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【四川】第二类、第三类医疗器械委托生产备案办事指南
第二类、第三类医疗器械委托生产备案办事指南日 发布一、法定依据（一）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药
&第二类、第三类医疗器械委托生产备案办事指南
一、法定依据
（一）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品监督管理总局令第7号，日）第三十条。
（二）《食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知》（食药监办械监函〔号，日）
二、申请条件
四川省行政辖区内第二类、第三类医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内第二类、第三类医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可。
第二类、第三类医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。
第二类、第三类医疗器械委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册的产品技术要求，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督。
第二类、第三类医疗器械受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。
第二类、第三类医疗器械委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任。委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业（绝对控股企业除外）进行生产。
三、申报资料及要求
办理第二类、第三类医疗器械委托生产备案的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请，首先通过国家食品药品监督管理总局网站首页（http://www.）&网上办事&栏目中的&医疗器械生产经营许可备案信息系统&点击进入并按提示在网上提交以下资料后再打印书面资料(一式两份)到省政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口现场申请：
(一）《医疗器械委托生产备案表》(参见附件1)；
（二）委托生产医疗器械的注册证及技术要求复印件；
（三）委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；
（四）受托方的《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》复印件；
（五）委托生产合同复印件；
（六）委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料；
（七）申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
（八）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》;
（九）申报资料归档目录（参见附件2）。企业申报资料应当按目录顺序排列装订成册，目录(序号)第一页作标签或用带标签的隔页纸分隔；按照分项目录（序号）单独编码原则，起始页为第一页（&1-x&）标明页码；资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角（用黑色碳素笔手写/打印）。
资料规范要求：
1．申请材料应完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3．生产企业提交的《医疗器械委托生产备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；
4．申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。
四、办理程序
（一）申请
申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
（二）受理
由服务窗口受理。
办理时限：当场办结。
（三）审查
由服务窗口安排。
办理时限：3个工作日。
（四）决定
由服务窗口签发、制作决定文书。
申请人的申请符合法定条件、标准的，依法作出准予备案的书面决定；
经审查不符合规定的，出具不予备案的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
办理时限：2个工作日。
（五）制证、送达
由服务窗口负责制作《医疗器械委托生产备案凭证》并送达。
办理时限：1个工作日（不计入承诺办结时限）。
五、办理时限
（一）法定时限：无。
（二）承诺时限：5个工作日。
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第三类医疗器械经营许可（变更）
一、设立依据：
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）
第十六条 《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
第十七条 许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。
原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。
第二十条 因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。
二、申报条件：
（一）持有《医疗器械经营许可证》的企业在许可证有效期内，可以申请许可事项和登记事项变更。
