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美国仿制药法规与申报关键点分析
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【讨论】申报新药单个杂质必须控制在0.1%以下吗？
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这个帖子发布于5年零211天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
准备申报一个3.1类新药，有个杂质总是在0.15-0.2%之间，这个杂质还没分离出来，总杂志低于0.5%，根据SFDA的杂志指导原则，是不是申报有点麻烦啊？这个药物是原研厂家是日本的，只有日本药典标准，日本药典的规定总杂不高于1.0%，没有限定单个杂质。希望战友讨论，谢谢！
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请看2.国内外对药物杂质研究的相关技术要求
后边有详细的说明 但资料是 李眉老师10年3月8号的还有 对于杂质指导原则 请多看看 自己理解吧--图片为指导原则上的如果有更好的欢迎其他战友，也可能我找到的资料比较老旧了
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dashazi84 edited on
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FDA的指南还是值得参考的，药典标准是最低标准，对于你这个药，药典没有规定单个杂质限度，是否有文献报道？是代谢产物吗？是否可以优化工艺使其降至鉴定限度以下？指南中的决策树非常值得参考。
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llb1978 edited on
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后边有详细的说明 但资料是 李眉老师10年3月8号的还有 对于杂质指导原则 请多看看 自己理解吧--图片为指导原则上的如果有更好的欢迎其他战友，也可能我找到的资料比较老旧了
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这个资料我也有。还是希望有经验的战友出来说说。我们已经做得高于日本药典要求了。
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FDA的指南还是值得参考的，药典标准是最低标准，对于你这个药，药典没有规定单个杂质限度，是否有文献报道？是代谢产物吗？是否可以优化工艺使其降至鉴定限度以下？指南中的决策树非常值得参考。
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这些指导原则没有什么实际的用处，仿制药嘛，还是要买国外的产品对照一下，杂质的个数、每一个杂质的含量都不能明显高于原研的产品，如果达不到这样的结果是很麻烦的。
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ayuawb 这些指导原则没有什么实际的用处，仿制药嘛，还是要买国外的产品对照一下，杂质的个数、每一个杂质的含量都不能明显高于原研的产品，如果达不到这样的结果是很麻烦的。您说的这个，如果仔细学习指南，指南中已经包括您说的这些想法了。
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ayuawb 仿制药嘛，还是要买国外的产品对照一下，杂质的个数、每一个杂质的含量都不能明显高于原研的产品，如果达不到这样的结果是很麻烦的。同意ayuawb战友的观点，想办法买原研的测试对比，应不低于原研的质量，而不是跟药典比较。
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楼上说得对，仿制药嘛，还是要买原研的产品对照一下，杂质的个数、每一个杂质的含量是否低于和等于原研的产品，如果达不到这样的结果是很麻烦的。你做了这个工作了吗？如果做了，的确比原研的产品质量好（不是和药典比，药典是最低标准），你可以大胆的申报，一定不会有麻烦。
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我个人觉得 按照现在的形式看，要有充足的实验证明你的质量的确比原研的好，最好能有相关的文献来证明杂质大于鉴定限度时对药品的质量和安全性没有影响。不然CED现在审评的确多变 只能说可能会一帆风顺，但也可能...
