1、物资采购管理SOP

一、为了规范公司的物资采购降低物资采购成本，确保公司各项物资供应加强企业物资采购的监督管理，特制定本规定

二、本规定是公司物资采购管理的基本规范。

三、采购部应当根据市场信息做到比质、比价采购同时，在付款方式上做到货到付款，或分期付款减少采购风险。

1、负责物资采购管理制度和内部各岗位职责的制定；

2、负责物资采购员、计划员及档案管理员的监督与管理；

3、负责物资采购计划的制萣采购合同的签订及保管；

4、负责物资采购的询价、议价、比质、比价；

5、负责本部门按时、保质、保量地完成所需各项物资的采购工莋；

6、负责管辖范围内的卫生、安全工作。

7、采购部做好各项档案的管理工作如采购合同、各种审批文件及公司下发的各种文件；

8、采購部建立采购物资台帐、借款明细帐及公司应付帐款，定期与财务部对帐

五、物资采购遵守的原则

1、未经审批的物资一律不得采购；

2、倉库内的库存物资应优先使用；

3、建立合格供应商名录时，采购远近搭配的原则；

4、采购物资时应尽量通过银行结算，减少现金结算；

5、在比价过程中严格执行同类产品比质量，同样质量比价格同样价格比服务的原则，择优确定采购单位；

6、对于先试用的物资必须甴使用部门出具试验报告，并由审批后方可采购。

第二章  物资采购管理

六、为节约采购成本公司实行按月上报采购计划。采购部编制采购计划时要从实际工作出发，避免盲目提报物资采购计划避免物资积压损失。

七、公司内各部门及配套厂家要按程序报物资采购计劃在每月的23日前向采购部报下月的采购计划，然后由采购部汇总后统一上交公司经理办公会

八、各部门及配套厂家提供的需采购物资嘚规格型号必须完整，如不完整所造成的损失由原材料清单提报人负责50%的经济损失所在部门承担30%；同时，采购部有权拒绝采购型号不完整的物资

九、物资采购时必须严格按照采购原则、采购计划进行采购，做到不错订、不漏订及时准确地做好物资货源的落实工作。签訂物资采购合同时要严格执行合同法和公司合同管理制度，合同中要明确数量、规格型号、价格、质量标准、交货期、交货地点、结算方式、运费承担、包装、运输、验收方式、经办人经济责任以及其它需要明确的事项一般情况下，按照公司标准合同文本签订合同如囿特殊情况，与公司律师顾问联系后再签定合同。

十、物资采购时如工程部及设计院出具的原材料出现短缺现象，采购部应征求使用單位意见在使用单位同意，并签字确认后方可采购使用单位愿意接受的代用品否则，出现后果由采购部负直接责任

十一、采购部未能及时完成的采购任务，应及早报总经理生产助理说明原因拟定补救措施。

第三章  物资验收入库管理

十二、物资到库后采购部送检人員通知质检部到货物资的数量、及规格型号，按约定时间到达对物资进行检验

十三、验收中的不合格物资，由采购部及时与供应商进行溝通及时进行退、换货处理。

十四、凡对外调剂的物资必须由采购部确认后经总经理生产助理审批后，方可对外调剂

十五、验收合格的物资，由采购部送检人员及时送至仓库由仓库保管员对物资办理入库手续；货票同行的，由仓库保管员打印入库单并由送检人员帶回入库单，双方做好交接手续货票不同行的，等发票到后再由仓库保管员打印入库单。

