一、素比伏（替比夫定）――乙肝抗病毒新药
影响力指数：★★★★★
日，乙肝新药素比伏（替比夫定）在我国正式上市。素比伏由北京诺华制药有限公司生产，是最新的核苷类抗乙肝病毒药物，每天只需口服一片，于日被国家食品药品监督管理局批注用于治疗慢性乙型肝炎.......
素比伏在乙肝病人中进行了为期2年的最大规模的注册临床试验（GLOBE试验，1367名受试患者），并首次纳入了中国大陆患者（占25%）。GLOBE研究结果显示：素比伏（替比夫定）可以迅速、持久降低患者HBV载量。无论是HBeAg阳性或阴性患者，替比夫定组的HBV-DNA转阴率均优于拉米夫定组，且作用稳定，持久....
素比伏（替比夫定）的上市给中国乙肝患者带来了福音，其强大的抗病毒效力将使大量的中国患者受益。
二、佩乐能――长效干扰素，按体重个体化给药，安全快速抑制病毒
影响力指数：★★★★★
日，上海-在干扰素研发领域处于全球领先地位的先灵葆雅制药公司宣布，佩乐能（聚乙二醇干扰素 alpha-2b）经国家食品药品监督管理局（SFDA）批准，正式用于治疗慢性乙型肝炎。.......
佩乐能是2000年及2001年第一个通过欧盟和美国FDA批准的小分子量（12KD）的聚乙二醇干扰素，小分子量设计，既能使其不至于从肾脏中“漏出”，从而减少注射次数（每周注射一次）；又能保证干扰素的抗病毒活性。同时，佩乐能按照不同体重制造了多种规格的注射剂，从而减少大剂量带来的不良反应，增强患者用药的安全性。
佩乐能获批慢性乙型肝适应症，让患者多了一项药物选择。同时，佩乐能将长效干扰素的特点表现得淋漓尽致，必将会得到越来越多乙肝患者的青睐。
三、类克――治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎以及炎症性肠病的生物制剂
影响力指数：★★★★★
日，强生-西安扬森制药宣布，获国家食品药品监督
管理局批准用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎以及克罗恩病的
生物制剂――肿瘤坏死因子抑制剂类克，.......
类克在全球拥有近10年使用经验，目前有85个国家和地区、超过90万患者接受了类克的治疗。全球患者超过900000位，适应症包括银屑病、类风湿关节炎、银屑病型关节炎、成人克罗恩病、儿童克罗恩病、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎。....
生物制剂用于风湿领域的治疗前景越来越受到制药业的重视。目前在国内使用的肿瘤坏死因子抗体有依那西普单抗（益赛普 etanercept）、英夫利昔单抗（类克infliximab），重点用于类风湿性关节炎，炎症性肠病，银屑病的治疗。此外，第三大肿瘤坏死因子拮抗剂阿达木单抗(adalimumab)很可能在未来1-2年上市中国市场。
四、易倍申――治疗老年痴呆新型药物
影响力指数：★★★★★
易倍申是治疗老年痴呆症新型药物，于2007年年初在中国上市，由丹麦灵北制药公司在中国设立公司后引进的第一个药物。.......
易倍申是新型的治疗阿尔茨海默病的药物，是一种谷氨酸NMDA受体拮抗剂，易倍申可改善患者的认知、日常功能及行为症状，提高患者日常生活的能力，同时有着出色的安全性。在目前只有单一的胆碱酯酶抑制剂可供选择的今天，为患者及其家庭提供了一个新的选择....
目前全世界患阿尔茨海默病的人数已超1800万，患病人数仍在不断地增加，但其治疗率却非常低，仅有21%的患者能够得到正确的治疗。这一方面是由于大众对该病的了解程度比较低，还存在着“老糊涂不是病”的意识。随着人们对该病认识程度的不断提高，新型的治疗药物将成为患者战胜病魔的有力武器。
五、欣百达――治疗抑郁症新药
影响力指数：★★★★★
日，美国礼来公司和德国勃林格殷格翰公司在北京共同宣布：最新抗抑郁药“欣百达”正式登陆中国市场。
欣百达（盐酸度洛西汀）是由礼来公司研发的新型双递质抗抑郁药（SNRI），它对人脑中两种重要的神经递质―五羟色胺和去甲肾上腺素进行双重作用.......
