为什么说基因检测公司会倒下一大批？
来源：GPLP作者：明定坎村随着今年7月华大基因上市，让许多消费级基因检测公司也随之迅速进入到大众视野，似乎消费级基因检测的春天即将到来，然而事实可能并不是如此。“据我了解，市面上一些消费级基因检测公司的盈利状况堪忧。”一位基因行业资深人对GPLP君坦言，现在很多消费级基因检测公司的商业模式让他看不懂。为何他会有如此判断？消费级基因检测市场到底怎么了?&不能解决痛点的生物高科技一大批消费级基因创业者绕开艰深的医疗科研领域，把方向瞄准消费级娱乐市场，开发出了一系列童话般的基因检测产品：检测酒量、检测唱歌跑调、基因检测天赋、基因检测抗雾霾、检测情商、检测二胎智商、检测早恋、检测网瘾、祖源检测等，然后通过互联方式进行营销推广。GPLP君搜索电商渠道上基因检测相关的服务商，发现其成交量十分惨淡：最多的月成交量也就几十单，而大多服务商月成交量只有零星的几单，甚至有些月成交量为0。&为什么刚刚兴起的消费级基因检测行业，开局竟是如此惨淡?“不能和用户建立长期联系，挖掘用户存在的真正问题，这是很多消费级基因检测公司遇到的又一大弊端。对于用户来说，消费模式往往是一次性的，很难产生粘性。此类单纯提供娱乐加科普的消费级基因检测市场自然不景气。”一位基因检测领域的创业者说。不仅市场空间有限，实际上单纯做基因检测本身也很难挣钱。“一个基因收集盒子成本几十元，运费几十元，再加几百元的检测、人工成本。如果收费几百元，盈利空间十分有限，并不是一个特别好的生意模式。”该创业者说。多位基因检测行业专家也表示，这些早期消费级市场的基因检测产品要想实现大规模盈利，仅靠售卖检测产品这一条路非常艰难，最后只能通过各种方式降低成本。比如基因检测不采用外包，建立独立的实验室，但是早期依旧成本高昂，企业难以为生。&基因+模式能否成功?或许是受互联网+的启发，GPLP君了解到，现在很多消费级基因检测公司也开始讲故事——基因+，只要能和基因扯上关系，都成了这些消费级基因检测公司的商业模式。比如，保健、美容、医疗，甚至是社交、旅游、教育等等，让“传统产业”借助基因检测进行升级换代，仿佛一加上基因检测就是高科技。然而，这种模式背后以基因检测为基础的科学性实在令人怀疑。以应用最广泛的医疗保健为例，最基本的商业逻辑是通过基因检测到用户可能存在的诸多疾病问题，然后基因检测公司针对性给出相应解决方案。但是，第一步基因检测统计患有该某种疾病概率就很有问题。“检测者患有某项疾病的概率是根据统计学统计出来的，”一位生物学方面的专家告诉GPLP君，简单来说，比如研究癌症和人体基因的关系时，首先通过统计大量癌症患者的基因数据，然后进行比对，筛选出相似的基因，即选定为可能致癌的基因。然而，现实情况是致癌的相关因素有很多，目前人们还无法完全详尽了解。检测者患癌症概率统计数据是通过以往不断累积数据统计的结果。而随着癌症统计样本数量不断增加，进而发现更多相似基因位点，患有癌症的概率统计也会发生变化。目前，市面上消费级基因检测有两种测序方式：一类是对基因上部分位点进行检测，另外一种是对全部位点进行检测，即全基因组检测。GPLP君发现，目前的消费级基因检测大多采用价格在千元左右的部分基因位点检测，基因检测位点越多，往往意味着价格也越高。&前者只是检测部分基因位点，患有某项疾病的概率统计结果的准确度自然要打一个问号；而后者全基因组检测也是充满疑问，因为目前对于全基因组检测，有多少基因位点检测数据可以作为有效数据利用还不得而知。“打一个不恰当的比喻，如果把全基因组检测比作全宇宙，人们目前只认识了太阳系。”那位生物学专家还表示，人类患有某种疾病还和环境因素有关，比如肺癌的患病就和大气污染程度有很强的关联性。另外，当患有某种疾病的检测结果靠数据、靠统计逼近真实情况时，优质的数据库变得非常重要。但对于当前市场上的大部分消费级基因检测公司来说，缺乏优质的数据库是普遍现象。“目前一些消费级基因检测公司公司很难获取优质的、最新的数据库，他们拥有的大多是旧有数据库，所以很难获取相对准确患病概率统计数据。”一位基因检测行业人士说道。事实上，此前就有部分专家表示，实际上医学界对消费级基因测序并不认可，不仅这个问题在中国存在，美国也同样存在。此前，23andMe获得美国食品药物管理局(FDA)的批准，允许其通过自家 DNA 检测设备向美国客户透露其基因是否潜藏着10种疾病状况的风险时，美国人类医学遗传学会也提出了反对意见。以天赋基因为例，很多检测产品中提到孩子可能有某一方面天赋，但目前并没有任何一个医学遗传学科研结果，能够去证明什么样的基因位点会使得孩子在某方面更有天赋。第一步基因检测的统计概率存在问题，而随后的基因+“传统行业”自然也打着生物高科技的旗号，利用用户对生物高科技的信息不对称来谋利。当用户一旦深入了解后，或许就像眼下的莎普爱思一样，面临的不仅是商业道德问题，还有商业模式的崩塌。这也从正面解释了，缺乏科学性依据，无法帮助用户解决真正痛点，成为消费级基因检测难以火热的根本原因。&数据会是最后的救命稻草吗?如果有了优质的数据据，消费级基因检测公司就能够火起来吗?这是很多消费级基因检测公司，甚至包括基因检测行业创业者的想法。他们把希望寄托在基因检测过程中的数据积累，认为这是又一条可行的变现道路。