深圳市源兴医药股份有限公司成立于2001年，位于深圳市南山区高新产业园北区，专业专注于妇科抗感染领域和高端功能医用敷料的研究开发，公司以博士、硕士为骨干的科研队伍致力于银抗菌技术、生物抗菌技术和高端功能医用敷料的研究，是集新技术、新材料研发、生产和销售为一体的国家高新技术企业。
公司拥有多项专利保护，其中已授权的发明专利13项，已受理的发明专利6项。公司自主研发的多个产品获得了欧盟CE认证和美国FDA认证。源兴医药于日实现新三板挂牌上市，证券代码&836962&，由此，公司的发展跨上了新的平台和空间。
源兴医药致力于妇科领域和创面领域的研究开发，是全球首个将银抗菌技术应用于妇科抗感染领域的医疗器械生产企业，公司应用该技术开发了第一个妇科抗感染产品&阿希米&，阿希米&品牌由此创立，到目前为止，已有超过3亿人（次）女性使用并见证了它的有效性和安全性，国内2000多家主流医院、25000家药店有销售，深受妇科专家的认可和女性朋友的好评！经过15年的倾力打造，阿希米&品牌具有很高的知名度和美誉度！成为国内妇科感染领域的领导品牌！
粉红阿希米&是源兴医药2016年打造的女性私密护理品牌，作为阿希米的电商品牌，粉红阿希米秉承了阿希米&的高品质和高标准，在产品线上作了延伸，专注女性私密护理。产品包括阿希米&抗菌凝胶（生态银/草本）、阿希米&抗菌洗液（内洗；生态银/草本）、阿希米&护理洗液（外洗；生态银/草本）；阿希米&A+抗菌卫生巾；阿希米&A+暖贴等。粉红阿希米的产品线更为丰富，可以满足女性不同阶段全方位的私密护理需求，为广大女性提供更周全的日常私护产品。
而在创面领域，公司拥有完整的产品线。产品覆盖伤口治疗的所有阶段，从伤口的清创、抗菌、促愈合到伤口愈合以后疤痕的预防和治疗，都有对应的解决方案供医生和患者选择。目前，公司银抗菌品牌斯丽凯&和阿杰姆&在烧烫伤领域各大主流医院作为首选用药。此外，凭借核心的技术和优质的产品，源兴医药与国际知名跨国企业一直保持着良好的合作伙伴关系。
产能方面，公司目前拥有年产400万平方米的现代化生产线，可年产医用级别各类凝胶2400万支、洗液200吨和医用敷料4亿片的生产规模，完全能满足各类家庭健康护理产品、高端医用材料等产品的生产需要。
履行企业社会责任，为人类生命健康提供更好的解决方案一直以来都是源兴医药的重要使命。2015年，台湾桃园粉尘爆炸事故和天津滨海新区特大爆炸事故，源兴医药分别捐赠了价值200多万元和100多万元的医用敷料，用于救治在事故中受伤的患者。
源兴医药，以科技与情怀并重的发展思路，依托核心技术平台，携手众多国内外知名院校、权威机构及一流跨国企业，向全球市场提供性能卓越、有综合竞争力的优质产品。
2001年深圳市源兴纳米医药科技有限公司成立
2003年银抗菌医用敷料项目获“深圳企业新记录”荣誉称号
2005年“广东省重点新产品”、“深圳市科学技术进步三等奖”、“深圳市高新技术产业化示范工程项目”等荣誉
2010年荣膺深圳市“成长型中小工业企业500强”，位列第53位
2010年荣获国家高新技术企业称号，2013年通过复审
2014年连续5年被评为广东省质量信用A类医疗器械生产企业
2015年藻酸盐敷料、医用疤痕贴等8个产品获得CE认证
2015年全国创伤修复专科联盟企业会员
2015年十一月份获得“三类医疗器械产品注册证”
2015年十二月份公司更名为“深圳市源兴医药股份有限公司”
源兴医药新三板挂牌上市，证券代码 836962
2016年2016年5月 国内首个载银纯棉无纺布敷料（阿杰姆(R)银离子抗菌医用敷料）在FDA注册成功
2016年2016年8月 泡沫敷料获得“三类医疗器械注册证”
2016年2016年12月 硫酸银纱布敷料获“三类医疗器械注册证”
深圳市医疗器械行业协会会员
国家级火炬计划项目
医疗器械质量管理体系认证证书
广东省重点新产品
医疗器械生产企业许可证
深圳市成长型中小企业500强
深圳市中小企业改制上市登记备案
深圳市科学技术进步奖
广东省质量信用A类医疗器械生产企业
深圳市自主创新产品认定证书
国家高新技术企业
电话/phone
公司名称/company
信息内容The message
深圳市南山区高新技术产业园北环大道松坪山路1号源兴科技大厦南座10楼1001号微商事业部总经理 江学伟
0 微信号：jxw
400-830-6039
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产品咨询QQ
代理咨询QQ上海医疗器械监管：创新思路 健全制度 立足成效
　　（上海市食品药品监督管理局供稿）　　为推进上海医疗器械行业诚信体系建设，提高企业质量管理水平，促进产业健康发展，上海市食品药品监督管理局创新监管思路，在开展医疗器械质量监管方面取得了可喜成绩。　　一、上海医疗器械产业基本情况　　截止2013年底，上海市共有各类医疗器械生产企业950家，其中：Ⅲ类219家，Ⅱ类498家，Ⅰ类233家；有效的Ⅰ类医疗器械产品注册证2425项，Ⅱ类医疗器械产品注册证3026项和近2000项Ⅲ类注册产品；有医疗器械经营企业11977家。上海医疗器械生产覆盖了所有医疗器械类别的产品，2013年上海医疗器械生产产值230多亿元，并以每年15%的速度增长，涌现出一批具有自主知识产权的创新型企业。　　2006年至今上海已公告注销各类医疗器械生产企业538家，其中2013年注销72家。　　2013年本市共查处医疗器械案件238 件，涉案物品总值1501.5万元，罚款金额228.71万元，没收金额557.34万元，销毁物品价值392.58万元。　　2013 年，我局共受理医疗器械相关投诉、举报和咨询1858 件。