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立即投递该职位职位名称：斯坦德检测集团—检验主管（医学检验）-青岛市职位描述/要求：公司名称：斯坦德检测集团股份有限公司职位描述1、负责完成专业组的日常管理工作；贯彻执行有关技术法规和规章制度，保证本专业组检验工作质量，并保障专业组的生物安全；2、负责安排并参与本专业组的检验工作，指导本组人员按质量管理体系文件要求完成检测任务；3、负责组织专业组仪器设备的使用、维护管理；4、负责配合对本专业组检验工作不符合项的调查分析，并采取相关纠正措施和预防措施，并跟踪措施的落实和完成；任职要求：1、医学检验及相关医学专业本科学历；2、有较丰富的医学检验临床工作经验；3、熟悉检验科的相关管理工作的程序、方法和检验业务；4、取得医学检验师、中级检验师职称均可；5、沟通能力良好，工作细心，责任心强。公司简介斯坦德检测集团股份有限公司(英文"Standard TestingGroupCo..Ltd)简称“斯坦德集团”，是一家以生物医药及生命科学领域为核心，深耕生态环境、综合贸易、创新服务等专业领域的综合型高科技服务企业。我们拥有CMA、CNAS、CNCA资质，及进出口商品检验鉴定、工程设计、建筑业施工、水利工程质量检测等资质。旗下专业实验室能力覆盖牛物、医药研究、医疗器械、化妆品、组学分析、消杀产品环境监测、土壤检测、危废鉴别、场地调查、仪器分析等。作为面向生物医药、生命科学领域的成熟品牌，斯坦德集团具有卓越的科研服务能力。拥有青岛市食药包装材料安全评价工程研究中心、仿制药研究专家工作站、药包材相容性研究专家工作站等6大专家工作站，是在国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构。已成功入驻国家中小企业公共服务示范平台、国家石油和化工中小企业服务示范平台。斯坦德集团是测试、研发、认证服务的行业推进者。我们以“提供多元化的检测研发服务，为品质生活创享信任”为使命，依靠专业性、独立性和公众性，致力于在政府机构、企业和消费者之间创造分享信任，助力各行业实现更健康、更环保、质量与科技融合的高速发展。公司介绍： 检验检测机构合辑...查看全部https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/08/202108160948175602_3528_5026484_3.png!w178x176.jpg扫描二维码，关注“仪职派”公众号即可获取高薪职位
当质谱技术应用于医学检验
质谱技术 (mass spectrometry) 是分离和检测带电粒子质荷比的分析技术。随着离子源及质量分析器技术的变革、质谱仪器设计的快速改进等，质谱技术已成为化学分析领域和生命科学领域非常有效的分析工具，尤其在医学检验中的应用越来越为广泛和深入。　　由于质谱技术的高特异性、高灵敏度、单次分析的快速性与检测信息的丰富性，以及对复杂生物基质分析的高耐受性等特点，临床研究和诊断工作也逐渐倚重于此类重要的新型检测技术。如：质谱技术所能提供的丰富的检测信息，有助于临床更加完整地了解疾病和病理状态，从而为患者提供更为全面和准确的诊疗服务。　　在美国等发达国家，质谱技术已广泛应用于医学检验，基于该技术开发出的临床检测项目已有数百项，但我国目前仍处于起步阶段，检测项目有70余项；应用覆盖面非常广泛，涵盖了罕见和高难度分析，包括微生物鉴定、生化检验（激素检测、药物浓度监测、遗传性疾病检测、营养素检测等) 和分子生物诊断 (蛋白组学、核苷酸多态性、代谢组学) ；应用范围也在逐步扩展，从生化检验、微生物鉴定，到代谢组学、脂质组学、蛋白组学，再到参考测量程序的建立和校准品赋值，乃至术中应用及床旁检测。　　本文将全面阐述质谱技术在医学实验室中的发展历程，以及在医学检验领域的主要应用情况和特点，同时剖析了质谱技术目前在临床应用中主要痛点和未来可能的发展方向，希望能较为全面地综述质谱技术临床应用的现状与未来。　　一、质谱技术在医学实验室中的发展　　从质谱技术最初进入医学检验领域，至今发展至多领域、宽范围的应用，大约经历了四十年的时间，最早始于20世纪80年代。由于免疫法检测存在假阳性，质谱技术开始从研究性实验室走入临床实验室，如气相色谱质谱 (gas chromatography mass spectrometry， GC-MS) 技术起初应用于军事药物监测。推动这种转变出现的是发生在1981年的美国尼米兹号航空母舰事故。尼米兹号是美国海军中最大的一艘核动力航空母舰，1981年5月25日深夜，尼米兹号在准备回收模拟作战归来的机群时发生意外，引发大火，该事故最终造成多人死伤。随后采用免疫法检测飞行员尿液样本时发现，大部分尿检结果中大麻代谢物呈阳性，表明军队中可能存在药物滥用情况。　　因免疫法检测结果本身存在较高的假阳性率，所以需要使用更为特异的GC-MS方法进行确认。而GC-MS在应用后的10年里使大麻检测阳性率从18%降低至8%，这也促使了质谱技术进入毒理实验室并应用于滥用药物检测和治疗药物监测，临床质谱检测开始萌芽。1988年，美国联邦药品检验局发布强制性指南，要求治疗药物监测必须使用质谱法进行确认，奠定了质谱技术在治疗药物监测中的重要地位。　　随着GC-MS在医学检验领域应用的逐步增多，免疫法用于类固醇激素检测的缺点也日益凸显，尤其是在测定妇女和儿童体内低浓度睾酮时。但因GC-MS主要适用于挥发性和热稳定性化合物，样品制备程序复杂，检测通量低，因此限制了其在临床中的应用。20世纪80年代，快原子轰击、电喷雾和辅助激光解析等“软电离”技术的发展，使蛋白质、酶、核酸等生物大分子的检测成为可能，大大拓展了质谱技术在医学检验领域的应用范围。　　20世纪90年代，串联质谱技术开始应用于新生儿筛查。而电喷雾电离接口技术 (electrospray ionization interface technology， ESI) 发展使得两种强有力的分析工具—液相系统和质谱系统的结合成为了可能，两者的结合也进一步促进了液相色谱-串联质谱 (liquid chromatography-tandem mass spectrometry， LC-MS/MS) 技术在医学检验、临床研究及疾病诊断的应用发展。液相色谱质谱技术的联用能够使非挥发性和热不稳定生物分子电离并在极低的浓度下得到检测，简化了样品制备流程，提高了检测通量，极大缩短了报告周期，因而在临床实验室的常规检测工作中得到了迅猛的发展。　　21世纪初期，质谱技术开始尝试应用于感染性疾病的检测，如血源性感染疾病的分子诊断。基质辅助激光解吸电离技术 (matrix-assisted laser desorption/ionization， MALDI) 的发展则完美地实现了生物大分子的软离子化，通过引入基质分子，使待测分子不产生碎片，解决了非挥发性和热不稳定性生物大分子解吸离子化的问题，便捷地将生物样本引入质谱系统，并结合飞行时间质量分析器 (time-of-flight， TOF) 技术，实现了微生物的快速鉴定分析，鉴定时间可缩短1.45d。相对于传统的微生物检测方法，MALDI-TOF可节省人力和时间，该应用也促进了质谱技术在大分子检测领域的广泛使用，将质谱的应用推上了一个新的台阶。　　2013年，美国食品药品监督管理局 (Food and Drug Administration， FDA) 首次认可使用MALDI-TOF对微生物进行鉴定。另外，近几年还出现了将质谱技术用于实时指导癌症外科手术的前沿应用。　　在我国，质谱技术在医学检验中的应用最早也始于治疗药物监测。随后，质谱技术在遗传代谢病检测、营养素检测和微生物鉴定工作中作出的突出贡献，引起行业内的广泛关注。同时其在蛋白组学等研究领域也具有良好的前景，有望成为医学检验领域继基因测序技术之后的下一个革命性技术。
当质谱技术应用于医学检验（一）
