我国首个3D打印骨科植入物&让国人用上同质低价人工髋关节
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原标题：我国首个3D打印骨科植入物 让国人用上同质低价人工髋关节
　　人工髋关节中的臼杯，左侧为3D打印出来的臼杯，右侧为国产臼杯。 记者 王卡拉 摄 　　近日，我国首个3D打印骨科植入物――3D打印人工髋关节产品获得了国家食品药品监督管理总局注册批准。随着社会人口结构老龄化，越来越多的患者因为严重髋关节疾病失去劳动能力及生活自理能力，需要进行人工髋关节置换。 　　北京大学第三医院骨科关节组负责人张克教授指出，我国2014年的关节置换术约为40万台，其中3/4为髋关节置换手术。根据选用国产或进口人工关节不同，一次手术的费用大概在5万―10万，不少家庭由于经济原因忍痛不做手术，或者选择国产假体，但手术效果常常并不让人满意。3D打印人工髋关节究竟是一款什么样的产品，又是如何被制造出来的？ 　　只有臼杯是由3D打印机制造 　　其实，从外形上看，它和现有的人工髋关节没有太大区别，也是由四部分组成：臼杯、内衬、陶瓷头、股骨柄，其中，内衬的制造材料是进口的高交联聚乙烯，陶瓷头是德国制造，股骨柄由英国制造，只有臼杯是由3D打印机制造。 　　在北京大学第三医院骨科副主任医师蔡宏看来，3D打印人工髋关节的最大特点就在于臼杯，它是由最先进的金属3D打印技术制造。在以往，臼杯是由钛合金铸造而成，需要先将钛合金融化成液态浇筑在模具中冷却后成型，然后再在臼杯的表面（与人体的髋骨结合的部位）做一个微孔涂层。这种方法中，做微孔涂层和做臼杯是两个步骤。 　　而3D打印的臼杯及其微孔表面是一气呵成，医生将数据传给制造企业，工程人员再将数据通过软件分析重建成三维立体，按照设定的形状，经60000伏高压形成的电极丝将把预先放入锻造箱中的钛合金粉一层层堆积锻造，最终打印出一个表面有着微孔结构的臼杯，而且一次可以打印几十个。 　　让国人用上同质低价的人工髋关节 　　3D打印在金属上的应用其实早在10多年前就开始了，主要用于航空航天领域。2009年，一次偶然的机会，张克教授及蔡宏医生等人在一次赴瑞典的学术交流中第一次看到了能用于金属的3D打印机。长期的临床实践使张克敏感地意识到此设备在医疗领域的应用前景，当时，意大利已经有一家公司在使用3D打印机生产医疗器械。回国后，张克的想法得到了北京大学第三医院骨科主任刘忠军的认可和支持。随后，张克带领骨科关节组团队研制了我国首个3D打印人工髋关节产品。 　　在研发这款产品之前，一套国产的人工髋关节需要2万元左右，普通的进口人工髋关节在3万-4万元左右，高端进口产品在6万-8万元，这仅仅是人工髋关节的费用，不包括其他手术费。“我们用了相当多的进口产品，进口产品占据了国内70%的市场，尤其是北上广地区达到了90%以上，这个价钱不是每个人都能负担得起的。”蔡宏指出，最近的5-8年间，外企在不断并购中国企业，并逐步形成市场垄断，导致人工髋关节的价格越来越高。作为医生，3D打印人工髋关节产品的研发团队更希望，国产的人工髋关节能够打破垄断，与进口产品低价同质地竞争， 进而拉低进口产品的价格。 　　张克介绍，从目前骨科手术费用构成来看，患者70%的钱都用在买进口的内置物上，3D打印人工髋关节产品的正式使用将大大降低患者的就医费用。“我们这个产品，品质绝对不低于国外的人工关节，但国产的价格是进口的1/2或2/3。”