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药品质量管理体系都包括那些内容？
药品质量管理体系（QMS
quality management system ) 包括四个方面： 质量策划
质量保证 质量控制 和质量改进
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机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检。
在SFDA网站上下载2010版GMP。&br /&一共10条。
药品的成分含量，药品的包装等
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进出口药品管理的内容有哪些？
发表时间：日10:46 来源：中大网校
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进出口药品管理的内容有哪些？
进口药品管理是指国家依据《中华人民共和国药品管理法》和《进口药品管理办法》对进出口药品实施的监督管理。进出口精神药品管理是指国家主管部门依据《药品管理法》和《精神药品管理办法》，对直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的进出口精神药品实施的管理。进出口麻醉药品管理是指国家主管部门依据《药品管理法》和《麻醉药品管理办法》，对连续使用后易使身体产生依赖性、能成瘾癖的进出口麻醉药品实施的管理。主管部门：国家食品药品监督管理局。主要管理范围：《进口药品管理目录》，《麻醉药品管制品种目录》，《精神药品管制品种目录》等。通关要求：进口列入《进口药品管理目录》的药品，海关凭国家食品药品监督管理局授权的口岸药品检验所签发的《进口药品通关单》及其他有关单证办理验放手续。进（出）口精神药品，包括精神药品标准品及对照品，不论用于何种用途，海关凭国家食品药品监督管理局核发的《精神药品进（出）口准许证》办理验放手续。进（出）口麻醉药品，包括麻醉药品标准品及对照品，不论用于何种用途，海关凭国家食品药品监督管理局核发的《麻醉药品进（出）口准许证》办理验放手续。 监管证件代码：Q，W，I。
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共2页,当前第1页&&&&&&药品经营与使用管理（二）
药品经营与使用管理（二）
考点四 药品零售的质量管理 1. 质量管理与职责 （1）质量管理文件。 （2）企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照要求经营药品。 （3）质量管理部门或人员 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；组织制订质量管理文件，并指导 监督文件的执行；负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；负责对所采购药品合法性的审核；负责药品的验收，
指导并监督药品采购 、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；负责药品质量查询及质量信息管理；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责对不合格药品的确认及处理；负责假劣药品的报告；负责药品不良反应的报告；开展药品质量管理教育和培训；负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；负责组织计量器具的校准及检定工作；指导并监督药学服务工作等。
2. 人员管理 （1）各类人员资质要求 人员 资质要求 企业法定代表人 执业药师资格；企业应当按照国家有关规定配备企业负责人执业药师，负责处方审核，指导合理用药 质量管理验收 药学或者医学、生物 、化学等相关 采购人员 专业学历或者具有药学专业技术职称
人员 资质 中药饮片质量管理 中药学中专以上学历或者具有中药学验收 采购人员 专业初级以上专业技术职称
营业员 高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件
中药饮片调剂人员 中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格 （2）人员培训。 （3）卫生及着装 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、 卫生的工作服。 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 3. 文件 （1）文件管理。 （2）质量管理制度。 （3）岗位职责 企业应当明确企业负责人 、质量管理 、采购 、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。 （4）操作规程和相关记录的建立与保存 药品零售操作规程应当包括：药品采购 、 验收 、 销售；处方审核 、 调配 、核对；中药饮片处方审核 、 调配 、核对；药品拆零销售；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；营业场所药品陈列及检查；营业场所冷藏药品的存放；计算机系统的操作和管理；设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。 企业应当建立药品采购 、 验收 、销售 、 陈列检查 温湿度监测 、不合格药品处理等相关记录，做到真实 、 完整 、 准确、 有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 4. 设施与设备。 （1）经营场所设施设备 营业场所应当有以下营业设备：货架和柜台；监测 调控温度的设备；经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；经营第二类精神药品 、 毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；药品拆零销售所需的调配工具 、 包装用品。 （2）库房设施设备。 （3）计算机系统。 5. 采购与验收 （1）药品采购 药品零售企业采购药品参照批发企业有关规定进行。 （2）收货与验收 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票 、 账 、 货相符。企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，查验药品检验报告书并做好验收记录。验收抽取的样品应当具有代表性。 （2）冷藏药品验收。 （3）验收结果处理。 6. 陈列与储存 （1）温湿度监控与卫生检查。 （2）药品陈列要求 药品的陈列应当符合以下要求：按剂型 、 用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰 、 放置准确；药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射； 处方药 、 非处方药分区陈列，并有处方药 、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；第二类精神药品 、 毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求； 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗 、 串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫 、 发霉 、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。 （3）药品定期检查。 应用分析 【多选题】 【例题】根据《药品经营质量管理规范》，零售药店在陈列药品时要求（ ）。 A.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区 B.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字 C.装斗前应当复核，防止错斗、串斗 D.不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录 E.非处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售 【答案】ABCD
