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成品放行前批生产记录审核表
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整批放行，产品合格证上的日期是放行日期之前还是之后？
成品整批放行，在库房的产品标出的状态标志，比如产品合格证，其填写的日期是在产品放行的日期之前还是之后？
看到的一个问题一起讨论下。
我们的是之前
外包装时日期
我印象中& &我们纸箱上的日期和纸箱里面的装箱单、合格证日期都是生产日期& &整批有标识&&标识后附有纸&&上面有品名 批号&&那一天入库 数量& &那一天抽样&&那一天检测 那一天放行&&那一天出售多少箱剩余多少 之类的东西
&包装时还有包装指令的，一般是包装日期。&
&比较详细的标示。&
总评分:&金币 + 2&
在放行前，报告单后。
残伤 发表于
我们的是之前
这哥们儿猛啊，注册一个多月就是副教授了
&积极投身于论坛。&
静夜思雨 发表于
在放行前，报告单后。
是的，我们也是这样做的
&放行前这样做的多一些，也有直接是生产日期的。&
合格证上的日期应该是生产日期，而不是放行日期............
&关键是标示是怎么定的，要那些内容。&
这就要看楼主你们是先生产还是先放行了{:soso_e120:}
国内貌似有先放行再生产的，这个，你懂的
&你就说实话，还不说透，不过我懂。&
合格证日期在放行前！
&现在放行前做的比较多。&
亡灵J. 发表于
我印象中& &我们纸箱上的日期和纸箱里面的装箱单、合格证日期都是生产日期& &整批有标识&&标识后附有纸&&上 ...
包装时还有包装指令的，一般是包装日期。
新源GMP 发表于
这哥们儿猛啊，注册一个多月就是副教授了
积极投身于论坛。
新源GMP 发表于
这就要看楼主你们是先生产还是先放行了
国内貌似有先放行再生产的，这个，你懂的
你就说实话，还不说透，不过我懂。
coriolan 发表于
是的，我们也是这样做的
放行前这样做的多一些，也有直接是生产日期的。
新源GMP 发表于
合格证上的日期应该是生产日期，而不是放行日期............
关键是标示是怎么定的，要那些内容。
smartzhenygx 发表于
合格证日期在放行前！
现在放行前做的比较多。
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我买的汽车铭牌和车辆合格证上的生产日期是2016年2月，但是车架号显示的日期是2015年生产，是不是
我买的汽车铭牌和车辆合格证上的生产日期是2016年2月，但是车架号显示的日期是2015年生产，是不是被4S店骗了
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【讨论】产品合格证在什么时候发放？检验报告书出来之前可以发放吗
讨论一个产品合格证的问题，产品合格证应在什么阶段发放？我现在操作是外包装时（检验报告书不一定出来）发给车间，完成包装后寄库，等报告书出来后，如果审核没问题就可入库放行；如果检验结果是不合格的，因成品只是寄库，就收回处理，这样是否可行？就是说，产品合格证不一定等报告结果出来再发放，但是可保证产品一定在可控制的范围内，因为没入库放行的话不能出仓，这样操作是否允许？不然的话，生产要等检验结果再包装要延长生产周期.本来一直是这样操作的，但是这次咨询专家说不可以，不知大家是怎么操作的应该是产品的成品报告书出来后再放入包装内包装,我们的做法是产品的成品报告书下发后,填写产品合格证,放入药品大包装内进行包装.产品检验结果未出来前,质量无法确定,肯定无法确定产品是否合格，所以,我认为专家的答复是很正确的.也不知道哪些专家说不行。药品生产出来后为了不影响生产周期，一般要及时包装，包装好的药品寄库了还是待验状态，直到检验合格审核放行了，才是合格品。我的理解就是，产品合格证预先发放下去，这样不影响生产，但是保证这批成品在QA的监控范围内，没有报告单不能入库，更不可能放行，如果发生问题，可以把产品合格证收回来，这样做法是否违反GMP呢在中国GMP 论坛上看到keith如是说其实，讨论的都是怎么放合格证的问题。为什么不去考虑一下另外一方面的问题呢？那就是，为什么要放“合格证”，放的目的是什么？客户的要求，还是自己的要求？第一，不太可能是客户的要求，检验报告书比合格证有用的，合格证是形式，客户真正需要的是检验报告书。第二，也不太可能是自己的要求，这样的程序没有必要，因为已经有桶签来标识这一桶/箱/批物料了，没必要再增加一个什么合格证。第三，是药监部门的检查要求？这也是可以解释的，所以没必要担心GMP检查的。