变更法人是需要变更(营业执照)先,还是先变更(药品经营许可证)上的法人先?我们是私企，经营药品。急急急_百度知道药品经营（零售）登记、许可事项变更 药监局　药监局
政务大厅行政许可（审批）及收费事项办事指南
单位：平邑县药监局
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药品零售企业药品经营许可证变更办理程序（从日起委托区县（市）局审批)
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许可事项：药品零售企业《药品经营许可证》变更
许可对象：依法取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的药品零售企业。
许可依据：
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条
《药品经营许可证管理办法》第三条、第十三条至第十八条
许可收费：按湖南省物价局、财政厅湘价费[号《关于重新发布全省食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》的标准，需要现场验收的许可事项变更许可每证收取审查费400元。
许可数量：无数量限制。
办理期限：法定期限15个工作日，承诺期限15个工作日(不含企业补充资料、听证、现场检查、整改、公示时间)
许可条件：
1、企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件；
2、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；
3、符合《药品经营许可证管理办法》第十三条、第十四条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条的规定；
4、符合《药品经营质量管理规范》及其附录的规定。
5、 《湖南省食品药品监督管理局关于贯彻实施〈药品经营质量管理规范〉（2012年修订）的若干意见》（湘食药监发[2013]41号）
6、 《湖南省食品药品监督管理局关于药品零售企业执业药师配备有关工作的通知》（湘食药监[2013]42号）
7、《湖南省食品药品监督管理局关于印发湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则的通知》（湘食药监发[2014]14号）
申请材料：
需要现场检查的：
1、申请增加经营范围
（1）《药品经营企业申请变更、登记审批表》(格式文件3)；
（2）企业申请变更的报告；属企业法人的非法人分支机构的，企业法人应签署同意变更的意见；
（3）与拟变更增加经营范围相适应的药学技术人员基本情况表（格式文件4）及资质证明复印件，执业药师应提供《执业药师注册证》复印件；
（4）与拟变更增加经营范围相适应的企业质量管理体系的说明，包括：机构、管理制度、人员等；
（5）《计算机系统基本情况表》（格式文件5）；
（6）与拟变更增加经营范围相适应的设施设备情况表（格式文件6）；
（7）与拟变更经营范围相适应的仓库地理位置及周边环境示意图、仓库平面布局图（包括长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、通风设施位置及仓库温湿度监测系统分布位置等）及房屋产权或使用权证明；
（8）《药品经营许可证》正副本原件、复印件；《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
（9）由具有管辖权的食品药品监督管理部门出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件；
（10）企业申报材料真实性的自我保证声明（格式文件8）。
2、申请变更注册地址、仓库地址(包括增、减药品经营场所和仓库面积)
（1）《药品经营企业申请变更、登记审批表》(格式文件3)；
（2）企业申请变更的报告；属企业法人的非法人分支机构的，企业法人应签署同意变更的意见；
（3）拟变更注册地址（经营场所）、仓库地址地理位置及周边环境示意图及房屋产权或使用权证明；
（4）拟变更注册地址（经营场所）和仓库的平面布局图（应包括长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、通风设施位置及仓库温湿度监测系统分布位置等）；
（5）申请增加仓库的，还应当提供与新增加仓库相适应的仓储管理人员身份证、学历证和资质证明复印件及个人简历；
（6）《药品经营许可证》正副本原件、复印件；《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
（7）由具有管辖权的食品药品监督管理部门出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件；
（8）企业申报材料真实性的自我保证声明（格式文件8）。
3、变更企业法人代表、企业负责人、质量负责人
（1）《药品经营企业申请变更、登记审批表》(文件格式3)；
（2）企业申请变更的报告；属企业法人的非法人分支机构的，企业法人应签署同意变更的意见；
