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由上海益鹏商务咨询有限公司主办，中国药学会医药知识专业研究委员会支持的第二届中国医药知识峰会将于12月7-8号在上海盛大召开啦！随着今年相关专利法律的修改，特别是CFDA鼓励医药创新政策的发布，如研究建立专利链接制度、完善试验数据保护制度、专利延期改革等，使得医药知识产权吸引了更多业内人士的关注。第二届中国医药知识产权峰会2017将继续为业内嘉宾搭建提高我国医药企业知识产权管理水平，促进我国医药产业创新发展的学习、交流、合作的平台。议题方面，我们将根据相关政策探讨药品专利链接制度、专利延期改革、药品试验数据保护制度的研究进展及如何落地，持续关注欧美地区医药生物领域专利审查标准及专利诉讼程序的一些最新变化；继续邀请国内外代表性的药企做相关的案例分享；另一方面，我们将邀请更多的国内外药企参与，扩大会议规模（参会嘉宾主要来自相关政府机构、国内外药企/生物技术公司，IP律所、代理机构，行业协会学术院校，研究机构等）最新大会议程预览（议程持续更新完善中）大会第一天：号0730 大会签到0840 第一天大会主席开幕致辞陈炽，众达律师事务所合伙人0845 我国医药生物发明领域专利审查标准及最新动态第四次修改的《专利法》在医药生物领域专利中将有哪些新变化？新实施的《专利审查指南》涉及医药生物专利审查的变化其它促进医药专利运用的配套政策国家知识局专利局医药生物发明审查部（拟邀请）0920 从美国专利商标局取得专利授权的技巧美国专利（拟邀请）0955 发言题目正在确定中Christopher T. Griffith，创始合伙人，Green, Griffith & Borg-Breen LLP1030 茶歇1110 由中国创新药专利保护现状看药品专利延长制度改革1150 小组讨论：药品专利链接制度研究进展及落地探讨日，CFDA毕井泉局长主持召开座谈会，听取药品研发生产企业对药品审评审批制度改革的意见建议时强调：“要努力建立鼓励创新的药品审评审批制度，……研究临床试验管理、数据保护、专利链接等与创新密切相关的政策，以监管制度创新推动制药业转型升级和供给侧结构性改革。”2017年5月，CFDA发布了2017年第55号文，其中第一条明确了要建立药品专利链接制度，引起业界强烈反响。专利链接是一种平衡创新药和仿制药的制度，它不但激励研发者敢于持续创新，也有利于鼓励企业挑战专利及早推出首仿药，对我国医药产业创新发展具有重要意义。我们在引进专利链接制度的时候，需要考虑哪些因素让它更好地促进我国医药产业创新与仿制的平衡发展？如何把这一制度本土化，让它具有可操作性呢？主持人： 陈炽，合伙人，众达律师事务所讨论嘉宾：程永顺，北京务实知识产权发展中心主任（原北京市高级人民法院（民三庭）知识产权庭副庭长、高级法官）中国药促会领导（邀请中）其余讨论嘉宾正在邀请中1240 午餐1400 专利链接制度下可能出现的问题1984年，美国通过了Hatch-Waxman（《药品价格竞争与专利期补偿法》），在该法案颁布前，药物研发活动主要活跃于欧洲，该法案颁布后，美国一度跃升成为世界药物研发中心，新药和仿制药市场都得到大幅提升，极大促进了原研药以及仿制药的共同繁荣。雷德法官将重现美国法院在Hatch-Waxman法案实行以来的不同时间段判处的诸多案例，并细说专利链接制度给仿制药和品牌药带来的益处。Randall Rader，美国联邦巡回上诉法院前首席法官1435 发言题目正在确认中Alyson L.Wooten,高级律师，凯拓国际律师事务所1510 案例解析药企专利无效策略上海专利商标事务所有限公司1545 茶歇1620 发言题目待定1655 药品试验数据保护制度完善前后的变化及其影响作为与专利保护制度平行的另一种保护方式，试验数据保护制度越来越受医药企业关注。2017年5月，CFDA发布了2017年第55号文，其中第二条明确提出要完善药品试验数据保护制度，其中对于保护范围的扩展、保护年限的规定都进行了细化和完善，比起现行的保护客体仅包括新型化学成分的药品、一刀切的六年保护期，该制度更详细、更具有可操作性。完善后的制度会有哪些方面的影响呢？是否还有一些存在争议的问题需要探讨？