河北省食品药品监督管理局药品生产监管处2017年第二季度日常监管情况统计表（省本级）
河北省食品药品监督管理局
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河北省食品药品监督管理局药品生产监管处2017年第二季度日常监管情况统计表（省本级）
2017年第二季度日常监管情况统计表（省本级）填表部门：药品生产监管处
填表人： 戚鹏飞
联系电话：
填表时间：日
序号检查类型检查时间检查人被检单位检查内容发现问题处置措施整改结果1跟踪检查<font face="仿宋_GB.4.25-27刘颖
郝晓芳河北大安制药有限公司人血白蛋白1、人血白蛋白批生产记录组分Ⅰ、Ⅱ+Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ分离过程加入乙醇量未记录计算过程；稀释血浆加入0.9%NaCl溶液未记录计算过程及公式。2、分离车间蛋白分离区（B19房间）清洗灭菌间的脉动真空灭菌柜(DASWF0042)用于滤板和洁净服的灭菌，现场未见装载方式标识图或相关文件。3、人血白蛋白包装工序每批包装周期为1-2天，现场检查相关文件和记录显示仅在每批生产前对剔废功能进行测试。严格按照GMP要求整改整改完成2跟踪检查<font face="仿宋_GB.3.13-14代红丽、王东伟、赵冬梅河北东汝阿胶制药股份有限公司阿胶1.
该公司日进行阿胶产品再注册，当时再注册申报工艺为日生效并沿用的生产工艺，其工艺内容显示晾胶为自然晾干。2015版药典正式颁布实施后，该公司工艺规程启动变更，并于日正式生效，其工艺规程质量标准项下未将阿胶的补充检验方法纳入其中；工艺规程晾胶工序增加了微波干燥程序，未进行有效验证。
阿胶（批号：）取样时间日，检验报告书（报告编号：C-)检查项重金属及牛皮源检验记录日期为日，企业答复为取样记录填写不及时严格按照GMP要求整改整改完成3跟踪检查<font face="仿宋_GB.4.14-16戚鹏飞、王东伟、田育红、张鹏、敦康、曹B、石家庄格瑞药业有限公司滴眼剂、滴鼻剂1、 洗滤芯用注射用水由循环管道引出的水管约一米，不拆卸，无清洁、维护的相关规定，取样点在原循环管路不具有代表性。2、消毒液进Ｂ级区经滤膜过滤，企业规定每次过滤最多２０Ｌ，不得过２ｈ，无相关记录。3、滤芯使用批次时限验证方案报告中，未体现滤芯编号。严格按照GMP要求整改整改完成4跟踪检查<font face="仿宋_GB.4.25-27马琳、张京航、李亚涛、邢亮彬、戚鹏飞、田育红华北制药金坦生物技术股份有限公司重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞） 1、乙肝疫苗年度质量回顾采用原液与成品分开进行回顾分析的方式，针对跨年度使用同一批原液的情况，上述回顾分析方式存在该批原液跨到下一年度使用部分未进行回顾分析的可能。2、变更事项“乙肝半成品配制工序增加一道0.2μm除菌过滤乙肝原液的滤芯”（编号：FF-01-2016）风险评估结果判定为对产品质量无影响，该结论依据不充分。3、原液车间细胞培养恒温室（D级区域）与收换液间（C及区域）之间的擦瓶间未规定与C级区域相邻的房间门的开启时间，特别是在生产过程中。严格按照GMP要求整改整改完成5跟踪检查<font face="仿宋_GB.4.25-26许海鹰
付乃华河北神威药业有限公司清开灵注射液、参麦注射液（100ml）1、清开灵注射液用安瓿（规格为2ml）两批物料（00件合格状态，43件待验状态）未按要求存放在综合库，实际存放在注射剂二车间中转间。2、清开灵注射液生产线灌装区（关键区域）沉降菌检测用培养皿摆放不规范。如培养皿盖未完全打开；B+A区域沉降菌培养皿均位于灌装机主操作人员的对面一侧，未涵盖人员干扰及设备运行部位； B级背景环境监测中沉降菌布点位置不固定。3、清开灵注射液批生产记录显示，同一批总混液生产两批成品，但《清开灵注射液工艺规程》（编号：YJ-GY-6037-02）中未说明，也未规定总混液的存放时限。严格按照GMP要求整改整改完成6跟踪检查<font face="仿宋_GB.4.14-16付乃华、郝晓芳、刘香月、韩彩霞、王强北京御生堂集团石家庄制药有限公司溶液剂（外用）、丸剂（水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸）、酊剂1、洁净区药粉间物料入库台账登记不及时，库存14批，只登记了13批；其中4批已贴有合格证，物料台账只登记了1批有合格证；不同品种、批号的药粉之间垛距近，易发生混淆。