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试卷代号管理学基础
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质量管理体系内审员培训习题集2016版(答案).doc 43页
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··········
练习一 思考题1.什么是ISO 9000族标准? 核心标准是哪几个?它们的主题内容是什么?2.八项质理管理原则是什么?它和ISO 9001有什么关系?3. ISO 9001 与 ISO 9004有什么区别和共同点?项目建议书可行性报告策划设计任务书风险管理计划风险分析风险管理报告工艺配方注册产品标准和引用标准生产流程图物资明细表、采购技术要求用于指导生产的全部相关工艺文件，如作业指导书或操作规程等用于进货物资、半成品（过程）、成品的检验规程和检验规范使用说明书设计评审记录生产环境及设施设备的验证记录关键过程/工序的设备的验证质量标准的研究资料原材料供方的验证记录生产过程验证记录分析性能评估资料参考值（范围）确定资料稳定性研究资料检验方法的确定资料注册检测报告、生产及自检记录临床相关资料设计更改相关资料注册管理办法所要求的综合资料4. GB/T 19000族标准等同采用ISO 9000族标准,等同的含义是什么?5.过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系?6.举例说明什么是”明示的” “通常隐含的” “必须履行的”要求?7.什么是产品?四种通用类别的产品是什么?你们单位的产品属于哪类?或哪几类的组合?8. ISO 标准和ISO 标准允许删减的前提条件各是什么?ISO 标准ISO 标准9.质量方针和质量目标的关系?10.简述并举例说明”合格” “不合格” “缺陷”?11. PDCA四个步骤的内容是什么?它的应用场合?—实施：实施过程；C—检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A—处置：采取措施，以 持续改进过程绩效。PDCA的方法可适用于所有过程。
12.以采购过程为例,阐述PDCA的内容和含义?13. 以设计过程为例,阐述PDCA的内容和含义?14.质量管理体系要求和产品技术要求有什么区别和联系?质量管理体系要求与产品要求是两种不同的要求。产品要求是由顾客规定或质量管理体系要求则是一种通用的。
两者有区别也有联系：15.设计评审,设计验证和设计确认在目的,对象,时机和做法上的区别是什么?1(设计评审 )2(设计验证 )3(设计确认 )目的： 1评价设计开发结果满足要求的能力，识别问题并提出措施 2证实设计输出满足输入要求 3证实产品满足使用要求或已知预期用途要求。对象： 1设计研发阶段的结果 2设计输出3通过验证的产品。时机： 1设计研发阶段工作完成 2形成设计输出时3产品交付或生产服务实施之前。方式：1 会议、传阅 2试验、计算、对比、评审 3临床、评价
目的 对象 时机 做法
设计评审 评价设计能力，识别并解决问题 对各阶段的输出 设计的任何阶段 会议评议、传阅
设计验证 评定输出是否满足输入要求 阶段输出和正式的设计输出 形成设计输出时 进行试验和演
示、对比等
设计确认 评价产品是否满足使用要求 设计的产品实物 验证后交付前 临床试用、评价
16.ISO标准中对设计和开发控制比ISO增加了哪些内容?17.管理评审和内部质理管理体系审核的区别是什么?18. 纠正,纠正措施和预防措施的区别是什么?19. ISO13485提到了哪些方面的”策划”?20.审核证据,审核发现和审核结论各指什么?它们之间有什么联系?21.质量管理体系审核是怎样分类的?每种类型审核各有什么目的?22.一名合格的审核员应具备的基本条件是什么?23.审核计划应包括哪些内容?在安排审核日程时应注意哪些问题?24.检查表的作用是什么?应包括哪些内容?25.不合格报告应有哪些内容?不合格事事实陈述应满足哪些要求?a) 受审核部门及负责人；b) 不合格事实陈述（5C）；c) 不符合的审核准则及对应条款及其理由；d) 不符合项的性质（一般、严重）；e) 要求纠正/纠正措施完成时间及验证方式；f) 审核员签字，受审核部门确认签字。还可包括后续活动的相关内容：a) 纠正/纠正措施计划；b) 纠正/ 纠正措施实施；c) 纠正/ 纠正措施验证。
