上海市药品经营企业GSP认证公告（第259号）
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上海市药品经营企业GSP认证公告（第259号）
　　根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及规定的程序进行认证检查，对以下符合《药品经营质量管理规范》的企业发给认证证书，现予以公告。
认证范围(经营方式)
企业所在地
上海康佰大药房有限公司
中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品
上海长宁区
上海长宁区虹梅路3707号-3709号
C-SH11-023
上聚康堂药房
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品
上海浦东新区
上海浦东新区龚丰路288号
C-SH11-024
上海宏渝大药房
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品
上海浦东新区
上海浦东新区航头镇下盐路1064号
C-SH11-025
上海民骋大药房
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品
上海浦东新区
上海浦东新区机场镇新生村陆家宅216号
C-SH11-026
上海益丰大药房连锁有限公司广州路店
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品
上海杨浦区
上海杨浦区广州路14-16号底层
B-SH08-015054
上海华氏易美健大药房有限公司
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品
上海闸北区
上海闸北区共和新路1405号6幢一层
B-SH08-011291
上海宝岛大药房连锁有限公司金钟路店
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品
上海长宁区
上海长宁区金钟路324-2、324-3号
B-SH07-003020
上海养和堂药业连锁经营有限公司普庆路店
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品
上海浦东新区
上海浦东新区普庆路502号1层
B-SH08-003084
上海药房连锁有限公司卢湾药房
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品
上海卢湾区
上海卢湾区瑞金二路460号乙室
B-SH08-006047
老百姓大药房连锁（上海）有限公司西营路店
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品
上海浦东新区
上海浦东新区西营路35号-8
B-SH10-004020
上海国大长风药房
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品
上海普陀区
上海普陀区怒江北路236号底层
B-SH08-004258
上海国大大芝药房
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品
上海闵行区
上海闵行区北翟路4室
B-SH08-004259
上海北翼国大药材医药有限公司桃源药房
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品
上海宝山区
上海宝山区梅林路762号-2
B-SH08-004260
上海医药嘉定大药房连锁有限公司新建路店
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品
上海嘉定区
上海嘉定区徐行镇新建一路1668弄69号徐行农贸市场A-811号
B-SH09-006058
上海医药嘉定华庄医药有限公司
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品
上海嘉定区
上海嘉定区江桥镇爱特路128号
B-SH09-006059
上海医药嘉定佳震药房
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品
上海嘉定区
上海嘉定区马桥镇嘉新公路1025号-5号
B-SH09-006060
上海复美鹤友大药房
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品
上海嘉定区
上海嘉定区江桥镇鹤友路352号商铺
B-SH08-007425
上海复美和静大药房
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品
上海嘉定区
上海嘉定区安亭镇和静路1565号
B-SH08-007426
上海复美嘉松大药房
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品
上海嘉定区
上海嘉定区外冈镇嘉松北路344号
B-SH08-007427
上海复美方泰大药房
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品
上海嘉定区
上海嘉定区安亭镇方中路108号底层
B-SH08-007428
上海复美福慈大药房
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品
上海闵行区
上海闵行区宾川路315号14室
B-SH08-007429
上海复美浦秀大药房(普通合伙)
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品
上海闵行区
上海闵行区浦秀路639弄24号店铺4室
B-SH08-007430
上海雷允上绿水药店
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品
上海闵行区
上海闵行区普洱路128弄99号1层
