食品生产许可审查通则则的作用是什么

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2018-09-15 13:10 标签： 食品生产许可审查通则

　　新华网北京8月17日电（沈美）记者从国家食品药品监督总局获悉，重新修订的《食品生产许可审查通则》（以下简称《通则》）将于今年10月1日起正式实施，原2010版《通则》不再执行。据了解，在新的生产许可审查细则修订出台前，现有的各类食品生产许可证审查细则继续有效。

　　新《通则》凸显“两通一简”三大变化

　　新《通则》对食品生产许可审查工作提出哪些新的要求？对食品生产者来说又将产生哪些影响呢？

　　据介绍，《通则》按照国务院关于简政放权、放管结合的要求，在简化内容、优化程序、提高效率、服务发展方面，与2010版《通则》相比，有“两通一简”三大变化：

　　一是实现《通则》的通用性。食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）、食品添加剂通用一个《通则》，对同一企业生产不同类别食品，统一审查基本要求，与“一企一证”原则实现有效衔接。

　　二是实现许可与监管的联通。加强生产许可与日常监管的衔接，体现加强事中事后监管的原则。现场核查中发现的整改问题，在企业取得许可证后一个月内完成，三个月内监督检查，不仅缩短企业办证时限，而且使许可和监管活动紧密联通。

　　三是简化了许可审查条件、要求和内容。其一简化了延续、变更需要提交的材料和审查要求，企业延续和变更事项仅对变化情况进行现场核查；其二简化了对试制产品检验合格报告的要求，企业可以委托有资质的检验机构进行检验，也可以自行检验；其三简化了对外设仓库的核查要求，可通过提供影像资料等方式进行核查；其四简化了许可文书，对于申请材料和审查文书进行简化，方便许可实施。

　　新《通则》适用范围更加明确

　　据介绍，该《通则》适用于食品药品监管部门对申请人的食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）、食品添加剂生产许可申请以及许可的变更、延续等审查工作，包括申请材料审查和现场核查。

　　地方特色食品则依据生产许可审查细则开展审查的，审查细则应符合《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号）（以下简称《许可办法》）第八条的规定。

　　保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品，以及另有法律、法规、规章规定的，应从其规定。

　　值得注意的是，该《通则》不适用于食品生产加工小作坊，其审查依照各省、自治区、直辖市的相关规定执行。

　　此外，《通则》规定，对申请材料的审查主要包括：食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。

　　申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当审查与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。

　　食品添加剂生产许可，按照《许可办法》第十六条规定的材料进行审查。

　　特殊食品注意特殊要求

　　在新《通则》中，特殊食品在申请生产许可时，有以下特殊要求：

　　一是保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉等特殊食品生产企业申请食品生产许可时，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品或产品配方注册或备案文件。

　　二是申请变更或延续食品生产许可的企业，如果经注册或备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉注册或备案事项发生变化的，相关生产企业应当在办理食品生产许可的变更前，办理产品或产品配方注册或者备案变更手续，并向审批部门提供相应的产品注册或备案文件。

　　三是申请变更的企业，还应当就企业变化事项提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件。申请延续的，还应当就企业变化事项提供与所生产食品相适应的生产质量管理体系运行情况的自查报告。

　　另外，《许可办法》规定，这些食品在产品或产品配方注册时经过现场核查的，为避免重复核查，省级食品药品监督管理部门可以根据情况，决定是否进行现场核查。

　　此外，从事食品添加剂生产活动，应当依法取得食品添加剂生产许可，《通则》适用于食品添加剂的生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。其规定，申请食品添加剂生产许可，应当具备与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、食品安全管理人员、专业技术人员和管理制度。

　　2015年8月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16号)，以下简称《许可办法》，并于2015年10月1日起施行。《许可办法》中明确规定了国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则，作为《许可办法》的配套技术文件，用以指导食品生产许可审查工作。为此，我们修订了《食品生产许可审查通则》，以下简称《通则》。那么，《通则》对食品生产许可审查工作提出哪些新的要求?对食品生产者来说又将产生哪些影响呢?带着这些问题，让我们一起来了解一下即将实施的《通则》。

　　一、为什么要进行《通则》的修订?

　　党的十八大以来，党中央、国务院进一步改革完善我国监管体制，着力建立严格的食品安全监管制度，坚持以法治方式维护食品安全，为严格的食品安全监管体制提供制度保障。

　　随着《食品安全法》的修订实施以及新一轮食品安全监管体制改革的启动和推进，我国对食品生产领域的监督管理工作日益加强。特别是《许可办法》实施后，其配套技术文件的发布已迫在眉睫。《通则》是企业获得食品生产许可必须达到的技术要求，对指导食品生产企业完善生产条件，严格过程控制，加强原料把关和出厂检验，保证食品安全具有重要的作用。2010年公布实施的《通则》在过去几年的食品生产许可工作中发挥了重要的作用。但2010版《通则》与现行的法律法规、以及食品安全监管体系已存在一定的差异，造成2010版《通则》在实际工作存在无法衔接之处。

　　一方面，通则急需与现行法律法规相衔接。新《食品安全法》于2015年10月1日起施行，作为新《食品安全法》的配套规章，国家食品药品监管总局制定的《许可办法》也同步实施。《许可办法》在申请受理、许可条件、审查程序、产品检验、许可时限、证书形式以及不同许可事项的审查要求都进行修订。2010版《通则》其部分要求已不符合新《许可办法》的要求，需尽快修订以便有力保障新《许可办法》的有效实施。

　　另一方面，通则需与食品安全国家标准相衔接。2010版《通则》对食品生产许可要求的条件与《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》(GB )要求的内容存在偏差，不利于食品安全监管部门的监督管理和食品生产者的有效执行。因此，需及时修订2010版《通则》对有关食品企业生产条件及过程管理等方面的要求。

　　鉴于此，为了更好的适应新的法律法规和食品安全监督管理的要求，规范全国食品生产许可审查工作，配合《许可办法》的贯彻实施，需要对《通则》进行修订。

　　二、《通则》在哪些方面体现了国务院关于“放管服”的要求?

　　近年来，企业对食品生产许可申证难的呼声越来越高，部分企业反映申请材料多、审查程序繁复、审批时间长等问题。这些问题确实很大程度上制约食品行业的创新发展，增加了企业的负担。食品药品监督管理总局根据十八届三中、四中、五中全会会议精神和国务院关于政府职能转变、简政放权、放管结合、优化服务的要求，发布了《食品生产许可管理办法》(食品药品监管总局令第16号)，提出了“五取消、四调整、四加强”的改革举措，并通过制定《通则》进一步推动食品生产许可改革工作的有效落实。在《通则》起草和制定过程中，我局积极转变理念，大胆创新改革，本着“放管结合、方便企业、从严监管”的原则，提出了一系列的简政放权、放管结合、优化服务措施，积极回应社会各界提出的诉求。

　　一是严格划分了许可审查的方式。《通则》将生产许可审查划分为申请材料审查和现场核查两种方式。规定对许可延续、生产食品品种变化、法人代表人事变更等，可以仅通过申请材料审查决定是否准予许可。同时，为严格生产条件，保证食品质量安全，《通则》规定，对工艺流程、主要生产设备设施、食品类别发生变化的，必须进行现场核查。

　　二是优化了现场核查要求。《通则》在第19条规定了必须进行现场核查的情形，并在第3章全面规定了现场核查的人员、核查的内容、核查的程序、工作时限要求、核查记录、核查结果确认等内容。特别是在现场核查中明确了观察员参与现场核查的要求，优化了核查评分表、签到表，明确了核查内容，提高了现场核查的可操作性。

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