零售药店gsp培训计划
零售药店gsp培训计划【人员】&
1、接触药品人员的体检证明是要体检表还是健康证？&
答：直接接触药品人员每年应进行健康体检，因岗位不同体检的项目有所不同，如验收员要求检测视力和辨色，体检表可以直观看到检查项目及检查结果。健康证只表示体检合格，不可以看到各检查项目的结果，故以体检表为宜。市药监局对此没做统一要求，应以属地药监分局的要求为准。&
2、经营范围有中药饮片的门店，可以中药和西药只有一个中药执业药师吗？&
答：可以。北京市开办药品零售企业的暂行规定要求，经营中药饮片必须配备执业中药师。&
3、药学的执业药师可以审核中药处方吗？&
答：不可以，2012版药品GSP要求企业应该配备执业药师负责处方的审核；《北京市开办药品零售企业的暂行规定》明确要求，经营中药饮片的应当配备至少一名中药专业的执业药师或中药师及至少一名中药调剂员，负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作。所以中药饮片的处方应该由中药执业药师审核。&
4、药店的企业负责人为执业药师，经营范围包括中药饮片，店内有中药师（从业），中药调剂员，可以审核中草药处方吗？&
答：《北京市开办药品零售企业的暂行规定》中指出，经营中药饮片必须配备执业中药师，中草药的处方必须由执业中药师审核。中药师（从业）不能替代执业药师审核中草药处方。&
5、中药执业药师可否负责饮片的调配工作？&
答：可以。&
6、经营中药饮片的药店是否最少要配备3名执业药师（单体店）？&
答：开办零售药店需要配备一名执业药师，有中药饮片经营范围需要再配备一个执业中药师。&
7、中药饮片的审方人员也必须是执业药师吗？&
答：按照2012版药品GSP的规定处方审核必须是执业药师。&
8、原有中药饮片的调剂员已经有调剂员资格证，学历达不到中专怎么办？&
答：请参照规范第129条第二款。&
9、药师在门店起什么作用？&
答：按照《药品流通监督管理办法》，药师不在岗，不得销售处方药和甲类非处方药，并应挂牌明示。此外药师在门店可以进行用药咨询，指导合理用药。&
10、药师有哪些职责？&
答：可以做顾客用药咨询、销售必须凭处方销售的药品以外的药品，还可以做一些质量管理的工作、不良反应收集上报、的教育等，具体的工作职责由门店确定。&
11、企业负责人和质量负责人能为同一执业药师吗？&
答：2012版药品GSP要求药品零售企业的法定代表人或企业负责人应为执业药师，质量管理人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。《北京市开办药品零售企业的暂行规定》要求企业质量负责人应为执业药师。这是两个不同的文件，我们都应该遵照执行，文件中没有明确指出企业负责人不可以兼质量负责人。&
12、质量负责人要求是执业药师，并有一年以上药品经营质量管理工作经验，是以取得执业药师资格一年以后才能作为质量负责人吗？如果之前取得了初级药师资格，拥有了一年以上药品经营质量管理经验。当年取得了执业药师资格，当年可以作质量负责人吗？还是必须一年以后？&
答：《北京市开办药品零售企业的暂行规定》要求质量负责人应为执业药师，并应有1年以上药品经营质量管理工作经验，强调的是一年的质量管理工作经历和经验，与执业药师取得的时间没有直接联系。如果在取得执业药师之前就做过一年以上质量管理工作，那么取得执业药师后即可担任质量负责人。&
13、法定代表人是药师与质量负责人为同一个人，学历大专，还有一个质量管理员是执业药师，问是否符合新版药品GSP的要求？&
答：请参照规范第128条。&
14、企业负责人与质量负责人，现在是从业药师还可以吗？&
答：不可以。&
15、法定代表人是执业药师，企业负责人是否还需要是大专学历？&
答：需要，《北京市开办药品零售企业的暂行规定》要求企业负责人应当具有大学专科以上学历。&
