美国fda认证意味着什么
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FDA的全称是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
　　FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN)，其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
　　中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括：
　　1、 食品新鲜度;
　　2、 食品添加剂;
　　3、 食品生物毒素其它有害成份;
　　4、 海产品安全分析;
　　5、 食品标识;
　　6、 食品上市后的跟踪与警示
　　根据美国国会于2003年通过的反恐法，美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册，并在出口时向FDA进行货运通报.按照《美国第107-188公共法》
　　必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：
　　1、 酒和含酒类饮料;
　　2、婴儿及儿童食品;
　　3、 面包糕点类;
　　4、饮料;
　　5、 糖果类(包括口香糖);
　　6、 麦片和即食麦片类;
　　7、 奶酪和奶酪制品;
　　8、 巧克力和可可类食品;
　　9、咖啡和茶叶产品;
　　10、 食品用色素;
　　11、 减肥常规食品和药用食品、肉替代品;
　　12、 补充食品(即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品);
　　13、 调味品;
　　14、 鱼类和海产品;
　　15 、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品;
　　16、 食品添加剂和安全的配料类食用品;
　　17、 食品代糖;18、 水果和水果产品;
　　19、 食用胶、乳酶、布丁和馅;
　　20、 冰激淋和相关食品;
　　21、 仿奶制品;
　　22、 通心粉和面条;
　　23、 肉、肉制品和家禽产品;
　　24、 奶、黄油和干奶制品;
　　25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品;
　　26、 干果和果仁;
　　27、 带壳蛋和蛋制品;
　　28、 点心(面粉、肉和蔬菜类);
　　29、 辣椒、特味品和盐等;
　　30、 汤类;31、 软饮料和罐装水;
　　32、 蔬菜和蔬菜制品;
　　33、 菜油(包括橄榄油);
　　34、 蔬菜蛋白产品(方肉类食品);
　　35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等;
　　36、 主要或全部供人食用的产品;
　　作为一家科学管理机构FDA认证职责
　　1、 确保食品(除了美国农业部规定的禽类，禽类和一些蛋制品以外的食物除外)是安全，卫生，卫生和贴标的保护公众健康; 确保用于人类使用的人类兽药和疫苗以及其他生物制品和医疗器械是安全有效的
　　2、 保护公众免受电子产品辐射
　　3、 确保化妆品和膳食补充剂是安全和正确的标签
　　4、 调节烟草制品
　　5、 通过帮助加快产品创新来推进公共卫生
　　食品和药物管理局(FDA)主管：食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
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美国FDA认证怎么做？
美国FDA认证怎么做？
FDA是美国食品和药物监督管理局(Food
and Drug Administration)的简称，是美国政府在健康与人类服务部（Department Of Health and Human Services) 和公共卫生部(Public
Health Service)中设立的执行机构之一，其主要主管：食品、药品、医疗器械、食品添加剂、化妆品、及药品等产品的监督检验。跟据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。当然由于医疗器械本身的特殊性，FDA也常与职业卫生与安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美国海关(U．S．CustomsService)及核能管理委员会(Nuclear
Regulatory Commission)等其他部门协调合作FDA下属的CDRH（器械与放射健康中心）是专职负责医疗器械企业管理的政府机构，其根据FDA的授权，安排检查员到各企业进行工厂检查。一般美国境内企业：一般每两年检查一次；美国境外企业：不定期检查；FDA官方所有检查费用由FDA承担。FDA检查官，有些是直接从美国过来的，有一些，是FDA中国办公室的人员。中国现有三个办公室，上海，北京，广州。中国办事处可以进行审核的，但审核任务仍由FDA总部分配。随员的不同，具体的做法有较大差异。审核的侧重点，会与检查官的个人经历、专业知识都有一定的关系。
审厂的触发原因包括：
一，例行检查；
二、FDA需要调查行业数据；
三，发生顾客抱怨，特别是多次的抱怨
四、发生较多的不良事件；
五，产品多次出现质量问题；
六、FDA接受其他管理局的委托进行审厂。比如，接受退伍军人管理局的委托。也可以主动申请审厂。有时候，你的美国客户，也可以申请FDA来审厂。审查不通过，只要后续措施得力，通常不会导致罚款之类的处罚。对审查的结果，应严格按照审核官的要求，提供详细的整改资料，不会立即停止销售。当然，有的整改措施是需要效果验证的。你就需要同时提交效果验证的证据。审厂不通过，不会直接导致罚款。
检查结果：
1.没有任何书面评价，这是*的情况；
2.轻微项的483表，或一封感谢信；