欣百达的上市弥补了当前主流抗抑郁药在躯体疼痛症状治疗方面的不足，是一种作用全面的新型抗抑郁药剂。在有效控制抑郁的情绪症状的同时，欣百达能有效缓解患者的躯体疼痛症状。另外，依靠平衡的作用机制，欣百达的起始剂量即能发挥治疗作用，无需调整剂量，使治疗更为方便，定将为更多的患者带来福音....
在众多的抗抑郁药物中，欣百达（盐酸度洛西汀）作为新型双递质抗抑郁药（SNRI），具有很多方面的优势，相信其市场前景会越来越好。
六、开浦兰――抗癫痫新药
影响力指数：★★★★★
由比利时UCB（优时比）公司开发研制的一种新型抗癫痫药“开浦兰”，日正式在中国上市。开浦兰于2000年4月获FDA批准，先后在美国和欧盟上市，主要用于治疗局限性及继发性全身性癫痫。目前在全球超过66个国家和地区上市，全球有超过100万人的治疗记录.......
开浦兰中国注册临床试验结果显示,开浦兰用于成人及16岁以上青少年癫痫部分性发作的附加治疗，16周内，开浦兰组10.8%的患者无发作(安慰剂组仅有2%)，发作频率降低≥50%的患者达55.9%，中度以上改善者达61%(图1)。开浦兰组不良反应发生率与安慰剂组相似，未发生严重不良事件....
开浦兰的上市给国内沉寂的抗癫痫药物市场注入了新鲜活力，中国患者期待这一天已经很久了
七、择思达――多动症治疗新药
影响力指数：★★★★★
日，由美国礼来公司研发生产的治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）的最新非中枢神经兴奋剂择思达(盐酸托莫西汀)正式登陆中国市场。该药是唯一获得美国FDA批准用于治疗注意缺陷多动障碍的非中枢神经兴奋剂.......
与目前国内普遍采用的传统的中枢神经兴奋剂相比，择思达凭借其出色的疗效和安全性，在国际上已经得到广泛认可和应用，是美国儿童青少年精神协会（AACAP）推荐的治疗注意缺陷多动障碍的一线药物，同时中国《儿童注意缺陷多动障碍防治指南》将择思达作为ADHD治疗的主要推荐药物。择思达的上市为传统中枢兴奋剂....
择思达 凭借其安全、有效、全面的特点，将会帮助更多的中国患儿改善其生活品质，重塑其自信心，使其真正能够融入到学校、家庭和社会生活中。
八、泰欣生――中国第一个治疗性人源化单克隆抗体抗癌新药
影响力指数：★★★★★
日，北京百泰生物药业有限公司研究开发的单克隆抗体药物“泰欣生”正式获得了国家食品药品监督管理局批准的国家一类新药证书，成为中国第一个治疗性人源化单克隆抗体，为中国生物技术产业注入一剂“兴奋剂”.......
泰欣生在中国生产上市，填补了我国生物制药的两大空白：哺乳动物细胞大规模培养生产重组蛋白类药品的空白和中国治疗性人源化单克隆抗体的空白。该项目是国家“863计划”新药开发重大专项，它的问世成就了一项我国肿瘤治疗领域划时代意义的重大成果....
抗体药物的开发是目前全球生物技术产业的热点，在生物制药领域占有极其重要的地位，被认为是目前生物医药研发的主流方向之一。目前在世界销售额前10位的生物药物中，抗体药物就占了4个。而重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体“泰欣生”，其人源化技术和大规模培养工艺的突破，将中国生物制药重新引领到世界的主流方向，市场前景非常广阔。
九、森福罗（普拉克索）――治疗帕金森病的一线用药
影响力指数：★★★★★
德国勃林格殷格翰公司治疗帕金森病的药品森福罗（普拉克索）于06年获得国家食品药品监督管理局（SFDA）的注册批准，07年年初正式在中国上市。森福罗（普拉克索）是新一代非麦角类多巴胺受体激动剂，可避免因长期使用左旋多巴造成的神经损害，延缓需要左旋多巴治疗的时间.......
森福罗（普拉克索）是一种高度选择性作用于D2家族(D2、D3)的多巴胺受体激动剂，具有抗抑郁和抗快感缺失的作用。目前的临床证据表明，森福罗（普拉克索）单用或与LD联用均可显著改善早、晚期PD患者的震颤评分。森福罗（普拉克索）不经过肝脏代谢酶CYP450的代谢，因此可与其他经该酶代谢的药物联用而不影响药效。....