所以现在很多的基因检测公司呼声最高的是，把基因检测数据售卖给药厂、保险公司。但是仔细推敲一下，通过上述两种方式变现，或许是理想大于实际。以华大基因为例，根据公开资料显示，华大基因的销售收入，主要由四大产品系列构成：生育健康类服务9.29亿，占54%；基础科研类服务3.29亿，占19%；复杂疾病类服务3.83亿，占22%；药物研发类服务0.59亿，占4%；其他收入1061万，不足1%。&作为基因检测数据上市龙头的华大基因，其药物研发类收入才不到6000万这跟中国的医疗市场紧密相关——从医疗市场来讲，中国的药物研发空间十分有限。国家食品药品监督管理总局(CFDA)统计，在2001年至2016年期间，发达国家有433种创新药上市，只有100多种在中国上市。根据药渡数据索引，自2001年到2016年，CFDA共批准上市一类化学药13个、生物药16个。国人吃的药都是绝大部分都是仿制药，一些知名药厂生产的药也是大都是仿制药，比如修正药业、仁和集团等。另外，从数据价值上来说，消费级基因检测公司数据价值也是十分有限。目前，利用基因数据提供制药的方向主要是靶向药，即在细胞分子水平上，针对已经明确的致癌位点的治疗方式(该位点可以是肿瘤细胞内部的一个蛋白分子，也可以是一个基因片段)。“在国内，真正研究靶向药的制药厂或许也就几家吧。”一位制药行业的人士表示，药厂真的需要针对靶向药的相关基因数据，他们会找一些大型医院或是疾病研究机构，他们的数据更有价值。GPLP君在前面提到，某个基因和疾病的相关性是通过统计学完成的，但是目前的绝大部分消费级基因检测并不掌握C端患病用户的实际情况，即使消费级基因检测公司获得大量数据，对于制药公司而言指导性有限。所以，华大基因的基因数据尚且如此，目前药物研发销售收入也只有不到6000万。可以想象，消费级基因检测公司的数据对于药厂来说，价值还未体现出来。最后一个变现渠道是，消费级基因检测公司还可以和保险公司合作。确实，基因大数据可以辅助预测疾病发生的情况，帮助商业健康险公司干预参保人的行为，降低其患病风险，提高保险控制效率，降低赔付率。但是真正的问题还是，现在基因技术还没有完全成熟，比照数据库的数据量也远未达到具有准确参考价值的程度。当然实际过程中，是否是忽悠，保险公司不管，能够找到一种新的方式拓展业务还是很乐意的。而对于基因检测公司来说，在获得收益的同时，还能获得海量的基因检测数据平台。不过在这样的考量下，保险公司一般挑选的是市场上知名、专业的基因检测公司或机构，比如华大、达安等。原因无他，品牌做得好。&华大基因的经费投入上也可看出上述差异：2016年，公司投入销售费用3.28亿，占销售毛利的32.75%；投入研发费用1.77亿，占销售毛利的17.67%。研发投入只及其营销投入的一半。体量较小的消费基因检测公司根本没有这个实力。不能解决痛点，数据又很难变现，对于投资者来说是否还值得投资呢?事实上，要看基因+“传统产业”如何对接优质资源，让用户产生粘性，实际商业化还是可行的。对于投资者来说，关键是如何进行甄别。首先是看创业公司定位什么样的客户。对于一般的客户而言，消费级基因检测很难有持续的消费能力。如果是身体有疾病，一般的消费者大多会去医院等专业机构。而现在消费级基因检测后面的健康管理、美容、旅游等后续服务，也只是真正有消费能力的人才有可能实现持续消费。其次是创业公司的营销服务能力。这是目前整个基因检测行业都面临的现状。GPLP君发现，不仅是华大，很多的消费级基因检测公司人员结构都是以销售服务为主，科研比例则很低。高水平的营销团队是决定消费级基因检测公司能否以基因+的方式，让各种优势资源成功对接上提供给用户。另外，有很多的消费级基因检测公司并没有自己的专属检测实验室，大都采用外包的形式。因而，消费级基因检测公司是否和行业知名公司、机构合作，也是考察其营销服务能力时的重点。如果这两者都不具备，2018年，这样的消费级基因检测公司可能只有一个结局——死亡。
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理性投资 成熟创业 微信公众号...基因检测真正壁垒是“大数据库”和高端人才
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中研网讯：　　忽如一夜春风来，基因测序公司在中美两国资本市场均获得狂热的追捧，或许，基因测序是一个革命性，是一片未开发的蓝海领域，但监管、技术的进步决定了这一领域的发展是曲折向前的。　　所谓的是指两类：一种是利用基因技术生产的蛋白类药物，如利用水稻生产的人类血清蛋白；另一种是针对人体发病基因片段的靶向药物，即个性化药物。个性化药物是利用患者，通常是遗传或学特征，为单个患者“量身打造”的药物。早在2009年，普华永道的一份报告就指出该挂钩领域的市场价值达到了2320亿美元，到2015年更是预计将达到4520亿美元。　　以Illumina、LifeTechnologies公司（LIFE）和牛津Nanapore等公司为最高水平代表的新的快速和具有成本效益的DNA测序技术的发展，标志着个性化的时代已然来临，但每次大的变革都会带来行业的大洗牌，许多公司将飞速前进，而另一些则会很快消亡，因为他们的技术不再是现代科技的先锋。
