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哪些产品出口到美国需要做FDA注册呢?大概需要多少钱？
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美国FDA认证&&&&&美国FDA（Food&and&Drug&Admistraton简称FDA）即美国食品药品管理局，隶属于美国卫生教育福利部，有人说相当于中国的国家药品监督管理局，其实是不确切的。准确地说，美国FDA是相当于我国的卫生部（负责保健食品的审批）和国家药品监督管理局（负责药品的审批）两个行业管理机构。它负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康，确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。FDA法规管理的产品列举如下： 医疗产品 ―X射线诊断类医疗产品（一般用途，荧光X射线、CT等） ―手术类及其它激光设备和有激光单元的设备 ―特殊用途的激光产品（包括显示、观察和医用） ―紫外线治疗设备（医疗用紫外线灯和产品） ―非物理治疗和诊断的其它医用超声设备 ―微波透热治疗和微波血液加热器 ―超声物理治疗设备 有电离辐射的电子产品 ―CRT显示方式的电视机和视频显示器 有非电离辐射的电子产品 ―微波炉 ―太阳灯和太阳灯产品（太阳床） ―蜂窝式移动电话 ―激光产品：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品（CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等）&安全防护和救护产品 ―有防护外壳的X射线设备（例如X射线检查系统，X射线成像系统，X射线安全检查系统，X射线行李检查系统） 工业和科研产品 ―激光工具和激光仪器 ―非医疗诊断用X射线设备 ―射频和微波产品（非微波炉） ―非诊断和治疗用的超声产品 FDA对食品药品和设备实行两类管理，即：批准（Approved）和通告(notification)&医疗产品管理分类 I级――这类产品对使用者产生的危险不大，设计上通常也比II级和III级简单，如灌肠剂。&47%的医疗产品属于这一级，其中的95%不需要法规管理。 II级――多数的医疗产品属于II级，属于II级的产品占43%，例如电动轮椅、孕妇用品。 III级――这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命，使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如：置入式心脏起博器，丰乳填充物等，有10%的医疗产品属于III级。&对于I类产品，其中的95%属于免除管理的医疗设备，产品在投放市场前不要求办理通告（notification）或许可证（clearance）手续。但是要求制造商在FDA进行机构登记，并列出其主要产品。这类管理的产品例如人工听诊器，水银体温表，坐便器等。国外认证FDA(美国）释放辐射(非核能)电子产品FDA认证介绍多数进口出商知道FDA为美国管理食品、药品、化妆品、医疗器材的主管机关，但有时很多人却疏忽了释放辐射电子产品(radiation&emitting&product)亦为该署规范产品之一。FDA规范f释放辐射电子产品之法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL&FOOD&DRUG&AND&COSMETIC&ACT，简称为FD&C)。所谓的释放辐射之电子产品，包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser&pointer))等。多数释放辐射电子产品并不会认定为医疗器材，惟若制造或经销商宣称该产品有医疗功能时，该产品并须符合FDA有关医疗器材之规范。国会立法规范释放辐射之电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。&以激光相关产品为例，我国出口主力产品光驱便需要符合FDA之规范，另外含光驱之产品亦在规范之列，如笔记本计算机。以光驱而言，FDA依据其辐射量大小分为四类，一般消费者使用之光驱所含激光多属于危险性较低的类(class&1)。类光驱销美前，业者必须符合FDA以下规定：&1、自我符合宣示表；&2、产品登记；&3、测试标准；&4、产品报告(Product&Reports)；&5、年度报告(Annual&Reports)；&年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA，如未定期更新，产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留，美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。&6、测试纪录；&7、相关纪录；&8、警示标志规定；
