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最新医疗器械内部审核检查表
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最新医疗器械内部审核检查表
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3秒自动关闭窗口在医疗器械监管中企业存在的几个问题
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&在医疗器械监管中企业存在的几个问题 & & 自2014年3月国务院颁布《医疗器械监督条例》（以下简称《条例》）以来，以《条例》为基础，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）依次颁布了一系列部门规章以及规范性文件等，建立了我国医疗器械的法规监督体系。 & & 认证组织面对新的法规监管体系，如何实施是面临的新课题。笔者利用参与认证审核及注册产品体系考核的经验，从产品监督抽查、注册体系考核、产品检测、产品使用风险进行剖析，以期达到与认证组织共享的目的。一、关于产品监督抽查中发现的问题从2015年到2016年3月，“国抽”共进行了四次，具体抽查结果如下：第一次抽查了半导体激光治疗机、电动吸引器、多参数监护仪等21个品种476批（台）的产品，被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及48家医疗器械生产企业的20个品种56批（台），不合格批次占总批次的56/476=11.8%。第二次抽查了对中频治疗设备、超声多普勒胎儿监护仪等32个品种896批（台）的产品，不符合标准规定的医疗器械产品，涉及80家医疗器械生产企业的28个品种98批（台），不合格批次占总批次的98/896=11%。第三次抽查了一次性使用输液器-带针、B型超声诊断设备（便携式）、超声彩色血流成像系统等65个品种990批（台），不符合标准规定的医疗器械产品，涉及66家医疗器械生产企业的30个品种78批（台），不合格批次占抽查总批次的78/990=7.9%。第四次抽查，2016年抽查质量结果显示：抽查了金属接骨板、婴儿培养箱、治疗呼吸机等25个品种703批（台），不符合标准规定的医疗器械产品，涉及29家医疗器械生产企业的16个品种34批（台），不合格批次占抽查总批次的34/703=4.8%。 & & &从上述四次监督抽查可以看出，四次抽查的不合格批次比例分别为11.8%、11%、7.9%、4.8%，产品监督抽查的合格率呈现出上升趋势，不合格的比例在逐渐降低。证明了对产品的监督抽查是有效的，起到了监督抽查的作用。毕竟，作为医疗器械的生产企业，仅仅为社会公众提供了众多产品中的某一种产品，同时作为社会大众的一员，我们也是其他医疗器械产品的使用者。医疗器械产品的合格率提高了，我们都是受益者。 & & &作为“产品监督抽查”，抽查方式也有变化。抽样地点可以是生产企业的成品库房、经销商的存储库房、医院器械科采购的成品、医院安装完成的产品都能够进行抽样。这就对生产企业提出了产品寿命期合格的要求，通过维修和维护保证在产品的寿命周期内使用合格的产品。这也体现了YY/T 0287《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》标准的内涵。 & & &上面介绍了“国抽”结果，加上各个省市对医疗器械产品的监督抽查更是不计其数，笔者查看了几个省市的监督抽查结果，产品合格率逐渐提高是主流趋势。但遗憾的是产品质量公告的《合格产品清单》多数缺少“产品检测依据”，即没有公布判定依据的强制产品标准。这也引起了检测依据、检测方法、判定依据的不同的声音。现行有效的国家、行业标准，却未能在产品监督抽查中作为检测依据。 & & &对于产品监督抽查不合格企业的命运大家都知道了，分别为整改、停产复查仍不合格的取消产品注册证或产品生产许可证的资质。这也能够从医疗器械生产企业的数量的统计中得到证实。北京医疗器械生产企业数量从2015年的1300家左右降到了2016年的1000家就是证明。二、关于在产品注册体系考核中发现的问题 & & &日之后申请注册的企业都要按照总局《医疗器械注册管理办法》接受产品注册体系考核。生产企业在接受产品注册体系考核过程中，应该学习贯彻相关的医疗器械质量规范现场检查指导原则，还应特别关注如下重点事项：1）参与研发、试制、转化、检验主要人员应接受考核。生产许可证中的企业负责人、质量负责人应在现场，以便对检查结论进行确认；2）注册申报的产品名称、规格、结构、工艺、材料应该与现场样品一致；3）现场应有全过程的试制运行记录；4）基础设施、及硬件不能出现重大缺失；5）应当具备申报注册产品的出厂检验能力。根据发现上述事项问题的严重程度，有可能影响通过现场检查。1、检查结论为“未能通过”的企业举例：1）有源类生产企业企业问题一：现场不能提供质量管理体系文件、发布后进行试生产、检验的记录。企业问题二：[1]未能提供质量体系有效运行的记录；[2]生产场地调整未进行相关备案工作；[3]管理者代表不在场。企业问题三：不能提供注册产品型号的样机以及生产和检验活动的记录。企业问题四：企业车间改造，人员放假，未能提供生产和检验的现场。2）无菌和植入类生产企业企业问题一：无菌检测试验室阳性间改造中，未完成环境检测和验证。硬件设施不能满足要求。企业问题二：[1]无菌检测方法与标准不一致，检测人员变更后不能正确操作无菌检查项目；[2]现场提供的试样与注册申报产品规格不符。企业问题三：原为外资加工企业，产品全部出口。现申请产品注册证增加国内市场销售。[1]无菌、阳性、微生物实验室环境不能满足产品检测环境的规定要求；[2]现有制水设备制水过程未能满足药典的要求；[3]生产环境未能满足YY0033标准相应级别的环境要求。3）试剂类生产企业企业问题： [1]缺少产品配制用水的检测设备，不能开展正常的生产检验；[2]洁净车间目前厂房维修，处于停产状态。以上企业是在开始了检查后，如若存在上述问题，则可能为“未通过检查”的结论。2、根据现场检查缺陷数量（包括星号项）计算结果，可得出“未通过检查”的结论。企业举例:企业一（无菌产品）问题：问题数量、重点项超标。检查结论“未通过检查”[1]未提供部门质量目标分解表，未明确考核频次要求。[2]查员工岗位任职要求，未明确关键工序、特殊岗位人员任职要求，如清洗、内包装封口等。[3]现场检查：留样间现场无温湿度监控设备。[4]未提供生物实验室初、中效过滤器维护保养记录。[5]现场检查：男二更旁压差表打开房门后不归零，阳性间门未向洁净级别高的方向开启。[6]查洁净间室测试报告，换气次数测试项目无原始记录，未提供洁具间环境测试记录。[7]未提供无菌工作服灭菌记录。[8]纯化水检测操作规程要求每周测试总进水口和总回水口，未提供测试记录，纯化水全检记录中未包含霉菌检测。[9]《外来文件清单》中缺少《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》等最新的法规文件。[10]设计开发计划中未明确设计开发阶段的具体安排。[11]设计输入缺少适用性法规要求，也无风险管理的输出结果内容。[12]设计和开发控制程序中未明确设计转换的具体要求；未提供设计转换活动的评价记录。[13]未能提供产品说明书的变更记录。