帕金森病的治疗目的包括改善运动障碍，解除伴发的抑郁等非运动症状、保护神经、延缓疾病进展和提高生活质量。森福罗在这些方面表现突出，将为帕金森患者带来新的治疗选择。
十、锐艾妥（阿扎那韦）――艾滋病新药
影响力指数：★★★★★
2007年4月，全球首个每日一次给药的蛋白酶抑制剂锐艾妥（阿扎那韦）被中国国家食品药品监督管理局批准在中国上市。锐艾妥是由百时美施贵宝公司自主研发的新型蛋白酶抑制剂，具有持续强效抑制HIV病毒、低耐药、用药方便、对脂肪代谢副作用小等特点.......
锐艾妥与其他抗病毒药物联合应用于艾滋病的抗病毒治疗，在从未接受过抗病毒治疗的初治患者中，临床试验研究至今，耐药率只有2%。自2003年6月在美国获准上市，截止到2006年底,仅在美国就已有约13万名患者受益于锐艾妥....
百时美施贵宝公司是全球三大抗艾药物研发和生产厂商之一。继在中国上市抗艾药物赛锐特TM（司坦夫定）和惠妥滋 （去烃肌苷）后，这一创新药物应该能够为更多的中国艾滋病患者提供更好的治疗选择。
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抗帕金森病治疗药物普拉克索缓释片正式在我国上市
一项由欧洲5个国家患者参与的研究显示，超过七成帕金森病患者不能坚持每天按时服药。
　　中华医学会神经病学分会帕金森病及运动障碍学组委员、中华医学会北京分会 神经内科专业委员会帕金森病及运动障碍学组副组长、中国人民解放军总医院 老年神经内科主任 王振福教授介绍：&要求帕金森病患者严格按照医嘱按时服药，确实难度较大。如疾病本身带来的运动障碍、服药种类多、次数多以及不同药物要求的服用时间不同等都大大增加了患者按时服药的难度。
一天给药一次的抗帕金森病治疗药物--普拉克索缓释片正式在我国上市，为我国抗帕金森病疾病领域带来首个一天一次的治疗方案。
　　中华医学会神经病学分会常委、中国医师协会神经内科医师分会副会长兼帕金森病与运动障碍专业委员会副主任委员、北京医院神经内科主任陈海波教授表示：普拉克索缓释片的上市对帕金森病患者来说，每天只需一次药，治疗更轻松方便，它将使患者更容易坚持长期规范治疗，从而有效控制疾病症状，轻松自如地过好每一天。
普拉克索缓释片可保持24小时平稳持续的多巴胺能刺激，药效更稳定。对早期患者来说，每天早上吃一次药，就可以自如从事日常工作生活，外出时也不用为服药而分心，对晚期联合用药的患者，减轻了其服药负担。
　　研究结果显示：患者从普拉克索普通片每日三次服药转换为缓释片一天一次服药，在成功转换的患者中，其运动功能和日常生活能力评分有显着提高；且由普通片成功转换为缓释片的患者，大部分可维持原剂量。
对于早期帕金森病患者，普拉克索在有效改善运动症状的同时，可延迟运动并发症的发生，也能改善病人的抑郁症状。药明康德上市首日涨幅达43.98%，国内首个PDL1/CTLA4单抗申报临床……-生物制品圈药明康德上市首日涨幅达43.98%，国内首个PDL1/CTLA4单抗申报临床……作者：生物制品圈 / 公众号：wibp2014发表时间 ：本周（5月5-11日），政策方面，国家药监局动作频频，发布《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》，还调整了板蓝根泡腾片等19个品种管理类别。企业方面，药明康德上市、绿叶制药近5.46亿美元收购抗精神病药物、武田制药收购夏尔终于落地三桩大事值得关注。新药方面，国内首个PD-L1/CTLA-4单抗申报临床、默沙东慢性丙肝药物择必达在华获批、FDA 批准强生 Darzalex 用于多发性骨髓瘤一线治疗等新药进展喜人。政策?创新医械特别审批程序修订稿征求意见！5月7日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》挂网征求意见，时间截止日。《意见稿》拟对三类创新医疗器械，开辟优先审评审批绿色通道。这三类具体包括：（一）申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，专利的申请日（有优先权的按优先权日）在创新医疗器械特别审批程序申请5年内；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，检索报告中产品核心技术方案为具备新颖性和创造性。