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FDA仿制药一致性评价指导原则(翻译)
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仿制药一致性评价指导原则
A. 一致性定义
B. 一致性范围内的指南
1. 在待处理的公民请愿、复议申请和终止申请中提出的一致性问题
2. 有关FDA仍在考虑中的问题
3. 更适合通过其他机制回复的问题
C. 一致性范围外的指南
1. 一致性定义中的特殊情况
2. 一致性范围外的主题
3. 一致性范围外的实体
IV. 提交一致性评价
A 如何提交一致性评价
B 一致性评价的内容
C 特殊类型的一致性评价
1. 非活性成分
2. Q1/Q2 制剂
3. 要求多个审核原则的一致性评价
一致性评价审核原则
FDA和提交一致性评价的请求者之间的沟通
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“一致性评价”将成仿制药“淘汰赛”
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——企业陡增上亿成本。据了解，目前一个普通药品的整套临床“一致性评价”做下来，至少需300—500万元，高难度的甚至需要600—800万元，且有测评资质的基地有限，形成稀缺资源难降价，如果企业有100个仿制药品种，相当于陡增了5亿元的成本。企业增加投入的技术、设备、人财物成本，也将通过药价上扬，转移到普通老百姓身上。
毋庸置疑，我国是仿制药大国。然而，“一种药千家仿”、“吃不死人也治不好病”的仿制药现状却透视出我国并非仿制药强国。为此，国家针对仿制药质量和疗效的一致性评价做出相关要求。 记者采访，此举获业内普遍肯定，认为可规范药业行为，但也有人担心评价成本过高，包括“廉价救命药”在内的部分薄利药会被放弃，掀起的洗牌也将导致一批国内中小企业破产，民族产业恐受影响。 “一致性评价”获业内肯定 为提升制药行业整体水平，保证药品安全性和有效性，促进医药结构产业的调整升级，增强医药产业国际竞争能力，从去年开始，我国陆续发布一系列相关文件，推进化学药仿制药质量和疗效一致性评价工作。 今年3月5日，国务院办公厅还印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，要求在2018年之前开展一致性评价。 “仿制药一致性的标准，国家不是管得太严，是管得太晚。”沈阳药大雷允上药业有限责任公司常务副总经理罗岩说，日本在十几年前就已经做完相关的规定。“现在中国药品批号16万个，90%以上都是仿制药。就是因为仿制标准低，有的药品虽然能达到药品注册的质量标准，但是疗效和原研药相比差很多。这项政策将促进中国从仿制药大国走向仿制药强国。” 国信证券公布数据显示，我国仿制药规模近5000亿元，但质量堪忧。罗岩估算，目前中国仿制药行业平均毛利率只有10%左右，远低于国际上仿制药平均40%—60%的毛利率。白热化的价格战，导致生产成本过度压缩，药效受损。 “就像固体药品片剂，国外原研药要求在3~4条胃液、血液等不同PH值曲线下全部溶解，而一些国内仿制药只能达到1个PH值，导致药片难被吸收。还有一些仿制药虽无毒无害，但‘安全无效’。”罗岩说。 “‘一致性评价’还可以替换过时的处方和工艺。”沈阳药科大学药学院药剂教研室教授王东凯表示，我国“一致性评价”处于缺位状态，应趁机“补课”。“随着科技进步，药品辅料、设备更新换代，有些处方已失效。例如仿制的扑热息痛，以前压片机一个小时产出2—3万片，现在的一个小时产出30—40万片，原处方根本难以承受。” 民族企业恐受影响 业内人士虽普遍肯定“一致性评价”，但对其带来的相关问题也忧心忡忡。 ——企业陡增上亿成本。