[14]与表面处理供方“XXXX”签订的《产品委托加工协议》中缺少对镀层材料的要求。与初包装透析纸的供方“XXXX”签订的合同中缺少生产环境要求。[15]现场不能提供关键工序、特殊过程的重要工艺参数验证确认的规定。[16]查现场十万级净化车间，无对锡焊产生烟雾的排放措施。[17]现场提供的生产记录中缺少清洁的记录，也无内包装封口、灭菌参数的记录。[18]查十万级净化车间现场发现“锁紧工装”有油腻、锈迹。[19]未制定一般环境下使用的工位器具的管理文件。[20]未明确规定物料进入净化车间的程序。[*21]现场提供的清洗（粗洗、精洗）效果验证采用棉球擦拭方式，无法验证清洗的有效性，也未对使用的洗涤剂的是否残留进行验证。[22]现场提供的《批管理规程》未明确生产批与灭菌批的关系。[23]现场提供的过程检验记录不完整，且无法追溯灭菌记录。[24]未制定生产中使用的数控加工确认的规定，现场也不能提供软件确认的记录。[25]现场提供的EO灭菌确认不符合GB18279。[26]查现场发现数控加工程序与图纸无对应关系。[27]现场提供的标签、外包装箱不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，生产地址信息与企业生产许可证不符。[28]提供的消融电极产品技术要求、产品说明书、包装箱的贮存条件不一致。[29]未明确监视和测量设备搬运、维护和贮存的具体要求。[*30]检验室准备间中的压力灭菌器未提供检定记录。[31]未提供自制检具的自校准规程。[32]消融电极的出厂检验规程中缺少环氧乙烷残留量的检验要求，未明确“滴水流速”、“吸引管性能”、患者漏电流和电介质强度的检测方法；未提供生物指示剂的检测记录；《无菌检测操作规程》中未明确消融电极接种前产品准备及操作环境的规定。[*33]未提供环氧乙烷残留量的检测记录。[34]《产品留样管理规程》中缺少一般留样和重点留样的要求。3、检查结论为“延伸检查 ”的举例：企业一：关键零部件、组件不在生产现场生产，委托XX公司异地生产。企业二：XX工艺识别为关键工艺、XX过程识别为特殊过程，但委托XX公司异地生产。从上述举例可以看出，影响产品质量的关键零部件、关键工艺的生产过程进行外部委托生产的，应该纳入质量管理体系的控制范围，并需延伸检查。4、第三方体系年度审核对体系考核的帮助除了上述应该注意的问题之外，根据笔者参与质量管理体系审核及参加注册体系考核的经验，生产企业还应该重点关注：1）历年审核现场提出的不合格、观察项应当认真关闭。因为在注册体考过程开具的缺陷项，其中90%在体系审核中都提出过不合格或观察项，有些问题的提出还不止一次（即监督1开过，监督2再次开具）。 & & &由于未能引起所在认证组织的重视，以至于类似问题反复出现。这是因为，国内第三方虽然依据YY/T0287实施认证体系审核，但融入医疗器械法规审核是质量管理体系审核内容的一部分，并且根据法规变化而改进审核内容。特别是在新的医疗器械法规体系形成之后，第三方也相继开展了“注册体考”等第二方审核服务。2） 国内第三方在今年一季度审核发现的不合格判定条款统计分析，排在第一位的是8.2.4，占不合格总数的15%，第二位的是7.5.1.1，占不合格总数的12%，第三位的是7.3.3，占不合格总数的10%。 & & & 对比《医疗器械现场检查指导原则》的注册核查缺陷项可以证明，排在第一位的缺陷项为“质量控制”，质量控制占缺陷项多的原因只要是出厂检验问题较多；排在第二位的是“生产管理”，主要原因是注册样品与现场生产工艺、记录、指导书、结构的一致性不高；排在第三位的“设计和开发”，主要问题设计开发输出不完整。从注册体考的总体情况看，做过体系认证的企业与未做认证的企业相比，体系考核的通过比例率高。3） 国内第三方向认证企业提出要求，生产企业在实施质量管理体系内审时，应增加《医疗器械现场检查指导原则》内容的自查要求。企业在质量管理体系内审时应融入《医疗器械现场检查指导原则》要求。 & & &只要生产企业认真实施质量管理体系内审，结合《医疗器械现场检查指导原则》逐条检查、逐条整改缺陷和不合格项目，就能够通过监管部门的飞行检查、产品注册体考、生产许可检查、日常监督检查等各种检查。《医疗器械现场检查指导原则》体现了我国行政执法的透明性。在现场审核中也要帮促企业识别《医疗器械现场检查指导原则》不适用项的准确性，也能够根据自查结果对整改的合理性提供帮助或服务，核实缺陷项整改的效果。三、关于在产品检测中发现的问题 & & & 自从发布了2014版《条例》改用 “技术要求”之后，由于技术要求未能包括“出厂检验项目”，也未能规定型式检验项目和检验频次。因此，有些企业对检验项目完整性及其合格判定的理解方面有偏差。那么作为生产企业在做出厂检验时应注意哪些环节，在申报注册检验时又要关注可能面临问题，分别说明如下：（一）认证企业产品出厂检验应注意的问题1.检验人员需要专注 & & &检验是是一个专业性很高的过程，需要专注的过程，如检验操作时不能接听手机应该写进检验操作规范。检验和计算过程中一旦违反了这种要求，将直接导致检验结果出现偏差；2.对可疑数据的处理 & & &当检验人员或检验报告的批准人员发现不符合一般规律的可疑数据时，应对可疑数据进行复核，并核实仪器设备或检验人员的操作。这也是一个成熟的检验人员、检验报告审核人员、批准人员应有的基本素质。没有长期实践，是不可能敏感地察觉出可疑的检验数据。3.临界值的偏差处理 & & & 在检验过程中，由于测量不确定度的存在，可能会导致检验项目在临界值的判断时有偏差。例如：涂层厚度，对于普通装饰用铝塑板，由于涂层厚度相对较小，测量时“0”点的精确校准对于处在标准规定的临界状态的产品而言显得尤为重要。如果用普通标准基板进行调0，则可能出现(1～2)um的偏差，这将可能导致产品由“合格”滑向“不合格”边缘。因此，对于有临界值的检验结果，应组织不同检验人员的比对试验，确保检验结果准确性。4.对标准理解的偏差处理 & & & 检验是一项很严谨的工作，对于标准的理解和使用也直接影响检验结果的准确性。例如：氟碳涂层普通装饰板检测，按照GB/T规定检测，对于氟碳涂层普通装饰用铝塑板，其涂层性能的检测应按照GB/T进行。若不注意，两个标准容易混淆。如果在试验中用错了标准，将会导致检验结果失效。5.加强对新检验员的管理 & & &新员工虽然有专业知识，上岗还应老员工带其实际操作。新的检验员对操作不够熟练，对异常数据缺乏敏感，使得他们出现错误的可能性远远超过成熟员工。因此，使用经验不足而又缺少监督的新上岗检验员，潜在风险较大。除应考核上岗外，检验操作还应加强监督，防止出现检验失误。6.原始记录应可追溯 & & & 检验原始记录不规范，虽然不会改变检验结果，但原始记录是实验室检验过程的证明材料，一旦发生纠纷时，检验原始记录就起到证据的作用。应按照质量管理体系对于检验记录的要求认证执行。一般容易出现的问题有：1）检验样品的准备、处置和制备记录不全 & & &检验原始记录最基本的要求是将观察到的情况、数据加以记录，这里指的观察到的情况包括从样品的准备、处置和制备开始到检验结束所观察到的全过程。实验室往往对检验过程观察到的情况记录比较详细，但对样品的准备、处置和制备过程，如样品在恒温恒湿间的等温过程、水泥的水养护过程等过程记录不全，甚至不予记录。按照“实验室记录应及时、准确、完整”的要求，检验样品的准备、处置和制备，也是检验的过程，也应及时、准确、完整地加以记录，同时，对检验员要加强教育，要有完整准确地记录原始记录的意识。