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盐酸吗啡片
盐酸吗啡片说明书
【药品名称】通用名称：盐酸吗啡片英文名称：Morphine Hydrochloride Tablets拼音名称：Yansuan Mafei Pian【成份】本品主要成份为：盐酸吗啡【性状】本品为白色片，遇光易变质。【适应症】本品为强效镇痛药，适用于其他镇痛药无效的急性剧痛，如严重创伤、战伤、烧伤、晚期癌症等疼痛。心肌梗死而血压尚正常者，应用本品可使病人镇静，并减轻心脏负担。应用于心源性哮喘可使肺水肿症状暂时有所缓解。麻醉和手术前给药可保持病人宁静进入嗜睡。因本品对平滑肌的兴奋作用较强，故不能单独用于内脏绞痛(如胆、肾绞痛等)，而应与阿托品等有效的解痉药合用。根据世界卫生组织和国家药品监督管理局提出的癌痛治疗三阶梯方案的要求，吗啡是治疗重度癌痛的代表性药物。【规格】（1）5mg（2）10mg。【用法用量】口服。常用量：一次5～15mg。一日15～60mg。极量：一次30mg，一日100mg。对于重度癌痛病人，应按时口服，个体化给药，逐渐增量，以充分缓解癌痛。首次剂量范围可较大，每日3～6次，临睡前一次剂量可加倍。【不良反应】1．连用3～5天即产生耐药性，1周以上可成瘾，需慎用。但对于晚期中重度癌痛病人，如果治疗适当，少见依赖及成瘾现象。2.恶心、呕吐、呼吸抑制、嗜睡、眩晕、便秘、排尿困难、胆绞痛等。偶见瘙痒、荨麻疹、皮肤水肿等过敏反应。3．本品急性中毒的主要症状为昏迷，呼吸深度抑制、瞳孔极度缩小、两侧对称，或呈针尖样大，血压下降、发绀，尿少，体温下降，皮肤湿冷，肌无力，由于严重缺氧致休克、循环衰竭、瞳孔散大、死亡。4.中毒解救距口服4～6小时内应立即洗胃以排出胃中药物。采用人工呼吸、给氧、给予升压药提高血压，β-肾上腺素受体阻滞药减慢心率、补充液体维持循环功能。静脉注射拮抗剂纳洛酮0.005～0.01mg/kg，成人0.4mg。亦可用烯丙吗啡作为拮抗药。【禁忌】呼吸抑制已显示紫绀、颅内压增高和颅脑损伤、支气管哮喘、肺源性心脏病代偿失调、甲状腺功能减退、皮质功能不全、前列腺肥大、排尿困难及严重肝功能不全、休克尚未纠正控制前、炎性肠梗等病人禁用。【注意事项】1.本品为国家特殊管理的麻醉药品，务必严格遵守国家对麻醉药品的管理条例，医院和病室的贮药处均须加锁，处方颜色应与其他药处方区别开。各级负责保管人员均应遵守交接班制度，不可稍有疏忽。使用该药医生处方量每次不应超过3日常用量。处方留存两年备查。2.根据WHO《癌症疼痛三阶梯止痛治疗指导原则》中关于癌症疼痛治疗用药个体化的规定，对癌症病人镇痛使用吗啡应由医师根据病情需要和耐受情况决定剂量。3.未明确诊断的疼痛，尽可能不用本品，以免掩盖病情，贻误诊断。4.可干扰对脑脊液压升高的病因诊断，这是因为本品使二氧化碳滞留，脑血管扩张的结果。5．能促使胆道括约肌收缩，引起胆管系的内压上升；可使血浆淀粉酶和脂肪酶均升高。6．对血清碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、胆红素、乳酸脱氢酶等测定有一定影响，故应在本品停药24小时以上方可进行以上项目测定，以防可能出现假阳性。7.因本品对平滑肌的兴奋作用较强，故不能单独用于内脏绞痛（如胆、肾绞痛），而应与阿托品等有效的解痉药合用，单独使用反使绞痛加剧。【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可通过胎盘屏障到达胎儿体内，少量经乳汁排出，故禁用于婴儿、孕妇、哺乳期妇女。本品能对抗催产素对子宫的兴奋作用而延长产程，禁用于临盆产妇。【儿童用药】婴幼儿慎用，未成熟新生儿禁用。【老年用药】慎用。【药物相互作用】1．与吩噻嗪类、镇静催眠药、单胺氧化酶抑制剂、三环抗抑郁药、抗组胺药等合用，可加剧及延长吗啡的抑制作用。2．本品可增强香豆素类药物的抗凝血作用。3．与西咪替丁合用，可能引起呼吸暂停、精神错乱、肌肉抽搐等。【药物过量】吗啡过量可致急性中毒，成人中毒量为60mg，致死量为250mg。对于重度癌痛病人，吗啡使用量可超过上述剂量（既不受药典中关于吗啡极量的限制）。【药理毒理】本品为纯粹的阿片受体激动剂，有强大的镇痛作用，同时也有明显的镇静作用，并有镇咳作用（因其可致成瘾而不用于临床）。