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91关于开展二类医疗器械经营备案有关事宜的通知
涪陵区政府门户网站&&http://www.
来源：区食药监分局&&&&
涪食药监发〔2014〕81号
（此页无正文）
第二类医疗器械经营备案表
填 表 说 明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
第二类医疗器械经营备案材料要求
1.第二类医疗器械经营备案表（可在涪陵审批网下载，下载网址：）；
2.企业营业执照复印件；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
9.企业法人或企业负责人所提供材料真实性的自我保证声明 ；
10.其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，一式两份，复印件须注明系原件复印加盖公章后提交。
企业管理制度目录
1）经营管理制度
2）首营品种管理制度
3）产品入库验收制度
4）产品入出库复核制度
5）销售档案管理制度
6）效期产品管理制度
7）仓储保管制度
8）植入器材管理制度
9）一次性使用无菌器械管理制度
10）培训学习制度
11）质量跟踪制度
12）售后服务及用户联系制度
13）退货及不合格品管理制度
14）用户投诉处理制度
15）不良行为警示制度
16）不良事件报告制度
第二类医疗器械备案审批表
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
渝（02）第&&&&& 号
重庆市食品药品监督管理局涪陵区分局&&&& &&&2014年9月11日印发
中共重庆市涪陵区委办公室&&&&&重庆市涪陵区人民政府办公室
渝ICP备&&&&&手机查看产品信息
2000.00元/件
起订量：10 件
可售数量：面议
支持批发采购
经营模式：
生产型企业
李奇峰先生
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张家港市友成高新材料有限公司
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PEEK喷涂医疗器械灭菌盒
产品材质： PEEK
产品产地： 张家港市友成高新材料有限公司&
PEEK涂层是新一代具有高工作温度，硬度高，耐划伤和长寿命优点的绿色环保型超级聚合物涂料。其主要原料是VICTREX
PEEK,它是线性、芳香族的、半晶状的聚合物。此聚合物是目前世界上综合性能最好的热塑性塑料。
首先，与使用其它涂层相比，使用PEEK涂层的部件具有更长的使用寿命。其次，使用PEEK涂层无需底涂，并可实现非常薄的涂层，这也降低了系统成本。另外，PEEK涂层中的固体密度低于氟树脂涂料，相同重量的PEEK涂料具有更大的体积。这样一来，相同使用环境下，相同重量的涂料，PEEK涂料的喷涂面积更大。
&PEEK涂层已经在广泛的民用及工业领域成功运用。如不粘厨具小家电，汽车部件，半导体工业零部件，化工及生物制药，电镀挂具，以及食品生产设备等。能很好满足用户对更长使用寿命和更高性能涂层的需求。
产品实拍图
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张家港市友成高新材料有限公司（原张家港市友成复合材料厂）始创于1998年，地处张家港市经济技术开发区西区，占地面积3万平方米，厂房面积1.2万平方米，拥有员工100多人，其中各类技术人员30多人。
本厂主营各种先进高分子材料制品，与英国威格斯、美国杜邦、南工大、吉林大学、上海大学等科研院校有多年的技术研发合作。本厂拥有自己的实验室、化验室，是国内最早生产特种工程塑料、聚醚醚酮（PEEK）制品的厂家，现已将各种高端工程塑料聚酰亚胺（PI）、聚醚醚酮（PEEK）、聚醚酰亚胺（PEI）、聚醚砜（PES）、聚砜（PSU）、聚苯砜（PPSU）、聚苯硫醚（PPS）等成功应用于医疗食品、汽车工业、军工、石油天然气、电子、半导体、航天航空、纺织印染等领域。
经过十几年的发展和完善，现已成为研发水平高，生产技术能力强，合作范围广的江苏省高新技术产业，我们致力于高新材料的发展与创新，努力为客户提供最满意的解决方案，竭诚欢迎各行业与我们携手，共同打造中国高分子材料产品的巅峰。
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厂家货源正品
原料：PEEK
联系人：李奇峰
联系电话：
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企业名称：
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联系地址：江苏省-中国 江苏 张家港市 张家港市经济技术开发区西区
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重庆市丰都县工业园区
重庆贝森特医疗器械有限责任公司是丰都县生产医用乳胶制品的厂家。公司正式注册于日，注册资金500万元。公司生产的主要产品是医用乳胶导尿管，广泛用于各大医院临床导尿、引流、注药、冲洗、造影、热疗。该产品是危重病人或麻醉手术后必用的医疗用品，属一次性使用的耗材，需求量大且稳定。由于产品的生产流程和质量控制方面技术含量较高，工艺控制难度较大，国内生产厂家并不多。公司在技术、质量、管理上具有一定优势，市场竞争能力较强。公司技术、管理人员有近20年生产经营该产品的经验，国内首创纯胶制作带透明性的乳胶导尿管，已得到众多客户的支持和信赖。目前与国内多家上规模的医疗器械生产企业进行生产配套合作，市场稳定。公司属技术含量较高的劳动密集型企业，人力资源是公司的核心竞争力。公司欢迎本地优秀人材的加入，注重员工的业务技术培训工作，实施人性化的管理方式。
职位信息薪资水平工作地点学历工作经验招聘人数更新时间面议丰都大专不限2人
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申明：该信息由“重庆贝森特医疗器械有限责任公司”自行发布，内容真实性及所涉及承诺均由发布者自行负责，请浏览者自行识别和判断。(C) 58.com
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