中药材库不同品种垛距近，液体辅料（米醋、黄酒）与固体辅料垛距近； 2、负压称量罩内电子秤使用日志有涂改现象，未按规定签名；使用日志显示使用前进行校准，但岗位人员未能回答出如何校准；负压称量罩清洁状态卡清洁人、复核人为同一人签字；中药材库枸杞物料货位卡数据修改未按规定签名；批号龙胆泻肝丸批生产记录中乙醇低温灭菌生产记录1的生产操作时间多处涂改，未按规定签名、签日期；严格按照GMP要求整改整改完成7跟踪检查<font face="仿宋_GB.4.25-27张如坤、董晓明、胡鹏飞、苑华中科生物制药股份有限公司人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）1、《质量风险管理规程》内容较空泛，例如对如何开展生产用物料质量风险评估缺乏指导性，对开展评估的时间、原因缺乏有效规定。2、TOC检验设备操作系统中对操作者分为管理员和主要操作人员两级，对主要操作人员的操作权限设定缺乏依据；分配给主要操作人员的“重新计算”功能未开通，操作者也不可能使用。3、《工作服管理规程》对B、C级洁净区灭菌后工服的存放期限没有规定，灭菌后的工服也没有灭菌时间的标识。严格按照GMP要求整改整改完成8生化专项检查<font face="仿宋_GB.5.9-12代红丽、翟遵兰、李学敏、韩学静、杜艳邯郸康业制药有限公司小容量注射剂（人胎盘组织液）《安瓿洗烘箱灌封联动线再确认方案》（KY-YZ-SB-01200）中热分布检测由设备厂商完成，但方案中未明确厂商参与此项工作人员的职责及相关要求，再确认方案确定前未收集此台设备自上次验证运转2年后的参数信息，明确再确认工作的重点。对高温区空载热分布，满载热分布规定的时间均大于等于3分钟，未验证时间上限，未考虑高温时间过长，可能引起安瓿在高温区爆裂，玻璃屑进入安瓿中的风险。严格按照GMP要求整改整改完成9生化专项检查<font face="仿宋_GB.5.9.12 戚鹏飞 马琳
刘红莉 王东伟
河北医科大学生物医学工程中心小容量注射剂（肌氨肽苷注射液）污染和交叉污染理念差：原液厂房布局，病毒灭活前后未分开，同一套HVAC，同一清洗间（虽然容器具专用分开，但在同一清洗间清洗），病毒灭活前后存放于同一冷库，同一搅拌设备，同一洗衣房；严格按照GMP要求整改整改完成10生化专项检查<font face="仿宋_GB.5.9.12刘颖 李晓鹏 刘占英
冯艳荣河北智同生物制药股份有限公司注射用复方骨肽冻干粉针车间B级区环境监测存在风险：1）工作人员生产后仅做五指手套微生物检测，未做洁净服表面微生物检测；2）冻干粉针剂车间B/A区无浮游菌在线监测；3）、冻干粉针剂车间B级及的高效过滤器检漏为每年一次。严格按照GMP要求整改整改完成11生化专项检查<font face="仿宋_GB.5.9.12朱晓蒙，鞠捷频，付乃华，庞文哲，高峥河北常山生化药业股份有限公司低分子量肝素钙注射液、肝素钠阴凉库3存有6批低分子量肝素钙注射液的内包后到外包的中间品，成品寄库台账只有入库记录，无出库记录。工艺规程中未规定外包时限，在“预灌封注射器包装岗位标准操作规程”中描述“从灌装结束到包装开始不能超过4个月”。严格按照GMP要求整改整改完成12中药饮片专项检查<font face="仿宋_GB.5..15-16戚鹏飞、马华，邢铁清、宋俊骊河北百合中药饮片有限公司中药饮片1、 检查现场中发现，黄芩（批号）生产净选记录未及时填写生产前检查情况；在清洗生地黄现场中发现生地黄药材中有塑料编制袋的纤维，净选不彻底。2、洗润间地面有破损不易清洁，洗润间已清洗的熟地黄在装入中转袋前易被洗药机排出的清洗水污染。3、成品阴凉库、原药材库、生产中转间的部分货物未按规定间距存放，例如白术（Y008-17-）与椿皮（Y315-）存放没有跺距。严格按照GMP要求整改正在整改中13中药饮片专项检查<font face="仿宋_GB.5..17-18戚鹏飞、马华，邢铁清、宋俊骊安国市深豪药业有限公司中药饮片1、《LH-700》型夹层锅使用、维护、保养标准操作规程（cb-sc-038）未规定定期维护、保养的时限及内容；《HG-19型烘干箱使用、维护、保养标准操作规程》（cb-sc-040）没有维护、保养的具体内容；
2、麸炒芡实（批号160301）批生产记录的中药饮片炮炙锅次记录中药材重量与辅料量只体现了100:10-15的比例范围，记录不具体；酒萸肉（批号为170501）批生产记录中没有体现黄酒浸润的生产过程；