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原料药通过美国FDA认证的步骤与途径
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2008年11月，美国食品药品监督管理局（FDA）在中国北京开设了首个海外办事处。对于这个美国政府的派出机构，中国民众最关心的是它能有助于提升餐桌安全，出口企业最关心能否借助它更便利地融入美国市场。
然而，三年过去了。FDA似乎没能满足中国人和企业的关心。那么，FDA的存在于中国人是否有价值？他们是如何工作的？美国标准为什么无法体现在中国的餐桌上？2011年9月，南方周末采访了FDA办事处在中国举办首个食品安全培训，试图上述问题进行回答。
日，站在湛江市海滨宾馆畔海楼二楼会议室里，50岁的美国人孔瑟点开一张PPT对比图，两张图都是一个人在饮用一杯漂着排泄物的水，区别是一幅标明&已煮开&，另一幅&未煮开&。孔瑟告诉在座的中国人，&两者同样恶心。&
这是FDA在中国设立海外办事处以来，首次在中国举办食品安全方面的专业性培训。此次培训主要针对水产品养殖、出口企业。中国是世界最大的养殖水产品出口国，美国则是最大的养殖水产品进口国，而美国进口的水产品近一半来自中国。
孔瑟是参与此次培训的三名FDA专家之一。他曾在东南亚某国的养殖场，发现厕被建在养殖场上，排泄物直接入塘。通过那张PPT，他想告诉听讲的中国官员和企业，这不符合FDA规定的水产品生产控制流程，如果你希望向美国出口水产品，就不要这么做。不过，他那张PPT明显让很多人感觉胃部不适。
事实上，让中方受训人员&不适&的不只是那张PPT。据南方周末了解，中方许多受训人员感到FDA的培训内容对中国企业早已过时，并未考虑中国企业产品出口美国遇到的现实问题。
美国旧金山，渔民正在搬运刚刚打捞上来的太平洋大螃蟹。 （Justin Sullivan/CFP/图）
&鸡同鸭讲&
这是一场&美式&培训。受训的中国官员和企业代表仿佛来自不发达国家的&小学生&，3天时间，每天从上午8：30至下午6：00，除了午餐的1小时都在听讲。200页教材，涵盖水产养殖加工的每个环节，甚至写明&虾肉的可食用组织是尾肌、去头后部分、去壳后部分、去背部血管后部分&这样的常识。
FDA培训专家坦言，培训内容难免有疏漏。比如，当孔瑟公布某国水产品检出药物残留的概率是22%时，地方检验检疫局（以下简称CIQ）官员和企业代表不举手、不要话筒，问题连珠抛出&&&数据是什么时候的？&&为什么这么高？&因为在场的所有人都明白说的是中国。几番追问之下，孔瑟才承认这是几年前的数据。
FDA对水产养殖的监管经验远说不上丰富。美国水产主要靠海洋捕捞，水产养殖几乎可以忽略不计。孔瑟说，美国仅有7家规模不大的养虾厂，基本上是机械化养殖，有的厂仅有1名工人。相比较而言，中国有出口资质的大型养殖企业动辄数百亩水面，工人五六十人。李小枫（化名）来自地方CIQ，他对记者直言不讳，&管理7家养虾场的标准，怎么可能和管理几千家一样？&
兽药在中国养殖业应用广泛，但FDA药检专家朱丽娅（Julia）介绍，美国水产养殖规模小，制药公司根本没有研发动力，致使获FDA认可的水产品养殖用兽药至今只有8种。面对名目繁多的中国用兽药，FDA的标准类乎空中楼阁。
&美国人认为我们现在还是学生。&&培训的规则，中国早就照做，国内专家水平已经不比美国差，但后者的观念却还停在十几年前。&李小枫说。
FDA专家此次在湛江培训的的确是一帮至少在出口方面严于律己的中国学生。
福建省连江县，海上渔村，海上养殖。 （王商林/CFP/图）
江苏海天滩涂水产品有限公司总经理万海静说，FDA介绍的养殖模式，中国一些企业甚至比美国做得更好。他曾参观过美国的水产品加工厂，随便一个人，鞋子、衣服不换都能随便进，中国的工厂却要多次消毒。而说到出口管理，&卫生部管，农业部管，质检总局管，医药部门管，管饲料的管&&中国政府全都在管。&
他的话在李小枫那里得到验证。李小枫所在的检验检疫局，每月都会对下辖出口水产品企业检查一次。
出口企业的自检甚至更严格。湛江国联水产公司生产部副经理谢燕以罗非鱼为例，自检项目包括药物残留如链霉素、孔雀石绿等五项检测，加工成鱼片后，还要进行微生物检测。美国客户亦会不定期介入，或委托权威的第三方检验机构检验。
培训一开始，FDA专家就表示&我们是来帮你们的。有问题一定要问，我们非常乐意回答&，但四天的课程，听课的却一天比一天少了。
美国标准是惟一标准