B-SH09-002052
上海雷允上古镇药店
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品
上海闵行区
上海闵行区漕宝路3208号
B-SH09-002053
上海雷允上御翔药店有限公司
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品
上海松江区
上海松江区九亭镇虬泾路72号
B-SH09-002054
上海雷允上炯发药品有限公司瑞虹路店
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品
上海虹口区
上海虹口区瑞虹路391号
B-SH09-002055
上海龙威大药房有限公司
中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制剂
上海浦东新区
上海市浦东新区金豫路825号211室
B-SH11-001
上海龙威大药房有限公司莲安西路药房
中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制剂
上海浦东新区
上海市浦东新区莲安西路82号、86号
B-SH11-001001
上海龙威大药房有限公司浦东南路药房
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制剂
上海浦东新区
上海市浦东新区浦东南路2400号
B-SH11-001002
上海龙威大药房有限公司康沈路店
中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制剂
上海浦东新区
上海市浦东新区康桥镇康沈路337-339号
B-SH11-001003
上海龙威大药房有限公司临沂路药房
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制剂
上海浦东新区
上海市浦东新区临沂路359号
B-SH11-001004
上海龙威大药房有限公司秀沿路店
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制剂
上海浦东新区
上海市浦东新区康桥镇秀沿路#号楼交谊厅
B-SH11-001005
上海龙威大药房有限公司浦建路店
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制剂
上海浦东新区
上海市浦东新区浦建路111号一楼
B-SH11-001006
上海龙威大药房有限公司御青路店
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制剂
上海浦东新区
上海市浦东新区康桥镇界河路162号
B-SH11-001007
上海龙威大药房有限公司芳华路药房
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制剂
上海浦东新区
上海市浦东新区芳华路862号
B-SH11-001008
上海龙威大药房有限公司城丰路药房
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制剂
上海浦东新区
上海市浦东新区城丰路76、78、80号
B-SH11-001009
上海龙威大药房有限公司大同路药房
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制剂
上海浦东新区
上海市浦东新区大同路854号
B-SH11-001010
上海龙威大药房有限公司尚博路药房
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制剂
上海浦东新区
上海市浦东新区尚博路631号1层
B-SH11-001011
上海龙威大药房有限公司申北路药房
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制剂
上海闵行区
上海市闵行区申北路162号低层102室
B-SH11-001012
上海龙威大药房有限公司唐镇中市街药房
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制剂
上海浦东新区
上海市浦东新区唐镇中市街14、16号
B-SH11-001013
上海龙威大药房有限公司杨南路药房
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制剂
上海浦东新区
上海市浦东新区长清路1221号1层
B-SH11-001014
上海龙威大药房有限公司上南路药房
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制剂
上海浦东新区
上海市浦东新区上南路4498号
B-SH11-001015
上海龙威大药房有限公司芦恒路店
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制剂
上海闵行区
上海市闵行区芦恒路128弄17、18号
B-SH11-001016
上海龙威大药房有限公司航头路一店
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制剂
上海浦东新区
上海市浦东新区航头镇航头路1721号
B-SH11-001017
上海龙威大药房有限公司航鹤路店
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制剂
上海浦东新区
上海市浦东新区航头镇航鹤路1858弄19号
B-SH11-001018
上海龙威大药房有限公司锦尊路店
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制剂
上海浦东新区
上海市浦东新区锦尊路499弄18号
B-SH11-001019
上海龙威大药房有限公司杨南支路店
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制剂