（3）拟变更法定代表人、企业负责人、质量负责人（质量管理员）关键岗位人员情况表（文件格式4）；
（4）拟变更法定代表人、企业负责人、质量负责人（质量管理员）学历、职称、资质证、《执业药师注册证》、身份证复印件；
（5）拟变更法定代表人、企业负责人、质量负责人（质量管理员）个人简历及无《药品管理法》七十六条、第八十三条规定情形的文字说明（文件格式7）；
（6）《营业执照》正副本复印件，《药品经营许可证》正副本原件、复印件，《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
（7）由具有管辖权的食品药品监督管理部门出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件；
（8）企业申报材料真实性的自我保证声明（文件格式8）。
不需要现场检查的：
4、变更企业名称
（1）《药品经营企业申请变更、登记审批表》(格式文件3)；
（2）企业申请变更的报告；属企业法人的非法人分支机构的，企业法人应签署同意变更的意见；
（3）工商行政管理部门批准的《企业名称变更核准通知书》；
（4）《营业执照》正副本复印件、《药品经营许可证》正副本原件、复印件；《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
（5）由具有管辖权的食品药品监督管理部门出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件。
（6）企业申报材料真实性的自我保证声明（格式文件8）。
5、企业地址的文字性变更
（1）《药品经营企业申请变更、登记审批表》(格式文件3)；
（2）企业申请变更的报告；属企业法人的非法人分支机构的，企业法人应签署同意变更的意见；
（3）企业所在地地名办确认的变更前后地址为同一地址的证明或相关证明材料；
（4）《营业执照》正副本复印件、《药品经营许可证》正副本原件、复印件；《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
（5）由具有管辖权的食品药品监督管理部门出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件；
（6）企业申报材料真实性的自我保证声明（格式文件8）。
6、企业核减经营范围
（1）《药品经营企业申请变更、登记审批表》(格式文件3)；
（2）企业申请变更的报告；属企业法人的非法人分支机构的，企业法人应签署同意变更的意见；
（3）《营业执照》正副本复印件、《药品经营许可证》正副本原件、复印件；《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
（4）由具有管辖权的食品药品监督管理部门出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件；
（5）企业申报材料真实性的自我保证声明（格式文件8）。
资料要求：
申请材料应完整、清晰，有封面和目录（格式文件1、2），使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册，所有资料均应由企业法人代表亲笔签名，拟变更企业属法人企业的非法人分支机构的，应加盖法人企业红章。
许可程序：
（一）岗位责任人：市局政务中心工作人员
（二）岗位职责及权限：
按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：
1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。
2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5 日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》，送达申请人；做好受理登记，将申请材料送药品市场监督科执法人员，受理情况由市局机关网站工作人员上网公告。
6、不符合受理条件的，制作加盖专用印章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人。
（三）工作时限：1个工作日
（一）岗位责任人：药品市场监督科工作人员、科长
（二）岗位职责及权限：
按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查。
1、资料审查：经办人员组织对申报资料进行审查，需要补充完善的，于4日内填写《补正材料通知书》，送交政务中心，由受理岗位工作人员一次性告知申请人。
2、现场检查及复查：
（1）凡申请增加经营范围或增设药品仓库、变更注册地址（经营场所）、仓库地址和变更企业法人代表、企业负责人、质量负责人的，应组织现场检查。
（2）确定现场验收时间，及时告知申请人。
（3）依据《湖南省药品零售企业GSP认证检查评定标准》，组织药品监督执法人员对经营现场进行验收。现场检查人员如实制作现场检查记录，检查与被检查双方在现场检查记录上签字。现场检查不合格的，经实施科室研究确定，写出书面意见交由受理岗位责任人送达申请人。申请人完成整改并提交复查申请的，按要求组织复查。
（4）检查、复查结束后，执法人员在《药品经营企业申请变更、登记审批表》上如实书写检查意见。