蔡宏表示，具体价格尚未制定出来，可价格肯定低于进口产品。 　　3D打印的臼杯能减少假体松动发生 　　在蔡宏的办公室，还摆放着另一款国产的人工髋臼杯。这是半个多月前刚从山东患者王秀兰（化名）体内取出来的。这个髋臼曾在王秀兰的体内呆了5年，却没能为她改善生活质量。尽管有螺丝钉将臼杯固定在了她的髋骨上，但由于骨头与髋臼始终无法长到一起，固定臼杯的螺丝渐渐松动，臼杯不停地摩擦着接触面，摩擦产生的疼痛折磨了王秀兰5年，直到半个多月前发生了股骨假体周围骨折，王秀兰才到医院重新进行了翻修手术。 　　“只有骨头长到臼杯里才可能永久固定，否则都只能是临时的固定。”为王秀兰进行翻修手术的正是蔡宏。由于经济原因，王秀兰选了一个不太好的人工髋关节，花了4万元左右做人工髋关节置换术。但因为臼杯对她的骨头造成了磨损，翻修手术需要更为复杂的假体，为此，她也需要支付约10万元的手术费用。 　　从王秀兰体内拿出的这款国产人工髋关节，臼杯的表面比较光滑，而3D打印出来的臼杯表面密布不规律的细微小孔，非常粗糙。张克称，这种微孔结构与人体的松质骨骨小梁结构相似，可以加大髋臼杯的摩擦力，获得术后即刻稳定性；同时有利于患者的骨头和金属臼杯之间能快速发生骨整合，也就是骨头能快速长入金属髋臼杯之中，减少假体松动的发生，还可以为存在髋臼侧严重骨缺损的患者提供更符合个体需要的重建髋臼杯，以解决临床的复杂翻修问题。 　　截至目前，已有数十例患者接受了3D打印人工髋关节手术，“所有临床结果都很好，没有看到假体松动、移位、失效的情况。”蔡宏说道。 　　■ 热点释疑 　　使用20年左右没有问题 　　Q：3D打印人工髋关节能适用于哪些疾病？ 　　蔡宏：终末期的髋关节疾病患者，包括股骨头坏死，发育不良、骨折、骨性关节炎等疾病都可以使用3D打印人工髋关节。 　　Q：这款人工髋关节能使用多久？ 　　蔡宏：在国际使用标准上，要求至少90%的人能用到10年以上，80%的人能用到20年以上。3D打印人工髋关节，用20年左右应该没有问题。 　　■ 专家期待 　　个性化定制应快速审批有法可依 　　记者从北医三院获悉，除了获批生产的3D打印人工髋关节，还有其他建立在3D打印基础上的人工骨关节产品正在研发当中，比如人工椎体、人工枢椎等。目前，人工椎体已经进入了临床审查阶段；人工枢椎还在临床试用阶段。 　　尽管中国研发3D打印人工髋关节早于一些国家，但蔡宏表示，由于不需要做临床验证，美国的相关产品早于中国被批准生产，韩国、德国与之相似的骨科内植物也已经上市。而中国的3D打印植入物的注册审批流程相对较长，“我们研发的人工髋关节从临床研究到最后获批，经历了40个月左右的时间。”蔡宏希望，这个过程能够缩短。 　　“科技创新需要快速通道和法规支撑。”作为全国人大代表，刘忠军也曾在今年的全国两会上多方呼吁，加快3D打印植入物的注册审批流程，不希望在这个领域里，中国只是“起个大早，却赶了晚集”。 　　另外，3D打印的骨科植入物的个体化定制仍然受到了制约。蔡宏不无遗憾地表示，目前，只能按照注册审批通过的型号进行批量生产，无法实现个体化定制，仍有部分患者的需求无法满足。个性化的定制，还需要相关法律法规的支持。作为我国首个获批的3D打印骨科植入物，3D打印人工髋关节其实在注册过程中也推动了药监系统关于3D打印产品的法律法规体系建设。“据说年底时会推出个体化定制医疗器械相关法规的征求意见稿或草案。”记者 王卡拉
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来源：中国证券报
