4、关于药品经营许可在运行中的问题与建议
关于药品经营许可在运行中的问题与建议
新的《药品经营许可证管理办法》（以下简称《办法》）的颁布实施，为药监部门规范《药品经营许可证》发证、换证、变更及日常监管提供了更具可操作性的依据和积极的指导作用，有力地推动了药品市场的健康发展。但在具体运行过程中不可避免地存在一些新问题，本文拟就这些问题（主要是药品零售许可方面的问题）谈谈自己的一些看法。
一、关于发证机关
《办法》规定开办药品零售企业申请人要向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请。这与《药品管理法》第十四条“……开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，……”的规定不大吻合。申办药店如果由设区市局发证，在实际工作中存在以下弊端：1、有的拟申办企业所在地离设区市路途遥远，往返十分不便，在时间、经费、人工等方面增加了不少的负担。2、发证机关（设区市局）从受理到现场审验到发证，直到三个月后的GSP认证，以及此后的年审、变更、换证等也是很费时、费力的，不仅使行政的成本居高不下，而且直接影响了行政的效能。3、发证与日常监管相分离容易产生“两张皮”现象，且有关法规规定在处理某些违法违规现象时都要求由“原发证机关”如何如何，使基层监管部门不能有效而及时地处置一些违法违规现象。
1、修改有关规定，授予县级局具有颁发辖区内药店经营许可证及与此相关的监管职能（有的地方已实现由县级局受理和审验，但得由设区市发证），同时强化上级机关对县级局发证工作的领导和监督力度。其理由有：一是从历史上看，以往的药店的许可证一度是由当地县级药政机关核发的，而现在有了专门的垂管机构应该更有能力做到；二是从横向上看，其它各行各业零售性质的许可证都是由当地相关的县级局核发的，唯独只有药店的许可证上盖的是设区市局的印章；三是与《宪法》修正时关于省、县两级管理的探讨构想实质一致。
2、与药店许可证发证机关的改变相适应，其GSP的认证变更、年审、换证也应随之调整。随着目前相对集中的办证、认证工作的结束，这项工作应当成为县级局的日常常规工作。
3、药品其它事项的许可，如在申办药品生产企业和批发企业过程中的某些环节上，也应当规定让当地县级局在某种程度和某种形式上的参与，以防止诸如相对人已拿到了《许可证》而当地的县级局可能还不知道等情况发生，这样可以在一定程度上防止由于发证和监管的分离产生的“两张皮”现象的发生。
二、关于准入条件
《办法》实施以来，各地都按照规定制定了药店验收实施标准。所谓标准，其实指的就是准入条件。条件宽了或严了都不行。从经济不发达地区和偏远的农村地区的实施情况看，某些条件偏严，主要是：1、营业面积和仓库面积要求过大；2、药学专业技术人员职称和数量要求过高；3、经济发达和欠发达地区及偏远地区的准入条件一律相同，没有考虑到不同的情况；4、中药饮片的零售如何区分处方药与非处方药不甚明确，实际上也难以区分。由于存在这些问题，一些经济欠发达地区和偏远的农村地区药品零售业的发展较为缓慢，不能满足当地群众的实际需求。因此，怎样才能够真正实现《办法》要求的“符合当地常住人口、数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则”是值得我们探讨的。
1、适当放宽准入条件。因为我国幅源辽阔，各种条件差异很大，如，有的发达地区一个乡（镇）的人口比不发达地区或偏远地区的一个县的人口还多，且在经济总量上更是无法相比的，因此在制定和修定药店验收准入标准时，要按照当地的实际情况将其划分为发达、中等发达和欠发达若干个类区，其中各个地区还可再细分为大、中、小城市或市（设区市）、县（市）、乡（镇）、村等若干个类区，然后分别制定相应的准入条件，并适当向条件欠发达和偏远乡村实行政策倾斜，利用政策导向，吸引人才和资金向其流动，推动农村药品零售业的发展。