2）引用数据缺少可追溯性 & & &检验后的计算过程中往往需要引用一些常数或系数。所有引用数据都应有出处，常数主要是标准中给出，系数则是在检验前作出标准曲线后得出，标准曲线不是做出一次后永远使用，而是应定期做标准曲线，因此，在使用标准曲线时，应在原始记录中附上本次检测使用的标准曲线或注明标准曲线编号。而有的实验室在记录原始记录时，并不将标准曲线附在原始记录中或在原始记录中注明出处，使其引用的数据不具有可追溯性。因此，检验人员在记录检验原始记录时，应将引用的标准曲线附在原始记录中，或将引用的标准曲线的编号在原始记录中注明，使得原始记录中的引用数据具有可追溯性。3）从笔记本上转抄检验记录 & & &检验原始记录是原始的观察记录，应该在观察时实时记录，有些检验员出于自己保留数据的原因，也有些检验员出于保持原始记录干净整洁的原因，养成了将原始记录先记录在笔记本上，过后再转抄到格式化的原始记录上。因此，实验室有必要要求检验人员将记录及时记录在受控的格式化的原始记录表式中，不要先记录在笔记本上然后转抄到格式化的原始记录上。7．检验报告编制过程的失误 & & &检验报告是检验机构交给客户的最终产品，因此检验报告质量也应该是实验室重点关注的内容之一。检验报告的错误通常有以下两种表现：1）报告编制错误 & & &检验报告编制人员在编制检验报告过程中，经常会因为疏忽出现输入性错误，如:技术要求、实测数据、单项判定等文字或数字输入错误，造成误判;委托检验日期、样品生产日期、检验日期等日期输入错误，造成时间逻辑上的问题。当前，绝大多数实验室都采用业务管理网络系统编制检验报告，对于时间逻辑上的问题，可以通过在系统上进行时间关联提醒设置，对不符合逻辑的时间进行提醒，可有效防止时间逻辑错误;对其他输入性错误，则要通过加强报告编制人员和审核、批准人员的责任心来解决。2）非授权人签字 & & &按照实验室资质认定的要求，检验报告的签发应由授权签字人签发。授权签字人应对检测技术、结果评定、设备维护校准、记录和报告核查程序等非常熟悉，因此，授权签字人的授权签字的能力范围、试验地址范围是有限制的。在实验室运作过程中，部分非授权签字人签发检验报告，或授权签字人不了解自己的授权签字能力范围或试验地址范围，超越授权范围签发检验报告，造成检验报告的错误。这种超越能力范围批准检验报告，违反了实验室标识使用的规定，会使检验报告失去法律效力。可以说检验过程的风险是无处不在的，其风险也不仅仅局限于本文综上所述，然而我们不能因为有风险就不开展检验活动，而是应该通过对检验过程风险点的分析研究，找出有效对策，从而最终降低自身的风险。（二）产品注册检验可能出现的问题1.超能力超范围检测 & & 按照《计量法》规定，对社会出具具有证明作用数据的实验室必须经过检验机构资质认定(计量认证)和/或CNAS认可，而资质认定和/或CNAS认可是限定检验机构能力范围的，检验机构只能在能力范围限定的产品(参数)范围内出具带相应标识的检验报告，检验使用的标准不在能力范围者，我们称之为超能力检验。 & & &检测机构对不在能力范围内的产品开展检验工作，出具带标识的检验报告；或采用标准中的个别标准项目在能力范围内，误将全部检测项目出具带标识的检验报告均称之为超能力检验。2.标准变更引起的超范围检测 & & &近年来，产品标准变更频繁。检测机构采用新标准开展工作，则必须及时到实验室资质认定和/或CNAS认可的发证机构进行标准变更。目前，有的未进行标准变更已经开始检测业务。也属于超范围检测。另外，产品标准中引用标准出现变更，也需要实验室评审。尤其是检验方法、环境设施的变化。这种变化，可能会导致实验室不能按现行有效标准正常开展检验工作。我们把这种变化称之为“隐性的”超范围检验。3.检验机构认可资质不完整 & & &很多检验机构通过了CNAS认可，也通过了实验室资质认定，而这两个认可不在同一时间进行认可，当申请扩项或标准变更时，往往是一个通过了，而另一个还要过段时间才认可。有部分检验机构，取得能力范围以CMA和CAL为主，CNAS和CFDA的能力范围很小，但检测报告封面上均使用CNAS、CMA、CAL、CFDA标识，也会造成检测结果无效。 & & & 因此，生产企业在送交产品注册检验时，需要考查检验机构的资质与注册产品检测指标的一致性，并通过合理选择来规避注册检验的风险。四、关于认证企业应加强产品使用过程不良事件的监测 & & &所有产品因为具有使用价值才被称为产品，医疗器械产品也不例外。医疗器械产品在使用过程中如果出现了疑似不良事件时，生产企业一定要采取相应措施，严格按照YY/T0287标准及法规要求实施不良事件处理和报告制度，如果医院上报了疑似不良事件而生产企业未能上报，将得到较严厉的处罚。下面，依据不良事件检测中心的数据案例，举例说明X射线血管造影机、除颤器、低频电磁治疗设备在使用中出现的问题，造成疑似不良事件的案例：1、医用血管造影X射线机故障可能引发伤害的风险 & & &医用血管造影X射线机，也称数字减影血管造影机（DSA），是应用电子计算机进行辅助血管成像的X射线设备。医用血管造影X射线机通过注射造影剂突出显示血管，消除骨与软组织的影像，在临床上用于对患者的全身各部位血管的X射线成像，引导介入操作。医用血管造影X射线机一般由X射线发生装置、机架、导管床、影像系统等组成。 & & 日至日，国家药品不良反应监测中心共收到有关医用血管造影X射线机（以下称造影机）的可疑医疗器械不良事件92例，其中91例表现为造影机故障。这些故障主要包括无射线，设备无法启动、死机、自动关机，图像不清晰，图像不能保存，机架臂无法锁死，手术床无法移动等。其中以球管和操作台的故障报告最多，均为27例。典型案例如下：案例1）：在手术过程中造影机突然无法透视和曝光，导致患者手术无法继续进行，只好紧急将患者移至另外一台造影机下继续手术。导致手术时间延长，患者出血增多，但生命体征尚稳定。经分析该事件发生原因为球管故障，可能为球管老化所致。案例2）：在手术过程中造影机报警，提示球管过热自动保护，系统在短时间内禁止产生X射线，造成在介入手术中诊断图像的短时间中断，导致手术时间延长。经分析该事件发生原因为：机房空调自动关闭，机房过热，造成造影机的机箱温度过高。2、体外除颤器在使用中可能遇到的风险 & & &体外除颤器是通过电极将电脉冲施加于患者的皮肤或暴露的心脏，用来对心脏进行除颤的医用电气设备。其主要由除颤充/放电模块、心电信号/人体阻抗测量模块、充放电控制模块、心电图记录器、电源以及除颤电极板等组成。2010年1月至2015年3月，国家药品不良反应监测中心共收到体外除颤器可疑不良事件报告231份。主要表现为：心脏除颤功能失效90份，占报告总量的38.96%；监视器或记录器失效或受扰紊乱52份，占报告总量的22.51%。典型案例：2015年3月，某医院抢救一名“晕倒”病人，当医护人员到达现场时，患者瞳孔散大，无生命体征。医护人员立即予以心肺复苏抢救，在使用除颤起搏监护仪进行心脏起搏时，蓄电池显示满电但出现除颤障碍，无法进行除颤；接入电源后，仍出现同样故障，无法实施除颤操作。最终患者抢救无效，宣告临床死亡。初步分析，患者死亡与心脏除颤器失效无直接关系，但不排除由于器械失效导致延误治疗的可能。该器械失效原因为放电电路故障，医院未发现该失效的原因为未按照说明书要求进行高能量放电测试。 & & & 体外除颤器作为急救设备，对其进行日常维护极为重要，通过有效的机器自检和手动检测有助于提前发现绝大部分设备故障，及时发现、处理相关风险，可以避免严重伤害，甚至死亡事件的发生。