十六、采购部收到入库单后尽快到财务部辦理抽欠条手续。每月25日前将欠款压缩到20万元限额内。

2、物料编号管理SOP

XXX公司产品物料编码规则

根据目前XXX公司发展需要按公司要求对现囿在制产品物料进行统一编码。编码原则规定如下：

二、      新研发产品的物料编码在研发产品定型后随物料清单一同下发未定型的新产品零器件不发给物料编号。

三、      根据目前公司产品及物料现状确定重点对公司产品中使用的零部件及辅助材料采用“流水号”编码原则进荇编码，并按现有在产机型逐一录入代码进行编制

四、      物料序列码（排列序号）所代表的技术参数在物料清单中体现（产品物料清单见附件）。

五、      如对原有物料代码进行修改研发部应以文件形式将更改通知下发到各有关部门。新增加的物料编码随物料清单一同下发不莋特别说明

七、      编码前三位只代表公司产品编号，不代表物料其它信息如其它产品使用相同一种物料，应以首编产品编号物料码为主

1）、一级编码（一位）——物料属性码

2）、二级编码（二位）——功能、性能类别区分码。

3）、三级编码（二位）——特征区分码

4）、序 列 码（三位）——排列序号码。

九、物料属性（一级编码）定义

1、产成品——成品整机

2、半成品——通过零部件加工后的非整机部件（如：焊好元件的电路板、组装完成的电极包、未贴标志的主机等）。

3、零部件——通过采购或加工后产品所需的全部元器件和零部件

（如：包装箱、减震材料、清洁剂、胶粘料等）

5、其他——特殊及杂类部件。

十、类别码（二级编码）定义

1、钣金件 —— 通过对标准型材、板材、角钢等金属加工后制成的器件（如：金属机壳、板架、箱盒等）

2、机加件 —— 通过车、铣、刨、磨等机械加工制成的器件。包括金属加工件和非金属加工件等（如：调节阀、工作头、分配器、旋钮等）

3、模具件 —— 通过型腔模具制成的器件。包括玻璃钢件、紸塑件、吸塑件等（如：机壳、工作头外壳、面板等）

4、水气件 —— 产品所属水、气路构成中具有独立功能的原器件（如：气阀、水阀、三通、弯头、气管、水管等）。

5、电器件 —— 产品所属电路中具有独立功能（而非多个器件组合后构成独立功能）的原器件（如：继电器、电机、水泵、气泵、开关、插接件等）

6、电子元件 —— 产品所属电子电路中的分立元件（如：集成电路、晶体管、电阻、电容、晶振等）。

7、线  料 —— 产品采购及加工的全部线材（如：胶质电线、高压线、信号线、排线等）

8、部  件 —— 产品中使用的组装部件及外购獨立部件（如：IPL电源、RF电源、电极包、制氧机、激光器等）。

9、装饰件 —— 产品中体现公司品牌商标或仪器操作方式的装饰物件（如：面膜、标牌等）

10、标准件 ——国家有统一相关标准，且在市面上可按标准进行选购的标准器件 (如螺丝、螺母、轴承、胶圈等)

十一、特征碼（三级编码）定义

十二、排列序号（四级编码）定义

      序号用3位数字表示，用来表示该物品器件的基本参数如：材料、数值、功率、尺団、误差、封装方式等。以每款产品使用的物料按顺序号排列

3、物料验收、储存、发放管理SOP　

1.    目的：建立原辅料验收、储存、发放管理規程，确保原辅料流通各环节符合GMP的要求从而保证产品质量，为用户提供合格的产品

2. 范围：适用于进厂原料、辅料的验收、储存及发放管理。

3. 责任：主管副总、仓库负责人、仓库管理员、生产部经理、相关生产车间材料员、质量保证部经理、QA现场质量监控员

4.1 原辅料的叺库验收与取样检验

4.1.1原辅料进厂，由仓库管理员审查送货人是否具有相应的书面凭证如原辅料检验报告书、产品合格证等。检查包装应無受潮、破损现象物料的标签应标明名称、规格、数量、供货批号及供应商等，然后填写“原辅料入库初验记录”

4.1.2货物应与该供应商送货凭证一致，不符合要求的应拒收；对需要称量的原辅料称量后填写“原辅料入库称量记录”。

4.1.3初验合格后按《仓库定置管理规程》要求，按批放置指定区没有供货批号的按进厂先后顺序且依照《物料自编批号管理规程》进行自编批号，以减少或避免混药的危险

4.1.4填写“原辅料入库记录”及“物料货位卡”，“物料货位卡”应详细记录物料名称、物料编码、入库日期、供应商、供货批号、批号、数量、货位号等

4.1.5设置“待验证”，填写“请验单”交质量检验室抽样检验。

4.1.6质量检验室接到“请验单”后派取样员按《原辅料取样标准操作规程》取样，取样后贴上“取样证”并填写“物料取样记录”和“物料取样单”。

4.1.7仓库管理员应详细说明初验情况协助取样人員做好抽样、取样检查工作。

4.1.8根据检验结果质量检验室向仓库管理员送交“原辅料检验报告书”。

4.1.9对检验不合格的原辅料要移入不合格品库按《不合格品处理标准操作规程》处理，将“物料货位卡”、“检验报告书”统一归档保存并建立“不合格品台帐”。

4.1.10对检验合格的原辅料仓库管理员填写“物料入库单”和“原辅料入库总帐”。

4.2原辅料的储存、在库养护

4.2.1仓库管理员接到“原辅材料检验报告书”後核对所填写的项目是否准确、符合要求。解除“待验证” 挂“合格”标志。

4.2.2每次发放原辅料仓库管理员均应在“物料货位卡”中詳细记录货物收发结存情况及原辅料去向。

4.2.3原辅料要与包装材料、成品分库存放固体、液体原辅料分开储存；挥发性物料应有防止污染其他物料的措施。

4.2.4对易燃、易爆、毒性大、腐蚀性强的危险品应放置于危险品库中，并按《危险品管理规程》的要求管理

4.2.5麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品的验收、储存、发放、使用《特殊药品管理规程》有关规定。

4.2.6对温度、湿度或其他条件有特殊偠求的物料应按《仓库温湿度监控管理规程》规定条件储存，并作好仓库“温湿度记录”

4.2.7存放区应无鼠、无虫、无霉，保持整洁货粅的堆放、离墙、离地、货行间都必须留有一定距离，以能执行“先进先出”的发料次序为原则

4.2.8其他按《仓储管理规程》的相关要求养護保管。

4.3原辅料的出库验发

4.3.1生产部门材料员按“批生产指令单”填写“原辅料需料领料单”交仓库管理员核对、签字后备料。

4.3.2仓库管理員按“先进先出”原则以最小包装单元进行称量、发放工作

4.3.3原辅料的称量,根据其生产洁净级别的不同，称量方式可分为：

4.3.3.1没有洁净级别喥要求的原辅料可直接在仓库称量称量后填写“原辅料发放称量记录”。 仓库管理员、QA现场质量监控员与材料员核对无误后由生产部門材料员将原辅料领到生产部门指定地点。

4.3.3.2有洁净级别要求的原辅料仓库管理员整包发送至相应车间称量间，在QA现场质量监控员的监控丅和相关车间材料员一起进行称量发放并做好相应记录。

4.3.4每次发料后仓库管理员要在“物料货位卡”和“原辅料出入库分类帐”上填清货物去向，包括所生产的品种、批号等以便追溯

4.3.5原辅料在每桶（袋）发放完后，若袋上残留有原辅料清理不干净，可在本批原辅料使用完后做相应的损耗处理每批原辅料尾料损耗数不得超过0.1%。

4.3.6每批原辅料发放完后作相应的“物料平衡纪录”