16、企业负责人是执业药师，法定代表人没有学历可否？&
答：2012版药品GSP及相关法规对法定代表人的学历没有具体要求。&
17、法定代表人和企业负责人均不是执业药师，该怎么办？不变更法定代表人或企业负责人是否影响GSP认证？&
答：会影响认证，企业负责人应为执业药师。&
18、2012年底进入连锁的门店，法定代表人、企业负责人不是执业药师怎么办？&
答：连锁总部的法定代表人不是执业药师，门店的负责人则必须是执业药师。如果连锁总部的法定代表人是执业药师，门店的负责人可以不是执业药师。法定代表人或负责人可以通过学习考试取得执业药师资格，或进行调整，认证时必须达到要求。&
19、企业负责人是执业药师可否兼审核处方？&
答：可以履行驻店执业药师的职责。&
20、质量负责人能否兼职做执业药师？&
答：可以。&
21、法定代表人、企业负责人、质量负责人、四大员、采购员，是否可以兼职，最多能兼几个职位？&
答：2012版药品GSP对药品零售企业没有岗位之间不得兼职的限制，但是企业在设置各岗位的人员时应该根据企业的经营规模和经营范围配备人员，并充分考虑各岗位人员要保证有效履行岗位职责。&
22、一个独立的个体药店最少的人员配备是几个人？&
答：根据药店的经营规模配备人员，但是各岗位人员配备要符合2012版药品GSP和相关法规的要求，并能够保证经营质量管理的有效运行。&
23、现在药店都要求必须有采购员吗？采购员的证在哪里考？&
答：参加北京医药行业协会职业技能鉴定所考试，取得资源和社会保障局颁发的职业资格证书，即《医药购销员&》证书。&
24、验收员和采购员是否可以是一个人承担？保管员是否需要药学人员？&
答：2012版药品GSP和相关法规中，没有明确限制验收员不得兼职采购员，我们认为验收员可以兼职采购员。2012版药品GSP对保管员的资质要求是高中学历。&
25、验收员、采购员都有上岗证，但是学历达不到要求，怎么办？&
答：按照2012版药品GSP的要求，学历达不到要求不能从事相关岗位工作。&
26、不设库房的零售药店是否需要配备养护员？&
答：按照2012版药品GSP的要求，不设库房的零售药店，可以不配备养护员，陈列检查工作可以由质量管理员承担。&
27、质量管理、验收、采购、养护员的学历、职称不符合新版药品GSP要求，如果有四大员证，是否可以？&
答：不可以。&
28、药店验收、养护，普通药师都有相关的证件，但是学历不符合相关专业，问是否以后还可以从事相关的工作？&
答：2012版的药品GSP中提高了对验收员和养护员的资质要求，如果资质不够即使是有养护员证和验收员证，按照新的要求也不能再从事相关的工作了。&
29、零售企业的养护员需要什么学历职称？&
答：零售企业如果不设仓库可以不配备养护员，设立仓库的应配备养护员，按批发养护员的学历要求，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。&
30、营业员上岗证取消，高中以上学历即可直接上岗吗？&
答：2012版药品GSP&对营业员的上岗要求是：营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。按《北京市开办药品零售企业的暂行规定》的要求：没有专业学历或技术职称的人员担任营业员岗位应按劳动法规定经过职业鉴定取得《医药商品购销员》资格，因此营业员上岗证没被取消，而是门槛提高了。首先具有高中以上学历的人员才可以参加职业技能培训考试合格取得《医药商品购销员》或《中药调剂员》上岗证后方可上岗。&
31、在职人员是返聘人员可以吗？&
答：可以，返聘人员应与企业签订返聘协议。&
32、聘用原药品零售企业退休人员担任营业员，不是高中学历，是否要考“医药商品购销员”证？&
答：没有相当于高中的学历，也就不具备参加营业员职业技能培训的最基本条件。&
33、“营业员符合省级监督管理部门规定的条件”指的是什么？&