质谱技术 (mass spectrometry) 是分离和检测带电粒子质荷比的分析技术。随着离子源及质量分析器技术的变革、质谱仪器设计的快速改进等，质谱技术已成为化学分析领域和生命科学领域非常有效的分析工具，尤其在医学检验中的应用越来越为广泛和深入。微信图片_20180912162023.jpg由于质谱技术的高特异性、高灵敏度、单次分析的快速性与检测信息的丰富性，以及对复杂生物基质分析的高耐受性等特点，临床研究和诊断工作也逐渐倚重于此类重要的新型检测技术。如：质谱技术所能提供的丰富的检测信息，有助于临床更加完整地了解疾病和病理状态，从而为患者提供更为全面和准确的诊疗服务。在美国等发达国家，质谱技术已广泛应用于医学检验，基于该技术开发出的临床检测项目已有数百项，但我国目前仍处于起步阶段，检测项目有70余项；应用覆盖面非常广泛，涵盖了罕见和高难度分析，包括微生物鉴定、生化检验（激素检测、药物浓度监测、遗传性疾病检测、营养素检测等) 和分子生物诊断 (蛋白组学、核苷酸多态性、代谢组学) ；应用范围也在逐步扩展，从生化检验、微生物鉴定，到代谢组学、脂质组学、蛋白组学，再到参考测量程序的建立和校准品赋值，乃至术中应用及床旁检测。本文将全面阐述质谱技术在医学实验室中的发展历程，以及在医学检验领域的主要应用情况和特点，同时剖析了质谱技术目前在临床应用中主要痛点和未来可能的发展方向，希望能较为全面地综述质谱技术临床应用的现状与未来。一、质谱技术在医学实验室中的发展从质谱技术最初进入医学检验领域，至今发展至多领域、宽范围的应用，大约经历了四十年的时间，最早始于20世纪80年代。由于免疫法检测存在假阳性，质谱技术开始从研究性实验室走入临床实验室，如气相色谱质谱 (gas chromatography mass spectrometry, GC-MS) 技术起初应用于军事药物监测。推动这种转变出现的是发生在1981年的美国尼米兹号航空母舰事故。尼米兹号是美国海军中最大的一艘核动力航空母舰，1981年5月25日深夜，尼米兹号在准备回收模拟作战归来的机群时发生意外，引发大火，该事故最终造成多人死伤。随后采用免疫法检测飞行员尿液样本时发现，大部分尿检结果中大麻代谢物呈阳性，表明军队中可能存在药物滥用情况。因免疫法检测结果本身存在较高的假阳性率，所以需要使用更为特异的GC-MS方法进行确认。而GC-MS在应用后的10年里使大麻检测阳性率从18%降低至8%，这也促使了质谱技术进入毒理实验室并应用于滥用药物检测和治疗药物监测，临床质谱检测开始萌芽。1988年，美国联邦药品检验局发布强制性指南，要求治疗药物监测必须使用质谱法进行确认，奠定了质谱技术在治疗药物监测中的重要地位。随着GC-MS在医学检验领域应用的逐步增多，免疫法用于类固醇激素检测的缺点也日益凸显，尤其是在测定妇女和儿童体内低浓度睾酮时。但因GC-MS主要适用于挥发性和热稳定性化合物，样品制备程序复杂，检测通量低，因此限制了其在临床中的应用。20世纪80年代，快原子轰击、电喷雾和辅助激光解析等“软电离”技术的发展，使蛋白质、酶、核酸等生物大分子的检测成为可能，大大拓展了质谱技术在医学检验领域的应用范围。20世纪90年代，串联质谱技术开始应用于新生儿筛查。而电喷雾电离接口技术 (electrospray ionization interface technology, ESI) 发展使得两种强有力的分析工具—液相系统和质谱系统的结合成为了可能，两者的结合也进一步促进了液相色谱-串联质谱 (liquid chromatography-tandem mass spectrometry, LC-MS/MS) 技术在医学检验、临床研究及疾病诊断的应用发展。液相色谱质谱技术的联用能够使非挥发性和热不稳定生物分子电离并在极低的浓度下得到检测，简化了样品制备流程，提高了检测通量，极大缩短了报告周期，因而在临床实验室的常规检测工作中得到了迅猛的发展。21世纪初期，质谱技术开始尝试应用于感染性疾病的检测，如血源性感染疾病的分子诊断。基质辅助激光解吸电离技术 (matrix-assisted laser desorption/ionization, MALDI) 的发展则完美地实现了生物大分子的软离子化，通过引入基质分子，使待测分子不产生碎片，解决了非挥发性和热不稳定性生物大分子解吸离子化的问题，便捷地将生物样本引入质谱系统，并结合飞行时间质量分析器 (time-of-flight, TOF) 技术，实现了微生物的快速鉴定分析，鉴定时间可缩短1.45d。相对于传统的微生物检测方法，MALDI-TOF可节省人力和时间，该应用也促进了质谱技术在大分子检测领域的广泛使用，将质谱的应用推上了一个新的台阶。2013年，美国食品药品监督管理局 (Food and Drug Administration, FDA) 首次认可使用MALDI-TOF对微生物进行鉴定。另外，近几年还出现了将质谱技术用于实时指导癌症外科手术的前沿应用。在我国，质谱技术在医学检验中的应用最早也始于治疗药物监测。随后，质谱技术在遗传代谢病检测、营养素检测和微生物鉴定工作中作出的突出贡献，引起行业内的广泛关注。同时其在蛋白组学等研究领域也具有良好的前景，有望成为医学检验领域继基因测序技术之后的下一个革命性技术。
一文了解质谱技术在检验医学领域的发展现状与未来展望
2008年，PUBMED数据库中以"mass spectrometry"为关键词的文章量已超过1万篇/年，近十年来明显呈逐年攀升的趋势。目前常用于临床诊断领域的质谱技术包括液相色谱－串联质谱(LC-MS/MS)、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF)、四极杆液相色谱－质谱和电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)等。　　早期质谱技术主要用于同位素测定和无机元素分析。随着技术的进步，其应用涵盖了石油工业、化学工业以及有机物分析等领域。　　20世纪60年代，气相色谱联合质谱模式的出现使得质谱技术首次进入生物医学领域。20世纪70年代末，随着大气压电离技术的成功研发和日趋成熟，液相色谱-质谱(liquid chromatography－mass spectrometry，LC-MS)模式以高灵敏度、高分辨率和高准确性等特点，深受科研人员和临床检测的青睐。　　20世纪80年代，快原子轰击、电喷雾和激光辅助解吸等"软电离"技术的发展，使生物大分子转变成气相离子成为可能，更适合蛋白质、酶、核酸和糖类等生物大分子聚合物的检测，大大拓宽了质谱技术在生物医学领域中的应用。　　1994年美国《分析化学》杂志登载的相关综述中宣布"生物质谱学的时代已经到来"。　　质谱检测技术在国外医学检验领域的应用概况　　欧美发达国家最早将质谱技术引入医学检验部门，发展相对成熟。目前，服务于临床诊疗的质谱检测项目已达400余项，主要涉及临床化学、临床免疫学以及临床微生物鉴定等领域，亦被用于建立临床化学检测项目的参考测量程序和研制参考物质。随着临床对个体化和精准化医疗需求的增加，基于质谱技术的基因组学、蛋白组学、代谢组学等研究成果正不断转化至临床实践。最近全自动化的LC-MS/MS分析仪器问世，这将大大推动质谱分析技术在医学检验领域更广泛应用。　　1、质谱技术在临床微生物中的应用　　临床微生物检验在感染性疾病诊断、用药指导、医院感染控制、抗菌药物管理等多方面均扮演着不可或缺的角色。基于表型的传统微生物鉴定方法，包括革兰染色、微生物培养和生化试验等，因检测同转时间较长、方法敏感性欠佳，影响病原微生物鉴定的速度和准确性，一定程度上影响了感染性疾病早期的诊疗。　　得益于快速、准确、灵敏、自动化及高通量等优势，质谱技术在微生物领域的应用范围越来越广，已用于多类型样本中细菌和真菌的直接鉴定，并在微生物耐药性分析、分型和毒力研究等方面也已显现成效。在欧美等发达国家，质谱技术已在临床微生物实验室逐渐得到普及，在很大程度上取代传统微生物鉴定方法服务于临床诊疗。　　质谱技术对微生物的精准鉴定和分析基于已建立的微生物胞膜蛋白质、脂多糖、核酸等的指纹数据库。根据数据库的不同，微生物鉴定结果有所差异。近年来，欧美发达国家致力于完善商业化的鉴定数据库，如Mayo Clinic Custom MALDI－TOF MS数据库目前已经囊括1 599个质谱词目，包括了商业数据库中未入库的微生物数据。　　2、质谱技术在检测标准化中的应用　　质谱技术常作为参考方法，用于建立参考测量程序和为校准品赋值。1974年，Siekmann等最早建立了采用气相色谱－质谱技术的检测醛固酮的参考方法，此后采用质谱技术的参考方法的扩展至检测非肽类激素、代谢物和某些底物等方面。　　1997年，国际物质量咨询委员会(CCQM)将同位素稀释质谱原理定为一级(基准)测量原理之一，自此基于同位素稀释质谱原理的方法在生物和临床化学溯源性和标准化研究中受到重视。截止2015年，JCTLM公布的79个分析项目中，有近一半的参考测量程序采用的是液质联用或气质联用技术，主要用于药物、代谢物和底物、非肽激素、蛋白质和维生素和微量营养物项目检测。