对呼吸中枢有抑制作用，使其对二氧化碳张力的反应性降低，过量可致呼吸衰竭而死亡。本品兴奋平滑肌，增加肠道平滑肌张力引起便秘，并使胆道、输尿管、支气管平滑肌张力增加。可使外周血管扩张，尚有缩瞳、镇吐等作用（因其可致成瘾而不用于临床）。阿片类药物的镇痛机制尚不完全清楚，实验证明采用离子导入吗啡于脊髓胶质区，可抑制伤害性刺激引起的背角神经元放电，但不影响其他感觉神经传递。按阿片受体激动后产生的不同效应分型，吗啡可激动μ、κ及δ型受体，故产生镇痛、呼吸抑制、欣快成瘾。阿片类药物可使神经末梢对乙酰胆碱、去甲肾上腺素、多巴胺及P物质等神经递质的释放减少，并可抑制腺苷酸环化酶．使神经细胞内的cAMP浓度减少，提示阿片类药物的作用与cAMP有一定关系。急性毒性LD50(mg/kg)：大鼠，口服905；皮下700；腹腔920；静脉237。【药代动力学】本品口服后自胃肠道吸收，但经过肝脏时可迅速为肝微粒体酶代谢，故血药浓度不高。吸收后可分布至肺、肝、脾、肾等各组织。成人中仅有少量吗啡透过血、脑脊液屏障，但已能产生高效的镇痛作用。可通过胎盘到达胎儿体内。消除T1/21.7～3小时，蛋白结合率26%～36%。1次给药镇痛作用维持4～6小时。本品主要在肝脏代谢，60%～70%在肝内与葡萄糖醛酸结合，10%脱甲基成去甲基吗啡，20%为游离型。主要经肾脏排出，少量经胆汁和乳汁排出。【贮藏】遮光，密闭保存。
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我吃盐酸曲马多2年多了，(那要看你是怎么个吃法了，天天吃估计就上瘾了）
都是每天晚上药睡觉的时候吃，每次都吃3粒或者2粒，（这样吃的话估计就已经上瘾了）
正常人如每天服用曲马多200毫克，大约半年后会产生药物依赖，而如果每天服用300到400毫克（6到8颗药）甚至更多，可在短期内上瘾。长期大剂量服用可致中枢神经兴...
第一类：非甾体抗炎药。阿司匹林、布洛芬、消炎痛、扑热息痛、保泰松、罗非昔布、塞来昔布等。止痛作用比较弱，没有成瘾性，使用广泛，疗效确切，用于一般常见的疼痛。如伤...
癌症-百科介绍
癌症，亦称恶性肿瘤，为由控制细胞生长增殖机制失常而引起的疾病。癌细胞除了生长失控外，还会局部侵入周遭正常组织甚至经由体内循环系统或淋巴系统转移到身体其他部分。癌症是一...
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【企业名称】山东诚创医药技术开发有限公司
陈伟、田友&
【项目名称】复方盐酸曲马多片技术转让
复方盐酸曲马多片项目简介
1.项目介绍：
　　急性疼痛是临床常见的症状，给患者带来极大的痛苦。创伤、手术等是导致急性疼痛的重要原因，术后病人大约有30%-75%诉有疼痛，中度者占49%，重度者占23%，极重者占8%，而在术后能获得有效的镇痛治疗者仅55%。另外，一些疾病如癌症也伴随着巨大的疼痛。
　　尽管有许多非甾体类（NSAIDs）及阿片类镇痛药，但是对急性疼痛的处理仍然是医生们所面临的一个棘手的问题。不同的病人对镇痛药物的敏感性存在个体差异，同时对个别特殊类型的疼痛所用的剂量亦有很大差异。
　　周围性镇痛剂（NSAIDs）目前仍然是治疗炎性疼痛的一线镇痛剂，但在英国有报道其副作用高达25%。另外由于周围性镇痛剂存在药限作用，故其应用受到限制。
　　阿片类药物，如可待因和吗啡一直被推荐用于治疗中度至重度疼痛。然而，由于耐药性和依赖性的发生，使其应用受到一定程度的限制。滥用的危险和严重的副作用，如呼吸抑制和过度镇静，进一步限制了它们在临床上的使用。弱阿片类药物如可待因（吗啡前体药物）和右丙氧酚，虽然其副作用轻一些，但仍然存在着同样的问题。
　　除阿片类药物和周围性镇痛剂外，抗抑郁药亦用于镇痛的治疗，其镇痛效用是通过作用于下行单胺能抑制系统来完成的。虽然这类药在治疗某些阿片类镇痛药无反应的疼痛有效，如三叉神经痛，但它们的治疗谱很窄，并且常伴随许多副反应。
2001年8月，FDA批准了37.5mg盐酸曲马多和325mg对乙酰氨基酚片（商品名ULTRACET）用于中度至重度急性疼痛的短期治疗（不超过5天）。