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　　基因药物的美国生存土壤　　由于美国的医疗预算迫使人们使用更加合理和有效的药物，想象这样一个场景，一个医生可以采取血液样本，并很快找到与患者基因相匹配的药物，却能产生量最少的副作用，最终节省了宝贵的治疗时间，降低成本达到最大效益。　　根据麦肯公司的数据，医疗保健费用在过去40年一直超越GDP的增长。而这一趋势很难继续下去—付款人（（放心保）公司和/医疗补助）的越来越不愿意支付额外费用。未来的医疗体系将继续允许付款人拥有更多的发言权。当然，是在成本控制与维持治疗的高品质的前提下。　　黑斯廷斯中心的一份报告表明，慢性疾病患者的相关成本正在显著增加。该报告预测，和阿尔茨海默氏的门诊费用将在2015年和2020年间达到4000亿美元，因此，就美国的医改趋势而言，预防用途的个性化药物将主导市场，以抵消医疗保健预算的负担。　　在此背景下，个性化医疗和基因检测在美国迅速找到了发展的土壤。　　过去的几年里，人类对组和代谢途径的了解和认识已大大增加。医学已经认识到，所有的实体肿瘤都是不一样的，即使他们可能在如乳房一样的器官被发现。个性化药物的最终目标是利用一的遗传信息，提供最有效的治疗方法，从而提高医疗效率。　　事实上，医生已经使用个性化药物相当长一段时间了。例如，用乳腺肿瘤表达的雌激素受体（ER阳性）的患者，可给予一种雌激素拮抗剂药物阻止雌激素与肿瘤结合的活性。相反，如果没有可以阻断的受体，则没有必要来使用该药物。可见个性化药物不仅加速了处理时间，也有可能减少副作用。当前医生开的药都是确定治疗的好处会大于副作用，然而副作用也是令人不安的。在更严重的疾病，如癌症的情况下，副作用可能是巨大的。一种药物可能是最有效和最适当的，但是，如果病人不能耐受副作用，治疗必须提前结束。很多时候，这些负面效应可能会潜伏很长时间才表现出来。　　基因是DNA序列，其编码的蛋白质，许多都是可以将药物分解的酶。如果了解了患者的基因片段的遗传突变或单多态性，医生就可以筛选低或高于正常代谢情况下的药物效力，实现最佳的药物反应。临上使用个性化药物方法需要很多许多方面的基础，包括基因和蛋白质、代谢物和基因突变等大型数据库的建立。进一步需要发现药物和食物与基因及其突变的互动。　　个性化医疗主要依靠基因组学的研究来预测特定病人的药物反应，靶向治疗药物也可以属于这一类，因为很多时候药物的目的是针对一个特定的受体或病变组织的生理特性。然而，基因组、蛋白质组和代谢组如浩瀚江海，很难获得和运用信息的使用方法。　　测序技术的发展和成本　　LifeTech最近公布的离子质子基因测序技术，可以在一天内完成整个人类基因组的测序。该价格在15万美元，测序一次的成本在1000美元左右，这是一个很多人可以接受的价格范围，相信很多国内人士都会蜂拥而至。而私营公司牛津Nanapore正在推出新的，可以直接从血液中读出DNA的大小，能够将整个人类基因组的全测序在15分钟内完成，费用为1500美元左右。　　这些技术是显而易见的大突破，将允许快速识别不同的患者，肿瘤和其他疾病状态的基因序列。然而在未来几年，即使有这些突破但还有很长的路要走，难点在于临床收集的数据，以及临床效果。中国人口众多，要搜集大样本中国的就是一个非常好的目的地。　　这方面的专家乔纳森·劳拉博士认为：“作为一名医生和前分子遗传学研究学者，我一直看到靶向治疗药物的潜力。这在我的研究领域—头部和颈部癌症的治疗发挥越来越重要的作用，通常是有针对性的同步化疗结合手术。实现mRNA和蛋白的预测矩阵有很长的路要走，虽然可以针对测序结果合成临床使用的蛋白质，现在的障碍是具体用药疗效的大规模临床试验的落实，中国也很好的样本来源。”　　致力于这方面的国外领先的机构，都在大力扩大和中国各地的医院合作，以获得特性基因、蛋白序列和临床表现等的数据。不过，如果要个性化药物发挥除了全部潜力，真如人类探索宇宙一样是没有边际的，而且个人表现非常不一样，很难想象有人花大成本去实现它。所以更现实的情况是，通过库的建立，筛选出人类最常见的病症和相应基因片段和蛋白质序列，这已经是个性化药物发展的最好前景了。　　目前甚至相当长一段时间内，测序技术的发展的应用仍主要在于新生儿的基因测序和图谱分析之上，很多人士都愿意回国来以此创业。　　先“吃螃”的不赚钱　　现实中相关公司如何呢？人类基因组计划始于1990年，到目前为止，已经圆满完成。个性化药物应用与医疗保健应该很快到来。但不幸的是，在早期仍然意味着错误。　　Myriad（MYGN）是美国一家分子诊断公司，主要业务预测医学、个性化医学和临床药物检测。其中最知名的测试包括用于遗传性乳腺癌和卵巢癌的BRACAnalysis，以及用于检测遗传性结肠癌和其他多种癌症的COLARIS。但Myriad最近则被当地法院裁定，分离BRCA1和BRCA2基因的专有权不属于Myriad。于是两家竞争者Ambry和Gene-by-Gene也宣布他们将提供BRCA基因测试，包括BART分析。虽然Myriad对两家公司进行了专利侵权诉讼，但毫无疑问，行业的门槛在降低，其市场领导者的测试将继续受到竞争对手的挑战。