「干货」企业如何应对仿制药一致性评价？
「干货」企业如何应对仿制药一致性评价？
健康中国与技术创新已成国家战略，仿制药质量与疗效一致性评价将成为推动医药产业升级的重要抓手，随着2018年时限临近，仿制药质量与疗效一致性评价之于企业近乎凤凰浴火的生死大考。如何借鉴国际顶尖仿制药企业的成功经验，充分把握国际、国内两个市场，配置国际国内两种资源，布局国际国内两种战略，已成为仿制药企业面临的核心命题。为了全球化视野下助力我国仿制药企业能力提升，江苏省医健产业联盟、《药学进展》编委会、江苏诺佰奥生物医药股份有限公司将于日联合主办本次高峰论坛，邀请国际仿制药企业顶级专家为您解析国际仿制药研发的挑战机遇，仿制药产品选择策略与关键因素，辅料的关键质量参数对复杂仿药产品的影响，505b(2)申报新药时产品选择和研发关键因素。由此洞悉国际仿制药企业的战略、策略与市场趋向，仿创结合申报改良型创新制剂产品，并邀请现任FDA审评专家与国内一线专家为您解答美国仿制药申报与我国仿制一致性评价的热点难点问题。让我们启迪智慧，开拓视野，思想碰撞，合作共赢！地点：南京玄武大道699-18号先声药业精准医疗百家汇二楼多功能厅1会议议程2嘉宾介绍Yatindra M. Joshi 博士曾任诺华制药副总裁（年）、梯瓦制药高级副总裁（年），现任YMJ 专家顾问。Joshi博士在仿制药开发及管理方面拥有30余年广泛经验。在诺华制药工作的10年期间，主要带领诺华公司针对全球市场的药物产品开发，包括Galvus，Eucreas等多个候选药物的研发并成功生产上市。在梯瓦制药工作的8年间，主要从事美国、加拿大和拉丁美洲市场生物制药及505(b)(2)的先进技术和产品开发，包括多种药物制剂类型如纳米悬浮液、脂质体、长效注射剂等，多个产品成功完成向美国FDA进行申报批准。在YMJ工作期间，主要负责业务战略咨询服务、知识产权评估、诉讼、收购/合并和企业/组织的整合与咨询，各种剂型药物的研发，药物设计、放大/技术转让、申报监管策略等。童伟勤 (Tony Tong,Ph.D.) 副总裁, Head of R&DG&W Labs, USA童伟勤博士现任美国G&Wlabs 研发副总裁，负责全公司的产品研发药政, 项目管理和产品研发. 在这之前，童博士担任梯瓦制药研发副总裁8年，领导梯瓦美国研发中心的研发。历任诺华制药开发的执行总监（全权负责美国分公司制剂研发）葛兰素史克任职11年（从事科学事物与管理），他成功地开发并指导了30多个上市产品，发表70多篇学术论文，10项发明专利。他的研究“原位盐筛选”获得美国制药科学家协会AAPS杰出论文奖。美国制药科学家协会/中国药学会联合会议、北京国际生物医药产业发展论坛、上海国际生物技术与医药研讨会BIO-FORUM，亚洲雅顿会议Asia Arden Conference会议嘉宾。郑维义博士，江苏诺佰奥生物医药股份有限公司董事长郑维义博士具有20年的药物研发经验以及10多年的全球前十跨国医药企业管理经验和世界500强企业工作经历。主要从事生物样品分析和药代动力学研究。2009年8月回国创业，南京康科诺德医药科技公司CEO、南京应诺医药科技公司董事长，曾任南京百家汇创业社区有限公司首席运营官。江苏“千人计划”（海智）专家联合会生物医药委员会秘书长，南京工业大学药学院教授，暨南大学和南京医科大学特聘教授，中国药理学会药物代谢和动力学专委会委员，中国孤儿药创新联盟创始人。回国前先后在美国辉瑞制药，PPD，默克制药和美国诺华公司工作，曾经担任美国诺华制药华人协会主席。张国华 博士 南通联亚（联科）药业有限公司总裁现任南通联亚药业有限公司总裁和首席执行官。1989年美国费城药学院药剂学专业博士毕业，2005年回国创业，主要从事药物新剂型包括药物传导系统和缓控释制剂的开发及产业化。在28年医药研发职业生涯中，领导主持开发的120多种药物制剂产品都获得美国FDA的批准，并完全产业化投放美国市场，其中包括多个口服药物缓控释制剂。