其中，投诉186 件，举报185 件，咨询1487 件。相关受理件中，直接答复1466 件，占78.90%。　　二、创新监管制度& 努力形成社会共治格局　　我局在全面分析上海医疗器械生产监管形势的基础上，进一步转变作风，创新监管思路，及早谋划，周密部署，妥善应对，狠抓落实。按照政治局委员上海市委书记韩正在群众路线教育实践活动中对我局提出的&三个从严&的管理要求，即：&从严的纪律约束、从严的工作标准、从严的管理措施&和早前对我局提出&五个最严&的监管要求，即：&最严厉的准入、最严厉的监管、最严厉的执法、最严厉的处罚、最严厉的问责措施&。我局自2004年以来陆续制定、实施了《上海市医疗器械生产企业管理者代表管理暂行办法》、《上海市医疗器械生产企业质量信用分级监管暂行规定》、《上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则》等医疗器械监管制度。　　（一）推进企业质量责任人制度　　转变监管理念的要义之一在于真正落实生产企业的主体责任。医疗器械生产企业作为产品的设计者与生产者，与上市产品的质量安全关系最为密切，而政府监管部门需要在监管工作中制定切实可行的监管措施，发挥和运用好各种监管力量，抓好落实。其质量监管的核心和抓手正是企业中的管理者代表。　　医疗器械质量管理体系，采用与国际ISO13485接轨的质量管理规范。在&规范&中&管理者代表&是企业质量管理的重要人员，需经企业负责人授权，负责本企业质量管理体系的建立、运行、审核的主要责任人，其职业素养与管理能力的高低，与企业有效的质量运行和产品质量密切相关。为推进生产质量管理规范落实，强化企业自我管理为主的监管理念，抓住质量管理的关键环节，2013年我局建立了《上海市医疗器械生产企业管理者代表管理暂行办法》（见附件1），《办法》明确规定，企业的管理者代表即为质量责任人。管理者代表的职责主要包括组织质量管理体系的审核，推进企业质量管理培训工作，开展上市产品质量的信息收集和上报，负责第三方质量管理体系检查时的沟通、协调、整改和报告等工作。《办法》对其职责义务、资源保障、任职要求、学习培训、登记报备、监督检查、责任追究等方面都提出了量化的要求。　　为保障管理者代表能够有效履行职责，《办法》同时规定了企业应当建立实施本办法的相关管理制度，企业负责人应当与管理者代表签订授权书，督促和要求企业内部各相关部门配合管理者代表履行职责、独立性地开展工作。《办法》还进一步明确了其资质要求，管理者代表应当是所在企业的副总经理等企业高级管理人员，具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验，并具有生产产品相关专业大专或大学本科以上学历等专业人员担任。管理者代表履行其职责时，应当真实、完整地记录质量管理活动的相关行为。　　《办法》中对质量责任人的责、权、利进行了清晰的界定，并要求只准做好，不能坏做的义务；还将相应的救济途径写在《办法》条款中；如《办法》第七条报告义务中写到，&当管理者代表在发现企业质量管理体系不能按规定有效运行，或者发生产品质量问题，以及发现存在严重质量隐患的情况，应当及时向企业负责人报告。对相关问题和质量隐患未能及时采取纠正措施的，给出了救济途径，可向食品药品监管部门和有关行政部门报告情况等。&落实企业质量责任人责任制度，其目的是确立企业产品质量管理的主体地位。　　推行企业质量责任人责任制度，确立了企业对质量管理完全负责的主体地位，有利于真正落实企业是产品质量的责任者，改变以往政府监管部门审核、监督企业质量管理的局面。实施企业质量责任人责任制度，在提升企业质量管理水平和自我管理能力的同时,也对政府监管部门做好企业管理者代表培训、沟通、服务工作提出了更高的标准和更严的要求。为此，我局将在加强管理者代表管理的基础上，通过建立长效机制、搭建互动沟通平台，寓服务于管理，进一步做好企业服务工作，让管理者代表能够更好、更有效地履行自身所担负的职责，使其真正成为企业质量管理和产品质量安全的保障。　　（二）强化信用体系建设　　在我国改革开放经济社会不断深入发展的今天，诚信问题变得越加迫切，在医疗器械产品质量监管领域同样如此。　　我局在全国最先试行医疗器械生产企业质量信用分级监管，根据上海的实际情况，2004年我局制定了《上海市医疗器械生产企业质量信用分级监管暂行规定》（见附件2），《规定》明确了质量信用分级监管的职责和要求，根据企业运行轨迹和实际管理状况，企业信用分A、B、C三级。《规定》中同时明确了内部监督和制约机制，将强制监管转为以企业自律为主的市场调节管理，有力地促进了医疗器械生产企业的质量信用意识。经过10年质量信用分级监管探索，初步搭建起了由企业自我评估、各区县初步审核和市局复核的质量信用评价流程，形成了既相互制约、相互把关又分工负责、相互协调的信用评级体系，使质量信用的评定更加科学、监督更加有力，充分反映了企业的质量管理的实际状况，强化了企业诚信自律行为。　　以2013年为例，全市有558家企业符合质量信用等级评价要求，其中108家医疗器械生产企业符合A级质量信用标准，367家企业符合B级质量信用标准，83家企业符合C级质量信用标准。后两类企业则作为我们日常监督工作的重点。&&&&
附表&医疗器械生产企业质量信用评价统计
其中连续9年A级