答：各省市药监局对营业员的上岗证要求有具体的规定，如《北京市开办药品零售企业的暂行规定》中即要求，营业员应该具有医药商品销售员的职业资格证书才可以上岗。&
34、四大员培训是必须参加行业协会培训考试，还是各店可以自行培训即可？&
答：在2012版药品GSP里没有明确规定，企业可以自行选择培训的方式，但是不管采取什么样的培训，应达到上岗人员具有效履职的能力。&
35、企业年度培训计划如何体现新员工岗前培训？&
答：企业制定年度培训计划时应列明岗前培训项目，明确培训内容，培训方式、培训目的等。&
36、连锁药店各门店的企业负责人可以相同吗？&
答：可以。
【设施设备】&
1、饮片库房是用温湿度计还是必须要用温湿度自动监测器呢？&
答：按照2012版药品GSP的规定，零售药店的仓库应当配备有效监测和调控温湿度的设备。&
2、冷藏设备是否需要建立单独的温湿度记录？&
答：2012版药品GSP规定，冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。因此冷藏设备应建立单独的温度记录。&
3、温湿度表应挂在离地面多高的位置？&
答：温湿度表应平视读取。&
4、药品连锁企业可以不设库房而委托第三方配送吗？什么样的企业可以接受第三方配送？&
答：目前药品连锁企业没有委托第三方配送的。&
5、药品连锁企业不经营生物制剂，仅经营少量胰岛素和其他冷藏药品，还一定要建冷库吗？&
答：要，只要经营冷藏药品就必须建立冷库。&
6、中药饮片的计算机管理系统操作流程简单，是否也要求和中西成药的计算机管理系统完全一致吗？例如：采购记录？&
答：门店的计算机管理系统应该是完整统一的，饮片的管理应纳入整个系统中。饮片的采购也要有采购记录。
7、冷藏箱中湿度达不到35%能储存药品吗？&
答：2012版GSP对零售药店经营的冷藏药品要求放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。企业应按照药品的说明书规定的储存要求做好药品的储存。&
8、温湿度设备定期校对，有没有规定多长时间？&
答：温湿度设备应该根据企业的使用情况和要求定期进行校准或检定。&
9、新开办药店距离还有要求吗？&
答：有距离要求，根据开办零售企业暂行规定的距离和面积要求。&
10、2012版药品GSP的第153条要求，储存中药饮片应当设立专用库房。请问还需要前面药品库房所述的分区码放，按色标管理等内容吗？&
答：需要。&
11、经营中药饮片是否要求设置库房，有无面积的要求？&
答：2012版药品GSP要求经营中药饮片的必须设置专用库房，北京市《开办药品零售企业暂行规定》要求，有饮片经营的必须设专用库房，面积要15平方米。&
12、连锁药店还要设饮片的库房吗？&
答：因为是总部统一配送，门店可以不设库房。&
13、新买的温湿度计有合格证还用校验吗？&
答：不用，使用后应按国家规定定期进行校准或检定。&
14、温湿度计属于送检范畴，送检与强检的区别？&
答：强检是指，强制计量检定的计量器具，要求必须按规定时限进行计量检定。送检指不属于强检的计量器具，我们一般每年要送检，计量局出具检测报告，并出具检测的校正值，使用时通过校正值计算出准确的温湿度情况使记录更准确。
【采购与验收】&
1、首营品种资料归入药品质量档案，还需要建首营品种档案吗？&
答：不需要。但首营品种的审核资料应按照企业质量文件管理制度的要求归档管理。&
2、从生产和经营企业首次购进的药品都算首营品种吗？&
答：是的。&
3、零售连锁总部做了首营品种审核，连锁药店是否仍要做？&
答：连锁门店不用再做首营品种的审核。&
4、连锁总部已经建立了药品质量档案，连锁药店是否仍要建立？&
答：不用。&
5、首营品种只需索取药品生产批准证明，其他药检、物价批文、质量标准都不需要索取？&