此外，政府的举措将继续蚕食以DNA测序为基础的诊断业务的利润。　　虽然这类基因检测技术已经非常成熟，且应用广泛，但也逐渐显现出专业化和专业认证的趋势。比如近期基因检测买方公司信诺决定，他们不会支付任何BRACAnalysis测试的费用，除非由一个委员会认证的遗传学家亲自检测，必须是由经过独立专业训练的遗传学专业，如医学遗传学家或且拥有美国遗传学委员会认证的检测实验室。　　在美国，只有2700个认证的遗传学顾问，以及1400位被认证的遗传学家，其中有近四分之三在医院工作，有近一半工作在大型学术中心。信诺公司的举动意味着，患者的检测必须求助于学术机构。目前，一些学术中心已宣布计划开始BRCA基因的内部测试。另外，FDA归类分子诊断测试（MDX）为外诊断医疗。这些测试都需要经过FDA的复杂和高难度评估，评估过程中需要由专家了解测试的复杂性。　　目前，妇女保健部门占Myriad销售额约40%。但不幸的是，这些销售皆非来自遗认证的传学家或顾问。第三方公司像信诺公司一旦停止向非认证遗传学家的BRCA测试购买。那么像Myriad公司就将受到来自这方面的业务压力。　　真正的壁垒是“大数据库”和高端人才。　　必须承认，这个行业仍然存在很高的技术壁垒。换句话说，基因检测手段很成熟，很多实验室都能实现，然而检测结果的解读却非常困难，因为这依赖于基于大数据上的数据库。　　比如，Myriad最值得骄傲的就是拥有专有数据库，它用来解释不确定的遗传检测结果。如果其他公司不被允许在BRCA基因测试中使用Myriad的私有数据库，这道屏障和战略优势将非常显著。当然，随着时间的推移这种优势会慢慢减弱，但是无论如何，这从侧面说明了数据库在基因检测中的核心作用。　　一些主做基因检测盒的跨国公司的转型的事实非常有说服力，据悉它们已经开始把未来的业务重点放在了基因信息学之上，虽然短时期内还未能带来任何利润，但已经成为“行业进化”中的必须环节。临床验证是在需要大量的时间和金钱花费，而更广泛的验证才能构建真正的数据库，因为这些新设备和新技术变得更便宜和可用。但如何将转化为生物或临床结果还是很难。而且，很多国家的医院医生并没有更多的遗传性和信息学知识，对遗传密码更是一无所知。
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为什么要做基因检测
宝宝1岁3个月LV.2
为什么要做基因检测？
每年有160万人死于癌症...
女性肿瘤患者，以每年5%的速度递增......
BRCA基因突变使女性
患乳腺癌的风险提高至60%—85%，
患卵巢癌的风险也提高至15%-40%。
而在美国，从2000年开始推广基因检测，
直肠癌、乳腺癌发病率下降了70%—80%。
什么是基因检测？
基因检测是通过血液、其他体液或细胞对DNA进行检测的技术。基因检测对人最大的好处是：在正确的时间，给正确的人，以正确的治疗。
试想一下，如果你生病之前就已经知道你可能得病；如果你生病了，医生能给出最合适的药、最准确的剂量、最恰当的服药时间；如果疾病的护理和治愈后的效果能得到准确的评估和指导；甚至你提早知道你家小孩得某种病的几率是多大……这是不是听起来不可思议？
NO，通过基因检测进行疾病风险评估，已经成为现在医疗行业的新趋势。
基因检测有什么好处？
1、预防疾病发生
A、容易得心脏病的人只需在临睡前服用半片阿斯匹林，就能避免患病。
B、容易得白血病的人要远离含有大量的甲醛新车、新装修的房子、颜色鲜艳的衣服。
2、合理用药
A、容易得糖尿病的人不能打葡萄糖，即使在未发病时，血糖检测处于正常值，也不能打。但往往人们并不知道自己是否是糖尿病的易感患者，以为血糖检测正常就是正常的。
B、容易得白血病的人群不能滥用青霉素、头孢和先锋类的药物。
C、庆大霉素代谢能力弱的人群不能滥用庆大霉素，会导致耳聋。千手观音的表演者中，有80%是因为滥用药物导致的聋哑。
3、避免不良生活习惯和饮食
A、容易得肺癌的人群坚决不能抽烟。
B、容易患肝脏疾病的人不能喝酒。
C、有脑溢血风险的人，要随时测血压，保持血压正常，而且不能急速蹲起、走路。
4、避免医院误诊
A、临床有很多病人是直肠癌却被当成是痔疮来治。
B、傅彪肝癌发病前半年的体检还表明只是脂肪肝，而半年后却成了肝硬化晚期。
5、指导个性化体检，避免盲目体检。
常规体检远远不能包括所有的疾病，而一个普通人在身体没有异常的情况下通常只要求做常规体检，但很多情况下，自己没有察觉并不等于就很健康，等到发觉了，可能已经是中晚期。做了基因检测，就可以根据自己的疾病易感基因做针对性的体检，而不是盲目地去做体检。
6、合理服用补品
A、容易得红斑狼疮（女性发病率高于男性）的人群不能滥补提升免疫力的产品。
B、容易得乳腺癌和子宫颈癌的人群不能滥用维E。
C、容易得条件性坏血病、泌尿系统结石的人群不能过量服用维C。
D、容易得乳腺癌的人群不能滥服提升雌激素药物或保健品。
1、基因检测可以了解自身遗传背景，检测身体与疾病相关的易感基因，使人们能预测身体患疾病的风险。
2、基因检测可以做到疾病的早知道、早预防、早治疗，主动把握健康。
3、基因检测可以指导健康的生活方式，改善不良的生活环境和生活习惯。
4、基因检测避免盲目补充保健品，给身体造成不必要的伤害。