（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。?国家药监局：这四种药物存风险5月8日，国家药监局发布《药物警戒快讯 2018年第4期（总第180期）》，文中分别警示了羟乙基淀粉溶液、第一代口服镇静抗组胺药、七氟烷、米索前列醇四种药物服用时的风险。?国家药监局调整板蓝根泡腾片等19个品种管理类别近日，国家药监局发布公告，宣布调整板蓝根泡腾片等19个品种管理类别。其中，板蓝根泡腾片等18种药品由处方药转换为非处方药；伤湿止痛膏已不符合目前乙类非处方药确定原则，由乙类非处方药转换为甲类非处方药。企业?歌礼生物赴港上市“首吃螃蟹”5月7日，歌礼生物（AscletisPharma Inc.）正式向港交所提交了上市申请。成为第一家利用新规则赴港上市的尚未盈利的中国大陆生物科技公司。歌礼生物的产品线主要集中在抗病毒、癌症和脂肪肝三大疾病领域。根据歌礼生物的申请材料，其目前有五项抗病毒药物研发计划，包括两个临近商业化阶段的丙肝（HCV）在研药物和一个已经完成二期临床试验的HIV在研药物，一个已经完成一期及扩展临床试验的肝癌在研药物。不过歌礼生物迄今为止尚未商业化任何产品。?绿叶制药近5.46亿美元收购抗精神病药物近日，绿叶制药公布，向全球性生物制药公司AstraZeneca收购思瑞康及思瑞康缓释片的许可权利，涉及指定地区覆盖51个国家和地区，包括中国、英国、巴西、澳大利亚、南韩及马来西亚等。思瑞康主要治疗精神分裂症和躁郁症，思瑞康缓释片在若干市场亦获准用于抑郁症和广泛性焦虑症。根据公告，此次收购的资产包括了思瑞康的药品注册证、专利、生产技术、参比制剂、商业资料及销售网络，此外，阿斯利康还将向绿叶制药授予永久、可分许可免授权费的许可证及许可资产。?药明康德上市首日涨幅达43.98%5月8日，医药行业独角兽企业药明康德正式在沪市主板上市，股票代码 603259，开盘即涨停，报价31.10元，涨幅达到43.98%，达到上市首涨幅限制，总市值达324.06亿元。?武田收购夏尔协议已达成，总价约460亿英镑5月8日，武田制药宣布，经两家公司的董事会批准，已与夏尔达成了一项收购协议，武田将以约460亿英镑总价收购夏尔全部已发行和即将发行的普通股，夏尔股东每股将得到30.33美元现金，以及0.839股武田新股或1.678股的武田美国存托凭证（ADS），此项交易预计将在2019年上半年结束，交易结束后，武田、夏尔股东将各自持有合并集团的一半股份。新药?CAR-T疗法再下一城！Kymriah获批治疗淋巴瘤近日，美国FDA批准tisagenlecleucel（Kymriah）用于治疗患有复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）的成年患者，其中包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、高度B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤（FL）引起的DLBCL，这些患者经历过2种或更多的系统治疗。Kymriah是一种CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）免疫疗法，由宾夕法尼亚大学 (University of Pennsylvania) 的研究者和诺华 (Novartis) 公司联合开发，诺华进行商业化和推广。在2017年8月，Kymriah成为美国首个被FDA批准的细胞疗法，用于治疗25岁以下、患有B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）的难治性或二次以上的复发患者。?国内首个PD-L1/CTLA-4单抗申报临床5月7日，江苏康宁杰瑞的重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液申报临床。截至目前，国内共申报18款PD-1抗体药物、15款PD-L1抗体药、2款PDCD-1、PD-1抗体药物，1款CD-8、PD-1抗体药物，1款PD-1/CTLA-4双特异性抗体药物。?