不合格事实陈述应满足的要求是5c:clear清楚，correct正确concise明确concrete具体complete完整及就事论事，对事不对人。
26.受审核方接到内审不合格报告后应完成哪些工作?27.“标记”的定义是什么?以你公司的产品为例,哪些文件和实物属于标记的范围?28.发布忠告性通告的对象,时机和内容是什么?29. 医疗器械作废的受控文件,质量记录保存期限是怎样规定的?30.对医疗器械企业审核时应注意哪些法规要求?31.医疗器械制造商应如何处理顾客抱怨?1 保持所有顾客抱怨调查的记录；2 当调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客的抱怨，则相关资料应在所涉及
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单项选择题企业职业健康安全管理体系培训的对象包括三个层次，其中不包括(
)。A．管理层培训B．内审员培训C．外审员培训D．全体员工培训
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1A．设计单位B．施工单位C．监管单位D．安全生产监督管理机构2A．纵向到底，横向到边B．安全第一，预防为主C．安全生产，重在预防D．生产必须安全3A．特大火灾事故B．重大火灾事故C．一般火灾事故D．轻微火灾事故4A．分布B．统计C．概率D．数量5A．安全检查准备B．实施安全检查C．报告检查结果D．分析并做出处理决定
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CCAA12月5日下午ISO转版考试题A答案
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你可能喜欢生产运作管理习题与答案
一、判断题：
1．服务业的兴起是社会生产力发展的必然结果。√
2．有什么样的原材料就制造什么样的产品，是输入决定了输出。&
3．生产运作、营销和财务三大职能在大多数的组织中都互不相干地运作。&
4．运作管理包括系统设十 系统运作和系统改进三大部分。√
5．生产运作管理包括对生产运作活动进行计划、组织和控制。√
6．运作经理不对运作系统设计负责。&
7．服务业生产率的测量要比制造业容易。&
8．纯服务业不能通过库存调节。√
9．准时性是组织生产过程的基本要求。√
10．资源集成是将尽可能多的不同质的资源有机地组织到一起。√
11．企业的产出物是产品，不包括废物。&
12．事业部战略又称为经营战略。√
13．公司自行处理其产出是后向一体化的例子。&
14．生产运作策略是一种职能策略。√
15．基于时间竞争策略的焦点在缩短对顾客需求的响应时间上。√
16．高质量可能导致低成本和差异化。√
17．高效率不能导致产品差异化。&
18．应用研究是要发现物质运动的基本规律。&
19．基础研究是企业基本的研究活动。&
20．开发是将应用研究的成果转变为产品。√
21．选址决策只是新企业进行的一次性决策。&
22．服务性组织的选址，要考虑的主要是与市场相关的那些因素。√
23．固定位置布置适合标准产品的生产。&
24．工作设计与工作测量的基础之一是泰勒提出的科学管理四原则。√
25．为提高企业效率，测时法应该选择非常熟练的员工作为观测对象。&
26．滚动计划的连续性和应变性好，但严肃性差。&
27．我们通常所说的“某企业年产电视机多少台”，是按假定产品。√
28．用收入利润对序法确定品种，收入少、利润小的产品不应再生产。&
29．用改变库存水平的策略处理非均匀需求，对劳务性生产也适用。&
30．安全库存是由年需要量决定的。&
31．提前期和需求率中有一个不为随机变量，就不是随机型的库存问题。&
32．ABC分类法是按照物品的单价高低进行的。&
33．按照ABC分类法，得出的A类物资总是占少数。√
34．平均库存量和每年订货次数成反比。√
35．EOQ模型就是要使订货费用最省。&
36．准备安全库存是为了满足预期的需求。&
37．MRP处理的是相关需求。√
38．产品的包装物不是相关需求。&
39．产品结构文件是MRP系统产生的。&