致力于将基因检测技术服务于大众健康
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　　一、绪论
　　随着医学技术日益成熟，医学成本逐年降低，民众对健康的重视程度越来越高，信息传播也越来越便捷，曾经在课本和科学杂志上看到的&基因检测&&基因测序&等词对普通大众来说已经非常熟悉。著名影星安吉丽娜.朱莉做完后，发现自己有87%患乳腺癌的几率和50%患卵巢癌的几率，她勇敢地进行了预防性的双侧乳腺切除术，这个由公众人物引发的热点事件也使基因检测更加火爆，利用高通量测序技术开展基因检测已逐渐成为一种主流方式。
　　全球基因检测行业发展迅速，中国作为一个由56个民族组成，拥有13亿8271万人口(截止2016年，不包括香港、澳门、和台湾省以及海外华侨人数)的大国，在人类基因大数据采集与分析方面具有得天独厚的优势，在政府政策支持和&大众创业、万众创新&的浪潮下，基因检测行业在中国蓬勃发展。
　　二、基因检测行业发展历程
　　(一)基因检测定义
　　基因检测：指通过基因芯片等方法对被测者细胞中的DNA分子进行检测，并分析被检测者所含致病基因、疾病易感性基因等情况的一种技术。目前基因检测的方法主要有：荧光定量PCR、基因芯片、液态生物芯片与微流控技术等。【1】
　　基因检测可以诊断疾病，也可以用于疾病风险的预测。疾病诊断是用基因检测技术检测引起遗传性疾病的突变基因。目前应用最广泛的基因检测是新生儿遗传性疾病的检测、遗传疾病的诊断和某些常见病的辅助诊断。目前有1000多种遗传性疾病可以通过基因检测技术做出诊断。
　　(二)基因检测与传统体检的区别
　　传统的医疗检测手段是针对疾病的具体症状或已有病变进行检测。现代科学的发展促进了医疗检验手段的进步，可以深入细微之处对疾病进行纵向或横向的剖析。大家都知道，人体的基本组成部分是细胞，如果可以对细胞展开一种实质的剖析，就可以找到疾病产生的根源。如癌症是人体细胞发生突变并大量复制的结果。
　　以癌症为例，一般医疗检测手段是要看身体是否已经有癌细胞存在，而对于没有产生癌变但已经具有风险的细胞却无从得知。通过基因检测完全可以准确地告诉你，未来某个生命时段是否存在发生某种疾病的可能性或机率，给你一个预警通知，以便及早采取有效的防病措施。
　　(三)基因检测的起点
　　1、国外基因检测的起点
　　基因检测技术起源于1994年，美国率先在一些人群中开展肠癌基因筛检。
1995年，英国实施基因筛检制度，主要针对结肠癌、乳腺癌、早老性痴呆等疾病进行筛检。1998年，美国正式启动基因芯片计划，基因筛检更加快速、简便。
　　随着人类基因组计划完成，人类对自身遗传信息的了解和掌握有了前所未有的进步。从最初第一代Sanger测序为代表的直接检测技术和以连锁分析为代表的间接测序技术，到2005年以Illumina的Solexa技术和ABI公司的SOLiD技术为表示的新一代测序(Nxet-Generation
Sequencing，NGS)相继出现，分子水平的基因检测技术平台不断发展和完善。基因检测效率不断提高，时间明显缩短，检测手段有了革命性的变化。另一方面，基因测序成本更是从2001年的1亿美元降低到如今的1000美元，进一步推动了基因检测技术向着大规模、商业化方向发展。
　　2、国内基因检测的起点
　　1990年美国政府批准并拨专款30 亿美元启动&人类基因组计划&，前后有六国参与此项计划。中国于1999
年参与，这标志着中国在生物基因科技方面与世界先进水平同步。日&人类基因组计划&草图绘制完毕，中、美、日、德、法、英六国科学家联合公布&人类已经进入基因时代&。两天后(28日)，六国元首专门为此发表了声明。随后世界很多国家的首脑都表示：&人类基因组序列是全人类的共同财富，是为全人类造福的最伟大科技。
　　2000年陕西超英临床病理研究院权威的生物科技机构正式开始进行&疾病易感基因检测&工作，近十几年来，基因检测广受欢迎，检测人数每月都以300%以上的速度递增，目前已逐渐成为我国全新又非常重要的健康预防手段。
　　中国科技部在2005年正式立项《中国人口健康基因检测科学社会工程》项目，希望在全国广泛宣传和推广基因检测工作。项目指出：&人类基因组计划的实施和分子生物技术的发展，已经形成了可用于产业化和社会化服务的成熟的检测技术和设备。生物基因领域众多基因和疾病、基因和健康间的科学发现和成果亟待转化为现实生产力，服务于社会大众【2】。企业参与科技创新，与科技界联手，实现科技成果的转化，共同为国民经济的发展做贡献，已经成为全社会的共识。
　　(四)出台政策
　　日，国家发改委发布了《国家发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知》(发改高技[号)，通知中第二条重点强调&充分发挥基因检测等新型医疗技术以及现代中药在疾病防治方面的作用，提升群众健康保障能力。一是支持拥有核心技术、创新能力和相关资质的机构，采取网络化布局，率先建设30个基因检测技术应用示范中心，以开展遗传病和出生缺陷基因筛查为重点，推动基因检测等先进健康技术普及惠民，引领重大创新成果的产业化&【3】。
