化学药分析
主题：【求助】药品的中控检测项，检测指标是怎么确定的？
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weiweijunling
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发表于： 18:11:13
1、.成品的检测项目，检测方法都是按照药典来的，那中间产品按什么来选择检测项，检测方法，完全按药典的成品项来，有些不适用的。我应该怎么做？2、比如成品有测干燥失重的，半成品也来测，就从时间上也不允许吧，像这种情况怎么做？不测这项还是改测水分，我依据什么原则标准？3、半成品的质量标准是怎么确定的？
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ID：tangtang
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中间产品的干燥失重一般用快速水分仪来测的。
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ID：hyheying
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中间产品的检测基本上是按内控标准检的，必要时还需要做分析方法的验证，标准的制定是根据工艺需求来定的。楼主又是中间产品又是半成品的，这两个概念好象本来就存在争议，用在这里更是糊涂了
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ID：lfl1102
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我们一般都是根据工艺上的要求制定内控标准，限度同样也是根据工艺制定，不过需要多批数据积累，才能最终确定
xiaowang268
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ID：xiaowang268
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应该是根据工艺过程的不同相对选择的
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ID：wyqql2060
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原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:应该是根据工艺过程的不同相对选择的这个我是同意的，中间品的检测和成品的检测尽量一致，不是说一定要一致。做好是有材料证明该检测方法不影响成品的检验结果。
8:32:42 Last edit by wyqql2060
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原文由 青林(wyqql2060) 发表:原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:应该是根据工艺过程的不同相对选择的这个我是同意的，中间品的检测和成品的检测尽量一致，不是说一定要一致。做好是有材料证明该检测方法不影响成品的检验结果。同意俩位的意见，这个检测项目的合格范围一般需要根据样品的稳定性的结果来参考确定
xiaowang268
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原文由 青林(wyqql2060) 发表:原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:应该是根据工艺过程的不同相对选择的这个我是同意的，中间品的检测和成品的检测尽量一致，不是说一定要一致。做好是有材料证明该检测方法不影响成品的检验结果。 嗯，应该是这样的简述药品关键质量属性（CQA）以及指标分析
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简述药品关键质量属性（CQA）以及指标分析
关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQA）：指物质（药品或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理，化学，微生物方面特性。关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害（安全性和有效性）的严重程度。关键工艺参数：简单来说：影响药品关键质量属性的工艺参数复杂来说：Critical Process Parameter (CPP): A process parameter whose variability has an impact on a critical quality attribute and therefore should be monitored or controlled to ensure the process produces the desired quality. ICH Q8 Pharmaceutical Development。我们来看看常见质量属性以及为什么这些属性是或者不是关键质量属性（重点考虑安全性和有效性）物理质量属性：一、外观：（非CQA）属性目标：让患者容易接受的颜色和形状，无目视观察到的缺陷。理由：颜色，形状和外观与安全性和有效性无直接关系。因此，它们不是关键。做为质量属性的原因是因为长得好看的东西更容易让人接受...例如小孩吃糖喜欢卡通状的。这是一个看脸的世界。二、气味：（非CQA）属性目标：不要那么难闻。理由：一般来说，可觉察的气味与安全性和有效性无直接关系，但气味可影响患者可接受性并导致投诉。如果药品中使用的药物和辅料都有难闻气味或者在药品生产工艺中使用有机溶剂，则应该在药品研发阶段设定好适量的矫味剂。三、尺寸大小（CQA）属性目标：便于吞咽、使用（仿制药考虑与参比制剂一致）理由：药品（片剂、胶囊、栓剂等）的尺寸大小与吞咽性、可使用性有关；因此，它是关键。为比较容易吞咽、使用和患者接受及遵守治疗方案。仿制药关注药品大小和体积与参比制剂类似。四、刻痕和分割性（CQA）属性目标：便于使用（片剂可分割一半计量）理由：部分理由同上，在药品设计阶段依据临床使用要求制定，涉及剂量问题，影响患者使用的有效性与安全性。五、脆碎度（非CQA）属性目标：避免破碎带来的外观影响投诉，仿制药关注符合参比制剂的质量标准以及药典或者已上市药品标准。理由：除了按照药典或者已上市药品标准以为，该属性尽量减少上市后有关片剂外观的投诉。该目标脆碎度将不影响患者的安全性或有效性。六、鉴别（制剂 非CQA&原料药&CQA）属性目标：确定是否是这货- -理由：对于制剂来说，虽然鉴别是安全性和有效性的关键，但该CQA可通过质量管理体系得到有效控制（物料放行），并在药品放行时进行监测。制剂的处方和工艺参数不影响特性。对于原料药来说，鉴别是CQA，影响安全性和有效性，原料药的处方和工艺参数影响该属性。七、含量（CQA）属性目标：具有治疗效果（剂量范围内），或符合药典或者已上市药品质量标准。理由：含量差异将影响安全性和有效性；因此，含量是关键。八、含量均匀度、片重差异、装量差异（CQA）属性目标：在单剂量差异项下，治疗效果不变。理由：含量均匀度、片重差异、装量差异将影响安全性和有效性（高毒性药物重点关注- -低毒性就没那么关注，小规格药物也应多关注）。九、有关物质（CQA）属性目标：是否引入与治疗无关的物质，以及引入了多少。理由：有关物质是药品安全性的关键。药物分子结构是否明显对氧化，水解，酸，碱，光或热敏感的官能团，需要在研究中得到了证明。十、残留溶剂（CQA）属性目标：确定药物是否具有超过国家标准的毒性或其他危害物质。（同上）理由：涉及药品安全性的关键。十一、溶出度与释放度（CQA）属性目标：确保药物具有疗效以及安全性（血药浓度）。理由：涉及药品生物利用度(BA)和生物等效性(BE)，是关键。以及剂量是否会产生倾泻问题。十二、水分（CQA）属性目标：确保药物安全有效（降级），符合标准。理由：水分过多会导致药物产生降解，或者生产过程中工艺执行不顺利（例如压片、制粒）十三、微生物限度（CQA）属性目标：确保药物安全性，以及避免引起外观投诉（细菌、霉变、长蛆）理由：不符合微生物限度将影响患者的安全性。但是，只要原材料符合药典的微生物要求，处方和工艺变量不可能影响该CQA。对最终产品检验，以确保药品不支持微生物生长。十四、无菌检查（CQA）属性目标：确保药物安全性。理由：安全！安全！安全！十五、酸碱度&pH值（CQA）属性目标：确保药物的稳定性以及药物在指定部位或者时间的释放与溶出。无菌制剂涉及安全性。理由：无菌制剂的pH值需与人体pH值相近。口服固体制剂影响产品疗效。十六、粒度（CQA）属性目标：确保药物的流动性、可压性、混合均匀性。理由：涉及产品成型，以及工艺实现难易度。
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