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> 新版GSP对医药冷库的规定及常见问题解答
1、新版GSP第四十三条要求，企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。如何理解此处的&相适应&？
答：一方面是要确保有与经营范围相配套的各种专用库房；另一方面是要确保有足够的仓储空间，避免因仓储空间不够而影响药品储存质量。
首先核对药品经营企业的经营范围，对照经营范围核查对应的专用库区：
（1）须有独立的；具有疫苗经营范围的须有两个及以上独立冷库；具有体外诊断试剂经营范围的冷库区域不得低于准入标准。经营冷冻药品的企业须根据品种规模设立冷冻库或冷冻柜。冷库须划分待验区。
（2）具有麻醉药品、一类精神药品经营范围需有特殊管理药品专库，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。
（3）具有二类精神药品经营范围需有二类精神药品专库或专柜，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。
（4）具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围需有蛋白同化制剂、肽类激素专库或专柜。
（5）具有中药材、中药饮片经营范围需有中药材、中药饮片专库，直接收购中药材的企业应设置验收专库或专区。
（6）有独立的经营场所，经营场所宽敞明亮、布局合理。
其次是对经营规模进行确定，经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量，是否能够满足仓储需求，满足GSP的规定。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断，不能以平均库容量来代替，另外要有20%的预留空间。
2、请问新版GSP对仓库面积有没有具体规定？对冷库面积有没有相应规定？
答：没有具体规定，与企业自身经营规模相适应，但不得低于各省的许可准入标准。冷库库容应能保证合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放、退货等区域。冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。
3、按新版GSP要求，企业库房必须是自有产权吗，是否可以以租赁的形式设立经营场所和库房？
答：目前全国没有统一规定，具体按当地省级药监管部门意见执行。
4、请问是否可以租用他人库房进行药品的储存？
答、是否可以租用他人仓库进行储存，各省有不同的要求。为了更好地保证药品的储存环境和储存质量，减少储存环节的质量风险，目前很多省份要求药品经营企业必须有自有产权仓库。租用他人库房或者委托他人进行存储，主要存在以下风险：一是仓库建筑设计不符合药品仓储要求；二是仓库内的设施设备会因为临时租用不符合要求。
对于委托第三方物流进行药品的储运，目前国家局尚未明确统一规定，但有的省市已经明确可以委托，按照各省的规定严格执行。
没有要求自建仓库的省份，租赁库房按药品储存要求进行改造，经省药品监督管理局验收合格也可以储存药品。
5、按新版GSP要要求，经营中药饮片的企业还需要配备样品柜吗？
答：新版GSP要求直接收购地产中药材的需要设置样品室（柜），只经营中药饮片的企业可以不设，但是鉴于工作中常常需要标准样品的比对，建议经营中药饮片的企业也设样品室。
6、按新版GSP要求，易串味和危险品库都不需要单独设置了吗？
答：新版GSP不再强制要求设易串味库。对原易串味的药品，如出现串味，则视为不合格品，不得验收入库。若企业认为有必要，也可以设易串味库。
由于对危险品的管理主要由公安等部门负责，不属于药监管理的范畴，故新版GSP未强制要求设险品库。但若企业经营危险品，仍需按安监部门要求单独设库，且其库房配置应符合国家相关要求。
7、新版GSP要求库房有可靠的安全防护措施，请问要有哪些安全防护措施。光用探头可以吗？
答：库房的安全防护，首先应做到人流与物流的分开，人流通道可采取门禁、保安等安全防护措施，达到事前控制；物流通道应严格规定不允许无关人员随意进入，不建议只采用探头做为防护措施（事后控制）。
8、请问企业需建立备用冷库吗？当较大数量的冷链药品进出库以及冷库停机化霜时，企业应该怎么办？
答：新修订GSP&第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；&按照条款要求，只有经营疫苗的需要建立备用冷库。企业应对冷库进行验证，并根据验证结果制订规章制度，明确冷库开关门时间，保证冷链药品进出库时的温度要求；根据验证结果，制订冷库停机化霜管理制度，避免冷库因进出库量大或化霜等因素造成温度超标。
9、含麻黄碱复方制剂是否需要专库和双人双锁？原料药是否要专库存放?