发言嘉宾邀请中1730 小组讨论：话题正在和主持人确认中主持人： 林晓红, 副总经理，专利代理人，永新专利商标代理有限公司讨论嘉宾：邓军,诺维信知识部负责人李人久，绿叶制药知识总监邵伟，高级合伙人，永新专利商标有限公司1820 第一天大会结束大会第二天：号0840 第二天大会主席致辞主持人正在邀请中0845 欧洲专利局在医药和生物制品领域专利审查、授权的最新变化基于去年的演讲，Dieter Tzschoppe博士今年将更加具体地解读欧洲专利局在医药和生物制品领域授予专利的最新规定和要求，包括在植物专利授权实施条例中的一些最新变化。他还将对欧洲专利局在其他方面的要求，例如新的专利异议程序，做一些更新解读，同时也会对世界五大知识产权局的发展动态做一些说明，包括全球专利档案服务、专利审查高速路等等。Dieter Tzschoppe, 欧洲专利局部长(负责Biotechnology / Pure and Applied Organic Chemistry)0920 仿制药上市处理全球知识产权和监管问题的准备策略Yehudah Livneh，知识战略顾问，梯瓦制药前专利总顾问，知识和法律事务副总裁；国际仿制药和生物类似药协会（IGBA）知识委员会前主席0955 欧洲医药诉讼的程序及需要注意的最新变化（暂定）欧洲律所预留1030 茶歇1110 生物类似药在欧洲的发展现状及相关的专利诉讼Christof Bull，专利副总顾问，优时比制药公司1145 美国最高法院对安进vs.山德士专利纠纷的判决及影响围绕生物类似药的专利等待期之争，安进和山德士争论一直没有平息。今年6月中旬，在一场备受关注的最高法院关于山德士与安进法律纠纷的判决中，美国最高法院一致认为，生物类似药公司在上市新的生物类似药之前，经FDA批准之后不必再等待为期180天的时间，这无疑加速了生物仿制药行业发展，此案的判决会产生哪些影响呢？中国作为仿制药大国，近年来也开始关注美国首仿药，对我国药企而言，有哪些值得注意的地方？ 讨论嘉宾：Christof Bull，专利副总顾问，优时比制药公司Dak Mundra，合伙人，LexOrbis（如有兴趣参与此小组讨论，请联系组委会）1235 午餐1400 将你的专利转化为金钱：实施专利许可需要注意的关键问题和实用技巧Ben Goodger, 法律总顾问，ASLAN Pharmaceuticals Pte Limited1435 案例解析药品开发上市过程的专利管理许淑文，白云山制药总厂法务总监1510 茶歇1540 中医药的发展机遇及知识产权保护中华人民共和国中医药法于日起施行，这是中国首部为传统中医药振兴而制定的国家法律，中药的发展迎来了前所未有的机遇。中医药知识产权保护是中医药法的亮点之一，诸如建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度的规定等等，从国家法律层面加强了中医药知识产权保护。我们将探讨中医药法中有关知识产权保护的规定，这些规定对中医药的发展产生哪些影响？还有哪些方面需要进一步完善？中医药知识产权保护有哪些难点？国家知识局医药生物发明审查部中药处（邀请中）1615 药品专利信息的分析利用寿晶晶，副研究员，国家知识局知识发展研究中心部分已报名企业，排序不分先后：Thanks to Sponsors 感谢大会赞助商的支持Kilpatrick Townsend & Stockton LLP& （ Associate Sponsor 联席赞助）上海专利商标事务所& Shanghai Patent & Trademark Law Office,（Presentation Sponsor 演讲赞助 ）Green, Griffith & Borg-Breen LLP& （Presentation Sponsor 演讲赞助 ）RWS Group （ Exhibition Sponsor 展台赞助）LexOrbis (Exhibition Sponsor 展台赞助)Darts IP& （Exhibition Sponsor 展台赞助 ）NTD Patent and Trademark Agency Limited永新专利商标代理有限公司 (Panel Discussion Sponsor 小组讨论赞助)Shanghai Beshining Law Office上海弼兴律师事务所 &(Insertion Sponsor 插页赞助)SONODA & KOBAYASHI INTELLECTUAL PROPERTY LAW日本园田小林事务所&(Insertion Sponsor 插页赞助)Dilworth IP (Lanyards Sponsor 资料带赞助)Ge Cheng & Co.