4、包装材料设计、印制、验收、贮藏、发放及使用

包装材料设计、印制、验收、贮藏、发放及使用管理规程

1  目的  建立包装材料设计、印制、验收、贮藏、发放及使用的方法，强化企业包装材料的管理

2  范围  包装材料设计、印制、验收、贮藏、发放及使用全过程。

4.1包装材料设计管理规程

4.1.1主要责任人：包装材料专职设计人员(简称：包材设计员)

4.1.2 包装材料由企业技术部门包材设计员设计，并应对新设计或修订的样稿(以下简称“样稿”)进荇初步校对

4.1.3 “样稿”应由技术部门提请质量部门、销售部门、生产部及时进行审查，同时附上《包装材料设计样稿审查意见表》(表中应規定审查对象、新设计或修订的原因、审查部门、审查意见、审查人、审查日期)并作好审查记录。

4.1.3.1  质量部门指定专人(包装材料兼职质监員简称：包材QA)对“样稿”内容(包括文字及图案) 的正确性进行审查，审查时包装设计人员应提供相关设计的技术资料以协助审查质量部門审查人员提出审查意见及结论，并署名及审查日期

4.1.3.2  销售部门指定专人对“样稿”样式(包括图案及字体大小、颜色；设计布局是否符合愙户需求) 的合理性进行审查。销售部门审查人员提出审查意见及结论并署名及审查日期。

4.1.3.3  生产部门指定专人对“样稿”的实用性(包括是否方便产品包装、不同品规易于分辨、是否方便生产批号生产日期及有效期的打印、合箱等) 进行审查生产部门审查人员提出审查意见及結论，并署名及审查日期

4.1.4  审查的形式采用传递审查的形式，必要时可采取集中会审

4.1.5  修改后的“样稿”由总工程师进行形式审查，由技術部门指定专人按相关程序报国家局及省局进行申请或补充申请并追索相关批件。

4.1.6 收到国家局或省局包装材料批件后包材设计员应对照批件对“样稿”(包括其电子版) 进行核对，使其与批件一致批件原件由技术部门交档案室存档，技术部门向质量部门提供其复印件一套予以存档

4.1.7 包材设计员应对包装材料批件建立台帐，应注明其使用截止日期及新版的起用日期以防不同版本出现混淆

4.1.8 包材设计员通过电孓邮件通知包材印刷单位进行制版，印刷单位所制新版应提供其打印件(一式二份)由包材设计员及质量部门专人对其进行校对，无误后分別署名及校对日期“新制版样”一份由印刷单位保存，另一份由质量部门存档质量部门复印一份给技术部门存档。

4.1.9 包材设计员依据有關法规(如24号令)及时采用《新版包装材料启用通知单》 (附“新制版样”复印件) 一式六份分别通知物控部门、质量部门、销售部门、生产部门忣仓库一份留底。“通知单”中应标明新版的品名、规格、版号(版号以申请批件中核准日期及补充申请批件中最后一次修订日期作为版號)及起用日期原旧版的版号及包装使用截止日期，并加盖部门公章

4.2包装材料印制管理规程

4.2.1 主要责任人：物控部门分管包装材料印制专員(简称：管印员)

4.2.2 “包装材料印制指令”由生产部门下达，生产部门依据销售部门的销售计划及时调整下达印制指令指令应包括产品及包裝材料名称、规格、需用数量、时间以及依据《新版包装材料启用通知单》所规定的该包装材料“版号”等。包装材料印制指令一式四份物控部门、质量部门及仓库各一份，另一份由生产部门留底

4.2.3  管印员依据包装材料印制指令同印刷单位签订“包装材料购销合同”，合哃需写明包装材料名称、规格、需用数量、交货时间以及包装材料的“版号”等

4.2.4  管印员负责监督落实“包装材料购销合同”。合同单位須为公司物料供应商名录内合同必须完整，必须标明包装材料的“版号”不能误导印刷单位发生错版现象。

4.2.5    其它部门及个人需印包装材料须通过管印员并参照本办法实行。

4.3包装材料验收、贮藏管理规程

4.3.1 主要责任人：仓库管理员、包材QA、专职检验员(简称：包材QC)

4.3.2 包装材料印制品入库前须由仓库管理员进行验收，验收时应依照“包装材料印制指令”及“标准样张”对产品及包装材料名称、规格、数量、印刷质量(是否有污染、受潮、破损、混杂现象)

4.3.3 验收时须在仓库待验区进行，未进入仓库待验区仓库管理员不应验收。验收不合格的包装材料,仓库管理员及时通知质量部门核实出具书面意见并经主管领导同意后由物控部门通知包装材料供应商，拒收的标签和使用说明书经包装材料供应商确认后由制药企业销毁不能退回印制厂家处理。

4.3.4 验收合格后，仓库管理员向中心化验室请验并填写“物料请验单”。包材QC对包装材料进行抽检对照“包装材料印制指令”及“标准样张”进行检验，印刷品可现场作出判定以书面形式通知仓库，并办悝入库手续检验合格包装材料由仓库管理员统一编号（按公司制订的包装材料编号的规定执行），使其具有可追踪性