答：2012版药品GSP指出：采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，首营品种的审核资料按规范要求索要即可。&
6、从6月1日起，药店所有的新增品种，都必须按首营品种审批？填写《首营品种审批表》？建立质量档案可以是电子版的吗？&
答：可以，但是在索取资质的时候对方给你们的纸质版的资质审核后也应该留存。&
7、首营品种、首营企业由质量管理员审核后，可以由其他人员录入吗？&
答：不可以。&
8、首营品种是否需要做首营记录？&
答：首营品种须由采购部门填写申请，经质量人员审核签字，质量负责人审批签字后方可以采购，这些都是首营审核的记录。不用单独做记录。&
9、是否每个批次的药品都需要保存相应的批次批件？&
答：批件按品种索取、审核、归档保存，检验报告书按批次索取、归档保存。&
10、北京药品零售企业可以从外阜进货（中药饮片除外），其他药品可以从外阜进货吗？&
答：除中药饮片外的其他药品，没有规定不得从外阜购进。&
11、外地药批没有流通监管码是否可以进货？&
答：可以的，目前票据的流通监管码只是要求从北京经营企业购入的票据必须附有流通监管码。&
12、怎么查进货的药品的批号是不是真的，如果不是这个厂生产的有办法查吗？&
答：购进药品时要确保从合法渠道购进，做好首营企业合法性和首营品种合法性的审核，这样才能杜绝购进假劣药品。&
13、采购记录是到货后入机生成吗？&
答：不是。采购记录应由采购员录入采购计划或采购订单后，系统生成的采购记录。&
14、药店的购进记录可以和验收记录合并成为一项记录吗？&
答：不可以。&
15、采购记录与验收记录的关系，验收记录的品种数量如果少于采购记录的品种数（因为批发企业可能出现断货的情况），还需要处理吗，如果处理品种太多，处理起来很困难，该怎么办？&
答：采购记录和验收记录不一样，采购员做采购订单生成采购记录，验收员对药品逐批验收合格后在系统采购记录的基础上输入验收的信息，确认后生成验收记录；如果遇到缺货没有到货就没有验收信息，所以验收记录的品种有可能比采购记录少，这种情况不用处理。&
16、药品购进记录怕电脑数据丢失，可手写吗？&
答：请参照规范第144条。&
17、单体药店现在只做验收记录，不做采购记录，如果都做在系统中，电脑录入两遍，重复、无用，原来的药监局检查认证时不要求也未查过，我们现在怎么办？&
答：按照计算机系统管理要求，做系统升级，完善系统管理功能，达到2012版药品GSP的要求。&
18、目前，大型批发物流无法给终端提供全部首营品种资料，如何办理？&
答：可以登录国家药监局网站从数据查询库中下载药品的批准证明文件，与首营品种进行核对审核。&
19、验收记录电子化，由计算机系统自动生成可以吗？&
答：可以。&
20、药店经营的低温冷藏药品到货后，待验应设在哪里，验收时限应是多少？&
答：冷藏药品的待验区应该在冷藏柜中设置出一个区域，并有标识牌，验收时限的要求，按照附录“药品收货与验收（征求意见稿）”；“冷藏、冷冻药品的储存与运输管理（征求意见稿）”相关要求执行。&
21、收取发票一定要增值税专用发票吗？&
答：不一定。
【陈列与储存】&
1、一种是胃肠类的胶囊剂药品，另一种是治感冒的胶囊剂药品，陈列时是按照剂型还是用途分类？&
答：请参照规范第164条。&
2、老企业没有电子设备，一年以后GSP认证，现在做材料怎么办？&
答：请参照规范第124条、144条和149条。&
3、药品零售企业的陈列与储存中，药品养护的内容取消了，设施设备还用养护吗？&
答：请参照规范第163条。&
4、新版药品GSP没有要求零售企业设置库房和养护员，库存药品的储存与养护记录谁来做，如果没有库房，陈列药品是否还要定期养护并做养护记录？&
答：请参照规范第165条。&
5、包装盒上写的阴凉处储存的药品是都要放冷藏柜里吗？&
答：阴凉处是指不超过20℃，根据企业经营场所的实际情况合理储存，保证药品储存符合要求。&
