新和成的生产原料是我国从国外进口某原料吗?

原材料进口的商品可以叫进口商品吗?_百度知道如何从国外进口医疗器械?
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& 如何从国外进口医疗器械?
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如何从国外进口医疗器械?&
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&&&& 如何从国外进口医疗器械?
 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十一条:申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
&&&  四、受理机构
  国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
  五、决定机构
  国家食品药品监督管理总局
  六、审批数量
  无数量限制
  七、办事条件
  申请人应为境外生产企业,且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。
  八、申请材料
  (一)申请材料清单
  表一:医疗器械注册申报资料要求及说明
&&&&&&  注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
  境外申请人应当提交:
  1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。
  2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。
  3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
  表二:体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
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原料进口,产品在国内分装产地怎么写呢?
在线时间459 小时
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我公司的产品是由国外进口原料在国内进行挑选、分装,请教食品标签上标注产地是**省**市
还是**国 ? 另外是否需将生产商改为分装商?
在线时间79 小时
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新的食品安全法规定是必须写明原产国的,你是进口后分装的需标明你是分装商
在线时间49 小时
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产地:美国 加利福尼亚
分装商:施恩洋奶粉
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产地:上海市XX区(原产地:美国 XXXXX州)
分装商:XXXXXXX公司
原产地:美国&&XXXXXXXX州
分装商:XXXXXX公司
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签到天数: 28 天[LV.4]偶尔看看III
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我们也是这个问题,保险起见也是标了产地和原产地,楼上的标法跟我们还应该是一致的
在线时间1322 小时
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路过,学习了哦,谢谢大家呀
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Powered by公司需要从国外进口原材料,但做成成品后只国内销售,用什么方法比较好?我们的客户要求核销_百度知道关注今日:76 | 主题:529676
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即送15丁当
【求助】买进口原料药做制剂,怎么操作???
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这个帖子发布于4年零304天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
各位:我公司现欲仿制一化药,但其原料就是需要从国外进口的,国内应该有好多家生产该制剂的厂家也都是从国外进口的,且该原料已经有进口药品注册证,
这样,我们是否可以直接和国内这些药厂买来做制剂申报呢?
申报制剂的时候,对于原料药需要提供些什么样的材料??谢谢咯!
不知道邀请谁?试试他们
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llb1978 你好,看了你提供的链接,收益匪浅!非常感谢你!!!不过我的问题好像还是没有找到合理的回答。就是已有制剂厂进口该原料药用于生产,我可不可以向他们或国外同一家原料厂购买相同原料用于制剂用???刚才的帖子里面只有关于做一次性进口的原料药可否用于多家制剂的问题,没有说已有进口注册证的原料药能否用于多家药厂做制剂!!
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来源合法,证照齐全,货源稳定。应该不会有什么问题了。
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不知道这个品种你们厂家 是否有生产批文?一般有进口注册证的原料在国内都会有代理商的你可以直接发邮件到国外的厂家,国外会联系国内的代理商,然后应该会有人联系你的方便的话,可以说下是什么品种吗?我就是做进口原料代理的
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liutan880310 不知道这个品种你们厂家 是否有生产批文?一般有进口注册证的原料在国内都会有代理商的你可以直接发邮件到国外的厂家,国外会联系国内的代理商,然后应该会有人联系你的方便的话,可以说下是什么品种吗?我就是做进口原料代理的感谢,我已大概明白了怎么弄。你是哪家公司呢?
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公司名称不方便吐露 我们公司就是做印度进口原料代理的
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直接购买有进口注册证的原料进行研发,申报制剂时,提供原料的合法证明文件即可,所需提供的资料在《药品注册管理办法》附件中已列明。
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最好和原料药厂联系一下,某些品种在国内有可能是独家供货的。
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一般进口原料药在国内找一家或者两家制剂厂合作,但联合申报只能是一家,我们就是专门操作进口原料药的,有疑问可以加我QQ。
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zhulikou431 edited on
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