上海浦东新区
上海市浦东新区杨南路731弄35号1-2层
B-SH11-001020
上海龙威大药房有限公司南江燕路店
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制剂
上海闵行区
上海市闵行区浦江镇南江燕路53号
B-SH11-001021
上海龙威大药房有限公司张杨路店
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制剂
上海浦东新区
上海市浦东新区张杨路1725号甲
B-SH11-001022
上海龙威卫清药房有限公司
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制剂
上海金山区
上海市金山区卫清西路168弄99号第一层B-116室
B-SH11-001023
上海龙威昊阳药房有限公司
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制剂
上海宝山区
上海市宝山区教育路559号、561号
B-SH11-001024
上海龙威昊阳药房有限公司杨鑫路店
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制剂
上海宝山区
上海市宝山区杨鑫路318号
B-SH11-001025
　　特此公告
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　上海市食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二O一一年八月一十六日上海市药品经营企业开办、许可和变更申请
上海市药品经营企业开办、许可和变更申请
保护视力色：
上海市药品零售企业开办和变更申请须知
一、办事项目：
申请开办药品零售企业、变更《药品经营许可证》许可事项或登记事项。
二、办事依据：
《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日中华人民共和国主席第45号令）；
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院第360号令）；
《药品流通监督管理办法（暂行）》（1999年6月15日国家药品监督管理局第7号令）；
《药品经营质量管理规范》（2000年4月30日国家药品监督管理局第20号令）；
《药品经营质量管理规范实施细则》（2000年11月16日国家药品监督管理局〈国药管市（2000）526号文〉）；
《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局第6号令）；
《上海市行政许可办理规定》（上海市人民政府第39号令）；
《关于转发〈药品经营许可证管理办法〉的通知》（2004年3月31日上海市食品药品监督管理局〈沪食药监流通（2004）227号文〉）；
《关于调整药品生产（经营）企业许可证收费标准的函》（上海市财政局、物价局〈沪财综[2000]45号、沪价行[号〉）。
三、申请范围：
1、申请在本市开办药品零售企业（含药品零售连锁企业、药品零售企业（含零售药店、零售连锁门店、连锁加盟店、乙类非处方药柜））；
2、申请药品零售连锁企业、药品零售企业《药品经营许可证》许可事项或登记事项内容变更。
四、开办条件：
开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合合理布局、方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；
2、具有与所经营药品规模相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；
3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
4、具有保证所经营药品质量的规章制度；
5、组建零售连锁企业应具有10家以上零售药店（直营店）。
五、办理程序：
（一）药品零售企业（含零售药店、零售连锁门店、乙类非处方药柜）
1、筹建申请
（1）拟开办药品零售企业，向拟办企业所在地区（县）食品药品监督管理分局（以下简称“分局”）做出书面申请，并提交以下资料：
①《上海市药品零售企业筹建申请表》；
拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件（交验原件）及个人简历及其他专业技术人员资格证书复印件（交验原件）；
③房屋使用意向证明（产权证或租赁意向协议）复印件（交验原件）；
④选址的地理位置图（乙类非处方药柜除外）；
⑤连锁加盟店还需提供与药品零售连锁企业签订的质量保证协议；
⑥法律、法规和规章规定的其他相关材料。
（2）分局应当按照《药品经营许可证管理办法》第九条第（二）项的规定作出处理规定。
（3）分局自受理申请之日起5个工作日（大型开架式药店10个工作日）内，依据《药品经营许可证管理办法》和《关于转发〈药品经营许可证管理办法〉的通知》对申报材料进行审查。作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人若不服本决定，可以自收到书面通知书之日起60日内向上海市食品药品监督管理局或企业所在地区（县）人民政府申请行政复议或在3个月内向企业所在地区（县）人民法院提起行政诉讼。
2、许可证申请
（1）申办人完成筹建后，向分局提出验收申请，并按规定提交以下资料：
①《上海市药品零售企业许可申请表》；
②工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件（交验原件）；
③房屋使用证明（产权证或租赁协议）复印件（交验原件）；
④经营场所和仓库平面布局图；
⑤依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
⑥企业质量管理文件及主要设施、设备目录；