　　为了进一步提高本市医疗器械生产企业质量信用评定的科学性和客观性，2014年我局还将对原有的评定标准进行修订，通过制定质量信用半定量评价模型，进一步明确适用范围，完善评定流程，细化评定标准，强化分级管理，并将向社会公开A、B、C级企业的信用评定结果。　　（三）建立第三方参与的质量监管体系　　运用第三方力量参与监管，是市场经济条件下保障医疗器械质量的一条重要途径。近年来，随着牙齿修复市场需求的不断增长，口腔诊治与义齿加工逐步分开，出现了越来越多的专业义齿生产企业。截至2008年，上海市共有定制式口腔义齿生产企业70多家，约占全市医疗器械生产企业数的近十分之一。这些企业大部分由义齿加工技师创办，企业主要管理人员对生产工艺较为熟悉，而对规范的质量管理却不甚了解，企业质量管理水平参差不齐，义齿加工行业整体处于快速发展的初级阶段。　　然而，定制式口腔义齿的生产模式具有一定的特殊性，有别于一般医疗器械生产企业的批量生产方式，口腔义齿是由口腔诊所牙医提供牙医指示单及相应牙模，交付并下单给义齿加工企业，其产品质量涉及临床医疗机构、义齿加工企业等多个环节，对技工工艺有较高的要求，属都市型产业，如何加强监管无疑是一个新的课题。当时全国没有一部针对义齿质量管理特点的标准可执行，缺乏具体的管理规范。为了更好地规范本市定制式口腔义齿生产企业的质量管理，探索切实有效的监管模式，我局希望医疗器械行业协会建立相应的&口腔工艺专业委员会&，以第三方行业组织加强质量管理和行业自律。2008年初，我局通过新组建的&义齿行业协会&制定了《上海市定制式口腔义齿生产质量管理指南》，在形成初稿后，经行业模拟试运行多次，再次分别组织相关分局、行业协会和部分义齿加工企业听取意见，进行反复修改试运行，在经过二年多试运行，取得较好效果后，于2010年11月制定了《上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则》（见附件3），为口腔义齿生产质量管理做一些积极的探索。　　为了使《细则》更具有科学性、合理性和可操作性。《细则》的起草过程中，充分考虑到具体实施者企业的广泛参与；行业管理者协会的参与论证起草；监督管理部门政府相关单位的深入调研。充分体现了论证过程的广泛性，制定程序的公开透明度，内容真实具可操作性等特点。日，在《细则》实施近半年后再次召开行业协会及部分生产企业座谈会听取意见，大家一致认为《细则》操作性强，有一定科学性和前瞻性，符合口腔义齿生产企业的实际，但也提出了贯彻实施的具体意见。如：在《细则》条款的理解上能多沟通，确保监管部门和企业在执行上能一致；在保质卡发放上更加科学简便；也希望《细则》在实施过程中，能逐步提高要求等。这些问题提出后，经&义齿行业协会&组织专家论证，分别对定制式口腔义齿生产企业的管理职责、资源管理、文件和记录、采购控制、生产管理、监视和测量、销售和服务、不合格品控制、顾客投诉和不良事件监测、质量保质卡等内容进行了相应修改。　　特别要提出的，在《细则》中明确关于产品质量保质卡的规定。义齿的生产和安装是由医疗机构、义齿生产企业和患者共同完成的，义齿生产企业应当向委托的口腔临床医疗机构和患者出具产品质量保质承诺。产品质量保质承诺以产品质量保质卡的形式在《细则》中体现，其内容涵盖了医疗机构、义齿加工者和患者三者之间的关系，并明确要求载明主要原材料出处，使患者能明明白白消费，确保&假牙不假&。但是，产品质量保质卡如何保证发放到患者手中，需要制度加以保证。义齿生产企业和口腔临床医疗机构都应当对义齿产品的质量负责，生产企业出具的产品质量保质卡是通过医疗机构交付患者，如果医疗机构不交付给患者，患者则无法就产品质量进行追溯。因此，《细则》还规定了义齿加工企业出具的义齿产品质量保质卡一式三份，除企业留档外，医疗机构和患者各执一份，并要求企业建立质量保质卡可追溯记录制度。　　结合定制式口腔义齿生产的特点，以及企业对质量管理体系的实际运行情况，作为《细则》的配套文件，《上海市定制式口腔义齿生产质量管理规范核查（自查）表》对《细则》条款进行了细化，主要侧重于通过企业自查来提高定制式口腔义齿生产企业对质量管理体系的自主完善能力，不同于以往单纯依赖政府监管人员检查通过与否的监管理念和方式，能够更好地贴合企业生产实际，有利于指导企业开展自查。上海对定制式口腔义齿监管的特点：一是管住主要原材料；二是加强人员的培训，特别是检验人员的培训；三是关键生产工艺和重要设备的管控能力；四是要求企业有质量保证的承诺，并与医疗机构和患者相关联。　　这种监管制度的安排，其目的要求企业在完全理解并建立有效的质量管理体系基础上，经过自查符合要求的前提下，向政府有关部门提出真实性的核查申请，政府监管部门只进行真实性核查和监督的相关职责。条款设计上还严格限定检查人员的自由裁量空间，只将《细则》作为质量管理一项标准，监管部门和企业必须共同遵守执行，监管理念发生了根本性的转变，以真正体现企业在质量管理体系建立并有效实施过程中的主体地位，也是一次监管职能转变的有益探索。　　三、以风险监管为重点& 形成日常监管高压态势　　日常监管工作从把握以风险监管为重点的环节、关注民生热点、抓好源头控制入手，在深入推进风险和信用分级管理的同时，进一步加强了对三类产品、四个环节和五类企业的监管力度。　　三类产品：包括群众关注度较高的口腔义齿产品、以免费体验为销售模式的理疗类医疗器械和产品风险较高的植入类医疗器械。四个环节：主要涉及生产的原材料采购控制、生产过程、出厂检验和追溯体系等。五类企业：涵盖了去向不明、许可证过期、质量信用较差、未参加信息登记和无联系信息的企业。日常监管以飞行检查为主要手段，形成监管的高压态势，做实基础工作，建立长效监管机制。　　四、从走群众路线中汲取营养　&& 2013年我局在群众路线教育实践活动中，将&开门听意见&作为一项重点工作，通过下基层、进企业，认真听取群众和一线监管人员遇到的实际问题和企业发展中面临的困惑中找感觉。