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第一类医疗器械生产备案操作规范
相关法律、法规依据
（一）《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号) 第二十一条规定：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
（二）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 7 号）第十一条规定：开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。
（三）《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第25号）规定：自日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求的备案材料。
（四）《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条规定：第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。
（五）《医疗器械生产监督管理办法》第三十一条规定：受托生产第一类医疗器械的，受托方应当依照本办法第二十一条的规定，向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更。
根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 7 号）第十一条规定，从事医疗器械生产，应当具备以下条件：
　　（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
　　（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
　　（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
　　（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
登陆广西壮族自治区食品药品监督管理局网上填报平台（登录网址：http://113.16.135.142:9080/gxfda_supervise/login/entpLoginNoSms.action）进行网上申报，并提交以下备案材料：
(一) 第一类医疗器械生产备案
1.申请材料目录；
2.《第一类医疗器械生产备案表》；
3.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；
4.营业执照和组织机构代码证复印件；
5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历或职称证明复印件；
7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；
8.生产场地的证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件（生产场地证明文件的规划用途或设计用途不应该为“住宅”）；
9.主要生产设备和检验设备目录；
10.质量手册和程序文件目录；
11.工艺流程图。
（二）第一类医疗器械生产变更备案
1．申请材料目录；
2.《第一类医疗器械生产备案变更表》；
3.原《第一类医疗器械生产备案凭证》原件；
4．变更情况说明；
5．变更企业名称或住所的，应提交工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本复印件；
6.变更法定代表人或企业负责人的，应提交：
(1)变更后法定代表人或企业负责人身份证明复印件；
(2)变更法定代表人的需同时提交已变更的《营业执照》副本复印件；
7.生产地址的非文字性变更，应提交变更后生产场地的证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件（生
产场地证明文件的规划用途或设计用途不应该为“住宅”）；
8.生产地址的文字性变更，应提交生产地址文字性变更的相关证明文件；
9.变更生产范围或生产产品的，应提交：
（1）所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；
（2）主要生产设备和检验设备目录；
（3）工艺流程图。
（三）《第一类医疗器械生产备案凭证》遗失补发
（1）《第一类医疗器械生产备案凭证补发表》；
（2）遗失的情况说明；
（四）除提交以上申请材料外，还需提交以下申请材料：
1. 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《
2. 申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
3.所有提交材料的电子版文件（光盘）。
材料说明：
1．申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章或法定代表人签字或签章；
3．核对生产企业提交的《第一类医疗器械生产备案表》、《第一类医疗器械生产备案变更表》或《第一类医疗器械生产备案凭证补发表》应有法定代表人签字并加盖公章。
注：以上材料一式一份，统一使用A4纸按顺序装订成册。
投诉监督电话
周一至周五：9：00-12:00；1:30-4:30
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关于一类医疗器械备案有什么规定，具体内容是什么
我学的是医疗器械工作，我想了解一下关于一类医疗器械备案有什么规定，具体内容是什么，麻烦解答，谢谢
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|解答问题：2812
关于第一类医疗器械备案有关事项的公告《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自日起施行。根据条例，第一类 医疗器械实行产品备案管理。现就第一类 医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项公告如下：　　一、第一类 医疗器械备案　　（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。　　（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。　　境内第一类 医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗 器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。、、地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。　　（三）办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。　　备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。　　（四）境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为人办理。　　（五）备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。　　（六）办理医疗器械备案，备案人应当按照相关要求（见附件1）提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。　　（七）备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。　　（八）对予以备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证（见附件2），并将备案信息表（见附件3）中登载的信息在其网站上予以公布。食品药品监督管理部门按照第一类医疗器械备案操作规范（见附件4）开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。　　（九）已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的，应在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。　　（十）第一 类医疗器械备案号的编排方式为：　　×1械备××××2××××3号。　　其中：　　×1为备案部门所在地的简称：　　进口第一 类医疗器械为“国”字；　　境内 第一 类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；　　××××2为备案年份；　　××××3为备案流水号。　　二、已获准注册和已受理注册项目的处理　　（一）已获准注册项目的处理　　日前已获准第一 类医疗器械注册且在第一类 医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的，企业应当在注册证有效期届满前，按照相关规定办理备案。注册证有效期届满前，企业可继续使用经注册审查的医疗器械说明书以及原标签、包装标识。在注册证有效期内，原注册证载明内容发生变化的，企业应当按照相关规定办理备案。　　日前已获准第一类 医疗器械注册，重新分类后属于第二类或者第三类医疗器械的，企业应当按照相关规定申请注册。　　（二）已受理注册申请项目的处理　　日前已受理第一 类医疗器械注册申请的，食品药品监督管理部门不再进行注册审查。企业自行提出撤回注册申请，食品药品监督管理部门将所有申报资料退回申报单位。　　产品在第一 类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的，企业按备案要求向相应的食品药品监督管理部门提出备案；不在第一类 医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中，重新分类后属于第二类或者第三类医疗器械的，企业应当按照相关规定申请注册。　　特此公告。　　附件：1.第一&&类医疗器械备案资料要求及说明　　　　　2.第一 类医疗器械备案凭证　　　　　3.第一类 医疗器械备案信息表和第一类体外诊断试剂备案信息表　　　　　4.第一 类医疗器械备案操作规范　　　　　5.第一 类医疗器械备案表（参考格式）
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地区：黑龙江&大庆
|解答问题：200
一、第一 类医疗器械备案（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一 类医疗器械备案资料存档备查。[2]（二）实行备案的医疗器械为第一 类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类 医疗器械。　　境内第一类 医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。（三）办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。　　备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。（四）境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。[2]（五）备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。（六）办理医疗器械备案，备案人应当按照相关要求（见附件1）提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。（七）备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。（八）对予以备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证（见附件2），并将备案信息表（见附件3）中登载的信息在其网站上予以公布。食品药品监督管理部门按照第一类医疗器械备案操作规范（见附件4）开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。（九）已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的，应在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。（十）第一类 医疗器械备案号的编排方式为：　　×1械备××××2××××3号。　　其中：　　×1为备案部门所在地的简称：　　进口第一类 医疗器械为“国”字；　　境内第一类 医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；　　××××2为备案年份；　　××××3为备案流水号。[2]二、已获准注册和已受理注册项目的处理（一）已获准注册项目的处理　　日前已获准第一类 医疗器械注册且在第一类 医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的，企业应当在注册证有效期届满前，按照相关规定办理备案。注册证有效期届满前，企业可继续使用经注册审查的医疗器械说明书以及原标签、包装标识。在注册证有效期内，原注册证载明内容发生变化的，企业应当按照相关规定办理备案。　　日前已获准第一类 医疗器械注册，重新分类后属于第二类或者第三类医疗器械的，企业应当按照相关规定申请注册。[2]（二）已受理注册申请项目的处理　　日前已受理第一类 医疗器械注册申请的，食品药品监督管理部门不再进行注册审查。企业自行提出撤回注册申请，食品药品监督管理部门将所有申报资料退回申报单位。　　产品在第一类 医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的，企业按备案要求向相应的食品药品监督管理部门提出备案；不在第一类 医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中，重新分类后属于第二类或者第三类医疗器械的，企业应当按照相关规定申请注册。
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进口第一类医疗器械 向哪个部门备案
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