（2）分局应当自收到完整申请资料之日起15个工作日内按市食品药品监管局《上海市开办药品零售企业验收实施标准（试行）》组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，自作出准予许可决定之日起10个工作日内向申办人颁发、送达《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人，说明理由，并告知申办人若不服本决定，可以自收到书面通知书之日起60日内向上海市食品药品监督管理局或企业所在地区（县）人民政府申请行政复议或在3个月内向企业所在地区（县）人民法院提起行政诉讼。
（3）分局在对申办人的申请进行审查时，发现该行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人，并听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
3、许可证变更
（1）变更《药品经营许可证》的许可事项或登记事项，申办人向原核发《药品经营许可证》的分局提出变更申请，并提供以下资料：
①《上海市药品零售企业变更申请表》；
②《药品经营许可证》、《营业执照》副本复印件（交验原件）；
相关变更内容的证明材料：
a、企业名称变更：
工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》复印件。
b、企业地址（限辖区内）的变更：
新选址的地理位置图；
房屋使用意向证明（产权证或租赁意向协议）复印件（交验原件）。
c、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的变更：
企业主管部门的批文或董事会决议（法定代表人或负责人）；
变更后法定代表人或负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件（交验原件）及个人简历。
d、企业经营范围的变更：
与经营范围变更相关的药学专业技术人员资格证书及聘书复印件（交验原件）；
与经营范围变更相关的房屋使用证明（新增时）复印件（交验原件）及仓库平面布局图；
与经营范围变更相关的药品经营质量管理制度目录。
e、其他变更：
不涉及企业分立、合并的零售药店（乙类非处方药柜）与零售连锁加盟店（连锁乙类非处方药柜加盟店）相互变更：
与经营方式变更相关的企业主管部门的批文或董事会决议；
与经营方式变更相关的协议书或合同。
f、企业分立、合并、改变经营方式、跨区（县）迁移，按照《药品经营许可证管理办法》的规定重新办理《药品经营许可证》。
（2）分局应当对报送的资料进行审查。应当自收到完整申请资料之日起5个工作日内完成审核，作出审核决定，并书面通知申办人。不同意变更的，应当说明理由和原因。
（3）申请变更《药品经营许可证》的登记事项和法定代表人或负责人、质量负责人及经营范围（不涉及增加登记类别和中药饮片的）等许可事项的企业，自收到《准予变更〈药品经营许可证〉通知书》后即可携带《药品经营许可证》正、副本到受理单位办理变更手续。
企业变更《药品经营许可证》其他许可事项，应在收到《准予变更〈药品经营许可证〉通知书》后，按有关规定实施筹建。
企业筹建完成，按前项“许可证申请”的规定申请。
分局除验收时，依据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》外，其他按前项“许可证申请”的规定办理。
（二）药品零售连锁企业
1、筹建申请
（1）拟开办药品零售连锁企业，申办人应已有10家以上零售药店。向市食品药品监管局做出书面筹建申请，除递交同“药品零售企业”开办的资料外（填写《上海市药品零售连锁企业开办申请表》），还须提交以下资料：
①所属连锁门店《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；
②所属连锁门店合作合同或协议；
③拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人任命书或董事会决议，学历、执业资格或职称证明复印件（交验原件）及个人简历及其他专业技术人员资格证书复印件（交验原件）；
④所属连锁总店、门店企业负责人、质量负责人和依法经过资格认定的药学专业技术人员花名册；
⑤连锁总部办公地房屋使用意向证明（产权证或租赁意向协议）复印件（交验原件）；
⑥自行配送的连锁企业，需提交配送中心仓库房屋使用意向证明（产权证或租赁意向协议）复印件（交验原件）；委托配送连锁企业需提交委托配送意向书；
（2）市食品药品监管局应当按照《药品经营许可证管理办法》第九条第（二）项的规定，对申办人提出的书面申请和资料作出处理意见。
（3）市食品药品监管局应当自收到完整申请资料之日起20个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》和《关于转发〈药品经营许可证管理办法〉的通知》对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人若不服本决定，可以自收到书面通知书之日起60日内向国家食品药品监督管理局或上海市人民政府申请行政复议或在3个月内向黄浦区人民法院提起行政诉讼。
2、许可证申请
（1）申办人完成筹建后，向市食品药品监管局提出验收申请，除递交同“药品零售企业”许可的资料外（填写《上海市药品零售连锁企业验收审查表》），还须提交连锁总部和配送中心房屋使用证明（产权证或租赁协议）复印件（交验原件）及平面布局图、员工花名册和“所属连锁门店情况表”。委托配送连锁企业提交委托配送协议。
（2）市食品药品监管局应当自收到完整申请资料之日起15个工作日内按市食品药品监管局《上海市开办药品零售企业验收实施标准（试行）》组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，自作出准予许可决定之日起10个工作日内向申办人颁发、送达《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人，说明理由，并告知申办人若不服本决定，可以自收到书面通知书之日起60日内向国家食品药品监督管理局或上海市人民政府申请行政复议或在3个月内向黄浦区人民法院提起行政诉讼。