北京戈程知识产权代理有限公司 （Lanyards Sponsor 劲带赞助）Pharma Companies国内外药企公司AstraZeneca阿斯利康Roche R&D Center (China) Ltd罗氏研发（中国）有限公司Bayer (China) Limited拜耳（中国）有限公司Sumitomo Pharma (Suzhou) Co.,Ltd住友制药（苏州）有限公司ASLAN Pharmaceuticals Pte LimitedMeiji Pharma汕头经济特区明治医药有限公司Walvax Biotechnology Co., Ltd云南沃森生物技术股份有限公司DOER Biologics浙江道尔生物科技有限公司China Wanbang江苏万邦生化医药集团有限责任公司Lunan Pharmaceutical Group鲁南制药集团股份有限公司Teva Pharmaceuticals梯瓦制药Humanwell Healthcare Group Co., Ltd人福医药集团股份公司Haiyan Pharma上海海雁医药科技有限公司Hua Medicine (Shanghai) Ltd华领医药技术(上海)有限公司Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.江苏恒瑞医药股份有限公司Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) CO., Ltd三生国健药业（上海）股份有限公司Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd福建广生堂药业股份有限公司 Sihuan Pharm四环医药控股集团有限公司Guangzhou Baiyun Mountain Pharmaceutical Factory白云山制药总厂Nanjing TransThera Biosciences Co. Ltd南京药捷安康生物科技有限公司Qingfeng Pharmaceutical Group青峰医药集团有限公司Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co., Ltd.深圳市海普瑞药业集团股份有限公司Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd北京康辰药业股份有限公司Innovent Biologics,Inc信达生物制药（苏州）有限公司Baxalta-Shire百深生物科技（上海）有限公司GreenValley Inc上海绿谷制药有限公司Shanghai HaiHe Pharmaceutical上海海和药物研究开发有限公司Shenzhen Salubris Pharmaceuticals深圳信立泰药业股份有限公司Guilin Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.桂林南药股份有限公司长沙医食健康科技有限公司CARsgen Therapeutics科济生物医药（上海）有限公司QR Pharmaceuticals Co., Ltd武汉朗来科技发展有限公司Suzhou Vigonvita Life Sciences苏州旺山旺水生物医药有限公司Zhejiang Conba Pharmaceutical Co., Ltd.