　　曲马多是一种中枢作用镇痛剂，适用于中度至重度疼痛，自1977年在德国上市以来，目前已进入许多国家。尽管该药在临床上得到广泛应用，但是流行病学资料显示曲马多并没有成为一种滥用药物。曲马多的成瘾性低，已在动物实验中得到了进一步的证实。考虑到曲马多的低滥用倾向，在德国处方曲马多不受麻醉品控制条件的限制。对乙酰氨基酚为乙酰苯胺类解热镇痛药，口服吸收迅速、完全，其作用与阿司匹林相似，镇痛作用较弱，对胃肠道刺激小，对凝血机制无影响，正常剂量下对肝脏无损害，是较安全有效的解热镇痛药，也是最常被推荐的非处方疼痛治疗药。
　　由药代动力学及药效学曲线可看出，盐酸曲马多在2-3小时达到最大作用，T1/2为6小时，对乙酰氨基酚的起效时间为0.5小时，T1/2为2小时。因此可以预期二者作成复方后可产生药效强、起效快、药效持久的动力学性质。
　　单独给药时，盐酸曲马多的常规剂量为每4-6小时50-100mg，每天不超过400mg；对乙酰氨基酚为500-1000mg，每天不超过4000mg。而ULTRACET的推荐剂量为每4-6小时2片，每天不超过8片，也就是说每天曲马多和对乙酰氨基酚最大剂量分别为300mg和2600mg，比两者单独使用时剂量都小，（3）在确保较强镇痛作用的同时减少了发生对乙酰氨基酚肝脏毒性的危险。
　　一项为期四周、随机双盲、平行对照、多中心临床试验比较了曲马多/对乙酰氨基酚（37.5mg/325mg）和可待因/对乙酰氨基酚（30mg/300mg）对成人慢性背痛和骨关节炎的治疗作用。
　　共有462名病人参加了试验，其中309名（67%）接受了曲马多/对乙酰氨基酚治疗，153名（33%）接受了可待因/对乙酰氨基酚治疗。分别记录了给药后30min及给药后每隔一小时（共6小时）病人的疼痛减轻情况和各时间点病人的疼痛强度，最后综合评价了两药的总体效果及耐受性。
　　结果从给药后30min至6小时，两者的对病人疼痛减轻作用相当（曲马多/对乙酰氨基酚治和可待因/对乙酰氨基酚的积分分别为11.9和11.4），各时间点病人的疼痛强度也相当（曲马多/对乙酰氨基酚治和可待因/对乙酰氨基酚的积分分别3.8和3.3）。二者的总体不良反应发生率相当，但可待因组嗜睡和便秘报告明显较高，分别为24%（37/153）VS 17%（54/309），P=0.05 和21%（32/153）VS 11%（35/309）P&0.01。曲马多组头痛报告较可待因组多，11%（34/309）vs 7%(11/153)，P=0.08。该实验得出结论：曲马多/对乙酰氨基酚片（37.5mg/325mg）和可待因/对乙酰氨基酚片（30mg/300mg）治疗慢性非恶性低部位背痛及骨关节痛同样有效，曲马多/对乙酰氨基酚片的耐受性更好。（4）
　　ULTRACET不但可以产生比两者单独使用更好的镇痛作用，而且减少了服药剂量。具有广阔的临床应用前景和较高的社会意义和经济意义，因此我们立项进行了该品种的研究。
2．国内、外有关该药的生产、使用情况概述
　　盐酸曲马多由德国格兰泰公司研制开发，于1977年首先在德国上市，目前已在包括我国在内的许多国家上市，得到了广泛的临床应用。曲马多可口服给药、直肠内给药、肌肉注射或静脉缓慢注射，或稀释后静脉内滴注，目前，不是所有剂型在每个国家都有供应。
　　我国已批准山东新华等多家单位生产盐酸曲马多，剂型包括片剂、缓释片剂、胶囊、栓剂、滴剂、注射剂等。该药已被收入国家基本医疗保险药品目录（乙类）。
　　曲马多的剂量必须根据疼痛的程度和治疗效果个体化。推荐剂量为50mg-100mg，每隔4-6小时重复给药，每日最大剂量为口服400mg，非肠道给药600mg，直肠内给药100mg。急性疼痛，首剂为100mg，而慢性疼痛，首剂为50mg。
　　对乙酰氨基酚在美国于1955年就成为非处方药品，我国于1960年开始生产，是用量较大的解热镇痛药。
　　盐酸曲马多和对乙酰氨基酚复方制剂由Johnson&Johnson公司研制，为薄膜包衣片剂，每片含盐酸曲马多37.5mg和对乙酰氨基酚325mg。目前已在美国上市，Pharmaprojects预测该药的市场规模为50-100亿美元。国内经国家药监局审评中心收审目录查询，未见有对该药的临床研究申请，也未见有对该药进行临床研究的报道。
3.专利及行政保护情况
　　盐酸曲马多和对乙酰氨基酚的专利均已过期，经检索未发现关于该复方的专利，该药也不符合在我国申请行政保护的条件，因此没有专利和行政保护问题。
4.研究进度：
　　我公司已经获得该项目的临床研究批件。
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