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浅谈医药工业洁净厂房建筑设计的几个问题
规划与设计■啊目爱窿２０１２年３月浅谈医药工业洁净厂房建筑设计的几个问题陈志荣（云南省设计院）摘要：从２００８年起，《医药工业洁净厂房设计规范》从行业规范升格为国家标准，体现出国家对药品安全的关注。笔者结合曾经参与设计的制药洁净厂房的工程实例，回顾设计过程中对几个问题的思考。关键词：ＧＭＰ；医药洁净；制药厂房ｃＭＰ是药品生产质量管理规范的英文缩写。根据国家食品药品监督管理局的规定，从２００４年７月１日起，药品生产企业必须强制性通过ＧＭＰ的认证，达不到ＧＭＰ认证的企业。坚决不能生产。ＧＭＰ的必要条件是指具备一定洁净程度的洁净厂房。随着ＧＭＰ认证工作的开展，医药洁净厂房的建设迅速增多，对建筑设计提出了更高的要求。其中，医药洁净厂房的洁净度标准的确定和消防设计成为建筑设计中的难点。笔者不敢妄言所有类型的医药洁净厂房设计。在此，愿以参与设计的昆明中药厂制药车间和云南华联云蜂生物药业有限公司制剂车问的设计实例，就中药类制药车间设计的几个问题提出探讨。料、产品为难燃物，无化学反应和使用明火，根据《建筑设计防火规范》（ＧＢ儿６－８７，以下简称《防火规范》）第３．１．１条的规定，应可定为丁类。但由于存在以下两个方面的原因：①医药市场药品更新较快，投产的工艺随市场的变化而改变，其火灾危险性存在不确定性，应考虑消防设计的长远性；②药品外包装材料以及一些辅助原料常常为可燃物，故定为丙类较为适宜。医药洁净厂房常使用酒精为包衣等工序的溶剂，或使用某种危险品为辅料。但其使用量往往较小，设计时如能满足以下两点：①使用危险品原料工段的建筑面积占本层或本防火分区面积的比例应小于５％；②在该工段车间采用防爆墙、防火门等防火措施防止火灾蔓延，则火灾危险性可定为丙类，如不能满足上面两点的，则应与工艺专业密切配合，根据具体的生产工艺按实际确定生产的火灾危险性类别。云南华联云蜂生物药业有限公司制剂车间５．２０ｍ平面的蜂胶牙泰生产，在配液、灌封工段需使用８８％浓度乙醇作溶剂，该工段面积６２．７０ｍ２，占所在。防火分区面积的４．５８％，根据《防火规｝酚，在采取面积控制和防爆措施后，车间的整体火灾危险性为丙类。１中药类制药厂房的洁净度标准的确定云南是公认的植物王国和动物王国，中药类药的自然资源得天独厚，继承和开发中药类药品的优势突出。２００２年昆明中药厂按ｃＭＰ认证标准进行提取车间和制药车间的续建和技术改造；２００３年云南华联云蜂生物药业有限公司为新研发的蜂胶类产品的量产按ＧＭＰ认证标准建新厂区制剂车和研发中心。笔者有幸参与了这两个工程的建筑设计工作。昆明中药厂制药车间和云南华联云蜂生物药业有限公司制荆车间在生产性质上同属于中药类药品的制药车问。这类药均为口服、肠道吸收。当时执行的９７版ＣＭＰ规范未对这类厂房的洁净度作出规定。（１９９９年１１月，国家食品药品监督管理局和建设部在济南联合举办了９７版ＧＭＰ规范的宣贯培训班。当时在分组讨论会上，笔者曾提出，在以后的修订中能否参考制糖规范，在规范中对药品生产的不同环节或阶段，规定出相应的洁净度等级和建筑的火灾危险性类别，使非制药制药人员使用规范具备可操作性。