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关键词：医疗器械备案,二三类医疗器械,医疗器械经营许可证
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怎样注册医疗器械经营许可证，医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。
对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：
2、企业营业执照复印件；
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；
5、房屋租赁合同；
6、经营设施和设备目录；
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、其他证明材料（我公司提供）
三类要求办理《医疗器械经营许可证》
具体做什么产品，人员需要提供，需要实地考察。
01.《医疗器械分类目录》的说明
02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械
04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械
06.6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械
08.6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械
10.6809泌尿肛肠外科手术器械 11.6810矫形外科（骨科）手术器械
12.6812妇产科用手术器械 13.6813计划生育手术器械
14.6815注射穿刺器械 15.6816烧伤(整形)科手术器械
16.6820普通诊察器械 17.6821 医用电子仪器设备
18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备
20.6824医用激光仪器设备 21.6825医用高频仪器设备
22.6826物理治疗及康复设备 23.6827中医器械
24.6828医用磁共振设备 25.6830医用X射线设备
26.6831医用X射线附属设备及部件 27.6832医用高能射线设备
28.6833医用核素设备 29.6834医用射线防护用品、装置
30.6840临床检验分析仪器 31.6841医用化验和基础设备器具
32.6845体外循环及血液处理设备 33.6846植入材料和人工器官
34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 35.6855口腔科设备及器具
36.6856病房护理设备及器具 37.6857消毒和灭菌设备及器具
38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 39.6863口腔科材料
40.6864医用卫生材料及敷料 41.6865医用缝合材料及粘合剂
42.6866医用高分子材料及制品 43.6870 软 件
44.6877介入器材
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医疗器械进口贸易风险和控制.pdf41页
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ReSearCnOnRISKIdentItICatIOn in Control
TradeofMedical Import Equipment 学位论文原创性声明 本人郑重声明：所呈交的学位论文，是本人在导师的指导下，
独立进行研究工作所取得的成果。 除文中已经注明引用的内容
外，本论文不含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的作品成
果。对本文所涉及的研究工作做出重要贡献的个人和集体，均已
在文中以明确方式标明。本人完全意识到本声明的法律责任由本
人承担。 特此声明 学位论文作者签名： 汤f婢j月堵日 学位论文版权使用授权书 本人完全了解对外经济贸易大学关于收集、保存、使用学位
论文的规定，同意如下各项内容：按照学校要求提交学位论文的
印刷本和电子版本；学校有权保存学位论文的印刷本和电子版，
并采用影印、缩印、扫描、数字化或其它手段保存论文；学校有
权提供目录检索以及提供本学位论文全文或部分的阅览服务；学
校有权按照有关规定向国家有关部门或者机构送交论文； 学校
可以采用影印、缩印或者其它方式合理使用学位论文，或将学位
论文的内容编入相关数据库供检索；保密的学位论文在解密后遵
守此规定。 学位论文作者签名： 叁和。
劲／：；年，月潞日 导师摊：眵蹴 洲弓年j碉泌日 摘要 医疗器械对于促进一国卫生健康事业具有十分重要的作用。随着中国经济的
快速发展，医疗器械需求出现了高速增长。国内医疗器械研发及生产能力严重不
足，医疗器械进口急剧扩大，医疗器械供给对外依赖度越来越高。医疗器械进口
额高居我国医药产业各类产品的榜首，占全行业进口总额的45％以上。然而，医
疗器械进口贸易涉及许多复杂
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& 关于医疗器械销售证明书和使馆认证的问题
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关于医疗器械销售证明书和使馆认证的问题
请问各位大神，我们去做了医疗器械产品销售证明书，然后接着做了使馆认证，都做完了，结果发现在证明书上好像填写不标准，把附件里的产品型号没有一一列出来，比如总共20个产品A-1到A-20，我写成了A-1~A-20，结果，最后客户看了使馆认证的东西后说要把型号一个一个都列出来，打去贸促会问了下，说要从头开始都重做，主要是去做销售证明书的时候他们也没说这样填不行，客户也没提出来，真烦啊，不知道应该怎么办了，难道真的要重做吗，那又是好大一笔费用啊
专出“疑难杂证”假一赔万.
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来自 产地证/贸促会认证/使馆认证
这个要跟客人沟通了~
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来自 买单报关 产地证双抬头 商检 ...