答：国家局目前对于含麻黄碱复方制剂等专门管理的药品要求实行专库、专人，专帐&三专&管理，没有要求一定要双人双锁。具体按照当地食品药品监督管理部门要求执行。新版GSP没有明确要求原料药必须专库存放，但要设专区，不得与其他药品混放。具体按当地药监部门规定执行。
10、请问哪些经营范围的药品需要配备冷链设施设备？
答：一般而言生物制品是必须配备的，其他经营范围中如果有冷藏药品也应配备冷链设施和设备，具体按药品标示的储存条件执行。
11、按新版GSP要求，经营冷链药品必须有冷藏车吗？
答：按新版GSP要求，经营冷藏冷冻药品的必须要有冷藏车，不能以冰箱代替。
12、按新版GSP要求，经营疫苗应有两个独立冷库，可不可以和其他低温药品共用冷库？
答：新修订GSP没有明确提出经营疫苗不能与其他低温品种共用冷库，但明确提出经营疫苗应当配备两个以上独立冷库。为体现其独立性，可以理解为在保证库容的前提下，其他冷链药品可以储存于疫苗冷库中。
13、虽然有冷库，也有经营范围，但是一直未经营冷藏品种，问还需要配备冷藏车、冷藏箱和保温箱吗？相关验证还需要做吗？
答：只要有药品经营许可证上有该经营范围，无论是否经营，都要要配备相关设备，也要做相关验证。若长期不经营，应申请核销该经营范围。对于其他经营范围比如中药材和中药饮片等也是一样要求。
14、请问如果企业在一段时间内暂无冷藏药品，可以关闭冷库吗？
答：可以。但要注意以下几点（1）为保证设备的正常运行，即使正常停用期间，也要定期启动（比如一个月或一个季度）。（2）在启用前必须按照企业相关制度，做好维护检查工作；（3）如果停用时间超过企业规定的限度，要做性能验证，合格后方可继续投入使用。
15、请问零售连锁总部冷藏药品能在冷藏箱中储存而不设冷库吗？
答：不可以。按新版GSP要求，连锁总部应按药品批发企业进行管理，而批发企业要求，经营冷藏冷冻药品的企业一定要要设冷库的。
16、请问公司总部与下属非法人分支机构能否共用冷库与冷藏运输车？
答：按照当地食品药品监督管理部门的规定执行。
17、请问按新版GSP相关内容的理解，现在只是对冷链药品的运输有温度控制要求，那么阴凉药品的运输有没有温度控制的要求？
答：目前只对冷链药品运输有温度要求，其它药品采用封闭式运输车辆运输，但仍要控制运输时限。
18、请问按新版GSP要求，冷库还需要进行湿度的监控吗？
答：需要监控。
19、冷链运输每个保温箱都要放温度记录仪吗？对于经过验证的批量保温箱在运输中只在几个保温箱中放温度记录仪是否可以？
20、面积较小的库房（50平方米以下）或冷藏车是否可以只安装一个温湿度自动记录仪？
答：按照新版GSP附录《温湿度自动监测》&第十三条 药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求: （一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。 （二）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；& &第十四条 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。&所以至少要安装2个温湿度测点终端。
21、请问多个常温库房，可以共用待验区、退货区、发货区等区域吗？
答：原则上如果库房内药品处于同一管理级别是可以共用的。对于温度控制或安全管理上有特殊要求的药品，要在其相应的要专库或专柜内设上述区域，不得与普通药品共用。
22、请问发货区和待验区按常温库设置行不？那如果不行，那么发货区也要分阴凉和常温分别存放吗？
答：待验区和发货区必须按药品具体储存条件要求和安全特性进行设置，不得全部设在常温库。各库房发出的货也要按上述要求暂存。
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发表于 昨天&18:57
导读：为提升低温冷库管理工作，保证日常工作的正常运转，保证低温冷库的产品质量，便于日常管理，特制定《冷库库房管理制度》。
为提升低温冷库管理工作，保证日常工作的正常运转，保证低温冷库的产品质量，便于日常管理，特制定《冷库库房管理制度》。
一、冷库的质量方针和目标