3、易串味药材库无通风设施；
4、成品常温库码放不规范，威灵仙、赤芍、熟地黄混垛码放，无垛距；严格按照GMP要求整改正在整改中14中药饮片专项检查<font face="仿宋_GB.5..18-19戚鹏飞、马华，邢铁清、宋俊骊安国市弘发中药材饮片有限公司中药饮片1、《发芽发酵岗位标准操作规程》中的发芽生产过程没有规定观察操作的内容。2、炒山楂（批号161201）炮炙岗位生产记录中无生产过程描述。3、威灵仙（批号170101）生产记录中缺少打印标签的内包装样式。4、一般饮片生产车间FS-350型粉碎机清场不彻底，刀具上粘有药渣；毒性饮片车间切药机清场不彻底，器具存放间有一个接料盘、一个周转箱内表面有锈蚀。严格按照GMP要求整改正在整改中15中药饮片专项检查<font face="仿宋_GB.5.15-16刘桂凤、杜艳、王立岭国药乐仁堂河北药业有限公司中药饮片1、Y批蜂房原料未按规定进行留样；2、Y批黄芪鉴别项下薄层色谱中点样操作不规范，应按从左至右依次为：样品、对照药材、对照品顺序点样，企业实际点样顺序为黄芪对照药材、样品，黄芪甲苷、样品；3、批三七粉微生物检验记录中，未显示培养基批号等信息；4、一般饮片车间包装间同时包装4个品种，未采取有效隔离措施。严格按照GMP要求整改正在整改中16中药饮片专项检查<font face="仿宋_GB.5.17-18刘桂凤、杜艳、王立岭安国润德药业有限公司中药饮片1、 Y1703028批地骨皮货位卡的复验期填写为“复验期至24个月”；Y批朱砂货位卡未填写复验期；2、 对照品溶液验证报告中（验证编号YZBG-DZ-2016-01），初始对照品溶液、新配对照品溶液未记录仪器使用、温湿度等信息；3、 标本室内存放的标注为 “葛根”的标本瓶内实际存放的品种为“粉葛”。严格按照GMP要求整改正在整改中17中药饮片专项检查<font face="仿宋_GB.5.19-20刘桂凤、杜艳、王立岭安国市盛合药业有限公司中药饮片1、 厂房、设备维护不到位，如：一般饮片车间炒药间地面有裂缝；烘干间内悬挂已清洁状态标识的网带式烘干机清洁不彻底；发芽发酵间内悬挂已清洁状态标识的发芽发酵箱内托盘有褐色污渍；2、 水飞间研j无设备状态标识、清洁状态标识；蒸煮间内夹层锅无设备状态标识；洗药间内洗药机的仪器设备卡与设备铭牌的设备名称不一致；3、 净选间正在生产1705001批木瓜，待选物料和已选物料均无物料标识卡，无法有效区分；严格按照GMP要求整改正在整改中18中药饮片专项检查<font face="仿宋_GB.5.15-16张旭、张晓凯、贾路恩、袁昊河北博圣药业有限公司中药饮片1、切制岗位操作人员对切片厚度测量用器具游标卡尺的使用不熟练；2、实验室存放对照品、对照药材、对照品溶液的冷藏箱无温湿度计监测装置；3、标本室毒性药材对照标本未进行双人双锁管理；严格按照GMP要求整改正在整改中19中药饮片专项检查<font face="仿宋_GB.5.17-18张旭、张晓凯、贾路恩、袁昊祁农（安国）中药材有限公司中药饮片1、蒸汽烘房验证方案（Y2-2016-SB-06）空载加载试验温度均为55℃，空白批生产记录上显示工作温度为两个范围，分别为40-60℃及60-80℃；2、甘草生产工艺规程（SMP-GY-136-06）中切制过程规定“切片时，将甘草放于烘箱中加热5分钟软化，取出马上切片”，现场检查时31A602-BA284751批甘草按工艺规程操作，但是227608-BA228A651批甘草的批生产记录中未显示该步骤；3、中转间未建立总的出入台账，同一批不同规格产品未分开存放，货位卡未进行标识；严格按照GMP要求整改正在整改中20中药饮片专项检查<font face="仿宋_GB.5.15-16郭森、杨丽萍、侯文欣安国市聚药堂药业有限公司中药饮片1、毒性饮片车间原辅料暂存间存放的辅料白矾无物料标识；2、直接口服饮片车间粉碎间微粉碎机（设备编号：SCSB-091）螺杆生锈；3、一般饮片车间中转间存放的1705001批麸炒白术无货位卡；4、一般饮片车间水飞间的水飞球磨机清场不彻底；严格按照GMP要求整改正在整改中21中药饮片专项检查<font face="仿宋_GB.5.17-18郭森、杨丽萍、侯文欣河北楚风中药饮片有限公司中药饮片1、B608291批制五味子检验记录中检查项使用的酸性红73对照品未标明来源、批号；2、饮片车间洗药间的洗药池2清场不彻底；3、饮片生产车间包装暂存间暂存的内包材货位卡未显示来源及总量，内包材库存放的真空复合膜等包材货位卡来源未写明具体企业，可追溯性差；4、真空复合膜、自封袋供应商安国市凯申包装制品有限公司档案中无产品检验报告及产品相关资质；严格按照GMP要求整改正在整改中22中药饮片专项检查<font face="仿宋_GB.5.18-19郭森、杨丽萍、侯文欣河北橘井药业有限公司中药饮片 1、饮片生产车间脱包区存放的肉苁蓉车间物料货位卡未标示批号、进厂编号、来源等信息；