2、对处方药店进行再分类。一是根据处方药的分类管理要求，制定不同的准入要求。这样就可以将处方药店进行再分类，管理要求低的，其准入条件就可适当降低一些，以便其向欠发达地区和偏远乡村延伸。管理要求高的则可以将其准入条件定的高一些、严一些，如经营生物制品、特殊药品等。二是根据农村实际，尽快制定农村药店处方药的经营目录，便于药店再分类，更方便群众用药。三是以往还有所谓“单轨制”和“双轨制”针剂的说法，这也是对处方药店进行再分类时可以参考的标准。
3、对中药饮片的零售条件可适当放宽。因为：一是在实际工作中难以区分所谓的配方与非配方。例如有的单味药即是处方（单方），而有的由几十种中药制成的“成药”却是“非处方”药。二是群众用药习惯使然。我国是中医药发源地，许多人都对中医中药耳熟能详，百姓喜爱中医中药，尤其在农村，群众自己“抓药”的需求很大。在考虑这个问题时，一是要以中医理论为指导，切不可全盘“西药”化；二是可以对一些中药饮片如剧药、毒性药制定像特殊药品一样的管理办法，进行限制、严加管制，确保安全用药；三是对药食两用中药可以按“食品”进行管理；四是对药食两用和特殊中药以外的中药可分别按“处方药”和“非处方药”进行管理。
4、乙类非处方药的经营条件还可适当放宽。有关药品分类管理规范规定：普通商业企业可以零售乙类非处方药，由地市级以上药监部门颁发准销标志。笔者认为，乙类处方药都是经过长期临床验证安全有效的药品，并经过了有关专家的严格筛选，其疗效安全可靠。因此可以采取简化办事程序和降低其门槛的办法，加快颁发准销标志的步伐，在条件成熟时，甚至还可以无需审批即可经营。一是因为这属于《许可法》描述的“行政机关采用事后监督等其它行政管理方式能够解决”的情形，可以不设行政许可；二是因为以往许多的农村供销网点都曾经很普遍地经营过此类药品，既没有造成什么危害，又极大地方便了广大群众，特别是满足农村群众的需要。
三、关于《许可证》名称
经营方式属于法定的许可事项，但是药品的批发、零售和零售连锁所用的《许可证》名称都是《药品经营许可证》，这在形式上肯定了不论其经营方式是什么，只要拿到《许可证》，就是“有证”经营，给人以可乘之机。有的批发企业擅自开展零售业务，甚至开办所谓的“批发超市”，严重混淆了批、零之间的严格界线；有的药店、连锁店也干起了批发的勾当；有的医疗机构、诊所、药店贪图便利，认为只要到“有证”的地方买到货就行。这给药品市场带来极其不良的后果，也给执法监督造成一定的困难。在对零售企业擅自开展批零业务和批发企业擅自直接从事零售业务的定性上，各种法规都没有对这种超经营方式经营药品的行为进行界定，也无相应的处罚条款。有的执法人员按照《药品流通监督管理办法》第十二条规定“无证经营”处置，但在形式上看企业却是“有证”的。有的执法人员则按照《实施条例》第74条的规定处置，这在定性上不太准确，因为批、零方式之间的“变更”，在多数情况下并不能向同一个发证机关申请，“原发证机关”也无法受理其“变更”，因此，这种超经营方式的经营事项不属于变更的范畴，所以拟改变此项许可内容的，必须依法另行提出申请。如果因相对人不另行申请而套用《实施条例》第74条的规定处置，除定性上不准确之外，还存在着程序繁琐、时间长、力度小，不利于及时打击非法行为。根据“法无明文规定不违法”和“法位阶”的原理，以上二种处置方法都有可能引起行政复议和行政诉讼而导致执法者的败诉。
同理，对医疗机构从零售药店购药的行为，同属于一个问题的两个方面，在处置上同样存在着上述困扰。
1、将药品的批发、零售和零售连锁的经营许可证直接在名称上加以区分，如：《药品批发经营许可证》、《药品零售经营许可证》和《药品零售连锁经营许可证》。使三者之间的界线泾渭分明，可再配套一些防止其越界的条款则可使大家都易于处理和掌握。
2、在法律上创设有关企业不得超范围经营和医疗机构不得向超范围经营者采购药品的条款以及违反该条款应当承担什么责任的条款。这样做好处很多，既可以使上述许多有争议的问题迎刃而解，防止一些人钻空子，也便于执法人员监管和处理此类案件。关于这一点本文随后还会涉及。