浙江康恩贝制药股份有限公司KANGHONG PHARMACEUTICAL成都康弘药业集团股份有限公司Huadong Pharmaceutical Co.,Ltd华东医药Porton Fine Chemicals Ltd重庆博腾制药科技股份有限公司TASLY HOLDING GROUP.CO.LTD天士力控股集团有限公司Shanghai Junshi Biosciences Co., LTD上海君实生物医药科技股份有限公司Shanghai Acebright Pharmaceuticals Group Co., Ltd上海创诺医药集团有限公司Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd北京泰德制药股份有限公司上海艾力斯医药科技有限公司SHANGHAI ALLIST PHARMACEUTICALS, INC.优时比制药公司UCB Biopharma sprl诺维信Novozymes China绿叶制药Luye Pharma Group Ltd成都金凯生物技术有限公司Genekey Biotech（Chengdu）Co., Ltd德琪（浙江）医药科技有限公司康朴生物医药技术（上海）有限公司KANGPU BIOPHARMACEUTICALS博瑞生物医药（苏州）股份有限公司BrightGene Bio-Medical Technology Co., LtdYangtze River Pharmaceutical Group 扬子江药业集团Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd江苏豪森药业集团有限公司Shanghai Zerun Biotechnology Co., Ltd上海泽润生物科技有限公司Rongchang Pharmaceuticals, Ltd.烟台荣昌制药有限公司Suzhou Ribo Life Science苏州瑞博生物技术有限公司Wuxi APP药明康德Hutchison Medi Pharma和记黄埔医药（上海）有限公司XuanZhu Pharma山东轩竹药业Sanhome Pharmaceutical Limited南京圣和药业有限公司Jiuzhou Pharmaceutical 浙江九洲药业律所、代理机构等LINDA LIU GROUP北京林达刘知识产权代理事务所PANAWELL & PARTNERS LLC北京泛华伟业知识产权代理有限公司KANGXIN PARTNERS, P.C.北京康信知识产权代理有限责任公司PatentSino IP Firm北京柏杉松知识产权代理事务所Lee and Li, Attorneys-at-Law理律法律事務所Ge Cheng & Co.北京戈程知识产权代理有限公司HENGDU LAW FIRM恒都律师事务所CCPIT Patent and Trademark Law Office中国国际贸易促进委员会专利商标事务所Jiaquan IP Law广州嘉权专利商标事务所有限公司Wan Hui Da Intellectual Property Agency北京万慧达知识产权代理有限公司Innotrack Intellectual Property Law Firm北京英创嘉友知识产权代理事务所Tiantai Law Firm北京天驰君泰律师事务所AnJie Law Firm安杰律师事务所SBZL IP LAW FIRM北京商专永信知识产权代理事务所Watson & Band Intellectual Property Agent Ltd.华诚知识产权代理有限公司Huahe IP Limited华和国际知识产权代理（北京）有限公司Beijing East IP 北京东方亿思知识产权代理有限公司Lerner David Littenberg Krumholz & Mentlik, LLP美国莱纳戴维律师事务所Bird & Bird感谢大会合作媒体： 第二届中国医药知识产权峰会规模在250-350人左右，欲了解更多会议信息请联系组委会：Johnson （李经理）Conference ManagerTel: + 86 021 Mobile: + 86 189