张国华博士曾担任多项国际学术或行业组织职务，其中包括：美中医药开发协会（SAPA）创始会员及第二届主席，美国药典（USP）大中华区顾问委员会委员等。韩军 博士、教授韩军教授，国家“千人计划”特聘药物制剂专家，山东省“泰山学者”特聘专家。 现任聊城大学生物制药研究院院长、教授，抗体药物与靶向治疗国家重点实验室（上海）首席科学官，山东省抗体制药协同创新中心（培育）及纳米药物与释药系统工程技术研究中心（筹）主任，并致力于把这个平台建设成为国际水平的药物制剂研发技术平台。主持和参与了几百个药物成药性评审、技术改造、及创新制剂项目，并管理开发和报批了上百个仿制药及创新剂型产品到美国和欧州医药管理审批机构。曾获雅培公司药物研发部(PARD)授予的创新奖和团队合作奖、美国制药科学家协会(AAPS)授予的制药技术研究（EM Industries）奖、药物传递和技术宝洁（Procter &Gamble）奖等。1994年起为美国药学会（AAPS）的处方前研究委员会成员。曾任位于波士顿的美中生物医药协会（CABA）创会会长和中美医药开发协会（SAPA）纽英伦会长。杨凌 教授中科院大连化物所“百人计划”，二级研究员日本国立富山医科药科大学（现富山大学）分别获药学硕士和博士学位；中国科学院“百人计划”，曾任大连化学物理研究所研究员，任药用资源开发研究组并任组长；在国内率先开展药物早期ADME/T性质研究。近五年来，已在国内外学术期刊发表论文百余篇，其中SCI收录180余篇。获得发明专利授权数十项。主攻系统药代动力学，在药物一致性评价、成药性评价、PBPK、精准医学等引领性工作。曾任国家自然科学基金、863计划、973计划、十二五新药创制国家重大专项等基金评审人；现任十三五新药创制国家重大专项、国家新药审评中心CDE、中组部 “青年拔尖人才支持计划”等评审专家。3会议时间、地点地点：精准医疗百家汇二楼多功能厅（江苏省南京市玄武大道699-18号）交通方式：地铁4号线至「苏宁总部·徐庄站」，步行 700 米即可到达4会议住宿本次会议不统一安排住宿，仅为参会人员提供会议举办地周边酒店信息，请参会人员自行选择、安排，费用自理。因酒店房源有限，需要预订住宿的参会代表请尽快与以下酒店联系。5会议报名方式会议注册参会费：贵宾票1000元/人（含午餐，不含交通和住宿）团体票800元/人（5人以上享团体优惠，4月5日之前享2人成团）报名方式：1、线上注册的方式，注册链接：/event/1062、微信长按二维码报名：6会议合作1、会议赞助本次论坛可为企业、机构提供冠名、会刊彩页等多形式的宣传展示。具体需求及赞助方式请联系我们。赞助费缴费方式：账户名称：江苏华健联企业管理咨询有限公司开户银行：招商银行股份有限公司南京仙林支行银行账号：601注：汇款时，请务必注明“仿制药会议赞助费+单位名称”，便于会务组会后提供发票。2、媒体合作本次论坛可提供合作媒体参与席位，请联系我们。7会议咨询参与会议与报名咨询请联系：杜宇萱 ，商务合作、媒体合作请联系：辛颖，展位及活动支持赞助请联系：杨臻峥 ，
本文仅代表作者观点，不代表百度立场。系作者授权百家号发表，未经许可不得转载。
百家号 最近更新：
简介: 每一种历史都经历过。未来将是惊人的重复
作者最新文章关于公布山西省部分药品生产企业寻求合作开发仿制药一致性评价品种信息的公告_凤凰资讯
关于公布山西省部分药品生产企业寻求合作开发仿制药一致性评价品种信息的公告
用微信扫描二维码分享至好友和朋友圈
原标题：关于公布山西省部分药品生产企业寻求合作开发仿制药一致性评价品种信息的公告
　　　　根据《中共山西省委办公厅山西省人民政府办公厅关于印发＜山西省2017年开展优化营商环境专项行动方案＞的通知》（晋办发〔2017〕32号）和《山西省人民政府办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》（晋政办发〔号），为促进药品生产企业外引内联，加快推动仿制药一致性评价工作开展，现将我省部分药品生产企业希望寻求合作开发的一致性评价品种信息予以公布。有意愿进行联合开发的企业和单位，可自行与有关企业联系。　　附件：企业希望合作开展一致性评价品种表（具体见山西省食品药品监督管理局网站http://www.shxda. /structure/zwgk/gsgknr_31080_1.htm）