为减少不良事件重复发生造成伤害的风险，提醒使用单位根据相关国家标准和行业标准，及所使用体外除颤器的随机文件要求，建立并严格执行体外除颤器的日常维护机制；生产企业应考虑除颤器的特殊性（高风险、不常使用），尽量通过“机宜人”的设计使产品易于维护，并且加强关键部件的可靠性设计，以减少设备故障的发生。3、低频电磁治疗设备在使用中因电能可能出现的危害 & & &低频电磁治疗设备是利用频率1000Hz以下低频电流产生的电脉冲效应来治疗疾病的医疗器械。该类产品主要由主机、导联线、电极等组成。临床上用于缓解疼痛、兴奋神经和肌肉、改善局部血液循环等。 & & &2010年1月至日，国家药品不良反应监测中心共收到该类产品有效可疑不良事件报告768份。经统计，此类产品的不良事件主要以电能危害为主，其中表现为人员伤害的报告358份，占46.6%，主要伤害表现为皮肤过敏、烫伤、灼伤、刺痛、疼痛及肌肉麻木等；表现为器械故障的报告410份，占53.4%，主要表现有：漏电，无输出或输出不稳定，电极片、导联线损坏等。典型案例如下：案例1）：患者男性，65岁。日低频治疗仪治疗后，腰部皮肤灼伤，皮肤潮红、触痛。分析原因，可能是由于电极板老化导致输出功率过高所致。案例2）：患者男性，24岁。日使用低频脉冲治疗仪治疗约10分钟，患者突然感受强烈刺激，有刺痛及触电感。分析原因，可能由于电脉冲刺激强度过大所致。案例3）：患者男性，6岁。使用低频电子治疗仪3分钟后发现肌肉无明显的节律性收缩，停止治疗检查器械，发现电极片处无电流输出，更换器械。 & & & 为加强低频电磁治疗设备的安全使用，减少不良事件的发生，提醒使用者：①严格控制适应症及禁忌症，按照产品使用说明书正确使用，切勿超输出功率、超时长等非正常使用，确保设备的使用环境和使用条件符合要求；②加强设备的日常检查和维护保养，及时更换易损、易耗件。提醒生产企业：①进一步优化产品设计（如提高电极接触可靠性，加强电击伤害的防护等），提高产品安全性；②加强产品的售后维护保养服务工作和对使用者的技术支持。【正文来源】：北京国医械华光认证有限公司官网第73期《CMD认证通讯录》,版权归原作者所有，我们在原文基础上进行了细微调整。
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专注十余年。[主持人 胡凯红]女士们、先生们，上午好，欢迎大家出席今天的新闻发布会。国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》已经正式印发。今天我们请来了国家食品药品监管总局副局长吴浈先生，请他向大家介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并回答大家的提问。2015-08-18 10:07:08&&[国家食品药品监督管理总局副局长 吴浈]各位媒体朋友，大家上午好。今天国务院发布了《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》，这个《意见》是8月13日印发的，各位朋友今天已经拿到正式的文件稿子。下面，我想给大家简单地介绍一下这次意见的起草背景和有关内容。2015-08-18 10:08:10&&[吴浈]第一，关于起草背景，为什么要起草这样一个改革意见。近年来，我们国家的医药产业发展比较快，药品医疗器械的质量和标准不断提高，公众用药需求得到了比较好的满足。但同时，药品和医疗器械审评过程当中存在的问题也越来越凸显，主要是现在药品审评积压比较严重，一些创新药品审评时间比较长，部分仿制药和国际先进水平还存在一定差距。出现这些问题，有很复杂的原因，既有历史的，也有机制的原因。大家都知道，我国曾经经历过药品短缺的年代，现代制药的起步也相对比较晚，标准相对偏低。这么多年来，国家采取的是将地方审评的药品集中到国家层面进行统一审批，药品标准由地方标准升为国家标准，提高GMP认证的水平，推进仿制药和原研药的一致性评价等等措施，药品质量明显提高，但是总体药品标准不够高，管理方式比较落后，审评审批体制不顺、机制不合理等等问题。企业低水平重复申报，部分注册申报的临床数据不真实，不完整、不规范，这些问题也越来越突出了，审批数量不够、待遇偏低，与审评的申报数量相比已经不匹配。2015-08-18 10:10:18&&[吴浈]党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革。国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，核心就是提高药品的质量，通过改革来促进医药行业产业的结构调整和转型升级，实现上市产品的有效性和安全性、质量可控性，能够达到国际先进水平，满足公众的用药需求，这就是这次起草这样一个改革方案的背景。2015-08-18 10:10:52&&[吴浈]改革意见主要内容，包括改革主要目标、主要任务、保障措施，一共三个方面的内容，总共21项改革措施。在改革目标上，我们重点围绕五个方面：一是提高药品审批质量；二是解决药品审评的积压；三是提高仿制药水平；四是要鼓励创新；五是要提高审评审批的透明度。大家手上有文件，我不一一展开作介绍了。 改革的主要任务12项，包括提高药品标准、推进仿制药一次性评价、加快创新药的审评审批，开展上市许可人持有制度的改革等等，总共12项任务。为了实现上述改革，国家食品药品监管总局将抓紧修订药品管理法实施条例，以及药品注册管理办法，面向社会招聘相应的药品审批技术人才，加强审评队伍建设，推进职业化检查员队伍建设。《意见》出台将对健全我国药品医疗器械审批审评体制和机制，提高药品审评审批质量和效率，提高上市药品的质量，促进医药产业创新和转型升级，将会起到积极作用。 我想把这些情况简单地给大家作个介绍，下面我很愿意回答大家的提问。2015-08-18 10:13:00&&[中国国际广播电台记者]我看到材料上说，我国药品注册申报积压比较严重，有没有具体数据说近年来到底一共积压了多少？是什么原因造成积压严重的问题？怎么解决？材料上说目标是2016年底消化完成注册积压的存量，这样严重的积压存量，如果想在明年年底之前消化完成，肯定要加快审批速度，会不会影响到药品质量的问题？2015-08-18 10:14:01&&[胡凯红]谢谢吴局长的情况介绍，下面开始提问，提问之前先通报一下你所代表的新闻机构。2015-08-18 10:13:34&&[吴浈]当前药品的积压问题，总共积压了多少，国家药品审评中心正在进行审评的一共是21000件，和现在具体审评能力来讲，说实话任务量还是比较大，我们的能力和现实的审评量有比较大的差距。大家很关心，为什么有2100件？历史的背景和有关原因给大家做一个解读。药品审评积压，这是很复杂的过程，既有历史的原因，也有现实的问题，既有体制性的因素，也有机制性的情况，这些情况是交错在一起的。2015-08-18 10:14:41&&[吴浈]首先，药品注册审评积压是历史造成的。大家知道，药品审评在2000年以前都是由各省里承担，所以审评量都在各省分散。2000年以后，审评方式进行了改变，全部集中到中央来，因为药品审批事项中央事权，全国应该统一，不能分散，这是一个很大的改革，也是一个很好的进步。因此，把分散在各省的审评权力全部上收到中央来，审评量自然就增加了，但是相应的人员力量没有跟上，所以从上收以后，药品积压问题始终存在。 