* 食品药品监管相关法律法规知识 LOGO * 一、行政强制法 行政强制法 * 　　二、食品药品监管执法中的主要行政强制措施 　（一）餐饮服务食品安全监管领域。《食品安全法》第七十七条规定：“查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准的食品，违法使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备；查封违法从事食品生产经营活动的场所。”根据这条规定，明确了食品药品监管部门在餐饮食品领域有权采取查封、扣押的行政强制措施。 * （二）药品监管领域。《药品管理法》第六十五条第二款规定：“药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。”根据该条规定，食品药品监管部门在药品监管执法中可以采取“查封、扣押”的行政强制措施。(《药品流通监督管理办法》第十九条第二款“药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。”设定的“查封、扣押”即已无效)。 * 　（三）医疗器械监管执法领域。《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定：“对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。”这条规定从国务院行政法规的角度明确了药品监管部门在医疗器械监管执法工作中可以采取“查封、扣押”的行政强制措施。 * 　　三、《行政强制法》对食品药品监管执法的主要影响 （一）查封、扣押的期限受到严格限制。《行政强制法》第二十五条规定：“查封、扣押的期限不得超过30日；情况复杂的，经行政机关负责人批准，可以延长，但是延长期限不得超过30日。法律、行政法规另有规定的除外。”本条款对行政执法机关采取查封、扣押行政强制措施的时限作了明确规定，按照此规定，对物品查封、扣押的时间最长不得超过60日。食品药品监管部门在餐饮服务、保健食品、化妆品、药品和医疗器械监管执法工作中，如果采取“查封、扣押”的行政强制措施就必须严格遵守这条有关时限的规定。但在有查封、扣押药品的案件中，对有证据证明可能危害人体健康的药品，就必须对药品质量进行鉴定，对药品质量鉴定的方法有两种：一是检验、 二是协查。药品需要检验的，《药品管理法》第65条规定：“药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。”其67条又规定：“当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药 品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论”。将协查结果逐级转发至协查所在地的县区级药监部门，因为相关法律未对协查时限进行明确规定，各地药监部门的实际情况又有所不同，这也会导致对查封、扣押的物品处理超过法定期限的情况发生。如果食品药品监管部门在行政执法过程中对查封、扣押的物品处理超过法定期限，则属于违法行政行为，所查封、扣押的物品必须依法解除，否则一旦引起行政诉讼必将败诉。 　（二）行政强制措施权不得委托。《行政强制法》第十七条第二款规定：“行政强制措施由法律、法规规定的行政机关在法定职权范围内实施。行政强制措施权不得委托。”从我局现有的人员编制情况来看，我局属于具有行政处罚权的行政机关，但在下一步的机构改革中，如果成立的稽查大队等机构是属于参照公务员管理的事业单位，而事业单位是不能行使行政强制措施权的。从而就可能出现在行政执法过程中处罚权与行政强制措施权相分离的现象，使行政执法出现尴尬局面。 　　（三）进一步明确了逾期不履行罚款的缴纳数额。我国《行政处罚法》第五十一条第一款第（一）项规定“到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款”。按照这个标准，对个别逾期不缴纳罚款期限较长的当事人，可能出现追加罚款数额高于本金的情形。为防止出现此种情形发生，《行政强制法》第四十五条第二款规定：“加处罚款或者滞纳金的数额不得超出金钱给付义务的数额”。这一条款的实施有效的避免了违法当事人因拖欠罚没款而出现的天价罚款单现象，但同时也对执法人员适时催告当事人履行罚没款义务，以保证行政处罚案件及时办结提出了更高的要求。 * 四、先行登记保存是否受《行政强制法》调整范畴的问题 先行登记保存的法律依据是《行政处罚法》第三十七条第二款:“行政机关在收集证据时，可以采取抽样取证

