如何应对FDA的现场客户审核应对

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2016-07-11 09:41 标签： 中国fda审核通过率
当前位置：
美国FDA重新审查食品掺假的应对措施
美国FDA重新审查食品掺假的应对措施
据外媒报道，近日美国FDA发布经济利益驱动食品掺假（EMA）的处理方法，美国药典委员会致函指出，现有的措施不足以解决其风险。
美国FDA建议处理EMA的两种方法是：食品安全现代化法案内针对蓄意掺假的食品防御框架；自愿性预防控制框架。
美国药典委员会认为这两种方法都不能降低EMA的风险，建议FDA按照EMA的本质制定专门框架。
美国药典委员会建议，制定一套混合方案，搭配EMA几率漏洞评估、公众健康风险评估以及漏洞控制方案以降低风险。
（编辑：王恺 来源：食品伙伴网）
一周热点资讯排行The page is temporarily unavailable
nginx error!
The page you are looking for is temporarily unavailable.
Please try again later.
Website Administrator
Something has triggered an error on your
This is the default error page for
nginx that is distributed with
It is located
/usr/share/nginx/html/50x.html
You should customize this error page for your own
site or edit the error_page directive in
the nginx configuration file
/etc/nginx/nginx.conf.1.定义原料药的定义：即通过化学合成、微生物发酵、天然物提取分离、酶工程、DNA重组等技术和手段得到的具有药物活性、符合一定质量标准的物质。有无菌和非无菌原料药之分，前者常用于生产非消化道给药的制剂药，后者常用于生产口服制剂或外用制剂，或再经过无菌处理生产非消化道制剂药。原料药英文名称是Bulk Pharmaceutical Chemical简称BPC。现常用ActivePharmaceutical Ingredient简称API，或Drug Substance。2.现场检查的类型及依据FDA检查主要分为三类：一是批准前的现场检查(Pre-approvalInspection)，即我们通常说的“FDA检查”，对新药和仿制药品的生产采取此种检查行动；二是定期检查（Biennial），对批准后的药品进行定期的符合性检查，通常两年一次；三是基于投诉、召回或不良反应FDA临时决定进行专项检查或监督。
FDA检查的依据是美国国会1938年颁发的联邦食品、药品和化妆品法案（常缩写为FDCA或FD&C），关于药品方面，主要是受其第501款(a)(2)(b)的管制，即所有药物的制造、加工和包装，均要严格符合cGMP的要求。GMP制度在联邦法规(codeof Federal Regulations)中的第210和第211条款中有具体规定。1997年9月，国际协调会议(ICH：InternationalConference 0f Harmonization，现已改名为国际协调理事会the InternationalCouncil for Harmonisation, ICH)公布了专为原料药制定的GMP草案，更切合原料药的生产实际。2001年8月，美国健康人类服务部食品药物管理局药物评价研究中心和生物制品评价研究中心与国际协调会议联合发布了用于活性药物成分(原料药)生产的GMP指南：Guidancefor Industry Q7A—Good Manufacturing Practice Guidance for Active PharmaceuticalIngredients)，即Q7AGMP。此后，FDA宣布以这个指南文件为原料药生产的GMP统一标准，并以此对原料药厂进行符合性检查。3.检查的流程FDA检查通常由一位检查官和一位药物审查化学家或微生物学家到药厂进行4~5日的检查。通常程序是：
1）预备会议，即简短见面会：时限约为半天；
2）现场巡视检查：时限约1天半或两天；
3）文件检查：时限约1天至1天半；
