做FDA认证需要什么资料大概时间费用是多少
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS)
和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA
的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
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一、食品认证
FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN)，其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括：
1、 食品新鲜度;
2、 食品添加剂;
3、 食品生物毒素其它有害成份;
4、 海产品安全分析;
5、 食品标识;
6、 食品上市后的跟踪与警示
根据美国国会于2003年通过的反恐法，美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册，并在出口时向FDA进行货运通报.
二、医疗认证
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
三、化妆品认证
化妆品自愿注册计划(VCRP)
FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。
参与VCRP的好处
厂家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产品的批准，FDA也不允许厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商业宣传;但厂家可以通过参与VCRP直接获得下列利益：
四、药品认证
FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下：
1. 研究性新药审请 (IND):
当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始，FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据，以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段.
2.人体实验：
人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的安全性，主要副作用，代谢机理，等，样本数一般小于今00.
二期主要测试药物的有效性，以决定药品是否能有效的作用于人体. 同时，药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象.
二期实验的样本数一般小于300.
如果二期实验令人鼓舞，则更大的样本将备测试，实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段，不同的种群，与不同的用药量，以全面的研究药的安全性与有效性.
三期实验的样本数在几百到几千不等.
四期主要在新药批准后进行，主要测试药物的长期安全性，新的种群,等.
五、材料认证
食品接触类材料指一切用与加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料.常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等，这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康，所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。
六、激光认证
1. Application Form
申请表：包含公司信息，产品信息等
2. Product File / Technology Specification
产品文件/技术资料：主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描述。
标签：符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签(如Complies with 21 CFR 1040.10 &
1040.11)、及出光口标示标签等等。
4. Laser Information
激光器件信息：激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家，需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。
5. Calibration Report of Power Meter
光功率计年度计量检定合格证及报告。
6. Quality Control System
质量控制文件：主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。
7. US Agent / Importer
美国代理人及美国进口商信息：包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称;以及U.S. Agent委托代理授权协议。
申请流程：
企业注册申请表
FDA确认，发布企业序列号; 1.2.产品注册
1医疗器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类 医疗器械列名控制
2类 市场准入认可(即510(K)认可) c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理
《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字，加盖公司公章) 1.2.3提供资料
企业法人营业执照
事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)
d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。
企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。 1.3 付款
注册和列名免费;
510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
办理注册，FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件。FDA认证- FDA认证 FDA认证流程 FDA认证时间 FDA认证费用、
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新品产地：广东省深圳市
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经营模式：服务型
