博雅生物人凝血酶原复合物获得药品注册申请受理
作者：胡心宇
　　中国证券网讯 博雅生物2月24日晚间披露，2月23日，公司获得江西省食品药品监督管理局下发的《药品注册申请受理通知书》。公司已将在研产品人凝血酶原复合物（两种规格）的申报材料递交给江西省食品药品监督管理局，经江西省食品药品监督管理局形式审查，申报材料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求，予以受理。　　人凝血酶原复合物属治疗用生物制品15类（已有国家标准的生物制品），目前国内外市场均有企业生产、销售，该药品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症，如乙型血友病等。　　公告称，根据国家相关注册法规规定，公司人凝血酶原复合物的注册申请已受理，最终是否批准须经过国家相关部门审查后决定，审查时间和结果具有一定的不确定性。人凝血酶原复合物研发程序复杂，时间周期较长，研发的各阶段存在一定的风险，如果不能获得产品注册证或逾期获得产品注册证，将会影响公司药品的推出。以上药品的审批进度，投资者可使用相应的受理号登入国家食品药品监督管理总局网站（网址：www.）进行查询。　　公司称，人凝血酶原复合物注册申请获得受理，有利于提高公司研发积极性，提升公司研发实力，但不会对公司2016年业绩构成重大影响。（胡心宇）
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京新药业老年痴呆新药申报临床获受理
　　中国证券网讯 京新药业老年痴呆新药申报临床获受理，该胶囊剂此前尚无国内企业获批。　　据大智慧阿斯达克通讯社报道，国家食药监总局（CFDA）网站信息显示，京新药业的重酒石酸卡巴拉汀片申报临床获受理。目前，重酒石酸卡巴拉汀片剂在国内尚无企业获批，胶囊剂仅原研一家生产。　　公开资料显示，重酒石酸卡巴拉汀是乙酰胆碱酯酶抑制剂，是用于治疗老年性痴呆的主流药物，原研厂家为诺华公司。试验数据显示，由于不经过肝脏及P450（细胞色素）代谢，重酒石酸卡巴拉汀对轻、中度早老性痴呆症耐受性较好，在欧洲、美国等45个国家进行的一项前瞻性、随机多中心双盲研究中获得了较高的评价。　　CFDA网站信息显示，目前国内重酒石酸卡巴拉汀市场由诺华公司一家垄断。2008年样本医院用药金额440万元，同比增长54%。值得一提的是，除片剂外，京新药业于2013年已申报该药品胶囊剂生产批件，国内正在进行该产品研发的企业还包括华海药业、恩华药业等。　　京新药业主营氟喹诺酮类原料药和心脑血管、消化系统用药制剂，已完成原料药向制剂转型。但目前公司制剂产品较单一，市场看好公司储备品种陆续推出丰富产品线。小木虫 --- 500万硕博科研人员喜爱的学术科研平台
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行政职权基本信息表（行政处罚110对第一类医疗器械生产企业未按规定备案；医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证；未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续；违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件；未按《医疗器械生产监督管理办法》规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械；在未经许可的生产场地擅自生产；生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度；未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故；上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正；医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知药
[日期：] & 来源：武穴市食品药品监督管理局& 作者：法制科 & 阅读：7次[字体：
行政职权基本信息表
（行政处罚）
填报单位：
（由审改办统一编码）
对第一类医疗器械生产企业未按规定备案；医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证；未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续；违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件；未按《医疗器械生产监督管理办法》规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械；在未经许可的生产场地擅自生产；生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度；未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故；上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正；医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知药品监督管理部门即恢复生产；隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料规避检查的处罚
食品药品监督管理局
【法规】& 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
第六十三条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