景峰医药JZC11注射液获临床批件5月7日，景峰医药发布公告称，近日公司之全资子公司上海景峰制药有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的JZC11注射液《药物临床试验批件》。公告称，JZC11注射液主要用于膝骨关节炎的治疗，该药品是由非交联玻璃酸钠和JZC11原料按比例混合而成的长效玻璃酸钠制剂。玻璃酸钠关节腔内注射的主要作用是补充粘弹性、改善疼痛和减轻炎症反应。本品既保留了玻璃酸钠在治疗骨关节炎方面的作用机制，又延长了外源性玻璃酸钠在关节内的滞留时间。?海正药业注射用紫杉醇胶束获临试批件5月7日晚，海正药业公告，公司收到国家食药监总局核准签发的注射用紫杉醇胶束《药物临床试验批件》。注射用紫杉醇胶束为普通紫杉醇注射液的改良剂型产品，临床拟用于晚期乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌等的治疗。目前紫杉醇胶束制剂仅在韩国及部分东南亚国家和地区上市(商品名Genexol-PM)，尚未在国内上市。截至目前，公司在该药品研发项目累计已投入1,020万元人民币左右。?海思科帕金森药物报产获受理5月7日，海思科公告，其全资子公司四川海思科的盐酸普拉克索缓释片完成一致性评价研究进入报产阶段。盐酸普拉克索是一种非麦角胺类多巴胺受体激动剂，其在治疗PD时疗效优于左旋多巴并且能减缓左旋多巴所致不良反应的出现时间及严重程度。同时，不会出现长期应用麦角胺类多巴胺受体激动剂而导致的心脏瓣膜、肺及腹膜后纤维化的风险。公告中提到：目前盐酸普拉克索普通片在国内已有丰富的临床应用经验，但每天三次用药，患者用药麻烦，依从性差，容易漏服。海思科通过缓释技术使药物缓慢释放，每天仅需一次用药，可更好地满足国内患者需求。?武田新合作开发新型肿瘤免疫疗法组合Nektar Therapeutics近日宣布与日本武田（Takeda）将进行一项新的临床合作，在多种癌症环境中联合使用Nektar的NKTR-214与武田的TAK-659。本次合作的第一项试验预计将于2018年下半年开始，评估在非霍奇金淋巴瘤患者中的疗效。TAK-659是一种在研口服可逆的双重SYK/FLT-3抑制剂。SYK是一种非受体细胞质激酶，可介导细胞增殖和存活。FLT-3基因中的突变可导致FLT-3受体组成型激活，引发急性骨髓性白血病和急性淋巴性白血病。TAK-659展示了直接和免疫介导的肿瘤细胞杀伤机制。目前正在临床研究中作为单一药物，在实体和血液恶性肿瘤中进行研究。?默沙东慢性丙肝药物择必达在华获批5 月 8 日，默沙东公司宣布其慢性丙型肝炎口服直接抗病毒药物择必达（艾尔巴韦格拉瑞韦片）已于 2018 年 4 月 28 日获得国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）的上市批准，适用于治疗基因 1、4 型慢性丙肝的成年患者。?FDA 批准强生 Darzalex 用于多发性骨髓瘤一线治疗据 Pmlive 于 2018 年 5 月 8 日报道，强生公司多发性骨髓瘤药物 Darzalex 已经获得 FDA 批准作为一线用药。强生旗下杨森部门表示，Darzalex（daratumumab）已被批准与 Takeda 的 Velcade（硼替佐米），美法仑和泼尼松一起用于未接受高剂量化疗和自体干细胞移植（ASCT）的新诊断骨髓瘤患者，成为关键的一线治疗策略。该批准基于去年 12 月在美国血液学会（ASH）会议上提交的 ALCYONE 临床试验的结果，该试验显示向 VMP 中添加 Darzalex 可使这些患者的疾病进展或死亡风险降低 50%。资料来源：上市公司公告、健康点、药明康德、动脉网等识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系()，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。相关文章猜你喜欢金英杰医考中心药学考试研究组筱草轩药坊广东麦特快乐家园景联科技#统计代码注册生物链会员