历史上出现过几次审评积压的高峰，比如说2005年，我们曾经手上积压过17000件，那时候审评人员只有100来人，采取了一些行政措施，削了峰。但是到了年第二次高峰又来了，那时候积压了27000件。所以，2008年采取集中审评，解决了审评的积压问题，但是你看，从2011年以后，特别是近两年，又出现新的积压，现在到手上是21000件，这就叫三次高峰，三次波浪。2015-08-18 10:16:21&&[吴浈]我们尽管采取了一些有效措施来解决削峰问题，但是没有从根本上解决问题。所以，积压问题本身就是历史形成的，这里面有很多深层次的原因。比如现在的企业发展很快，但是产业基础又比较薄弱，低水平重复现象比较严重。我们国家应该说还是仿制药为主的国家，现在我们手上在审的21000个品种，90%是化药仿制药，化学药品里绝大部分，80%以上是仿制药。现在仿制药里面，水平不高，标准定得不高，现行法律规定，仿制药是仿现有国家标准，使得大家认为是仿标准，门槛就低了，门槛一低，申报量就大，申报量大的过程当中，重复率特别严重。2015-08-18 10:16:55&&[吴浈]我们有个数据，有八个品种，有100多家企业在申报，有23个品种，有50到99家申报。89个品种重复申报企业有20-49家。就这样三个数字，该有100多个品种，涉及到申报件将近三千件，大家就可以看出来了，申报积压重复率有多高。因为重复，所以现在市场上很多产品批文闲置很厉害。现在全国药品生产企业拥有的批准文号是16.8万个，但是真正在市场上销售的产品，只有五万多个批文，换句话说2/3的批文在睡觉。这就是一个现象，一方面过剩的产品没有生产，另一方面还有企业继续在申报。实质上这种重复占用了我们非常有限的审评资源，而且批准的产品又没有多大的市场价值。2015-08-18 10:18:31&&[吴浈]还有一个原因，现在企业申报质量不太高，因为大家都想要快，所以在资料申报还没有完成、不完全就在报，我们受理的资料里，不完整性、不规范性比较普遍，甚至可能资料里面还有不真实性。什么叫不真实？不真实就是弄虚作假。大家注意到，最近发布了一个公告，关于临床实验数据的核查，目的就是打击和查出在临床实验当中的弄虚作假。不真实，不完整，就是说这个数据不能证明这个药品有效和安全，这样的药品能批吗？不敢批。还有一些不规范，报的资料没有办法开展审评。如果不规范、不完整，这样的资料就要反反复复发补，发补完了之后，企业补充资料，回来又得排队，我们又得审，这样反反复复，使得审评的时间拉长，这也是一个原因。2015-08-18 10:21:03&&[吴浈]当然，从我们自身来讲，也有原因。我们审评人员数量太少了，刚刚讲了21000件，这是手上全部的。但是每年全国的企业，像我们申报的药品注册件，一年是8000-10000件，但是我们的审评人员只有120人。120人要求完成一年8000多件的审评量，大家想想看，这个任务量是多大。所以人员不足和审评任务之间的矛盾非常突出，反差非常大。我们每年药品审评能完成4000-5000件，平均每个人要完成40-50件。这个数字可能大家没有什么概念，到底是大还是小，我可以用一个相关数据作个对照。大家都知道，美国FDA审评标准很高，力量很强，大家也很公认，仅化学药品审评5000人，每年承担3000个品种的审评。相形之下，从审评工作量，完成的速度程度，从我们国家来讲都是巨大的。2015-08-18 10:21:31&&[吴浈]同时，不仅审评人员少，审评待遇也非常低。大家都知道，药品审评是个责任很大和责任很重的岗位，大家可能往往看到的另一面，药品审评人员的权力很大，但是它的责任很大。审评人员一方面责任很大，要对审评的任何一个产品负责任，上市以后的有效性和安全性必须要得到保障，同时审评过程当中，需要的知识比较多，一个审评人员要成为一个成熟的审评员，没有五年的时间独立不了，没有十年的时间成熟不了，所以这是一个职业性、技术性很高的岗位。大家都看到，一方面是责任，另一方面是权力，所以应该给相应的待遇。但现在的药品审评人员待遇非常低，一个比较成熟的审评员每年收入也就10万块钱。这是什么概念呢？如果按照他们的水平，在企业，在相应的研发机构，可能是好几倍。我们曾经做过了解，现役的审评人员和同类人员比较，大概只是人家的1/5到1/10。所以待遇低造成了一些问题的出现，现有的人员留不住，这几年流失得很厉害，另外高端人才招不进来。所以，这也是我们面临的问题，如何把人员充实，把积极性提高。2015-08-18 10:23:20&&[吴浈]当然，也有审评的体制机制性的问题。比如说药品审评是中央事权，但是我们的审评整个力量不够，又必须依靠省里的力量。我们很多事项，包括现场检查，产品检验，资料的初审、药品受理，这些事情我们都由省局在干，但是省里往往会受到一些地方因素的干扰和影响，特别是受到一些地方保护的左右，所以在资料审核把关过程当中，各个地方的表现就不一样，个别地方肯定会出现一些不严的现象，这就给我们的审评带来很大的困难和问题，这都是体制性的问题。2015-08-18 10:23:57&&[吴浈]我们也有一些机制性的问题，包括法律的界限。比如，现在有些制度设计不是非常合理，这次改革必须得改，比如鼓励创新方面，我们始终把药品的批准文号和企业捆绑在一起，就造成一种现象。就是研发者只能把产品卖给企业，对于研发者本身而言，积极性就不高，就是一锤子买卖。但是，很多研究人员又不想把产品卖给别人，想自己来进行深度的开发，又逼着他办工厂，买砖买瓦买设备。我们本身就是过剩的产能，这种情况下又使得有些企业还要在过剩产能的基础上再去搞重复建设。所以这样的制度就得改，要把产品的批准文号和产品生产两者分离，实施上市许可持有人制度。2015-08-18 10:24:50&&[吴浈]现有的制度不完善的地方在哪里呢？鼓励创新，但是我们鼓励创新的概念，在新药上的概念就不行，我们法律上对新药的概念是中国没有上市的产品就是新药，中国没有上市，国外已经上市好多年了，到了中国来就变成新药了，这不合理。所以，新药的概念要变，变成真正的创新产品。比如说仿制药，仿制药就是已有国家药品的标准，国家的标准在国际市场上很多，本身就水平不高，再去仿的话，就是低水平重复，应该鼓励仿好的，仿高端的，所以我们提出应该仿原研，这就是向高处看，这是制度设计方面的问题，过去没有，使得一些申报标准不高，要求不高，申报量过大，审评人员又不够，这种情况下能不积压吗？再加上一些人事制度的改革跟不上，所以现在积压的问题慢慢的越来越重、越来越大。2015-08-18 10:26:40&&[吴浈]这次改革怎么办？不能头痛医头，脚痛医脚，就事论事的解决，否则又会出现解决了今天，明天又会来，所以这次改革是综合的。改什么？我们是全方位的，大家看文件，12项改革任务，我不一一跟大家解释，记者朋友们，你们看完了以后，可能解读性比我还好。总而言之，就是要提高药品审评质量，标准得提高，什么叫标准呢？新药概念就得提升上去，仿制药就得像原研药去靠，这样把标准提升了，申报的量就会减少，批准的速度就会加快。所以首先第一个必须得提高批准。第二，必须坚决查处和打击在资料申报过程当中的弄虚作假，不能让这些东西搅乱了我们的秩序，破坏我们的审评。所以我们必须对一些数据进行核查，只要核查发现有弄虚作假，坚决查处，而且有严厉的措施。第三，我们要解决现在的拥堵，怎么来加快？最近国家局在征求意见，可能记者朋友们也知道，关于解决拥堵的政策措施十条，这十条里有九个"不批准、五个加快“，用这样的办法来解决一些积压的问题。第四，我们要鼓励创新，要加快审评，加快什么？