质谱技术为医学检验标准物质的研制提供了技术保障，是目前临床检验参考方法的最佳选择。　　3、质谱技术临床应用的规范化　　2007年CLSI首先发布C50A Mass Spectrometry in the Clinical Laboratory文件，内容主要涉及质谱技术在临床检验部门开展的总体原则，但未提供方法开发、确认和质量评估等方面的参考。　　2014年CLSI出台C62－A Liquid Chromatography-Mass Spectrometry Methods指导文件，阐述仪器常规使用和方法开发前所需考虑的要点，提出了方法研发、性能预确认、性能确认、质量评估和实施后监测的最佳方案，旨在为临床检验部门提供全面、普适的方法开发和确认路径框架，使质谱的检测性能符合临床应用需求。标准化指南文件引导美国质谱分析技术的临床应用步入科学规范的发展之路。　　质谱检测技术在我国医学检验领域的应用现状和未来发展　　1、我国质谱检测技术的应用现状　　我国临床医学检验部门的质谱技术应用处于起步阶段，无论是数量还是种类都与欧美等发达国家相距甚远。仅有少量第三方医学检验机构和三甲医院开展质谱技术相关的临床检测项目，且大多仅作为临床研究，无法满足临床个体化和精准化诊疗日趋增长的需求。专业人才的稀缺，方法建立和性能评价经验的匮乏，临床应用指南和管理政策的缺失，以及临床转化研究的欠缺，这些都严重阻碍质谱技术转化至临床实践。　　对于我国临床检验部门现状而言，质谱技术临床应用的发展需求远重于监管需求。如何满足日益增长的临床需求，鼓励质谱技术在医学检验中得到科学普及和规范应用是我们需要考虑的问题。　　2、我国质谱检测技术的发展　　专业人才培养是医学检验部门迎接质谱检测时代来临的基础。不同于临床常规检测，质谱技术专业人才需经过长期培训、临床实践和经验积累，医学检验部门应在引入质谱技术前充分重视专业人员的培养工作。目前国内临床医学检验部门缺乏大量有经验的质谱技术专业人才，这严重制约了质谱技术快速转化至临床实践。　　我国医学检验部门对质谱检测新项目建立和方法性能评价的经验相对不足，大多参照国外文献和少部分国内经验进行方法学建立、性能评价、设立评估标准和质量管理。这种自我管理模式为内部质量管理和外部标准化带来巨大挑战，因此亟待我国相关部门出台针对质谱相关的临床实践指南以规范质谱临床检测。　　国内不同医学检验部门间技术水平与服务能力参差不齐，人员素质和检测系统存在显着差异，若放松对质谱技术临床应用的监督和管理，任其恣意发展，最终带来的只能是"乱象"。而直接参照美国FDA的监管设想则将可能极大阻碍我国质谱技术在医学检验领域的发展。　　在商品化检测方法正式投入临床使用前，厂商会招募正常人群、疾病对照组以及疾病组以建立和验证检测方法的正常人参考范围，设立适当人群的医学决定水平。　　3、质谱检测技术的应用前景　　个体化和精准医疗的发展在很大程度上依靠准确可靠的检测结果，尤其高新检测技术(例如质谱技术)。质谱技术的临床应用成果在临床生化检验、临床免疫学检验、临床微生物检验以及临床分子生物诊断等领域中已开始显现成果，成为临床常用检测技术的一种重要技术。质谱技术的临床应用前景广阔。我们应该满怀热情地欢迎质谱技术进入医学检验领域，科学积极地推进质谱技术的临床应用，为临床医疗决策提供更加精确可靠的结果和信息。
当质谱技术应用于医学检验（二）
二、质谱技术在医学检验中的主要应用1、质谱技术在临床生化检验中的应用质谱技术在应用较早的国家已成为继免疫学方法和化学发光法之后的第三大生化检测技术。目前采用质谱技术检测的项目数量虽然与其他两种方法相比还有很大差距，但越来越多的生化检测项目正被转移至质谱技术平台进行检测；质谱技术也成为生化检验领域新兴的发展方向和不可或缺的重要技术。质谱技术在临床生化检验中应用最为成熟的项目主要包括：生化遗传检测、治疗药物监测、类固醇激素检测、营养素检测以及毒理学检测。技术高特异性的特点可有效避免结构类似物对检测结果的影响，为临床提供更准确的结果，提高患者的依从性。技术高灵敏度的特点可在很大程度上弥补内分泌类固醇激素检测中，低浓度化合物检测困难和测不准的难题，为疾病的预测和诊疗分型提供准确结果。国外许多内分泌实验室已经将大部分体内激素类物质的检测由放射免疫学方法或免疫学方法转换为LC-MS/MS方法，并将质谱技术作为内分泌类固醇激素类物质检测的首选方法。质谱技术一次可检测多种化合物的特点，可提高检测通量、减少样品用量和降低检测成本。如在生化遗传检测中，质谱技术一次可分析60多种氨基酸和酰基肉碱，筛查40余种新生儿遗传代谢病；在营养素检测中一次可分析20种氨基酸、20种脂肪酸、10余种微量元素或5种脂溶性维生素，有效提高了检测通量、减少了样品用量，并提供了丰富的检测信息；在毒理学检测中一次可检测尿液中19种药物，实现了高通量、快速高效的药物筛查技术。在临床生化检验领域，质谱技术相比于传统方法的优势较为突出，但随着技术的深入应用与经验的积累，技术应用的缺点也逐步凸显出来，包括质谱技术应用的陷阱问题、实验室日常运行过程中的管理问题以及相关政策法规问题等，主要体现在：(1) 质谱技术在分析基质复杂的生物样本时，检测结果易受到基质效应、结构类似物干扰以及质谱信号产生的不稳定所带来的干扰影响；对这些问题认识和预防不当，则质谱的检测结果将存在较大的错误风险；(2) 质谱技术相比于免疫学方法和化学发光法，检测的自动化程度较低，对人员依赖性较大；同时各厂家仪器系统还未实现与临床实验室信息管理系统 (LIS) 的接口双向对接，在数据处理和报告发放环节，仍未实现自动化；(3) 对于质谱技术应用较成熟的项目，检测数据仍缺乏统一的应用标准；(4) 质谱技术检测方法所需的标准物质、试剂和耗材等，目前主要依赖于进口，较多的检测项目受限于这些因素而开展受阻；(5) 目前质谱实验室的方法基本为自建方法，标准化和规范化较为薄弱。美国临床实验室标准化协会已发布了临床质谱的使用指南，中华医学会检验医学分会、卫生计生委临床检验中心和《中华检验医学杂志》编辑部也于2017年10月份共同发布了《液相色谱-质谱临床应用建议》，这些都为质谱技术临床检测工作提供良好了的指导和参考；(6) 由于质谱技术较为复杂，仪器构成多样化，在实际的应用过程中，需要有经验的专业技术人才进行规范的使用操作，但目前国内相关的技术人才匮乏；质谱实验室的仪器设备昂贵，对于安装条件有特殊要求，建设需要投入大量的资金；这些使得质谱技术临床应用的门槛较高，一定程度上限制了技术的应用；(7) 在日常运营过程中仪器的维修服务成本较高，维修周期较长，维修的及时性也存在不能满足临床检测的报告周期固定性的要求；(8) 国内对于质谱技术在临床的应用监管还不成熟，相关的检测项目在临床上无收费标准，也在一定程度上限制了技术的应用普及。虽然质谱技术的应用仍存在较多缺陷，但随着技术的革新与发展，应用监管的成熟，各项瓶颈将被不断突破，未来随着质谱仪器的各项性能的提升；前处理自动化的实现；检测数据自动输出并实现与实验室信息系统的双向对接，以及结果报告自动预警功能的实现，质谱仪有望像免疫学方法和化学发光法一样，成为临床生化检验中自动化、智能化、易用化的检测平台。2、质谱技术在微生物检验中的应用近年来，MALDI-TOF技术已成功应用于微生物的鉴定及分型，并逐渐成为微生物鉴定的主流技术，可快速检测和鉴定革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌、分枝杆菌、酵母菌和丝状真菌等。相比于传统的革兰染色、菌落形态、表型鉴定及分子生物学技术， MALDI-TOF技术具有快速、准确、经济、高通量等优点。MALDI-TOF是基于细菌表面蛋白分子检测的技术，通过测定未知微生物自身独特的蛋白质指纹图谱及特征性的图谱峰，并与数据库中参考菌株的蛋白指纹图谱进行比对，从而实现菌株的鉴定。该技术是将完整的微生物细胞直接进行检测，样品制备简单，检测周转时间短，在数分钟内就可以得到一个菌种的测试结果，且分析用菌量极少，而传统方法完成常规细菌鉴定至少需要8~18h或更长时间。MALDI-TOF通过检测细菌胞膜成分或表达的特异蛋白对细菌进行种群的鉴别，敏感性和准确性高，可以区分表型相似或相同的菌株，提供属、种、型水平的鉴定，对临床常见分离菌鉴定到种水平的准确率很高。以16S r RNA基因测序结果为标准，质谱检测结果准确率为90.0%~95.0%，不仅可以识别病原菌，而且有助于发现新的病原菌。