作者：戴小河
　　(行情600466,)近日的一则公告重新引起市场对医疗3D打印的关注。该公司宣布，开发出一款3D打印机可打印出人造血管。
　　医疗3D打印市场是3D产业发展的主战场，也是最具应用前景的领域。医疗的个性化需求和高附加值特征，使得该领域成为最适合使用3D打印技术的领域。业界的一致共识是，3D打印成本较高，唯有医学领域对成本不那么敏感，而且，医学领域的个性化需求非常高，3D打印可以大规模推广的第一个产业领域就是医学领域。
　　医疗3D打印是产业主战场
　　3D打印也叫增材制造技术，是快速成型技术的一种，是以三维数字模型文件为基础，通过软件分层离散和数控成型系统，利用激光、热熔等方式将金属、陶瓷、塑料、细胞等材料进行逐层堆积粘合，制造物体的技术。3D打印产业链可分为上游建模工具、软件、材料，中游打印设备，下游应用与服务。医疗3D打印在此基础上增加了医疗和生物的属性。
　　目前，3D打印界一致共识认为，医疗3D打印是产业的主攻方向。
　　什么是医疗3D打印？就是使用3D打印的方法成型生物材料，特别是细胞材料，用来制造人工的组织、器官，还有各种假肢，手术导板等一系列生物医疗领域的产品。它是3D打印研究中最前沿的领域。现阶段，医疗3D打印的应用主要包括：血管打印、细胞打印、组织工程支架和植入物打印、假体打印和手术器械打印。
　　为什么要发展医疗3D打印？杭州电子大学教授徐铭恩认为有三大方面的原因。
　　首先是医学领域的规模特别巨大。美国卫生部2009年做的一个调查显示，美国医疗卫生方面的开支每年高达2.5万亿，约占美国GDP的17.6%，占国民总收入的40%。美国卫生部进一步预测，到2018年，美国在医疗方面的支出将达到GDP的20.3%。这是个非常巨大的市场。“随着人类物质财富越来越富裕，水平越来越高，人类愿意花在生命上的钱会越来越多。在美国，我们可以明确看到的这个趋势。”徐铭恩说。
　　其次，3D打印在医学领域应用前景广阔。生物3D打印技术的快速性、准确性，及擅长制作复杂实体的特性，使它在医学领域有着非常广泛的应用前景。“我们看一下自己的身体构造，每个人的身体构造都不一样，病理情况又存在特殊性和差异化。在临床上经常可以看到，哪怕同一部位肢体的残疾，它的残疾的长度、位置都不一样。”徐铭恩解释说，3D打印具备个性化的制造能力，在医学领域会很受欢迎。3D打印与传统的医学影像采集，如CT、ECT等技术结合，再加上与3D建模技术结合之后，在人工假体、人工组织器官的制造方面将产生巨大的推动效应。
　　再者，医疗3D打印是3D打印领域最重要的试验场，关乎产业存亡兴废。相比于当前的传统制造技术，目前3D打印虽然有个性化的优势，但在生产成本上并无优势。进一步讲，我们平日接触到的各种产品中，是否有那么多个性化需求？比如说水杯，在实际使用中并不需要太多个性化的元素。因此，3D打印在大多数制造领域中没有竞争优势。但是，这世界上还存在两个不计成本、不考虑性价比的领域，一个是医学，另一个是军事。医学领域的个性化需求非常高，也是不考虑性价比的领域。在3D打印界有一个共识，3D打印可以大规模推广的第一个大的产业领域就是医学领域。
　　细胞打印最具想象空间
　　在医疗3D打印中，最神秘、最尖端、最炫酷的细分领域，是细胞3D打印。这是在组织器官三维模型指导下，由3D打印机接受控制指令、定位装配、细胞材料制造器官的新技术。