3.有批评的483表，它可能会导致：1）Seizure（查封）2）Detention(扣押)3）Restraining
Orders and Injunctions(强制停产)4）Penalties（罚款）5）Recall（撤回）
4. Waring letter（警告信）审核重点：对于不同的产品，审核的重点不一样的
医疗器械FDA注册，食品FDA注册，化妆品FDA注册
1.医疗器械FDA注册： 包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。
2.食品FDA注册： 食品FDA注册跟医疗器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费，二是每偶数年进行一次更新，三是食品FDA注册成功后官网是没有公开的查询方式的，跟医疗器械 和药品不一样的费用是包含了 注册以及美国代理人服务的 周期是款项3-5个工作日内，需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的
3.化妆品注册：FDA化妆品注册包括两部分：化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明；办理流程：填写FDA化妆品企业申请表含产品成分为企业申请FDA化妆品企业注册查询化妆品成分代码向FDA递交化妆品成分注册申请，等待人工批复注册成功可获得FDA注册号码（和食品类似需要到后台查看，官网无法直接查询）
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2.如何获取质检报告？
（1）如果您的产品已经经过检测，获取了合格的质检报告，直接提交给我们；
（2）如果您的厂家或者品牌商，可以提供合格的质检报告，向他们索要；
（3）如果上述两种情况都没有，您可以自己送第三方机构检测。
第一步：申请
1. 填写申请表2. 申请公司信息表3. 提供产品资料
第二步：报价根据所提供的资料确定测试标准，测试时间及相应费用
第三步：付款申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费。
第四步：测试实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试及相关型号的差异测试
第五步：测试通过，报告完成
第六步：项目完成，出具报告准备的技术文件
1.产品使用说明书。
2.产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料。
3.产品电器原理图、线路图、方框图
4.关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。
5.整机或元部件认certificate复印件。
6.其他需要的资料。一，各国安规认证项目：亚洲：中国CCC认证,CQC认证, 韩国KC认证,日本PSE认证,国际CB认证欧洲：CE认证,ROHS认证，ERP认证，R&TTE认证, GS认证, E-MARK认证；德国TUV认证,美洲：美国ETL认证，FCC认证,UL认证, 加拿大CSA认证,FDA认证。澳洲：C-TICK认证,SAA认证中东：沙特阿拉伯SASO认证，科威特KUCAS认证，伊拉克COC认证，叙利亚COC认证，非洲：尼日利亚SONCAP认证，肯尼亚PVOC认证，阿尔及利亚认证，IEC测试报告BCW的优势：（1）规模较大、国家认可审核通过的实验室！（2）速度最快，价格最优（3）有对策，修改能力！电子琴USB 充电头的质量检测报告,深圳市佰测威检测有限公司==www.ic37.com
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USB 充电头的质量检测报告
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2.如何获取质检报告？
（1）如果您的产品已经经过检测，获取了合格的质检报告，直接提交给我们；
（2）如果您的厂家或者品牌商，可以提供合格的质检报告，向他们索要；
（3）如果上述两种情况都没有，您可以自己送第三方机构检测。
第一步：申请
1. 填写申请表2. 申请公司信息表3. 提供产品资料
第二步：报价根据所提供的资料确定测试标准，测试时间及相应费用
第三步：付款申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费。
第四步：测试实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试及相关型号的差异测试
第五步：测试通过，报告完成
第六步：项目完成，出具报告准备的技术文件
1.产品使用说明书。
2.产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料。
3.产品电器原理图、线路图、方框图
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6.其他需要的资料。一，各国安规认证项目：亚洲：中国CCC认证,CQC认证, 韩国KC认证,日本PSE认证,国际CB认证欧洲：CE认证,ROHS认证，ERP认证，R&TTE认证, GS认证, E-MARK认证；德国TUV认证,美洲：美国ETL认证，FCC认证,UL认证, 加拿大CSA认证,FDA认证。澳洲：C-TICK认证,SAA认证中东：沙特阿拉伯SASO认证，科威特KUCAS认证，伊拉克COC认证，叙利亚COC认证，非洲：尼日利亚SONCAP认证，肯尼亚PVOC认证，阿尔及利亚认证，IEC测试报告BCW的优势：（1）规模较大、国家认可审核通过的实验室！（2）速度最快，价格最优（3）有对策，修改能力！电子琴拒绝访问 | www.chinabaike.com | 百度云加速
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