（3）市食品药品监管局在对申办人的申请进行审查时，发现该行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人，并听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
3、许可证变更
除受理单位、受理时限和验收标准不同外，其他与“药品零售企业”的申报、受理和审批相同（填写《上海市药品零售连锁企业变更验收申请审查表》）。
（1）受理单位：市食品药品监管局
（2）受理时限：自收到完整申请资料之日起15个工作日
（3）验收标准：《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》
另，连锁总部及配送中心地址的变更需提交房屋使用证明（产权证或租赁协议）复印件（交验原件）及平面布局图。
六、受理部门、地点、时间：
（一）药品零售企业
企业所在地区（县）食品药品监督管理分局（）
受理时间：以各分局公布的时间为准
（二）药品零售连锁企业
上海市食品药品监督管理局受理中心（上海市河南南路288号1楼)
受理时间：周一、周三、周五上午9：00－11:30
周一、周三
下午13:30－17:00
七、收费标准：
药品零售企业《药品经营许可证》200元。
药品零售连锁企业《药品经营许可证》300元。
相关附件下载&&&（以下资料文件仅供下载参考，如需办理业务，请在网上行政审批系统进行填报！）
上海市药品经营企业开办、许可和变更申请
上海市药品批发企业开办、变更、登记事项申请须知
一、办事项目：
申请开办药品批发企业、变更《药品经营许可证》许可事项或登记事项。
二、办事依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日中华人民共和国主席第45号令）；
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号）；
3、《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号）；
4、《关于转发〈药品经营许可证管理办法〉的通知》2004年3月31上海市食品药品监督管理局〈沪食药监流通〔2004〕227号〉；
5、《关于调整药品生产（经营）企业许可证收费标准的函》上海市财政局、物价局〈沪财综[2000]45号、沪价行[号〉；
6、《上海市行政许可办理规定》（上海市人民政府第39号令）。
三、申请范围：
开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
1．具有保证所经营药品质量的规章制度；
2．企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
3．具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
4．具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
5．具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
6．具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
四、办理程序：
（一）申请人向上海市食品药品监督管理局做出书面筹建申请,并提交以下资料（各一式二份加盖公章）:
1.组建、投资企业(人)或合作伙伴的基本情况、合作合同或协议；
2.拟办企业法定代表人、合伙人或投资者身份证复印件（交验原件）及个人简历；
3.企业负责人（总经理）大专以上学历证书、简历、三年以上（含）直接从事药品经营工作的经历和经验的证明或执业药师资格证书复印件（交验原件）；
4．分管药品经营质量管理负责人大学本科以上（含）学历证书、简历、执业药师资格证书复印件（交验原件）；
5．质量管理部门负责人大学本科以上（含）学历证书、简历、三年以上（含）从事药品批发企业质量管理工作经历证明、执业药师资格证书复印件（交验原件）；
6.拟经营药品的范围；
7.现代物流系统、信息系统可行性项目计划书；
8.拟设注册地、营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等概况、房屋产权证或使用权证明及租赁协议；
10．法律法规和规章规定的其它相关资料。
（二）上海市食品药品监督管理局对申办人提出的申请，应当按《药品经营许可证管理办法》第八条第二项的规定作出处理决定。
（三）上海市食品药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》和《关于转发&药品经营许可证管理办法&的通知》对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人若不服本决定，可以自收到书面通知书之日起60日内向国家食品药品监督管理局或上海市人民政府申请行政复议或在3个月内向黄浦区人民法院提起行政诉讼。
　　（四）申办人完成筹建后，向上海市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下资料（加盖公章）：
1.《上海市药品批发企业验收申请审查表》；
2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件原件及复印件；
3.拟办企业组织机构、质量机构情况及网络图；
4．质量管理文件；
5.质量相关部门(质量管理、验收、养护、仓库等部门)及药学专业人员花名册；
6.药学专业技术人员资格证书及执业药师注册证复印件（交验原件）；
7.仓储设备目录、营业场所和仓库平面布局图及房屋产权证或使用权证明及租赁合同原件及复印件；
8.现代物流系统、信息系统项目竣工交付使用合同原件及复印件；
9.法律、法规和规章规定的其它相关材料。