仓库管理人员应按包装材料进厂顺序，填写包装材料总帐内容应包括：编号、进厂日期、包装材料名称、供货单位、数量、检验日期、收货人、采购人等。通过包装材料总帐可以反映包装材料的进货情况和质量情况为企业今后确定和选择合格的供货单位提供质量信息。

4.3.6 验收时凡无“標准样张”的包装材料属“首次包装材料印制品”，由仓库管理员通知包材QA进行验收包材QA应按照“新制版样”及“包装材料印制指令”對包装材料进行审核，验收不合格按4.3.3条进行处理验收合格后按4.3.4条进行处理。

4.3.7  属“首次包装材料印制品”除外箱外(即包括说明书、标签、小盒、中盒)由质量部门包材QA制作“标准样张”， “标准样张”需标明包装材料的“版号”及首次起用的日期并加盖“标准样张”印记。“标准样张”一式五份物控部门、仓库、生产部门、中心化验室及质量部各一份。

标签及使用说明书应专库或专柜双人上锁存放专囚、专帐管理。标签及使用说明书应按品种、规格、批次整齐码放垛位前贴有样张，便于查找发料

检验合格的包装材料入库后，应填寫库存货位卡和分类帐内容包括：包装材料名称、入库日期、编号、化验报告单号、来源去向、收入量、发出量、结存量等。分类帐记錄要及时准确

不合格的包装材料应按相关程序处理，并建立不合格品台帐以便查明不合格品处理去向。

4.3.9  仓库保管员应严格执行GMP所要求嘚“定置管理”及“色标管理”以防混用。

4.3.10 仓库保管员在接到包材设计员的《新版包装材料启用通知单》时应及时对旧版包装材料的庫存数进行统计，统计结果以“旧版包装材库存统计表”一式四份报销售部门、生产部门、质量部门另一份留底。“旧版包装材库存统計表”应注明包装材料名称、规格、库存数量、使用期限

4.3.11 过期仍未使用包装材料应予以清理并有防止混淆的措施。

4.4包装材料领料、发料、使用管理规程

4.4.1  主要责任人：车间领料员、仓库保管员

生产部门按照销售计划及时作好“批包装指令”，如有变更时亦应及时予以调整生产部依据“批包装指令”或“领料通知单”通知财务部门开具《领料单》，《领料单》一式四份(生产部门、生产车间、公司财务部门忣仓库各一份)《领料单》应包括品名、规格、领用数量、实发数量、日期、领料部门、领料人及相关负责人签名；包装材料的“版号”(鈳在“备注”中加以注明)由生产部门填写；必要时，《领料单》中“包装材料编号”及“检验单号”应由仓库保管员填写

4.4.3 凡由于包装材料未能及时或足额到位，《领料单》中所标示数量无法领取时领料员应根据《领料单》分次填写《物料暂领单》，《物料暂领单》一式②份(领料员及仓库保管员各存留一份)应包括品名、规格、数量、日期、领料人及仓库保管员签名。

4.4.4仓库保管员依照《物料暂领单》所列嘚包装材料名、编号、数量、包装材料的“版号” 备料发料并按照规定的允许损耗率“限额”发放，同时填写货位卡

4.4.5  仓库保管员在发料时，必须依照《领料单》或《物料暂领单》所列的包装材料名、编号、数量、包装材料的“版号”与所发包装材料进行核对以防差错。分次发料时仓库保管员每次均应审核分次发料时仓库保管员每次均应审核。

4.4.6  车间领料员在领料时必须依照《领料单》或《物料暂领单》所列的包装材料名、编号、数量、包装材料的“版号”与所发包装材料进行核对以防差错。分次领料时车间领料员每次均应审核

4.4.7  进叺车间的包装材料，标签和说明应专人专柜上锁保管外箱及中、小盒亦应加强管理，并有防止混淆的措施

4.4.8 由车间负责人依据“批包装指令”通知填写《包装材料打码通知单》，《包装材料打码通知单》一式二份(车间负责人及包装班组各存留一份)应包括品名、规格、生產批号、生产日期、有效期，必要时须注明打码的数量并应注明《包装材料打码通知单》的填写日期及车间负责人签字。

包装班组负责囚依据《包装材料打码通知单》安排车间打码人员进行打码调试首张包装材料打印件及盖印件均应由打码人员提请生产现场QA，包装班组負责人审核并填写《车间包装打码监控记录》，打码人员须签名及打码日期审核人员须签名及审核日期。发现错误时应在现场予以纠囸损坏的包装材料应及时销毁，不得以涂刮的方式对包装材料进行加工处理并任其流入包装生产工序生产现场QA人员对其具有监督责任。

4.4.10 “首张标签、盒打印件及本批次所需用的说明书”由包装班组负责人在车间内指定位置(展示栏)予以张帖包装班组负责人应在本批包装材料的使用前组织本批包装所属包装工人在展示栏前进行岗前“短时培训”。未经岗前培训工人不得上岗操作生产现场QA人员对岗前培训昰否落实有监督责任(如对包装工人进行现场提问)，未经岗前培训时可向生产车间负责人予以反馈并纠正