（微信同号）Email：johnson.来源：IPRdaily中文网（）编辑：IPRdaily 赵珍& /&& 校对：IPRdaily&& 纵横君“投稿”请投邮箱“”「关于IPRdaily」IPRdaily成立于2014年，是全球影响力的知识产权媒体+产业服务平台，致力于连接全球知识产权人，用户汇聚了中国、美国、德国、俄罗斯、以色列、澳大利亚、新加坡、日本、韩国等15个国家和地区的高科技公司、成长型科技企业IP高管、研发人员、法务、政府机构、律所、事务所、科研院校等全球近50多万产业用户（国内25万+海外30万）；同时拥有近百万条高质量的技术资源+专利资源，通过媒体构建全球知识产权资产信息第一入口。2016年获启赋资本领投和天使汇跟投的Pre-A轮融资。（英文官网：& 中文官网：）&本文来自 中文网并经中文网编辑。转载此文章须经权利人同意，并附上出处与作者信息。文章不代表立场，如若转载，请注明出处：“/”
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药品注册与专利保护联动困境破局
□本报记者 龙九尊
耗时3年的官司终于结束了。作为案件原告代理人、成都中汇制药有限公司（以下简称&成都中汇&）知识产权部主任贺立中接受《科学时报》记者电话采访时说：&有些侵权药品在注册审批时通过了，我们还得通过诉讼来解决，这对我们来说比较费事。&
事情可追溯到2004年。彼时成都中汇申请了一项名为&一种治疗通风病的药物&的发明专利，并于2006年底获得授权。不过成都中汇发现，日，长春海外制药集团有限公司（以下简称海外制药）取得了&痛风定片&药品批准文号。
成都中汇与海外制药的专利战由此开启。
经历了一系列的较量后，日前双方在北京市高级人民法院调解下达成和解。海外制药支付成都中汇100万元人民币，海外制药生产、销售的&痛风定片&不得参与在全国各地的药品招投标，不得直接进入医疗卫生机构。
&如果药品监管部门在药品注册时能对专利把一下关，也许可以减少一些不必要的纠纷。&贺立中说。
实际上，如何处理药品注册审批与专利保护的关系问题一直是个棘手的问题，涉及到药品监管部门与国家知识产权局、法院等部门的衔接联动。不过，这一问题今年有望得到突破。
知情人士透露，相关部门准备出台的《医药卫生知识产权管理规定》将对上述问题给出具体的操作指导。
《科学时报》记者获悉，5月17日召开的&重大新药创制&科技重大专项总体组第十二次会议上，专家们正针对《医药卫生知识产权管理规定（征求意见稿）》提出意见。
国家知识产权局4月26日发布的《2011年国家知识产权战略实施推进计划》则明确表示，今年将颁布实施《医药卫生知识产权管理规定》。
药品审批应关注专利权属状态
对于药品注册与专利保护的问题，现行《药品注册管理办法》（局令28号）有第十八条、第十九条这两条核心条款。其中，第十八条规定，申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第十九条规定，对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
尽管该《药品注册管理办法》自日起施行至今近4年，但在实际操作中仍遇见不少问题。以至于不少药企代表、专家学者旧话重提，呼吁药品监管部门在审批药品时应当关注所审批药品的专利权属状态，并注意维护专利权人的利益。
&在现实中，与这些条款相关的规定执行得并不好。&北京大学法学院副教授刘银良接受《科学时报》采访时说，&药品注册申请人和管理者之间的矛盾日益显著，相关问题逐渐成为医药领域人们关注的重要问题之一，因此该问题被重新提起来。&
从2002年至2007年，面对不断变化的形势，《药品注册管理办法》曾三易其稿，涉及专利问题的条款也多次修改。
例如，2005年版的《药品注册管理办法》第十二条规定，专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。国家食品药品监督管理局据此注销侵权人的药品批准证明文件。但在现行的《药品注册管理办法》中，上述条款已被删掉。
刘银良解释说，之所以多次修改，是因为要在借鉴其他国家较为成熟的立法和管理经验的基础上，根据我国基本国情，及时总结经验教训加以完善。
刘银良认为，制度不完善导致药品注册实践中存在一些问题，其中心是专利权人和仿制药注册人之间的利益冲突，也进而体现为药品注册中申请人和管理者之间的矛盾。
有药企人士就要求，药品监管部门在药品注册审批过程中，应加大力度关注所审批药品专利权属状态，让有侵犯知识产权嫌疑的药品没有机会通过注册审批。不过，多位专家接受《科学时报》记者采访时表示，这并不是药监部门的职责所在，不应该给药监部门过多的压力。