此外，质谱技术还用于病原体的药物敏感性检测，常规的药物敏感性实验方法比较费时，局限于少数细菌，MALDI-TOF通过比对耐药菌株和药物敏感菌株间的特征性蛋白和图谱峰及检测耐药菌株与抗生素共培养后的分解产物，可以分析几乎所有的耐药机制。研究表明，相比于标准的微生物培养技术，质谱技术可降低约50%的试剂成本和劳动力成本。但是，MALDI-TOF作为一项新兴技术，在微生物鉴定方面也存在着一定的局限性。如对于具有特殊结构的菌种和图谱极为相似的菌种的鉴定区分存在一定的难度、对于一些罕见菌种或新型细菌鉴定困难、对血培养样本中的混合菌种难以准确鉴别等，原因是质谱数据库中标准菌株的图谱有限、质谱峰的数据不充分以及细菌库中无这些菌株。随着仪器技术参数、质谱数据库及分析软件的不断更新完善，所有的分离株将被逐步的明确鉴定出来。因此，随着质谱技术在临床微生物实验室的应用数据库进一步完善，MALDI-TOF技术必将在微生物鉴定、菌种分型、同源分析、耐药监测等多方面发挥出更大作用，有望成为新一代病原微生物诊断的常规技术。3、质谱技术在核酸检测中的应用核酸质谱检测技术是在MALDI-TOF原理的基础上，结合引物延伸分析法和碱基特异裂解分析法，针对双链DNA的特性进行了特殊优化，使样品在电离过程中不产生或产生较少的碎片离子，可用于检测核酸的分子量和研究基因组单核苷酸多态性 (single nucleotide polymorphism, SNP) ，是近年来应用于临床核酸检测的新型软电离生物质谱。相比于以凝胶电泳为基础的测序法，质谱技术具有分辨率高、分离速度快、杂质干扰少的优点，被广泛应用于核酸测序、核酸指纹图谱、核酸SNP分析等。SNP是指基因组DNA序列上某个位置单个核苷酸碱基的差异，即基因位点的突变，在人群中的发生频率大于1%，是决定个体疾病易感性和药物反应性差异的重要因素，通过分析突变的位点，可预测疾病，并提供诊断意见和指导用药。MALDI-TOF分析检测SNP是根据不同的分子量将等位基因排序，区分和鉴别相对分子量达7000左右 (含20多个碱基) 、仅存在1个碱基差别的不同DNA，可以精准地分辨到碱基种类。药物代谢酶遗传多态性是产生药物毒副作用、降低或丧失药物疗效的主要原因之一，通过检测药物代谢酶的基因型可对临床用药方案进行指导和调整，为临床个体化用药提供依据。以往检测药物代谢酶基因多态性通常采用化学法，依赖于核苷酸的互补性对核酸序列进行分析，对于序列的长度、复杂性、反应条件等都具有较高的要求，容易受到不同程度的化学因素干扰，导致检测结果出现偏差。若能将化学和物理方法结合起来对药物代谢酶基因进行检测，将极大提高检测结果的准确性。MALDI-TOF是药物代谢酶基因多态性的新型检测方法，其根据核苷酸分子被电离后在真空管中的飞行时间来确定其分子量大小，最终确定核苷酸序列，检测结果仅仅依赖于核酸分子量。经过验证比较，MALDI-TOF检测结果与Sanger测序的结果符合率为100%。传统的Sanger测序方法虽然是序列测定的金标准，但其操作步骤繁琐费时和试剂成本高等限制了其临床应用。MALDI-TOF可通过一次实验检测多个标本的多个突变，实现基因型的高通量、快速检测，为个体化用药提供更加多样化的检测手段。4、质谱技术在蛋白质组学中的应用质谱技术可检测蛋白质的氨基酸组成、分子量、多肽或二硫键的数目与位置及蛋白质的空间构象等，从而实现未知肽段的筛选、测序、肽指纹图谱、蛋白质表达谱、蛋白质翻译后修饰谱、全蛋白完整无损分析等。质谱多样化的前端连接方式极大地促进了研究者对基础蛋白科学领域的认识，但将这些认识转变为对临床实践的有效信息则有相当大的难度。到目前为止，基于质谱技术的将蛋白组学多样性的蛋白和多肽标志物， 成功应用于临床检测的案例并不多见。相反，对于已知的、确定的多肽和蛋白标志物即目标蛋白组学，质谱技术得到了较好的应用。目前，已经有一些关于LC-MS/MS用于临床目标多肽和蛋白分析的文章发表，如甲状腺球蛋白 (Tg) 和淀粉样蛋白的鉴定与定量分析等。质谱技术在这一领域的应用，在很多情况下均可为临床提供有价值的信息，如对某一分析物的免疫学方法不存在时；已经存在的免疫学方法不能给出某些临床关键问题的答案时；已经存在的免疫学方法存在干扰时；某一分析物存在多个异构体时；对同一分析物的检测，不同的检测方法间存在较大的结果变异性时；已经存在的分析方法流程较为复杂时，质谱技术均可发挥相应作用，弥补免疫学方法的不足。质谱技术在医学检验领域中应用的下个目标和挑战，是如何弥补免疫学方法在蛋白和多肽检测方面的局限性。相信随着技术的发展，这方面的突破会越来越多，为临床提供更多的有价值的质谱检测数据。【参考文献】潘柏申.迎接质谱技术进入检验医学领域.中华检验医学杂志, 2017, 40 (10) :733-736. 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质谱技术在医学检验中的应用发展趋势
在临床生化检验领域，技术的应用优势明显，也存在较多的挑战和局限性，但技术的不断革新为将解决这些困境，促进技术的应用。在技术应用普及方面，相信行业协会和质谱技术应用较早的临床实验室，将会进一步推动技术应用的规范化和标准化。同时为满足临床在生化检验方面的需求，弥补传统方法的不足，质谱技术在一些特殊检验项目(如内分泌固醇激素方面)的应用优势将更加凸显，并得到扩展和深入，检测结果的快速准确性等各方面也会有进一步提升随着各类专业培训班的成功举办，《临床色谱质谱检验技术》课程在全国高等学校中的开设、逐步推进以及相应教材的出版与应用，专业技术人才的培养也将得到进一步加强。未来的几年，质谱技术在临床生化检验领域的发展会有让人欣喜的表现。在微生物鉴定和核酸检测领域，虽然数据库和分析软件仍不完善，但随着质谱仪的国产化、中国人群菌库和特殊疾病特征的建立以及临床应用的深入，这些问题将会有所改善。而蛋白质鉴定和定量、蛋白组学研究持续深入、质谱成像等新应用不断发展与完善，将为质谱技术的应用带来新的变革。总之，随着技术本身的发展、基础应用以及临床转化应用研究工作的不断深入，质谱技术正在成为医学检验领域非常有前景的、高渗透性的新兴检测技术。
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三家上市公司拟投资设立检测机构 布局检验检测业务。上市公司纷纷投资布局检验检测业务，你怎么看？1、（9月2日），伟隆股份发布公告称，公司拟以自有资金在青岛高新区设立全资子公司——青岛卓信检测技术有限责任公司（最终以工商核名为准），注册资金人民币500万元。2、北京昭衍新药研究中心股份有限公司基于战略需求和业务拓展，投资人民币2000万元设立全资子公司昭衍（北京）检测技术有限公司（下称“昭衍检测”），主要从事临床医学检测服务。3、近日华阳国际发公告称，深圳市华阳国际工程设计股份有限公司出资人民币1,001万元投资设立全资子公司“华阳国际工程设计（海南）有限公司”。经营范围涉及检验检测服务。
有哪些检验检测领域是不再需要申请CMA资质认定的？
一、根据《市场监管总局关于进一步推进检验检测机构资质认定改革工作的意见》》中针对其要求提出了改革措施：法律、法规未明确规定应当取得检验检测机构资质认定的，无需取得资质认定。对于仅从事科研、医学及保健、职业卫生技术评价服务、动植物检疫以及建设工程质量鉴定、房屋鉴定、消防设施维护保养检测等领域的机构，不再颁发资质认定证书。已取得资质认定证书的，有效期内不再受理相关资质认定事项申请，不再延续资质认定证书有效期。二、法律、行政法规对检验检测机构资质管理另有规定的，应当按照国务院有关要求实施检验检测机构资质认定，避免相同事项的重复认定、评审。如药品、兽药、防雷、特种设备和非强制检定计量器具校准这类检验机构不适用《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构监督管理办法》规定。
