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浅谈项目立项中的知识产权分析评议
【摘要】：知识产权分析评议作为立项环节中十分重要的一环,可以为项目立项提供研发方向、竞争对手状态、方案规划等辅助决策信息,可以为专业性科研项目提供技术细节、技术方案设计等技术辅助信息,帮助确定项目的必要性和可行性,同时,通过专利检索分析,规避侵权风险,实现项目在立项阶段的知识产权风险预警。本文着重介绍立项涉及知识产权分析评议的主要内容及立项知识产权分析评议报告的撰写。
【作者单位】：
【关键词】：
【分类号】：D923.42【正文快照】：
科研项目立项是整个科技项目实施过程中一个重组的专利申请量与时间的序列关系进行分析研究。一要的基础性环节,项目立项过程中的主要工作是对拟般认为,发明专利申请量随时间推移而不断增加的立项项目提出一个框架性的总体设想,并从宏观上论IPC小组所代表的技术就是相关技术领
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制药业建立新品研发项目立项体系的事项
郑州文海（）　【发表日期： 13:33】　　
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摘要：随着人们对药物疗效和安全性的要求不断提高，国家对药品审核标准的日渐严格，新药开发的风险也越来越高。如何有效地规避新药开发风险成为制药企业新药项目立项需要解决的问题。立项乃新药研发第一步，是直接影响新药开发成功与否的关键环节。影响新药立项的
&&& 随着人们对药物疗效和安全性的要求不断提高，国家对药品审核标准的日渐严格，新药开发的风险也越来越高。如何有效地规避新药开发风险成为制药企业新药项目立项需要解决的问题。立项乃新药研发第一步，是直接影响新药开发成功与否的关键环节。影响新药立项的因素随时都在变化，一套良好的新药立项体系也是在实践中不断完善的，检验立项体系好坏的标准最终还是需要通过项目实施的成果来判定。一套完善的立项体系包括了严谨的立项论证方法和规范化的立项流程。立项论证需要考虑多方面因素，包括：市场因素、药物的有效性、药物的安全性、药物的研发成本、资源及产业化因素和知识产权保护等多个方面。规范化的立项流程能有效地消除个人主观因素的影响，确保立项过程的&公开、公平、公正&。因此，建立一套完善的新药立项体系，成为每个制药企业密切关注的焦点。本文对天士力新药立项体系中的新药项目论证方法和立项程序进行了总结和归纳。
1 新药项目的选题
&&& 制药企业为了实现持续获得新药产品上市的目标，需要制定合理的新药项目立项规划。由于新药研发的周期至少在3～5年以上，有的甚至长达10多年。因此，在项目立项时，企业要制订短、中、长期计划安排，使得新药研发项目合理地分布于新药研发的各个阶段，这就对项目选题提出了要求，具体可以从以下几个方面进行考虑：①针对一般疾病的新药项目，如果市场已有多种疗效较好的药物时，该新药的预期疗效必须要优于已有的药物；② 如果新药项目防治对象是目前认识较少且治疗药物较为缺乏的疾病，那么新药的预期疗效至少不能差于现有药物；③ 选择的新药项目要能解决药物临床顺应性问题，如增加药物半衰期、降低服药次数等；④ 动态考虑临床用药需求，尽量避免选择未来迅速萎缩的疾病领域相关的新药项目。新药项目的选题要以解决临床需求为切入点，这样才能真正地选择到好的新药项目。
2 新药项目的获取途径
&&& 由于历史原因，制药企业的研发起步较晚，仅仅靠自身开展新药研究是无法满足对项目的需求的，还需从大学、科研机构、医院以及一些专门从事新药开发的科技公司获取新药项目资源，企业获取新药项目的途径包括自主立项和引进项目。
2．1 自主立项
&&& 自主立项是企业内部提出的项目，其有两种类型。一种是由下而上地提出项目申请，由基层科研成员提出，但申请者必须对项目的有关情况进行深入地调查了解，如研究目的、意义、国内外研究进展及市场概况等。项目研究内容需具备创新性，研究方案需切实可行，要突出企业的经济效益和项目成果的社会效益。另外一种是自上而下地提出立项建议，由集团领导或战略部门按照集团的各阶段战略规划提出需要开展的新药项目。
2．2 引进项目
&&& 企业从外部引进项目的来源主要包括：① 大学和科研机构；② 医院；③CRO公司；④ 自然人。获取外部项目的途径主要有参加会议、走访、查阅资料和业内人士推荐等。制药行业每年都有若干定期举行的项目交流会及学术会议，在会上有很多新药项目被推介，项目资料较为翔实；走访，即拜访各研发单位、大学研究中心、医院及专家等，通过沟通交流收集项目资源；查阅资料是指通过图书馆、网络和专业数据库查阅专利和文献等信息，从中发现有潜质的新药项目。此外，还可以通过专家或业内人士的推荐获得项目资源。