6、陈列药品检查要求定期，应多长时间合适，1个月、2个月、3个月？计算机管理系统自动生成检查计划，如设置2个月未售药品自动生成检查计划可以吗？&
答：企业根据实际情况自行确定，并在质量管理制度中明确，同时落实职责完善程序。计算机管理系统应支持定期生成陈列检查计划，定期检查的时间企业按实际需要自行确定，并在企业的管理制度中定出具体时限。时限定为60天符合企业要求是可以的。&
7、按照老的规定没有五年保存怎么办？&
答：2012版药品GSP从今年6月1日开始实施，要求记录和凭证保存不得少于5年，在此之前按老的规定执行。&
8、连锁门店需要色标管理吗？&
答：需要。连锁门店要设定待验区状态标识和不合格区及待处理区，其标识牌要符合规定。
【销售管理】&
1、主管药师可以审方吗？必须是执业药师审方吗？执业药师不在岗，只有主管药师和药师就不可以再销售处方药吗？&
答：按照2012版药品GSP规定审核处方的应是执业药师。执业药师不在岗，处方无人审核，凭处方销售的药品不能销售。&
2、药师不在岗，停止销售处方药和甲类非处方药的警示语是否仍在执行和是否还须公示？&
答：该警示语是《药品流通监督管理办法》的规定，应认真执行，警示语在药师离岗时，应挂牌公示。&
3、一个中包装中小包装数量与说明书数量相同，按小包装销售，算药品拆零销售吗？&
答：按照2012版药品GSP规定，拆零销售是指将最小包装拆分销售的方式。以中包装中的小包装进行销售，不属于拆零销售。&
4、没有拆零销售是否就不用设置拆零工具和专柜了？&
答：可以，但是要在你的系统中锁定不能拆零销售，只能是按照最小包装销售，所有的销售记录能够体现，检查时能够有充分依据证明药店没有拆零销售即可。&
5、连锁门店都必须配备采购员吗？&
答：连锁门店是统一采购，统一配送药品，不需要配备采购员。&
6、中药饮片清斗记录的内容除了品名、批号、清斗日期及经手人外，还需要什么内容？&
答：中药饮片换批号要求清斗，目的是避免混批，记录中要能够体现清斗前的药品批号和清斗后装入斗中的药品批号的内容，还要有清斗的复核人。&
7、有计算机扫码、打印机打印小票，是否还要手写小票？&
答：符合规范第171条。&
8、药品的销后退回环节中，如何确认有质量问题？&
答：假劣药品，外观性状改变、包装破损、包装标签说明书不符合要求，质量停售品种，药监局通报有质量问题需要停售的药品等。
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> 药店GSP迎来“飞检时代” 几招教您如何正确应对！
药店GSP迎来“飞检时代” 几招教您如何正确应对！
来源：39医药& 发布日期： 9:25:14
& & & & &&飞检&已成为2016年每家药品零售企业最为关注的焦点。
　　自从《药品医疗器械飞行检查办法》实施以来，飞行检查的常态化趋势逐渐明显，随后，国家食药监总局（CFDA）发布&史上最严&的《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》，医药行业大检查风暴席卷全国。但零售行业始终没有受到太大的波及。
　　但有消息称，从7月份开始，各地药监部门对药店GSP的大规模&飞检&即将陆续展开。随着国家将整治精力延伸至终端，零售药店面临的&大考&终于要来了。
　　在此，我们综合网络各医药公司亲身经历的飞检事件，吐血整理了各位想要的整套飞检内容，希望各位小伙伴面对飞检时，可以轻松应对也不至于手忙脚乱。
16个如何接待GSP现场检查&
　　1、药品储存条件
　　重点在于冷库、阴凉库和串味库品种（危险品）
　　装卸场所有遮雨棚
　　2、药品储存规范
　　功能分区及标识&待验、退货，拼箱、发货，合格区（零整）、不合格库，物料区，类别分区及标示&内服药，注射剂，外用药、非药品，码垛&批号，墙距、垛距，倒置，破箱，痕迹&验收（找近期来货），查至最小包装，养护（储存三个月以上和重点养护品种），零货必须上架。