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招聘职位：色谱质谱分析检验师公司名称：上海硕源健标生物医学科技有限公司公司地址：上海市张江高科技园区蔡伦路781号1206室网站：http://www.shsyjb.com/邮箱：shsyjb@sina.com简介：上海硕源健标实验室是中国首家专业针对儿童发育障碍和亚健康人群的综合性生物医学类专业服务机构，提供生物医学检测、治疗（干预）方案和营养保健品一站式服务。硕源健标寓意“溯生命之源，立健康新标”，运用科技、人文、社会和机体本身巨大的潜能，构建健康新标准，追求生命高品质。多项技术和检测项目填补国内空白，处于国际领先地位。我们是新创立（3年）的独立实验室，发展空间大，工作富有创造性和挑战性，欢迎有志之士加入我们！职位描述：负责日常样品的检测，相关仪器设备的维护保养，及新的检测项目开发。任职要求：1. 本科及以上学历，药物分析、分析化学、卫生检验或相关专业；2. 熟练操作HPLC、LC/MS/MS、GC/MS或ICP/MS等仪器设备；3. 具有很强的学习意愿和学习能力，良好的英语阅读能力, 熟练使用电脑；4. 仪器分析实际操作能力强，具备文献阅读、新项目开发能力者优先。
当质谱技术应用于医学检验-2
二、质谱技术在医学检验中的主要应用　　1、质谱技术在临床生化检验中的应用　　质谱技术在应用较早的国家已成为继免疫学方法和化学发光法之后的第三大生化检测技术。目前采用质谱技术检测的项目数量虽然与其他两种方法相比还有很大差距，但越来越多的生化检测项目正被转移至质谱技术平台进行检测；质谱技术也成为生化检验领域新兴的发展方向和不可或缺的重要技术。　　质谱技术在临床生化检验中应用最为成熟的项目主要包括：生化遗传检测、治疗药物监测、类固醇激素检测、营养素检测以及毒理学检测。技术高特异性的特点可有效避免结构类似物对检测结果的影响，为临床提供更准确的结果，提高患者的依从性。技术高灵敏度的特点可在很大程度上弥补内分泌类固醇激素检测中，低浓度化合物检测困难和测不准的难题，为疾病的预测和诊疗分型提供准确结果。　　国外许多内分泌实验室已经将大部分体内激素类物质的检测由放射免疫学方法或免疫学方法转换为LC-MS/MS方法，并将质谱技术作为内分泌类固醇激素类物质检测的首选方法。质谱技术一次可检测多种化合物的特点，可提高检测通量、减少样品用量和降低检测成本。如在生化遗传检测中，质谱技术一次可分析60多种氨基酸和酰基肉碱，筛查40余种新生儿遗传代谢病；在营养素检测中一次可分析20种氨基酸、20种脂肪酸、10余种微量元素或5种脂溶性维生素，有效提高了检测通量、减少了样品用量，并提供了丰富的检测信息；在毒理学检测中一次可检测尿液中19种药物，实现了高通量、快速高效的药物筛查技术。　　在临床生化检验领域，质谱技术相比于传统方法的优势较为突出，但随着技术的深入应用与经验的积累，技术应用的缺点也逐步凸显出来，包括质谱技术应用的陷阱问题、实验室日常运行过程中的管理问题以及相关政策法规问题等，主要体现在：　　(1) 质谱技术在分析基质复杂的生物样本时，检测结果易受到基质效应、结构类似物干扰以及质谱信号产生的不稳定所带来的干扰影响；对这些问题认识和预防不当，则质谱的检测结果将存在较大的错误风险；　　(2) 质谱技术相比于免疫学方法和化学发光法，检测的自动化程度较低，对人员依赖性较大；同时各厂家仪器系统还未实现与临床实验室信息管理系统 (LIS) 的接口双向对接，在数据处理和报告发放环节，仍未实现自动化；　　(3) 对于质谱技术应用较成熟的项目，检测数据仍缺乏统一的应用标准；　　(4) 质谱技术检测方法所需的标准物质、试剂和耗材等，目前主要依赖于进口，较多的检测项目受限于这些因素而开展受阻；　　(5) 目前质谱实验室的方法基本为自建方法，标准化和规范化较为薄弱。美国临床实验室标准化协会已发布了临床质谱的使用指南，中华医学会检验医学分会、卫生计生委临床检验中心和《中华检验医学杂志》编辑部也于2017年10月份共同发布了《液相色谱-质谱临床应用建议》，这些都为质谱技术临床检测工作提供良好了的指导和参考；　　(6) 由于质谱技术较为复杂，仪器构成多样化，在实际的应用过程中，需要有经验的专业技术人才进行规范的使用操作，但目前国内相关的技术人才匮乏；质谱实验室的仪器设备昂贵，对于安装条件有特殊要求，建设需要投入大量的资金；这些使得质谱技术临床应用的门槛较高，一定程度上限制了技术的应用；　　(7) 在日常运营过程中仪器的维修服务成本较高，维修周期较长，维修的及时性也存在不能满足临床检测的报告周期固定性的要求；　　(8) 国内对于质谱技术在临床的应用监管还不成熟，相关的检测项目在临床上无收费标准，也在一定程度上限制了技术的应用普及。　　虽然质谱技术的应用仍存在较多缺陷，但随着技术的革新与发展，应用监管的成熟，各项瓶颈将被不断突破，未来随着质谱仪器的各项性能的提升；前处理自动化的实现；检测数据自动输出并实现与实验室信息系统的双向对接，以及结果报告自动预警功能的实现，质谱仪有望像免疫学方法和化学发光法一样，成为临床生化检验中自动化、智能化、易用化的检测平台。　　2、质谱技术在微生物检验中的应用　　近年来，MALDI-TOF技术已成功应用于微生物的鉴定及分型，并逐渐成为微生物鉴定的主流技术，可快速检测和鉴定革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌、分枝杆菌、酵母菌和丝状真菌等。相比于传统的革兰染色、菌落形态、表型鉴定及分子生物学技术， MALDI-TOF技术具有快速、准确、经济、高通量等优点。MALDI-TOF是基于细菌表面蛋白分子检测的技术，通过测定未知微生物自身独特的蛋白质指纹图谱及特征性的图谱峰，并与数据库中参考菌株的蛋白指纹图谱进行比对，从而实现菌株的鉴定。　　该技术是将完整的微生物细胞直接进行检测，样品制备简单，检测周转时间短，在数分钟内就可以得到一个菌种的测试结果，且分析用菌量极少，而传统方法完成常规细菌鉴定至少需要8~18h或更长时间。MALDI-TOF通过检测细菌胞膜成分或表达的特异蛋白对细菌进行种群的鉴别，敏感性和准确性高，可以区分表型相似或相同的菌株，提供属、种、型水平的鉴定，对临床常见分离菌鉴定到种水平的准确率很高。以16S r RNA基因测序结果为标准，质谱检测结果准确率为90.0%~95.0%，不仅可以识别病原菌，而且有助于发现新的病原菌。此外，质谱技术还用于病原体的药物敏感性检测，常规的药物敏感性实验方法比较费时，局限于少数细菌，MALDI-TOF通过比对耐药菌株和药物敏感菌株间的特征性蛋白和图谱峰及检测耐药菌株与抗生素共培养后的分解产物，可以分析几乎所有的耐药机制。　　研究表明，相比于标准的微生物培养技术，质谱技术可降低约50%的试剂成本和劳动力成本。但是，MALDI-TOF作为一项新兴技术，在微生物鉴定方面也存在着一定的局限性。如对于具有特殊结构的菌种和图谱极为相似的菌种的鉴定区分存在一定的难度、对于一些罕见菌种或新型细菌鉴定困难、对血培养样本中的混合菌种难以准确鉴别等，原因是质谱数据库中标准菌株的图谱有限、质谱峰的数据不充分以及细菌库中无这些菌株。　　随着仪器技术参数、质谱数据库及分析软件的不断更新完善，所有的分离株将被逐步的明确鉴定出来。因此，随着质谱技术在临床微生物实验室的应用数据库进一步完善，MALDI-TOF技术必将在微生物鉴定、菌种分型、同源分析、耐药监测等多方面发挥出更大作用，有望成为新一代病原微生物诊断的常规技术。　　3、质谱技术在核酸检测中的应用　　核酸质谱检测技术是在MALDI-TOF原理的基础上，结合引物延伸分析法和碱基特异裂解分析法，针对双链DNA的特性进行了特殊优化，使样品在电离过程中不产生或产生较少的碎片离子，可用于检测核酸的分子量和研究基因组单核苷酸多态性 (single nucleotide polymorphism， SNP) ，是近年来应用于临床核酸检测的新型软电离生物质谱。相比于以凝胶电泳为基础的测序法，质谱技术具有分辨率高、分离速度快、杂质干扰少的优点，被广泛应用于核酸测序、核酸指纹图谱、核酸SNP分析等。　　SNP是指基因组DNA序列上某个位置单个核苷酸碱基的差异，即基因位点的突变，在人群中的发生频率大于1%，是决定个体疾病易感性和药物反应性差异的重要因素，通过分析突变的位点，可预测疾病，并提供诊断意见和指导用药。MALDI-TOF分析检测SNP是根据不同的分子量将等位基因排序，区分和鉴别相对分子量达7000左右 (含20多个碱基) 、仅存在1个碱基差别的不同DNA，可以精准地分辨到碱基种类。　　药物代谢酶遗传多态性是产生药物毒副作用、降低或丧失药物疗效的主要原因之一，通过检测药物代谢酶的基因型可对临床用药方案进行指导和调整，为临床个体化用药提供依据。以往检测药物代谢酶基因多态性通常采用化学法，依赖于核苷酸的互补性对核酸序列进行分析，对于序列的长度、复杂性、反应条件等都具有较高的要求，容易受到不同程度的化学因素干扰，导致检测结果出现偏差。