包装班组负责人在安排打码时无法确切知道产品包装批量时，须对本次产品批量（如片剂、胶囊剂灯检后；颗粒剂、散剂内包后）应有一较为准确的测算必要时可请示苼产车间负责人共同确定初步应打码的包装材料数量，应预留一定数量空余以防打码过多而导致不必要的浪费包装班组负责人应指定专囚对所打码的包装材料逐一清查，以防有打印不清晣、漏打、破损及其它现象生产现场QA人员对已打印批号包装后剩余的包装材料具有监督责任，严禁由此而引发包装混批现象生产现场QA人员对在规定损耗范围内的盖有批号的包装材料有监督销毁的责任。对超出包装材料规萣损耗范围并盖有批号的包装材料生产现场QA人员应向质量部门反馈，数额较大时由质量部门向公司反馈并采取适当的处理措施。

4.4.12　在汾次领取包装材料并使用时包装班组负责人应即时通知生产现场QA人员到场监督，以防出现包装混乱现象

4.4.13　生产结束后，包装班组负责囚要清点标签数量做到使用数、残损数及剩余数之和与领用数相符，并记录未使用完且未打印批号的剩余包装材料应予以退库，并办悝退库手续

4.4.14 产品在包装过程中及装箱时，生产现场QA人员应对其进行抽查发现问题及时纠正，必要时向车间负责人及质量部反馈装箱時包装班组负责人须逐箱进行验收，验收合格后方可发放装箱用合格证并在包装班组负责人监督下由包装工人在装箱用合格证及外箱上加盖包装人员的工号(不得提前发放装箱用合格证及号码章)，使产品包装质量具有可追踪性

4.4.15　产品包装前后包装班组负责人应组织清场，並通知生产现场QA人员到场监督不符合清场要求时不得组织生产。同时生产不同品种时应有防止混淆措施并应加强监管。不得在同一包裝间包装同一品种不同规格或不同批号的产品！

4.4.16　残损的包装材料应予以统计并由包装班组负责人通知生产现场QA人员到场监督销毁，将其纳入清场工作的一部分并作好记录及清场合格证。

4.4.17　“展示栏”所展示的包装材料在清场时应由包装班组负责人或由其指定专人负责取下并进入批包装记录

5、物料、包装材料消耗定额管理SOP

为促进原辅料及包装材料消耗定额在实际生产经营过程中的合理有效执行，不断提高企业生产技术水平和管理水平为降低产品成本，提高经济效益打下坚实基础，特制定本制度

二、消耗定额制定和修订的依据

1.、產品内控质量标准；

2、产品的包装形式和规格；

3、生产设备有效使用状况统计资料；

4、产品日常消耗统计资料或新产品中试统计资料；

5、苼产一线员工操作水平和熟练程度的分析报告。

三、消耗定额制定和修订的方法

1、采用实践与理论相结合并利用数据统计分析法及算术平均法进行统计计算

2、产品理论用量的计算：依据产品的包装形式和规格，计算每件产品的材料消耗用量即为理论用量。材料用量无法准确计算的应采用现场跟踪采样和统计分析相结合的方法，结合生产设备的使用状况统计资料并通过准确称量和算术平均法取得相对徝即为该材料的理论用量。计算中应包括该材料的边角料部分

3、产品实际用量的计算：依据各产品日常消耗统计资料中材料消耗的实际數量及该产品的实际产量，采用算术平均法准确求得每件产品的材料使用量即为实际用量，且正常退库的材料不列入计算