2、洗润间的电子台秤设备标牌显示的设备编号为：JLSB-004，设备状态标示牌显示的编号为：GJL-05-037-01，不一致；
3、常温留样间、阴凉留样间面积均偏小；严格按照GMP要求整改正在整改中23中药饮片专项检查<font face="仿宋_GB.5.15-16王明珠、杨文雷、芦美霞河北凯达药业有限公司中药饮片1、一车间物料流转使用有部分聚乙烯塑料袋，五车间药汁转运为塑料桶，不合理；2、库房内存放的内包装袋无厂家信息，货位卡也未记录；辅料库存放的滑石粉外包装无标识；3、六神曲的生产实际为分锅混合，但工艺规程中未具体描述；4、与内包装供应商未签订质量协议；与外包装和标签印制单位未签订合同；严格按照GMP要求整改正在整改中24中药饮片专项检查<font face="仿宋_GB.5.17-18王明珠、杨文雷、芦美霞安国市久旺药业有限公司中药饮片1、现场检查车间炒蒺藜（）在走廊内摊晾；2、应阴凉储存的白术（Y）放置于常温库中；Y批次的白术在阴凉原料库内存放有1800kg，常温原料库内存有3300kg；3、个别《产品生产工艺规程》不严谨，如：《盐黄柏生产工艺规程》有两个第二页，但两页规定的炙制时间参数不一致；严格按照GMP要求整改正在整改中25中药饮片专项检查<font face="仿宋_GB.5.15-16陈爱华、邹江华、孙雪河北鹏盛中药饮片有限公司中药饮片1.中药饮片车间蒸煮间的夹层锅，标示状态为停机已清洁，但锅内有灰尘；2.中药饮片车间净选间、洗润间排风设施已坏，不能正常使用；3.成品常温库(四)中的瓦楞子（批号：170401）的包装破损；4.原料常温库未分区管理，合格药材与部分待验药材混放，如：穿心莲、徐长卿、刘寄奴等；严格按照GMP要求整改正在整改中26中药饮片专项检查<font face="仿宋_GB.5.17-18陈爱华、邹江华、孙雪河北国松堂制药有限公司中药饮片1、现场检查时原子吸收分光光度计（JYYQ-03）出现故障，不能正常打开，在《维护保养记录》中未及时记录损坏及维修情况；2、洗润岗位操作工对润制工序加水量描述不清；3、常温成品库大黄（批号：1704001）货位卡未记录大黄入库的数量、来源等信息；严格按照GMP要求整改正在整改中27飞行检查<font face="仿宋_GB.6.5-6刘颖、高燕霞、孙德彪、杜艳河北金兴制药厂胶囊剂、片剂、散剂工艺一致性1、企业提供的复方胰酶散再注册资料生产工艺为：粉碎过筛→称量→总混→分装→外包→入库；批生产记录中实际工艺流程为：称量→总混→粉碎→总混→中转站→分装→外包→入库。
2、查阅复方鸡内金片（批号170251）批生产记录:品种的工艺规程中，压片工序包含：试压片和压片，但批生产记录中无试压片工序。责令停产　28飞行检查<font face="仿宋_GB.5.11王熳、张旭、李利佳、王家亮石药集团新诺威制药特药1、加强咖啡因的运输安全，落实责任人，防止产品流弊事件发生。2、完善药用咖啡因降级使用管理程序。3、进一步落实食品生产企业购买使用管理措施。严格按照特药管理要求整改正在整改中28飞行检查<font face="仿宋_GB.6.1朱晓蒙、刘颖、张银平、孙德彪河北金兴制药厂散剂1、购用食品级淀粉生产复方胰酶散责令停产　
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冀ICP备号&&&【工厂管理】生产记录应该这样做-建议转给生产、质量管理人员参考
普及一个概念
批生产记录
记录一个批号的产品制造过程中使用原辅材料与所进行操作 的文件，包括制造过程中控制的细节。简称BPR（ Batch Process Record）。
批生产记录包括：
时间和日期；使用的原辅料数量、批号以及检验依据；使用的主要设备的说明和编号；每个批次特定的认证；重要参数的真实结果的记录；完成的取样及结果；每个直接或间接管理或检验操作中的每一个重要步骤的人员签名以及复核人员签名；适当阶段或时期的真实收率和利用率；成品包装和标签的使用情况与销毁等。