【规章】& 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）
第六十一条　有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：
（一）生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
（三）生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；
（四）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；
（五）第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。
违法违规行为
第一类医疗器械生产企业未按规定备案；医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证；未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续；违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件；未按《医疗器械生产监督管理办法》规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械；在未经许可的生产场地擅自生产；生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度；未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故；上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正；医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知药品监督管理部门即恢复生产；隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料规避检查的行为
2.没收违法所得、没收非法财物；
3.吊销许可证。
细化量化自由裁量权标准
湖北省食品药品行政处罚自由裁量权适用规则(鄂食药监文〔2016〕13号)
一、违法情节轻微
（一）个人初次违法，未涉及高风险产品、禁用物质，且涉案货值金额不超过3000元的；
（二）企业初次违法，未涉及高风险产品、禁用物质，且涉案货值不超过10000元的；
（三）中止违法行为，或者违法产品尚处于流通渠道未销售给消费者或者尚未投入使用的；
（四）受他人胁迫实施违法行为的；
（五）违反法律、法规或规章的要求，该法律规范规定责令改正或者警告的；
（六）行政许可申请已经被受理但尚未获得许可即行试营业的；
（七）持有的许可证期限届满未及时换证或者申请延续仍从事生产经营的；
（八）违反法定的登记、备案等非行政许可事项，没有引起不良后果的；
（九）法律、法规或规章规定的其他轻微违法情形的。
（1）对轻微违法行为的罚款处罚幅度：
A～A +（B-A）&30%
A为法定下限（即最低数额或倍数），B为法定上限（即最高数额或倍数）；法律规范条款只有法定上限的，A=0
二、违法情节一般
1.违法情形：当事人实施违法情节轻微及情节严重之外的违法行为，是一般违法行为。
2.对一般违法行为的罚款处罚幅度：
对一般违法行为的罚款处罚幅度：
A +（B-A）&30%～B-（B-A）&40%
A为法定下限（即最低数额或倍数），B为法定上限（即最高数额或倍数）；法律规范条款只有法定上限的，A=0
三、违法情节严重
（一）违反法律、法规或规章规定的禁止性规范，一年内因受到一次行政处罚后又实施同一违法行为的；
（二）违反法律、法规或规章规定的义务性规范并引起不良后果的；
（三）以食品、保健食品等非药品进行药品疗效宣传误导购买使用而引发群体性上访的；
（四）违法行为涉案假劣产品或者不符合安全标准的产品货值金额50000元以上的；
（五）伪造许可证、注册证、出入境检疫证明、批准证明文件、检验报告书从事食品药品生产经营活动的；
（六）从非法渠道采购不符合法定要求的原辅料投入生产或者购进不符合安全标准的产品而销售的；
（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件等突发事件发生时期实施生产销售假劣产品或者不符合安全标准的产品，涉案货值达到10000元以上的；
（八）法律、法规或规章规定的其他严重违法情形的。
2.对严重违法行为的罚款处罚幅度
B-（B-A）&40%～B
A为法定下限（即最低数额或倍数），B为法定上限（即最高数额或倍数）；法律规范条款只有法定上限的，A=0
职权运行流程
立案&调查取证&审查&告知&决定&送达&执行（结案）
1.立案时限责任：经核实案件线索，对符合立案条件的应在7个工作日内立案的责任。
2.调查取证责任： 公道廉洁、依法依规收集证据的责任；是否具有执法资格、是否2人以上执法的责任；调查取证前执法人员必须出示执法证的责任；执法人员与当事人有直接利害关系时的回避责任；执法办案过程中涉及相关秘密必须保守的责任。发现涉嫌犯罪及时移送公安机关并自接到公安机关立案通知书起3日内办结相关涉案物品材料交接手续的责任。
3.审查责任：案件审查员审理检查执法程序、案件调查终结报告，对违法事实及证据、法律适用、处罚种类和幅度等方面提出处理意见。　　　　　　　　　　4.查封、扣押责任：对有证据证明可能危害人体健康&&，并在7日内作出行政处理的责任。对查封、扣押期限及其延长期限的责任。
5.事先告知责任：在处罚决定前告知当事人依法享有的陈述、申辩、听证权的责任。
6.处罚决定责任：根据违法违规事实正确适用相关法律法规及处罚条款，制作行政处罚决定书，载明行政处罚的相关内容。　　　　　　　　　　　　　　　　