1 冷库质量方针目标由仓储车间根据公司的质量方针目标制定，报管理者代表审批。2 冷库质量方针目标不得与公司质量方针目标相抵触，应满足支持上一级目标的要求。3 冷库的质量方针是:以优质的服务，严格的管理，创造一流的冷藏环境。冷库的质量目标是：出入库数量准确率、帐卡物符合率100%；冷藏温度（除出入货物外）保持-18℃以下；冷藏库昼夜温差不超过1℃；冷藏产品分类码垛及标识符合率100%。4 冷库人员熟记质量方针和目标，并落实到实际工作中。5 公司通过员工培训和工作考核、内部质量审核等方法确保质量方针目标得到贯彻实施。
二、职责和权限
仓储车间全体人员要严格按文件规定操作，部门负责人有责任领导、监督和审核本部门各级人员是否按规定开展工作。1仓储主管职责a.负责出入库管理，对库存物资承担责任。b.负责冷库管理，对冻品的储存质量负责；c.保证质量体系在本部门的建立和有效运行。2制冷班班长职责a.保证质量体系在本部门的有效运行;b.根据库存情况及冷库温度合理安排开关机时间;c.按时查库，确保冷库温度达-18℃以下；e.按时组织冲霜，保证制冷效果；f.按规定组织设备大中修及日常维修工作；g.按规定开好管好设备，确保设备安全运转。3冷库班班长职责a.保证质量体系文件在本部门的有效运行；b.负责冷库日常工作的管理；c.负责产品出入库搬运及库内码垛工作；d.负责库存产品的标识及保管工作；e.负责出入库产品的核对建帐工作，确保帐物相符；f.负责冷库的卫生工作；g.按规定检查库温并记录。4 电工班班长职责a.保证质量体系文件在本部门的有效运行；b.负责公司用电的供给；c.负责公司电器安装维修工作；5制冷工职责a.严格按操作规程开压缩机;b.发现异常情况或潜在因素及时向部门领导或有关人员反映;c.按时查库并作好记录;e.按时组织冲霜并作好记录;6维修工职责a.协助部门经理作好设备的大中修计划;b.负责设备的大中修及日常维修工作;c.发现异常情况或潜在因素及时向部门领导或有关人员反映;e.努力学习有关知识，积极开展技术创新和合理化建议活动。7保管员职责a.负责出入库产品的核对建帐工作，确保帐物相符b.负责库存产品的标识及保管工作；c.负责产品出入库搬运及库内码垛工作；d.按规定查库并作好记录。3.8搬运工职责a.负责产品出入库搬运及库内码垛工作；b.负责冷库的卫生工作。
三、环境卫生、冷库及设施卫生控制要求
2 冷库及设施2.1 速冻、冷藏能力与加工能力相适应。2.2 配备足够的合适的制冷设备，保持冷藏库温度在-18℃以下，昼夜温差不超过1℃。速冻库温度-30℃以下。2.3 库房应用光滑、防腐、不生锈和易清洗消毒的材料建成。2.4 库房配备温度计及自动温度记录装置，测温探头应放在库房温度最高处。2.5 冷库配备足够的清洁、消毒和除霜设施。2.6 冷库配备足够的垫木和合适的搬运工具。2.7 库内无污垢、无异味、环境卫生整洁，布局合理。2.8 库内不得存放有碍食品卫生的物品，储存冷冻水产品的存储库必须是水产品专用冷库，不得与其他产品混用。
四、卫生操作标准
2 冷库及设施卫生2.1 冷库每天清扫，保持清洁、无异味、无污垢、无霉菌、无鼠虫害。2.2 穿堂和库房的墙、地面、顶棚和门应无冰、霜、水，做到随有随扫，及时清除。库内排管和冷风机要及时冲霜、扫霜，提高制冷效果。2.3 库内搬运工具每天班后要用100-200PPM的次氯酸盐消毒液消毒，消毒程序为：清水冲洗—必要时皂液擦洗—清水冲洗—喷洒消毒液3分钟—清水冲洗。2.4 必要时要对冷库进行消毒，消毒程序为：将库房内物品全部搬出—停止对该库房供冷使温度回升到0℃左右—用乳酸热熏蒸消毒（每立方米空间用 3-5ml乳酸加1-2ml水热熏蒸）/用0.2-0.5%的过氧乙酸溶液喷雾或5%的过氧乙酸溶液熏蒸/用碘加热熏蒸。3人员管理3.1健康要求3.1.1从事仓储工作的人员每年至少一次健康查体，必要时做临时检查，严禁不合格人员上岗，新进厂人员必须经体检合格后方可上岗。3.1.2 凡是患有以下疾病之一者，除非有证明证明已治愈外，应调离仓储岗位：活动性肺结核、传染性肝炎、伤寒、传染性肠炎等传染性疾病及带菌者，痢疾、化浓性或渗出性皮肤病、脓疮、伤口感染、喉炎等有碍食品安全卫生的疾病。3.1.3 教育员工发现患有或可能患有疾病的人员及时报告，冷库管理人员要随时注意观察人员的健康情况，有患病迹象者或外伤人员立即调离仓储岗位。