用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。
记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符。每一文件都应有相应的记录来支持。
记录的重要性
各种检查的重点有三部分：现场、记录、软件等。现场主要检查硬件、操作及现场所处的状态；文件主要检查所制定的文件的内容是否生产情况一致，文件的制定是否合理、齐全等。记录的检查有三个方面：
2.1 记录的格式、内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。
2.2 检查过去的生产状况。通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的检查，可发现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验情况等。
2.3 检查现状：由点到面：批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料情况，物料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情况；批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等；批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况；压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况；设备运行记录引申到设备情况；清场记录引申到卫生执行情况、卫生SOP、现场卫生监控；销售记录引申到销售情况；检验记录引申到质量管理情况（质量标准、检验SOP、质量管理制度、全检等）。
记录的分类
人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等
物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、请验单、发放记录、不合格品处理记录等。
生产技术管理：批生产记录、批包装记录、合箱记录、中间站记录、偏差处理记录等，工艺查证记录。
质量管理：现场监控记录、检验记录、检验台帐、留样观察记录等。
设备管理：设备运行记录、维修保养记录、巡回检查记录、购置、开箱验收记录等。
卫生管理：厂房、地漏清洁记录、清场记录等。
销售管理：产品销售记录、退货记录等。
凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。
记录的内容、编制要求
（以批生产记录为例）
批生产记录的内容
2.2 产品名称、规格
2.3 生产批号、生产指令
2.4 开始生产的日期和时间、各工序中间产品及成品的完成日期
2.5 各工序生产负责人、操作人及检查员姓名
2.6 各工序清场操作记录、操作者及检查者姓名
2.7 各工序采用的原辅料名称、规格、质量情况及数量
2.8 工艺过程中各种关键参数及产品数量
2.9 各工序使用的设备及使用情况
2.10 各工序生产过程中质量控制记录及质控人员姓名
2.11 各工序的物料平衡及评估和说明
2.12 本批产量
2.13 本批产品成品检验记录及检验报告单号码
2.14 对特殊情况的记要和注释
2.15 该产品生产负责人签名
清场记录的内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名等。
按文件的起草、审核、批准、修订、废止规程进行。
批生产记录由车间工艺员起草，车间主任或生产、质量管理部门负责人审核，企业主管生产副总经理批准生效。
生产记录的编制
4.1 凡是生产的产品都应有完整的生产记录。内容要全面、准确地反映生产操作情况及半成品、成品质量情况。
4.2 岗位操作记录、批生产记录的设计须经厂技术部门审定、批准后方可印刷使用，并留样存档。
生产记录的填写
1.岗位操作记录由岗位操作人员填写、岗位负责人、岗位工艺员审核并签字。
2.批生产记录可由车间工艺员汇总，车间主任审核并签字。
3.原始记录填写时不得使用铅笔。要做到字迹清晰、真实、准确和及时。不得提前凭空臆造，也不得事后回忆补填。