　　日，《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要(草案)》&战略性新兴产业发展行动&中提出&加速推动基因组学等大规模应用&【4】。
　　2017年1月，国家发改委正式印发了《&十三五&生物产业发展规划》(发改高技〔号)中指出&以个人基因组信息为基础，结合蛋白质组、代谢组等相关内环境信息，整合不同数据层面的生物学信息库，利用基因测序、影像、分析等手段，在产前胎儿罕见病筛查、肿瘤、遗传性疾病等方面实现精准的预防、诊断和治疗。对特定患者量身设计最佳诊疗方案，在正确的时间、给予正确的药物、使用正确的剂量和给药途径，达到个体化治疗的目的&【5】。明确了基因检测能力覆盖50%以上出生人口的目标。
　　随后，各地政府也出台相关政策。海南省于2017年印发了《海南省人民政府办公厅关于支持基因检测技术应用的意见》。湖南省于2015年印发了《湖南省促进基因检测技术应用若干政策(试行)》的通知。2015年贵州省政府印发了《支持基因检测技术应用政策措施(试行)》的通知。此外，福建省、广东省、陕西省在相关会议或文件中提到了对基因检测行业的支持与肯定。我国基因检测行业在各级政府的政策引导和支持下蓬勃发展。
　　三、基因检测行业现状
　　(一)国内外基因检测行业规范现状
　　1、国际基因检测行业规范现状
　　据统计，截至日，全球共有1068家临床机构和670家实验室提供的55125个基因检测项目，涉及4472种相关疾病。国外基因检测服务开展较早，目前市场已经非常成熟，此外，国外基因检测行业已经相对规范，如美国病理学家协会(CAP)和美国医学遗传学与基因组学学会(ACMG)等都专门针对高通量基因测序的临床应用提出要求。【6】
　　2、国内基因检测行业规范现状
　　同国外相比，国内基因检测的项目偏少，目前明确能在临床开展的基因检测项目只有不到200个，检测项目较多的主要集中在感染性疾病、肿瘤分子生物学检测以及遗传病诊断，也有些项目可应用于产前诊断、预防性诊断等。
　　早在2014年之前，我国还未对基因检测行业出台相应的准入标准和管理规范。日，国家食品药品监督管理总局与国家卫生和计划生育委员会叫停了基因检测的临床应用。2014年12月，国家卫计委先后发布了《关于开展高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》和《关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》，这意味着高通量基因测序技术在基因检测的临床应用获得国家的认可。【7】
　　(二)国内基因检测产业监管现状
　　国内高通量测序在临床上的应用监管还很不成熟，卫计委公布的第一批试点名单仅仅是具有出具临床检验报告资质的机构，并不是其他机构开展测序服务的限制条件(能以科研的形式开展服务)，仪器、试剂的审批也不具备限制性。【8】
　　1、监管部门
　　基因检测行业涉及到的细分产业众多，包括医院、商业公司、不同的技术平台、临检中心等，因此涉及到的监管部门也比较多，发改委：从宏观上制定基因检测产业的发展规划;‚卫计委：对开展基因检测机构的资质进行审查和规范，具体由三个部分监管，分别是医政医改局、妇幼司、临检中心;③CFDA(国家药品监督管理总局)：对基因检测链上的仪器、试剂、分析软件进行监管。【9】
　　2、技术监管
　　基因检测中的技术平台主要有PCR(生物学的聚合酶链反应)、FISH(荧光原位杂交技术)、基因芯片、测序(一代测序、高通量测序)，目前除高通量测序临床服务制订了限制政策，只有试点单位才能出具临检报告，其他基因检测技术，如PCR、FISH、一代测序等的使用没有限制，临检单位只要通过了PCR实验室、病理学实验室认证就可以应用这些技术。【10】
　　3、机构监管
　　除了医政医改局和妇幼司发布的试点高通量基因测序技术临床试点单位名单外(名单见表一)，还有卫计委批准的&个体化医学检测试点单位&(业内常简称为LDT试点)此外还有一些地方卫生部门所批准成立的检验所。但是即使没有这些资质，测序服务机构也能以科研报告的形式提供检测服务(规避医学检验的限制)，或者与试点成立联合实验室，享受利润分成。这些都折射出当前我国基因行业监管的不成熟，美国临检机构采取的是CLIA/CAP认证的形式，很大可能我国未来也会采取类似的认证资质。【11】
　　表一：第一批高通量基因测序技术临床应用试点单位名单
第一批高通量基因测序技术临床应用试点单位名单
遗传病诊断专业
中国医学科学院北京协和医院
北京博奥医学检验所
&南方医科大学南方医院
深圳华大临床检验中心
湖南家辉遗传专科医院
中南大学湘雅医院检验所
产前筛查与诊断专业
北京博奥医学检验所
北京爱普益医学检验中心
安诺优达基因科技（北京）有限公司医学检验所
广州达安基因临床检验中心
深圳华大临床检验中心
湖南家辉遗传专科医院
中南大学湘雅医院检验所
植入前胚胎遗传学诊断专业
北京博奥医学检验所
深圳华大临床检验中心
湖南家辉遗传专科医院
中南大学湘雅医院检验所
　　4、应用领域监管
　　高通量测序临床上的应用还只能试点应用于遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断和肿瘤诊断与治疗四个专业方向。【12】