3.1.4 身体康复后须经体检证明合格，才能返回岗位。3.2卫生要求3.2.1冷库工作人员工作期间必须保持好个人卫生，做到勤理发、勤洗澡、勤剪指甲等。3.2.2 遵守规定的更衣程序，防止污染。3.2.3 工作过程中遵守入厕规定，入厕要进行必要的工作服更换和手的清洗消毒。3.2.4 上岗禁止戴饰物（如手表、耳环、戒指等），禁止玩手机和听MP3。3.2.5 冷库内禁止饮食、吐痰、抽烟。禁止将与工作无关的一切个人物品带入冷库。3.2.6 禁止外来人员进入储存冷库，经常出入冷库办理业务的人员，要进行健康查体，符合冷库人员的卫生要求。3.3 人员资格机房制冷人员、维修工、冷库管理员、搬运工必须进行相应操作技术及卫生方面的培训，经考核合格后方可上岗。4 有毒化学品的安全卫生4.1 使用官方批准的消毒剂、灭虫剂。4.2 专库存放专人保管，领用时进行登记。4.3 必须有明显的标识。4.4 浓度配比及消毒专人操作，要符合文件和法律法规的要求。4.5 使用有毒化合物，要严格控制，严防污染食品和包装材料。5 虫害的防治5.1 对蝇虫的防治5.1.1 每日清扫厂区垃圾，清除苍蝇、蚊、虫滋生地。5.1.2 夏季每天对厂区喷药杀虫，春秋视情况确定打药频率，并作好打药记录。5.1.3 冷库入口设风幕，防止蝇虫进入。5.2 对老鼠的防治5.2.1 冷库门采用密封门，防鼠虫进入。5.2.2 厂区采用放捕鼠器、粘鼠胶、鼠笼等捕鼠设施来捕杀老鼠（不能用灭鼠药）。5.2.3 每天检查冷库，以确保无蝇虫、老鼠等虫害，并记录在虫害检查表中。
五、仓储管理
1 库温管理1.1 冷库应符合工艺要求，各种库房应根据设计规定用途使用，高低温库不得混淆使用。1.2 储存库库温应保持-18℃以下，速冻库库温应保持-30℃以下。在正常制冷条件下，储藏库温一昼夜升降幅度不超过1℃。冷库人员每隔2小时检查一次冷库温度并记录。冷库安装的自动温度记录系统要全过程监控温度，并存有电子版，以备随时检查。1.3 产品的冻结温度必须低到不高于低温冷藏间温度3℃时才能转库，如低冷藏间温度为-18℃，则产品冻结后温度必须-15℃以下。没有冻结的热货不准进入储藏库，以保证产品质量。1.4 各种库房在没储存产品时，也要保持一定的温度，冻结间和低温冷藏库应在-5℃以下。1.5 冷库管理员发现库温异常，应填写非正常库温通知单通知制冷班及其主管部门，及时采取措施恢复库温。2 冷库设施设备管理执行《设备管理标准》。3 冷库计量器具管理执行《计量器具管理制度》。4 库存产品管理4.1 产品按品种、规格、产地、状态、批次分别码垛，并挂标识牌，原料与成品不得同库存放，国内产品与进镜产品不得同库存放，相互串味的产品不得同库存放，未经包装的产品不得进入成品库。4.2 库内不得存放可能影响产品卫生或造成污染的物品。不准放置障碍物。4.3 不能把产品直接散铺在地面上，垛底应加垫木。4.4 码垛要牢固整齐，便于盘点检查，进出库方便，并且要留有通风口。货物码垛标准： a、距库顶棚0.3米b、距顶排管下侧0.3米c、距顶排管横侧0.2米d、距无排管墙0.2米e、距墙排管外侧0.4米f、距风机周围 1.5米4.5保管员定期检查库存产品，做到帐、卡、物相符，发现缺少、损坏及接近保质期或其它异常情况应及时向有关领导汇报。5 库内作业管理5.1 根据产品特点选用适宜的搬运工具。5.2 在搬运过程中，要轻拿轻放，安全操作，以防损坏产品、产品标识和库内设施。5.3 装卸货物要轻拿轻放，文明、安全操作，保证装卸质量。5.4 货物应用冷藏车或保温车运输，发运时，保管员应检查运输车辆是否满足产品运输要求，如不能应拒绝发货。5.5 库内电器线路要经常维护，防止跑电，出库房要随手关灯。5.6 冷库具有怕水、怕潮、怕热气、怕跑冷等特性，不得在库内进行多水性作业，要严防水气进入绝缘层。5.7 任何产品均不许在冷库内地面上摔打，以免砸坏地面，破坏绝缘层。6 出入库管理6.1 进库管理6.1.1 外来原料产品入库，有关部门应提前通知仓储部门，仓储部门作好入库准备。6.1.2外来产品的进货检验和试验执行《检验和试验控制程序》a、货物到达后由生产车间或仓储部门填写《请验单》报质检科，质检部按相应检验标准/规程进行原辅料的检验/验证和判定。b、当合同或协议对质量检验或判定规则另有规定时，执行合同或协议。c、所有原辅物料必须在规定的检验和验证均已完成且合格后才可放行（紧急放行、让步放行除外）。