　　这一技术的形成，首先有一个基础性的原理。2000年前后，科学家将人类动脉血管切成一节节的环状结构，然后把这些环状结构套在一根线上，72小时后发现，这些血管切片又融合到了一起，形成一根新血管。这个实验告诉我们，在体外，如果可以把不同的细胞在空间上按照人类的组织器官的细胞排布要求放在一起，这些细胞就会很快发生迁移、扩散、自组织，重新组成一个器官，也就是说它能制造出一个全新的器官。
　　清华大学、麻省理工学院等学术机构在细胞3D打印领域已有探索，它的技术原理就是将细胞一层一层打印在特殊热敏材料上，打完之后将材料叠加就能得到需要的结构。徐铭恩介绍称，第一台细胞3D打印机是用一台正常的打印机改装的，也是最早进入化的细胞3D打印机。但由于一些技术没有储备好，这台机器的商业化效果不好。
　　目前商业化做得最好的是3D Bioplotter技术，它是将细胞和琼脂基复合材料共混，挤出成型在具有交联剂的底板上层层叠加。美国Drexel大学的孙伟教授，研发出能够连续挤出成型的三喷头的3D打印机，这个技术可以进行药物毒性的肝单元结构检验。
　　细胞3D打印应用领域有哪些呢？第一个应用领域是实验室。它可以为再生医学、组织工程、干细胞、癌症等与生命科学相关的领域提供一个非常好的研究工具，甚至可以认为它也能像传统的生物医学中的PCR技术和膜片钳技术一样极大地推动生命科学领域的发展。后两个技术不但形成了两个巨大的产业，而且还分别获得了诺贝尔奖。
　　第二个可以做的就是构建和修复组织器官，提供新的临床医学技术。这也是一个非常巨大的市场。随着人逐渐的衰老，肝脏、肾脏、心脏、肺都会发生老化，这就像一样，当汽车的发动机坏掉了，轮胎坏掉了，有配件可以买，或者说可以从其他车上拆一个配件下来。那么人体器官如果坏掉了怎么办？当然，肾脏可以进行移植，但是移植过程中会发生排斥反应，更关键的是没有那么多移植的供体。国家每年有3-5万需要进行肾脏移植的患者，现有的供体完全不够，而且用上去要终身服抗免疫排斥药。最佳的方法就是用这个病人自己的细胞来生产它所缺损的器官。比如说，用细胞3D打印技术，打印出了人工的肝脏单元。除了肝脏以外，3D打印技术还能制造人工脂肪。比如隆胸，当前隆胸多半使用硅胶填充，最终会带来副作用。最佳的方法是用自己的脂肪细胞来做修补。
　　第三，细胞3D打印技术还可以做药物研发领域的药物筛选模型。2014年，美国制药工业协会新药研发投入大概是700亿美元，其中仅辉瑞一家就投资100亿美元。这么巨大的投资，每年可以产生几个新药呢？大概目前全球每年只会产生2-3个真正原创性的新药。这可能是目前研发投资最大，产出最低的领域。为什么成功率这么低？举个例子，假如我手里有一万个化合物，要从一万个化合物中筛选出可以治疗糖尿病的药物，最简单的方式是找一万个糖尿病的患者过来做实验。可是，你能低成本地很快找到一万个糖尿病患者吗？而且，有些化合物是有毒的，吃下去死了怎么办？科学家用动物来做，但也非常辛苦，而且老鼠的基因和人不一样，对老鼠来说有用的药物，对人可能完全没有效果。在上个世纪八十年代，科学家提出了高通量筛选的方法，即用细胞或者单个的蛋白质来做模型。然而三十年过去了，药物开发速度并没有加快。因为人体是一个复杂的调控网络，单个因子的升高或者降低，在人体整体环境中发生的情况有可能是截然相反的。因此，如果可以用3D打印做出人工的组织器官，可以做人工组织器官进行筛选，就可以大大提升药物筛选的进程。
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