　　5、仪器试剂监管
　　由CFDA进行审批，高通量测序中需要申报的有测序仪(绑定上机试剂)、建库试剂盒、检测试剂盒、分析软件等。【13】
　　(三)国内基因检测公司发展现状
　　1、爆发式增长
　　除了华大基因等老牌基因检测企业以外，在2011年后，初创企业数量开始增加。目前国内不完全统计的基因检测企业有137家(2016年底截止)，其中2009年新成立8家，2010年新成立6家，2011年新成立13家，2012年新成立13家，2013年新成立9家，集中爆发在2014年和2015年，分别有35家和23家，2016年有9家。此外，2009年以前成立的基因检测公司共有21家。从上述数据可知，国内基因检测行业从2009年开始酝酿，逐渐成熟，爆发于2014年。
　　2、规模相对集中
　　基因检测行业主要依托互联网，与传统企业不同之处在于以下几点：(1)线上推广无需大量销售人员;(2)提取材料和用具无需自己生产，而是直接在线上或线下以极低价格购买，故不需要大量生产人员;(3)检测需要高精尖机器操作，而不同以往人工检测。除了需要专业的技术人员和检测结果分析人员以外，其余不需要太多。所以除几家大公司以外，其余企业相对集中在100人以内。
　　3、业务模式
　　基因检测行业产品模式主要以提供服务和解决方案为主，盈利模式主要靠服务，业务模式则以互联网为渠道B2C模式为主。
　　B2C模式是用户通过网站或者其他端口购买服务，检测机构或企业将采集所需材料和工具通过快递寄给客户，用户在采集完样本(一般为口腔上表皮细胞或者血液)以后再寄回给检测机构或者企业进行检测，检测结果通过电子版发送给客户。这种模式几乎不需要线下销售团队推广，但是需要线上平台的大力推广引流。
　　4、融资情况
　　目前已知的获得融资的企业有90余家，大多数获得天使轮和A轮，少数获得B轮，上海思路迪和华大基因已经获得D轮融资。
　　2016年基因检测行业融资情况表
融资额（万美元）
弘晖资本、华夏信诺、华晟资本、澳洋科技
创见资本、将门基金、朗玛峰创投
上海睿昂生物
辰德资本、易凯资本
海汇创投、平安创投
上海细胞治疗集团
君联资本、姚记扑克
普华资本、联想之星、贝壳社基金
真格基金、领势投资
北陆药业、东方创投、东资基金
中国平安、印尼力宝
泓讯科技Synbio tech
凯风创投、协立投资、雅惠精准医疗基金
华大基因、火山石投资、松禾资本
松禾资本、贝壳创投、天合永信
方新创投、海利投资、通和资本
IDG资本、松禾资本、火山石资本
招银国际、国投创新、方和投资
礼来亚洲、挚信资本、先声药业
　　(四)国内基因检测机构解析
　　据不完全统计，截至目前，全国有数百家基因测序服务公司，主要分布在北京、上海、广州、深圳、杭州、天津、武汉等省市。其中，位于第一方阵的企业包括华大基因、贝瑞和康、达安基因、博奥生物。其余较为知名的企业包括药明康德、安诺优达、诺禾致源等。
　　基因检测服务涵盖范围包括易感基因检测、婚前&孕前遗传病基因携带筛查、胚胎植入前筛查、无创产前DNA检测、新生儿疾病检测、个性化用药基因检测等。
　　国内的医院、研究机构、药企等基因测序服务市场基本被有技术和成本优势的华大基因、贝瑞和康和安诺优达所占据。
　　1、华大基因
　　成立于1999年的华大基因，是一个专门从事生命科学的科技前沿机构。以学、研、用为主的科研方式，涉及人类、医学、农业、畜牧、濒危动物保护等分子遗传层面的科技研究。
　　华大基因在中国基因检测行业优势在于：有丰富的经验和资历，自成立至今，先后完成了国际人类基因组计划&中国部分&(1%，承担其中绝大部分工作)、国际人类单体型图计划(10%)、第一个亚洲人基因组图谱(&炎黄一号&)、水稻基因组计划等多项具有国际先进水平的基因组研究工作。‚华大基因完成对美国上市公司Complete
Genomics的收购以后，实现了基因测序上下游产业链的闭环。并于2015年相继推出具有完全自主知识产权、具有国际先进水平的高通量测序系统&超级测序仪&DRevolocity&及桌面化测序系统BGISEQ-500。ƒ其服务范围已覆盖全球60余国家和地区。④日BGI宣布在阿里云计算平台部署的服务产品BGI
Online国内beta版本正式上线。可以说是中国基因检测行业当之无愧的龙头和先行者。
　　2、贝瑞和康
　　贝瑞和康(全称：北京贝瑞和康股份有限公司)仅成立不到七年，但是已经成为我国无创疾病筛查和诊断的先驱者和领先者。其管理团队拥有十几年的全球基因组学研究的行业经验。公司创始人周代星博士是国际上新一代测序技术的先驱者之一，多年来为国内外科研和医学领域专家提供大量专业、完善的解决方案。