7. 销售管理 （1）企业及其人员的资质公示 企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》 营业执照 执业药师注册证等。营业人员应当佩戴有照片 、 姓名、 岗位等内容的工作牌，执业药师和药学技术人员的工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称，在岗执业的执业药师应当挂牌明示。 （2）药品销售管理 销售药品应当符合以下要求：处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。 销售近效期药品应当向顾客告知有效期；销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。 企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称 生产厂商 、 数量 、价格、 批号 、 规格等，并做好销售记录。对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。 （3）药品拆零销售管理 药品拆零销售应当符合以下要求：负责拆零销售的人员经过专门培训；拆零的工作台及工具保持清洁 、 卫生，防止交叉污染；做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期 、药品的通用名称 、规格、批号 、生产厂商 、有效期、销售数量 、 销售日期 、 分拆及复核人员等；拆零销售应当使用洁净、 卫生的包装，包装上注明药品名称 、 规格 数量、 用法、 用量、 批号 、有效期以及药店名称等内容；提供药品说明书原件或者复印件；拆零销售期间，保留原包装和说明书。 （4）药品销售宣传 药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理规定。 （5）药品电子监管 对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。 8. 售后管理 （1）药品退换 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。 （2）投诉管理。 （3）药品召回管理。 （4）药品不良反应监测与报告。 考点五 GSP认证与检查的基本内容和要求 GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业的经营质量进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》的情况进行检查 评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。2003年4月，国务院药品监督管理部门正式颁布施行《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔2003〕25号），规定了GSP认证的具体要求。 2. GSP认证程序 申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件： ①属于以下情形之一的药品经营单位：具有企业法人资格的药品经营企业；非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。 ②具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。 ③企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。 ④在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。
3. GSP检查 监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。 跟踪检查按照认证现场检查的方法和程序进行。 日常抽查和专项检查应将结果记录在案。
省级药品监督管理部门应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查；认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、 经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了变化，省级药品监督管理部门应组织对其进行专项检查。
考点六 禁止无证经营 、 禁止销售假劣药和其他不得从事的经营活动1. 禁止无证经营 无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》是取得药品经营资格的法定凭证，未经依法批准并取得《药品经营许可证》而从事药品经营活动的，属于违法行为，将依照《药品管理法》的规定作出相应处罚：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的还应依法追究其刑事责任。
应用分析 【单选题】 【例题】 根据《药品管理法》规定,未取得《药品生产许可证》生产药品的，应当予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的（ ）。 A.2倍以上5倍以下 B.3倍以上5倍以下 C.1倍以上3倍以下 D.1倍以上5倍以下 E.3倍以上7倍以下 【答案】A
2. 禁止销售假 劣药 “生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产 、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产 、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》 《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产 、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产 、 停业整顿或者撤销药品批准证明文件 吊销《药品生产许可证》 、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
考点七 购销药品应遵守的规定和要求 3. 销售药品必须符合法定要求 《药品管理法》规定：“药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法 、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。”
1. 建立并执行进货检查验收制度和药品保管制度 《药品管理法》规定：“药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。” “药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏 、 防冻 、 防潮 、 防虫 、防鼠等措施，保证药品质量；药品入库和出库必须执行检查制度。”
进货检查验收制度是指药品经营企业依照法律法规的规定，以及同药品生产企业或者其他供货商之间订立的购销合同的约定，对购进药品的质量状况进行检查，经检查确认符合要求后方可予以购进的进货质量保证制度。药品经营企业对所购进的药品进行检查验收，发现药品存在质量问题时，可以提出异议，经进一步证实所购进药品不符合质量要求的，应当拒绝进货。
2. 建立真实 、完整的购销记录 《药品管理法》规定：“药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称 、 剂型 、 规格 、 批号 、 有效期 、 生产厂商 、 购（销）货单位、 购（销）货数量 、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”
3. 销售药品必须符合法定要求 《药品管理法》规定：“药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法 、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。”
药品经营企业销售药品必须准确无误。对购药者持处方购药的，药品经营企业必须完全按照处方载明的药品名称、数量销售；购药者购买非处方药的，药品经营企业的药学技术人员应当做好用药咨询和指导，应熟悉所售药品的性能、规格，向购药者正确说明药品的用法、用量及禁忌等注意事项，不得对药品作虚假的宣传 、进行误导性的陈述。销售中药材必须标明产地，有的还需标明野生或人工种植（养殖），以确保消费者的知情权。
“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范同内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。”前提是在交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
考点八 购销人员的管理 药品生产 、 经营企业应当对其销售人员的药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任；应当对其购销人员进行药品相关的法律 、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间 、 地点 、 内容及接受培训的人员；应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。