（二）符合《巴中市第三类医疗器械经营许可检查验收标准（暂行）》。
特别提示：
1、 许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址（包括增减仓库）的变更，许可事项变更直接在市政务服务中心药监窗口申请办理；
2、 登记事项变更指许可事项以外的其他事项变更，企业名称、法定代表人登记事项变更需在工商行政管理部门办理相关事项后再到市政务服务中心药监窗口申请办理变更，其余登记事项变更直接在市政务服务中心药监窗口申请办理。
3、 企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，中止受理或者审查，直至案件处理完结。
4、许可事项变更须经现场核查。
三、申报材料：
1、《医疗器械经营许可变更申请表》（在国家局“医疗器械生产经营许可备案信息系统”填报资料后打印，法定代表人签名并加盖企业公章）。
2、 医疗器械经营许可证正本及副本原件。
3、 经办人授权证明（授权委托书）。
4、 其他变更证明文件
（1）企业名称变更应提交变更后营业执照营业执照和组织机构代码证复印件。（注：审原件，交复印件）
（2）企业变更法定代表人、企业负责人应提交变更后人员的身份证、学历证书或者职称证明、个人简历复印件；变更法定代表人同时提交变更后营业执照和组织机构代码证复印件、关于法定代表人任免的决议、任命文件；变更企业负责人同时提交企业管理层关于负责人任免的决议、任命文件。（注：审原件，交复印件）
（3）住所、经营场所和仓库地址变更须提交：拟变更地址的房屋产权证明或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，地理位置图（带方位坐标）、平面图（标明面积尺寸），设施、设备目录。（注：审原件，交复印件）
（4）新增加经营范围的须提交：新增经营范围说明，经营场所、仓库地址房房屋产权证明或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件及其地理位置图（带方位坐标）、平面图（标明面积尺寸），设施、设备目录，与经营范围相适应的经营质量管理制度、工作程序等文件目录；拟经营产品注册证的复印件，具备合法资质第三方承诺承担质量责任的协议或质量承诺。（注：审原件，交复印件）
医疗器械经营企业分支机构须提交医疗器械经营企业的《医疗器械经营许可证》副本复印件、营业执照、组织机构代码证复印件。（注：审原件，交复印件） 减少经营范围须提交减少经营范围的情况说明。
（5）经营方式变更的需提交：组织机构与部门设置说明，经营方式说明，经营场所、仓库地址房房屋产权证明或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件及其地理位置图（带方位坐标）、平面图（标明面积尺寸），设施、设备目录，与经营方式相适应的经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
5.其他证明材料:所在地食品药品监督管理部门出具意见，明确企业无尚未结案的或已经作出行政处罚决定尚未履行处罚的案件。
特别提示：
1、 申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录。每份申报材料均须加盖红色印章，复印件应注明“与原件相同”并加盖红色印章。
2、 申报材料一式二套，每套附目录，并按目录顺序装订成册、编订页码。申报材料应与医疗器械生产经营许可备案信息系统的上传电子材料一致。
3、受委托办理人应提供委托方的授权委托书，委托书应标明具体委托事项、受委托办理人的权限、委托期限，并附受委托办理人的身份证复印件。
4、申请表中的真实性声明，须法定代表人签字并加盖企业公章，保证申请材料各项内容真实、合法、有效，并承担相一切法律责任。保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
5、企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，中止受理或者审查其申请，直至案件处理完结。
四、办理程序：
1、申请人（企业）从国家食品药品监督管理总局网站首页（http://www./WS01/CL0001/）“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入，填报资料（按照系统视频教程和操作手册进行填报）；
2、申请人向市政务服务中心药监窗口提交申请材料；
3、 市政务服务中心药监窗口受理、审查资料。
4、 市局科技宣传科抽取检查人员，市政务服务中心药监窗口组织现场验收、审批，作出决定。
特别提示：不予许可的将书面说明理由。
五、办理时限：
1、 法定时限：30个工作日。
2、 承诺时限：10个工作日。
六、收费标准及依据：不收费。
七、行政复议或行政诉讼：
不予许可的，可在收到决定书之日起，60日内依法向四川省食品药品监督管理局或者巴中市人民政府申请行政复议；提起行政诉讼的，在6个月内依法向巴中市巴州区人民法院提起诉讼。
八、联系方式：
（一）联系电话
市政府政务服务中心食药监窗口电话：0827—5280402
（二）网上办事大厅
市电子政务大厅：
市政务服务大厅：http://www./
市食药监局：http://bz-/
九、办理时间：国家法定工作日（上午9:00至下午17:00)
十、办理地点：巴中市政务服务和公共资源交易中心（巴中市巴州区巴人广场九州商业城四楼）
十一、监督措施
（一）申请人、社会公众对食品药品监督管理部门实施行政许可进行监督的渠道
1、建立投诉制度，审批机关要对外公布投诉电话；
2、投诉由审批机关的法制、纪检、监察部门受理；
3、通过行政复议或行政诉讼程序。
（二）内部执法监督的方式
1、审批情况每季度报告一次，年度总结报告；
2、审批工作纳入内部执法办案质量考评。
（三）投诉电话
四川省行政效能投诉电话：&&028-96960
市政务服务中心：
市食药监局驻局监察室：0827—5261331四川省二类医疗器械备案范本
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