经检验不合格的产品执行《不合格品控制程序》。d、对入库的进境水产品还需查验检验检疫机构出具的《入境货物通关单》，并保留其复印件。 e、对入境的水产品入库前应进行产品包装和感官检查，发现进境水产品有以下情况者，一律不许进库，并及时通知有关客户及检验检疫机构。①.货证不符、散装、拼装或者中性包装的；②.腐败变质或者有异味的。f、进境水产品入出库装卸过程中的废弃物，有质检部负责收集并报检验检疫部门，按照检验检疫机构的要求，集中在指定地点作无害化处理。6.1.3 外来产品入库由仓储保管员负责数量验收，按有关单证对产品进行验收，开具入库单，详细记录产品的品名、产地、入库时间、规格、质量、包装等情况，请有关人员签字确认后入帐。当出现数量不符、包装破损等异常情况时，需填写不适宜情况通知单，请采购人员或司机签字后，交生产科核查处理。6.1.4 进境水产品由仓储保管员负责建立出入库登记台帐（包括货物资料和货主资料），以配合检验检疫机构的检查监督。6.1.4车间加工产品入库，仓储保管员凭车间开出的随车入库单核数验收，仓储保管员每月月底必须同车间统计对帐，发现问题及时向有关领导汇报，并及时处理，必要时进库查货。6.1.5 由仓储保管员根据质检部的检验结果及入库记录作好库存产品的标识。6.2 出库管理6.2.1销售或外调产品的出库。6.2.1.1 产品销售出库保管员凭生产科或车间开具的发货通知单发货，并开出出库单，请业务人员签字后入帐。6.2.1.2 没经检验合格的产品不得出公司，单据手续不全的产品不得发运，包装破损或标识不清不全的产品应整理完好后再发运。6.2.1.3 冷冻产品用制冷集装箱或保温车发运，装车前保管员要检查车箱是否卫生，并监督装卸队按章作业。6.2.1.4 对入库的进境水产品及其加工产品需查验检验检疫机关出具的《入境货物检验检疫证明》第一联正本，并保留复印件。6.2.2 车间加工原料的出库，由生产部根据加工情况开出出库单，仓储保管员据单发货，只有检验合格的原料才能出库投入使用（紧急/让步放行例外）。6.2.3 进镜产品出库后要及时清理残留物并进行必要的消毒处理。6.2.4 储存产品出库要本着先进先出的原则，避免产品非正常积压。6.2.5在原料使用台帐上注明原料捕捞冷冻日期和保质期，确保原料在保质期内使用，超过保质期的原料改作非人类食用产品。6.2.6所有可使用原料都应有足够长的剩余货架期以保证原料的最后使用。6.2.7已开封或部分使用的原辅料应妥善有效地重封并标识。敏感原料需妥善隔离以防交叉污染。当原料的原始包装形式被改变时，要建立并标识开封原料的保质期，例如罐头开罐后，真空漏气后，保质期会明显缩短。6.2.8冷库保管员要定期对产品进行检查和清点，发现短少、损坏及接近产品有效期、保质期或其他异常情况时，要加以记录并及时向有关领导汇报。
六、产品标识和可追溯性控制程序
1 目的：在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品，防止不同类别、不同检验状态的产品混淆和误用，并实现必要的产品追溯。2 适用范围适用于原辅物料、半成品、成品在接收、储存、生产、交付各个阶段。3 职责质检部归口管理生产车间负责生产过程中产品的标识及成品包装的标识。车间直接接受原料的，车间还要负责原料标识。仓储部门负责本库所存物资的标识。4 工作程序5.1 标识的种类分产品标识和状态标识。5.2 产品标识5.2.1原辅物料的标识a) 原辅物料入库时仓库保管员应在相关记录和帐上按规定填写标识内容，同时采用标签或卡片等方式对各种不同类型的产品进行分类标识，并按；b)标签或卡片上应标有产品名称、规格、数量、生产；c)无标识的原辅物料，应由检验人员负责核查验证后；d)保管员必须保持产品的帐、物、卡一致；e）车间直接接受原料的，由车间负责按本部分要求进；5.2.2半成品的标识；a)在生产过程中，生产车间可采用标识牌、容器、区；b)检验人员应按要求填写半成品质量检验记录并签卡片等方式对各种不同类型的产品进行分类标识，并按不同标识区分存放；b) 标签或卡片上应标有产品名称、规格、数量、生产厂家、进货日期、检验状态、批次号等；c) 无标识的原辅物料，应由检验人员负责核查验证后补加标识；d) 保管员必须保持产品的帐、物、卡一致。