把那些好的东西赶快批出去，不好的东西淘汰掉。所以我们最近又在起草关于加快审评的几条措施，这个措施马上也要对外征求意见。2015-08-18 10:27:52&&[吴浈]同时我们还要改机制，改革用人机制，改革人事体制，有社会化的理念解决人员不足的问题。同时，在内部按照岗位设定，调动审评人员的积极性。我们还会借助社会资源，包括一些科研机构、高等院校，以及药监系统的现有审评人员，把资源调动起来，我们完全可以通过购买服务的方式，把一些技术力量集中到我们这里来。这样短期内我们人员能够增加，审评理念得到改变，审评的速度就会提升。我想，这些措施如果综合施策，在2016年，初步消除积压，我们觉得还是非常有信心的。到2017年，年度进出平衡，我们也有信心，到2018年，按时限完成审评，就有了基础。2015-08-18 10:31:46&&[吴浈]记者朋友们可能会担心，这种加快是不是会影响药品质量，不要为了快，把不合格的药品批准上市，这种担心是对的。你们担心，我们更担心。国家食品药品监管总局的职责是什么？是保证上市药品的安全和有效，也就是维护公众的利益、保证公众的健康，这才是我们神圣职责。所以在审评问题上，我们要快，但更要好。也就是说，速度一定要服从质量，没有质量的速度，我们不会去加快。对每个上市的药品，一定要确保它的安全和有效，在这个问题上，我们是不会变的，不能变的，也不敢变。所以，大家放心，速度会快的过程当中，一定把质量放在首位，把人民群众的健康放在首位。如果在质量问题上出了问题，再快我们都是有责任的。2015-08-18 10:32:16&&[吴浈]我也希望记者朋友们以后多给我们提好的意见和建议，使得我们审评过程中的措施和举措不断完善，更加符合大家的要求。2015-08-18 10:32:42&&[南方都市报记者]我有两个问题。第一，为什么要大力推动开展仿制药一致性评价，以及这将对相关药价有什么样的影响？第二个问题，有说法，现在认为开展仿制药一致性评价，可能会引发相关药企行业大洗牌，可能会有一些企业面临着倒逼的现象，在这种情况下，怎么样调动企业的积极性？2015-08-18 10:33:25&&[吴浈]开展仿制药一致性评价，这是我们自2012年以来一直在做的一件事情。首先大家搞清楚，仿制药一致性评价的基本概念，我们现在的仿制药和原研药在质量和疗效达到一致，开展这样的一致性评价，实际上是对仿制药整体水平提高的一次行动计划，一个巨大工程。 刚才我讲了一件事，就是我们国家的药品，在进入新世纪之前都是由各省审评，在仿制药标准的把握上是参差不齐的，有高有低，有严有宽。进入新世纪以后，做了一件事，就是把各省的地方标准经过整顿以后统一上升为国家标准，大家肯定对这件事情是记得的。2015-08-18 10:34:14&&[吴浈]但是，在上升的过程当中，由于时间关系，所以只把标准上升了，有一件事没有做，就是这些产品是不是达到了与原研产品的疗效是一样的，这个工作没做。因此，留下了一个问题，就是现在很多仿制药，特别是在2007年以前批准的仿制药，大家感觉到疗效不是太好，特别是和进口的同类产品相比较，疗效有差别。而且现在市场上很多大量在用的，都是长期使用的老药，换句话说，就是过去批准的药品都在用，但疗效可能没有准确的数字证明它达到了国际水平，这就要补课，对现在市场上存量产品怎么提高质量，让公众得到廉价优质的好药。我们现在“十二五”规划里面明确提出，要开展上市产品仿制药一致性评价，明确提出是对2007年以前上市的产品开展评价。2007年颁布了新的注册管理办法以后，仿制药都是按照原研来对照，但是2007年以前不是这样做的，这就是为什么要开展仿制药一致性评价，一句话，就是要让上市的仿制药的质量有所提高，达到与原研和国际公认产品的相同的水平。2015-08-18 10:36:09&&[吴浈]仿制药怎么做？大家都在想，这么大的量怎么开展？特别是企业在这方面有积极性吗？仿制药的过程当中，肯定要增加成本，企业是不是又要增加投入？又要把这个钱转移到公众身上，使得药品价格提高？大家肯定会想到这个问题。仿制药标准提高，仿制药质量一致性评价势在必行，但是怎么去做？我们这两年做了一些摸索。仿制药提高的基本方法是什么？也就是说你得拿出一个方法出来。我们总局的直属单位中检院摸索出了体外溶出的方法来证明药品的质量和原研是一样的。2015-08-18 10:36:47&&[吴浈]要仿制药跟原研一致，原研是谁？这就有个产品制剂的问题，产品制剂拿谁来做标杆？用原研和国际公认，现在有一些原研是50年前、60年前原研的产品，如果原研不生产了怎么办呢？这就找标杆。评价怎么评呢？还要人体重新做试验吗？做试验的话量多大啊？所以到底用体内还是体外？如果体外的话，时间短，成本低。如果用体内，肯定成本高，时间长。所以在这些问题上，我们通过这几年的实验，找到了一些方法，概括起来讲，做这样一个东西，第一要解决什么？必须要解决企业主动参与的问题。如果企业不主动参与，仅仅政府一头热，这项工作想做但做不好，想推可能推不动。解决什么企业的利益问题呢？你让做了一致性评价的企业能够得到好处，比如说标准是我定的，做了仿制药一致性评价意味着一个新的标准诞生，这个标准是我做的，我是标杆。第二做了以后，我这个药就能够替代原研，就能替代进口药，价格肯定便宜。第三招标过程当中我一定要有优势，第四在整个申报、公费医疗等等方面要能够得到报销。一句话，谁做这个事情，谁就受益，解决机制问题。如果解决了体制问题，企业就有了积极性。2015-08-18 10:40:00&&[吴浈]企业要有积极性，就要落实主体。一致性评价的主体是谁？别把一致性评价主体作为我们食品药品监管部门来完成，应该企业是主体。企业在评价过程当中要有自觉性，要有自动行，要有积极性。这个做的过程中，核心是找原研制剂，鼓励企业去找原研。如果找不到原研，那你找国际公认的这个产品的国际先进，拿它来做对照。我们的想法是，体外试验是基础，鼓励做体内试验。体外就是做溶出度实验，溶出度曲线和原研一样的话，我们视同体内等效，这种方法就很简单。但如果说体内溶出度没有条件做，就必须做生物等效，做生物等效是最能证明这个药有效无效和疗效相等的一个重要渠道。2015-08-18 10:42:29&&[吴浈]生物等效参与的人比较少，健康人体，所以容易做一点。把这个方法确定了，我们可以分期分批地完成，第一批，把基本药物目录里面规定的产品在2018年以前完成，一致性评价，同时推进基本药物目录以外的产品来做一致性评价，争取用一段时间，也许八年，也许十年，使得上市产品的质量能够全面提高。大家说，八年时间是太是长？八年时间是太长，但是我们体量很大，用这么长的时间做整体水平的提高，是值得的。国际上也有国家曾经做过，比如说日本，日本在九十年代就做过这个事，到今天为止还没有全部完成，他们都已经做了十多年了，到现在为止还在进行。所以我们用八年十年，也许更长一点时间，把上市产品全部完成。但最起码，可以在最近几年内，我们把市场上常用的药品一致性评价工作提升上去。2015-08-18 10:42:59&&[吴浈]提升完了以后的产品，价格肯定会提高的，毫无疑问，因为增加了成本。第二，是照高标准做，所以价格会提高一点。但是我想这种价格的提高和质量的提高是相匹配的，如果说我们追求低价格，说实话，低价格就没有好药，药的质量就不可能达到那么好。所以会有所提高，但是我想，这种提高公众可接受。首先它和原研比，一定是低很多的，第二和过去比，略有提高，但是幅度不是非常大，因为仿制药的竞争非常强。