　　3、效期管理
　　催销表（应有相关人员签字）
　　4、设备管理&
　　调温、调湿、防尘、避光、防鼠、底架；库房设备使用记录，调控记录
所有设备的设备档案和维修、保养及检验纪录。
　　重点：养护室设备。温湿度调控设备，现场检查温湿度条件，检查设备是否运行良好。仪器、设备配备是否符合要求，是否年检？仪器、设备档案。
　　5、库房及环境
　　地面、墙壁、库区平整光洁，门窗严密。鼠夹及挡鼠板符合要求。电线布局合理，无裸露。不能在库房内存放药品以外的物品。
　　6、营业场所
　　整洁卫生。不能在场所内放置不应有的物品，特别是药品和各种无关票据等。
　　7、养护室检查重点
　　药品外观质量检查记录和设备使用纪录（要点在于使用时间是否合理？记录不要给人留出提问切入点）。
　　验收、养护人员现场操作现场操作：如何提取药品；设备使用熟练程度；操作规范程度（程序，操作方式）。应熟练说出可见异物检查合格标准
　　8、验收员应检重点
　　掌握职责要点。熟练验收程序和内容：按随货凭证在待验区接收药品-检查药品外包装（标签内容）-中包装（标签内容）-小包装（内容）-复原-做痕迹。
　　除抽样针剂外（可见异物检查），内包装不打开，但要检查：片剂（胶囊）摇动听声，粉剂轻捏。验收记录写明结论和储藏库，签字。（窍门：从检查外包装起，只看事物不看人，看到什么说什么）
　　9、养护员应检重点
　　掌握职责要点。熟悉药品储存的有关规定（条件、分类、码垛），如何调控？解答：重点养护品种的确定原则和重点养护计划的制定和确认程序。
　　熟练操作程序和内容，记录完整，复原（痕迹）、验收员、养护员共同注意：澄明度检测（程序、方法）
　　10、保管员应检重点
　　掌握职责要点。清楚本库的药品种数，每个品种的零、整货位。
会使用调控设备和作记录。解答养护员对保管工作的指导内容。
　　11、复核员应检重点
　　掌握职责要点。复核地点（发货区）、复核内容（出库票的全部内容）、复核纪录（签字）、拼箱原则。（拼箱程序）
　　12、业务员和开票员应检重点
　　职责要点。合法客户（质管科审核通过），销后退货程序
　　13、业务科长、采购（计划）员应检重点
　　职责要点。资质审核内容和标准；计划管理（质管人员参与计划编制，购进计划和实际到货的时序）；购进程序。配合质管科做好资料收集和质量查询
　　14、质管科长应检重点
　　1）质量方针和目标。
　　2）如何行使质量否决权。（购进评审、药品质量、工作质量、质量事故处理等）　
& & 　3）不合格药品的确认和处理程序。　
　　4）质管员、养护员对业务员、保管员的指导内容。
　　5）掌握质量管理制度检查、质量管理体系评审、GSP内审、质量方针目标评审的区别和内容。
　　15、抽查品种重点
　　进口药品、近效期药品、特殊管理药品。
　　16、共同注意
　　a、部门负责人组织本部门人员配合陪同检查人员，迅速、准确的提供资料和接受现场检查。
　　b、保管员和复核员要在库房门口迎接，主动介绍自己的岗位，欢迎检查指导。检查过程中要处于检查员便于询问的位置。
　　c、检查人员到现场时，现场所有人员起立，待检查人员确定询问对象后其他人落座，必须在岗位上等候，随时准备接待检查。
　　d、回答问题时要仪态端庄、微笑作答，不得有小动作，不得拒绝回答。其他人不得代答。
　　e、听清问题，简要作答。不要解答没问到的问题，更不要自我发挥、滔滔不绝。把握不准的问题可以说按质管科或有关人员的意见办理。
　　f、不要求对方一定接受自己的解释，按照相关规定说明问题，不可针对检察员提问强行辩解。
　　g、陪同人员要按分工紧随检察员，不可使检查员无人陪伴，密切注意其观察重点，做记录，传达到有关人员预先准备。
　　h、礼貌
11个药店GSP风险管理教程 &
& & 　一、办公场所及仓库：保持地址一致!