3、由于国家实行鼓励零售连锁企业向农村发展的政策，允许其有条件地向所在地农村医疗机构、诊所、药店配送药品，但具体的法规尚未出台。笔者建议，在出台此类法规时，也可有条件地增加当地批发企业向该企业设有门店的乡镇的医疗机构、诊所、药店配送药品的条款，这样既可增加竞争、活跃农村药品市场、方便群众，又便于当地药监部门的监管。由于连锁店的总部往往设在大中城市，根据属地管辖的原则，不利于对本地连锁企业的监管，因此法规还应给出有关便于当地药监部门监管的条款。
四、关于许可（登记）事项
从目前《许可证》版本上看，药品零售的许可证格式过于简练，内容过于单一。在实际的操作中有一些许可事项是被分开审验并分别批准的，如特殊药品等，给人以内部协调不够和效率低下的错觉。这也许是囿于有关条款的规定抑或是由于系统内各部门分设的缘故，但这不符合药监系统统一、高效的原则。为了防止重复检查，减轻企业负担，降低监管成本，提高行政效能，可以把不同内容、相同形式的工作尽可能合并进行，不同目的、相同要求的检查尽可能同时进行。
1、把所有能够集中起来的与药品零售经营有关的许可项目，全部集中起来，同步申请、同步现场审验，并集中将许可事项注明在一张《许可证》上，同步审批发证。
2、《许可证》的有效期也应列入可变更的事项。如企业提出有关许可事项的变更申请，可以同时申请变更《许可证》的有效期，药监部门则完全可以结合换证时的要求进行审验，经过审验合格后，可在同意该项变更的同时相应地延长（变更）其有效期或换新证，避免重复检查所带来的一系列不良后果。
3、零售企业设置药品仓库的，也应在《许可证》上载明并标注其详细地址和方位。
4、制定统一的与《许可证》申领、变更、年审、换证全过程相配套的格式文本，这样既可以方便企业和监管部门，又可体现法律法规的“同一性”原则，避免在同一系统内办理同一类事情，却使用不同文书的现象，及由此带来的不良影响。
5、根据“统一政府审批，统一窗口办证”的要求和统一、高效、权威的原则，为体现以人为本，执政为民的理念，药监部门可以在条件成熟时，将医疗器械经营《许可证》与药品的经营《许可证》合并起来，甚至还可与保健食品、化妆品的经营许可合并起来，因为老百姓并不了解和理会你系统内部如何规定，而只认药监局一块牌子，一枚印章。只要在有关法律、法规中把诸如禁止“超范围经营”的条款规定的详实、具体、可操作性强，那么这一设想是有可能实现的，以便进一步降低工作成本，提高工作效率。否则的话，像工商管理局这样的部门在审批“百货”企业的《营业执照》时，可能就得发许许多多的“营业执照”了。
此外，针对在药店的管理中还存在药师资格证可能被多个企业使用（药师不在岗或挂岗）而难以核实的情况和药店在进货时向对方索证（准确地说应该是双向索证）时难以验证其真实性的现象，所以笔者建议尽快建立全国统一的电子信息网络，收集全国各级各类药品、医疗器械生产经营企业及全系统的有关信息，形成公信力强、有权威的信息资料库，实现信息共享，便于查询，以利于及时有效地杜绝和打击违法违规现象，确保药品市场的健康发展。
1、刊载于2005年第1期《食品药品发展与监管》；
2006年10月8日中国医药报社《食品药品监督管理—来自基层论坛的报告》。
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《药品经营许可证》（零售）
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经营乙类非处方药的普通商业企业必须 A.持有《药品经营许可证》B.配备执业药师C
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经营乙类非处方药的普通商业企业必须A.持有《药品经营许可证》B.配备执业药师C.通过《药品经营质量管理规范》认证D.经省级或其授权的药品监督管理部门批准E.配备经省级药品监督管理部门培训的药学专业技术人员请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
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