所以我想，价格的增长，稍微提高一点，我觉得正常，只要在合理范围内可接受的程度，企业的利益空间是在恰当的范围，我想这个事大家也是能理解的。2015-08-18 10:43:56&&[彭博新闻社记者]关于跨国药企的创新药进入到中国，一般会面对五年或更长的滞后期，请问这一轮改革对这个滞后期有没有可能缩短？改革有没有设定一个目标，说在多长的时间内可以把滞后期缩短到多少，有没有具体目标？2015-08-18 10:47:45&&[吴浈]跨国公司对这个问题普遍关注，这也是这几年来我们和一些国家的交往过程当中，大家讨论比较多，提问比较多，同时也是食药监总局这两年研究比较多的问题。首先第一个要讲清楚，为什么国外的产品在中国上市会晚几年，任何一个药首先是在一个国家上市，然后再到另一个国家来。创新药往往都是在美国、欧盟、日本、加拿大、韩国、澳大利亚等等，上市以后接下来再到另一个国家，叫进口。中国是一个仿制药为主的国家，创新的产品有，但不是太多，因此这里面有大量的进口药，特别是创新药进口到中国来，这是短期内的一种现状。2015-08-18 10:48:08&&[吴浈]每个国家都有个规定，一种创新药进入一个国家以后，必须要得到这个国家药品监管部门的审批。因为要审批，所以肯定就滞后。但是各个国家的审批要求又不一样，在我们国家，进入我们国家的创新药品应该要完成一些中国人身上的实验数据，包括有效性，包括安全性。因为人种差异，每种药品在不同人种身上的反应是不一样的，所以必须摸索到在中国人身上的有效剂量和不良反应的程度，这也是保证中国公众用药安全的一项举措，任何药品监管部门都必须履行此责任。所以实验就要有时间，这个实验必须要有一年、两年、三年来完成，所以进入我们国家的创新药往往比国外会晚一两年、两三年，这在其他国家都是共有的现象。但是在我们这里可能会显得比较突出，就是时间，你刚才讲了是五年，这个五年和当前的审评积压是关联在一起的。现在的审评积压是积压在排队上，不是积压在审评上，就是排队在等待审评，一旦启动审评速度还是很快的。国外的产品如果到中国来，要进口，必须批准它开展临床实验，它必须等待审评，这个等待有时候就需要一年两年，加上临床实验又要一年两年，加起来三年五年就有可能。这种现象，过去历来就有，但是过去大家对这个可忍受，意见不大，但是这几年不一样，因为国际之间交往很多，创新药希望更多的在全球使用、在范畴上使用，造福公众。我们国家这几年经济的发展，公众对健康需求的提升，也迫切希望越快得到创新药品，治疗现在已经出现的一些疾病。正因为有这样强烈的愿望，所以对进口慢一点的问题反映比较突出。2015-08-18 10:50:07&&[吴浈]那么解决这个问题有没有办法？有。过去为什么会造成这种现象呢？这也跟我们现行的法律制度相关联的。过去的法律制度规定，国外的药品到中国来，必须要批准，必须国外上市以后才能到中国来，国外没有上市不能进入中国。第二，国外做临床实验，他们也想到中国来开展实验，但是我们始终是慢半拍，也就是说国外做了Ⅱ期临床，到中国来才能申请Ⅱ期，你做了Ⅲ期，才能到中国来做Ⅱ期，目的是别往中国人身上做实验，你做完了以后，数据准确，我觉得可靠，你再来中国做实验。这种出发点是好的，保护中国公众，但是问题慢慢发生，慢了半拍，有时候这半拍一慢，可能就不是半年一年的，可能就更长。所以这次给我们提出了命题，就是对国外药品到底怎么看，什么样的态度。我们现在的态度已经很明确了，我们欢迎创新药到中国来，欢迎创新药早来，来得越早越好，因为这个药只要临床需要，公众有用，来得越早，对公众越有益。2015-08-18 10:52:34&&[吴浈]让他们来，得解决一些当前在审评方面的制度问题。这次改革里面提出一条，叫做支持国际多中心临床试验，国外药品和国内药品同步开展试验，这是一个巨大的改革，就是你批Ⅰ期我也批Ⅰ期，你做Ⅱ期我也做Ⅱ期。还有一点，国际多中心实验过程当中，所得到的实验数据，今后可以用于这个产品进口中国时的审批依据，我们可以采信，这样就大大缩短了实验时间，实验时间短了，进口的速度就快了。2015-08-18 10:53:03&&[吴浈]实际上这个问题在去年12月份，中美商贸论坛、中美商贸联委会上这个新闻我们已经发了，很多跨国公司看到这个消息感觉很好，也希望我们快，但是要知道，改革这个东西是需要依法办事的，现在我们的改革必须于法有据。国务院批准的这个，就是给了我们依据了，所以下一步对进口药品的审评改革做一个调整。目标就是跟国内产品同步，按时限完成，进口药品是多少时间，我们就按多少时间完成。所以目标设定很清晰，完成的这个过程还是比较艰巨，但是我们想，这个改革只要朝着正确的方向努力，目标一定能够实现。2015-08-18 10:55:04&&[中央人民广播电台记者]什么是上市许可持有人制度？另外，允许研发机构和研发企业持有药品批准文号有什么意义？这项制度会对未来的医药行业带来什么样的影响？2015-08-18 10:55:30&&[国家食品药品监督管理总局药化注册司司长 王立丰]我愿意回答你这个问题。药品持有人制度目前来讲在国际上通行的药品管理制度。过去法律法规规定，药品批准文号必须是批准给企业，这次我们改革意见当中，为了鼓励创新，我们把范围进行调整和扩大，按照国际通行的原则，鼓励科研人员、研发单位和企业创新研发新药。对于科研人员、研发单位研发成功以后，我们也可以发给批准文号，就是实行持有人和生产企业分离的制度。这样一个制度有什么好处呢？第一个是鼓励创新，让我们更多的科研人员投入到创新队伍和行业当中来。第二个可以减少一些重复建设，如果说我们批一个药都要建一个企业，这样会造成大量的资源浪费，所以我们采取这样一个制度，有这样两点好处。2015-08-18 10:57:51&&[王立丰]采用这样一个通行的制度，我们还要出台一些相应的管理制度和配套政策。目前国家局正在制定关于上市许可持有人制度试点的方案，同时这项制度也涉及到我们目前法律和规章的调整和修改，我们准备按程序报请全国人大授权之后，在一些产品范围内开展试点，也希望在试点的过程当中，媒体的朋友们多多关注，也多提一些宝贵的意见。谢谢。2015-08-18 10:58:45&&[中新社记者]对于创新药的审评审批有哪些具体的鼓励制度？另外如何理解文件中提到的特殊审评审批制度？2015-08-18 10:59:11&&[吴浈]创新必须鼓励。现在中央提出“大众创业，万众创新”，药品的创新必须鼓励和支持。我们这次改革的意见当中，对创新这个问题，我们有一些支持和鼓励的措施，在目标里面就明确提出来，鼓励创新，加快创新的审评。在具体的措施上，大概有这么几个方面。第一，创新药应该加快审评，要加快审评的话，怎么加快？我们马上要跟社会征求意见，包括要印发的加快审评的一个意见。所谓加快，说到底就是凡是符合创新药的属性，具有临床使用价值的产品，我们一定给他单独排队，单开窗口，组织专人开展审评，也就是说，缩短它的排队时间，让它能够尽早地开展研究。所以，对创新来讲，第一个必须要做到的就是加快。2015-08-18 10:59:41&&[吴浈]第二，对创新的行为要鼓励，要支持。刚才王司长回答了一个问题，叫做上市许可持有人制度。上市许可持有人制度的第一个意义就是鼓励创新，现在大家都知道，我们的研发活力很强，很多研发机构都在开展创新药的研究，为了让这些创新机构保持创新的活力，并使得创新可持续，因此要让创新者在创新产品当中直接获益，不要让这种创新产品变成一个商品，一锤子的买卖，只能转让不能生产。