　　山西省食品药品监督管理局
用微信扫描二维码分享至好友和朋友圈
凤凰资讯官方微信
播放数：2397175
播放数：593865
播放数：1839468
播放数：5808920Service Process卡托普利片地芬尼多片格列吡嗪片阿莫西林胶囊雷尼替丁胶囊二甲双胍片项目申报阶段血样检测单位生物样品分析方法根据药物理化性质及文献 资料选择相应的分析方法方法学确证方法学质控样品处理和检测结果的统计分析，检测总结报告向客户交接资料省局受理资料研究现场核查及生产现场检查（下一行）临床试验数据核查药品检验机构复核审评通过公示及领取批件项目洽谈阶段BE研究阶段客户接洽项目调研制作一致性评价项目计划书双方项目洽谈签订合同项目合作确定GCP基地方案设计，知情同意书， CRF表制定申办者提交相关资料伦理委员会批准按照CFDA257号文进行备案申办者提供样品等并启动试验受试者分组并正式开始试验（药品分发,样品采集,临床监护,不良反应及不良审件的记录与处理）合作药学研究阶段参比制剂的选择及备案确定关键指标的评价方法（含溶出的评价方法）参比制剂和仿制药的质量全面对比签订合同项目合作中试放大及工业化生产稳定性考察（加速试验及长期留样考察）进行BE试验的备案一致性评价办公室审评API的BCS分类属于Ⅱ和Ⅳ的产品必须进行BE研究，不能够豁免；第三阶段：BE研究BCSⅠ类或者Ⅲ类，符合豁免BE的条件可以不进行BE研究，否则就必须进行BE研究。交接资料与客户客户递交资料到省局省局初审省局研究现场核查及生产现场检查抽取三批样品一致性评价办公室指定药品检验机构进行检验省局对临床试验数据进行核查样品复核检验资料汇总到一致性评价办公室获得一致性评价通过第四阶段：项目申报BE研究方案的制定统计分析计划的制定Ⅰ期临床基地、生物样品测试单位等的确定伦理委员会的审核在CDE的BE备案生物样品分析方法的验证招募受试者服用药物及生物样品的采集生物样品的分析数据管理及统计分析撰写总结报告。左氧氟沙星片缬沙坦胶囊二甲双胍片阿戈美拉汀片阿仑膦酸钠片赖诺普利片拉米夫定胶囊苯磺酸氨氯地平片吲达帕胺缓释胶囊瑞格列奈片布洛芬颗粒阿托伐他汀钙片氯雷他定片孟鲁司特钠颗粒格列美脲片头孢地尼胶囊氯吡格雷片厄贝沙坦氢氯噻嗪片卡托普利片阿昔莫司胶囊阿奇霉素片坎地沙坦酯片格列吡嗪片维格列汀片按照国务院文件的要求，仿制药要进行质量和疗效的一致性评价，在2016年CFDA也密集颁布了很多关于一致性评价的政策、法规及指导原则，并组织了多场的专业培训及政策宣讲，一致性评价对众多制药企业就像当初的GMP改造一样，是不得不进行的事情，绝大多数化药品种的一致性评价包括药学和生物等效性两项研究；但是对一些不能无法找到参比制剂或者无法进行生物等效性研究的特殊品种还需要进行临床有效性的试验，总之一致性评价对许多药企而言又是一个生死大考。北京远博医药作为提供专业的医药科技公司，能够提供包括：1、药学研究（CMC）：包括：制剂处方工艺、质量研究（杂质及溶出曲线等）、稳定性考察等完整的药学研究过程；2、生物等效性（BE）：包括：寻找合作临床机构、招募受试者采血、生物样品测试及分析、数据管理及统计分析等全过程的服务；3、需要进行大临床试验的品种，按照2017年已经颁布的指导原则，参照Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的经验，提供整个临床试验的组织及监查管理服务。
