长春市天集医药有限公司GSPGSP验证目前行业内哪家做的最好？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2018-08-02 10:34 标签： 医药GSP
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新版GSP实施后，药品批发企业的质量负责人一定是需要本科学历的吗？
新版GSP实施后，药品批发企业的质量负责人一定是需要本科学历的吗？
按照90号令是有这样的要求,不过每个省份对于人员这一块要求会有所不同,广东这边标准是质量负责人三年执业药师质量管理经验就行,没有要求一定要本科或者大专之类的。具体要看你们当地药监局认证标准。
*02001：企业质量负责人应是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
各省的执行不一样。
是这样的，不过各省要求不一样，是不是严重项、主要项而已...如果省标是一般项，那就无所谓了。
每个省要求不一样，咨询当地的监管部门
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新版GSP认证下药品零售企业的发展趋势探讨
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新版GSP认证下药品零售企业的发展趋势探讨
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药店GSP大规模飞检即将开始，你准备好了吗？
来源：21世纪药店 发布者：医药界
近日，记者获悉，从7月份开始，各地药监部门对药店GSP的大规模&飞检&即将陆续展开。
其实在上半年，已有一些地方在&飞检&药品批发企业的同时，加大了对药店的&飞检&力度。例如：4月6日，湖北十堰市食药监局收回该市8家药房的GSP证书;4月12日，四川广元对65家药品零售企业开展了飞行检查，其中，对拟撤销GSP证书的5家企业先行立案查处，并收回28家企业GSP证书，其余责令限期整改;6月初，山东开展大规模飞检，日照、烟台等地的11家零售药店被依法撤销GSP证书&&
自从《药品医疗器械飞行检查办法》实施以来，飞行检查的常态化趋势逐渐明显，随后，国家食药监总局(CFDA)发布&史上最严&的《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》，医药行业大检查风暴席卷全国。但零售行业始终没有受到太大的波及。
这次可不一样了，随着国家将整治精力延伸至终端，零售药店面临的&大考&终于要来了。
最严飞检，下半年的重点在药店
日，CFDA正式实施《药品医疗器械飞行检查办法》，该办法第三条明确规定&国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查，地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查&。该办法的实施，意味着此前用于生产企业的飞检政策延伸至整条产业链，今后也将成为零售终端的监管常态。
从时间轴上看，在&飞检&新政实施后，各省市的&飞检&主要精力先是药企，先从源头开始整治，其后逐渐延伸到批发企业，最后是零售终端。如今，&这把火&已经烧到了药店。
事实上，从今年1月开始，各省市陆续出台了相关的专项整治工作方案，大都规定了动员自查、集中整治、总结督查等阶段时间表及具体实施内容。如广东省规定连锁药店无发票一律撤销GSP;安徽加大对通过GSP认证的药品经营企业进行飞行检查，同时，加大对农村地区、城乡结合部等药品零售企业的飞行检查力度;吉林省要求对通过新修订药品GSP认证的药品零售连锁企业总部检查比例达到100%;湖北全省采取省局组织、市州局实施，辖区内交叉检查方式，对200家药品批发企业、30%的药品零售企业(含零售连锁企业)开展追踪检查，其中重点检查已经通过新修订药品GSP认证的新开办药品经营企业、经营重点品种的药品经营企业&&
随着企业自查结束，各省食药监管局将于下半年集中开展暗访检查和集中整治。可以预见的是，国家对药店的大规模飞检&正在路上&，且力度远远大于之前。
勿存侥幸，规范经营才能赢生存
即使在&飞检&中&落马&的药店数量不少，还是有许多药店经营者对&飞检&存有侥幸之心，对其突击性、独立性、高效性等特点认识不足。