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个人理解：与原研厂的药品进行对比，确定是不是该杂质，如果是，是不是比他低，假设低，那估计没多大问题（当然必须多批次吧）如果高，估计要明确有无毒性等再进行判断了如果不是，肯定要明确
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谢谢以上各位战友的真诚意见。我也正在想办法努力将其降至0.1%以下。原研厂家的原料药好买吗？和我合作的药厂说只能买到制剂，原料药不好买啊
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回答是可以不，你可以参照指导原则进行研究如果有标准或药典或其他官方可以认可的数据，可以参照该数据制定你的标准，当然首先你需要证明一致，不说了，太多
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111 个人理解：与原研厂的药品进行对比，确定是不是该杂质，如果是，是不是比他低，假设低，那估计没多大问题（当然必须多批次吧）如果高，估计要明确有无毒性等再进行判断了如果不是，肯定要明确赞同！
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原研厂家的原料药，基本上是不可能买到的。你申报的是三类原料，根据管理办法的要求，必须与制剂一起申报，你的原料药首先应与原研的制剂进行质量对比；联合申报的制剂，也应该与原研的制剂进行质量对比。两者的结果均应该与原研制剂质量无显著性差异，甚至更好。
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单个杂质高于0.1%的必须予以定性。
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我们已将这个杂质做到了低于0.1%，但是和原研厂家的制剂相比，这个杂质还是高了，我们为0.08%，原研厂家制剂中这个杂质为0.04%，这个杂质我们也合成出来了。其他杂质都低于0.05%，杂质谱和原研厂家一致。不知道申报有没有麻烦？
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retinoid edited on
retinoid 我们已将这个杂质做到了低于0.1%，但是和原研厂家的制剂相比，这个杂质还是高了，我们为0.08%，原研厂家制剂中这个杂质为0.04%，这个杂质我们也合成出来了。其他杂质都低于0.05%，杂质谱和原研厂家一致。不知道申报有没有麻烦？没人去复核原研样品，你需要它多大就让它多大就行了。
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retinoid 我们已将这个杂质做到了低于0.1%，但是和原研厂家的制剂相比，这个杂质还是高了，我们为0.08%，原研厂家制剂中这个杂质为0.04%，这个杂质我们也合成出来了。其他杂质都低于0.05%，杂质谱和原研厂家一致。不知道申报有没有麻烦？如果有杂质的毒理学数据，是否必要。
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杂志控制的出发点在于保证安全性，对于仿制药品，首先杂质的出峰时间要与原研药一致（安全），然后是限量问题，如果有特别突出的高于原研药，那就值得注意了，否则还要增加毒理学工作
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关于楼主提出的问题可以从以下方面着手考虑：1、首先说明的是日本药典的规定总杂不高于1.0%与你的“有个杂质总是在0.15-0.2%之间，这个杂质还没分离出来，总杂志低于0.5%”，没有直接的可比性，也就是说，在0.15-0.2%之间的单个杂质你必须提供相应的研究；2、具体的研究方案：首先论证是否原研样品中也存在该杂质，如果存在，你必须提出证明你的杂质和原研杂质（该杂质）一致的证明（HPLC、液质），必要时需提供相应的核磁图谱（不是必须）；3、如果该杂质是你的工艺独有，你必须提供杂质的具体结构论证（核磁是必须的），同时如果你能控制在0.15%以内，那么你只要论证你的杂质结构中不存在国家规定的不能存在的官能团，这时你可以将该杂质标准制定在0.15%，如果存在这类的官能团，那么你必须做毒理研究。（个人观点，仅供参考）
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大家好好讨论一下吧！！！
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一般要求是这样的，未知或新杂质，小于0.1%可以什么都不管，0.1~0.5%要求做结构确认，同时提交文献中的毒理等资料；大于0.5%必须做毒理，致敏等各种试验，保证药物的安全性。已知的不超标准就行了。
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chinaeye edited on
谢谢以上各位战友。我再次说明一下：这个讨厌的杂质原研厂家样品中也有，原研厂家为0.04%，我们为0.08%. 这个杂质的毒理没有文献报道。杂质结构已经确证。另请教 国家规定的不能存在的官能团在哪里可以查到？谢谢！
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又钻制度、政策、审评的漏洞，短期能奏效，不建议一直这么干。ltxin2009 wrote:没人去复核原研样品，你需要它多大就让它多大就行了。
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retinoid 谢谢以上各位战友。我再次说明一下：这个讨厌的杂质原研厂家样品中也有，原研厂家为0.04%，我们为0.08%. 这个杂质的毒理没有文献报道。杂质结构已经确证。另请教 国家规定的不能存在的官能团在哪里可以查到？谢谢！1. 既然你都能从大于0.15%降低到了0.08%，说明还是有可能再完善一下原料的工艺，降低杂质，使做出来的制剂杂质水平尽量不低于原研产品。
2. 另外，你做的对比是不是具有代表性，比如你购买的原研对照药品，你购买后测定时已是生产后六个月的产品，而你自己的产品是刚做出来的，这样做对比实际上并不太恰当。当然如果是你加速后的样品跟原研对比是另外一个情况。
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retinoid 谢谢以上各位战友。我再次说明一下：这个讨厌的杂质原研厂家样品中也有，原研厂家为0.04%，我们为0.08%. 这个杂质的毒理没有文献报道。杂质结构已经确证。另请教 国家规定的不能存在的官能团在哪里可以查到？谢谢！1. 既然你都能从大于0.15%降低到了0.08%，说明还是有可能再完善一下原料的工艺，降低杂质，使做出来的制剂杂质水平尽量不低于原研产品。2. 另外，你做的对比是不是具有代表性，比如你购买的原研对照药品，你购买后测定时已是生产后六个月的产品，而你自己的产品是刚做出来的，这样做对比实际上并不太恰当。当然如果是你加速后的样品跟原研对比是另外一个情况。
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这个杂质终于降到0.04了，但是又产生了一个0.08%的新杂质，还得继续努力。
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我个人认为问题不大，只要标准制定不高于0.1%。，同时工艺也能达到，别把标准订到过高，批量生产时难以控制。GMP不是要求99.99%的原料药的，符合要求的质量，并且成本可行才是GMP的本质。
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ltxin2009 没人去复核原研样品，你需要它多大就让它多大就行了。这是神马观点？好像......