若能将化学和物理方法结合起来对药物代谢酶基因进行检测，将极大提高检测结果的准确性。　　MALDI-TOF是药物代谢酶基因多态性的新型检测方法，其根据核苷酸分子被电离后在真空管中的飞行时间来确定其分子量大小，最终确定核苷酸序列，检测结果仅仅依赖于核酸分子量。经过验证比较，MALDI-TOF检测结果与Sanger测序的结果符合率为100%。传统的Sanger测序方法虽然是序列测定的金标准，但其操作步骤繁琐费时和试剂成本高等限制了其临床应用。MALDI-TOF可通过一次实验检测多个标本的多个突变，实现基因型的高通量、快速检测，为个体化用药提供更加多样化的检测手段。　　4、质谱技术在蛋白质组学中的应用　　质谱技术可检测蛋白质的氨基酸组成、分子量、多肽或二硫键的数目与位置及蛋白质的空间构象等，从而实现未知肽段的筛选、测序、肽指纹图谱、蛋白质表达谱、蛋白质翻译后修饰谱、全蛋白完整无损分析等。质谱多样化的前端连接方式极大地促进了研究者对基础蛋白科学领域的认识，但将这些认识转变为对临床实践的有效信息则有相当大的难度。到目前为止，基于质谱技术的将蛋白组学多样性的蛋白和多肽标志物， 成功应用于临床检测的案例并不多见。　　相反，对于已知的、确定的多肽和蛋白标志物即目标蛋白组学，质谱技术得到了较好的应用。目前，已经有一些关于LC-MS/MS用于临床目标多肽和蛋白分析的文章发表，如甲状腺球蛋白 (Tg) 和淀粉样蛋白的鉴定与定量分析等。质谱技术在这一领域的应用，在很多情况下均可为临床提供有价值的信息，如对某一分析物的免疫学方法不存在时；已经存在的免疫学方法不能给出某些临床关键问题的答案时；已经存在的免疫学方法存在干扰时；某一分析物存在多个异构体时；对同一分析物的检测，不同的检测方法间存在较大的结果变异性时；已经存在的分析方法流程较为复杂时，质谱技术均可发挥相应作用，弥补免疫学方法的不足。　　质谱技术在医学检验领域中应用的下个目标和挑战，是如何弥补免疫学方法在蛋白和多肽检测方面的局限性。相信随着技术的发展，这方面的突破会越来越多，为临床提供更多的有价值的质谱检测数据。
广州金域医学检验中心有限公司今日正在招聘,药分检测工程师,坐标广州市,高薪寻找不一样的你！
职位名称：药分检测工程师职位描述/要求：工作职责1）承担食品、保健品、药品等项目日常分析检测工作，根据相关标准清晰完整地记录实验过程，出具完整的原始记录及结果；2）承担学科的分析检测方法开发与优化；3）负责相关实验室仪器设备维护、保养及管理；4）协助学科主任、QA完成实验室质量控制管理工作；5）负责承担检测项目SOP的编写及修订。任职资格：文化程度：本科或以上学历，药学、制药工程、食品检验、分析化学、有机化学等相关化学专业。经验：两年以上相关分析检测工作经验，有中级或以上职称者优先。其他技能及要求：1）熟悉食品、保健品、药品的卫生标准及检测方法；2）熟练掌握HPLC、GC、UV、IR等大型检测仪器操作；3）熟悉ISO 17025实验室质量管理体系；4）良好的学习、沟通和团队合作能力，严谨、客观，能承受一定的工作压力。公司介绍： 金域检验是一家从事第三方检测的公司，成立于1994年，是目前大陆最大的医学独立实验室，业务范围涵盖医学检验、食品、化妆品、保健品安全检测、健康体检及新药临床试验。实验室通过了中国合格评定国家认可委员会（CNAS 依据ISO/IEC 17025）认可及国家实验室资质认定（CMA计量认证）。公司现有员工3800多名，具有800多名高级专业技术人员及知名学科专家，每年检测标本量达300万份。目前公司在美...查看全部
质谱技术在医学检验中的主要应用
临床生化检测　　目前质谱技术在生化检测上是重点，主要项目有新生儿筛查、类固醇激素检测、维生素族检测、药物浓度检测、儿茶酚按检测、重金属含量、微量元素检测等。但任然有很多项目尚未使用，如胆汁酸检测、不孕不育激素检测、抗真菌药物浓度、疼痛管理药物的检测、溶酶体贮积症等这些项目正在开发中。　　新生儿遗传代谢病系列筛查。可一滴血一次实验检测数十种氨基酸、酰基肉碱谱，共计106项指标，综合判断40余种遗传代谢病（包括氨基酸代谢病、有机酸血症、脂肪酸氧化缺陷疾病等）。而GC-MS做尿液有机酸检测，可一次性检测132项指标，可辅助检测40余种遗传代谢病（主要为有机酸血症，也包括氨基酸代谢病及脂肪酸氧化缺陷病）。　　类固醇激素系列 类固醇激素目前市场上的检测大概有15种左右。　　维生素系列-VD 目前开展的脂溶性维生素检测约7种，水溶性约5种。临床上用的较多的是维生素D，与钙的吸收相关性大。另外，维生素A，E, K的检测也很重要。　　药物检测 定期检测药物浓度，既要达到治疗效果，又要防止药物中毒，质谱技术用于血药浓度检测，具有专属性强、准确度高、重现性好、灵敏度高和成本低的优点。药物成分分析，包括中药和抗生素药物成分分析；残留药物成分的鉴定分析；药物代谢研究；保健品、中成药、食品中非法添加化学药物成分的鉴定分析。　　痕、微量元素检测 目前质谱技术已成为无机元素分析的主要方法之一, 已建立了几十种痕、微量元素的检测方法, 广泛应用于全血、血清、尿液和头发中砷、铅等有害重金属以及铁、锌、硒等人体微量元素的检测。　　其他项目 除以上项目外, 质谱技术的临床研究也已全面开展，对临床诊断不明的神经系统、消化系统以及皮肤损害患儿做了检测, 诊断患儿为多种羧化酶缺乏症, 并对生物素治疗过程做了监测, 发现疗效显著。　　临床微生物检验　　近年来，质谱技术已成功应用于微生物的鉴定及分型，并逐渐成为微生物鉴定的主流技术，可快速检测和鉴定革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌、分枝杆菌、酵母菌和丝状真菌等。　　主要优点：　　(1)可用于多种微生物样本,如痰液、血液、尿液、脑脊液和胸腹腔积液以及经过培养的样本；(2)可用于几乎所有类型的病原体鉴定和分类检测,如细菌、真菌及其孢子、病毒、寄生虫等；(3)可对病原的多种成分进行分析,包括蛋白质、脂质、脂多糖、脂寡糖、DNA、多肽及其他可被离子化的分子；(4)检测速度快,例如一个病原微生物的质谱检定实验,包括样本的采集和制备,整个过程不到10min；(5)样本用量少；(6)样本前处理简单；(7)特异性和准确性高,建立好数据库就可以做定性和定量的分析，用于病原微生物鉴定、B族链球菌的产前筛查、微生物药敏检测和病原菌耐药性。　　 临床免疫学检验　　因传统方法如ELISA检测有致命缺陷，所以质谱有其应用必要性。随着标记物的研发和蛋白制备更加成熟，质谱技术在免疫检验优势更为突出。　　临床分子生物诊断　　质谱因其高通量、时间短和成本低的优势，可广泛应用于核酸的分型和测定。目前技术有药物基因组检测、肿瘤易感基因检测、新生儿耳聋基因检测和液体活检。　　质谱技术的未来　　质谱技术几十年来发展较大, 在临床检验中凸显的作用也十分明显, 越来越多的检测项目正被转移至质谱技术平台进行检测，现已成为临床检验中的重要新型工具。　　质谱技术作为检验领域新兴的发展方向，较其他方法具有较大优势,前景广阔。但我国临床检验中质谱技术的应用还非常有限, 检测的项目较少、人才缺乏， 与国外发展水平差异较大, 有很多需要完善的地方。随着质谱检测数据的判断标准的建立、技术人才的培养、质控体系的完善和收费标准的等问题的解决。质谱检测将迎来新的发展机遇，不仅仅只应用在少量第三方检测机构与大型综合三甲医院开展,基层医院同样也能开展。因此,质谱技术将是未来临床检验、高校科研发展的主要方向。
我国检验检测行业快速发展纵览