3 新药项目的论证
&&& 获取新药项目资源后，需要对项目进行严格的论证，去芜存菁，选出最优的项目开展研究。项目论证可遵循以下四种原则：① 领先原则：具有较高的科技含量，其技术、工艺、质量和疗效领先于国内同行水平的品种；②竞争原则：新品开发通过高技术形成高附加值，以掌握定价主动权，从而获得足够的利润空间，使新产品具有很强的市场竞争能力和拓展能力；③ 短平快原则：具有成熟市场、保护期将结束或已到期的移植产品，仿制或引进国外即将上市的产品或专利已过期并可合作开发的品种；④差异化原则：产品对疾病具有针对性、特异性，现行市场上基本没有同类产品或替代产品的品种。项目论证需要考虑的主要因素包括新药的知识产权情况、政策法规的影响、市场价值、药学研究、药理毒理研究和临床研究等。
3．1 因素一：知识产权
&&& 随着我国知识产权保护体制越来越规范和完善，新药项目相关的知识产权情况是项目论证首先要重点考察的因素，优先考虑能获得知识产权或行政保护的项目，尤其是企业从外部引进项目时，一定要注意项目是否有知识产权，且知识产权归属是否明确，避免出现项目转让后，由于知识产权问题引起的侵权纠纷。列入新药开发计划的项El除了能用专利等法律法规保护外，最好还必须能使产品在专利公开后也很难被其他人员及公司模仿，从而保护自己的市场不受侵犯。
3．2 因素二：政策法规
&&& 政策法规是新药项目论证时必须考虑的又一重要因素。符合国家政策的新药项目能获得更多的资源和政策支持，将增加项目研制成功的几率。因此，项目论证时要参考国家在生物医药产业方面制定的各类法规和纲领性文件，了解国家鼓励的方向、支持的重点和限制的领域等。比如，近年来，国家加大了对创新药物的支持，低水平简单仿制的品种越来越难以通过新药注册审批，对于没有创新性又不能解决临床实际需求的项目不做考虑；又比如，中药注射剂品种的利润大，但由于其安全性的问题而受到了重点关注，如果选择中药注射剂新药项目进行研发，企业必须要承担更大的风险。
3．3 因素三：市场价值
坚持以市场为导向，好的项目应是市场前景明确、份额容量较大或有潜在市场前景，利于产业化的品种。项目必须符合企业发展战略，所研发新药的适应症定位要明确，且为企业重点开发的疾病领域。要对新药项目的经济可行性做分析，预测市场容量的大小，预计生产成本及预期利润空间等情况。要调研国内外同类品种的研发情况，对比分析该品种与其他代系品种的优缺点及与同代系其他品种的优缺点，或对比分析新剂型与老剂型的优缺点。考察项目将来能否形成独家占有的新药产品。
3．4 因素四：药学研究
对于新药项目药学研究部分的论证，中药新药首先要看处方的情况，处方的药味数最好不要太多，尽量控制在10味以内；处方的原辅料应具有法定标准，来源稳定，资源丰富。如果处方中涉及毒性药材、或者是资源缺乏的药材，如濒危野生动植物，则这种项目通常不予考虑。考察化学新药原辅料时，要考虑原辅料是否容易获得以及是否涉及受管制的化学品。评价新药的制备工艺，应看工艺路线是否合理，剂型是否合适，有无进行过中试放大研究以及是否具备产业化的可行性。
3．5 因素五：药理毒理研究
新药的有效性和安全性评价是评审中考察的重要内容。对新药药理研究的论证，可以从四个方面评价。①实验设计是否合理：剂量设定是否合理，给药方法是否采用拟推荐临床应用的给药方法，给药时间是否考虑临床用药时间及动物实验要求，是否有空白对照和已知标准阳性药物或治疗措施对照，采用的实验动物模型是否被广泛认可，主要药效观察指标是否能反映主要药效作用的药理本质；② 实验内容与结果：实验项目负责人是否为该领域权威专家，药效实验研究机构是否具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，实验结果是否经合理的统计学处理；③ 数据真实可靠性：所有试验数据和资料是否真实、可靠，是否有完整的原始记
录；④ 综合药效评价：实验结果显示的药品疗效好坏，疗效与阳性品种的对比是好是差。对新药毒理研究的论证，则考虑：① 是否符合《药品非临床研究质量管理规范》要求：是否已开展药物临床前毒理研究，是否已开展了可支持I期和Ⅱ期临床研究的相关多项安全性评价试验；② 毒理实验结果：实验结果显示的新药毒性的大小，其安全范围的大小。
3．6 因素六：临床研究
新药项目最终能否成功，取决于其在临床上验证的结果，对开展了临床研究的新药项目，可