　　1. 企业需确保实际经营地址及仓库地址和《药品经营许可证》上核准的完全一致，否则需及时申请相应的变更。&
　　2. 办公场所应配备适合企业实际经营工作需求的相关设施设备，同时需特别注意经营场所与仓库计算机系统的实时对接联网。&
　　3. 企业仓库亦需配备符合药品安全、规范储存要求的设施设备，包括温湿度监测设备、温湿度调控设备、存放药品的相关设施设备等，特别是风险指数比较高的冷链药品及特殊药品的储存设施设备。&
　　二、票据方面：开发票!开发票!开发票!&
　　4. 企业需严格按照GSP规范要求，购进药品时向供应商索取符合规范要求的发票。&
　　5. 销售药品时向销售客户开具符合规范要求的发票，确保票账货款的一致性。数据上传：出入库都别忘了扫码上传!&
　　6. 企业应及时对具有药品电子监管码的药品进行出入库的扫码和上传，确保核注核销。
　　7. 同时按各省药监局的要求进行药品采购、销售、储存等电子监管数据的上传。
　　三、文件档案：什么都留个&底&就对了!&
　　8. 企业需建立及维护好各项档案资料，包括文件管理档案、设备档案、养护档案、盘点档案、供货商档案、客户档案、品种档案、内审档案、质量方针档案、质量信息档案、进货评审档案、风险管理档案、不良反应调查档案、退货及不合格档案、召回档案、冷链运输档案等。&
　　四、人员管理：及时补缺，勿忘体检!&
　　9. 企业需自查现有各岗位人员是否符合GSP规范的相关资质要求，对还未配置齐全的或由于人员换岗或离职导致的岗位人员缺失的情况，需及时按照GSP规范要求配备，特别是需要执业药师资格的企业质量负责人和质量管理机构负责人务必在职在岗的，否则随时会有撤证的风险。&
　　10. 对新上岗的人员需做好相应的岗前培训，老员工需继续按照年度培训计划要求进行外部和内部的继续教育。&
　　11. 对直接接触药品的岗位人员需做好岗前体检，对直接接触药品岗位的老员工需组织做好每年定期体检。&
六大检查要点（38个子项目） &
　　（一）财务部
　　1.往来打款账务--对公打款账号
　　2.打款凭证--相关人员签字审批
　　3.账目分类--每月打印科目类别（应收、应付、结余）
　　4.税票与随货同行单据金额一致
　　5.随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致
　　6.查工资表--发放工资记录明细&
　　（二）行政部
　　7.查员工花名册--人员学历
　　8.培训档案--年度培训计划、培训试卷、培训课件&
　　（三）采购部
　　9.供货方资质--许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、
委托范围、委托时间、委托区域
　　10.供货方随货同行单--颜色、单据内容、单据鲜章样式
　　11.印章备案与最近购货票据核对
　　12.开户许可证与转账账号与税票中账
　　13.供货单位--经营范围（采购现场操作制做采购计划：查超范围，系统能否管控）
　　（四）销售部
　　14.下游客户资料--医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证复印件、委托时间（均盖鲜印章）
　　15.含特殊药口复方制剂（蛋肽）回执单---送货员、发货员、复核员、送达收货人、时间
　　16.冷链药品--运输记录、交接记录、自提记录、交接回执（回执单内容--供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章）