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2018年,这10个重磅仿制药有望被CFDA批准上市
CFDA 12月29日公布了第一批通过一致性评价的17个药品，像是在药圈掀起了“狂风巨浪”。其实除了一致性评价对存量药品市场洗牌可能带来的市场格局变动外，我们更要关注增量药品对市场的冲击。一方面，按照新化药4类报产的仿制药，获批后即可视为通过一致性评价，正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片已经让这只靴子落地。另一方面，那么多的海外ANDA品种期望借机杀回国内，批准便视同通过一致性评价，也会搅动国内的药品市场格局，无论如何，这只靴子会在2018年落地。12月28日，CFDA再次公布《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，说明优先审评制度更加成熟，CFDA向市场输送具有临床价值新药和临床急需仿制药的节奏还会继续加快，这会让2018年的药品竞争格局更加繁杂。之前一篇，我们关注了2018年有望被CFDA批准上市的新药，今天我们来关注一下2018年有望被CFDA批准上市的重磅仿制药。1. 华海药业：缬沙坦片 缬沙坦属于血管紧张素II受体拮抗剂类降压药，通过拮抗血管紧张素Ⅱ的I型受体（AT1）而发挥扩张血管和降低血压的作用。最早1996年7月在德国上市，1996年12月在美国上市。诺华缬沙坦（Diovan+CO-Diovan）全球销售额峰值出现在2010年，达到60.53亿美元。华海药业的缬沙坦片（40mg，80mg，160mg，320mg）在2015年6月获得美国ANDA批准文号，上市两年来已经占据美国市场约40%的份额，位居第一。华海药业在按照新的化药分类4类提交了缬沙坦片4个规格在国内的上市申请（CYHS1600039，CYHS1600044，CYHS1600045，CYHS1600049），被CDE以“国外已上市同步申请国内上市的仿制药”为由纳入优先审评。缬沙坦的诺华原研产品有胶囊和片剂两种剂型，其中缬沙坦胶囊属于289品种，必须在2018年底前完成评价，涉及常州四药、海南澳美华、华润赛科、天大药业等10家企业。缬沙坦片剂不属于289，生产厂家也只有常州四药和北京诺华（原研地产化）两家。目前国内缬沙坦的市场规模大约为15亿元，原研产品占据80%，其他厂家占据20%，如果华海药物转报国内成功上市，视同通过一致性评价，将会对国内的缬沙坦药物市场格局带来巨大影响。 从目前审批进度来看，华海缬沙坦片CYHS1600049这个受理号的状态在已经变更为“制证完毕，已发批件”，其他3个受理号在刚变更为“在审批”。据知情人透露，已发批件的受理号对应的是320mg大规格，审批结论为“不批准”。其他3个受理号的审批结果有望近日出炉，结果乐观，预计在2018Q1可获批。2. 正大天晴：醋酸加尼瑞克注射液 随着二胎政策放开和不孕不育人数的上升，需要接受试管婴儿辅助生殖的女性越来越多。加尼瑞克是一种人工合成的多肽，属于促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，对天然生成的GnRH具有较高的拮抗活性，用于接受辅助生殖的妇女，她们在接受控制性卵巢刺激时注射加尼瑞克，避免过早出现促黄体激素（LH）峰。 .加尼瑞克的国内市场竞争格局非常好，仅有默沙东原研的Orgalutran（醋酸加尼瑞克注射液）上市，2013年6月进入中国，仅中标10个省，当前中标价在360元/支。国内企业仅有正大天晴一家仿制，尚未其他家递交临床申请，而且正大天晴醋酸加尼瑞克注射液的上市申请在被CDE以“首仿”为由纳入优先审评，目前处于“在审批”状态，预计2018Q1可获批。3. 恒瑞医药：苯磺顺阿曲库铵注射液 苯磺顺阿曲库铵注射液作为全麻的辅助用药或在重症监护病房(ICU)起镇静作用，它可以松弛骨骼肌，使气管插管和机械通气易于进行。恒瑞的苯磺顺阿曲库铵注射液的ANDA于2017年9月获得FDA批准，是美国第三家获批上市的仿制药公司。该产品 2016 年美国市场销售额为 0.51 亿美元，中国市场销售额为1.72亿美元（约11亿元）。 国产上市的国产苯磺顺阿曲库铵主要是注射粉针剂。 