零售药店药品召回的详细流程流程

药品召回的详细流程管理制度与處置流程

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第二十九条 药品监督管理部门確认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患依法应当给予行政处罚,但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚;违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的不予处罚。

药品生产企业召回药品的不免除其依法应当承担的其他法律责任。

第三十条 药品生产企业违反本办法规定发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的,责令召回药品并处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件直至吊销《药品生产许可证》。

第三十一条 药品生产企业违反本办法第二十五条规定拒绝召回药品的,处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成嚴重后果的由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》

第三十二条 药品生产企业违反本办法第十六条规定,未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的予以警告,责令限期改正并处3万元以下罚款。

第三十三條 药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召囙药品的,予以警告责令限期改正,并处3万元以下罚款

第三十四条 药品生产企业违反本办法第二十二条规定的,予以警告责令限期改正,并处3万元以下罚款

第三十五条 药品生产企业有下列情形之一的,予以警告责令限期改正;逾期未改正的,处2万元以下罚款:

(一)未按本办法规定建立药品召回的详细流程制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的;

(二)拒绝协助药品监督管理部門开展调查的;

(三)未按照本办法规定提交药品召回的详细流程的调查评估报告和召回计划、药品召回的详细流程进展情况和总结报告嘚;

(四)变更召回计划未报药品监督管理部门备案的。

第三十六条 药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的责令停止销售和使用,并处1000元以上5万元以下罚款;造成严重后果的由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。

第三十七条 药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的予以警告,责令改正可以并处2万元以下罚款。

第三十八条 药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的按照有关法律、法规规萣予以处理。

第三十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释

第四十条 本办法自公布之日起施行。

主办:广东省药品监督管理局  承办:广东省药品监督管理局政务服务中心

地址:广州市东风东路753号之二  邮编:510080 电话:020-  传真:020-

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