核对工艺招标文件注意事项,应该注意的事项是什么

核对档案注意事项_百度文库
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核对档案注意事项
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法兰工艺要求及其注意事项
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&&根据个人经验 介绍柴油机曲轴法兰的加工工艺注意事项
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核对质量标准/说明书注意事项
    
核对质量标准/说明书注意事项各有关单位:    当申报生产的品种通过 技术审评后,我中心会将该品种的质 量标准/说明书返回申报单位,需申报单位再次审核并校对。我部在审核递交回来的质量标准/说明书的工作中,发现存在一些普遍性的问题,通过分析总结提出以下注意事项: 1. 希望把核对过程理解为对质量标准/说明书进 行审核和校对的过程,是我中心在上报注册司 前与申报单位交流的一重要环节。希望申报单位认真审核质量标准的可行性和说明书的正确性等,如有意见可及时提出并附相关支持材料。切勿把这项工作理解为单纯的校对过程。 2. 希望 保证充足的时间进行审核,有时候申报单位为单纯追求速度,不仔细审核,因此出现文字 错误、遗漏内容、数字不准等情况,个别情况下造成批准的质量标准操作起来困难等后果 ,我们甚至发现过把申报单位名称打错的现象。速度虽然重要,但是质量更重要,如果需 返工必将影响申 报和审评进度。当然我中心有责任保证质量标准/说明书的正确和准确性,但如申报单位能与我们共同负责,将会使出现差错的可能性降到最低,使申报和审评过程更顺利和迅速。 3. 关于 商品名,对于新药可以申请商品名,如要在这个环节增加商品名,请提供商标局出示的检 索文件以及申报单位的申请,根据我中心和注册司协调会确定的商品名基本原则,商品名 不能包含以下文字:有暗示疗效作用、有夸大或褒扬药品作用、有该药 品通用名称、有生产单位名称、包含数字等。如递交的说明书中的商品名不符合上述原则,为避免因此延误时间,我们不再提出修改和补充意见,将采取删除该商品名的处理方式。 4. 如对我中心发出的质量标准/说明书内容有需变更的项目,例如涉及申报单位更改等,请在递交质量标准/说明书的同时提供说明和相关文件或资料便于我中心审核确定。        欢迎对我们的工作提出宝贵意见和建议。                         审评四部                     二○○二年五月三十日 类别:审评四部
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