3、权利保障：发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，经科长同意制作《权利告知书》，交由受理岗位工作人员加盖专用印章送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，并做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。
4、签署意见：根据资料审查及现场检查、复查情况，结合权利保障处理情况，执法人员、科长依程序对许可事项进行综合评价，分别在《药品经营企业申请变更、登记审批表》上签署同意或不同意变更的审查、审核意见(不同意的要说明理由)。
5、延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《行政许可事项延期办理申请审批表》，报分管领导批准。
6、延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《行政许可事项延期办理告知书》交受理岗位工作人员送达申请人。
（三）工作时限：10个工作日
三、监督（复审）
（一）岗位责任人：市局政策法规科工作人员、科长
（二）岗位职责及权限：
1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。
2、审核是否依法受理，是否随意提高或者降低许可标准。
3、申请人提出听证申请的，依据《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》举行听证。
（1）在收到听证申请之日起20日内组织听证。
（2）举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告。
（3）公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。
（4）制作听证笔录，与其它相关材料一并送回审查审核岗位。
（三）工作时限：1个工作日（不含听证时间）
（一）岗位责任人：市局分管领导
（二）岗位职责及权限：
1、对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的，在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。
2、对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定，在《药品经营企业申请变更、登记审批表》上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《药品经营企业申请变更、登记审批表》上签署不予许可的意见，并书面说明理由。将有关材料退回审查、审核岗位工作人员。
3、重大事项需要集体讨论的，交由市局行政许可审查委员会集体讨论决定，由主要领导签署意见。
（三）工作时限：2个工作日
五、办结告知
（一）岗位责任人：市局政务中心工作人员，药品市场监督科工作人员，市局机关网站工作人员
（二）岗位职责及权限：
1、根据审定意见，对同意变更的，药品市场监督科工作人员按规定制作《药品经营许可证》，加盖市局行政公章、在原许可证副本上如实记录变更内容和时间，交市局政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。
2、根据审定意见，对不同意变更的，由药品市场监督科工作人员制作《不予行政许可决定书》，并加盖公章，交局政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。
3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名；受理岗位工作人员将《回执》交审查岗位人员存档。
4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
5、审查岗位工作人员将审批结果及时书面告知市局网站工作人员，网站工作人员将行政许可决定在市局公众网站公告。
6、审查岗位工作人员及时将审批案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料）。
（三）工作时限：1个工作日
相关提示：企业分立、合并、改变经营方式[如经营方式由零售变为零售（连锁）、零售（连锁）变为零售]、跨原管辖地迁移，按照《药品经营许可证管理法》的规定重新办理《药品经营许可证》。
责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行。
监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。
局纪检监察室监督投诉电话：
受理地点：益阳市金山南路698号 益阳市政务中心三楼西大厅药监局窗口
工作时间：周一至周五（法定节假日除外）上午：9：00-12：00& 下午：1：00-5：00
交通到达线路：乘20路或10路或18路公交车至市政务中心站下车即到
受理窗口电话：
格式文件1：药品零售企业《药品经营许可证》变更资料封面
格式文件2：资料目录
格式文件3:《药品经营企业申请变更、登记审批表》