那就是只要过来检查的人认可就没问题，但是如果遇到一个不同意的那就死定了这个问题不必要讨论，其实大家都是这样作的。我都不明白放产品合格证有什么意义，一批产品合格的书面证明是检验报告书，放行的依据是产品放行单，像产品合格证为了跟进生产一般只能提前发放，它还具有证明合格的意义吗？像原料药的产品在桶内或两层包装袋夹层内放产品合格证，使用时投料掉进产品的几率很高，销往国外的原料药都要求不放产品合格证。各位仁兄，忍耐吧？这就是中国的体制，没办法！我的理解就是，产品合格证预先发放下去，这样不影响生产，但是保证这批成品在QA的监控范围内，没有报告单不能入库，更不可能放行，如果发生问题，可以把产品合格证收回来，我们也是这样子做的我们的做法是,产品在进行大箱包装时由QA发放一个&产品外包装检查合格装箱单&(经QA确认签名的,说明包装过程不存在质量问题),等产品检验报告出来后再由QA发放&产品合格证&,该合格证是粘贴在外包装某个位置的,这样一来做了很多年,不存在什么问题,大家可以参考参考.yderk wrote:我们的做法是,产品在进行大箱包装时由QA发放一个&产品外包装检查合格装箱单&(经QA确认签名的,说明包装过程不存在质量问题),等产品检验报告出来后再由QA发放&产品合格证&,该合格证是粘贴在外包装某个位置的,这样一来做了很多年,不存在什么问题,大家可以参考参考.这样做法是比较合理，但是等检验报告书出来产品都已经入库了，由谁去贴产品合格证啊，而且产品合格证的使用不是要跟标签一样写入生产记录的吗的确产品合格证地位很尴尬，在266条征求意见稿中强烈建议废除。在GMP规范中应去除。产品合格证着东西没什么意义
不要也罢好像在哪里看过，说是产品质量法规定的，产品包装内一定要放产品合格证明，是不是这样就变成了产品合格证？我的理解是产品合格证是经过QA签字盖章，在外包装过程中放入，意思是表示包装过程合格。检验报告单代表的是产品合格，QA拿到报告单后还要在外包装上盖合格证，然后才能放行入库。我们向专家请教过这个问题，没提出过异议。大家可以把它称为或改为有操作人员与QA签名的装箱单，放入包装箱内寄库，待检验合格后入库，仓库凭检验报告单及成品放行审核单放行。大家可以理解，一个做普药的如都等到合格后再包装，那得要有多少周转容器，特别是现在无菌要做14天，谁等得起！何谓寄库啊?寄存在仓库???车间没有成品暂存间吗?我们的做法和大家说的都差不多,不过不是寄库,是放在车间的成品暂存间,成品合格报告出来后再行入库~产品合格证放入产品中代表产品已经合格，当然不能在产品检验报告书没有下发之前装到产品中，但是如果是产品装相单那么意义就不一样了，建议将产品合格证变更为装相单，实际操作意义比较强。大家讨论的比较热闹，笔者来个狗尾续貂。看看《药品管理法》第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。第八十三条 本条例下列用语的含义：
药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。【分析】药品管理法里面提到的合格证明文件，没有明确提到合格证，但是并没有完全拒绝。＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝再来看看中国的GMP（1998）第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：　　2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；【分析】可以看到，明确要求有产品合格证。＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝【深度分析】1－合格证有用吗？答案：有用。因为我们的药品不仅包括原料药，还包括制剂。制药企业使用原料药时，主要参考检验报告，并根据自己的检验报告放行。但是我们知道，检验报告对方只能提供1张，或者几张；具体到物料管理来说，当物料在仓库、仓库和车间之间、车间内部时运动时，合格证的作用还是比较明显的。具体到商业企业采购制剂，更需要这样的合格证了。2－合格证如何使用，或者说，核心问题是什么时候使用，如何使用。简单的很，再质量部门负责人审核批生产记录、批包装记录、批检验记录、批监控记录以后，如果没有异常，签发放行报告后，由QA人员持放行报告，领取规定数量的合格证到仓库待检区域粘贴。未经放行，粘贴合格证或者在包装内部放置合格证的方式是错误的。zhulikou431分析的是很深入，不过我的理解有点不同1.