考点九 购销记录 、销售凭证的管理 1.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。药品生产企业 药品批发企业派出销售人员销售药品的，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种 、 地域 、 期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原
印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。
2. 药品生产 、经营企业销售药品时开具销售赁证的要求 药品生产企业 、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号 数量 、价格等内容的销售凭证。
3. 药品生产、经营企业采购药品时保存供货企业相关资料及销售凭证的规定 药品生产 、 经营企业采购药品时，应索取、查验 留存供货企业有关证件 、资料 、索取、留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
4. 药品生产、经营企业的禁止性经营活动 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品；药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品；药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品；药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。
药品生产 、经营企业不得以展示会 、 博览会 、 交易会 、订货会 、产品宣传会等方式现货销售药品；药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂；未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式，应当按照许可的经营范围经营药品；药品生产 、 经营企业不得以搭售 、 买药品赠药品 、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；药品生产、 经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药；禁止非法收购药品等。
考点十 从事互联网药品信息服务的资格 申请与审批 监督管理 1.互联网药品 信息服务分为经营性和非经营性两类。 2. 互联网药品信息服务主体的资格 申请提供互联网药品信息服务，应当具备下列条件：①互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；②具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；③有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律 、法规和药品 、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学 、医疗器械技术人员。
3.《互联网药品信息服务资格证书》的管理 （1）申请与审批 申请提供互联网药品信息服务，应当填写国家食品药品监督管理总局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》，向网站主办单位所在地省级药品监督管理部门提出申请并提交相应材料。
省级药品监督管理部门在收到申请材料之日起5日内做出受理与否的决定，自受理之日起20日内对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核，并作出同意或者不同意的决定；同意的，由省级药品监督管理部门核发《互联网药品信息服务资格证书》，同时报国家食品药品监督管理总局备案并发布公告。
（2）有效期 《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。
4. 监督管理 提供互联网药品信息服务的网站，必须取得《互联网药品信息服务资格证书》。未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，由国家药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律 法规给予处罚。提供互联网药品信息服务的关法律 法规给予处罚。提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。
提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家法律 、法规和国家有关药品 、医疗器械管理的相关规定；提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息；提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过食品药品监督管理部门审查批准；提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。
应用分析 【多选题】 【例题】有关《互联网药品信息服务资格证书》说法正确的是（ ）。 A.《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年 B.《互联网药品信息服务资格证书》的格式由国家食品药品监督管理局统一制定 C.网站主页显著位置应标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号 D.有效期届满，需继续提供互联网药品信息服务，持证单位应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申清换发 E.个人可申请《互联网药品信息服务资格证书》 【答案】ABCD
考点十一 互联网药品交易信息的类型 互联网药品交易服务分为三类： 第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务； 第二类为药品生产企业 、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易； 第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。
考点十二 从事互联网药品交易服务的主体资格 申请与审批 监督管理 1. 互联网药品交易服务主体的资格 根据互联网药品交易服务类型的不同，提供互联网药品交易服务的主体应当分别具备一定的条件。
2.《互联网药品交易服务机构资格证书》 的管理 （1）申请 申请从事互联网药品交易服务的企业，应当填写国家药品监督管理部门统一制发的《从事互联网药品交易服务申请表》，向所在地省 、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并提交相关材料。
（2）审批 省级药品监督管理部门收到申请材料后，在5日内对申请材料进行形式审查。决定予以受理的，发给受理通知书；决定不予受理的，应当书面通知申请人并说明理由。
对于第一类互联网药品交易服务的申请，省级药品监督管理部门应当在10个工作日内向国家药品监督管理部门报送相关申请材料。国家药品监督管理部门按照有关规定对申请材料进行审核，并在20个工作日内作出同意或者不同意进行现场验收的决定，并书面通知申请人， 同时抄送受理申请的省级药品监督管理部门。
国家药品监督管理部门同意进行现场验收的，应当在20个工作日内对申请人按验收标准组织进行现场验收。验收合格的，应当在10个工作日内向申请人核发并送达同意其从事互联网药品交易服务的互联网药品交易服务机构资格证书。
对于第二、 三类互联网药品交易服务的申请，省级药品监督管理部门应对申请材料进行审批，在20个工作日内作出同意或者不同意进行现场验收的决定，并书面通知申请人。同意进行现场验收的，应当在20个工作日内组织对申请人进行现场验收。经验收合格的，省级药品监督管理部门应当在10个工作日内向申请人核发并送达同意其从事互联网药品交易服务的互联网药品交易服务机构资格证书。
（3）有效期 互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理部门统一印制，有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品交易服务的，企业应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发互联网药品交易服务机构资格证书。