按照即知即改的要求，在对听取的意见和建议进行分类梳理的基础上，在&实&字上动脑筋，在&快&字上下功夫，简化审批流程，方便企业操作，强化服务意识，切实抓好改进和落实工作作风。通过群众路线教育实践活动，政府监管理念得到进一步转变。　　理念转变之一。政府监管并不是万能的，要发挥全社会的力量参与监管，如媒体、公众、协会、关联企业等。同时要落实政府监管的主体职责，一是在于规定的制度，是否合法、合理、是否有效地执行了；二是对于发现的问题，是否及时、有效地查处了。　　理念转变之二。质量监管要适应经济发展规律，在加强政府监管的同时还要深入思考探索用好市场这个无形的手，逐步完善市场竞争机制、企业信誉度机制、企业自律行为、企业自我约束和自我监管等机制，要充分利用丰富的社会资源和力量为医疗器械监管服务，以实现企业是市场责任的主体地位，并形成社会共治格局。　　五、上海今后监管的总体思路　　一是进一步完善质量信用评价标准体系，实行量化分级监管，以促进企业自律；　　二是进一步健全质量责任人制度，落实企业主体责任，夯实医疗器械质量监管的良好基础；　　三是继续以不良事件报告为导向，开展上市后产品临床再评价，提高监管工作的针对性和有效性；　　四是更好地运用社会资源，引入第三方力量参与监管，形成社会共治格局；　　五是继续以飞行检查为突破口，保持日常监管的高压态势，做实监管基础工作。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　上海市食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日
编辑：张恪忞　
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医疗器械监管
《健康有约》访谈
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博客劲爆点我是学医疗器械专业的，现在要出来实习，不知道广东有什么好医疗器械企业，那位专家介绍下。万谢！_百度知道
色情、暴力
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我是学医疗器械专业的，现在要出来实习，不知道广东有什么好医疗器械企业，那位专家介绍下。万谢！
我有更好的答案
建议去器械会上看看 深圳有一个很大的 广州应该也会有 器械会的时候全国大的的医疗器械生产厂家和经销商都会去的
呵呵，去过了！
采纳率：21%
医械英才网上 啥公司企业都有 全部是医疗器械行业的，深圳迈瑞啊啥的 都是全国知名企业、
我都看到有，不过貌似都不太真！
去专场的医药招聘会，里面的都可以
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枞阳县政府采购中心询价函
各供应商：
我中心受枞阳县计划生育服务站的委托，以询价采购方式购买一批医疗设备，现将有关事项说明如下:
1、项目编号: AHZYCG-*******或后可见
2、项目名称：枞阳县计划生育服务站医疗设备采购项目
3、采购内容:详见附件1(枞阳县计生服务站设备技术规格表)
4、最高控制价：人民币壹佰陆拾万元（￥：1，600，000元）
5、供应商资格要求：
（1）必须是依法设立，并在中华人民共和国境内正式注册，同时具有从事医疗设备生产或销售的独立法人，注册资金不少于100万元。
（2）投标人为生产厂商的必须具有相应设备的《医疗器械生产企业许可证》，投标人为销售商的必须具有相应设备的《医疗器械经营企业许可证》；如是销售商投标需提供厂商有效的授权证书。
（3）各投标人所投产品应具备由中华人民共和国国家食品药品监督管理局颁发的在投标有效期内《医疗器械产品注册证》及质量管理体系认证证书，并承诺中标后提供的设备将完全符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等有关规定；
（4）满足本项目所需的供货及售后服务能力。
6、报价函构成：详见附件2（报价函格式和要求）
（1）报价函封面；
（2）报价函资料目录；
（3）供应商法定代表人或授权委托人签署的有效设备报价表（加盖公章）；
（4）设备报价表；
（5）设备规格及技术参数响应表；
（6）产品技术规格及技术参数详细说明；
（7）相关资质证件：营业执照副本、税务登记证副本、组织机构代码证等相关资质证明（复印件并加盖公章）；
（8）质量保证书；
（9）售后服务承诺书；
7、报价要求：
（1）报价依据：详见附件1(枞阳县计生服务站设备技术规格表)。
（2）报价以人民币报价。报价函中报价大写金额与小写金额不一致的，以大写金额为准；总价金额与按单价汇总金额不一致的，以单价金额计算为准（单价金额小数点有明显错误的除外）。供应商不同意按此修正的作废标处理。
（3）供应商必须按照询价函的要求一次性报出不可更改的价格（单价、总价）及服务承诺。本次报价只允许有一个报价，多方案、多报价将不予评审。
（4）各位供应商在报价时不得偏离市场价格或采购人不能接受的市场价格，中标总报价不得高于采购单位采购预算价，否则采购人另行组织采购。
（5）、本次招标只设1个（标段）包。投标人应对包内所有的招标内容进行投标，不允许只对其中部分内容进行投标，本项目不接受联合体投标。
8、报价函递交：（采取到现场递交）
（1）报价函一式两份（一个正本，一个副本）。
（2）供应商应将报价函装订成册（不许活页装订，否则废标处理）、密封。密封袋封口处必须加盖公章并在密封袋正面标明询价函项目编号、采购单位、供应商名称、地址、联系方式等信息，在本询价函规定的截止时间前递交至指定的递交地点。不按要求装订、密封、递交的将作无效报价处理。
9、售后服务及其他要求：