一、护理查对制度 1．医嘱查对制度 （1）医嘱应做到班班查对，两人核对，无误后签名。 （2）临时医嘱应记录执行时间并签全名，对有疑问的医嘱必须问清后方可执行。严格执行护理查对制度，查对后签名。 （3）抢救患者时，医生下达口头医嘱，执行者须复诵一遍，医生确认后方可执行，并保留曾用过的空安颇瓶，经检查核对后再弃去，抢救患者结束后须督促医师及时补开医嘱。 （4）每班要全面检查本班医嘱执行情况，未能执行的医嘱与下一班详细交接并记录。总查对医嘱每日1次，核对后签全名，并有登记。 （5）护士长每日检查医嘱执行及查对情况。 2．服药、注射查对制度 （1）服药、注射前必须严格执行护理查对制度。 （2）应注意检查药品质量、标签、有效期、批号，如不符合要求或标签不清不得使用。 （3）摆药后须经第二人核对无误方可执行，发药时须待患者服下方可离开。 （4）易致过敏药物给药前应询问有无该类药物的过敏史，使用前应做过敏试验，使用毒麻限剧药时认真核对，并保留安颇，用数种药物时注意有无配伍禁忌。 （5）发药、注射前必须核对床号，呼唤患者姓名，正确无误后方可执行。（6）发药、注射时均需带服药单及注射单，若患者提出疑问应及时查对，核实无误时方可执行。（7）药物过敏试验设皮试登记本，两个判断皮试结果（其中一人为执行者），进行登记并签名。3．输液查对制度（1）严格执行护理查对制度。（2）认真查对输液卡，加入药液后须签名、标明执行时间。（3）配药前检查药液瓶口有无松动、瓶身有无裂痕、药液有无变质，同时检查批号、有效期，如不符合要求、标签不清不得使用。（4）用多种药物时要注意有无配伍禁忌，配液后检查药瓶内有无细小颗粒、混浊、变色等。（5）易致过敏药物给药前应询问有无该类药物过敏史，使用前应做过敏试验。（6）输液时如患者提出疑问，应及时查对，核实无误后方可执行。（7）输液过程后注意观察输液速度，有无全身反应及局部情况。危重患者建立输液巡视卡。4．输血查对制度（1）采集配血标本前须准确填写病区、患者姓名、床号，并将化验单上的联号贴于试管。（2）抽血时必须将试管连同输血申请单携至患者处，核对床号、姓名、标本联号无误后方可采血，做到一人一单一次一管，防止抽错血样。 （3）同时有两个以上患者需配血，必须分别进行。（4）送血标本和取血必须由医务人员进行不得交由患者家属送取。（5）取血时必须和输血科工作人员共同查对报告单上患者的姓名、床号、住院号、血型及献血码和核对交叉试验结果，确实无误后方可取血。（6）检查采血日期，注意血液内有无凝血块、血袋有无裂痕。（7）输血前再次核对床号和姓名，强调双人床边核对（深夜一位护士时，应与值班医师实行双人核对）。经两个核对无误后签名方可执行。（8）输血时，必须做到一人一次一份，两个血单元中间，必须用生理盐水间隔。开始输血时速度宜慢，床边观察10分钟后方可离去。在输血过程中必须严密观察输血反应，如有反应应立即停止输血，一边作相应处理，一边通知血库重新检验、交叉配血。（9）输血完毕应保留血袋24小时必要时送检。（10）手术中输血时，须与麻醉师核对，并由两个签姓名及执行时间（年、月、日及时间）。5．手术患者查对制度（1）术前准备及接患者时，核对腕带，并查对患者床号、姓名、性别、诊断、手术名称及手术部位（左、右）。（2）查手术名称、配血报告、术前用药、药物过敏试验结果等。（3）查对无菌包内灭菌指示剂以及手术器械是否齐全。（4）凡体腔或深部组织手术，要在缝合前核对纱垫、纱布、缝针、器械的数目是否与术前相符。（5）手术取下的标本，应由洗手护士与手术者核对后，再填写病理检验单送检。 二、值班交接班制度 1．值班人员必须坚守岗位，履行职责，保证各项治疗护理工作准确及时进行。 2．值班者不得自行换班，接班者提前15分钟到岗，阅读交班提示报告、医嘱执行单、护理记录及体温单，在接班者未接班或未接清楚之前，交班者不得离开工作岗位。 3．值班者必须在交班前完成本班的各项工作，书写交班报告及各项护理记录，处理用过的物品，遇到有特殊情况必须详细交班。 4．白班应为夜班做好准备，如抢救物品及抢救药物、消毒敷料、试管、注射器、其它常用器械等，以便夜班能顺利地工作。 5．交接班中如发现病情、治疗、器械物品交代不清应立即查问，接班时发现问题应由交班者负责，接班后再发现问题应由接班者自行负责。 6．交接班提示报告要求字迹整齐、清晰，内容简明扼要，有连贯性，运用医学、术语，重点交代重症患者、新入院患者、手术患者的病情、诊治情况等。 7．早晨集体交接班时应严肃认真地听取夜班护士交班，要求做到：交班本上要写清，口头交代要讲清，患者床头要看清，交代清楚后方可下班（各班均应床头、口头及书面交班），责任护士要交清所分管的患者情况。 8．交班内容：