我们购入的原辅料在外表一般看不到厂家的合格证，不知是什么缘故，物料的合格证一般在包装内部，即两个包装袋夹层里，通常是生产脱外包的时候才能看到，说的当物料在仓库、仓库和车间之间、车间内部时运动时看到的合格证多半都是企业检验合格后自己贴上去的物料合格证－－说到这里我又想起另一个更无聊的问题，为什么购入的物料合格后要每件贴物料合格证？劳民伤财对于第2点操作起来更有难度，不知有多少企业实际是这样操作的？而且中国的GMP（1998）第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：　　2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；－－说明你在包装贴签工序已经使用了产品合格证，是不是这样？而这个时间一般检验报告书都没出来，哈哈感谢你的意见，＝＝解答如下＝＝1.我们购入的原辅料在外表一般看不到厂家的合格证，不知是什么缘故，物料的合格证一般在包装内部，即两个包装袋夹层里，通常是生产脱外包的时候才能看到，说的当物料在仓库、仓库和车间之间、车间内部时运动时看到的合格证多半都是企业检验合格后自己贴上去的物料合格证－－说到这里我又想起另一个更无聊的问题，为什么购入的物料合格后要每件贴物料合格证？劳民伤财答案：我们讨论的问题还是比较规范化的问题。至于你提到的很多物料外面没有粘贴合格证，而是夹在里外包装之间，说明这个物料供应商的质量体系有问题，他们放行时把关不严。而且毕竟目前还有很多化工厂不在GMP规范范围内啊！在进厂后每件物料单元粘贴合格证，不是无聊的工作，而是很有必要的工作。你公司可能不进行国际认证，按照欧盟GMP或者美国GMP执行，就是这样的，可以最大程度的避免人为的差错。不是这样，投料错误的可能性是很大的。＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝对于第2点操作起来更有难度，不知有多少企业实际是这样操作的？很多公司都是这样的，尤其是进行国际认证的制药公司。例如无锡化瑞、神威等。＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：　　2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；－－说明你在包装贴签工序已经使用了产品合格证，是不是这样？而这个时间一般检验报告书都没出来，哈哈 答案：你的理解是不对的。GMP是规范全国制药企业的，因此原则性较强，而每个企业的实际情况是千差万别的。批包装记录需要有合格证的样本，但是不是说合格证必须在包装岗位使用。而是说包装记录需要预留出来合格证样本粘贴的位置。等待QA人员放行完毕后，补在那个位置就可以。（你说得情况看下面的成品报告就明白了）★★★同样的问题还有成品报告。例如批生产记录需要包括成品检验报告，但生产部门整理批生产记录时，报告还没有出来，这个时候仍然需要整理完递交给质量负责人审核批准，然后由指定人员完善记录，归档。都是一个公司的不同岗位，职能分配不同而已。正规的做法是：外包完毕抽检寄库，等检验报告书出来以后，放入合格证（有的厂家是贴在纸箱上；如果厂家要放在里面，就重纸箱上面的缝子里面塞进去），如果需要每件放入检验报告书，也是塞进去。大家都列出了自己认为正规的做法，到底何谓正规的做法？都是企业根据法规自己理解经过国外或国外检查员认可的，方法不一。并且Q7A里物料管理7.20 一旦收到物料而尚未验收，应当目测检查物料每个或每组包装容器的标签是否正确（包括如果供应商所用名称与内部使用的名称不一致，应当检查其相互关系）、容器是否损坏、密封处和开启证据有无破裂或污染。物料应当存放的待验区，直至它们被取样、检查或酌情测试，并放行使用。7.24 每个或每组物料容器（几批）的物料都应当指定并标上编号、批号或接收号。此号码应当用于记录每批的处置情况。应当有一个识别每批状态的系统。7.44 不合格物料应当做标识，并用隔离系统控制，已防止未经许可而用于生产。指南中注重的是每件物料的信息标识（类似于料签），包含编号、批号等，目的应该是为了防止物料的混淆。应当有一个识别每批状态的系统，即所用的合格标识只需要表明这一批物料的状态，并没有指出每件检验合格的物料都要有证明合格的标识。而且“合格证，而是夹在里外包装之间，说明这个物料供应商的质量体系有问题，他们放行时把关不严”，何以说明他们放行不严，有些企业就是做完内包装请检，等报告书和合格证出来才作外包装的，质量法并未规定合格证应放在包装的具体哪个位置。而且zhulikou431的意见是产品合格证是放行后才发放的，现在大家都知道产品合格了并不表示放行，那为何不改成产品放行证意义更加明确？
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