（1）必须完全符合询价函 (包括补充更正，如有)要求的设备规格及技术参数；必须是品牌生产厂家最近生产的、未使用过的、符合国家规定的技术规格和质量标准的出厂原装合格产品；
（2）售后服务按国家质量监督检验检疫总局和国家其他有关规定执行，国家没有规定的按厂商规定执行。国家规定标准低于厂商标准的按厂商标准执行，但不得低于一年；
（3）报价供应商必须在报价文件中列出各种设备的具体保修年限（不得低于货物保修单中规定的保修期限），并提供国内售后服务联保单；
（4）成交供应商对于设备故障的售后服务请求，必须在48小时内现场响应，如出现严重故障短期内不能修复的，必须先更换，待修复后再换回；
（5）在保修期内因产品质量问题给采购单位造成的损失，供应商应予以承担。
10、投标保证金：人民币伍万元（信封密封盖章，注明单位名称），未中标单位的投标保证金，在开标结束后当场退还；中标人的投标保证金自动转为履约保证金，在中标人按规定供货结束经验收合格后予以退还，不计利息。如果中标通知书发出后，中标人放弃中标项目的，无正当理由不与采购人签订合同的，履约保证金不予退还。
11、交货时间：中标供应商签订合同后7日内按合同要求送货到枞阳县计生服务站指定的地点交付使用。
12、付款方式： 货物全部到齐后，并安装调试验收合格后即付款18% ，日之前付28%，日之前付30%，产品如果在原厂商规定的质保期限内无质量问题，日之前余款一次性付清（均不计息）。
13、评审原则：
（1）由询价小组根据符合采购需求质量、服务相等且报价最低的原则，按照供应商报价从低到高的顺序向采购人推荐两名成交候选供应商。
（2）如有效最低报价相等则由询价小组根据供应商提供货物技术性能指标的优劣顺序等因素确定候选供应商排序。
（3）本次询价采购中如出现《政府采购法》第三十六条规定情形之一的，应予废标。
14、报价函接收截止时间：&&& 2012 年& 6月 25日15：00时。
报价函递交地点：枞阳县计生服务站（计生服务站办公楼三楼会议室）地址：渡江路先锋巷1号。
15、开标时间：& 2012年 6月 25日15：00时。
16、开标前现场验证（均为原件）：
（1）营业执照副本（2011年已年检）、税务登记证副本、组织机构代码证、法定代表人参加的需提供有效的法定代表人身份证明书及身份证原件，代理人参加的需提供法定代表人签署的授权委托书原件及代理人有效身份证原件。
（2）《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产企业许可证》。
（3） 投标有效期内的《医疗器械产品注册证》及质量管理体系认证证书。
（4）资质审核未通过的投标单位，不得进入开标程序。
18、联系方式：
联系人：钱先生&&&&& 电话（手机）：137*****139或后可见
联系人：刘先生&&&&& 电话（手机）：*******或后可见&& 138*****988或后可见
枞阳县政府采购中心
附件2：报价函的格式和要求
报价函资料目录
1、报价函························ 页
2、设备报价表······················ 页
3、设备规格及技术参数响应表··············· 页
4、设备规格及技术参数详细说明·············· 页
5、相关资质证件复印件·················· 页
6、售后服务承诺书···················· 页
致枞阳县采购中心：
贵单位AHZYCG-*******或后可见号询价函收悉，我们经详细审阅和研究，现决定参加报价。
我方决定无保留地接受询价采购文件的所有条款并按下述报价参加本次询价采购活动。
报价金额：人民币(大写)（小写）&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
一旦我公司成交，保证按询价函规定的时间与采购单位签订采购合同、缴纳履约保证金，并按询价函(包括补充说明，如有)要求准时完成全部供货、安装和调试，交付使用。保证提供货物的合法性，并享有完整的知识产权，不会因为购买单位的使用而被责令停止使用、追偿或要求赔偿损失，如出现此情况，一切经济和法律责任由我方承担。如我单位成交后放弃成交资格造成采购人的损失额的，我单位愿意对损失部分作出赔偿。
我公司对报价文件所有内容的真实性负全部责任，由此产生的一切后果由本公司承担。
供应商（盖章）：&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
地&&& 址：&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
法定代表人或委托代理人（签字）：&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
年& 月& 日
设备报价表
采购编号：AHZYCG-*******或后可见
品牌／规格型号、配置
投标总报价(人民币大写)
注：1、以上项目必须写清楚、详细、准确，否则报价将被拒绝。
&&& 2、投标总报价包括设备价款、运输、安装、调试、技术服务、税费等所有费用。
供应商（盖章）：
法定代表人或委托代理人：（签字）
设备规格及技术参数响应表
注：1、要求供应商所投产品的参数配置必须完全符合（包括优于）询价函中技术参数要求，否则作废标处理。
2、供应商所投产品如与询价函要求的规格及配置不一致，则需在上表偏离说明中注明正偏离或负偏离及无偏离。
供应商（盖章）：
法定代表人或委托代理人：（签字）
设备规格及技术参数详细说明