新的国标规范已增加了药品生产的洁净度等级划分的原则规定）在设计工作开展后，笔者在设计过程中与工艺专业紧密配合，根据‰一．隧ｌ＝１－Ｉ７＿‘ｌｔ百莓露工艺流程特点，确定洁净度等级按３０万级设计，酊水剂生产区域则工艺要求则按１０万级设计。２００８版国标《医药工业洁净厂房设计规范》增加了中药类制药厂房的洁净度等级规定，依据新国标规范，中药类制药厂房的洁净度等级为３０万级。对照新规范，原设计确定的洁净度等级是适当的。２厂房的生产类别及火灾危险性的确定昆明中药厂制药车间使用由中药原材配伍后经高温高压蒸煮所得到的药液或浸膏。再经混合、制粒、整粒（整片）、包衣、干燥、包装等环节，制成中成药的丸、丹、颗粒、片等成品药。云南华联云蜂生物药业有限公司制剂车间使用蜂蜜和蜂胶为主要原材料，经过与上述相似的环节等到成品药。此外，还有一种以酒精为基液的酊水剂。从生产流程可看出，上述厂房一般生产中药成品，常见生产工艺可分为粉碎、混合、搅拌、沉淀、制粒、包衣、小包装、大包装等工序，主要原云南华联云蜂生物药业有限公司制剂车间５．２００ｍ平面圈３防火安全疏散（１）前述的医药洁净厂房必须经过换鞋、更外衣、清洗消毒、换洁净服、消毒或吹淋等隔离间方可出入，火灾时从入口疏散极为复杂和困难。另外，由于洁净无菌的工艺要求，上述隔离问的门的开启方向必须按进入洁净区的流线方向，即非洁净室门开向洁净室或低洁净等级室门开向高洁净等级室，而不能采用向疏散方向开启的门。这与《防火规范》规定的疏散门应向疏散方向开启的要求不相符，故洁净区入口不宜计入疏散Ｉ‘ｔ舢“皿ｊＬ““取舢．‘‘扯舢４Ｌ舢．‘ｌＬ４ＬＪ‘ＪＬ４Ｌ４王．ｊＬ轧舢““舢“．‘屯．‘－Ｌ“一‘ｔＪＬ扯．‘屯舢舢．址４Ｌ４Ｌ毒Ｌ４＿Ｌ．‘‘Ｌ“舢舢舢舢．址服务业，大力推进高新技术与旅游业融合的现代服务业及高技术服务业在工业园区集聚，延伸旅游产业，有效促进三产经济高速发展。课题。参考文献【ｌ】桂林市市城市总体规划（２０１啦２０２０）纲要．４结束语“十二五”时期（２０１１．２０１５年），是桂林市全面建设小康社会承上启下的关键时期．是整体推进工业化、信息化和城市化联动发展的重要阶段，也是桂林工业园区规模化发展、集群化发展和特色化发展的关键时期，如何加快工业园区的发展．实旆工业强市的发展战略，打造千亿元产业园区，使工业园区成为桂林工业发展的新引擎，是必须面对和思考的【２】《｛圭林市土地利用总体规协．【３】《桂林市国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》【４】陈宪宗．《走“两化’，深度融合的桂林新型化工业道路》．?８?万方数据２０１２年３月囊阿目蓑商规划与设计结合实例分析多功能办公楼结构设计罗勇（广西华锐钢铁工程设计咨询有限责任公司）摘要：为了满足使用功能的需求，现代公共建筑结构越来越趋向于复杂化。在关键词：多功能办公楼：大型学术报告厅：设计１工程概况该多功能办公楼位于广西某市区一繁华地段。多功能办公楼平面布置如图１所示，其中１区办公部分是ｌ栋１８层的框架剪力墙结构，其建筑面积约是１８５００ｍ：；２区展览部分是２层框架结构通过连廊将１区和３区连接：３区大型学术报告厅部分为带楼座结构。在三个功能区下设置连通的地下车库，平面尺寸约为１１０．５０ｍ×６８．００ｍ。ＰＫＰＭ２００８系列软件中的ｓＡＴⅣＥ，除了按大底盘加上部三个塔楼的总体计算分析外，亦对土楼外扩两跨进行了整体分析，两者的计算结果较为接近。