格式文件4：《药品零售企业关键岗位相关人员情况表》
格式文件5：《计算机系统基本情况表》
格式文件６：《企业变更经营范围新增设施设备情况表》
文件格式７：无《药品管理法》七十六条、第八十三条规定情形的文字说明
格式文件８：企业申报材料真实性的自我保证声明
药品零售企业变更《药品经营许可证》
（申 请企 业 名 称）
申请增加经营范围：
（1）《药品经营企业申请变更、登记审批表》；
（2）企业申请变更的报告；
（3）与拟变更增加经营范围相适应的药学技术人员基本情况表及资质证明、《执业药师注册证》复印件；
（4）与拟变更增加经营范围相适应的企业质量管理体系的说明；
（5）《计算机系统基本情况表》；
（6）与拟变更增加经营范围相适应的设施设备情况表；
（7）与拟变更经营范围相适应的仓库地理位置及周边环境示意图、仓库平面布局图；
（8）《药品经营许可证》正副本原件、复印件，《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
（9）由具有管辖权的食品药品监督管理部门出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件；
（10）企业申报材料真实性的自我保证声明。
申请变更注册地址、仓库地址(包括增、减药品经营场所和仓库面积)：
（1）《药品经营企业申请变更、登记审批表》；
（2）企业申请变更的报告；
（3）拟变更注册地址（经营场所）、仓库地址地理位置及周边环境示意图及房屋产权或使用权证明；
（4）拟变更注册地址（经营场所）和仓库的平面布局图；
（5）新增仓库相适应的仓储管理人员身份证、学历证和资质证明复印件及个人简历；
（6）《药品经营许可证》正副本原件、复印件；《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
（7）由具有管辖权的食品药品监督管理部门出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件；
（8）企业申报材料真实性的自我保证声明。
变更企业法人代表、企业负责人、质量负责人：
（1）《药品经营企业申请变更、登记审批表》；
（2）企业申请变更的报告；
（3）拟变更法定代表人、企业负责人、质量负责人（质量管理员）关键岗位人员情况表；
（4）拟变更法定代表人、企业负责人、质量负责人（质量管理员）学历、职称、资质证、《执业药师注册证》、身份证复印件；
（5）拟变更法定代表人、企业负责人、质量负责人（质量管理员）个人简历及无《药品管理法》七十六条、第八十三条规定情形的文字说明；
（6）《营业执照》正副本复印件，《药品经营许可证》正副本原件、复印件；《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
（7）由具有管辖权的食品药品监督管理部门出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件；
（8）企业申报材料真实性的自我保证声明。
变更企业名称：
（1）《药品经营企业申请变更、登记审批表》；
（2）企业申请变更的报告；
（3）工商行政管理部门批准的《企业名称变更核准通知书》；
（4）《营业执照》正副本复印件、《药品经营许可证》正副本原件、复印件；《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
（5） 由具有管辖权的食品药品监督管理部门出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件；
（6）企业申报材料真实性的自我保证声明。
企业地址的文字性变更：
（1）《药品经营企业申请变更、登记审批表》；
（2）企业申请变更的报告；
（3）企业所在地地名办确认的变更前后地址为同一地址的证明或相关证明材料；
（4）《营业执照》正副本复印件、《药品经营许可证》正副本原件、复印件；《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
（5）由具有管辖权的食品药品监督管理部门出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件
（6）企业申报材料真实性的自我保证声明。
企业核减经营范围
（1）《药品经营企业申请变更、登记审批表》；
（2）企业申请变更的报告；
（3）《营业执照》正副本复印件、《药品经营许可证》正副本原件、复印件；《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
（4）由具有管辖权的食品药品监督管理部门出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件
（5）企业申报材料真实性的自我保证声明。
药品经营企业(零售)申请变更、登记审批表
一、申请变更、登记事项(企业填写)
原核准许可事项(逐项填写)
申请变更许可事项
企业负责人
质量负责人
法人代表(签字)：&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 企业盖章：
年&&& 月&&& 日
二、审& 批& 意& 见
