《医疗器械产品出口销售证明》办事指南
河北省食品药品监督管理局
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《医疗器械产品出口销售证明》办事指南
一、许可事项名称医疗器械产品出口销售证明二、法定依据国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015年第18号）三、申报条件1. 已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案；2. 按照有关规定取得工商登记的生产企业；3. 需要出具《医疗器械产品出口销售证明》的企业，其生产不符合相关法规要求，企业信用等级较低,或在生产整改、涉案处理期间的，不予出具《医疗器械产品出口销售证明》；4.办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。四、申报资料企业需提交以下申请材料（纸质一式一份和医疗器械产品出口销售证明电子版）1.《医疗器械产品出口销售证明登记表》；2.企业营业执照的复印件；3.医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；4.医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件；5.所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。6.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《》。五、申报资料格式及要求1.申报资料完整、清晰，仿宋三号字，使用A4纸张单面打印或复印，并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册。2.申报资料均应加盖公章；凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并注明日期加盖公章；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。3.所提交的证明文件应真实有效，并承担一切法律责任。4.经办人授权证明应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。六、办理程序1.申请申请人持申报资料向河北省食品药品监督管理局提出申请。2.受理申报资料报送河北省食品药品监督管理局政务服务中心。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》；对申报资料存在可以当场更正的错误，允许申请人当场更正；对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。办理时限：5个工作日。3.审查、审批对申报资料进行审核后，按照国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械产品出口销售证明管理规定》（2015年第18号）的要求，对企业申报资料进行审查。符合规定条件的，依法予以登记；不符合规定的，出具不予登记的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。办理时限：10个工作日。4.公示、制证、送达医疗器械出口销售证明登记信息在河北省食品药品监督管理局官方网站进行公示。《医疗器械产品出口销售证明》有效日期不应超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期，且最长不超过2年。制作证书并送达申请人。办理时限：10个工作日。七、办理时限10个工作日（不含公示、制证和送达）。八、收费标准、收费依据不收费。九、行政许可申请受理机关河北省食品药品监督管理局受理地点：石家庄市红旗大街391号政务服务中心咨询电话：40受理时间：每周一至周五：上午8：30—12：00；下午13：30—17：30上午8：30—12：00；下午14：30 —17:30（夏季）十、行政许可决定机关河北省食品药品监督管理局十一、行政许可证件及有效期限《医疗器械产品出口销售证明》有效期不超过两年。
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冀ICP备号&&&& 中国有望成为全球第二大医疗器械出口国
中国有望成为全球第二大医疗器械出口国
　　"十一五"期间，我国(/invest/253/)进出口市场活跃，保持高速增长态势，进出口总额从2006年的105.52亿美元增长到2010年的226.56亿美元，年复合增长率为21.05%。同时，在全球(/invest/253/)(/invest/253/)贸易中的占比和排名也逐年上升，比重从2006年的3.62%上升到2010年的5.74%，排名从第七名上升到第三名。这一系列数据充分表明，我国医疗器械出口具有较强的竞争力。
　　据中国(/)保健品进出口商会统计数据显示，截至2010年12月底，我国有医疗器械生产(/company/)14016家，2010年进出口总额达226.56亿美元，首次突破200亿美元大关，同比增长23.47%。今年一季度，我国医疗器械进出口额达54.57亿美元，同比增长59.64%。
　　业内专家预计，未来5年，我国医疗器械(/invest/)年出口额有望超过315亿美元，对外贸易占世界医疗器械贸易的比重有望达到10%～12%，将成为世界第二大医疗器械市场，部分高附加值医用(/sell/24/)和医用敷料类产品也将成为世界主流产品。
　　我国医疗器械产品全球化的迅速推进，离不开过硬的产品质量。近几年，医保商会一直致力于医疗器械产品质量的提高，通过各种途径向企业宣传提高产品质量和信誉，优化商品结构，加强知识产权保护，坚决杜绝假冒伪劣商品。
　　医保商会组织专家编制了《一次性注射器出口质量控制指南》、《输液泵/注射泵出口质量控制指南》、《医用导管口质量控制指南》等重点出口商品质量安全手册，为企业生产出口相关产品提供质量依据；组织编纂《2011中国医疗器械贸易年鉴》，系统阐述国内外医疗器械监管法规及我国医疗器械对外贸易发展轨迹，为医疗器械的生产和贸易企业提供营销策略；依据中国海关数据，实时发布我国医疗器械分类别和区域的价格指数，为我国企业"走出去"及优势产品出口提供指导；组建医保商会医疗器械专家委员会，发挥专家技术支持作用，为企业新产品、新技术推广和产业结构优化、产品质量提高提供建议；积极推动大型企业逐步建立"境外医疗器械产品技术指导中心"，以便根本解决我国产品在境外遭遇售后服务瓶颈制约而限制我国产品非质量问题的出口。
　　同时，医保商会还举办了首届按摩器具行业领袖峰会，由企业总裁发表自主创新宣言，承诺积极推动转变产品档次和结构、增强知识产权保护意识、反对不正当竞争；并于109届广交会上向按摩器具企业发出"关于在第109届广交会上保护知识产权的倡议书"。经过商会与企业的共同努力，我国医疗器械产品自主研发与创新开始有所突破，新材料、新工艺被广泛应用于生产当中，产品结构逐渐升级，质量日益提升。
　　今年是"十二五"的开局之年，也是我国政府倡导的商品质量提升年，医保商会将全力配合企业，打造一批具有较强国际竞争力和拥有自主知识产权产品体系的企业，为医疗器械产品进一步挺进国际市场贡献力量。您的举报已经提交成功，我们将尽快处理，谢谢！
一、医疗器械公司涉及缴纳的税金有：增值税、城建税、教育费附加、印花税、个人所得税、房产税、土地使用税、所得税等。
二、如果公司没有利润生成，需要交税吗？
...