e）车间直接接受原料的，由车间负责按本部分要求进行标识。5.2.2 半成品的标识a) 在生产过程中，生产车间可采用标识牌、容器、区域标识等方式对半成品进行识别和标识。在生产记录上应记录有关标识内容，如产品名称、生产日期、责任人等。b) 检验人员应按要求填写半成品质量检验记录并签名。5.2.3 成品的标识a) 生产车间按顾客及法律法规要求对成品进行标识；b) 如产品标识丢失，应重新验证、标识，并做好记录；c) 成品最终检验和试验记录，是成品交付的依据。5.3 状态标识5.3.1 监视和测量状态分为待检、合格、不合格。5.3.2 状态标识的实施a) 原辅物料到货后，由仓储部门/车间填写《请验单》，保管员做待检标识，单独存放。检验部门将检验/验证报告及时传送给有关保管员。经检验合格的物资由保管员挂合格标牌，经检验不合格的原辅物料，由保管员移至不合格区，挂不合格标牌，按《不合格品控制程序》处理。b) 在生产过程中各工序产品的检验状态，可采用区域隔离/标识牌/专用容器等方法进行标识。c) 成品入库后，仓库保管员将待检成品挂待检牌，在接到检验报告后根据检验结果分别标明&合格品&/&不合格品&。5.4 标识的管理a) 各部门按4规定的职责作好标识的实施和保护。b) 必要时由质检部对产品标识作出唯一性规定。c) 质检部负责对各部门标识进行指导和检查b) 标识不得随意更改。如发现标识丢失、损坏等情况，应立即查明原因，进行必要的确认和重新标识。c) 转接原料和成品时，都要有明确的标识，并且在出入库单据上注明标识内容。
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冷库管理流程
冷库管理流程冷链组东运冷链?一、收货管理模块管理所有与收货有关的信息，作业及资料的处理，主要包括收货通知单，收货单，收货资料维护，收货作业，直接收货作业，进仓单与收获回条管理。（1）收货通知单，它包括客户，收获仓库，采购单号，预计到达日期，产品，数量等收货清单，将预定的收货资料输出，在实际收货时作为依据。（2）收货资料维护，进货资料通知工作，或发生异常时，予以资料维护。（3）收获作业模块，根据进货管理系统的资料点验收货产生收货明细表，并记录收货人员及起止时间。（4）直接收货作业，即在系统没有收获资料的前提下，对该作业中键入所有收货必须资料。（5）进仓单前与收获回条管理，货物进仓前确认货物的品名，产品代码，数量，品项货品状态，货物所有人，货物是否到达并产生，进仓申请书，到货确认后产生到货验收单。二、入库管理模块管理所有与入库相关信息、作业及资料的处理。主要包括入库作业规划、入库数据处理、入库资料维护、退货处理。入库作业规划，针对每一产品的特性预先规划其储区以便系统能对产品和储位作有效管理。入库数据处理。根据预设的条件可以由系统自动产生上架储位或可由使用者自行用手动方式产生储位。入库资料维护、货品入库、上架，有异常状况发生时对入库资料维护，如储藏位置变动数量及产品状态等等。退货处理，根据进货来源作退货的管理。(1)供应商将商品供货信息提前发送至冷链物流中心的冷库管理信息系统，由冷库管理信息系统自动处理生成入库信息。(2)小件货物放置在带有RFID 标签的托盘上，大型货物直接将标签贴在外包装上。入库时通过入库口通道处的RFID 阅读器将货物相关信息自动输入冷库管理信息系统。(3)系统将实际入库信息与入库单进行对比，若无错误或误差在规定范围内，则允许入库并将入库信息转换成库存信息；若出现错误，则系统输出提示信息，由工作人员解决。(4)冷库管理系统按最佳的储存方式，选择空货位，通过叉车上的射频终端，通知司机，并指引最佳途径，抵达空货位，扫描货位编码，将货物放置在正确的货位。货物就位后，再次扫描货物的RFID 标签，系统即确认货物已储存在目标货位，可供日后按订单发货。三、在库管理模块管理所有与库存有关的信息、作业及资料的处理。主要包括盘点作业、库存控制、物料 ABC 分析、储位管理（储位分析图）、存取管理、补货管理。物品的质量管理、产品保质期管理、堆垛管理、仓容管理、库存持有成本。（一）盘点作业仓库可根据物料保管情况，产生仓库的盘点单，实地定时、机动点，根据盘点表，及时发现呆料。仓储盘点是仓库定期对仓库在库货品实际数量与账面数量进行核查。通过盘点，掌握仓库真实的货品数量，为财务核算、存货控制提供依据。