二、&填空题：
1、用户对产品的要求品种款式&、质量、数量、价格、服务、交货期、环保也安全七个方面。
2．基本生产、辅助生产、生产技术、生产服务是企业生产过程的基本组成部分。
3．企业的生产能力根据其应用上的不同要求有设计能力、查定能力和计划能力三种。
4．动素是作业过程中作业活动的最小构成要素。
5．按生产过程的稳定性、重复性程度进行分析，通常把各类生产过程分为大量生产、
成批生产和单件小批生产三种基本生产类型。
6．发展国内新产品和地区新产品可以采用引进、仿制、联合生产等开发方式，以较短的时间和较小的投入达到目标。
7．节拍是流水线作重要的工作参数。
8．计划是企业管理的首要职能。
9．价值分析中的成本是指系统的寿命周期成本。
10．流水生产线是按对象专业化原则组织生产。
三、选择题：
1．大多数企业中存在的三项主要职能是：B
A）制造、生产和运作&& B）运作、营销和财务
C）运作、人事和营销&& D）运作、制造和财务
&& E）以上都不是
2．下列哪项不属于大量生产运作？A
A）飞机制造&&&&&&&&&&
B）汽车制造&&&&&&&&&&
D）中小学教育&&&&&&&&
E）学生入学体检
3．下列哪项不是生产运作管理的目标？E
A）高效&&&&&&&&
&&&&&&B）灵活&&&&&&&&&&&&&&
D）清洁&&&&&&&&&&&&&&
E）以上都不是
4．相对于流程式生产，加工装配式生产的特点是：A
A）品种数较多&&&&&&&&
B）资本密集&&&&&&&&&&
C）有较多标准产品
D）设备柔性较低&&&&&&
E）只能停产检修
5．按照物流特征，飞机制造企业属于：A
A）A型企业&&&&&&&&&&
B）V型企业&&&&&&&&&&
C）T型企业
以上都是&&&&&&&&&
E）以上都不是
6．按照生产要素密集程度和与顾客接触程度划分，医院是：C
A）大量资本密集服务&& B）大量劳动密集服务
C）专业资本密集服务&&
D）专业劳动密集服务&&&
E）以上都不是
7．以下哪项不是服务运作的特点？C
A）生产率难以确定&&&&
B）质量标准难以建立
&& C）服务过程可以与消费过程分离
&& D）纯服务不能通过库存调节
&& E）与顾客接触
8．低层决策被称为：C
A）战略决策&&&&&&&&&&
B）战术决策&&&&&&&
C）操作决策
D）预测&&&&&&&&&&&&&&
E）设计决策
9．用于高度标准化产品的加工系统是：A
&A）流水线式连续的&&&&&
B）间断的&&&&
C）项目式的
D）批量的&&&&&&&&&&&&&
10．下述哪一项包括产品在加工过程中的作业总时间？A
&& A）产品的基本工作时间和无效时间
&& B）产品的基本工作时间和宽放时间
&& C）产品的基本工作时间和调整准备时间
& &D）产品的基本工作时间和产品设计缺陷的工时消耗
11．下述哪一项包括产品在加工过程中的作业总时间？A
& &A）产品的基本工作时间和无效时间
&& B）产品的基本工作时间和宽放时间
&& C）产品的基本工作时间和调整准备时间
&& D）产品的基本工作时间和产品设计缺陷的工时消耗
12．预测能帮助经理：D
A）预期未来&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
B）对生产系统的发展进行规划
C）对生产系统的使用进行计划&&&
D）以上都是&&&&
E）以上都不是
13．预测是以下活动的依据：E
A）能力计划&&&&&&&&&&&
C）销售计划&&&&&&&&&&&
D）制造计划&&&&&&&&&
E）以上都是
14．在生产大纲确定后，一般来说，紧接着进行哪项活动？C
A）流程设计&&&&&&&&&&&
B）制定战略性的能力计划
C）编制产品出产计划&&&
D）编制物料需求计划
15．下述哪项方法将产品出产计划中的具体产品的需求转化为构成产品的零部件和原材料的需求？B
A）粗略能力计划&&&&&&&
B）物料需求计划
C）能力需求计划&&&&&&&
D）库存计划
16．下述哪项不属于维持库存费？B
A）物料费用&&&&&&&
B）运输费用&&&&&&
D）被盗损失&&&&&&&
E）仓储设施折旧
17．在制定库存量的决策时，不需考虑下述哪项费用？D
&A）维持库存费&&&&&
B）调整准备费&&&&
D）固定成本&&&&&&&