以从以下五个方面进行评价。① 疾病的临床现状：现有药物不能满足临床需求，存在亟待解决的临床问题；② 既往临床研究资料的质量：是否有详细的病例资料，临床病例数是否具有统计学意义，纳入病例是否符合此适应症，其他如统计学方法、对照实验等是否可靠；③ 疗效数据评价：终点指标是否全面，是否符合最近临床指南，疗效是优效、有效还是无效；④ 临床安全性数据评价：是否有安全性数据，是否有不良反应发生，发生的不良反应的程度属于轻微还是严重；⑤ 临床研究的可行性：成本是否合理，临床研究周期的长短，纳入病人的困难度，预计病人的依从性是好还是差，是否有明确的诊断标准和疗效判断标准，检查手段的实施难易程度如何。
4 新药项目立项流程
在立项体系中，应用项目论证方法可建立项目立项的评价标准，但仅有评价标准不足以支撑整个立项体系，还需要一套完善的立项流程用于保证立项体系能健康的运转。项目立项的流程最好是多级审批制，并且针对不同类型的新药项目制定相应的立项流程，从而将评审项目时的个人主观因素的影响降至最低，保证立项过程的&公开、公平、公正&。某企业研究院在多年的实践中形成了一套较为规范的立项流程，项目从提出到立项成功要经历三级审批程序，分别为项目经理初评、专家组评审和集团科学委员会终评，审批程序有效地保证了新药项目的质量。具体流程如下。
4．1 项目汇总
所有项目的资料，包括来自集团内部自主提出的项目和集团外部的项目资料都统一汇总到某企业研究院项目部。项目专员收集项目资料后进行整理，按项目所属病种进行分类，按顺序填写立项编号、备案，将项目资料提交负责该病种领域的项目经理。
4．2 项日初评
项目经理在收到新药项目资料后，按照该病种或领域在全球范围内治疗方式、技术的最新动态，及该病种或领域存在的研发机会和研发战略进行初评。未能通过项目经理初评，但尚有一定价值的项目，可由项目经理推荐，经专家组讨论通过后开展预试验研究。未能通过项目经理初评，同时未能进入预试验的项目，由项目经理正式发文通知项目申请人；项目申请人可根据发文内容向项目经理提出异议及补充相关项目申请内容。未能通过初评，同时也不存在任何异议的项目申请，在专家组例会中予以公示。通过项目经理初评的新药项目，则提交给专家组评审。
4．3 专家组审评
项目通过初评后，项目经理需要制定项目说明书。项目说明书包括项目可行性研究报告、项目级别划分和项目科学指数总分。项目可行性研究报告包括：国内外技术现状和发展趋势，现有工作和技术基础及产业化前景分析，市场需求分析，同类产品或技术的竞争分析，国内外该技术领域的知识产权情况分析，社会和经济效益分析，风险分析，对项目总目标、经费预算、实施项目时限、初步工作分解、主要采取的工艺路线或方法学研究，创新点的可行性分析及项目退出指标。项目经理将项目说明书提交给研究院专家组进行审评，通过综合多个专家的评审意见形成评审结果，将通过的项目上报集团科学委员会进行终审。郑州文海企业管理管理咨询有限公司（）编写新产品生产线建设可行性研究报告
4．4 集团科学委员会终评
集团科学委员会定期召开会议，对上报的新药项目进行评审。评审方式为现场答辩，由项目申请人或项目经理现场介绍项目的基本情况和立项的必要性，并回答集团科学委员会专家提问。在会议现场，集团科学委员会对项目进行评审并形成最终决议。新药项目通过集团科学委员会批准立项后进入招投标流程，如研发人员对集团科学委员会评定的结果存在异议，可向项目经理提出进行一次复议的要求，由项目经理提交集团科学委员会复议。
4．5 项目立项奖励机制
合理的立项奖励机制能有效地激发员工的立项积极性。某企业研究院对立项成功的新药项目按项目类型的难易程度设立研发奖金，对经专家组评审但未能通过的和经集团科学委员会评审后未通过的项目，其申请者也能获得一定的奖励。因此，研发人员的立项主动性很高，充分利用各种资源寻找好的项目，良性地推动了新药立项工作的开展。
每个制药企业的发展水平不同，所处的优势领域各不相同。新药研发在进行项目论证的时候，要根据企业自身的情况，对各种因素赋相应的权值，对不同类别的项目要分别建立评价标准。评价指标尽可能的细化、量化，评价过程尽可能综合多人的结果，最大限度地消除个人主观因素的影响。在建立立项流程时，要平衡好审评严谨性与项目时效性的关系，如果项目审评程序过分严格，造成项目立项的周期过长，虽然可能起到了严格把关的目的，但同时也会因此而失去很多潜在的优秀项目。尤其是在与外单位合作的时候，时效性也是需要重点考虑的因素之一。
文/闫凯,李云飞,周水平,李认书；项目管理技术.2013年第2期
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