据了解，目前一个普通药品的整套临床“一致性评价”做下来，至少需300—500万元，高难度的甚至需要600—800万元，且有测评资质的基地有限，形成稀缺资源难降价，如果企业有100个仿制药品种，相当于陡增了5亿元的成本。企业增加投入的技术、设备、人财物成本，也将通过药价上扬，转移到普通老百姓身上。 丹东药业集团总经理张凌巍表示，自己认识丹东一家做仿制西药普药的小公司，年利润才1000多万元，根本拿不出数千万、上亿元做评估，企业可能被直接拖垮。 此外，目前大多数药企遵循“二八原则”，即企业20%的药物为创新药，80%的药物为仿制药，一些小企业的仿制药甚至达到90%甚至100%。一个企业往往有几百上千个药品文号，想在规定的两年时间内完成，几乎是天方夜谭。 ——“廉价救命药”恐遭停产。集团股份有限公司副刘彦君表示，这一轮评价中，公司有150多个仿制药品种，恐放弃一半。“大部分药厂肯定捡赚钱少、利润薄的先扔，可能会就涵盖一些’廉价救命药’，例如出厂价只有8元钱的治疗新生儿癫痫的ACTH（注射用促肾上腺皮质激素）。” 目前业内已经公认此次一致性评价的通过率相比较此前的药品审批核查通过率会大幅度下降，也无形之间提高了人力、财力的投入门槛，刷掉一批“陪跑”药和“微利”廉价药。刘彦君表示，一旦这些廉价药2018年前没做“一致性评价”，予以停产，之后就没有办法恢复生产，否则将违背法律规定。 ——民族企业恐遭“灭顶”。罗岩表示，保守估计50%需要做仿制药评价的药品，今后可能将无法生产，而很多国内中小药企就是以仿制药为生。“此项政策下，仿制药产业将经历一轮重新洗牌，一些实力不足的中小企业甚至会放弃注册、生产。预计有三分之一的药企恐会兼并重组，或就此消失。”张凌巍说。 业内认为，仿制药一致性评价势必带来一场“淘汰赛”，整个行业洗牌在所难免，而这其中不少中小企业将沦为“炮灰”。王东凯表示，高昂的评价成本，将会拖垮很多中小民族企业，一些大国企也会受到巨大冲击，导致合资企业和外资独资企业占领市场。“如果我们的化药产业被外国资本控制，将会威胁药品安全和经济安全。” 从“粗放”仿制走向“精细”研发 仿制药起源于美国。1984年美国约有150种常用药专利到期，大药商认为无利可图，不愿意继续开发。为此美国出台法案，新厂家只需向FDA证明自己的产品与原药生物活性相当即可仿制，仿制药概念由此出现，后被欧洲、日本等采用。 如今，身处南亚次大陆的印度成为“世界药房”，承包了全球20%的仿制药，其中靶向治疗药物“易瑞沙”、“格列卫”等更是火遍全球，成为不少肿瘤患者的“福音”。据了解，印度药厂仿制速度很快：一种新药在美国上市9个月后，印度的同类仿制药就可以投入市场。 毋庸置疑，在印度专注仿制药的40多年中，虽然法律不断修订，却始终对跨国药企的专利相对漠视或强制许可，生产出一系列的低价仿制药，印度也成为“发展中国家的药房”。 除了政策的宽松，还有研发能力的加强。曾有媒体报道，印度侧重与国际巨头合作占领市场，比如为了在大量抗糖尿病药物失去专利保护时控制16亿的胰岛素市场，印度班加罗尔的博枞公司与辉瑞公司合作，生产的胰岛素模拟产品，还并购了美国知识产权公司Nobex Corporation，使公司不仅有了用于治疗心血管病的口服型胰岛素和口服型脑利纳肽的所有权，还拥有了一个宝贵的知识产权平台。 为提高药品质量，印度借鉴了美国FDA的药品监管手段，并吸收美国制药业的做法，不断推动本国仿制药企业加强研发、升级制备工艺。这些廉价的仿制药对发达国家和发展中国家都具有很强的吸引力：印度的出口仿制药60%以上出口到美欧日等发达国家，其中美国市场上的仿制药品近40%来自印度，“物美价廉”已成为印度仿制药的“标签”。 回望自省，从“安全无害”到“安全有效”，我国的仿制药产业依然路漫漫其修远。