当然有啊。你可以去看看医疗器械联盟网站论坛，简称医疗器械联盟，这个网站是完全免费的，有点公益的感觉，在这个网站论坛上分为三个版块，分别是耗材、手术器械、试剂，在...
一、增强自信
领导选你做管理，一定是发现了你的优点和过人之处。所以，首先你要好好分析自己的优势。在认清优势基础上，建立起做好管理者的自信。其次，分析自身存在...
大家还关注医疗器械出口民企5倍国企
北京商报讯 （记者 刘亚力）在日前结束的第六届中国医疗器械行业发展论坛上，中国医药保健品进出口商会秘书长蔡天智在报告中指出，2014年上半年，我国医疗器械出口总额达到92.94亿元，其中国有企业出口7.26亿元，民营企业出口38.01亿元。民营医疗器械出口额相当于国营企业的5倍。中国医药物资协会医疗器械分会会长、北京康复之家医疗器械连锁经营有限公司董事长柏煜对北京商报记者表示，吃老本、技术落后、人才外流是国企出口额低、发展滞后的原因。
据悉，国营企业出口占总额的7.8%，民营企业占40.9%，外资企业出口47.46亿元，占51.3%。柏煜认为，20多年来国营医疗器械企业技术落后，出口方面依靠海外政府以前的订单，在开拓市场方面不踊跃。由于体制问题，造成大量优秀人才流失，跟海外市场对接时，从市场到研发的高端国际性人才都很缺乏，这些造成国营医疗器械出口不如民营企业的原因。
据了解，民营医疗器械出口的前五大地区是美国、德国、俄罗斯、我国香港地区、英国。谈到民营医疗器械企业出口迅猛的原因，柏煜分析：“我国民营企业生产出口医疗器械有一定优势，产品和人力资源成本都低，国内的民营医疗器械企业通过参加国内、北美、中东的国际性展览，和国外的沟通畅通。”据了解，厦门新声科技有限公司是民营企业，主要业务是做高科技助听器研发、生产和销售。该公司总经理余仕湖表示，“2013年公司的助听器在海外的销售额是4000万元，其原因在于数码行业是新兴行业，不需要有多少年品牌文化积淀的传统企业去做，只要技术到位就能脱颖而出。公司产品的技术成本与国外相当，价位比国外同类产品低一些，这也是在欧美国家能够接受产品的原因。”
据了解，我国国营医疗器械企业同质化竞争严重，高端人才和复合人才缺乏，企业整体技术水平不高、开发滞后、产品更新慢。面对国产医疗器械的发展现状，我国出台了一系列鼓励政策，国家推进三甲医院购买国产医疗器械，“这是个很好的机遇，未来10年将是国产医疗器械发展的黄金时期”。柏煜表示，“目前康复之家连锁机构国外医疗器械和国内销售比由原来的7：3发展到6：4，在三年之内国外和国内的比例将会基本持平。”
蔡天智认为，未来5-10年是中国医疗器械产业迅猛发展的时期，制造加工业是中国医疗器械行业发展的基础，经过积累已经建立了完整的产品体系，并在中低端产品领域建立了举足轻重的地位。来自发展中国家的医疗器械产品仍将成为发达国家的主要进口来源地。无论是国营和民营，我国医疗器械出口的市场空间都很大。李烝/制表
作者：刘亚力
本文来源：北京商报
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不做嘴炮 只管约到
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