ISO标准学习之8.3 产品和服务的设计和开发
尽管GB/T于16年12月底才悄悄面世，但ISO质量管理体系标准已发布一年半了，日前所有认证企业必须升级为2015版的标准，所以，今年换版是众多体系人的明智选择。
为了更好地理解标准，老方就与大家一起来学习、共同提高
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8.3 产品和服务的设计和开发
一、标准条款
8.3.1 总则
组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。
8.3.2设计和开发策划
在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：
a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；
b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；
c）所需的设计和开发验证、确认活动；
d）设计和开发过程涉及的职责和权限；
e）产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源：
f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；
g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；
h）对后续产品和服务提供的要求；
i）顾客和其他有关相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平；
j）证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。
8.3.3 设计和开发输入
组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定必需的要求。组织应考虑：
a）功能和性能要求；
b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；
c）法律法规要求；
d）组织承诺实施的标准或行业规范；
e）由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。
针对设计和开发的目的，输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。
相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。
组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。
8.3.4 设计和开发控制
组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：
a）规定拟获得的结果；
b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；
c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；
d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；
e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；
f）保留这些活动的成文信息。
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行。
8.3.5 设计和开发输出
组织应确保设计和开发输出：
a）满足输入的要求；
b）满足后续产品和服务提供过程的需要；
c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；
d）规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的。
组织应保留有关设计和开发输出的成文信息。
8.3.6 设计和开发更改
组织应对产品和服务在设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。
组织应保留下列方面的成文信息：
a）设计和开发更改；
b）评审的结果；
c）更改的授权；
d）为防止不利影响而采取的措施。
二、标准变化?
8.3条款产品和服务的设计和开发对应2008版的7.3条款
主要变化：
1、本条款由六个条款组成，其中“总则”为新增加，“策划”增加了要求，“输入和输出”的顺序进行了调整，内容有变化； “变更”要求进行了修订。
2、8.3.2设计和开发策划，在确定设计和开发阶段和控制时，考虑的方面有所增加，如a）
3、8.3.3新增加c、d、e、f输入内容需要包含的方面。
4、8.3.4设计和开发控制是将原标准中的评审、验证和确认三个条款进行了合并和简化；文件化信息的范围扩大
5、8.3.5设计和开发输出需保留成文信息；输出为提供内容描述方式不同，准则的范围扩大，未要求输出应在放行前得到批准方面的要求
6、不再单独提出设计和开发变更确认方面的要求，对变更控制的目的的描述修订
三、标准的解读
1、产品和服务的设计和开发由一组运用产品或服务的理念或要求的过程组成。这些理念或要求可来自顾客、最终用户或组织。设计和开发要求适用于产品和服务。在制造活动中，设计和开发可用于生产过程的设计和开发，而对于服务而言，设计和开发输出可以是提供服务的具体方式。?
2、8.3.1术语“设计和开发”是指：将对客体的要求转换为更详细的要求的一组过程。也就是说只要有把客体的要求转换为更详细的一组要求的过程，就存在设计和开发的过程。这一条款要求组织应引入一个适当的设计开发过程，以确保后续的产品和服务的提供能有效实施。这个过程对于大多数组织都是适应的，建议不要随意删减。?
3、8.3.2设计和开发策划（1）新增“产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源”。在进行产品和服务的设计开发时，应识别和提供需要的内部资源和外部资源。（内部资源包括设备、技术、顾客和外部供方提供的信息资料等；外部资源包括参与设计开发的外部供方、外部技术支持、特定的检测试验条件等）；（2）“顾客及使用者参与设计和开发过程的需求”。组织在进行产品和服务的设计开发时，应考虑顾客和使用者的需求，包括过程控制、参与和试用等。（3）“保留形成文件的信息”，明确了组织在设计开发过程中应保留证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息?
4、8.3.3设计和开发输入：（1）主要的内容是与产品和服务要求有关的信息。其中最主要考虑的信息应该是顾客的需要，包括顾客所期望的但没有表述出来的愿望或潜在的需求，组织应予以关注（2）组织在确定设计和开发输入时是否考虑了设计和开发失效可能导致的潜在后果，并有必要的应对措施（3）组织应在产品和服务的设计开发过程中，进行潜在的失效模式分析或风险分析，提出相应的措施（如FMEA、FMECA等方法）。（4）来源于以前类似设计的信息，包括以往产品和服务设计中的可靠性试验结果、服务的成功经验等，这些成果通常已被证明是成熟的、成功的和有效的，尤其是在对原有产品和服务进行升级换代的开发活动中，这种输入显得特别重要?