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美国FDA（Food&and&Drug&Admistraton简称FDA）即美国食品药品管理局，隶属于美国卫生教育福利部，有人说相当于中国的国家药品监督管理局，其实是不确切的。准确地说，美国FDA是相当于我国的卫生部（负责保健食品的审批）和国家药品监督管理局（负责药品的审批）两个行业管理机构。它负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康，确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。 　FDA法规管理的产品列举如下： 医疗产品 ―X射线诊断类医疗产品（一般用途，荧光X射线、CT等） ―手术类及其它激光设备和有激光单元的设备 ―特殊用途的激光产品（包括显示、观察和医用） ―紫外线治疗设备（医疗用紫外线灯和产品） ―非物理治疗和诊断的其它医用超声设备 ―微波透热治疗和微波血液加热器 ―超声物理治疗设备 有电离辐射的电子产品 ―CRT显示方式的电视机和视频显示器 有非电离辐射的电子产品 ―微波炉 ―太阳灯和太阳灯产品（太阳床） ―蜂窝式移动电话 ―激光产品：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品（CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等）&安全防护和救护产品 ―有防护外壳的X射线设备（例如X射线检查系统，X射线成像系统，X射线安全检查系统，X射线行李检查系统） 工业和科研产品 ―激光工具和激光仪器 ―非医疗诊断用X射线设备 ―射频和微波产品（非微波炉） ―非诊断和治疗用的超声产品 FDA对食品药品和设备实行两类管理，即：批准（Approved）和通告(notification) 医疗产品管理分类 I级――这类产品对使用者产生的危险不大，设计上通常也比II级和III级简单，如灌肠剂。&47%的医疗产品属于这一级，其中的95%不需要法规管理。 II级――多数的医疗产品属于II级，属于II级的产品占43%，例如电动轮椅、孕妇用品。 III级――这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命，使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如：置入式心脏起博器，丰乳填充物等，有10%的医疗产品属于III级。&对于I类产品，其中的95%属于免除管理的医疗设备，产品在投放市场前不要求办理通告（notification）或许可证（clearance）手续。但是要求制造商在FDA进行机构登记，并列出其主要产品。这类管理的产品例如人工听诊器，水银体温表，坐便器等。 国外认证FDA(美国） 释放辐射(非核能)电子产品FDA认证介绍 多数进口出商知道FDA为美国管理食品、药品、化妆品、医疗器材的主管机关，但有时很多人却疏忽了释放辐射电子产品(radiation&emitting&product)亦为该署规范产品之一。FDA规范f释放辐射电子产品之法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL&FOOD&DRUG&AND&COSMETIC&ACT，简称为FD&C)。所谓的释放辐射之电子产品，包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser&pointer))等。多数释放辐射电子产品并不会认定为医疗器材，惟若制造或经销商宣称该产品有医疗功能时，该产品并须符合FDA有关医疗器材之规范。国会立法规范释放辐射之电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。 以激光相关产品为例，我国出口主力产品光驱便需要符合FDA之规范，另外含光驱之产品亦在规范之列，如笔记本计算机。以光驱而言，FDA依据其辐射量大小分为四类，一般消费者使用之光驱所含激光多属于危险性较低的第一类(class&1)。第一类光驱销美前，业者必须符合FDA以下规定： 1、自我符合宣示表; 2、产品登记; 3、测试标准; 4、产品报告(Product&Reports); 5、年度报告(Annual&Reports); 年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA，如未定期更新，产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留，美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。 6、测试纪录; 7、相关纪录; 8、警示标志规定;
本公司还供应上述产品的同类产品：
立讯检测机构(公司简称LCS)成立于2004年，实验室位于广东省深圳市宝安区宝安大道通达路星源科技园，毗邻宝安碧海湾高尔夫球场，实验室占地面积2100平方米，是国内较早专门从事Safety、EMC、Physical & Chemical检测、测试、技术咨询与认证服务的独立第三方检测机构。专业提供国内外各类产品检测认证服务，可为信息技术类，音视频类，家电类，灯具类，电动工具类，汽车电子，无线设备等产品提供一站式专业服务。
LCS安规实验室建有温湿度调控的大规模的检测场地；电磁兼容实验室拥有标准966电波暗室(RE)，743传导屏蔽测试室(CE)，屏蔽控制室，完整的静电，工频磁场，电快速脉冲群、雷击、电压跌落等EMS检测设备, 配有EMC整改区，客户休息室等设施，并配有成套先进检测仪器设备和优秀的工程师队伍。 LCS已通过中国认监委CNAS认可，编号 NO.L4595，获得了德国EMCC，美国TIMCO，SIEMIC，挪威NEMKO，欧盟ECO，加拿大CSA，英国ITS等国际机构认可授权。具备对策整改，数据比对，场地租赁，目击测试，认证代理申请等服务能力，有能力提供24小时不间断检测服务。LCS的专业服务可以帮助客户以合理成本、快捷的速度取得国内外认证证书。
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二、项目。
环境可靠性 微生物检测 化学分析测试 能效检测
手机、蓝牙、wifi等无线通讯检测
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中国： CCC认证 CQC认证 商城质检报告 安防产品公安部委托报告&
ISO9001认证 &ISO14001认证 &TS16949认证 锂电池航空安全认证 空气净化器检测
美州：FDA检测 & FDA注册 &FCC认证 & BQB认证 &UL认证 CPSC认证 &ASTM认证 加州65认证 &ETL认证 CEC认证 能源之星认证
欧州：CE认证 ROHS检测 &REACH检测 & EUP能效检测 & TUV认证 &GS认证 &SGS认证
亚洲：SASO认证 &PSE认证 TELEC认证 &KC认证 BSMI认证 &NCC认证 &BIS认证 中东COC认证
澳洲：GEMS能效认证 &CTICK认证 &SAA认证 &RCM认证
非洲：非洲各个国家COC认证
微生物检测，环境可靠性检测 ，无线通讯检测 ，电池检测&&
第一步：申请受理
收到符合要求的申请后，认证机构向申请人发出受理通知，通知申请人发送或寄送有关文件和资料。
第二步：资料审查
在资料审查阶段，产品认证工程师需对申请进行单元划分。
单元划分后，若需要进行样品测试，产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知，同时，通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。
第三步：样品接收
样品由申请人直接送达指定的检测机构。
申请人付费后，按照要求填写付款凭证。
检测机构对收取的样品进行验收，填写样品验收报告，对于不合格的样品将出具样品整改通知，整改后填写样品验收报告。
样品验收后，检测机构填写样品检测进度表报认证机构。
认证机构收到样品检测进度后，在确认申请人相关费用付清后，向申请人发出正式受理通知，向检测机构发出检测任务书，样品测试正式开始。
第四步：样品检测
企业在型式试验阶段应作的工作为：送试验样品、需要的零部件及技术资料，了解试验进度，如果出现不合格项要依照样品测试整改通知进行及时整改。
样品测试结束后，检测机构填写样品测试结果通知。
检测机构还将试验报告等资料传送至认证机构。
第五步：证书领取
认证机构主任签发证书。
申请人打印领证凭条，到认证机构自取或要求寄送证书。
& & CTB是中国合格评定认可委员会（CNAS）认可的实验室和中国质量认证中心（CQC）的合作实验室，同时通过了计量认证（CMA），完全具备出具第三方检测报告的资质。除了通过国内的认可以外，CTB还通过了英国UKAS，美国ANSI、美国&能源之星&、新加坡SPRING等机构的认可，是美国消费者委员会（CPSC）、美国UL、美国FCC、加拿大IC、墨西哥NYCE、挪威NEMKO、德国TUV、美国纺织品染化师协会（AATCC）、美国WRAP等国际权威机构授权合作的实验室，检测报告具有国际公信力。
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