E）缺货损失费
18．那种行业最适合应用MRP？A
A）机床厂&&&&&&&&&
B）医院&&&&&&&&
C）造纸厂&&&&&&&
19．供应链成员间缺乏同步性的结果是：C
A）提前购买&&&&&&
B）持续补充&&&&&
C）牛鞭效应&&&&
D）时钟效应
20．任务分派情况下，5个工件分派到5台机器上有多少种不同方法？C
A）5&&&&&&&&&
B）25&&&&&&&
C）120&&&&&&&
21．通过哪项可将生产计划任务最终落实到操作工人身上？D
A）流程设计&&&&&&&&&&&&&&
B）能力计划
C）生产大纲&&&&&&&&&&&&&&
D）排序和车间生产作业计划
22．为什么在无限源排队系统中会有等待？D
A）安排欠妥当&&&&&&&&&&&
B）服务太慢&&&&&&&&&&&
C）使用率太低
&D）到达率与服务率不稳定& E）多阶段处理
23．在排队分折中，下面哪一项通常不被当做系统绩效的度量？E
&&A）等待队列中的平均人数&
B）系统中的平均人数
C）系统的使用率&&&&&&&&&
D）服务台的费用加上顾客的等待费用
&E）服务时间
24．下过哪一种方法不属于计划预防修理制的方法？D
A）标准修理法&&&&&&&
B）定期修理法
C）检查后修理法&&&&&
D）项目修理法
25．全面生产维修制的基本思想不包括下述哪一项？D
A）全效率&&&&&&&&&&
&C）全过程管理&&&&&&
D）全社会推动&&&&&
E）全员参与
26．质量管理使用的分折工具有下述哪一项？E
A）领导&&&&
B）不断改进&&&&
C）快速响应
D） 建立伙伴关系&&&
27．以下哪一项不是“5S” 活动的一部分：E
A）整理&&&&&
B）整顿&&&&&
C）清洁&&&&
D）清扫&&&&&&
28．精细生产的内容不包括：D
A）产品精细&&&&&
B）布置精细&&&&
C）组织精细
D）管理复杂化&&&
E）过程精细
四、简答题
1．产品对象专业化和工艺专业化的特征是什么？
答：产品对象专业化是按不同的加工对象分别建立不同的生产单位，其特点为：
1、由于加工对象相对稳定可以采用专用设备和专用工具，其生产的专业化程度高，可以获得较高的劳动生产率。
2、生产单位内的生产设备可以按加工对象的工艺过程排列使产品制造过程在空间上紧密连接可节约运输费用，并有利于实现工序间运输机械化和自动化有利于减少运输批量，从而可减少在制品量，节约生产面积，缩短生产周期减少生产资金占用。
3、因一项制品的大部分制造过程在同一单位内完成，各工序的工作地紧密相邻，使生产的计划工作大为简化生产中出了问题发现快，便于及时处理。生产单位的责任明确，有利于贯彻责任。
4、其对管理干部要求高，要求他懂得本单位所应用的全部生产工艺，并且要求他有较强的组织、计划能力5、其缺点是它对产品品种变换的应变能力差。
生产工艺专业化是按照不同的生产工艺特征分别建立不同的生产单位。
其优点是对产品品种变化有较强的适应能力。
其缺点是1、其单位内一般采用通用设备和通用工具，工作地的专业化程度底，因此生产率低2、其生产过程的连续性差，运输距离长。生产周期长，在制品量大，占用的生产面积和仓库面积多费用支出高3、其生产单位之间的联系复杂使计划管理、生产调度、质量管理、在制品管理等管理工作变得复杂，管理工作量加大。
2．流水线具有哪些特点？
答：流水线生产是指加工对象连续不断地像流水偏似的，按既定的工艺顺序，以规定的节拍通过各道工序的加工。&其特征为：
1、其按对象专业化原则组织，线上的加工对象是固定的，工作地的专业化程度较高，因此流水线一般具有较高的生产率.
2、线上的设备和工艺装备是针对加工对象的工艺要求配置的一般能封闭地完成加工对象的全部生产工艺，线上各工序的工作地数量与各该工序单件工时的比值保持一致.
3、其各工作地按工艺过程的顺序排列，前后工序在空间紧密连接，工件沿流水线作单向流动，运输距离土短，生产过程的连续性好.
4、经过同期化工作，线上各道工序具有大体相等的生产率，且使各道工序的加工时间等于或接近于流水线的节拍，或于节拍成正比。
3．简述并行工程的本质特点。
答：1、其强调一开始设计就考虑到产品生命周期的所有因素，包括生产性、装配性、检测性、使用性、报废等各种因素。
2、产品开发各阶段的工作并行交叉进行.
3、在织上要求与产品生命周期有并的不同领域各种人员全面参与协同工作.