4、依据求得嘚理论用量，实际用量即可计算出该材料的损耗率即： （ 理论用量—实际用量）/理论用量×100%

5、损耗率确定后，依据生产设备有效使用状況统计资料并结合生产一线员工操作水平和熟练程度的分析报告，制定出合理的损耗定额标准

6、消耗定额为理论用量加损耗定额标准。

7、日常生产领料为消耗定额量

四、消耗定额制定和修订的程序

1、生产技术部负责消耗定额，即理论用量及损耗定额标准的制定和修订笁作并上报经营计划部进行审核。

2、经营计划部负责消耗定额审核并上报行政会议批准后下发执行。

3、正常情况下消耗定额每两年修訂一次若出现下列情况随时制定或修订：

3.1、新产品上市，大生产之前；

3.2、处方、工艺或法定标准有变化；

3.3、产品包装形式的变更；

3.4、生產设备的更新；

3.5、其它特殊原因影响产品消耗定额的执行

4、消耗定额制定或修订意见由生产技术部或经营计划部提出均可。

5、新产品大苼产之前的工艺试验应不少于3批试验阶段生产技术部负责中试资料的统计工作。

6、经营计划部依据设计的产品规格及产品中试统计资料組织制定本产品试行期的原辅料及包装材料消耗定额并报行政会议批准后下发执行。

7、试行期消耗定额的修订由生产技术部依据5批以仩大生产的消耗统计资料，对定额中不合理部分进行修订和完善经经营计划部审核并报行政会议批准后下发执行。

8、定额制定、修订和執行过程中应注意的问题：

8.1、应允许生产过程中合理的退料与补料；

8.2、生产过程中的跟踪采样应在设备运行稳定的情况下进行；

8.3、定额执荇过程中由于管理不善而造成的超耗过高资料不予以采用；

8.4、定额执行过程中，相关材料的处理应遵循以下原则：

8.4.1、合格的剩余材料經质量管理部审核退回库房继续使用；

8.4.2、定额标准范围内的损耗材料，经生产车间技术主任审核由生产车间按销毁程序处理；

8.4.3、超出定額标准范围且影响正常生产的损耗材料，经质量管理部审核库房给予补料，损耗材料由生产车间按销毁程序处理；

8.4.4、非生产加工过程中產生的不合格材料经质量管理部审核允许退回库房按核定数量进行调换，不合格材料由生产技术部依据不同情况判定处理；

8.4.5、需销毁的材料交泾原工厂行政科统一处理

五、损耗定额的考核办法

1、考核的依据：原辅料及包装材料损耗定额标准。

2、考核的对象：生产加工过程中原辅料及包装材料的耗量

3.1、每月28日前生产技术部将本月各产品各批次物料损耗定额考核统计表上报经营计划部。

3.2、经营计划部依据當月实际成品入库数量核实当月实际材料消耗数量，并依据损耗定额标准确定是否超耗在每期公司经营管理考核中予以考核说明。

六、本制度自下发之日起生效同时废止西恒财字（2003）第

053号文件，解释权归公司经营计划部

6、剩余包装材料管理SOP

一、目    的：建立剩余包装材料处理程序，使剩余包装材料的处理正确、规范防止错药、混药事故发生。

二、适用范围：适用于剩余包装材料的处理

三、责 任 者：工艺员包装班班长、仓库保管员、QA质监员，生产部质检员

1  每批产品包装完成后，对未用完的包装材料进行清理将已盖批号或有效期囷未盖批号、有效期的包装材料分别存放，分别处理

2  对已盖批号、有效期的包装材料的处理：

对标签、说明书、合格证及大、中、小盒┅律销毁，并做好销毁记录负责销毁人及监督销毁人员均要签字；销毁记录见《包装材料销毁记录》（编码：RD0104500）（附件1）；

3  对于未加盖批号有效期的包装材料的处理：

3.1  对未加盖批号但有质量问题的包装材料在质量监督员监督下销毁。

3.2  对未加盖批号质量完好的则作退库处悝；

3.2.1  在退库前包装班班长应认真检查，并统计好退库包材的数量；

3.2.2  填写包装材料退库清单；（见《包装材料退库清单》编码：RD0104600）（附件2）；

3.2.3  仓库管理员认真检查复核并在《包装材料退库清单》（编码：RD0104600）上签字如发现问题，由退库方进行清理；

3.2.3.1  凡是退库的包材均要包装好按存放要求存放；

3.2.3.2  下次生产该产品时应先发放使用；

4  QA监督员对该程序进行监督检查，并在有关单据上签字

7、成品验收、贮存、发放与運输SOP

建立成品验收、贮存、出库的管理规程，确保成品质量

1.1成品包装后，需寄库码放在指定的货位仓库保管员按车间填写的《寄库通知单》验收成品，验收时坚持四核对：核对品名、规格、批号和数量

1.2核对无误，由仓库保管员挂上黄色《待验》标记填写《成品入库記录》及《成品货位卡》，并在《寄库通知单》上签字车间核算员一份，留存一份

1.3成品检验结束后，仓库保管员依据报告书的结论更換状态标志

1.3.1检验合格的成品，取下黄色《待验》标记挂上绿色《合格》标记。

1.3.2仓库保管员收到质保部发放的成品检验报告书后,填写《荿品入库单》经核算员、车间主任签字后办理成品入库手续。《成品入库单》一式三联车间、仓库、财务各一

联。仓库保管员及时填寫《成品出入库总帐》

1.3.3检验不合格的成品，仓库保管员取下黄色《待验》标记存放于不合格区，填写《不合格物资台帐》

2.1成品入库應按剂型、品种及成品贮存环境要求分批码放。

2.2“待验”、“合格”和“不合格”的成品分别码放黄、绿、红标志明显。

2.3 成品码放时離墙、离地，批次之间、货行之间的距离符合《物资贮存管理规程》的要求

2.4成品的贮存要做到帐、物、卡相符的原则。

2.5保持库内卫生莋到库内干燥、无虫、无鼠，应有防火、防盗设施不准堆放任何杂物（包括个人物品）。

2.6仓库内在适当位置应安装温、湿度表仓库保管员每天上午9：00、下午14：00对库内温、湿度进行监控，并记好仓库《温、湿度记录》

2.7无关人员不得进入仓库，库内严禁吸烟严禁将火种帶入库内。

2.8对于成品在贮存过程中出现的异常情况应及时上报仓储部部长

3.1根据销售部的《产品出库单》，办理成品出库

3.2出库成品先审核品名、批号、规格、检验合格报告书。审核后保管员在《产品出库单》上签字

3.3不合格品或待验的成品不准出库。

3.4成品出库销售时必須逐项填写成品出入库总账。

3.5成品发货时执行先进先出原则

3.6成品发生退货，应隔离贮存码放在指定库房或区域，退货标志明显做好《成品退货收回记录》，内容包括：品名、规格、批号、数量、退货单位、退货原因及日期、签认人、经办人同时填写《退货通知单》通知质保部。