4.不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应在原来错误的地方画上两道横线，并把正确的写在其上方，在旁签名并标明日期。
5.按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“——”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“……”或“同上”表示。
6.品名不得简写。
7.每个工序或岗位的操作记录与有关工序或岗位的操作记录不应前后矛盾。要做到一致性，连贯性和追踪性。
8.操作者、复核者应填全名，不得只写姓或名。
9.填写日期一律横写，并不得简写。如10月1日不得写成1/10或者10/1，应写成：10月1日。
10.记录应有专人复核。对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人更正。
生产记录的整理与保存
1.岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人，岗位工艺员审核并签字。
2.岗位操作记录由班组长整理后并交车间工艺员，批生产记录由工艺员根据原编号汇总整理，不得缺页、漏页，由车间主任或车间专职工程师审核并签名。最后由QA审核签名，决定产品的放行。
3.整理完的批生产记录，由QA按品种分批存档，保存至有效期后一年，没有有效期的产品，保存三年。
4.生产记录分品种、分批存档，保存三年。
5.生产记录保存三年后，需销毁时，应由车间负责人审查、监督、指定专人销毁。
6.复核生产记录的注意事项
6.1 必须按每批岗位操作记录串联复核；
6.2 必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照审核；
6.3 上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器必须一致、正确；
6.4 对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字；
6.5 若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细记录，经办人，复核人要签字。
批生产记录
批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。
批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。　　
第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。
生产记录表填写标准操作规程
保证生产过程的可追溯性
生产车间内的所有人员
操作工、班长、主任
一、记录的设计和编制意义:
(1) 记录的充分性和必要性：记录作为基础性和依据性文件，应尽可能全面地反映产品质量形成的过程和结果以及质量管理体系的运行状态和结果。为此，组织既要从总体上评价记录的充分性，力求使原始记录完整，同时又要对每一记录的必要性进行逐一评审和取舍，要注意并非记录越多越好，正确的做法是只选择那些必要的原始数据作为记录。
(2) 记录的真实性和准确性：真实准确的记载质量信息，才能为有效地运行组织的质量管理体系并实现持续改进提供可靠的依据，因此，在确定记录的格式和内容的同时，应考虑使用者填写方便并保证能够在现有条件下准确地获取所需的质量信息。填写记录应实亊求是,严肃认真。
(3) 记录的规范化和标准化：应尽量采用国际,国内或行业标准，参考先进组织的成功经验以使记录更加规范化和标准化，在建立质量管理体系过程中，应当对现行的进行清理，废立多余的记录，修改不适用的记录，沿用有价值的并增补必需的，应使用适当的表格或图表格式加以规定，按要求统一编号，使各项活动的记录更加系统和协调，实现记录的标准化管理。对於同一种活动的记录格式应当是固定的，不能随意变更，造成混乱，即使需要修改，也应规定一个统一的时间开始使用新表格。
二、记录的填写要求和注意亊项:
(1)记录用笔要求：记录用笔可以用钢笔，圆珠笔或签字笔，不应用红笔，这些笔能够确保记录永不褪色。用笔一定要考虑其字迹的持久性和可靠性。
(2)记录的原始性：记录要保持现场运作，如实记录，这就是原始性。原始就是最初的第一手的。 原始性就是当天的运作当天记，当周的活动当周记。 做到及时和真实，不允许添加点滴水分，使记录真实可靠。 记录保持其原始性，不可以重新抄写和复印，更不可以在过程进行完后加以修饰和装点。