随着“放管服”改革力度不断加大，我国检验检测行业发展势头良好，产业结构持续优化，对外开放力度不断加大，成为全球增长最快、最具潜力的检验检测市场。促进公正科学监管 夯实质量强国基础——我国检验检测行业快速发展纵览　　如果你认识从事检验检测行业的朋友，一定对这群整天泡在实验室、专业术语挂嘴边的“技术控”印象深刻。可别低估了他们，检验检测的服务领域几乎覆盖所有国民经济行业，对经济高质量发展和人民生命安全产生着巨大影响。特别是在市场监管领域，检验检测对于提升质量安全、保障科学公正监管、助推质量强国等方面发挥着重要作用。　　记者在日前举办的第三届国际可持续发展实验室高峰论坛上了解到，当前我国检验检测行业保持了快速的发展势头，活跃在行业中的“技术控”们正在改变着检验检测工作的方方面面。　　行业活力持续迸发　　质量管理的“体检证”、市场经济的“信用证”、国际贸易的“通行证”——这是人们对认可证书、检验检测报告的生动形容，也反映了检验检测行业在提升产品和服务质量、助推经济高质量发展上的重要作用。　　随着“放管服”改革力度不断加大，我国检验检测行业发展势头良好，产业结构持续优化，对外开放力度不断加大，成为全球增长最快、最具潜力的检验检测市场。　　根据市场监管总局2018年度检验检测服务业统计，截至2018年年底，我国共有检验检测机构39472家，全年实现营业收入2810.5亿元，从业人员117.43万人，拥有各类仪器设备633.8万台套，均比上年有所增长。2018年全年共出具各类检验检测报告4.28亿份，日均向社会出具报告超过百万份。　　一大批规模大、水平高、能力强的检验检测品牌正在快速形成。据统计，国内规模以上检验检测机构数量占全行业的12.8%，但其营收总额占到全行业的76.5%，说明检验检测行业正向集约化发展。　　检验检测行业也是一片活力四射的热土。据统计，2018年，电子电器、材料测试、医学检验等新兴领域检验检测业务比上年增长了20.5%，发展速度超过传统领域。　　同时，检验检测行业科研创新能力在持续增强，业内获得高新技术企业认定的检验检测机构达1861家；全国检验检测机构参与科研项目总计31627项，拥有有效专利48511件。　　双轮驱动助推发展　　正如科学研究离不开硬软件的双向支撑，检验检测作为科学性、技术性很强的行业，同样有赖于设备保障和制度完善的双轮驱动。　　工欲善其事,必先利其器。“技术控”们每天工作的实验室，是支撑检验检测工作有序开展、检测能力有效发挥的重要基础。良好的实验条件不仅能够保障实验人员安全，让检验检测工作效率更高，还能确保实验数据的精准度，为社会提供更加严谨准确的数据成果。　　在第三届国际可持续发展实验室高峰论坛上，市场监管总局有关司局负责人表示，我国检验检测行业的蓬勃发展，正带动国内实验室建设的快速进步。据统计，2018年我国检验检测机构共有实验室面积7120万平方米，较上一年增长9.82%，仪器设备新增58.15万台套，全年检验检测研究与试验发展经费支出达158.38亿元。　　记者了解到，在制度完善方面，我国检验检测行业正在加快推进行政审批制度改革、机构改革以及“国家中心”改革，积极打造地方检验检测公共服务平台和行业交流合作平台。国家检验检测能力验证体系、国家合格评定技术与标准体系、国家认可与检验检测统计监测体系、认可与检验检测制度体系也在不断完善，提高了检验检测机构的技术能力和管理水平。　　为保障检验检测市场有序发展，市场监管总局于去年集中开展“认证检测乱象”专项整治行动，同时综合运用国家立法修法和市场监管部门信用监管、“互联网+监管”、监管培训等手段，加快认可与检验检测事中事后监管制度建设。　　夯实质量强国基础　　2019年，市场监管总局对检验检测行业提出了“市场化、国际化、专业化、集约化、规范化”的“五化”发展要求。“技术控”们不仅要服务于经济社会大发展，也要促进自身的“小发展”。　　市场监管总局有关司局负责人对记者表示，未来将深入开展检验检测机构市场化社会化改革，探索适应发展需求、行业特点的改革模式，引导机构增加满足中高端需求的供给。同时，希望检验检测机构找准自身发展定位，不断提升技术水平创新，能够持续地满足5G技术、工业机器人、特高压、车联网、区块链等新技术、新业态发展带来的检验检测需求。　　中国出入境检验检疫协会负责人表示，将联合市场监管总局等部门与行业企业加快实验室行业团体标准的制定，推动可持续发展实验室评价体系建设，以先进的标准和健全的规范，引导行业高质量发展，提升行业整体水平。　　更标准、更精确、更开放、更规范，在当前全面深化改革的大背景下，随着检验检测行业自身建设的持续加强，设备保障和制度建设的不断完善，检验检测服务大市场监管、助推经济社会高质量发展的支撑作用将进一步夯实，为质量强国、社会进步奠定坚实的基础。
重磅！检验检测机构资质许可将迎来重大改革
近日，市场监管总局发布关于对检验检测机构资质认定改革措施文件公开征求意见的公告。本次公告共发布了《关于进一步推进检验检测机构资质许可改革工作的通知（征求意见稿）》和《检验检测机构资质认定告知承诺管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。根据《关于进一步推进检验检测机构资质许可改革工作的通知（征求意见稿）》，此次改革主要内容包括：取消“产品质量检验机构资格认定”许可项目、实行告知承诺制度、实行自我声明制度整合检验检测机构资质认定证书，逐步实现检验检测机构“一家一证”等六方面内容。 根据公告，为深入落实“放管服”改革要求，进一步改进检验检测机构资质许可管理，激发检验检测市场内生动力，市场监管总局认可检测司起草了《关于进一步推进检验检测机构资质许可改革工作的通知（征求意见稿）》《检验检测机构资质认定告知承诺管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 据《关于进一步推进检验检测机构资质许可改革工作的通知（征求意见稿）》，主要改革内容包括以下六个方面：1、取消“产品质量检验机构资格认定”许可项目。2、依法界定、调整检验检测机构资质认定范围。3、实行告知承诺制度。4、实行自我声明制度。5、优化准入服务，便利机构取证。6、整合检验检测机构资质认定证书，逐步实现检验检测机构“一家一证”。 各有关单位和个人可提出意见和建议，并于2019年5月17日前反馈至市场监管总局。公众可通过以下途径和方式提出意见和建议：1、将意见和建议发送电子邮件至：wangying@cnca.gov.cn。2、将意见或建议邮寄至：北京市海淀区马甸东路9号，邮编：100088，市场监管总局（马甸办公区）认可检测司，并请在信封上注明“反馈意见”字样。关于进一步推进检验检测机构资质许可改革工作的通知（征求意见稿）各省、自治区、直辖市市场监督管理部门(厅、委)、新疆生产建设兵团市场监督管理局： 为贯彻党中央、国务院关于深化“放管服”改革要求，落实国务院“证照分离”改革工作部署，进一步完善检验检测机构资质许可管理制度，积极培育营造公平竞争、良性发展的检验检测市场营商环境，现就有关事项通知如下：一、总体目标 加快推进简政放权，按照取消机构许可、调整机构资质认定范围、告知承诺、自我声明、优化准入服务等方式实行检验检测机构资质许可管理改革。进一步激发检验检测市场内生动力，促进检验检测机构向市场化、国际化、专业化、集约化、规范化方向发展。二、主要改革内容（一）取消“产品质量检验机构资格认定”许可项目。国家市场监管总局和各省级市场监管部门不再对国家产品质量监督检验中心、省级产品质量监督检验站实行授权（验收）许可管理，不再颁发相关许可证书和授权使用CAL标志，统一纳入检验检测机构资质认定管理，自《产品质量法》、《标准化法实施条例》相关条款修订后实施。（二）依法界定、调整检验检测机构资质认定范围。1.法律法规未明确规定应当取得检验检测机构资质认定的，无需取得资质认定。例如仅从事科学研究、医学、卫生保健及技术服务、动植物检疫的实验室以及从事建设工程质量鉴定、房屋鉴定、航空危险品检测、勘测测量、测绘、市政设施检测等领域的机构。2.法律、行政法规对检验检测机构资质许可有特别规定的从其规定，无需再取得检验检测机构资质认定。例如特种设备检验检测机构、种子检验机构、药品检验机构、农药及兽药检验机构、兴奋剂检测机构、消防维保技术服务机构、防雷设施检测机构、商用密码产品检测机构等。国务院有关部门将检验检测机构资质认定作为前置条件或者确需联合实施许可的，应当避免相同事项的重复技术评审。3.上述检验检测机构具有的检验检测条件和技术能力等相关信息，纳入全国检验检测机构统计系统，可在全国检验检测机构大数据平台上查询。（三）实行告知承诺制度。1.对于检验检测机构资质认定审批工作中，能够通过事中事后技术核查纠正、风险可控的事项，国家市场监管总局和省级市场监管部门采取告知承诺方式实施资质认定。具体工作依照《检验检测机构资质认定告知承诺试行管理办法》的规定实施。2.自本通知规定的改革事项实施之日起，国家市场监管总局启动实施检验检测机构资质认定告知承诺制度,条件成熟的各省级市场监管部门可以先行先试，2020年在全国范围内实施检验检测机构资质认定告知承诺。（四）实行自我声明制度。1.检验检测机构申请延续资质认定证书有效期时，对于上一许可周期内无违法违规行为，未列入失信名单，并且申请事项无实质变化、无需现场确认的，可以自我声明符合资质认定条件和技术能力要求。国家市场监管总局和各省级市场监督管理部门根据机构风险分类管理情况，对检验检测机构自我声明的内容进行文件审查，对于符合要求的，予以延续资质认定证书有效期。