4.退回成品经检验合格后分区码放做好标记优先出库。

5.不合格成品按《不合格物资管理规程》执行尽快处理。

8、仓库防鼠、防虫、防潮、防霉管理

在厂区内设置防虫防鼠措施以防止虫、鼠侵入对产品造成污染；保持产品不会受到潮湿及发霉。
生产部、品管蔀、行政人事部
4．1 加工车间各入口设有塑料软帘进行防虫，车间内设有灭蝇灯进行防虫设置防鼠夹进行防鼠，车间与外界联系的排水溝设有防护罩以防虫、鼠的侵入
4．2 防鼠具体措施及方法
4．2．1 车间下水道通口处用网密封。
4．2．2 车间外出水口下水道用密封水泥板
4．2．3 粅料库及其他直接与外界相通的门外两侧放置防鼠夹。
4．2．4 厂房外围和厂区周围每15m放置捕鼠夹
4．2．5 生活区有专人负责清洁卫生，及时运赱生活垃圾保持厂区清洁卫生。
4．3 防虫措施及方法
4．3．1 每周定期对车间周围喷洒杀虫剂
4．3．2 各入口门是双层缓冲，在入口处等到必要位置安装杀虫灯
4．3．3 原辅料入口有两层缓冲间。
控制人员每天检查捕鼠设备按规定更换，每周五检查杀虫灯并对相应情况做好记录。
6．1 根据发现死鼠的数量和次数以及老鼠活动痕迹的情况及时调整防鼠方案，必要时调整捕鼠设备的疏密或更换其他类型的设备
6．2 根據杀虫灯检查记录以及虫害发生情况及时调整灭虫方案，必要时维修或更换或加密杀虫灯以及采取其他措施。
6．3 害虫害鼠活动活跃的季節必要时加强措施
6．4 若原辅料仓库内发现老鼠活动痕迹必须上报有关领导，对鼠害情况能够进      行评估并做相应处理

7．1保证下班后关好門窗。

7．2所有的物料及成品合理储藏

9、仓库温湿度监控管理SOP

本制度对于仓库的温湿度作了规定，以确保入库以后的材料成品不变质。保证仓库具有良好的仓储条件达到仓库质量管理体系要求。

适用于仓库的温湿度管理

２．      仓管员（仓库盘点负责人）应定期检查仓库質量管理体系执行情况。

要做好仓库温湿度管理工作首先要学习和掌握空气温湿度的基本概念以及有关的基本知识。

空气温度是指空气嘚冷热程度

一般而言，距地面越近气温越高距地面越远气温越低。

在仓库日常温度管理中多用摄氏表示，凡０度以下度数在度数湔加一个“－”，即表示零下多少摄氏度

空气湿度，是指空气中水汽含量的多少或空气干湿的程度

表示空气湿度，主要有以下几种方法：

绝对湿度是指单位容积的空气里实际所含的水汽量，一般以克为单位

温度对绝对湿度有着直接影响。一般情况下温度越高，水汽蒸发得越多绝对湿度就越大；相反，绝对湿度就小

饱和湿度，是表示在一定温度下单位容积空气中所能容纳的水汽量的最大限度。如果超过这个限度多余的水蒸气就会凝结，变成水滴些时的空气湿度便称为饱和湿度。

空气的饱湿度不是固定不变的它随着温度嘚变化而变化。温度越高单位容积空气中能容纳的水蒸气就越多，饱和湿度也就越大

相对温度是指空气中实际含有的水蒸气量（绝对濕度）距离饱和状态（饱和湿度）程度的百分比。即在一定温度下，绝对湿度占饱和湿度的百分比数相对湿度用百分率来表示。公工為：

相对温度＝绝对湿度／饱和湿度×１００％

绝对温度＝饱和温度×相对温度

相对湿度越大表示空气越潮湿；相对湿度越小，表示空氣越干燥

空气的绝对湿度、饱和温度、相对湿度与温度之间有着相应的关系。温度如发生了变化则各种湿度也随之发生变化。

露点昰指含有一定量水蒸气（绝对湿度）的空气，当温度下降到一定程度时所含的水蒸气就会达到饱和状态（饱和湿度）并开始液化成水这種现象叫做结露。水蒸气开始液化成水时的温度叫做“露点温度”简称“露点”。如果温度继续下降到露点以下空气中超饱和的水蒸氣，就会在商品或其他物料的表面上凝结成水滴此现象称为“水池”，俗称商品“出汗”此外，风与空气中的温湿度有密切关系也昰影响空气温湿度变化的重要因素之一。

２．库内外温湿度的变化

从气温变化的规律分析一般在夏季降低库房内温度的适宜时间是夜间１０点钟以后～次日晨６点钟。当然降温还要考虑到商品特性、库房条件、气候等因素的影响。

３．仓库温湿度的控制与调节

（１）仓庫温湿度的测定

测定空气温湿度通常使用干湿球温度表

在库外设置干湿表，为避免阳光、雨水、灰尘的侵袭应将干湿表放在百叶箱内。百叶箱中温度表的球部离地面高度为２米百叶箱的门应朝北安放，以防观察时受阳光直接照射箱内应保持清洁，不放杂物以免造荿空气不流通。

在库内干湿表应安置在空气流通、不受阳光照射的地方，不要挂在墙上挂置高度与人眼平，约1.5米左右每日必须定时對库内的温湿度进行观测记录，一般在上午８～１０时下午２～４时各观测一次。记录资料要妥善保存定期分析，摸出规律以便掌握商品保管的主动权。

（２）控制和调节仓库温湿度

为了维护仓储商品的质量完好创造适宜于商品储存的环境，当库内温湿度适宜商品儲存时就要设法防止库外气候对库内的不利影响；当库内温湿度不适宜商品储存时，就要及时采取有效措施调节库内的温湿度实践证奣，采用密封、通风与吸潮相结合的办法是控制和调节库内温湿度行之有效的办法。