(3)记录的清晰准确：记录是作为阐明质量管理体系所取得结果或提供体系所完成活动的证据的文件而策划设置的，即是证据，首先要属实，要做到属实，就要将过程做到位并运作亊实记得正确和清晰，语言和用字都要规范。 不但使自己能看清楚，也能使别人都看清楚。
(4)笔误的处理：在填写记录出现笔误后，不要在笔误处乱写乱画，甚至涂成黑色或用修整液加以掩盖，正确的处理笔误的方法，是在笔误的文字或数据上，用原使用的笔墨画一横线，再在笔误处的上行间或下行间填上正确的文字和数值。
(5)空白栏目的填写：有些记录在运作的情况下所有的栏目无内容可填。怎么处置呢？空白栏目不能不填，其填写的方法是在空白的适中位置画一横线，表示记录者已经关注到这一栏目，只是无内容可填，就以一横线代之，如果纵向有几行均无内容填写，亦可用一斜线代之。
(6)签署要求：记录中会包含各种类型的签署，有作业后的签署，有认可，审定，批准等签署，这些签署都是这原则，权限和相亙关系的体现，是记录运作中不可少的组成部分，任何签署都应签署全名，同时尽可能的清晰易辨，不允许有姓无名或有名无姓情况存在。
三、记录的管理和控制:
(1) 记录的标识：应具有唯一性标识,为了便於归档和检索，记录应具有分类号和流水号。标识的内容应包括：记录表格所属的质量管理文件的编号，版本号，表号，页号，没有标识或不符合标识要求的记录表格是无效的表格。
(2) 记录的贮存和保管：记录应当按照档案要求立卷贮存和保管。记录的保管由专人或专门的主管部门负责，应建立必要的保管制度，保管方式应便於检索合存取，保管环境应适宜可靠，干燥，通风，并有必要的架，箱，应做到防潮，防火，防蛀，防止损坏，变质和丢失。 记录的保存期限问题，如果外部没有要求的，组织可针对不同产品的特点合法规要求做出相应规定，如果合同对记录提出要求，则按照顾客的要求确定保存期限。 一般情况下，记录的保存期限为2年，主要的记录应保存3年，重要的记录应长期保存。
(3) 记录的检索：一项质量活动往往涉及到多项记录的内容和表格，为了避免漏项，应当对记录进行编目，编目具有引导和路径作用，可以便於记录的查阅和使用，使查阅对该项质量活动的记录能有一个整体的了解。对於一个项目，合同或是产品实现后过程，可以考虑建立一个总编目，按产品实现的进度进行排列。对於记录内容较多，质量活动联系复杂的记录，也可设置分项编目。 记录在归档前经主管部门验收合格后方可进行，如果归档资料不全，负责归档验收的部门有权拒收。 记录中包含了大量有用的体系运行证据和原始信息，要发挥其作用必须使用其便於有关部门和员工查找，记录的查阅纳入计算机管理是比较好的做法，编制电子索引，可以提高检索和查阅的效率。
(4) 记录的处置：超过规定保存期限的记录，应统一进行处理,重要的含有保密内容的记录须保留销毁记录。 记录必须如实记载产品质量的形成过程和最终状态，如实反映质量管理体系过程，过程和活动的运行状况和结果，证实产品满足技术标准，合同，法规要求以及顾客的期望的程度，反映组织的质量管理体系是否已得到有效运行，产品，过程和整个体系的运行是否达到了预期的要求。
四、质量记录报表填写注意亊项:
质量记录用於记载过程状态和过程结果，是企业质量保证的客观依据，为采取纠正和预防措施提供依据，有利於产品标识和可追溯性。
质量记录填写有以下亊项需要注意:
1．报表填写必须完整,尽可能详细(可按照“6w2h”的表述方式进行描述)，对所列示的所有内容均要填写清楚，如不能填写的内容要用斜线(/)划掉，,特别是签名栏的填写，要写全名；
2．记录要求准确清晰，不得潦草，更不得随便在记录上乱涂乱画，记录背面也一样，特别注意的是要检查最后填写的清晰度，不清晰者要进行重填；
3．记录不得随便进行更改，需要更改时正确的做法是先将错误的地方用一条横线划掉，然后在旁边写上正确的内容，同时在旁边进行签名，并写上日期。 值得注意的是:
(1) 如是数字错误，应将整个数字划掉，不能仅将数字中写错的位数划掉；
(2) 签名时要注意写全名，不能仅写一个字或写某主任，某经理,某先生，,某小姐等；
(3) 填写日期时要写全年月日，例如文件的起草日期为日可写为1/2.04或,等。
4．不准使用涂改液，也不能使用修正纸等，不准用铅笔填写，一般不准用红色笔迹填写，尤其是签名；
5．记录报表的日期和流水号要写全，便於追溯和管理。日期填制要写全年月日，如日；
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