创新医疗器械委托生产 委托生产是委托加工吗

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2017-04-09 07:38 标签： 医疗器械委托生产
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新规中医疗器械委托生产的法律问题探讨和实务操作
日，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施，之后有关医疗器械监督管理的新规定相继发布。新规定中对医疗器械委托生产有了新的更具体的规定，本文通过民法法理分析，结合新规中有关医疗器械委托生产的规定，分别从委托双方资质、委托生产的产品、相关罚则等方面法律问题进行探讨，并提示医疗器械生产企业想要委托生产或受托生产在实际工作中该如何操作。
作者单位：
北京市怀柔区食品药品监督管理局 101400
中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所 102206
年，卷(期)：
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在线出版日期：
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医疗器械委托生产登记备案办事指南
一、法定依据
&& （一）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号，2004年7月20日）第三十条：“委托方应当自合同签订之日起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案，填写《医疗器械委托生产登记表》（见本办法附件6）”。
二、申请条件
（一）医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记，并且取得医疗器械注册证书的生产企业。
（二）医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的生产企业，并符合以下条件：&&& 1、其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械；　　2、生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应；　　3、一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械，除应当符合上述规定外，受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书。
（三）医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证书的有效期限。
三、申报材料
以下申报材料一式四份：
&&& （一）《医疗器械委托生产登记表》（www.下载 ）
（二）委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件；　　（三）委托方和受托方所持有的被委托生产产品医疗器械注册证书复印件；　　（四）委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识；　　（五）委托生产合同复印件；　　（六）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；　　（七）委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。&&& 四、办理程序
&（一）提交资料
申请人向四川省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提交备案资料。
（二）备案
服务窗口承办人当场予以备案，出具相关凭证。
五、办理时限
& （一）法定时限：20个工作日。
&& （二）承诺时限：当场办结。
六、收费依据、收费标准
&&& 不收费。
七、联系方式
&联系电话：四川省政府政务中心省食品药品监督管理局窗口：（028）
&投诉电话：四川省政府政务服务中心：（028）&
&&&&&&&&&& 四川省药品监督管理局：（028）&
&网&&& 址：四川省政府政务服务中心：www.
&&&&&&&&&& 四川省食品药品监督管理局：www.
Copyright (c) Sichuan Food and Drug Administration All Rights Reserved.版权所有(c)四川省食品药品监督管理局 本站由提供技术支持地址:四川省成都市玉沙路98号 邮编:610017 值班电话:(夜间)028- 电话查询:028-到访人数:上海市规范医疗器械委托加工生产行为
日前，上海市食品药品监督管理局推出的《上海市医疗器械委托加工的管理办法》（试行）（以下简称《办法》），将从委托加工的条件、申请程序和监督管理等方面对企业进行制约。
委托加工是医疗器械生产企业的常见行为。由于目前监管法规尚未完善，一些缺乏自律的企业在委托加工过程中，擅自降低生产条件，使产品质量得不到有效控制，企业间也常因委托加工问题引起纠纷。
针对这一现状，《办法》中明确要求委托双方都应是具有合法资格的生产企业，加工的产品必须是注册产品。同时，委托方还应具备有资质的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0278标准的质量体系认证证明以及质量控制能力和产品验证手段，承担产品质量的全部责任和负责产品的销售。而受托方还应具有与委托产品相适应的生产质量保证能力，通过所在地药品监管部门相应的质量体系考核。
《办法》要求委托方在进行委托加工时，须向药品监管部门提出申请，经审查合格，获得《批准通知书》后方可进行，其有效期一般不超过两年，如因故终止委托加工合同，须及时办理注销手续。
监管部门将定期对委托方实施现场检查，一旦发现达不到质量控制要求的，责令限期整改。对不能如期整改或违规违法生产的，将撤消《批准通知书》。进行跨区域委托加工的委托方在《医疗器械生产企业许可证》年度验证时，还应提供受委托方所在地药品监管部门对受委托方的监督审评意见或年度验证结论。

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