　　（五）上海市食品药品监督管理局在收到完整验收申请材料之日起30个工作日内，依据《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》和《关于转发&药品经营许可证管理办法&的通知》组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，自作出准予许可决定之日起10个工作日内，向申报人颁发送达发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，并告知申办人若不服本决定，可以自收到书面通知书之日起60日内向国家食品药品监督管理局或上海市人民政府申请行政复议或在3个月内向黄浦区人民法院提起行政诉讼。申请企业可以在条件符合后，依法重新申报许可验收。
（六）陈述申辩听证，从《行政许可法》的规定。
五、申请变更范围：
持有上海市《药品经营许可证》的药品批发企业申请变更《药品经营许可证》许可事项或登记事项。
六、申请变更内容：
（一）《药品经营许可证》许可事项变更是指持《药品经营许可证》的药品批发企业申请经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人、企业负责人以及质量负责人的变更。
（二）企业分立、合并、改变经营方式按照《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）、《关于转发〈药品经营许可证管理办法〉的通知》上海市食品药品监督管理局〈沪食药监流通〔2004〕227号〉的规定重新办理《药品经营许可证》。
（三）申请变更程序
1．申请者应当在变更之前30日内，向上海市食品药品监督管理局提出申请；未经批准，不得变更许可事项。
2．企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，食品药品监督管理部门应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
3．药品批发企业申请变更《药品经营许可证》许可事项,应向上海市食品药品监督管理局提出书面申请（企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书），说明变更目的和理由及企业经营状况、药学技术人员及仓库等情况，提交《药品经营许可证》副本和《营业执照》复印件（交验原件）、与变更相关的材料并提交以下有关材料（各一式两份加盖公章）:
(1)企业注册地址、仓库地址（包括增减仓库）的变更
(a)营业场所和仓库平面布局图；
(b)房屋产权证或使用权证明及租赁合同复印件(交验原件)。
(2)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的变更
(a)企业上级部门的批文或董事会决议;
(b)变更后人员的学历、简历、职称、身份证复印件(交验原件);
(c)法律、法规和规章规定的其它相关资料。
(3)经营范围变更
(a)依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及执业药师注册证、身份证复印件(交验原件);
(b)仓库、新增仓库房屋平面布局图及房屋产权证或使用权证明及租赁合同复印件(交验原件);
(c)制定与经营范围适应的药品经营质量管理制度;
(d)法律法规规定的其它相关证明材料。
(四)许可事项变更的审批
上海市食品药品监督管理局自收到企业申请变更完整材料之日起15个工作日内作出审核决定。同意变更的，核发“同意变更《药品经营许可证》许可事项”的批文。不同意变更的，书面告知企业不同意变更的理由和原因。申请变更企业法定代表、企业负责人、质量负责人的企业自收到“同意变更《药品经营许可证》许可事项”的批文后即可到上海市食品药品监督管理局办理《药品经营许可证》变更手续。
(五)许可事项变更的验收
1.申请变更企业注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、经营范围的企业，自收到“同意变更《药品经营许可证》许可事项”的批文后，应按规定实施筹建。筹建完毕，向上海市食品药品监督管理局提交《上海市药品批发企业变更验收申请审查表》报告筹建及需要说明的情况。
2．上海市食品药品监督管理局在收到完整验收申请材料之日起20个工作日内，依据《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》和《关于转发&药品经营许可证管理办法&的通知》组织验收，符合条件的，按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本，并将变更内容在《药品经营许可证》副本中予以记录，变更后的《药品经营许可证》有效期不变。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，并告知申办人若不服本决定可以自收到书面通知书之日起60日内向国家食品药品监督管理局或上海市人民政府申请行政复议或在3个月内向黄浦区人民法院提起诉讼。申请企业可以在条件符合后，依法重新申报许可验收。
3．陈述申辩听证，从《行政许可法》的规定。
（六）登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更
1．药品批发企业申请登记事项变更应向上海市食品药品监督管理局提出书面申请，提交《药品经营许可证》副本和《营业执照》复印件（加盖公章）。药品批发企业变更企业名称的需持工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》到上海市食品药品监督管理局办理变更登记手续。
2．《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
（七）陈述申辩听证，从《行政许可法》的规定
七、办理机构：
上海市食品药品监督管理局流通管理处。
地址：上海市河南南路288号504室
八、受理地点：
上海市食品药品监督管理局受理中心（上海市河南南路288号1楼)
受理时间：周一、周三、周五
上午9：00－11:30
周一、周三
下午13:30－17:00
九、收费标准：
《药品经营许可证》300元。
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