供应商所投产品的响应情况，包括更为详尽的产品说明、所投产品的附件清单（如有）以作为评审依据；
相关资质证件复印件（加盖公章）
（包括供应商资格要求中所需的资质）
法定代表人身份证明书
兹证明，&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 先生/女士在我公司任&&&&&&&&&&& 职务，系我公司法定代表人。
公司名称（盖章）：&&&&&&&&&&&&&
&&&&& 年&&& 月&& 日
附：法定代表人身份证复印件
法定代表人授权委托书
致枞阳县政府采购中心：
兹委派我单位&&&&&&&&& （姓名）参加贵中心组织的&&&& &
&&&&&&&&&&&&&&& 采购活动（项目编号：AHZYCG—*******或后可见），全权代表我单位处理本次报价中的有关事务，并签署全部有关文件、协议及合同。我单位对委托代理人的签名负全部责任。
本授权书于签字盖章后生效，在贵中心收到撤销授权的书面通知以前，本授权书一直有效。被授权人签署的所有文件不因授权的撤销和失效。委托代理人无权再转委托。
供应商：（盖章）
法定代表人（签字）
法定代表人身份证复印件
委托代理人身份证复印件
日期：&&&& 年&&& 月&&& 日&&
售后服务承诺书
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 。
供应商：（盖章）
法定代表人或委托代理人：（签字）
&&& 年&&& 月&&& 日
&&& 注：售后服务承诺必须满足询价函相关要求。
附件1：枞阳县计生服务站设备规格技术表
希森美康KX-21n,迈瑞BC-3000plus,日本光电MEK-7222K
全自动尿液分析仪
☆采用冷光源积分球四波长检测技术。
☆超快速：500个标本/小时
☆串口通信波特率可选择。
☆有废条盒，可自动收集废条，内藏式废条盒环保清洁。
☆使用方便：仅有四个按键，菜单式人机对话。
☆超大显示：采用超大屏幕蓝屏液晶显示。
☆存储量大：可存储2000个标本检测结果。
☆查询功能：可按日期或编号查询结果，可查询大量相关资料。
☆功能齐全：有连续测试、中英文打印数据、电脑联网及校正功能、检测结果异常带“*”提示符。
☆符合YY/T尿液化学分析通用技术条件标准。
技术参数：
1、检测项目：可做8-11项
2、测定原理：采用冷光源积分球检测技术。
3、检测方式：不同的项目采用不同的双波长测定试纸块颜色变化。
4、测试波长：550nm、620nm、720nm、525nm四种测定波长
5、测试速度：500个标本/小时。
6、数据存储：可存储2000个标本数据。
中国采招网（.cn）!7、打印机：内置高速热敏打印机，可直接外接打印机，中英文打印数据。
8、显示屏：超大蓝屏液晶显示，320×240点阵。
9、外部输出数据：串行ASCII，波特率可选择，标准RS232接口，可与电脑联网，并行标准25针打印机接口，可直接驱动外部打印机。
10、工作环境：温度：+10℃~+30℃&&&&&&& 湿度：≤75%。
11、适配器电源：100－240VAC/1.0A，50Hz/60Hz。
桂林华通HT-2000，桂林优利特URIT-500B，南京优源ORO-500
彩色超声诊断系统
意向品牌：GE:Logig5,迈瑞DC-6，迈瑞DC-6EⅡ
主要技术及系统概述：彩色多普勒超声波诊断仪包括
*1高分辨率彩色逐行扫描≥15英寸监视器
2全数字化彩色超声诊断系统主机
*3全中文操作菜单，支持中文输入
4实时三同步功能
*5一键式自动图像优化功能
6线阵探头梯型成像技术
7线阵独立二维角度偏转
8空间复合成像技术
技术参数及要求：
1系统通用功能：
1.1监 视 器：≥15英寸高分辨率彩色显示器
*1.2探头接口：同一位置≥4个
2.1频率：超宽频变频探头, 中心工作频率≥3个，可视可调
电子凸阵：超声频率2.5 — 5.0MHz
电子线阵：超声频率5.0 — 10.0MHz
腔内探头：超声频率5.0—8.0 MHz
2.2穿刺导向：探头可配穿刺导向装置
3二维灰阶显像主要参数：
*3.1超声系统最大探测深度≥23CM，显示深度≥26CM，步进≤1cm
3.2扫描速率：腹部探头，全视野，18cm深度时，帧速率≥30帧/秒
*3.3增益调节：总增益调节：100 dB ，步进≤ 2dB ，可视可调
4& 输入/输出信号：
4.1 输入：VCR、外部视频、RGB彩色视频, USB接口
4.2 输出：复合视频、RGB彩色视频、S—视频，USB，打印机接口
5图像管理与记录装置：
5.1 超声图像存档与病案管理系统
*5.2 硬盘动静态图像图像储存≥160GB
生产商资质及售后服务：
6.1 制造厂商注册资金大于6000万人民币
6.2 省内设有厂家直属分公司，提供工商注册证明
6.3 接到报修后12小时快速响应，24小时解决故障
6.4 所投型号在安徽省内须有超过十家以上三甲用户，并提供联系人及电话，若提供虚假信息，作废标处理。
GE:Logig5,迈瑞DC-6，迈瑞DC-6EⅡ
全自动电化学发光
系统概述&&&& 全自动、连续、随机的免疫分析系统
反应原理&&&& 电化学发光
异相免疫分析
竞争法，夹心法和桥接法
系统组成&&&& 控制单元：包括Window XP embedded操作系统，触摸屏
处理单元：包括样本试剂区、反应测量区、供应区
测试速度&&&& 86测试/小时
试剂通道数& 18个，可放置不同18种试剂，试剂仓温度20℃±3℃
样本类型&&&& 血清、血浆、尿液、其它
样本输入/输出&&&&&& 30个样本/盘，样本盘为连续加样模式
急诊优先，可选择在样本盘上任何位置