黼圈４２㈣』１∞．ＬＬＬＬＬＬＬＬ。ＬＬＬＬＬＬＬＬ獭：个功能分区分割成独立的单体。．ＬＬＬＬＬＬＬＬ．ＬＬＬＬＬＬＬＬ；ｉ［［［ｉＩＬ［［一ＬＬ’ＫＬＬＬＬＬＬＬＬＬＬＬＬＬＬＬＬＬＬＬＬＬＬＬＬＬＬＬＬＬＬＬＬＬＬ［‘／１４０二００图２标准层结构平面２．２地基基础设计工程勘察显示，拟建场地勘察深度（１０．Ｏ―１５．Ｏｒ｜Ｉ）以内的土层以粉质黏土、含粘性土卵石、卵石、强风化凝灰岩、中风化凝灰岩为主。主楼柱跨较大，最大柱底反力特征值在１６８００ｋＮ左右，基础设计以中风化凝灰岩为桩端持力层。桩径采用１．６０，１．４０，１．２０，１．Ｏ，Ｏ．９ｍ，对应扩头尺寸分别采用２．３０，２．１０，１．８０，１．５，Ｏ．９ｍ。工程设计时采用机械成孔灌注桩，由丁二周边场地采用机械成孔难度很大而月桩端持力层埋深较浅，经与旋工单位及建改单位沟通后改为人工挖７Ｌ灌注桩，施工时采取可靠措施保障人工挖孔的安全。桩身混凝ｊ：强度等级按计算Ｃ３５即可满足要求，但由于场地叶１卵石层具有良好的透水性，施工实际需粟用水下浇筑混凝土技术，所以为保障施工质鼍，桩身混凝土强度采用ｃ４０。备注：ｌ区是办公部分，２犀屉展览医，３Ⅸ足大型学术报告厅图１办公楼总平面图该多功能办公楼工程的建筑结构安全级数为二级，设计使用年限为５０年，工程按非抗震设防设计。由于本工程场地内中风化岩层分布较浅，可以作为良好的桩端持力层，且基础沉降非常小，所以尽管ｉ个分区建筑物高低相差较大但地下室并末设置沉降缝：地面以上则设置伸缩缝将２办公区设计２．１结构布置根据建筑平面布局的要求，工程利用电梯间墙形成的钢筋混凝土简体与框架梁柱组成框架一剪力墙结构体系，并在主楼四角设置转角墙，使结构只柯更好的整体性，典型平面布置见图２。工程整体计算采用２．３型钢混凝土柱设计主楼因建筑功能需要布置人跨柱网，最人柱跨为ｌＯ．００ｍｘ８．２５ｍ。由ｓＡｎ【ｒＥ计算分析后得最大柱底轴力设计值约为２１３００ｋＮ．相应弯矩为１５０ｋＮ?ｍ，剪力相应较小可忽略不汁。本工程经计算分析后，采用底部３．址―址．址．址．址．址．址．址．址―址―址．址―址―址．址―址．址―址．址．址“．址．‘＾．址．址舣舢ｊ‘“．址．址―址．址．址．址．址舢―址―址―址―址―址．址．址．址．址―址―‘ｔ出ｆＪ，必须另发直通室外或非洁净区的疏散门。设置固定安全玻璃门可计为三层，每层层高５．２０ｍ，为多层厂房，车间内部每层设为一个防火分区，设胃两部封闭楼梯．未设消防电梯。在实际工程设计巾，部分老厂由于用地紧张，或由于工艺要求，须建盖高层洁净医药厂房，建筑为高层时设防烟楼梯及消防电梯。上述工程在２００４年底建成后均顺利通过ＧＭＰ认证。作为开启式安全疏散门的变通处理，在通向室外或非洁净区的适当位置ｉ殳置固定的封闭钢化玻璃门作为疏散出口。因为洁净医药厂房工作人员较少，一般为每５０．６０ｍ７人，疏散出口宽度的富裕量较多，而另一方面．医药洁净厂房采用钢板吊顶和隔断，原料、产品常为难燃物，洁净区域内无杂物，ｕ丁燃物少，发生火灾时的蔓延速度慢。（２）在采用固定玻璃门作为疏散门的消防设计中．应注意以Ｆ三个４结语医药工业洁净厂房由于其具有。定的特殊性，建筑设计时要求建筑师除熟练掌握本专业相关规范外．