7.处罚决定送达责任：依民事诉讼法7日内将行政处罚决定书送达当事人的责任。
8.监管责任：对第一类医疗器械生产企业未按规定备案；医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证；未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续；违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件；未按《医疗器械生产监督管理办法》规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械；在未经许可的生产场地擅自生产；生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度；未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故；上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正；医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知药品监督管理部门即恢复生产；隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料规避检查的行为实施监督检查的责任。
9.其它法律法规规章文件规定应履行的其他责任。
责任事项依据
1.《食品药品行政处罚程序规定》（日总局局务会议审议通过，日总局令第3号，自日起执行）　　　　　　　　　　　　
第十七条第（四）项：有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的&&；
2.《食品药品行政处罚程序规定》（日总局局务会议审议通过，日总局令第3号，自日起执行）
第二十条：食品药品监管部门&&，执法人员不得少于2人&&　。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　&&
3.省食品药品监督管理局关于印发《湖北省食品药品监管信息公开管理办法》的通知(鄂食药监文〔2015〕75号，自日起施行　
第六条第（二）项：组织制定&&内部审核机制和工作流程。　　　　　　　　　　　　　　　　　　
4-1.《中华人民共和国药品管理法》（日第二次修正）
第64条第三款：药品监督管理部门有证据证明&&并在七日内作出行政处理决定。&&&&
4-2.《食品药品行政处罚程序规定》（日总局局务会议审议通过，日总局令第3号，自日起执行）　　　　　　　　　　　
第二十六条& 食品药品监督管理部门对先行登记保存的证据&&。
第二十七条& 食品药品监督管理部门在案件调查时&&。
第二十八条& 食品药品监督管理部门&&。
第三十条& 查封、扣押的期限不得超过30日&&。
5.《中华人民共和国行政处罚法》（日第八届全国人民代表大会第四次会议通过，日中华人民共和国主席令第63号公布，日起施行）：&&
第三十一条 行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。
第三十二条 当事人有权进行陈述和申辩。行政机关必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，行政机关应当采纳。行政机关不得因当事人申辩而加重处罚。
6.《食品药品行政处罚程序规定》（日总局局务会议审议通过，日总局令第3号，自日起执行）
第四十条第二款：行政处罚决定书应当载明下列事项&&。
7.《食品药品行政处罚程序规定》（日总局局务会议审议通过，日总局令第3号，自日起执行）
第四十五条：&&应当在7日内依照本章规定，&&。
8.《中华人民共和国药品管理法》（日第二次修正）
第九十八条　药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
9.《中华人民共和国药品管理法》（日第二次修正）
第九十六条、第九十七条等其它法律法规规章依据。
一、责任分工
1.省级：依职权管辖全省重大、复杂的食品药品行政处罚案件；
2.市级：依职权管辖本行政区域内的食品药品行政处罚案件；
3.县级：依职权管辖区域内的食品药品行政处罚案件。
二、相关依据
《中华人民共和国食品安全法》(日修订通过)
&第一百零九条　县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等，确定监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级管理。 　　
县级以上地方人民政府组织本级食品药品监督管理、质量监督、农业行政等部门制定本行政区域的食品安全年度监督管理计划，向社会公布并组织实施。
《食品药品行政处罚程序规定》（2014年国家食品药品监督管理总局令第3号）
第六条 行政处罚由违法行为发生地的食品药品监督管理部门管辖。第七条 县（区）、市（地、州）食品药品监督管理部门依职权管辖本行政区域内的食品药品行政处罚案件。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门依职权管辖本行政区域内重大、复杂的食品药品行政处罚案件。国家食品药品监督管理总局依职权管辖应当由自己实施行政处罚的案件及全国范围内发生的重大、复杂的食品药品行政处罚案件。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以依据法律法规和规章，结合本地区实际，规定本行政区域内级别管辖的具体分工。
食品药品监督管理局
& 城东新区20号路西侧&
食品药品监督管理局
监督投诉方式
-6226102& 城东新区20号路西侧&
食品药品监督管理局
（由审改办统一填写）