5、8.3.4设计和开发控制：（1）本条款要求组织应当对设计和开发过程进行控制，控制内容包括规定设计和开发活动拟取得的结果、进行评审、验证和确认活动，以及针对评审、验证和确认活动中确定的问题所采取的必要措施；（2）评审、验证和确认有可能在一个过程中完成，如验证作为评审的一部分来进行，或验证和确认同时进行，则没有必要重复同一活动。（3）如评审、验证和确认活动发现了问题，应决定这些问题的解决措施。应将这些措施的有效性作为下次评审的部分内容。（4）应保留评审、验证和确认活动的成文信息，作为按照计划开展了设计和开发活动的证据。?
6、8.3.5设计和开发（1）输出因设计和开发过程的性质而异，设计和开发的输出将是生产和服务提供过程的关键输入，设计和开发的输出应为组织提供预期产品和服务所需的所有过程（包括采购生产和交付后活动）提供信息，以便参与人员理解需采取哪些措施，及采取措施的顺序。（2）设计和开发的输出可包括：①图纸、产品规范（包括防护细节）、材料规范、测试要求；②过程规范、必要的生产设备的细节；③建筑计划和工艺计算（例如强度，抗震）；④菜单、食谱、烹调方式，服务手册。（3）输出的内容增加了“包括或引用监视和测量的要求”，而不仅仅是产品的接收准则，组织应关注这一变化，特别是服务行业，其设计和开发的输出有很多是服务规范或要求等，则在设计和开发的输出中应考虑如何对服务规范执行的情况进行监视和测量。（4）增加了组织应保留其设计和开发过程相关形成文件的信息的要求，组织的设计和开发的输出应明确哪些信息需要形成文件。?
7、设计和开发的对象可以是产品、也可以是过程、服务或软件，因此输出的内容可以是图纸、工艺方法、要求，也可以是过程规范或服务规范等。?
8、8.3.6设计和开发更改--（1）新的要求更有利于组织在实施设计开发变更时，根据变更的具体性质、范围、特点、内容及对后续过程和最终产品和服务的影响程度来控制设计开发的更改。（2）组织应充分识别在哪些情况下需要进行设计和开发更改，需要更改哪些方面的内容，并且保留更改的证据，包括更改的依据、理由和需求；（3）对任何设计和开发的更改，组织都要根据更改的具体情况决定在哪些阶段对该更改进行评审和控制，并在正式实施前得到授权人的批准。（4）组织可以根据自己的实际，在设计和开发的策划时确定不同的更改授权或指定不同的批准人，只有经过相关人员的批准的更改，才能付诸实施。
四、审核关注
现以制造类企业为例列几点审核关注点，仅供参考：
Q8.3.1总则
◆是否识别了产品的设计和开发过程？
Q8.3.2设计和开发策划
◆是否为产品设计和开发过程进行了分阶段控制？如开发阶段计划？◆是否各阶段确定了应有评审、验证和确认活动？◆是否规定了开发小组成员？是否规定了成员的职责和权限？◆是否有新的资源要求？如生产和检测设备、工装、模具等？◆开发小组成员是以何种形式互相沟通、协商，保证设计过程按时完成？◆是否需要客户参与设计，如何参与？是否有后续产品需要同时设计？如维修件？维修工具等？◆顾客和其他相关方是否对产品设计过程提出的控制水平的要求？如同行业对比？国内市场对比？国际市场对比？◆是否对设计规定了要进行的最终的实验？试用？试运行？
Q8.3.3设计和开发输入
◆在设计和开发前，是否全面考虑了功能和性能的要求？◆是否有可参考的类似设计和开发？◆是否有相关的法规要求？◆是否确定了所执行的行业标准？◆是否分析了产品失效后的潜在后果？◆是否有相互矛盾或冲突的设计输入？◆以上是否全部形成文件？
Q8.3.4设计和开发控制
◆是否制定了设计任务书？◆是否进行了必要的评审，查评审记录？◆是否进行必要的试验、检验？以保证达到设计要求？◆是否对最终设计出的成品进行的确定，如试用、试装、试运行，以证明已达到设计要求？◆在以上过程中，是否产生的问题并追加了措施？
Q8.3.5设计和开发输出
◆设计完成后，是否满足了设计的要求？◆是否对产品的后续过程也进行了应有的设计？如安装、运输方式、维修方法等？◆是否确定了产品合格的标准？及抽验的比例及接收的准则？◆是否设计的同时，考虑了产品在顾客处使用时，安全、正确使用的说明？◆以上是否全部形成文件？
Q8.3.6设计和开发更改
◆设计过程中或量产后，是否发生设计更改？◆是否对更改进行了评审？◆设计更改是否对更改部门下达授权书？◆对设计更改的不利影响是否制定了措施并实施？
后记： ISO9001的标准源自于世界各成功企业的成功经验，标准条款又高度提炼，小编知识水平和工作阅历的局限，决定了对标准的理解或有偏颇，现抛砖引玉发出对条款的解读和审核建议，既希望能够为体系入门的朋友提供帮助，也希望得到体系大咖们指点与斧正，以期持续提升。
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今日搜狐热点ISO9001认证咨询 - 上海滋和企业管理有限公司 tel.-茅-标准条款7.5.2的审核思路
标准条款7.5.2的审核思路
首先看其设备是否有经过确认验收记录，然后看其操作人员有否经培训并具备条件和资格上岗，再看其特殊过程有否制定作业指导书，到现场去看操作是否按作业指导书一致。
同时看其作业指导书上指定物料是否与实际一致。
还要看其特殊过程对环境有否特殊要求，看看是否与实际一致。
7.5.2再确认的情况一般有三种：一是设备维修后，二是操作人员发生变化，三是后续产品发生质量事故。
&在审核中要注意7.5.1与7.5.2之间的区别和关系。