4）总结会议：时限约1天。4. 检查的内容1）公用系统：检查官主要评估公用系统能否有效地运行并满足产品生产所要求的条件，具体包括公用系统的日常维护保养、年度回顾与验证、在线监控，如纯水电导率超标如何处理，是否有报警装置及在线排放装置，过滤器更换频率，在线取样等），压缩空气是否进行水油检测、空调系统的过滤器更换等；2）仓库：包括原料、成品及包材仓库，仓库的关注点是物料的管理，FDA不仅要求进厂的起始物料符合预先建立的质量标准，进行良好的储存，还需要能够预防混淆或避免产生交叉污染。检查官通常会从以下几点来评估：首先起始物料入库前是否有适当检查流程，是否有入库台帐，不同物料之间是否有物理隔离，温湿度监控，防虫和防鼠的措施(如窗户或风扇进风口是否装有纱窗，仓库内是否有灭蚊蝇灯，粘鼠板或电猫)，物料容器标识(取样证、合格证或不合格)，仓库是否有专门的区域存放不合格品、退货、召回产品，标签发放与控制等。3）生产车间：操作人员培训、设备确认、设备清洗及其验证、工艺验证、管道及设备标识、不同房间压差、物料混淆或污染、清场记录等等。4）QC：仪器仪表标识及使用台帐，检验SOP，化学试剂的使用管理(有效期，启用日期等)；配制试液的标签(试液名称，配制日期，配制人签字、复标日期及复标人，试液的效期规定，产品的质量标准与检验方法确认与验证，仪器仪表的校准与确认，检验记录、稳定性试验方案与相关记录，留样制度，计算机系统验证，原始数据追踪、备份、删除及更改等等涉及数据完整性的问题（近两年国外法规重点关注这个数据完整性问题）。5）QA：人员配置与职责，质量标准符合USP、QA放行、产品年度质量回顾、变更管理、偏差调查、供应商审计等等。
当然，FDA现场检查的内容远不止这些，以上仅是笔者归纳的常见点。随着近年来FDA对药品安全、企业诚信越来越重视，各种新法规的相继颁布，药品生产企业要想迈出去并立足于美国市场，务必建立完善的质量管理体系并满足cGMP（“现行GMP”，也称“动态GMP”）等各项法规要求，绝不能弄虚作假、蒙混过关。笔者建议企业在应对FDA现场检查时可采取以下措施：a. 企业内部成立FDA检查行动委员会并明确各成员的职责。成员可由质量总监及各部门经理担任以确保检查前后各部门工作顺利开展；b. 检查前聘请有资质人员对可能参与检查人员进行系统培训；c.委托第三方审计机构进行模拟检查；d. 现场检查时聘请有官方审计陪同经验人员陪同翻译和应对，以减少语言差异造成误解，确保现场解答使检查官信服；e. 现场检查后委托专业机构进行整改回复，确保缺陷整改全面、快速、准确。本文为作者原创，转载请务必注明来源和作者，否则视为侵权！欢迎关注海涵科技咨询微信号: QQ，了解相关信息。海涵科技咨询始终专注于质量管理咨询，十来年，为客户产品进入国际市场提供如下服务：药品注册（中国、美国、欧盟、日本......)药品GMP符合性咨询（中国、美国、欧盟、日本......)GMP认证咨询保健品、化妆品注册保健食品GMP咨询第三方GMP审计GMP培训技术翻译等专业支持服务业务咨询请致电：<span style="font-size:16font-family:Helvetica,sans-color:#71-或加QQ：<span style="font-size:16font-family:Helvetica,sans-color:# 竭诚服务，感谢关注！ 海涵科技咨询(QQ)　
　文章为作者独立观点，不代表微头条立场
的最新文章
1.定义原料药的定义：即通过化学合成、微生物发酵、天然物提取分离、酶工程、DNA重组等技术和手段得到的具有药QQ面向药品、保健品、医疗器械、化妆品生产企业，提供产品国内外注册、GMP符合性咨询、第三方GMP审计、培训、技术翻译等专业支持服务。历经十年发展，客户产品已成功进入欧盟、美洲、亚洲、澳洲等区域。始终为客户创造价值，是我们孜孜以求的目标！热门文章最新文章QQ面向药品、保健品、医疗器械、化妆品生产企业，提供产品国内外注册、GMP符合性咨询、第三方GMP审计、培训、技术翻译等专业支持服务。历经十年发展，客户产品已成功进入欧盟、美洲、亚洲、澳洲等区域。始终为客户创造价值，是我们孜孜以求的目标！QSR820审核过程直播记录---第一天_百度文库
两大类热门资源免费畅读
续费一年阅读会员，立省24元！
QSR820审核过程直播记录---第一天
上传于||文档简介
&&F&#8203;D&#8203;A&#8203; &#8203;Q&#8203;S&#8203;R&#03;2&#03;验&#8203;厂&#8203;过&#8203;程&#8203;介&#8203;绍
阅读已结束，如果下载本文需要使用0下载券
想免费下载更多文档？
下载文档到电脑，查找使用更方便
还剩1页未读，继续阅读
你可能喜欢君，已阅读到文档的结尾了呢~~
FDA检查准备工作及注意事项
扫扫二维码，随身浏览文档
手机或平板扫扫即可继续访问
FDA检查准备工作及注意事项
举报该文档为侵权文档。
举报该文档含有违规或不良信息。
反馈该文档无法正常浏览。
举报该文档为重复文档。
推荐理由：
将文档分享至：
分享完整地址
文档地址：
粘贴到BBS或博客
flash地址：
支持嵌入FLASH地址的网站使用
html代码：
&embed src='/DocinViewer--144.swf' width='100%' height='600' type=application/x-shockwave-flash ALLOWFULLSCREEN='true' ALLOWSCRIPTACCESS='always'&&/embed&
450px*300px480px*400px650px*490px
支持嵌入HTML代码的网站使用
您的内容已经提交成功
您所提交的内容需要审核后才能发布，请您等待！
3秒自动关闭窗口

我要回帖

更多关于 中国fda审核通过率 的文章

 

随机推荐