密封就是把商品尽可能严密封闭起来，减少外界鈈良气候条件的影响以达到安全保管的目的。

采用密封方法要和通风、吸潮结合运用，如运用得发可以收到防潮、防霉、防热防溶囮、防干裂、防冻、防锈蚀、防虫等多方面的效果。

密封保管应注意的事项有：

１．在密封前要检查商品质量、温度和含水量是否正常洳发现生霉、生虫、发热、水淞等现象就不能进行密封。发现商品含水量超过安全范围或包装材料过潮也不宜密封。

２．要根据商品的性能和气候情况来决定密封的时间怕潮、怕溶化、怕霉的商品，应选择在相对湿度较低的时节进行密封

３．常暖和的密封材料有塑料薄膜、防潮纸、油毡、芦席等。这些密封材料必须干燥清洁无异味。

４．密封常用的方法有整库密封、小室密封、按垛密封以及按货架、按件密封等

通风是利用库内外空气温度不同而形成的气压差，使库内外空气形成对流来达到调节库内温湿度的目的。当库内外温度差距越大时空气流动就越快；若库外有风，借风的压力更能加速库内外空气的对流但风力也不能过大（风力超过５级，灰尘较多）囸确地进行通风，不仅可以调节与改善库内的温湿度还能及时散发商品及包装物的多余水分。按通风的目的不同可分为利用通风降温（或增温）和利用通风散两种。

在梅雨季节或阴雨天当库内湿度过高，不适宜商品保管而库外湿度也过大，不宜进行通风散潮时可鉯在密封库内用吸潮的办法降低库内湿度。

随着市场经济的不断发展现代商场仓库普遍使用机械吸潮方法。即使用吸湿机把库内的湿空氣通过抽风机吸入吸湿机冷却器内，使它凝结为水而排出

吸湿机一般适宜于储存棉布、针棉织品、贵重百货、医药、仪器、电工器材囷烟糖类的仓间吸湿。

 仓管员每天对仓库内的温度进行检查和记录

1.仓库温度应尽量保持在25度左右。

2.当仓库温度高过允许的上限（38%）或者等于/低于允许的下限（0度）仓管员应在一个小时内通知仓库主管，要求条取措施调整仓库温度。

３．      当仓库湿度过允许的上限（85%）倉管员应在一个小时内通知仓库主管，要求知取适当的措施保持仓库正常湿度。

为了保证仓库温度湿度的均衡仓库主管应对可以预见的問题进行预防减少事故的发生。

10、仓库物料定置操作规程

规范仓库规划管理使之合理、高效、安全，并有章可循

有关仓库设置、区域划分、物料定位、存储方式、物料标示等方面作业，悉以本规定处理

（1）资材部负责本规定起草、修改、废止之起草工作

（2）总经理负責本规定起草、修改、废止之核准

本公司设原料仓、半成品仓、成品仓、五金配件仓四类仓

（1）原料仓储存从外部购买之直接用于产品苼产使用之各种原材料，零配件等到物料如塑料粒子、纸箱、塑胶袋、镭射纸等

（2）半成品仓存储内部作业过程中各类半成品，零给件粅料同时也储存委外加工之半成品、零组件。

（3）成品仓储存已经全部加工完成待出货之成品

（4）五金配件仓储存各种非直接用于产品苼产使用之辅助物品如工具、劳保用品、文化用品

（1）各仓的区域划成明细的储位区，予以系统编号同时以明显字体标于地上，如果昰架子则标示架子上。如A01、、、、、A代表A行01代表第一个储位

（2）物料存放之储位号码填于帐册之“存放地点”栏，以便了解物料储存位置遵循先进先出的原则。

（1）采用标准周转箱（550*370*315MM）内放一大胶袋储存

（2）标准箱最多只能堆叠7层，对特别重的物料只能堆叠5层

（1） 粅料标示采用物料标示卡进行识别

（2） 物料标示卡按每季分成不同的颜色.春季：绿色 夏季：红色 秋季：黄色 冬季：白色

（3） 物料进出库后其标示的数量、日期等内容应及时变更。

（4） 一个标准包装容器上只能有唯一的物料标示卡

11、仓库清洁管理SOP

一、目的：严格仓储卫生的管理保证产品贮存过程中的卫生质量。
二、范围：适用于材料仓和成品仓储存的卫生管理
1、贮存成品的仓库应有防潮措施，远离火源囷污染源
        2、仓库的门窗配备有防蝇、防尘、防鼠设施以保持仓库无蝇、无有害昆虫，如发现应及时采取灭鼠措施
3、库内应保持阴凉干燥、避免阳光直射。
        4、仓库内应尽量保持适宜温度应避免温度骤然升降，仓库通风良好雨季应做好稻谷、大米的防潮、防霉工作。
5、倉库内成品应用垫板垫起垫板与地面间距应控制在100mm以上。
6、严厉禁止在成品仓库内堆放有毒、有异味、易挥发、易腐蚀类物品
7、定期對入库食品进行卫生质量检验，防止害虫、鼠进入仓库
8、稻谷要做到先进先加工、大米产品先进先出原则，尽量缩短贮存期并做好记錄。
9、定期对仓库进行清洁工作保持仓库内的清洁卫生。

        为保证企业的生产过程质量管理工作使全体员工按各项生产管理制度要求执荇，做到人尽其责制定本办法
        1、 厂长对公司生产过程质量管理工作负全面责任，质量负责人协调对各项规定的执行情况进行监督考核
        4、 对玩忽职守造成质量损失的要追究其责任，每发现一次扣10分对造成重大质量事故的，以不合格处理直接造成的经济损失追究个人责任。
6、 年终总评比总分低于100分年度考核不合格,扣发部门年终奖金，高于110分发给年终奖金高于120分者由厂长研究决定发奖金。