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这个杂质稳定的降到了0.04-0.05%，这也是最高的一个杂质。原研药的制剂中这个杂质含量为0.04%，申报应该没问题吧？
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retinoid 这个杂质稳定的降到了0.04-0.05%，这也是最高的一个杂质。原研药的制剂中这个杂质含量为0.04%，申报应该没问题吧？单杂小于0.1%就不会有问题了，没必要非得再精制。
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仿制不要仿的比原研药质量要好至少要相当吗
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谢谢以上各位战友。我再次说明一下：这个讨厌的杂质原研厂家样品中也有，原研厂家为0.04%，我们为0.08%. 这个杂质的毒理没有文献报道。杂质结构已经确证。另请教 国家规定的不能存在的官能团在哪里可以查到？谢谢！
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又钻制度、政策、审评的漏洞，短期能奏效，不建议一直这么干。ltxin2009 wrote:没人去复核原研样品，你需要它多大就让它多大就行了。
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retinoid 谢谢以上各位战友。我再次说明一下：这个讨厌的杂质原研厂家样品中也有，原研厂家为0.04%，我们为0.08%. 这个杂质的毒理没有文献报道。杂质结构已经确证。另请教 国家规定的不能存在的官能团在哪里可以查到？谢谢！1. 既然你都能从大于0.15%降低到了0.08%，说明还是有可能再完善一下原料的工艺，降低杂质，使做出来的制剂杂质水平尽量不低于原研产品。
2. 另外，你做的对比是不是具有代表性，比如你购买的原研对照药品，你购买后测定时已是生产后六个月的产品，而你自己的产品是刚做出来的，这样做对比实际上并不太恰当。当然如果是你加速后的样品跟原研对比是另外一个情况。
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retinoid 谢谢以上各位战友。我再次说明一下：这个讨厌的杂质原研厂家样品中也有，原研厂家为0.04%，我们为0.08%. 这个杂质的毒理没有文献报道。杂质结构已经确证。另请教 国家规定的不能存在的官能团在哪里可以查到？谢谢！1. 既然你都能从大于0.15%降低到了0.08%，说明还是有可能再完善一下原料的工艺，降低杂质，使做出来的制剂杂质水平尽量不低于原研产品。2. 另外，你做的对比是不是具有代表性，比如你购买的原研对照药品，你购买后测定时已是生产后六个月的产品，而你自己的产品是刚做出来的，这样做对比实际上并不太恰当。当然如果是你加速后的样品跟原研对比是另外一个情况。
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这个杂质终于降到0.04了，但是又产生了一个0.08%的新杂质，还得继续努力。
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我个人认为问题不大，只要标准制定不高于0.1%。，同时工艺也能达到，别把标准订到过高，批量生产时难以控制。GMP不是要求99.99%的原料药的，符合要求的质量，并且成本可行才是GMP的本质。
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ltxin2009 没人去复核原研样品，你需要它多大就让它多大就行了。这是神马观点？好像......
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这个杂质稳定的降到了0.04-0.05%，这也是最高的一个杂质。原研药的制剂中这个杂质含量为0.04%，申报应该没问题吧？
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retinoid 这个杂质稳定的降到了0.04-0.05%，这也是最高的一个杂质。原研药的制剂中这个杂质含量为0.04%，申报应该没问题吧？单杂小于0.1%就不会有问题了，没必要非得再精制。
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仿制不要仿的比原研药质量要好至少要相当吗
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