&药监部门的基本职责在于保证药品的安全性和有效性，相关药品是否侵犯他人专利权以及如何处理不宜规定为药监部门的职责。&刘银良说，&对现行制度的完善，应该在此方面有所体现。&
药品专利链接制度需完善
贺立中说，要求药品监管部门在专利上把关不太现实。但药品监管部门可以要求申请人进行药品注册申请时，应将涉及到的专利悉数罗列出来，药监局再将这些信息进行公示。
&其他企业想仿制也好、想研究也好，一看就知道，避免做了研究工作还可能侵权。&贺立中说，&有些企业并不是有心侵权，而很可能是查不到相关专利。&
这实际上是美国FDA桔皮书制度的中国化构想。FDA通过出版《经治疗等同性评价批准的药品》公布所有被FDA 批准的药品名单，并在附录部分发布与所批准药品相关的专利和独占期信息。
刘银良认为，解决问题依赖于我国药品专利链接制度的规定合理、合法，具有可执行性，进而能够保证专利权人、药品注册人和社会公众等各方面的利益。
我国初步建立了药品专利链接制度，《药品注册管理办法》中，药品专利状况声明条款（第十八条）、仿制药申请期限限制条款（第十九条）、信息公示条款（第八条）、数据独占条款（第二十条）和监测期保护条款（第六十六条）等构成了我国药品专利链接制度主要内容。
不过，和美国等发达国家相比，我国药品专利链接制度尚有完善空间。例如在操作程序层面上，美国FDA与USTPO（专利与商标办公室）的有效衔接沟通机制被认为是美国药品专利链接制度的精髓所在。
FDA在受理仿制药申请时，会将相关材料报USTPO备案，并得到USTPO关于该药品专利状态的信息反馈。在决定药品专利延长期限时，USTPO通过FDA出具的药品注册审批所占用时间来决定其专利延长时间。
两大部门有效联动的结果是有效防止因药品注册申请保密制度而造成的专利侵权现象，从而在药品专利和仿制药之间达成有效均衡。
而我国SFDA和国家知识产权局之间尚无类似的衔接沟通机制。其后果就是对于仿制药品注册上市后所产生的专利侵权问题缺乏预警防范措施，造成大量侵权诉讼案件。
&药品注册管理和专利是两张皮，各管各的。&贺立中说，如果药监局能跟专利局结合起来，可以减少侵权和一些不必要的纠纷。
&今后他们（药监局）是不是会跟专利局、法院加强合作，建立联动机制，可能相关政府部门已经在考虑。&一位接近药监局的人士透露说，国家知识产权局承担国家药监局的一项课题就涉及该方面的研究。
&可能有些观点他们内部之间还不认同或还未达成一致，披露时机还不成熟。&上述人士说。
刘银良说，完善我国药品专利链接制度的基本目标是为了理顺专利保护和公共利益之间的关系，促进我国医药产业可持续发展和维护公共卫生事业。
中国国际贸易促进委员会专利商标事务所专利代理人程泳博士表示，医药行业是对专利制度高度依赖的行业，我国现行的专利审查制度和专利授权后的专利无效、侵权诉讼等一系列司法救济程序趋于完善，我国医药企业应当积极主动运用现行专利审查制度和后续司法程序行使权利，通过专利申请和权利行使的具体实践，积极探索一条有利于帮助当前国内医药企业走出专利审批与药品注册不衔接的困境的新路。
& 《科学时报》 ( B1
中国生物产业)
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论药品注册中的专利链接制度
药品在世界各国都属于受到法律管制的特殊商品，其在专利保护方面也面临一些有别于其它产品的特殊问题，比如药品专利保护对药品可及性的影响、药品专利保护与公共健康的冲突和利益平衡。药品专利链接，是指仿制药品注册申请时应当考虑先前已经上市药品的专利状况，从而避免可能发生的专利侵权。发达国家完善的药品专利链接制度不仅强化了药品注册管理与药品专利审查之间的衔接，在注册源头降低专利侵权可能，还使得仿制药审批过程简化，直接的社会效应就是大幅降低了药品销售价格。而一项制度在我国的设立与完善，必须站在我国国情和经济发展需要的角度，着眼于我国现行制度的立法现状和相关行业的发展态势，从而进行综合考虑。　　本文第一章采用比较分析的方法，介绍了美国、加拿大等发达国家比较健全的药品专利链接制度，详细介绍了药品专利链接制度的来源和构成。第二章对药品专利链接制度支撑因素进行逐一分析，阐释了药品专利保护的积极意义、药品专利保护对药品可及性的影响、药品专利权保护和公共健康的冲突及利益平衡，而能否处理好这几项支撑因素关系着药品专利链接制度能否达到设立的初衷。第三章阐述了我国药品专利链接制度构建问题，在对我国现行药品专利链接制度立法现状、我国制药行业发展现状等方面综合考量前提下，提出我国应在现有基础上进一步完善药品专利链接制度，并给出了具体的完善建议。