7.5.2主要是规定生产和服务提供过程的确认，主要有两个方面的内容，一是识别和确定要进行确认的过程，二是对需要确认的过程进行确认。
目的是要识别需要确认的过程把它进行确认，通俗来说就是针对那些过程的输出，也就是阶段性产品或者最终产品不能进行监视测量的这种过程要对它进行确认，其目的是通过确认能确保这个过程生产出来的产品不用检验也是合格的。这是7.5.2的要求。
但需要确认的过程把它确定下来以后，日常使用过程中如何来控制呢？这在7.5.2里没有作出规定，还是要按照7.5.1的要求来控制，一样要得到作业指导书、工艺文件等，对使用经过确认的设备要进行监视和测量，要对放行作出规定，而且要按照这些规定去实施。
这就是7.5.2和7.5.1的区别和关系。
另外，还要注意7.5.1 e)条款中的&监视和测量&与8.2.3条款中&过程的监视和测量&的区别，众所周知过程的监视和测量不应仅仅是对生产和服务提供过程进行监视和测量，但这也就是说过程的监视和测量必然包括对生产和服务提供过程的监视和测量。
而在标准7.5.1条e)款中作为生产和服务提供过程的受控条件之一也提出对生产和服务提供过程&实施监视和测量&。
那么，标准8.2.3条要求的对生产和服务提供过程的监视和测量与标准7.5.1条e)款要求的对生产和服务提供过程的监视和测量是并不是同一回事。
标准7.5.1 e)条款中的&监视和测量&的作用是在生产和服务提供过程中对产品特性和过程特性进行监视和测量，使这些特性控制在规定或允许的范围内。其目的是与其他控制条件一道起作用，排除造成产品质量波动的因素，使生产和服务提供过程处于受控状态。
它并不是按标准8.2.3条的要求对生产和服务提供过程的能力进行监视和测量。这里的区别在于一个监视和测量的是特性，一个监视和测量的是能力。
倒是可以认为标准7.5.1 e) 条款中的&监视和测量&是标准8.2.3条的&过程的监视和测量&中&对生产和服务过程的监视和测量&的基础。
这是因为只有生产和服务过程处于受控状态下才谈得上对生产和服务过程能力的测量；如果生产和服务过程尚处于失控无序状态，则无从谈起对生产和服务过程能力的测量。
例如，假设说标准7.5.1e)条款要求监视和测量的是时间、温度、压力等工艺参数，以使这些工艺参数始终处于稳定受控状态，那么标准8.2.3条要求的是监视和测量工艺参数始终处于稳定受控状态的过程的工序能力，如测算CPK值，或关注工作进度。
此外，还有要注意标准7.5.2条款中&证实过程实现所策划的结果的能力&与8.2.3要求&组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。&的区别。
7.5.2条款中指定了一些过程，要求组织对这些过程实施确认。在这里且把这些过程称为&需要确认的过程&。标准8.2.3条款要求的&能力&当然也包括要对&需要确认的过程&进行监视和测量，要证实该过程实现所策划的结果的能力。
但是标准7.5.2条要求组织对&需要确认的过程&实施确认，也要求&确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力&。虽然两条都有&应证实这些过程实现所策划的结果的能力&这样一句话，在这里都是针对&需要确认的过程&而言的。
但对&需要确认的过程&的确认与对&需要确认的过程&的监视和测量，两者还是有区别的。
不错，两者都要评价过程实现所策划的结果的能力。但是，标准7.5.2条要求的对&需要确认的过程&的确认，只要可行，一般都应在过程正式实施之前进行，要先确认后实施。
而标准8.2.3条要求的&过程的监视和测量&是在该过程得到确认后正式实施中对过程的监视和测量（或实施后进行），是监视和测量影响过程能力的各个因素的实施情况。对于&需要确认的过程&而言，标准8.2.3条要求的对过程的监视和测量与标准7.5.2条要求的对过程的确认是在不同层次上的两种活动。&需要确认的过程&在正式实施以前应先对其实现所策划的结果的能力实施确认；经确认以后再实施；在过程实施中还要按标准7.5.1条的要求对过程实施控制，使其处于稳定受控状态；在过程实施过程中还要按标准8.2.3条的要求对过程进行监视和测量，监测其按标准7.5.1条的要求对过程实施控制的情况，监测影响过程能力的各个因素的在过程中的实施情况。推荐这篇日记的豆列
&&&&&&&&&&&&ISO9001标准内容
ISO9001标准内容&
&&& 本标准为下列需要的组织规定了质量管理体系要求：
a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；
b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注: 本标准中，“产品”仅适用于预期提供顾客或顾客所要求的产品。
&&& 本标准的规定的所有要求是适用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第7章中不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
2.0引用标准
下列标准包含的条文，通过在本标准中的引用而构成本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T19000－2000　idt　ISO9000：2000　质量管理体系------基础和术语
3.0术语和定义
本标准采用GB/T19000－2000　idt　ISO9000：2000中的术语和定义。