美国对食品安全保证体系、检查有自己的一套流程，FDA专家在培训中表现出对流程执拗的坚持。
于是，流行的&行业良方&在讨论中纷纷落马。比如，为避免抗生素超标，一些企业会在养虾前往虾池投放非抗生素类的石灰、苦柬消毒。对此，朱丽叶表示：即使中国许可，只要不在FDA许可清单上，绝不允许使用，尽管FDA许可用药受美国现实影响。她更进一步表示：&美国与任何国家没有签署相互认可兽药的协议，&&FDA无权限受理其他国家生产厂家的申请。&
有受训企业代表提出，美国联邦和各州法规不同，可否选择遵循更为有利的。FDA专家表现得像美国以及美国人利益最忠实的看门狗&&要进入美国市场，首先要符合FDA的法规；要进入州，产品也要符合州的法规。一名企业代表听出了&弦外之音&：&他们特别想强调，如果产品在这个州被扣留，不允许转售到其他州。&这样相当于在美国玩不了中国式的&出口转内销&。
这让学生们普遍觉得老师僵化，甚至OUT了。
而中国人的弹性化标准也让FDA专家完全无从理解。面对一家企业代表提出的&违禁药物的限度是0.5mg/kg，而检测值是0.51mg/kg&的问题，朱丽安回复：&违禁药物一旦检出即为违规，限度是指机器测出药物的最低精细度，不是容许值。&
然而，美国也并非总是按照规定、标准办事。
2007年6月，美国启动了对中国出口水产品&自动扣检&机制。中国仅y有少数企业获得解禁资格。其后，FDA和中国质检总局签署过备忘录：出口企业连续五批货经FDA检测合格，即可解除自动扣检，但美国迄今没有履行这个备忘录。而湛江品先水产有限公司从FDA那里获知，企业向FDA申请后，如果连续半年内出口12批水产品合格、FDA至少抽检一批合格，将解禁，只需抽检。品先公司申请过，在四五年内出口超过50批，没出过一次问题，却仍未&获赦&，为此每年多付出抽检费、通关手续、贮存费几百万元。怎样才能解除自动扣检？中国企业没能从此次培训中得到的答案。
参加此次培训的，基本是行业里的&尖子生&。国联水产是亚洲唯一的输美对虾&零关税&公司，占中国对虾出口美国市场总额40%，在内地企业中是首家&自动扣检&解禁企业；湛江品先公司则是肯德基、麦当劳、香格里拉酒店、沃尔玛等的供货商&&
此次培训选择湛江中联水产盐灶养殖场作实地考察。这家养虾场也是当地接待的样板单位。考察结果让孔瑟大为满意。当听说这家的虾并未出口美国时，他表示：&噢，太遗憾了。&
&十年来，中国出口美国的水产品，事故发生几率为零。&李小枫介绍说。
对于中国出口水产品的安全问题，国家质检总局书面回复南方周末记者：&目前我国已建立了较为完备的进出口食品（包括水产品）安全监管体系。&&建立了&从养殖源头管理，工厂生产加工过程监管，到出口产抽样检测&全过程的出口水产品质量安全管理体系，建立了养殖场备案、生产企业备案、出口抽检、风险预警等多项管理制度。为保障出口水产品质量安全发挥了关键作用。&
但FDA伸入中国的监管之手，却不可能回缩。
国联水产董事总经理陈汉介绍，2007年导致美国宠物大量死亡的三聚氰胺饲料是一个转折。美国媒体集中报道了中国的食品安全问题，美国公众不再信任中国食品，很多美国餐馆以没有中国海鲜为销售卖点。当年6月，在强大的舆论压力下，美国开始对中国出口美国的五种水产品进行自动扣检，并于次年11月在中国设首个FDA海外办事处。
FDA的把关也未能缓解美国人对中国食品的担忧。中国的水产企业、CIQ官员去美国参加2010年国际渔业波士顿博览会时，在美国媒体上，看到很多负面报道：中国人在很脏的水里养鱼；中国人大量使用抗生素&&&FDA也面临巨大压力&&中国产品这么差，你还让它进来？&
FDA并不觉得对中国水产品出口企业的要求高。美国没有单独的出口食品标准，食品生产企业标准划一。据FDA驻华办事处副主任詹怡和（Irene Chan）介绍，在美国，一旦出现产品不合格，FDA和美国司法部会共同处理：首先暂停产品的市场流通，然后由法院决定如何处理这些产品，并下令禁止厂商继续生产。如果有证据证实厂商明知故犯，行为会被定性为违法，由司法部和FDA共同处置。
如同教育一样，亟需老师指导的其实是&差生&，中国境内有大量小养殖场和散户。茂名长兴食品有限公司品管主任杨炎去过几十个养殖场，发现一些内销养殖场垃圾乱丢，生活污水入塘，很多小养殖场只有十几亩甚至几亩，一两个人看管：&农民把鱼养大了就行，其他什么都不管。&
教好这些&差生&、把出口标准切实应用在国内供应上，才真正决定了中国人的餐桌品质。然而，&差生&何时才能与&尖子生&并肩，出口标准何时应用于中国，这两个至关重要的问题，显然不是FDA能够回答的。而且，由FDA来回答显然也不合适。
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史哲 实习生 徐丽
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