所以，现在实行上市许可持有人制度，使得我们的科研人员、科研机构在创新活动过程当中拥有产品的所有权，只要他拥有了所有权，就可以把这种产品变成资本，而不简简单单是商品，而是资本，可以入股，可以投资，也可以委托生产。这样的话，使得创新的活力大大提升。2015-08-18 11:00:10&&[吴浈]第三，在创新过程当中，我们审评理念是不一样的。这次改革意见里面，我们提出来，对创新产品有一套服务体系，包括咨询，包括允许在研制过程当中不断修改完善，补充资料，仿制药就不允许的，所以特意讲了创新药除外。这些都是给创新产品一些利好的因素。2015-08-18 11:00:40&&[吴浈]大家肯定想了，加快审评，说到底就是开展一些加快的办法，依据是什么？依据就是特殊审批办法。原国家食品药品监管局颁布了一个“局长令”，叫做特殊审评办法，特殊审评办法做了一个规定，四大类可以列入，比如说具有原始创新意义的新药，这就叫1.1类，为了应对公共卫生问题所需要的药品，比如说艾滋病、肝炎、结核这些病需要的药品，三是儿童用药、罕见病用药，列入特殊审评。四是国家认为应该列入的。这个特殊审评实施几年来，大家感觉不错，但是总体感觉快度还不够。所以，这次对加快审评方面还会有一个完善。第一，让创新产品特殊审评的范围稍微扩大一点，把真正临床急需的药品，不能不创新药纳入进来。第二，特殊审评就是优先，要真正让它先得了、快得了。第三，必须解决服务问题，让创新过程当中不走弯路，不浪费资源，提高它的成功率。所以，这些措施我们在今后的配套性文件里面逐步完善，使得我们的创新体系更加完备。2015-08-18 11:02:03&&[凤凰卫视记者]天津爆炸的事故发生以后，有很多医院提供绿色通道，有很多药企提供急救药的资源，请问有没有汇总的资源情况？另外，在这种特大事故发生的时候，有没有机制保障急救药的供应和支援？2015-08-18 11:02:25&&[吴浈]天津的事大家都关注，不仅全国关注，全球都在关注，因为这是一个特大的安全事件。大家注意到了很多伤者在医院接受治疗。这项工作国家卫计委和天津市有关方面开展救援工作，食品药品监管局职责主要是保证药品安全有效。从目前来看，急救的药品没有出现问题，所需要的药品都能够保证供应。现在还没有提出哪些药品紧缺，需要紧急调动。如果一旦有这方面的请求，总局一定会按照我们的应急机制启动，保证前方所需药品的需要。 每次重大的一些突发事件当中，我们总局都在这里面有一套完整的应急机制、应急体制。同时，国家也有相应的药品储备机制保障机制，特别是这几年中国在药品生产的能力方面，也有足够的能力保证现在的药品需求。所以，就当前来说，药品的问题目前不是最突出的问题。2015-08-18 11:06:20&&[医药经济报记者]请问吴局，我们在推动医疗器械创新方面，将会有哪些举措？尤其是推动高端医疗器械的国产化方面？2015-08-18 11:06:45&&[吴浈]你提的这个问题，请医疗器械司王者雄司长回答。2015-08-18 11:07:08&&[国家食品药品监督管理总局机械注册司司长 王者雄]谢谢你的提问。近些年来，医疗器械领域创新非常活跃，国务院也在大力推进相关领域的创新工作，现在“大众创业、万众创新”，应该说国内的企业在这方面也做了大量工作。食品药品监管总局也非常重视和鼓励医疗器械的创新性活动，去年，总局已经发布了创新医疗器械特别审批程序，对于符合几种情形的产品予以特别审批。一是申请人在中国拥有产品核心技术的发明专利；二是相关产品的工作原理或者作用机理为国内首创，产品安全性或有效性与相关产品具有显著的优势，或者有根本性的改进，特别是具有显著的临床使用价值；三是已经研发的产品已经基本定型。目前这些程序是确保上市药品安全有效的前提下，针对创新产品给予了特别的审批渠道。2015-08-18 11:07:49&&[王者雄]总局医疗器械审评中心专门设立了创新医疗器械审查办公室，组织相关领域的专家对创新申请进行审查。经过审查符合以上我讲到的三个情形的医疗器械，相关部门包括相关检验、审评将根据各自的职责，按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则，加强了与申请人在研发的时候的沟通和交流，少走弯路。总的原则，在标准不降低、程序不减少的情况下，对创新医疗器械的审评审批予以优先办理。2015-08-18 11:08:08&&[王者雄]我也提供给大家一个数字，截止到上个月底，我们共审查创新医疗器械申请186项，确定了相关产品等33个产品符合创新的范围，已经有10个产品进入了审评环节，总局目前已经批准了脱细胞角膜等七个属于创新医疗产品上市，这是目前的一个基本情况。这项措施得到了业界的广泛支持和好评，总局将按照这个政策和程序规定继续做好国产创新医疗器械的审评审批工作。2015-08-18 11:09:07&&[胡凯红]今天发布会到此结束。谢谢吴局长，谢谢两位王司长，谢谢各位记者朋友。2015-08-18 11:09:27食品药品监管总局介绍药品医疗器械审评审批制度改革情况
临床试验，科研开发、项目管理和信息咨询专家临床研究优先选择的CRO专业为医药企业提供临床项目研究一体化服务全国客服热线010-地址:北京市丰台区西四环南路46号国润商务大厦A座19层
&&邮编:100161《互联网药品信息服务资格证书》 编号：（京）-非经营性-2015-0014备案序号:京ICP备号 &&& &&&&&&扫一扫(C) 2016北京远博恒康医药科技有限公司 版权所有名称：北京远博恒康医药科技有限公司地址：北京市西四环南路46号国润商务大厦A座19层电话：010-传真号：010-email：◆◆◆公司张总参加了在海南博鳌举办的第三届南方药物经济学论坛◆丰富的临床试验服务经验：◆熟悉政策法规及审评动态：◆良好的专家关系：◆大量临床医院的资源：◆专业的数据管理：AGJYW上市后再评价临床研究总结会CRO:Contract Research Organization, 合同研究组织。出现于上世纪80年代，一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定，其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。公司召开化药1类新药ALA方案讨论会祝贺北京远博医药CRO成为中国非处方药物协会会员单位我公司承接国内外厂家或公司的委托，从事某一药物、医疗器械临床研究代理服务，以下是我公司服务过的部分项目的名称。北京远博医药创立于2005年，是致力于药品、医疗器械、健康相关产业的研究开发、技术服务的专业合同研究组织（CRO）经过10多年的发展，公司的规模、客户数量、项目数量增长速度及项目的完成质量均居行业领先地位。公司已经成为国内多个医药重点大学的本科生、研究生的实习基地，合作的医院超过300多家，公司总部位于北京,毗邻301医院和军事医学科学院。专业化人才优势 绝大多数员工拥有专科以上学历高标准质量管理体系必须通过国家药监局高级研修学院的GCP培训并获得证书完善的培训系统注重对员工的技术培训，积极参加国家药监总局、药审中心、器械审评中心及各学术团体举办的专业培训及会议；◆丰富的临床试验服务经验：◆熟悉政策法规及审评动态：◆良好的专家关系：◆大量临床医院的资源：◆专业的数据管理：◆优秀而稳定的团队：◆完善的标准操作流程：◆独立的质量保障部门：◆灵活多样的服务方式：北京远博医药CRO北京远博医药CRO感谢您关注远博医药微信公众号欢迎访问远博医药CRO官方网站！我们将全力为您提供最优质的CRO服务！