冷库内的货物盘点不需要人工检查。冷库管理人员只要通过系统对固定在冷库中货架上的 RFID 标签阅读器进行控制，设置数据读取和更新的时间与周期，就能及时掌握冷库内货物的数量和摆放位置，实现货物盘点的自动化。冷库盘点的程序如图：（二）物料 ABC 分析根据产品的零售价格或采购价格移动频率来做ABC 分析。对 A 类商品，其品种不多，消耗量大，资金占用率高，属于企业管理重点的商品，在库存管理教程中，要求最准确、完整与详细的记录，频繁地甚至实时地更新记录：应采用连续检查的方式，并给予高优先级，以尽量增加其流通周转的速度，降低其库存量，提供仔细、准确的订货量、订货点等数据；对 B 类商品，其品种较多，占用资金量较多，库存管理上对其作好良好的记录和常规的关注，定期成批的更新，采用连续检查和周期性检查的库存管理方式，仅在关键时候给予高优先级：每季度或当发生主要变化时评审一次订货量和订货点等数据；C 类商品的品种很多，但消耗量并不大，且没有占用太多的奖金，在库存管理上尽可能采用最简便的管理控制，如定期目视检查库存实物、简化的记录、成批的更新，采用周期性的库存策略，不太需要作订货量和订货点的计算，采用较大批量的采购方式，即使还有相当多存货的时候也可订货采购。（三）储位管理系统根据不同的仓储区来建立储位及维护储位的体积及各位置状态。储位是否已建立及设定，并提产品储位查询表、仓库使用明细及空储位报表。储位分析图，系统根据各仓区的方式来分析储位。（四）存取管理系统提供将特定客户产品的部分或全部由某一特定位置转移至另指定的储位，并产生位置转移单及记录以供日后查询的依据。（五）0补货管理依据产品所设定的安全库存量，做定期定量的补货处理，即将资料与采购管理结合来产生采购建议数量。库存管理还包括安全库存的设置，对于特定的客户企业，要与客户企业协商安全库存的联合管理，当安全库存设置之后，进行实时查询，货物的数量管理就产生相应的补货管理。（六）冷藏物品的质量管理质量是企业的生命，没有产品的质量，企业的生产和经营不仅没有意义，而且还需要承担违约、赔偿等责任，只有提高和改进冷加工工艺、保证合理的冷藏温度、采用有效的管理方法，才能确保冷库商品的质量。1.分组管理为保证冷库内商品的质量，要采用组织管理的方法来管理库内商品。按照商品的品种、等级和用途等分批分垛储存，并按垛位编号填制卡片并悬挂于货位的明显地方。要有商品保管账目，正确记载库存货物的品种、数量、等级、质量、包装以及进出的动态变化，还要定期核对账目，出库一批清理一批，做到账货相符。要正确掌握商品储存安全期限，执行先进先出的制度。2.特殊处理有些商品(如家禽、鱼类、副食品等)在冷藏时，要求表面包冰衣。可在垛位表面喷水，但要防止水滴在地坪、墙和冷却设备上。冻肉在码垛后，可用水布或席子覆盖，走廊或靠近冷藏门处的商品尤其应该覆盖好，要求喷水结成3毫米的冰衣。在热流大的时候冰衣易融化，要注意保持一定的厚度。（七）堆垛管理冷链物流中心内堆码严格按照仓库规章进行，选择合适货位。将长期储存的货物存放在冷库深处，存期短的货物放在库门附近，易升温的货物接近冷风口或排管附近放置。根据货物或包装形式合理采用直叠垛或交叉垛。货垛要求堆码整齐、稳固、间距合适。货垛不能堵塞或影响冷风的流动，避免出现冷风短路。堆码完毕在垛头上悬挂货垛牌。（八）仓容管理冷链物流中心必须注意合理使用仓容，提高仓库利用率。要不断总结改进堆垛方法，安全、合理地安排货位和堆存高度，在楼板允许的负荷下，提高每立方米的堆垛数量。并要求堆垛牢固整齐，便于盘点、检查，进出仓方便。货垛与墙壁和排管应保持如下所述的距离，具体要求如下:距低温库顶棚0.2米；距高温库顶棚0.3米；距顶排管下侧0.3米；距顶排管横侧0.2米；距无排管的墙0.2米；距有排管的墙0.4米；距风道喷风口中心(下侧)0.3米；距冷风机周围1.5米。（九）库存的成本与费用决定持有多大库存时必须确定每一具体决定对成本的影响。在库存决策中涉及的成本有以下几类。1.订货成本订货过程中发生的全部费用。包括差旅费，订货手续费，通讯费，招待费以及订货人员有关费用。2.库存持有成本包括公司由于所持有的库存量而发生的一切成本。包括：入、出库时的装卸搬运堆码检验费用；保管用具用料费用；仓库房租水电费；保管人员有关费用；保管过程中的货损货差；保管物资资金的银行利息。3.