重做的话肯定是又一笔费用的&&贸促会认证还好吧 几百来块钱 主要是使馆认证比较贵些
(代理产地证，QQ：)
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来自 产地证、商会认证、使馆认证
这个要看你客户那边的，如果他不接受的话那只能是重新办理了。
(报关商检 QQ:)
收购进口税单
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来自 产地证+证明书+使馆认证+CIQ证书
清关资料按客人的要法求，客人不接受只能重新办理。
(官网可查，印尼FE，中韩澳FTA)
正规代办CO/FA/FE/FF/FTA/FP
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来自 优势印尼FE，中韩/中澳FTA
回复 #1 shuaner004 的帖子
自由销售证书跟商会认证可以做，可以加Q-咨询
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是需要重新办理了，主要是跟客户沟通的问题了...
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回复 #1 shuaner004 的帖子
和客户沟通一下，看看能不能不重做。使馆认证费用不便宜哦
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谢谢各位啦，客户比较计较，看来只能重做了
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回复 #8 兰剑 的帖子
你好，请问一下，我们公司是制造商，出口是通过外贸公司的，但是省级的医疗器械销售证明书做出来只有我们的抬头，不能把外贸公司的抬头做上去，药监局的人讲要去国家做，老外纠结于抬头的问题，那去国家做能把外贸公司的抬头做上去吗
当前时区 GMT+8, 现在时间是
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& [华南]医疗器械进口报检清关，试剂商检，三类产品进口
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[华南]医疗器械进口报检清关，试剂商检，三类产品进口
医疗器械二三类产品进口出口，包括干冰试剂，内窥镜，PCR仪器等
硬着打小广告有点不好意思
就说说怎么进口医疗器械产品吧
我们公司是做医疗器械综合服务，进口出口都是正规操作，毕竟客户一般都会销售到医院，所以要求都是正规严谨
分享下目前操作中公认比较棘手也比较繁琐的几个产品吧
含粉状，液体，需温控和不需温控的生物试剂
难度系数：★★★★
为什么给四星是因为这个产品要做商检，做商检之前还需要在检验检疫局备案，拿到特殊物品进口审批单，而且是一单一审，整个流程下来都需要30天，所以在进口的时候要和供应商联系好控制好交货期，以便耽误清关，因为干冰的试剂是很短保质期，而且在海关商检和清关的时候也要保证干冰有足够量，不然要申请干冰
尿道内窥镜，腹腔内窥镜
难度系数：★★★
该产品多数是进口给医院使用，给三星是因为操作的时候最繁琐就是产品注册证的事情，同样需要商检，但是省去了特殊物品审批单这个环节，但是相关的文件也不少
难度系数：★
无需商检，0关税，简单快捷
还有些在做的二三类医疗器械产品没有写进来，有时间再分享
出口就是对应的文件只是销项改为进项，还多了个退税环节，当然退税是厂家且能开增票就可以拿到对应的退税款
好啦，如有什么需要咨询随时企鹅我
(报关商检 QQ:)
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这类商检比较不好做。
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弱弱的问一下出口 福尔马林溶液&&需要办理什么证件吗？
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回复 #1 医贸通 的帖子
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回复 #3 小逗子Sophia 的帖子
需要商检，这个是用于什么用途？比例是多少？如果气味太大出口监管比较严
当前时区 GMT+8, 现在时间是
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未经代理商进口的医疗器械如何定性
|来源：中国医药报|作者：　　|字体：