第一部分 护理工作核心制度 一、分级护理工作制度 分级护理是患者在住院期间，医师根据患者病情开具等级护理医嘱，责任护士对患者病情和生活自理能力进行评估，共同确定实施不同级别的护理。分为特级、一级、二级、三级护理4个等级。在住院患者一览表上采用不同颜色进行标识，特级和一级护理用红色标志，二级护理用黄色标志，三级护理可不做标识，患者床头卡标注相应的护理级别。 （一）分级护理依据 确定患者的护理级别，应当以患者病情和生活自理能力为依据，并根据患者的情况变化进行动态调整。 1．具备以下情况之一的患者，可以确定为特级护理： (1)病情危重，随时可能发生病情变化需要进行抢救的患者； (2)重症监护患者； (3)各种复杂或者大手术后的患者； (4)严重创伤或大面积烧伤的患者； (5)使用呼吸机辅助呼吸，并需要严密监护病情的患者； (6)实施连续性肾脏替代治疗（CRRT）并需要严密监护生命体征的患者； (7)其他有生命危险，需要严密监护生命体征的患者。 2．具备以下情况之一的患者，可以确定为一级护理： (1)病情趋向稳定的重症患者； (2)手术后或者治疗期间需要严格卧床的患者； (3)生活完全不能自理且病情不稳定的患者； (4)生活部分自理，病情随时可能发生变化的患者。 3．具备以下情况之一的患者，可以确定为二级护理： (1)病情稳定，仍需卧床的患者； (2)生活部分自理的患者。 4．具备以下情况之一的患者，可以确定为三级护理： (1)生活完全自理且病情稳定的患者； (2)生活完全自理且处于康复期的患者。 （二）分级护理工作规范和标准 责任护士应当遵守临床护理技术规范和疾病护理常规，并根据患者的护理级别和医师制订的诊疗计划，按照护理程序开展护理工作，在工作中应当关心和爱护患者，发现患者病情变化，应当及时与医师沟通。 1．护士实施的护理工作包括： (1)密切观察患者的生命体征和病情变化； (2)正确实施治疗、给药及护理措施，并观察、了解患者的反应； (3)根据患者病情和生活自理能力提供照顾和帮助； (4)提供护理相关的健康指导。 2．对特级护理患者的护理包括以下要点： (1)严密观察患者病情变化，监测生命体征； (2)根据医嘱，正确实施治疗、给药及护理措施； (3)根据医嘱，准确测量并记录出入量； (4)根据患者病情，正确实施基础护理和专科护理，如口腔护理、压疮护理、气道护理及管路护理等，实施安全措施； (5)保持患者的舒适和功能体位； (6)实施床旁交接班。 3．对一级护理患者的护理包括以下要点： (1)每小时巡视患者，观察患者病情变化； (2)根据患者病情，测量生命体征； (3)根据医嘱，正确实施治疗、给药措施； (4)根据患者病情，正确实施基础护理和专科护理，如口腔护理、压疮护理、气道护理及管路护理等，实施安全措施； (5)提供护理相关的健康指导。 4．对二级护理患者的护理包括以下要点： (1)每2小时巡视患者，观察患者病情变化； (2)根据医嘱及患者病情，测量生命体征； (3)根据医嘱，正确实施治疗、给药及护理措施； (4)根据患者病情，正确 实施护理措施和安全措施； (5)提供护理相关的健康指导。 5．对三级护理患者的护理包括以下要点： (1)每3小时巡视患者，观察患者病情变化； (2)根据患者病情，测量生命体征； (3)根据医嘱，正确实施治疗、给药及护理措施； (4)提供护理相关的健康指导。 （三）分级护理工作制度落实措施 1.各科室根据专科特点细化分级护理标准，护理人员掌握各级护理的具体内容并实施、落实。 2.科室按照《临床护理实践指南》建立健全基础护理服务工作规范及常用护理技术操作服务规范、疾病护理常规，并根据专科疾病特点，制定病情观察的项目、内容并培训、落实。 3.责任护士每日评估患者的病情及生活自理能力与护理级别是否相符，确定基础护理项目内容，为患者提供基础护理服务和护理专业技术服务并记录。 4.各病区护士长或N3护士对责任护士分级护理工作情况每天检查1-3次，针对存在问题，进行整改并记录。 5.一级质控对本科室分级护理工作情况每半月检查一次，对存在问题进行评价、分析，及时反馈，提出整改建议。 6.二级质控对各科室分级护理工作情况每月检查、追踪一次，进行成效评价。 二、医嘱执行制度 1.护理人员应遵医嘱为患者实施各种治疗和护理。 2.医师下达医嘱后，需二人核对，无误后方可执行；对可疑的医嘱，必须进行澄清，无误后方可执行。 3.所有处方或用药医嘱在转抄和执行时护理人员应严格执行“三查七对”制度，并有转抄和执行者签名。 4.护理人员在给药前后应当观察患者用药过程中的反应，发生异常及时报告。 5.除抢救过程以外，不得执行口头医嘱。如医生下达口头医嘱，执行者需重复一遍，药物经二人核对准确无误后立即执行，并保留使用过