我国仿制药生产大多处于“只仿药，不仿工艺、流程及晶型”的粗放式“仿制阶段”，质量一致性评价、鼓励首仿药等政策的出台，一批质量低下，重复率高的仿制药势必将被市场淘汰。 业内人士认为，从印度仿制药产业的兴旺可以得出，提高自身研发能力、升级制备工艺，才是药品产业可持续发展的王道。 刘彦君等业内人士建议，丰富《药典》，由国家出面颁布仿制药标准，从根源提高药品的标准水平，让企业在生产时有据可循。同时引导适当降低“一致性评价”价格，拓展测评基地范围，一定程度减轻企业经济负担。 随着一致性审批监管力度加强，仿制药的优势将大大降低。而国家相关创新药政策、新药审批提速、上市许可制度等政策落地，也将促进药企从“仿制”走向“创新”，推进产学研有效结合。 创新药市场将成为中国未来医药市场的巨大空间。对于仿制药政策趋紧，创新药政策利好的风向，罗岩等业内人士希望政府搭台，促进高校、药企深度合作，以最终临床疗效为宗旨，建立产学研一体化新药研发模式，并予以相关政策优惠扶持。 专家建议，还要造就一批优秀的技术和管理人才，探索无形资产入股时科学家的期权、股权问题，激励科研院所和企业内部科研人员的主观能动性，并确保研发的药物最终可以走入市场。 此外，王东凯建议，对于已经销售数十年，充分经历市场和临床考验的老字号仿制药，尤其是已经呈现稀缺趋势的“廉价救命药”，予以特殊考量。医保谈判首批名单将出炉 瑞士罗氏制药临阵退出“按病种划分，这次入围的5个药物覆盖3个病种，其中治疗晚期非小细胞肺癌的有3个，三家企业竞标，罗氏面临的价格压力非常大。”一位接近谈判的药企内部人士向记者透露，“他们最终公布的信息是，罗氏‘竞标失败’。” 07:21英媒：辉瑞制药停止向美国出售死刑注射药剂在美国，注射致命性药剂是执行死刑最常见的方式。分析人士指出，辉瑞此举切断了美国监狱采购注射死刑药物的最后一条合法渠道，将尚未废除死刑的州“扔进更深的混乱之中”，因为他们将更难购得适宜的药物执行死刑。 15:14印媒爆料“基地”分支与IS在印度抢“兵源”据《今日印度》爆料，在其获得的一份文件中，化名为哈克的乌玛尔最近发布了一份长达11页、名为《印度穆斯林》的宣传材料。这份材料指出了AQIS的“困境”：由于近几个月来印度安全机构一直在阻止穆斯林青年加入AQIS的“圣战”计划，使得该组织少招了不少潜在新成员。 印度安全部门的消息人士称，《印度穆斯林》这份宣传材料经过长期精心设计，准备在印度北方邦、比哈尔邦、孟加拉邦、古吉拉特邦以及南部诸邦招募人员。“印度·中国城”背后的逻辑”中投顾问宏观经济研究员白朋鸣在接受国际商报记者采访时如是评价。 白朋鸣认为，项目建成后，对于中国而言，其更有利于中国过剩产能的转移，参与到印度市场的转型发展中去，并助力中国“一带一路”建设。对于印度而言好处也是明显的，这符合本届印度政府所提出的改善基础设施、发展制造业的规划，同时能够增加当地就业机会，在一定程度上改善民生。 万欣晟控股推动这个项目的关键点也是为两国产能和资源合作搭建桥梁。消息简报:印度官员称2016财年经济增速或接近8%国债并买入长期国债，基准10年期国债相比2年期国债的收益率溢价达到2007年12月以来的最低水平。2年期国债收益率报0.823%，周一为0.786%。基准10年期国债收益率报1.759%，周一为1.752%。30年期国债收益率从周一的2.597%跌至2.586%，令30年期国债成为国债市场表现最好的债券。10年期国债相比2年期国债的收益率溢价周二跌至0.94个百分点左右。（此消息来自道琼斯） 印度官员称2016财年经济增速或接近8% 印度 10:50印度成功试射本土超音速拦截导弹它拥有独立追踪和返航能力。当地时间15日上午11时15分左右，一枚海军用“大地”导弹从停泊在印度东部孟加拉湾的一艘船上发射。布置在印度东海岸阿卜杜勒·卡拉姆岛（惠勒岛）的“先进防空”导弹从追踪雷达获得信号后发射，在大气层内高度的半空中摧毁目标。