样本管类型& 原始管：5-10 10 x 100, 16 x 75, 13 x 100, 13 x 75
样本杯：２.5 ml
管内杯：可在16 x 75/100 mm样本管内放置标准杯
样本反应量& 10 – 50 μL& 根据每个项目不同而异
样本凝块检测功能 液面感应功能和样本凝块检测功能
最小样本量& 原始管：600 μl (13 mm 管)；1000 μl (16 mm 管)
样本杯：２00 μl（管内标准杯）；150 μl 特殊设置
样本条码类型&&&&&&& Code 128 ; Codabar(NW7) ; Interleaved 2 of 5 ; Code 39
数据库&&&&&&&& 可储存2000个常规、急诊、质控测试，包括手工重测记录
可设置任意６项组合项目菜单
可储存300条试剂参数信息，20个操作人员代码
可储存20000个常规报警代码，10M的外接电脑传输数据
校准&& 可储存160种不同校准品条码信息
每个测试可储存25条定标曲线信息
质控&& 可储存100种不同质控品条码信息
每个手工定义质控可安排60个测试项目
单个质控表：最大3个质控水平定义，每个水平最大180个结果
累积质控表：最大3个质控水平定义，可储存500条累积信息
试剂系统&&&& 可储存300个试剂信息
试剂上机稳定可达8周
试剂液面水平自动检测功能
最大稀释比例达1:100
试剂盒附有二维条码，储存试剂、定标等信息
硬件&& 一次性的反应杯和吸头避免交叉污染，自动抛弃
32个孵育位(37℃±0.3℃)
废液可自动排放
控制单元&&&& PC奔腾4处理器，屏幕触摸式键盘界面，15色SVGA触摸屏控制
微软Windows XP 操作系统，内置512MB闪存
新的外接电脑数据接口，兼容Elecsys 2010
可提供在线维修服务功能
可外接鼠标
水/废液& 容量 &&&& 水质要求：& 10 μS/cm 或者& 0.1 mega ohm,无菌
水耗（近似）：3 L供250测试，12 mL/循环
系统储水容器：3 L
废液储存容量：4 L&&&&&&&&
反应杯/TIP头容量 可存放3个TIP/CUP架（每架可置放120个TIP头和60个反应杯）
固体废物容量：1100 TIP头和反应杯
系统试剂&&&& 双份缓冲液， Procell/CleanCell (PC/CC)
每瓶380 mL容量
缓冲液近似等于2 mL/循环
温度&& 试剂仓温度：20℃±3℃
检测区温度: 28℃±0.3℃
缓冲液温度：28℃±2℃
孵育区温度：37℃±0.3℃
孵育系统&&&& 孵育区域容量：32个反应杯
反应杯容量：200 μL
罗氏cobas e 411，贝克曼DX800，雅培I2000
精子质量分析仪
样本的允许采集数量(个)1-1000(或更多)检测速度的范围(um/s)0-180图像的采集幅数(帧)0-75颗粒直径分辨率(um)3-50采集分析的时间(秒)1-5或更长(与计算机内存大小有关)图像采集的组数(组)1-10 适用物镜：10x，20x，25x，40x或其他
徐州宝兴BX-9100A，北京伟力WLJY-9000,华众医疗JFX-A
投标产品资质：
具有国家生产许可证及投标型号产品医疗器械注册证&&&&&&&&&&&&&&
生产厂家注册资金超过5000万，安徽使用客户超过20家以上
美国宝特ELX-808，上海科华ST-96W,深圳雷杜RT-3000
妇科LEEP手术系统
最大功率：400W(1.5A at220v)工作噪声:max450b(a)
滤芯寿命：1年最大真空度：14kpa
净化效率：&90%
额定风量：120m3/小时
操作方式：手动按钮或脚踏板
控制吸烟方式：采用双通道吸烟方式
北京贝林DGD-300C-2 LEEP刀，北京冠邦Leep刀，萨顿160Leep刀& 优美高电刀
微波多功能治疗仪
1.面板采用数码管显示；
2.原装进口松下磁控管；
3.电源适应范围：AC：电压220V±10%&& 频率：50Hz±5%
4.输出功率：&&& 理疗0-60W，治疗0-100W；
5.时间控制：&&& 治疗时：0—180秒，以1秒步进；
&&&&&&&&&&&&&&& 理疗时：0—180分，以1分步进；
以上范围内可调；且二者都有报警声响提示；
6.微波频率： 2450MHz±50 MHz；
7.环境温度：5℃-40℃
8.整机功率： 250W；
9.驻 波 比： ≤3；
10.外壳泄露： ≤2mw/cm²；
11.无用辐射：≤2mw/cm²；
12.具有误操作、过载、温控保护功能，确保安全；
13．开关控制：由微电脑控制，具有手动与脚踏两种控制模式。
徐州雷奥LEO-2200A，徐州宝兴WB3100,深圳艾利特KWBZ-1B
日本进口高分辨率摄像头，体积小、重量轻、显示图像清晰、逼真采用图像处理软件，可对图像采集、存储、放大、标识； 多种打印格式任意选择； 超大容量存储器，可以存储大量图像数据； 中文输入病历资料及急诊结果 ；可配直视和分光等光学接口，供用户选用，可配接各种软、硬性医用内窥镜&
科诺KN-2200宫腔镜工作系统，北京冠邦宫腔镜，徐州宝兴宫腔镜
电子阴道镜
阴道镜工作站是一款数码影像技术与计算机技术的完美结合，广泛应用于妇产科检查领域的最新产品。技术参数：聚焦距离：30mm-500mm放大倍数：1x -128x视野范围：215mm；20mm~320mm景深范围：15mm-40mm；15mm-480mm最小照度：0.2LuxAGC/白平衡：自动变焦：电动光学16倍X数字8倍&
徐州雷奥LEO-2100Ⅲ，徐州宝兴BX-8100型，北京冠邦台车型& 北京莱宝得阴道镜
多功能电动妇科检查手术床