本标准描述供应链使用的术语如下所示：
&&&&&& 供方　&&&&&&&& 组织　　&&&&&& 顾客
本标准所出现术语“产品”，也可指“服务”
4.0质量管理体系
组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。
&&& 组织应:
a)识别质量管理体系所需要的过程及其在组织中的应用（见1.2）；
b)确定这些过程的顺序和相互作用；
c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；
d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
e)监视、测量和分析这些过程；
f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程.
针对组织所选择的任何会影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
注:上述质量管理过程所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
4.2文件要求
质量管理体系文件应包括:
&&&& a)形成文件的质量方针和质量目标；
&&&& b)质量手册；
c)本标准所要求的文形成文件的程序；
&&&& d)组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需要的文件；
&&&& e)本标准所要求的记录（见4.2.4）
注1:本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持.
注2:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度应取决于：
& a)组织的规模和活动的类型；
&& b)过程及其相互作用的复杂程度；
&& c)人员的能力
注3:形成文件的程序和其他文件可采用任何形式或类型的媒体。
4.2.2质量手册
组织应编制和保持质量手册,包括：
&&&& a)质量管理体系的范围,包括任何剪裁的细节与合理性(见1.2)；
&&&& b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
&&&& c)对质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
4.2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制，记录是一种特别类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
&&&& a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分和适宜的；
&&&& b)必要时对文件进行评审和更新，并再次批准；
&&&& c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
&&&& d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
&&&& e)确保文件保持清晰、易于识别；
&&&& f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；
&&&& g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
4.2.4记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，记录应保持清晰、易于识别和及检索。应编制形成文件的程序,以控制记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
5.0管理职责
5.1管理承诺
最高管理者应通过以下活动提供对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：
a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
&&&&& b)制定质量方针；
&&&&& c)确保质量目标的制定；
&&&&& d)进行管理评审；
&&&&& d)确保的资源的获得。
5.2以顾客为关注焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客需求得到确定，并予以满足。
5.3质量方针
&&& 最高管理者应确保质量方针:
&&&&& a)与组织的宗旨相适应；
&&&&& b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系的有效性的承诺；
&&&&& c)提供制定和评审质量目标的框架；
&&&&& d)在组织的内部得到沟通和理解；
&&&&& e)在持续适宜性方面得到评审。
5.4.1质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和各层次上建立质量目标。质量目标应包括满足产品要求所需的内容(见7.1a)。质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致.