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万方数据电子出版社药品专利保护与药品行政审批之间的衔接问题--知识产权--人民网
药品专利保护与药品行政审批之间的衔接问题
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　　我国药品专利申请和药品注册分别由国家知识产权局（SIPO）和国家食品药品监督管理局（SFDA，下称药监局）管辖，因此，一些药品即使通过了药监局的注册审批，也有可能会发生专利纠纷。因此，研究药品专利保护和药品注册的关系、建立两者之间的衔接制度对于促进药品研发具有十分重要的现实意义。
　　什么是药品专利链接
　　药品的专利保护，是指一项药品在被国家知识产权局授予专利权后，未经专利权人的同意，任何人不得对该药品进行商业性制造、使用、许诺销售、销售或者进口，在专利权受到侵犯后，专利权人通过协商、请求专利管理部门干预或以诉讼的方式保护专利权的行为。
　　药品注册，是指药监局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
　　药品的专利链接制度，是指国家药品注册监管部门在审批药品注册申请的过程中，不仅对申请注册药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，同时还适度考虑该药品是否侵犯他人专利权的问题。该制度具有两层含义：一是药品注册申请的审批与相应的新药专利的审查程序的链接；二是药品主管部门与专利主管部门职能的链接。
　　我国药品专利链接制度现状
　　我国的专利链接制度始于2002年颁布的《药品注册管理办法》（下称《办法》），该办法分别于2005年和2007年进行了两次修订。现行的《办法》关于专利链接制度的规定主要包括两点：
　　一是关于公示制度的规定，即第十八条：申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
　　二是关于仿制药的规定，即第十九条：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
　　问题与不足
　　虽然我国已经建立了初步的专利链接制度，但在实际操作中仍然存在一些问题和不足。
　　首先是申请人提交的声明的可靠性难以保证。虽然《办法》中规定，注册申请人要提交药品专利状况和不侵权声明，但并未要求申请人提供相关的专利检索报告，也没有专门的部门对这些声明的内容进行审查。申请人如果在提交注册申请前未做必要的检索，那么其提交的专利状况和不侵权声明的真实性、可靠性就难以保证。
　　其次，药品注册专利纠纷解决机制不完善。虽然现行《办法》第十八条第二款中规定：“药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。”但该规定比较简略，相关部门在药品注册过程中出现纠纷和争议时应承担的责任和义务不够明确，实际操作中给专利权人维权造成了一些不便。
　　意见和建议
　　针对以上情况，笔者提两条建议。
　　一是申请人在提交注册申请时必须同时提交相应的专利检索报告。在提交药品注册申请前进行专利检索是避免专利纠纷最有效的途径。在提交药品专利状况和不侵权声明时必须提供相关的检索报告，并且要对检索报告的形式和内容作出具体规定，这样既有利于权利人进行检索，又为药品专利数据库的建立奠定了基础。
　　二是完善专利纠纷解决机制。建立专利纠纷解决机制是对公示制度的补充，可以为专利权人提供实质性的保障，但笔者认为，目前药监局在判断申请注册的药品是否侵犯他人的专利权方面还有待加强，这需要国家知识产权局与药监局相互协调、相互配合，建立一个高效的纠纷解决机制。（张锡君　刘丹妮）
（责任编辑：张媛（实习）、赵爽)
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