3. 互联网药品交易服务的监督管理 在依法获得互联网药品交易服务机构资格证书后，申请人应当按照《互联网信息服务管理办法》的规定，依法取得相应的电信业务经营许可证，或者履行相应的备案手续。未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的，（食品）药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律 、 法规规定予以处罚。
提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业 、 药品经营企业 、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性。对首次上网交易的药品生产企业 药品经营企业 、 医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取 、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案。
通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务；向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。
在互联网上进行药品交易的药品生产企业 、药品经营企业和医疗机构必须通过经药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易。参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。此外，还应明确药品生产 经营企业 、 医疗机构不得采用邮售 、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
第二节　药品使用管理 考点一 医疗机构药事管理的主要内容 “医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学 合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。”随着我国药学事业的不断发展，医院药事管理的重心由面向物逐步转移为面向病人，即以患者为中心，保证病患用药安全 、 有效 、 合理的系统药事管理。
1.药事管理的主要内容 （1）组织机构管理 针对医疗机构药事管理组织和药学部门的组织体制 人员配备 、职责范围等方面的管理。 （2）药物临床应用管理 药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断 、预防和治疗疾病用药全过程实施的监督管理。包括临床药师的临床药学服务工作，药物使用的安全性、有效性、 经济学评价与管理等。
（3）药剂管理 医疗机构药剂管理包括药品供应管理（采购 储存与保管） 、静脉用药集中调配 、制剂管理以及处方调剂 、处方管理等内容。 （4）药学专业技术人员配置与管理 主要指医疗机构药学专业技术人员的配备 、资历 、 职责 、培训等方面的管理。
考点二 药事管理组织和药学部门1. 药事管理与药物治疗学委员会（组） 二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。 （1）性质 药事管理组织是促进临床合理用药 、科学管理医疗机构药事工作 、具有学术研究性质的内部咨询机构，既不是行政管理部门，也不属于常设机构。
（2）人员组成 药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学 、护理和医院感染管理 、 医疗行政管理等人员组成；药事管理与药物治疗学组由药学、医务 、护理、医院感染、 临床科室等部门负责人和具有药师、 医师以上专业技术职务任职资格人员组成。 药事管理与药物治疗学委员会（组）设主任委员1名，由医疗机构负责人担任；设副主任委员若干，由药学和医务部门负责人担任。
应用分析 【多选题】 【例题】二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会的组成人员包括具有高级技术职务任职资格（ ）。 A.药学人员 B.临床医学人员 C.医院感染管理人员 D.医疗行政管理人员 E.护理人员 【答案】ABCDE
（3）职责 药事管理与药物治疗学委员会（组）其职责包括：贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律 、法规 、 规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测 、 评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药。
分析、 评估用药风险和药品不良反应 、 药品损害事件，并提供咨询与指导；建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品 、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；监督 、 指导麻醉药品 、精神药品 、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识等。
2. 药学部门 （1）设置 医疗机构应当根据本机构功能 、 任务、 规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员 设备和设施。 三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室； 二级医院设置药剂科； 其他医疗机构设置药房。
应用分析 【单选题】 【例题】哪级以上医院应成立药事管理委员会（ ）。 A.一级 B.二级 C.三级 D.四级 E.特级 【答案】B
（2）性质 药学部门具体负责药品管理 、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。我国医疗机构药学部门的名称有“药房” “药局” “药械科” “药剂科” “药学部”等，二级以上医院多称为药学部或药剂科。
（3）人员要求 《医疗机构药事管理规定》第5条规定：“依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。” ①药学专业技术人员配备比例
医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。 二级综合医院药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的20%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6%。
三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的30%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13%，教学医院应当不低于15%。
②药学部门负责人的要求 二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所 、 卫生所、 医务室 、卫生保健所 、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。
③医院药师职责 医院药师的工作职责包括： 负责药品采购供应 、处方或者用药医嘱审核 、药品调剂 、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领 、使用与管理药品； 参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；
参加查房、会诊 、 病例讨论和疑难 、 危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用； 开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集 、 整理 、 报告等工作；
掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识； 结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究； 开展药物利用评价和药物临床应用研究； 参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测等。
应用分析 【多选题】 【例题】根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的职责包括 （ ）。 A.负责处方的审核及监督调配 B.负责提供用药咨询与信息 C.负责指导合理用药 D.负责上岗人员的药学知识培训 E.负责本单位的质量管理 【答案】ABCE