还要对１二艺、给排水、电气、暖通等专业具备更多的了解，各专业密切配合，才能保证工程在投入使用后的安全和可靠。参考文献【Ｉ】洁净与空调技术．２００９年１２期．缪德骅．Ｊ二程设计：实施ｃＭＰ的源头【２】《医药工业洁净厂房设计规范》ＧＢ５０４５７―２００８．【３】浙江消防，２００１年１２期．方面：①固定玻璃门口应设安全出口灯和击碎玻璃用的橡皮锤或消防斧头：②疏散走道上应设应急照明，保证亮度：③应设火灾自动报警系统。（３）由于医药洁净厂房外墙～般开窗较少，根据《洁规》第５＿２．１０条规定，当外窗洞口间距大于８０ｍ时，医药洁净厂房外墙必须设簧可供消防人员进入的专用消防口，当窗洞删距小于８０ＩＩｌ时，不须设置专用消防［１，但应考虑窗扇的尺寸能供消防人员进入厂房内部。ｆ４）疏散楼梯和消防电梯：综前述，医药洁净厂房的火灾危险性应不低于丙类，根据《防火规范》，建筑为多层时设封闭楼梯。华联云蜂生物药业有限公司制剂车间设?９?万方数据
浅谈医药工业洁净厂房建筑设计的几个问题作者：作者单位：刊名：英文刊名：年，卷(期)：陈志荣云南省设计院建材与装饰Construction Materials & Decoration2012(9)
参考文献(3条)1.GB医药工业洁净厂房设计规范2.缪德骅 工程设计:实施GMP的源头 2009(12)3.查看详情 2001(12)
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药仙 发表于
别给我提设计院，我对他们过敏，我们B级区现在都不设缓冲间（老外设计），何况你们D级。
除非是致敏性或者 ...
我也认为如果说缓冲，更衣过程不就是缓冲了吗，还缓冲啥啊。
陈欣 发表于
我也认为如果说缓冲，更衣过程不就是缓冲了吗，还缓冲啥啊。
缓冲的用处很多。有的用来保持压差梯度或者祈祷缓冲泄压作用。
从我的角度理解的确是没什么必要，但是每个人的理解可能有所不同，这也是传统设计习惯的一种沿革，类似的问题还不少。作为口服固体制剂车间，其实没必要过分的强调空气洁净，有送排风，有高效，空气是不会有什么问题的，甚至我们有很多企业还在对空气进行消毒，其实也意义不大。
作为口服固体制剂车间，二更是非常洁净的一个空间了，而且更衣的过程本身就等同于一个缓冲过程，更衣之后直接手消毒进入是完全没有问题的。当然，同一个问题不同地方不同人员也会有不同理解，再过若干年，设计思想和理念统一了可能就好了
代表个人观点，仅供参考，具体还是得跟设计院沟通好，毕竟他们要给你盖章的。相互协商探讨，不要激化矛盾，也不要认为设计院水平不行，没有人在所有领域都是专家。
鲜花鸡蛋&&在 17:15&&送朵鲜花&&并说：我非常同意你的观点，送朵鲜花鼓励一下
yuansoul 发表于
缓冲的用处很多。有的用来保持压差梯度或者祈祷缓冲泄压作用。
缓冲间坏处很多，增加管理和非法占地，搞不好二次污染（因为那是个管理盲区）。
药仙 发表于
缓冲间坏处很多，增加管理和非法占地，搞不好二次污染（因为那是个管理盲区）。
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请楼主参考！
总评分:&金币 + 3&
陈欣 发表于
问题在于我位置低，说话没分量，我就觉得对于D级别来说没啥意义，结果遭到设计院藐视和公司一些人的抨击， ...