恒瑞提交了苯磺顺阿曲库铵注射液的上市申请（CYHS1400315），被CDE以“同一生产线生产，已在美国上市，申请国内上市的仿制药”为由纳入优先审评，目前也处于“在审批”状态，顺利的话，2018Q1有望获得CFDA批准。4. 先声东元 /正大天晴：注射用盐酸苯达莫司汀 苯达莫司汀是一种双功能基烷化剂，可以使DNA单链和双链通过烷化作用交联，干扰DNA的功能和DNA的合成，也会使DNA和蛋白之间，以及蛋白和蛋白之间产生交联，从而发挥抗肿瘤作用。FDA在批准Cephalon公司生产的Treanda（苯达莫司汀）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）。2011年5月，Teva收购Cephalon ，将Treanda（苯达莫司汀）收入囊中，全球销售额峰值2014年达到7.67亿美元。国内尚无相关产品上市（包括进口药品），南京先声东元和正大天晴分别在和递交了注射用盐酸苯达莫司汀的上市申请，但在722临床自查中先后撤回。梯瓦Treanda全球销售额 和，先声东元和正大天晴又前后脚再次提交了注射用苯达莫司汀的上市申请，其中先声东元申报了CLLL适应症，正大天晴申报了NHL适应症。，二者被CDE同时纳入优先审评，给出的理由是“申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请，而且在各自的适应症上都是首家报产”。目前两家公司的受理号都处于“在审评审批”状态，有望在2018Q2同时获批，是一个皆大欢喜的场面。5. 石药集团/恒瑞医药：注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 白蛋白结合型紫杉醇（Abraxane）最早在2005年被FDA批准上市，用于治疗乳腺癌，成为全美首个以蛋白质为基础的纳米粒子药物。与普通紫杉醇相比，Abraxane增强了给药的便捷性，提高了疗效，减小了副作用。Abraxane在、又先后收获非小细胞肺癌、胰腺癌两大适应症。2016年全球销售额为9.73亿美元，有分析机构预测该药品峰值销售约为14.18亿美元。 国内目前仅有原研产品上市，尚无国产白蛋白紫杉醇获批，但已有9家企业进行了相关申报，包括恒瑞、石药、齐鲁、海正等大牌企业，其中恒瑞和石药的首仿之争最为焦灼，也最为大家关注，感兴趣的朋友可回头翻看旧文。2017年6月，恒瑞和石药的这个品种均以“临床急需、市场短缺”为由被CDE纳入优先审评，顺利的话应该在2018Q1便会获批。其实对国内患者来说，有性价比更高的国产药可以用，谁是首仿并不那么重要了。6. 信立泰：替格瑞洛片 替格瑞洛是一种P2Y12受体拮抗剂，通过抑制血小板激活而发挥抗凝血作用，在降低急性冠脉综合征患者发生心肌梗死或心血管死亡等心血管栓塞事件风险方面已被证明优于氯吡格雷。替格瑞洛2011年被FDA批准上市，2016年全球销售额达到8.39亿美元。替格瑞洛的原研药2013年中国正式上市开卖，此次国家医保目录调整，替格瑞洛以谈判方式进入，医保支付标准设为8.45元（90mg/片），限急性冠脉综合症患者，支付不超过12个月。目前国内尚无替格瑞洛仿制药上市，但在研厂家多达32个，其中信立泰按照新4类申报上市，石药集团欧意药业和南京优科按照老6类分别在、申报上市。此外，正大天晴、扬子江也已于近期完成BE试验，报产在即。最引人关注的当属信立泰今年10月和11月挑战阿斯利康替格瑞洛化合物专利、晶型陆续成功，上市申请被CDE纳入以“首仿”为由纳入优先审评，上市之路显得格外通畅。信立泰在氯吡格雷的一致性评价工作中占据先机，再加上即将首仿获批的替格瑞洛，在抗凝市场打造了双保险。7. 佛山德芮可制药：富马酸喹硫平缓释片 喹硫平属于二苯并氧氮卓类非典型抗精神病药，对5-HT、多巴胺D2、组胺和H1-和α1-，α2-受体均有亲和力，用于治疗精神分裂症。阿斯利康原研Seroquel（富马酸喹硫平片，每日2次）于1997年9月获得FDA批准，2007年上市了缓释剂型Seroquel XR（富马酸喹硫平缓释片，每日1次），全球峰值销售额在2010年达到53.02亿美元。Seroquel在2000年获批进入中国，2004年进入医保目录，2007 版中国精神分裂症防治指南将其作为一线药物进行推荐。