紧迫性：CFDA已经要求基本药物目录中的289个品种必须在2018年底完成，对于需要进行临床有效性研究的品种可以延长至2021年底完成。重要性：如果不进行一致性评价，许多品种将不再能够生产及销售！同样先完成一致性评价的品种将能够获得许多政策倾斜，抢得市场先机！按照CFDA的2016年第106号公告，CFDA所列的289个产品中豁免BE或者进行BE研究品种必须在2018年底前必须完成一致性评价。其它品种自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。主要分为以下阶段进行项目的市场价值竞争品种的多少是否有参比制剂评估需要的费用和周期咨询相关官员与专家项目立项确定进行第一阶段：项目评估参比制剂的选择及备案购买参比制剂与参比制剂的质量比对（主要包含溶出曲线和杂质）药学等效判定处方工艺等的二次开发四条溶出曲线的比对处方工艺的确定及中试放大三批中试产品的工艺验证中试样品的质量和参比制剂的一致API的溶解性和渗透性研究（限BCSⅠ和BCSⅢ类）制剂稳定性和包装考察申报资料的撰写及整理，提供原始记录。第二阶段：药学研究（CMC）BCSⅠ类或者Ⅲ类豁免BE的申请：高渗透性的数据与文献支持材料、体外溶出曲线数据的提供与分析，如果能够满足CFDA的2016年87号文《人体生物等效性试验豁免指导原则》就可以豁免BE研究。临床试验、一致性评价、BE研究和技术服务的专家临床试验优先选择的CRO专业为医药企业提供一体化的专业技术服务全国客服热线地址:北京市丰台区西四环南路46号国润商务大厦A座19层
&&《互联网药品信息服务资格证书》 编号：（京）一非经营性一&&备案序号:京ICP备号和京ICP备号 &&& &&&&&&扫一扫(C) 2017北京远博医药CRO 版权所有 总经理（张总）电话：010- &&&& 邮箱：网销（药品&器械）袁经理电话：010- &&&&&邮箱：人力资源部 袁主任电话：邮箱：商务拓展部(药品)电话：010- &&&&&&&&& 邮箱： 元经理 & &&&&&孔经理 &商务拓展部(器械)电话：010-邮箱： 宋经理 ◆◆丰富的临床试验服务经验：◆熟悉政策法规及审评动态：◆良好的专家关系：◆大量临床医院的资源：◆专业的数据管理：CRO:Contract Research Organization, 出现于上世纪80年代，一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定，其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床服务的专业公司。CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床经验的临床队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。我公司承接国内外厂家或公司的委托，从事药物、医疗器械临床代理服务，以下是我公司服务过的部分项目的名称。北京远博医药CRO成立于2005年，为医疗企业提供临床试验、项目申报、项目管理和信息咨询等的专业化外包服务（CRO服务），主要为专业化服务内容包括：新药（化药、中药和生物制品）的Ⅰ~Ⅳ临床试验、药代动力学（PK）、生物等效性（BE）、医疗器械的临床试验、上市后再评价、中药保护临床试验、药物经济学等项目的监查及项目管理。专业化人才优势 绝大多数员工拥有专科以上学历高标准质量管理体系必须通过国家药监局高级研修学院的GCP培训并获得证书完善的培训系统注重对员工的技术培训，积极参加国家药监总局、药审中心、器械审评中心及各学术团体举办的专业培训及会议；◆丰富的临床试验服务经验：◆熟悉政策法规及审评动态：◆良好的专家关系：◆大量临床医院的资源：◆专业的数据管理：◆优秀而稳定的团队：◆完善的标准操作流程：◆独立的质量保障部门：◆灵活多样的服务方式：北京远博医药CRO感谢您关注远博医药微信公众号010-(药品)010-(器械)CRO北京远博医药欢迎访问远博医药CRO官方网站！我们将全力为您提供最优质的CRO服务！山西举行“仿制药质量和疗效一致性评价”专项行动发布会
国务院新闻办公室网站　www.　　 　　 来源：山西省人民政府网站
[责任编辑：李沫
相关链接&&