　　[案情]　A食品药品监管局接B公司举报，称辖区内C医疗机构使用的三类医疗器械数字放射成像系统未经B公司代理进口，并且出具了该公司与数字放射成像系统生产企业D公司签订的协议，协议明确中国进口销售D公司生产的数字放射成像系统均由B公司代理。B公司称C医疗机构使用的数字放射成像系统系D公司销售给丹麦的医疗器械，同时提供了相应的证据。经调查，C医疗机构使用的数字放射成像系统系从丹麦进口，医疗机构从具有经营资质的公司购进该器械，购进时索取了进口通关单、商检报告、供货公司证照、发票、产品注册证书等相关材料，产品注册证载明该进口医疗器械的代理人为B公司。现场将数字放射成像系统与产品注册证书进行比较，结果无论是标签说明书还是医疗器械本身都符合产品注册证书的限定。
　　[分歧]　C医疗机构使用的三类医疗器械数字放射成像系统系通过海关进口，但却未经过生产企业和作为中国大陆区总经销的代理人同意。围绕该器械及销售行为的定性，执法人员产生了不同意见：
　　第一种意见认为，该器械应当定性为未经注册的医疗器械。因为未经国外生产企业及其代理人认可并进口的医疗器械与通过代理人注册的医疗器械并不能等同，故应当将其定性为未经注册的医疗器械。
　　第二种意见认为，应当将其定性为非法渠道购进的医疗器械。因为国外生产企业已与国内代理人签订了协议，明确中国总代理就是B公司，未经B公司以及生产企业的认可进口的医疗器械就属于非法渠道。
　　第三种意见认为，该器械属合法医疗器械。因为该医疗器械无论是产品本身还是说明书标签均符合产品注册证书的限定，而且是注册证限定厂家生产的，虽然它不是生产厂家经我国大陆的代理人销售，但却是通过海关正常进口的医疗器械。
　　[评析]　要对本案准确定性执法人员必须弄清两个问题：其一，该医疗器械本身有没有违法；其二，经营该医疗器械的行为有没有违法。
　　首先，来看医疗器械本身是否合法。我国的产品注册证书对医疗器械的名称、生产厂家、生产地址、规格型号等内容进行了限定，只要是符合产品注册证书限定的医疗器械并且在许可期限内生产或进口的都被认定为已经注册的合法医疗器械。本案中所涉的医疗器械经过现场与产品注册证书比较，结果无论是标签说明书还是医疗器械本身都符合产品注册证书的限定；并且该医疗器械厂家也确认是其生产，只不过不是销往中国大陆，而是销往了丹麦。从医疗器械本身来说，该器械是符合产品注册证书限定的医疗器械，它是注册了的医疗器械。所以第一种意见不正确。
　　其次，来看经营该医疗器械的行为是否违法。这个问题要一分为二：一是法律有没有赋予代理人总经销商的法律地位和权利？二是总经销商和生产厂家签订的总经销合同能否判定该器械销售渠道不合法。
　　进口医疗器械代理人的法律地位是什么？《医疗器械监督管理条例》规定，向我国境内出口第一类、第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料或注册申请资料，以及备案或注册人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。《医疗器械注册管理办法》第十四条规定：&境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。&同时规定，代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担相应的责任。&&
　　从上述法规文件可知，进口医疗器械代理人是境外申请人或者备案人通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人配合其开展备案或注册相关工作，以及承担相关责任的机构或法人。法律法规并没有赋予代理人总经销商的权利，这也就意味着法律并没有规定未经代理人销售医疗器械的行为属于违法行为。
　　既然法律法规没有规定不通过代理人销售医疗器械属于违法行为，那么，总经销商和生产厂家签订的总经销合同能否判定该器械销售渠道不合法呢？
　　本案中的B公司既是代理人又是中国区域的总经销商，该公司需要办理《医疗器械经营许可证》才能完成其身兼代理人和总经销商的双重身份。B公司与国外的生产企业签订了合同，明确在中国进口销售D公司生产的数字放射成像系统均由B公司代理。这也就意味着在中国销售的D公司生产的数字放射成像系统必须通过B公司，否则就会被生产企业和B公司认为&非法&。但是法律法规并没有承认所谓总经销商的权利，总经销商的权利系B公司从生产企业通过合同的方式取得的，它规定的只是经销商和生产企业之间的权利和义务。
　　本案中的医疗器械经过海关合法进口，经过商检部门商检，并且是具有经营资质的公司销售的；其进口和销售的所有行为均符合我国相关法律法规定，所以它应当是合法进口和销售的医疗器械，第二种意见是不正确的。
　　其实，本案中所涉的医疗器械属于所谓的&窜货&医疗器械。窜货是商业行为，其目的是盈利。经销商跨过自身覆盖的销售区域而进行的有意识的销售就是窜货，也称为冲货。造成窜货的原因是多层次的，这是生产企业和经营公司需要通过自身的行为来规范的事情，并没有牵涉到违法违规层面。综上来看，第三种意见是正确的。
　　(案例评析：江西省景德镇市食品药品监督管理局　王张明)&
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