5.4.2质量管理体系策划
&&& 最高管理者应确保：
&&&&& a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标及4.1规定的要求。
&&&&& b)在对质量管理体系的变更策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
&&& 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。
5.5.2管理者代表
&&& 最高管理者应指定一名管理者,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:
&&&&& a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、执行和保持；
&&&&& b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
&&&&& c)确保在整个组织内提高对顾客要求的认识。
注: 管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络.&&&&&&&&&&&&
5.5.3内部沟通
&&& 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
5.6管理评审
&&& 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录(见4.2.4).
5.6.2评审输入
&&& 管理评审的输入应包括与以下方面的信息:
&&&&& a)审核结果；
&&&&& b)顾客反馈；
&&&&& c)过程的业绩和产品的符合性；
&&&&& d)预防和纠正措施的状况；
&&&&& e)以往管理评审的跟踪措施；
&&&&& f)可能影响质量管理体系的变更；
&&&&& g)改进的建议。
5.6.3评审输出
&&& 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施:
&&&&& a)质量管理体系及其过程有效性的改进；
&&&&& b)与顾客要求有关的产品的改进；
&&&&& c)资源需求。
6.0资源管理
6.1资源提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源:
&&&&& a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；
&&&&& b)通过满足顾客要求来增强顾客满意。
&6.2.1总则
&& 基于适当的教育、培训、技能和经验，影响产品质量工作的人员是能够胜任的。&
&6.2.2能力、意识和培训
a)确定从事影响质量工作的人员所必要的能力；
b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；
c)评价所提供培训的有效性；
d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标做出贡献；
e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.4)
6.3基础设施
组织应确定、提供并维护为达到产品的符合要求所需的基础设施。适用时, 基础设施包括:
&&&&& a)建筑物、工作场所和相应的设施；
&&&&& b)过程设备（硬件和软件）；
&&&&& c)支持服务（入运输和通讯）。
6.4工作环境
组织应确定并管理为达到产品的符合要求所需的工作环境。
7.0产品实现
7.1产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。
在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适用内容:
a)产品的质量目标及要求；
b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；
c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及产品的接收准则；
d)为实现过程和及其产品满足要求提供证据所需的记录。
注1：对应用于特定产品、项目和合同的质量管理体系的过程（产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划.
注2：组织亦可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
组织应确定:
a)顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求；
b)顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求；
c)与产品有关的括法律法规要求；
d)组织确定的任何附加要求。
7.2.2与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:在提交投标、接受合同或订单或接受合同或订单的更改),并应确保:
a)产品要求得到规定；
b)与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决；
c)组织有能力满足规定的要求。
评审的结果及评审所引起的措施的记录应予保持(见4.2.4)。
若顾客提供的要求没有形式文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
注：在某些情况下，例如网络销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关产品的信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。
7.2.3顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:
a)产品信息；
b)问询、合同或订单的处理,包括对其修改；
c)顾客反馈，包括顾客投诉。
7.3设计和开发
7.3.1设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制.
在进行设计和开发的策划时，组织应确定:
a)设计和开发阶段；
b)适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
c)设计和开发活动的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工。
随设计和开发的进展,在适当时，策划的输出应予以更新。
7.3.2设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入，并保存记录（见4.2.4）,这些输入应包括:
a)功能和性能要求；
b)适用的法律、法规要求；
c)适用时，以前类似设计提供的信息；
d)设计和开发所必需的其他要求.
应对这些输入进行评审,以确保输入是充分和适宜的。要求应完整、清晰，并且不能自相矛盾。
7.3.3设计和开发输出
设计和开发过程的输出应以能够对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。
设计和开发输出应:
a)满足设计和开发输入的要求；
b)给出采购、生产和服务的运作提供的适当的信息(见7.5)；
c)包含或引用产品接收准则；
d)规定对安全和正常使用所必须的产品特性。
7.3.4设计和开发评审
在适宜的阶段,应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审,以便:
&&&&& a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；
&&&&& b)识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关职能的代表。评审的结果及任何必要的措施记录应予以保存(见4.2.4)。
7.3.5设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足发输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行,验证结果及其任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)。
7.3.6设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行,确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及其任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)。
7.3.7设计和开发更改的控制
应识别设计和开发的更改，并保存记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括更改对产品组成部分或已交付产品的影响。
7.4.1采购过程
组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。
组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)。
7.4.2采购信息
采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括:
a)产品；程序；过程和设备的批准要求；
b)人员资格要求；
c)质量管理体系要求。
在于供方沟通前，组织应确保在采购要求是充分与适宜的。
7.4.3采购产品的验证
组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
当组织或其顾客提出在供方的现场实施验证时,组织应在采购信息中对拟开展验证的安排和产品放行的方法做出规定。
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：
a)获得表述产品特性的信息；
&&&&& b)必要时,获得作业指导书；
&&&&& c)使用适宜的设备；
&&&&& d)获得和使用监视和测量装置；
&&&&& e)实施监视和测量活动；
f)对放行、交付和交付后活动的实施。
7.5.2生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。
组织应对这些过程作出安排,适用时包括:
&&&&& a)确定过程评审和批准所规定的准则
&&&&& b)设备认可和人员资格的鉴定；
&&&&& c)使用特定的方法和程序；
&&&&& d)记录的要求；
&&&&& e)再确认.