4、并地工程强调系统集成与整体优化，以产品整体竞争能力为目标来安排整个产品开发活动。
4．试述拉式生产系统与推式生产系统的区别。
答：推系统是靠计划驱动，而拉式系统则是需求驱动。推式系统是根据市场预测和客户订单来编制年度、季度、月度生产计划来确定各车间的投产和出产日期，以保证生产过程各工艺阶段之间的连接。而拉式是根据市场预测，同样骗制年度、月度生产计划并将计划发至各车间，但下发的生产计划不作为生产指令，只是供车间作生产准备工作的参考。
5．简述订货生产与备货生产在产品进度计划上的区别。
答：订货生产，要为每一份定单每一项专用产品编制单独的产品生产进度计划，以保证合同要求的交货期。其是分合同一项项安排的，主要分为：合同谈判阶段、合同开始执行阶段、产品制造开始阶段，它无法对全年计划一次性进行整体优化。
而备货型成批生产则是对所有产品在计划年度内的生产进度作总体安排，并通过品种的合理搭配，对计划方案进行整体优化。
6．简述设备综合工程学的特点。
答：设备综合工程学的特点：1、它是以寿命周期费用作为评价设备管理的重要经济指标，所求寿命周期费用最经济，达到设备的综合效率最优。
2、它是把与设备有关的工程技术、财务经济组织措施三方面结合起来进行综合管理的学科。
3、它重点研究设备的可靠性、维修性，目标是搞好设备的无维修设计。
4、它把设备的一生作为研究和管理的对象，即对设备实行全过程管理。
5、它强调关于设计、使用效果及费用信息反馈在设备管理中的重要性，要求建立相应的信息交流和反馈系统。
五、计算题：
l．一个管理人员欲制定一个金属切削作业的时间定额。共对此操作观测了50次，每次的平均时间是10.40分钟，标准偏差是1.20分钟，操作工人的工作效率评定为125％。假设宽放率是16％，请确定该项作业的标准时间。
解：正常时间为：10.4&125%=13（分）
标准时间为：13&（1+16%）=15.08（分）
2．观测一项作业，共60次，平均每次观测到的作业时间是1．2分钟。对操作者的效率评定是95％，宽放率为10％，在每天工作8小时的条件下，确定以下各种时间值。
（1）观测到的时间；（2）正常时间；（3）标准时间。
解：（1）观测到的时间：1.2分钟
（2）正常时间：1.2&95%=1.14分钟
（3）标准时间：1.2&95%&（1+10%）=1.27分钟
3．一新达成的工会合同允许货运部门的工人有24分钟的休息时间，l0分钟的个人时间允许量，每4小时有14分钟的工作延迟。一个时间研究分析员对一持续工作进行观察，发现工人每周期的平均工作时间为6分钟，对于这项操作合适的标准时间为多少？
解：正常工作时间： （分）
标准作业时间：
4．华海羽毛球俱乐部每周大约丢失、损坏20打羽毛球，羽毛球市场价格是5元钱一个；俱乐部保存羽毛球的费用每月是采购费用的1．5％，每次订货需要7元钱的订货费；由于业务需要，俱乐部要保持200打的最低库存；另外羽毛球的订货提前期是3周。求：
&（1）经济订货批量是多少？
&（2）订货点是多少？
&（3）已知每次对所剩的羽毛球进行清点，需要花费12元的人工费用，试提供一种方法来解决这个问题。
D=20&52；P=5&12=60元/打；H=60&1.5%=0.9元/打.年;
S=7元/次；LT=3周。
（1）经济订货批量：
（2）订货点：RL=200+20&3=260（打）
（3）由于每次对所剩的羽毛球进行清点，需要花费12元，大于订货费，故可以采用固定间隔期订货点方法，间隔期为127/20=6.35周，所以可以每隔6周订一次货，每次订货20&6=120（打）。
5．新华纺织厂生产牛仔衣面料，生产能力是2500米／天；已知市场需求稳定，每年（按250天计算）市场需求量为180
000米，每次生产的调整准备费为175元，每米布的年维持库存费用是0．40元，求：
&（1）工厂的经济生产批量是多少？
&（2）以每次开工，工厂需要持续生产多少天才能完成任务？
&（3）以最大库存水平是多少？（假设第一次生产前的库存为零。）
D=180000m;&&
d==2500m/天；H=0.4元.m/年；
&&（1）工厂的经济生产批量：
（2）每次开工，工厂需要持续生产的天数：
（3）最大库存量水平：
市场日需求量为：=720m/天；
在5.95天中需要720&5.95=4284m；
因为生产率大于需求率，故生产的最后一天就是库存量最大的时候，其库存量为：=10589m。
6．人民医院平均每天使用100个注射器。注射器厂家给医院的售价根据订货量不同而不同，其中，订货量在l～999个时，单价为1元；订货量在个时，单价为0.80元；订货量在大于等于2
500个时，单价为0．70元。已知每个注射器的库存费用是其价格的30%，每次订货费是15元。在不考虑安全库存的情况下，确定最优订货批量。
答：当单价为最低价时，即0.7元时，EOQ（0.7）=2283（个/批），2283低于单价为0.7元时订货量的下限2500个/批，因此，不可行。
当单价为0.8元时，EOQ（0.8）=2136。
2136个/批介于单价为0.8元时要求的订货量范围内，可行。此时，订货量大于2136个/批的数量折扣点只有一个，即2500个/批。因此，需要分别计算订货量为2136个/批和2500个/批时的总费用TC（2136）和TC（2500）。
TC（2136）=29712.64（元），TC(.50，最优订货批量是2500个/次。
7．利用以下因素评分，以最大综合得分为基础，选择地点A，B，C中哪一个？
每项总分100分
答案 ：为A
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