2.检验检测机构申请无需现场确认的机构法定代表人、最高管理者、质量负责人、技术负责人、授权签字人等人员变更或者有关标准变更时，可以自我声明符合资质认定相关要求，国家市场监管总局和各省级市场监督管理部门对其实施备案管理。(五)优化准入服务，便利机构取证。 检验检测机构资质认定审批时限压缩四分之一，即:15个工作日内作出许可决定、7个工作日内颁发资质认定证书；全面推行检验检测机构资质认定网上审批系统，按照国家市场监管总局的相关规定实现申请、审批、发证全过程电子化，并将资质认定相关信息统一接入全国检验检测机构大数据平台。（六）整合检验检测机构资质认定证书，逐步实现检验检测机构“一家一证”。1.逐步取消检验检测机构以授权名称取得的资质认定证书，以在机构实体取得的资质认定证书上背书的形式保留其授权名称以及相应检验检测能力；检验检测机构与其依法设立的分支机构实行统一质量体系管理的，按照机构自愿申请原则，试点推行证书“一体化”管理，资质认定证书附分支机构地点以及检验检测能力。2.检验检测机构资质认定实行属地化管理。国家市场监督管理总局仅负责国务院有关部门以及相关行业主管部门所属或者其负责行业管理的检验检测机构的资质认定工作，自本通知规定的改革事项实施之日起，新申请机构应当为中央编办、国务院有关部门或者相关行业主管部门依法批准的机构。其他检验检测机构资质认定工作由机构所在地省级市场监管部门负责管理。三、抓好相关落实工作（一）加强组织领导，做好宣传培训、指导工作。 各地市场监管部门要高度重视，组织相关检验检测机构做好改革措施宣传解读工作。加强相关资质认定工作人员和告知承诺技术核查专家的培训，加快完善信息系统建设，确保资质认定许可改革工作顺利推进。（二）坚持依法推进，切实履职到位。 各地市场监管部门要依法推进检验检测机构资质许可相关改革事项，切实履行好相关职责，充分释放改革红利。积极配合国家市场监管总局做好相关法律法规立法协调和修订工作，不断完善法制保障。（三） 以技术核查为手段，加强事中监管。 各地市场监管部门要以技术核查为手段，对实行“先证后核”的许可事项，由行政许可部门组织技术评审专家对机构承诺的真实性实施技术核查，对于不符合相关要求的，按照有关规定撤销相应资质认定。（四）强化事后监督，落实主体责任。 各地市场监管部门要全面落实“双随机、一公开”监管要求，对社会关注度高、风险等级高、投诉举报多、暗访问题多的领域实施重点监管，加大抽查比例，强化信用监管，落实主体责任，加大对失信主体的抽查频次和比例。本通知规定的相关改革事项自2019年 月 日起施行。国家市场监管总局2019年 6 月 日
成都高新区佳医医学检验实验室有限公司检验试剂耗材采购项目
项目概况成都高新区佳医医学检验实验室有限公司检验试剂耗材采购项目 招标项目的潜在投标人应在成都市武侯区环球中心W3区6层604室 获取招标文件，并于2023年03月28日 14点30分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号：SCZS8项目名称：成都高新区佳医医学检验实验室有限公司检验试剂耗材采购项目预算金额：0.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：0.0000000 万元（人民币）采购需求：采购需求(包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等)：详见附件。合同履行期限：一年，以签订合同时间起算。本项目( 不接受 )联合体投标。二、申请人的资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无3.本项目的特定资格要求：（1）若投标产品为医疗器械，须符合《医疗器械监督管理条例》规定：①制造商须具有《医疗器械生产许可证》；②投标人须具有《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》（二类及以下医疗器械适用）；③投标产品须具有《医疗器械注册证》或备案凭证（一类医疗器械适用）。（2）投标企业须是在四川药械采购与监管平台取得备案的企业。三、获取招标文件时间：2023年03月07日 至 2023年03月13日，每天上午9:00至12:00，下午14:00至17:00。（北京时间，法定节假日除外）地点：成都市武侯区环球中心W3区6层604室方式：招标文件售后不退, 投标资格不能转让。网络获取招标文件时，经办人员应提交以下资料：按相关要求填写响应表格，将已填写的《报名信息登记表》、《介绍信》（附经办人身份证复印件）加盖单位公章，并按要求填写相应信息，并将报名资料以扫描件PDF格式的形式于上述规定时段（北京时间，法定节假日除外）发送至827939035@qq.com（发送时在邮件正文中注明单位名称、联系人、联系电话、）。注：网络线上获取招标文件时，报名资料所有原件请于开标当日交至四川至善工程项目管理有限公司。售价：￥150.0 元，本公告包含的招标文件售价总和四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点提交投标文件截止时间：2023年03月28日 14点30分（北京时间）开标时间：2023年03月28日 14点30分（北京时间）地点：四川至善工程项目管理有限公司（成都市武侯区环球中心W3区6层604室）五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜1、招标预算，采购期限为一年，以签订合同时间起，按中标下浮率按量支付【因医学检验项目的特殊性（新项目开展、实验室实际采购需求调整等），此次 采购项目未必能涵盖齐全所有项目，故在供应商服务周期内，如有清单外项目采购需求，则参照此次采购定价原则进行定价。】2、最高限价：2.1.以半年为周期，分为两个周期执行合同价格。在首次签订合同时，挂网品种以四川省药械集中采购及医药价格监管平台最新的联动参考价为最高限价，非挂网产品报价以三家二级以上公立医院最近一年采购价的平均价为最高限价（由中标人提供相关合同为准），结合中标人投标报价签订合同。2.2.半年期结束后，按照首次签订合同执行的最高限价方式获取最高限价，按本次投标所报下浮率签订二次合同。2.3.结合中标人投标时承诺下浮比例签订合同。注：①如遇到政策调整四川省药械集中采购及医药价格监管平台挂网限价低于现合同签订的采购价，中标人须无条件要立即作出调整。②所供试剂耗材若为挂网产品，须在四川省药械集中采购及医药价格监管平台备案，供货时须提供所配送试剂耗材在四川省药械集中采购及医药价格监管平台查询截图。超过最高限价的报价为无效投标。七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：成都高新区佳医医学检验实验室有限责任公司地址：四川省成都市武侯区高新区科园南路88号C1栋3层联系方式：杨浩028-855996222.采购代理机构信息名 称：四川至善工程项目管理有限公司地　址：成都市武侯区环球中心W3区6层604室联系方式：杨金环028-687424603.项目联系方式项目联系人：杨浩电　话：　　028-85599622
关于检验检测机构分包的问题
求助各位大侠： 检验检测机构资质认定评审准则中4.4.2检验检测机构应配备检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备。对检验检测结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。4.5.6检验检测机构因工作量大，以及关键人员、设备设施、技术能力等原因，需分包检验检测项目时，应分包给依法取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，并在检验检测报告或证书中标注分包情况，具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意。我理解为分包必须是机构有能力检测的项目，因为4.4.2条规定必须要求有所有仪器设备。所以分包的前提是机构有能力检验该项目，只是因为工作量大，或者人员有意外（生病、不在），或者仪器设备故障、损坏、未检定等）情况下进行分包。但还有人理解是没能力才分包，我觉得不符合准则要求。求大侠们指点！！！