7.5.3标识和可追溯性
适当时,组织应在产品实现全过程中使用适宜的方法识别产品。
组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。
在有可追溯性要求的场合,组织应控制并记录产品的唯一性标识(见4.2.4)。
注：有些工业领域，技术管理状态是保持标识和可追溯性的一种方法。
7.5.4顾客财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录(见4.2.4)。
注:顾客财产可包括知识产权(如保留信息).
7.5.5产品防护
在内部处理和交付到预定的地点期间,组织应针对产品的符合性提供防护,这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。
7.6监视和测量装置的控制
组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。
组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量要求相一致的方式法实施。
为确保结果有效，必要时,测量设备应:
a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定，当不存在上述标准时,应记录校准或检定的依据；
b)进行调整或必要时再调整；
c)得到识别，以确定其校准状态；
d)防止可能使测量结果失效的调整；
e)在搬运、维护、和储存期间防止损坏或失效；
此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评家和记录。组织应对该设备及任何受影响的产品采取适当措施。校准及验证结果记录应予以保持（见4.2.4）。
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认对其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。
注：作为指南，参见GB/T19022.1和GB/T19022.2指导。
8.0测量、分析和改进
组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：
a)证实产品的符合性；
b)确保质量管理体系的符合性；
c)持续改进质量体系的有效性。
这应包括统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。
8.2监视和测量
8.2.1顾客满意
作为对质量管理体系业绩的一种测量,组织应顾客有关组织是否满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。
8.2.2内部审核
组织应案策划的时间间隔进行内部审核,以确定质量管理体系是否:
a)符合策划的安排（见7.1 ）、本标准要求以及组织所确定的质量体系的要求；
b)得到有效地实施和保持.
考虑拟审核的过程和区域的状况和重要程度以及以往审核的结果,应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性及公正性，审核人员不应审核自己的工作。
策划与实施审核以及报告结果与保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。
负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪措施应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。
注：作为指南，参见GB/T19022.1　GB/T19022.2和GB/T19022.3指导。
8.2.3过程的监视和测量
组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果的能力时，应采取适当的纠正及预防措施，以确保产品的符合性.
8.2.4产品的监视和测量
组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。
应保存符合接受准则的证据，记录应指明有权放行产品的人员(见4.2.4)。
除非得到有关授权人的批准，适用时得到顾客批准,否则在策划的安排(见7.1)已圆满完成之前,不应放行产品或交付服务。
8.3不合格品控制
组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制,以防止非预期的使用或交付。不合格品的控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。
组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：
a)采取措施，消除已发现的不合格；
b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接受不合格品。
c)采取措施，防止其原预期的使用或应用。
应保持不合格性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见4.2.4）。
在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。
&&& 当在交付或开始使用后发现产品不合格时,组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
8.4数据分析
组织应确定、收集和分析适当的数据,以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。
数据分析应提供以下有关方面的信息:
a)顾客满意 (见8.2.1)；
b)与产品要求的符合性；
c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；
8.5.1持续改进
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审,持续改进质量体系的有效性。
8.5.2纠正措施
组织应采取纠正措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇不合格的影响程度相适应.
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求:
a)评审不合格(包括顾客投诉)；
&&&&& b)确定不合格的原因；
&&&&& c)评价确保不合格不再发生的措施的需求；
&&&&& d)确定和实施所需的措施；
&&&&& e)记录所采取措施的结果（见4.2.4）；
&&&&& f)评审所采取的纠正措施.
8.5.3预防措施
组织应确定预防措施,以消除潜在不合格的原因,防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求:
&&&&& a)识别潜在不合格及其原因；
&&&&& b)评价防止不合格发生的措施的需求；
c)确定和实施所需的措施；
d)记录所采取措施的结果（见4.2.4）；
e)评审所采取的预防措施。
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