人家是按照高标准设计的呗，只要你有空间，有金钱，不怕麻烦，就没关系。
石头968 发表于
人家是按照高标准设计的呗，只要你有空间，有金钱，不怕麻烦，就没关系。
问题是空间不足，预算不够，人也不足，哈哈，所以我才想这个办法，缩短空间，没想到被藐视了，极大打击了我继续在这个行业工作下去的自信
蒲公英 发表于
从我的角度理解的确是没什么必要，但是每个人的理解可能有所不同，这也是传统设计习惯的一种沿革，类似的问 ...
谢谢超版的解释，似乎有些道理，哈哈
陈欣 发表于
问题是空间不足，预算不够，人也不足，哈哈，所以我才想这个办法，缩短空间，没想到被藐视了，极大打击了 ...
让无知的人永远无知去吧，听老板的好了
药仙 发表于
别给我提设计院，我对他们过敏，我们B级区现在都不设缓冲间（老外设计），何况你们D级。
除非是致敏性或者 ...
B级走廊本身就是个缓冲
楼主可叫设计院的高人们给出依据，别光嘴上说，尤其是要给出1更2更之间那个缓冲的设计依据。
当然了，你的空间小、预算不足等只能是次一级的理由。
第一级理由是两更之间那个完全没用。
人流末端那个缓冲间的作用现在用在B级都是可有可无的、利弊前面各位都说的比较清楚了。
本身是D级洁净区，粒子和微生物水平就在那呢、关键衣服都是好几天换一次的，找一个现有的房间模仿缓冲室进行自净 前后检查粒子和浮游菌 看它到底有多大的自净作用？
yuansoul 发表于
不设定缓冲间的更衣间需要狭长设计，同时保证进入洁净区一侧高效送风，朝向低级别一测回风。国内喜欢“老邢 ...
话里面怎么总是觉得捎着**老师啊？，那个老师跟你有仇？
设计院是不是用针剂的图纸给你们设计的！要求就严格点了
这样设计是可以的& &可以合并的
dytspgy 发表于
话里面怎么总是觉得捎着**老师啊？，那个老师跟你有仇？
半拉木匠 发表于
楼主可叫设计院的高人们给出依据，别光嘴上说，尤其是要给出1更2更之间那个缓冲的设计依据。
当然了，你的 ...
说的非常正确，也不知道什么原因导致，目前很多企业对于口服固体的空气洁净级别上升到如此高度，本来在口服固体制剂防止混淆和差错以及人员的规范性远远大于空气洁净的要求。设计院现在有高人，但是混饭吃的也不少，有的设计院整两个会画图的就是设计，套来套去的图纸，改来改去的平面，自身也不是很加强学习，再加上不够虚心，出现一更与二更之间加缓冲的怪现象也不足为奇。
yuansoul 发表于
不设定缓冲间的更衣间需要狭长设计，同时保证进入洁净区一侧高效送风，朝向低级别一测回风。国内喜欢“老邢 ...
专业解释，赞。
yuansoul老师确实高人。
关键是楼主的D级丸剂，有必要这么设计？
设计院估计想钱想疯了
作为甲方（设计院不算政府机构吧？），你怕啥，和他争，有事问药仙和yuansoul老师就行
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医药厂房安全门是否高级别向低级别...
发布时间: &（来源:范文网在线）
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四川省医药设计院是四川省药品监督管理局直属的全民所有制事业单位。主要从事医药（抗生素、生化药、化学合成药、中成药、保健药、制剂）、工业与民用建筑等项目的工程设计、技术开发、咨询、评估、规划和可行性研究。
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