Seroquel XR在2013年进入中国，并在2017年进入国家医保目录，医保支付标准为3.72元（50mg/片） 10.76元（200mg/片） 14.68元（300mg/片）。 喹硫平专利已经到期，国内市场上除了原研之外，仅有湖南洞庭药业和苏州第壹制药两家公司生产的喹硫平普通片剂，缓释片剂的在研厂家有13家，仅有佛山德芮可制药一家在报产，并且在被CDE以“同一条生产线生产，2017年美国上市”为由纳入优先审评。预计最快可在2018Q3获得批准，有望首个上市的国产喹硫平缓释片。8. 长春海悦药业：他达拉非片 他达拉非是礼来开发的长效磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，用于治疗男性勃起功能障碍。与西地那非专利到期后日薄西山的走势相比，他达拉非还在刷新自己的销售额记录，2016年创下24.72亿美元的新高。来自广药白云山的金戈是伟哥在中国市场的首仿药，2014年获批上市，2016年销售额即超过10亿元，在国内ED市场的份额仅次于原研伟哥，并略微领先于希爱力（他达拉非），反应了国内ED市场旺盛的需求。他达拉非目前尚无仿制药批准上市，但在研厂家多达27家，长春海悦药业在申报生产，被CDE以“专利到期前1年的药品生产申请”为由纳入优先审评。齐鲁药业紧随其后，在刚刚报产。二者获批之后的受欢迎程度也可想而知。 除了上述两家报产企业之外，步长制药业的动向也值得关注，其全资子公司杨凌步长制药有限公司向FDA提交的他达拉非片的ANDA申请在今年10月份刚获得FDA的暂定批准。9. 万生药业：盐酸莫西沙星片 莫西沙星属于第4代喹诺酮类抗菌药，具有抗菌谱广和不良反应低等优点，对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌（铜绿假单胞菌除外）、非典型致病菌和厌氧菌有较强的抗菌作用，其对肺炎衣原体、肺炎支原体和军团菌也有很强的抗菌活性，主要用于治疗呼吸系统感染、泌尿生殖系统感染、腹腔感染、皮肤软组织感染等疾病。莫西沙星注射剂在国内已经有南京优科和成都天台山制药2家企业生产，片剂则只有原研企业拜耳生产。万生药业是第一家提交盐酸莫西沙星片剂上市的企业，被CDE承办，被CDE以“首仿”身份纳入优先审评。 盐酸莫西沙星片的研发厂家众多，除了万生药业之外，北大医药（）、石药欧意（）、四川国为制药（）、南京优科（）、东阳光（）、海正药业（）等9家企业也陆续申报生产。10. 京新药业：盐酸普拉克索片 普拉克索是一种多巴胺受体激动剂，用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，是欧洲神经病学会联盟、国际运动障碍学会推荐的抗帕金森病药物。《中国帕金森病治疗指南（第三版）》也推荐使用普拉克索治疗无认知功能减退的早发型帕金森病患者。根据海通医药基于患者总人数、就诊率和适用人群的测算，国内普拉克索片的市场潜在空间达到25亿元。国内目前仅有勃林格殷格翰原研的盐酸普拉克索片和缓释片在售，但在研厂家众多，京新药业是最早提交盐酸普拉克索片（）上市申请的厂家，并以“首仿”身份在被CDE纳入优先审评。 盐酸普拉克索片的研发厂家众多，在京新药业之后，先声东元（）、齐鲁制药（）、石药集团欧意药业（）紧随报产。结语 上述所列10个重磅仿制药品种，缬沙坦片（华海）、醋酸加尼瑞克注射液（正大天晴）、苯磺顺阿曲库铵注射液（恒瑞）、注射用盐酸苯达莫司汀（先声东元/正大天晴）、白蛋白紫杉醇注射液（石药/恒瑞）、替格瑞洛片（信立泰）、富马酸喹硫平缓释片（佛山德瑞可）、他达拉非片（长春海悦）、盐酸莫西沙星片（万生药业）、盐酸普拉克索片（京新药业），如果顺利在2018年获批，将会对现有药品市场格局产生重大影响，也为公司业绩增长注入新动力。除此之外，还有一些“国内外共线，已在国外上市，申请国内上市”的仿制药特别值得关注，比如安必生的孟鲁司特钠咀嚼片、华海的盐酸度洛西汀肠溶胶囊、石药的盐酸二甲双胍片，这些经典大品种如果获批，将带着“通过一致性评价”的光环冲击国内市场。 后评论
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