印度此前多次成功进行弹道导弹拦截试验。 据媒体报道，印度是第四个本国发展弹道导弹防御系统的国家，排在美国、俄罗斯和以色列之后。印度导弹防御计划可以追溯到上世纪80年代...印度福利机构环境恶劣 49名残疾儿童共用一支牙刷据印度媒体5月16日报道，两年前，达图是印度最高法院的一名法官，他曾前往全国各地造访多处政府资助或运营的残疾人救助中心和养老院，发现环境恶劣、物资匮乏、心理疏导人员缺乏是福利机构的通病。 “我是在何种状态下看到49名儿童共用一把牙刷，这不重要。因为这是绝大多数政府资助或运营的残疾人救助中心的普遍状况，残疾儿童是最被忽视的群体。 15:55辉瑞制药停止向美国相关当局提供注射死刑用药辉瑞表示，这些药物旨在拯救生命或是改善生活，而不是结束生命。 “我们正在制定相关条款，限制在某些注射死刑中被使用的特定药物或是美国有关当局考虑有可能作为注射死刑药物的出售。”辉瑞制药在其官方网站宣布，“辉瑞强烈反对其药物被用于残酷的刑罚——死刑。” 在美国，注射致死性药物是执行死刑最常见的方式。 14:51
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仿制药一致性评价专题研究:一致性评价开启“仿制药强国”之路
中国仿制药工业“大而不强”,一致性评价姗姗来迟过去十年中国仿制药市场发展迅速,规模近5000亿元,仿制药在处方量中占比达95%。然而大量国产仿制药粗制劣造、安全无效,行业毛利率不到10%,远低于国际平均50%的水平。仿制药一致性评价工作终于落地,意义重大。他山之石:美国重BE,日本重溶出FDA对仿制药的申报以生物等效性为基础,对每个药品制定其BE技术指南。符合条件的BCSI类药物可豁免BE。严格的cGMP监管保证了药品上市后多批次重复生产的质量稳定性。日本98年开展药品品质再评价工程,采用严格条件下的多条溶出曲线与原研药比较的方法控制仿制药质量,并且用此曲线对上市后药品质量抽查、复核,成效显著。中国版一致性评价即将全面推行12年CFDA启动一致性评价,后因评价方法争执不下而搁浅。15年中国药监进入新时代,一致性评价全面启动,采用“欧美派”BE作为金标准,并针对所有已上市存量仿制药设定生死时限(分别18年底前和首家通过后3年内),行业格局将迎来巨变。随着评价细则逐渐落地,药企已经在行动。投资建议:利好CRO和制剂行业龙头,药用辅料产业升级加快I、CRO行业受益于一致性评价,需求激增。我们预测一致性评价对应的理论上限市场规模达1500亿元,CRO企业可承接临床前药学评价和BE试验中的数据检测分析业务,业务需求将大大增加。但临床试验核查仍然警钟长鸣,药企和医院更愿意选择品牌强、管理规范、质量过硬的CRO龙头企业合作。重点推荐泰格医药(行业龙头,上下游资源丰富的平台型企业);II、高品质仿制药生产企业迎来发展良机,“出口转内销”模式大有可为。仿制药的核心在处方工艺,大量制剂能力差的中小药企将被淘汰。而单个品种供应厂家减少后,通过评价的产品可能提价。制剂能力出色的企业有望量价齐升。国内药企通过制剂出口,然后转内销,以质量换市场,未来前景广阔。重点推荐华海药业(制剂出口的龙头企业有望在国内市场大显身手);III、药用辅料标准随一致性评价水涨船高,产业升级加快。对仿制药质量要求的提高必然会传导至上游的药用辅料行业。近些年安全事件频发,中国对药用辅料的监管逐渐加强。行业380亿元市场规模、400家生产企业的杂乱格局将会改变,产业升级加快。重点推荐尔康制药(市场唯一独享淀粉胶囊广阔空间、低成本优势带来强盈利能力);建议关注山河药辅。风险提示:政策落地、执行不达预期;临床试验机构不足,制约BE试验。