签字：&&&&&&&&& 年&& 月&& 日(盖章)
签字：&&&&&&&&& 年&& 月&& 日(盖章)
法规监督意见
签字：&&&&&&&&& 年&& 月&& 日(盖章)
签字：&&& &&&&&&年&& 月&& 日(盖章)
药品经营许可证
正（副）本
正（副）本
药品零售企业关键岗位相关人员情况表
法定代表人□&& 企业负责人□& 质量负责人□ 质量管理员□& 审方员□
身份证号码
主要工作简历
工作单位及具体岗位
年& 月～& 年& 月
年& 月～& 年& 月
年& 月～& 年& 月
年& 月～& 年& 月
年& 月～& 年& 月
上 岗 承 诺 证 明
本人郑重承诺：按法规政策要求和企业规定，在职在岗，正确履行职责，不在其他单位兼职。
谨此承诺，以上所填内容不含虚假成份，如有不实，愿承担相关法律责任。
本人签字：
年& 月& 日
注：拟办企业质量负责人或质量管理员以及审方员须填“上岗承诺证明”。
计算机系统基本情况表
经营方式&& 或类型
零售企业 □&&&&&&&&&&& &零售连锁企业门店 □
企业经营范围
处方药□ &&&&非处方药□&&&&& 中药材□&&& 中药饮片□& 中成药□&&& 化学药制剂□& 抗生素制剂□&&& &生化药品□生物制品□
计算机硬件& 配置（品牌）
是否预留与药监部门电子监管对接端口
是□ &&&&&否□
计算机配备数量
工作终端配备情&& 况
采购□ 收货□ 验收□ 储存□ 养护□ 出库复核□ 销售□& 质量管理□ 电子监管扫码枪□
企业经营管理计算机系统软件名称
软件服务商名称
计算机系统质量控制功能
供货单位基础数据□ &品种基础数据□ 采购记录□& 验收记录□ 自动识别处方药□&&& 自动识别国家有专门管理要求药品□& 拒绝超数量销售□&& 打印销售票据□& 销售记录□&&& &拆零销售记录□&&&& 陈列检查计划□ &近效期预警□&&& 超效期锁定□ &&&中国药品电子监管□&&&& 可及时升级□
计算机系统数据备份介质
光盘□& U盘□&&&&&&&& &移动硬盘□& &网络云盘□
备份介质存放方式
异地备份□
备份上传网络云盘□
零售连锁企业远程审方管理软件
零售连锁总部审方室设施设备
计算机机房□&&&&& 专用服务器□&&&&&&& 审方软件□
远程审方管理软件功能
指纹确认□&&&&&&& 远程审方□&&&&&&&&& 处方复核□
处方登记□&&&&&&&& 在线视频□&&&&&&&&&&& 处方保存
连锁门店审方设备
计算机□&&&&&&& &&与总部配套的审方软件□&&&&&& 联网网络□
处方扫描□&&&& 拍照设备□&&&&& 视频设备□&&&&& 传输设备□
（注：请根据企业经营实际，在备选方框内打“√”。）
变更经营范围新增设施设备情况表
填报单位：&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& (盖章)&&&&&&&&&&&&&&&&& 填报日期：&&&& 年& 月& 日
无《药品管理法》第七十六条、第八十三条等规定情形的说明
（拟办）&&&&&&&&& 企业名称
（拟任）&&&&&&&&& 法定代表人姓名
原工作单位
（拟任）&&&&&&&& 企业负责人姓名
原工作单位
（拟任）质量负责人（质量管理员）姓名
原工作单位
法定代表人 &&&&&&&&&、企业负责人&&&&&& 、质量负责人（质量管理员）&&&&&&& 自&&&&& 年&& 月&& 日始至今未发生过从事生产、销售假药或者生产、销售劣药情节严重的行为；没有隐瞒有关情况或提供虚假的证明、文件资料或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书的行为。谨此确认以上内容不含虚假成分，我们对此说明承担法律责任。
法定代表人签字：
企业负责人签字：
质量负责人（质量管理员）签字：
（拟设企业非法人企业的分支机构加盖法人公章）
年&& 月 &&日
市局核实情况说明：
年&& 月&& 日
申报材料真实性自我保证声明
食品药品监督管理局：
申请人&&&&&&&&&&&&&&& 已认真阅读以下相关法律责任并郑重承诺，此次提交的&&&&&&&&&&&& 许可申请材料内容均真实、有效，如有隐瞒有关情况或提供虚假资料，愿承担相应法律责任，特此声明。
相关法律责任：
1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。（《中华人民共和国行政许可法》第七十八条）。
2、被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，行政机关应当依法给予行政处罚，申请人在三年内不得再次申请该行政许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（《中华人民共和国行政许可法》第七十九条）。
法定代表人（申请人）签字：&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 企业公章
年& 月&& 日&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 年&& 月&& 日
信息来源：益阳门户网
责任编辑：系统管理员药品经营许可证怎样变更质量负责人_百度知道