最低高度600mm,床面前倾≥10度，电动无级调整，床面后倾≥25度，电动无级调整，升降范围250mm,电动无级调整，背板翻折范围0-75度，电动无级调整，床面尺寸mm,可加脚蹬板
哈尔滨康利达KLD-804B,科凌医电KL-4A型，上海华烨BC-428B
离心机（32孔）
该机为台式结构，采用直流无刷电机驱动，微电脑控制转速和离心时间，键盘设定工作参数，高亮度、长寿命LED数字显示离心时间、转速和离心力。 该机采用提篮式试管适配器，可与多种试管匹配，拿取方便。该机广泛应用于医学检验、基础医学、农业科学、化工、生物等各类实验室。
—微电脑控制、数码显示
—采用直流无刷电机，运行宁静清洁
—提供10种升、降速率选择模式
—提供12种工作模式选择，可自由编程、调用
—转速/离心力可相互设定、双屏同步显示
—运行中可随时更改参数，无需停机
—点动功能，可短暂离心
—电动安全门锁，双锁型设计，运行更安全可靠
—自动平衡，无需配平
—全钢制结构，双层钢板防护
技术指标：
最高转速Max peed&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 6000rpm
最大相对离心力Max RCF&&&&&&&&&&&&&& 5000×g
转速精度Speed accuracy&&&&&&&&&&& ±20rpm
转子最大容量Rotor capacity&&&&& 100ml×4
温升指标Temperature& rise&&&&&& ≤10℃（运行20分钟）
噪 音Noise&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& ≤65dB
定时范围Timer range&&&&&&&&&&& 1～9999min/连续/点动
结 构Construction&&&&&&&&&&&&&&& 钢制结构，不锈钢离心腔
配：真空采血管提篮
安徽中科中佳,上海飞鸽,上海金钟
一般检查床
全不锈钢材质，方形材质，防水高级人造台面。
江苏南通、安徽科奇、安徽金朋
成都忧普UPS-1-20L,杭州惠邦HB-RO/20L
杭州科邦20L/H
UPS延时电源
3KV/时，停电时能延时1.5个小时
山特,艾默生,台达
血液混匀器
速度&& 摇摆：0-80次/分
滚动：0-80转/分
摆幅：22mm±1mm
电压：220V±10%（50HZ）
江苏康健KJMR-II,姜堰天仪TYMR-II
上海四瑞TRMR-VI
体重计（电子体重秤）
最大秤量:150公斤，分度值：200g,身高测量范围：70-190cm,最小分度值：0.5cm,
江苏苏宏RGZ-120,无锡衡器厂RGT-A/郑州凯元HW-600
电热恒温水温箱
42cm,全不锈钢内胆，恒温水箱。
扬州三发DK-420,上海跃进HH.W21.420
,金坛仪器420型
血液运输箱
外壳采用聚乙烯材料一次性注塑成形，内胆为聚丙烯材料注塑而成，中间隔热层为聚乙烯。
丹阳远燕YC-08,北京优冷RL-10K,丹阳先康
定时范围：1-9999min
电源电压：220V 50HZ
控温范围：RT+5-65度
温度波动度：±0.5度
温度均匀度：±0.5度
温度分辨率：0.1
消耗功率：300w
载物托架：2块
不锈钢内胆带外观察窗
扬州三发DNP-9082-1A,上海跃进HH.B11.500-BS,北京医疗BHW-I
5-50微升，50-250微升，100-1000微升各一只
上海荣泰、芬兰百得、上海大龙
进口（12道）
上海荣泰、芬兰百得、上海大龙
超声波身高体重测量仪
*1、操作方式：手动﹑自动﹑遥控三种方式可随意选择
*2、身高测量方式：超声波测量（美国原装6500E-SMT超声波探头并实现温差补偿）
3、体重测量方式：精密平衡梁式压力传感器称重
*4、显示方式：数字式LCD屏幕显示
*5、测量范围：身高：70－200CM&& 体重：1－300KG& 提供 计量证 证明
6、精确度：身高：±0.1CM&&&&&& 体重：±0.1KG
*7、外形设计：支柱可伸缩调节，自动感应系统（人不站稳不测量）同时测量、打印、显示一体化
8、打印方式：微型高速热敏打印机
9、裁纸方式：自动
10、语音提示：有
11、体型：国际通用体格指数（BMI)
12、电源电压：AC160V-250V,50HZ
13、平均功耗：≤40W
14、电击防护：I类B型设备
15、附件：操作手册、专用遥控器、标准杆、电源线、打印纸等
深圳双佳SK-V7,安徽科研所STG-A,郑州凯元HW-700
200L，全冷藏，透明门。
美的,海尔,LG
不锈钢双层器械台台面带护栏，四轮驱动，规格不低于740*450*890mm。
安徽科奇,安徽金朋,彩塘新新
睾丸测量用具
ABS床头钢板双摇床，规格不低于mm
安徽科奇,安徽金朋,江苏南通
ABS床头柜，规格不低于480*480*760mm.
安徽科奇,安徽金朋,江苏南通
豪华型全不锈钢1*3型
安徽科奇,安徽金朋,江苏南通
电动手术床
前倾≥22度 后倾≥22度 背板上折≥45度 辅助台尺寸不低于550*490mm,电源：交流220±10%，50HZ,长：1300mm,台面最高1000mm,宽600mm,台面最低750mm
南通灵康LDS-3B型，江苏南通BS型，安徽科奇
供应商服务
供应信息发布
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法人/总经理
招投标负责人（招投标办）
销售人员（业务部）
后勤人员（行政部）
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