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　　医药网5月12日讯 “仿制药质量一致性评价留给企业的时间不多，难度很大，如果能够在海外开展生物等效性试验（BE试验），将有望解决国内临床资源不足的燃眉之急。”在近日召开的第十六届世界制药原料中国展（CPhI & BioPhChina 2016）媒体见面会上，中国医药保健品进出口商会副会长许铭接受《医药经济报》记者采访时表示。
　　第一批参与质量一致性评价的仿制药企业面临巨大挑战，距离2018年只有不到2年时间，期间需要找到参比制剂，完成BE和溶出试验，并且重新注册，难度极大。
　　国务院下发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确规定：国内 药品生产 企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。
　　欧美国家仿制药上市渠道透明、速度快，成为制药企业一项全新的选择。西南证券发出的分析报告也指出：仿制药质量一致性评价有利于通过海外规范化市场验证、国内可豁免一致性评价的制剂出口企业。
　　海外做BE前途未卜
　　“中国只有40家（临床机构）可以开展BE试验，这40家也未必愿意做。”许铭表示。据了解，由于BE试验承接机构数量有限，BE试验价格大幅上升，官方报价已经达到200万元，实际价格达到400万元。
　　国泰君安的研究认为，有明确政策时限的有近300个品种，涉及1883家企业，批文数约1.8万个。国内制药企业基础研究较为薄弱，在参比制剂和药学评价上大多需要从零开始，再考虑到临床资源不足、产能瓶颈明显，预计整个仿制药质量一致性评价工作需要5～10年的时间才能完成。
　　尽管不少分析师认为，CRO产业有望因此获得大发展，但国内医疗机构对BE试验的积极性明显不高。中国药物临床试验网负责人汪金海曾表示，在医疗资源本身紧张的前提下，有临床试验执行资格的资深医生很难有时间投入临床试验。
　　很多药企希望监管部门允许企业在国外开展BE试验，然而目前的仿制药质量一致性评价政策对中国药企在国外开展BE试验并没有明确规定。
　　许铭介绍：“国内BE资源不足，允许到国外开展BE，有望顺利推进一致性评价工作，印度就是国际上绝佳的BE试验基地，那里的仿制药BE试验价格便宜、效率高，3个月内就可以完成，并且有24小时监控。”
　　截至记者发稿，仿制药质量一致性评价是否认可国外的BE试验数据，监管部门仍未有定论。
　　国际监管合作助力
　　在国外开展BE试验有难度的情况下，直接到欧盟、日本、美国申报仿制药也是很多药企挖掘的“终南捷径”。许铭认为，既有外销也有内销的药企，通过在美国、欧盟、日本上市，可以迅速在国内通过一致性评价，这是一条捷径。
　　以主打海外市场的华海药业为例，该公司2015年底已拥有20个FDA批准的ANDA。按照现行政策，华海药业如果转战国内市场，可以快速通过仿制药质量一致性评价，抢占国内相关领域的市场份额。
　　美国申请仿制药速度很快，自FDA于日出台新的《仿制药用户付费法案》（GDUFA），仿制药审批速度迅速提升，有望在10个月内完成评审。
　　对于绕道美国申报仿制药通过质量一致性评价的路线，许铭的观点是：“从费用上看，在美国申报仿制药速度比较快，费用大概为1000万元人民币，主要用于GMP认证。”
　　但这一路线并不适合国内多数药企，毕竟国外GMP审查十分严格，按照浙江华海药业美国公司总经理杜军的说法：“cGMP仍然是仿制药企业面临的一个严峻问题， 产品质量成为企业在国外获批的重要环节之一。”
　　想要解决这一问题，许铭建议，中国参与国际药品监查合作计划（PIC/S），实现 GMP互认。“加入PIC/S，中国药企的GMP可获得美国认可，节省中国药企认证cGMP的费用，加快中国仿制药在国外获批的速度。”
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