　　在生物医药晋升为&国家战略性新兴产业&的行业背景下，贝瑞和康凭借自主研发的核心技术，率先将人类基因组测序技术实践于临床检测。在先天性遗传疾病筛查和诊断领域，贝瑞和康开发出具有全套自主知识产权的贝比安&无创DNA产前检测&技术(简称贝比安)，最早实现了胎儿染色体疾病的无创式产前检测。随后，可用于婚前孕前、产前及遗传疾病先证者的科诺安染色体疾病检测(简称科诺安)、可用于辅助生殖技术中胚胎植入前染色体数目及结构异常的科孕安胚胎植入前遗传学筛查(简称科孕安)检测相继问世，进一步丰富完善了遗传病筛查与诊断的检测技术体系。在此基础上，贝瑞和康又先后研制开发出针对无创胎儿染色体微缺失微重复和无创胎儿单基因疾病基因分型的检测技术，以期实现安全、准确、高效、全覆盖的临床遗传疾病筛查与诊断全新模式。凭借着这些项目落地，贝瑞和康已经成为国内基因检测行业的龙头企业，其服务范围已经覆盖全国30多个省市自治区超过2000家医院。
　　3、安诺优达
　　安诺优达成立于2012年4月，是一家专注于人类健康和医疗领域基因组应用的领先型研发企业。其建立了行业领先的HiSeq
高通量测序平台和高性能计算分析平台。
高通量测序平台采用新一代高通量测序技术，能够对DNA、RNA等不同分子类型的样本进行测序分析，具备检测大批量临床样本的能力。并且在实现高通量检测能力的同时，保证了实验结果的准确性和可靠性【14】。与高通量测序平台相匹配，安诺优达高性能计算平台具有强大的数据储存和处理能力，并通过一系列硬件、软件及其他相关措施保证检测数据的安全性。
　　四、国内基因检测行业未来发展
　　(一)政府将加大支持力度以及完善监管制度
　　任何一个行业的发展离不开政策的引导与支持，编者在上文中提到了国家发改委和部分省市的政策，相信在不久的将来，国家和各省市政府部门将会相继出台相关政策以引导和支持我国基因检测行业的发展。
　　2016年陕西省&两会&上，省政协1号提案建议将基因检测纳入医保。2017年有全国人大代表也提出&建议将靶向治疗基因检测纳入肿瘤特效药医保支付范围&。这给了我们一个信号，未来几年，政府将会完善和出台一系列政策，将基因检测纳入医保，真正实现基因检测普及惠民。
　　上文中提到我国基因检测行业规范和监管力度远远不够，但这只是暂时的，编者认为，五年之内，政府会逐渐加强规范和监管力度，最后形成完善的规范和监管机制。
　　(二)基因检测公司降低对外企依赖
　　基因检测行业市场分上、中、下游三段。上游为主要被欧美公司垄断的试剂耗材和测序仪器市场，中游为我国现存的基因检测服务市场，下游为生物信息分析市场。
　　从华大基因完成对美国上市公司Complete
Genomics的收购以后，实现了基因测序上下游产业链的闭环和日BGI宣布在阿里平台部署的服务产品BGI
Online国内beta版本正式上线这两点点来看，未来基因检测公司将逐渐将重心从原来的横向转移向纵向发展，进而突破上游的限制，降低对国外企业的依赖。
　　(三)保险公司、医院和传统体检机构会是基因检测公司重要合作方
　　基因检测技术已经发展到了很成熟的地步，准确率达到了99%。从目前状况看，虽然有华大基因、贝瑞和康、安诺优达等成熟企业或机构，但是我国基因检测行业仍旧处于发展阶段。集中在北上广深的大企业居多，但是其他省市新成立企业的力量也不可小觑。这些企业在各自的区域都占有一定的市场份额。
　　未来市场将会出现以下局面：
　　(1)在未来五年内，基因检测企业或机构与公司和的合作愈发密切，最后出现几家独大，其余中小微企业难以生存甚至消失的局面，不过也不排除中逐渐改变现状，逐渐转向基因检测周边产品市场。
　　(2)传统体检机构寻求转变来分一杯羹。业务模式以线下为主，这些机构会利用多年来积攒的口碑、客户与资源，牢牢把控线下市场。
　　(四)基因检测推进精准医疗发展
　　上文讲到，我国是人口大国，在基因信息大数据方面有得天独厚的优势。而精准医疗是是以个体化医疗为基础、随着基因组测序技术快速进步以及生物信息与科学的交叉应用而发展起来的新型医学概念与医疗模式【15】。医学界将会利用基因检测采集到的基因信息实现精准医疗，来提高治疗的效率。医生会根据基因检测的结果，提出有针对性的治疗方案，这是未来精准医疗的关键。因此，编者认为在未来，我国的基因检测行业的发展将会推进我国乃至全球精准医疗的发展。
　　(五)疾病治疗技术将成为基因检测核心竞争力
　　在检测结果出来以后，如何去合理化和精准化治疗才是重中之重。大众不止要知道自己患什么病或者有可能患什么病，对于大众来讲，治愈疾病才是大家的最终目标。从这里不难看出，如何在拥有基因检测技术的基础上，提高疾病治疗的技术是这个行业的核心竞争力。中国基因专家赵毅强教授曾表示：基因检测向疾病治疗延伸，才能实现解大众所需。目前，国内已有几家企业在基因检测的基础上正在向提高治疗技术方面延伸，比如诺莱生物医学研究院拥有干细胞、免疫细胞等多项细胞治疗核心技术，以疾病治疗作为基因检测的重要支撑。
　　五、结语
　　基因检测仍旧是一个处于发展中的行业。目前基因检测的准确率虽然已经达到了99%，但是基因检测技术仍有巨大的进步空间。技术的成熟与完善，将是中国甚至全世界的宝贵财富。
　　基因检测虽然火爆，但是在中国的监管和规范相比国外仍有一段很大的差距，政府如何监管和规范，如何引导和支持是一个未知数。
　　国内的公司仍旧处于布局阶段，虽有巨头，但百家齐鸣，从线上到线上线下结合;拼低价;拼服务质量等等，大家都在为市场份额频频出招。最后哪几家公司成功登顶仍未可知。
来源：中投投资咨询网
关键词：基因检测 生物产业
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