虽然各省市的情况不一，制定的方案不尽相同，但有一点是肯定的，就是这次药监部门&动了真格&!不仅加大对通过新版GSP认证企业的飞行检查力度、密度和频次，同时采取同步飞检结合异地交叉检查、稽查组直接空降抽查等手段;不仅飞检连锁总部，同时大规模飞检门店;不仅各地区药监部门工作人员做飞检，同时组织各省各地方的专家，建立了专业的飞行检查员队伍。
据了解，成都市从年初开始，全面实施对零售药店的飞检，其中包括省局飞检、市局飞检以及常规的区局飞检，前两者均采取分阶段、不提前通知、有针对性目标重点的随机抽查、突击检查或暗访调查的方式。
当地一位药店老总向记者表示：&除了要应付这些常态化的飞检外，最让我们捏把汗的是来自CFDA的突击飞检。&这位老总自己的连锁就有5家门店在最近遭遇了CFDA的飞检，虽然企业规范经营，并未在飞检中查出太多问题，&但是GSP有几百条认证条款，企业难免有疏忽的地方，在这些&铁面无私&的专家面前，真是&一抓一个准&。&
自从药品监管权力下放后，CFDA即建立了专职的检查员队伍，专门进行飞行检查，而这部分人员的专业能力与水准，足以让一切不规范无所遁形。
因此，药店切勿再心存侥幸，以为飞检还只是一件小概率事情，说不定哪天就&飞检&到你的门店，别等撤证后才想起来要规范经营。
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新闻热搜词2018冷链药品GSP验证及物流供应商审计管理培训营
时间： 08:00 至
18:00地点：上海
参会人信息
主办方介绍
（最终日程以会议现场为准）
5月17药品冷链物流供应商审计培训内容：
培训目的：从制药企业的角度培训，帮助医药生产、经营和物流企业的质量和冷链物流管理者迅速掌握审计要求、冷链产品管理、质量文件规范、传统物流的转变，运输安全及时效管理等方面，确保项目管理更专业。
1.医药物流门槛及审计
介绍医药物流相关法律法规，GSP对于物流仓储方面的条款解释，制药公司对于物流供应商的审计要求和关注点；
2.冷链产品/温控产品管理
从冷链产品特性、温度偏差风险、储存系统确认、被动和主动制冷方式、温度运输系统确认、罗氏采取的方法、承运商的确认和应急预案八个方面深度解读冷链管理规范和经验；
3.良好的质量文件管理规范
了解何为良好的质量文件管理规范，如何做到符合制药公司及药品批发流通企业要求的质量文件管理；
4.传统医药物流的转变
在新GSP版布，两票制实施的大前提下医药物流的转型；
5，运输安全，运输时效管理
医药物流其高价值，高要求，高效率的要求，如何保证？在保证运输时效的同时，运输安全如何达到？
5月18日新版GSP冷链验证精讲培训内容：
培训目的：从新版GSP法规冷链验证要求的角度培训，帮助医药生产、经营、物流及设施设备企业的管理者迅速掌握医药冷链物流设施设备验证的要求及方法，确保验证项目管理更专业。
1、新版GSP要求
从制药企业角度解读中国GSP规范，了解其核心内容及关注点。
2、验证理论和方法
了解验证管理的理论，明确操作方法。
3、验证的实施
精度解析冷库、冷藏车、保温箱、温湿度检测系统的验证的实施步骤。
4、验证的关键要素
带领大家找出关键点，梳理好关键要素。
（最终出席嘉宾以会议现场为准）
药品冷链物流供应商审计培训讲师：&&&&于翡-上海罗氏制药有限公司 物流部经理于翡老师多年在外资制药企业工作经历，分别任职于供应链管理部，质量管理部及综合项目管理部。负责建立了罗氏冷链产品经销商质量管理体系，临床试验药品本地质量管理体系，综合项目管理流程，业务可持续性管理体系等，在物流优化，冷链产品质量管理，临床试验药品质量管理，精益管理，项目管理等领域具备丰富的专业知识和经验。了解国内外质量及冷链管理的差异化并开创新管理模式，可为企业发展提供完善的质量和冷链管理解决方案；新版GSP冷链验证精讲培训讲师：&&&&& 唐惠明-哈药集团人民同泰医药股份有限公司质量负责人唐惠明老师是我国知名药品经营质量管理规范实施实战专家、国家食品药品监督管理总局新版GSP修订专家组成员、国家食品药品监督管理总局高级研修学院客座教授，36年国有知名大型医药经营企业质量管理工作经验，参与新版GSP法规及附录起草修订，参与中国药品冷链物流团标的起草，参与黑龙江省药品经营质量管理规范现场检查指南的起草。深度通晓药品经营管理的法律法规、专业知识及质量管理要求，专注于药品经营环节中GSP实战培训。讲课注重案例教学，通俗易懂，生动有趣。使学员一听就懂，一学就会，学而致用。
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