缺货成本倘若客户订货时没有该物料可供发货，就可能失去销售或可能发生叫做缺货成本的额外费用。4.能力关联成本与能力有关的成本包括加点、转包合同、雇佣、培训、解雇与停工时间费用。当需要增加或减少能力或能力暂时地过多或过少时就会发生这种费用。（十）安全预警管理1.安全设施管理安全设施主要有仪表类和设施类两种。仪表类有现场检测控制的仪表和远程检测控制的仪表，例如压力表、温度计、湿度计、液位计、电流表、电压表、压力控制器、压差控制器、温度控制器、湿度控制器、液位控制器、过电流控制器和库房呼救装置等，它们对制冷系统的运行参数和冷库的运作情况进行检测，如有异常，操作人员可以看到，仪表本身也可发出报警信号，甚至采取相应排故措施。对于规模较大的冷库或制冷系统，可由数据采集系统采集记录众多的参数，还可由监控系统对这些数据采集和控制的准确性予以监视，起到双保险的作用。设施类有系统所属和系统之外的设施，例如安全阀、 旁通阀、 融塞、安全片和紧急泄氨器等均为系统所属，防毒面具、2h氧气呼吸器、橡胶手套、消防衣和事故排风装置等均为制冷系统之外的安全设施。所有安全设施均应定期检查以确认其有效和可靠，有些还必需由专业单位进行检测，还有些必须加以铝封。2.库存控制库存管理中若盘点作业发生的异常状况，在系统中作修改、调并记录修改原因、情况，可依状况做产品余额查询、存货移动报表、产品存货报表、储位存货报表。安全库存管理：根据经济批量订货方法把安全库存分为最低库存和最高库存，在以销定购的冷库管理信息系统中，安全库存是库存控制的辅助手段，通过设置产品库存最低值来实现库存报警机制，提醒冷库管理人员及时补货。冷库工作人员通过安装在冷库内的RFID 固定式阅读器实时收集电子标签信息，与终端电脑记录的冷库货物数据进行比较，及时掌握冷库内各类货物的库存情况。根据经济批量订货方法所制定的安全库存，设置产品库存最低值来实现库存报警机制，一旦某类货物的库存值低于系统设定的最低值，系统则会弹出对话框提示冷库管理人员，并把该类货物数量标红显示，使冷库管理人员能够及时得到补货提醒。3.温度控制在正常生产情况下，冻结物冷藏的温度应控制在设计温度正负0.5℃的范围内。货物在储库过程中，冻结物冷藏的温升不超过4℃，冷却物冷藏的升温不超过3℃。进入冻结物冷藏库的货物的温度不应高于冷藏库3℃。例如冷藏库温度为－17℃，则货物温度应在－14℃。如果达不到所需温度，则会自动启动报警系统。4.通风换气按照货物所需要的通风要求，进行通风换气。冷库一般采用机械通风，要根据货物保管的需要控制通风次数和通风时间，如冷藏库每天2~4次，每次换气量为冷藏间体积的1~2倍，或者使库内二氧化碳含量达到适合的范围。通风也是采用预警机制，当每天的通风次数达不到要求，则会通知管理人员。5.产品保质期管理冷库内原料和成品如果存放时间过长会变质，需要根据货物的生产保质期设置一定的提前期进行预警，及时反映货物的存放时间，并由系统记录货物的入库日期，根据货物入库日期确定存放时间。对冷库中货物实施实时监控，并按生产保质期设置一定的提前期进行预警。当某类货物在冷库存放的时间到达系统所设置的警戒日期时，系统同样弹出对话框提示冷库管理人员，并把该类货物数量标红显示，使货主能及时处理货物，减少损失。6.氨气泄漏管理氨具有一定的毒性和可燃性，在其安全性分类中属于B2类制冷剂。长期以来，氨的毒性和可燃性被人为夸大了。一是由于氨的气味具有强烈的刺激性，二是发生过一些氨泄漏及管路爆裂等事故。实际上，氨的燃点为700℃~780℃，在没有明火持 续提供足够的热量时，不易发生燃烧或爆炸。另外氨有刺激性气味有微少的泄漏就会被及时发现，而这一浓度远低于氨的着火浓度；氨蒸汽比空气轻，很容易通过有组织通风排出室外；而且当氨和水接触时能很快被水吸收：这些性能可用来消除空气中的氨，大大减少事故的发生。100多年的应用历史表明：氨的事故率是很低的，完全可以从设计、工程安装和操作上避免。根据系统的用氨量设置不同容量的水罐和相应的控制系统，以备事故时的紧急泄氨（应急措施），在机房外或可能需要检修的地方（如低压循环桶、氨泵附近）设有手拉式淋浴器和洗脸水盆，用于人身防护。在机房和库房内设吊顶消防喷淋装置，由独立的水系统组成，一旦发生泄漏，立即供水处理被泄漏房间。
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