　　17.销售流向明细---含特殊药品复方制刘（复方甘草口服溶液、氨酚待因等）近几月单次采购数量较大（20 瓶/盒以上）
　　18.销售流同明细--终止妊娠（购买单位--证可证《执业许可证》委托人身份证复印件、委托书）
　　（五）质量管理部
　　19.公司 GSP 文件--制度、职责、操作规程
　　20.药品质量档案--首营品种档案（原始文件电子版不认可）
　　21.首营企业--审批流程（现场演练）随机抽取档案资料
　　22.验收--冷链药品操作、检验报告、系统操作流程
　　23.供货商档案审批--审批表（相关人员系统审核、实际操作）
　　24.验证--冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员
　　25.验证--现场操作
　　26.冷车、保温箱--验证单位资料、付款凭证、税
　　27.内审--专项内审（签字、参与人员提问）
　　28.信息管理员--提问（维护、使用、设置权限、UPS）协助质量审核计算机权限控制（查权限管理有无漏洞）
　　（六）储运部
　　29.药品分类存放---赍货区（上架）整件区
　　30.库房面积--阴凉、常温。
　　31.库区面积总面积--阴凉库？㎡ 常温库？㎡ 中药饮片库？㎡
　　32.药品堆码--混垛情况、间距（离墙、地、管道）
　　33.库房设备--温湿度控制器、除湿机、风幕机、发电机
　　34.冷库--使用、药品分类堆码、冷链药品收货、验收、复核、发货
　　35.保温箱--现场演练操作装厢（提问）
　　36.药品储存条件 --常温、阴凉。
　　37.特殊管理药品--储存管理 、收货、验收、复核、发货操作
& & 　38.冷链药品--收货、验收、发货、复核、送货现场操作
八大检查重点（20个子项目） &
　　（一）
　　1、**质量负责人--挂靠（现场拿制度抽取提问、问工资待遇）
　　（二）
　　2、**质量机构责任人--挂靠（提问参加过的内审时间、验证参加人员，验证公司名字）
　　（三）财务
& & 　3、应收、应付、余额（查有无过票行为）
　　4、员工工资表--查挂靠与实经营操作
　　（四）特殊药品复方制剂*
　　5、供货单位资料（经营范围、税票、凭证、明细）
　　6、购买单位资料
　　A、有无现金购买&查单据凭证（相应委托人签字）
　　B、查 2015 购买明细--购买数量较大者：重查--资质、销售票据、回执单。
　　7、抽取在库商品
　　A、某批次购进数量、销售数量、库存数量
　　B、提供明细、相应批次随货单据、税票、转款凭证
　　C、供货单位资料--经营范围、开户许可号与转账号与税票中账号是否一致
　　D、检验报告书、注册批件、药品质量档案
　　（五）冷藏药品*
　　8、供货单位--资料、运输方式、运输工具、记录档案（数据、交接单据）
　　9、冷藏应急--突发情况如何处理（车坏掉、保温箱温度过低过高、被抢等）
　　10、现场操作冷藏药品发货演练
　　11、现场演练冷藏药品送货环节（送达操作、数据如何给购买单位）
　　12、冷藏药品--送达方式（考质量、运输员、销售员）如何选取既有效又能保证质量的运输工具
　　（六）计算机权限管控--打印纸质档案（对应各人员查看系统）
　　13、信息管理员--随意修改数据（有记录？有审批？）
　　14、质量管理部&如何审核各岗位权限能有效防止不越权？
　　A、供货商--采购（经理、内勤）；供货商经营范围
　　B、购买客户(销售经理、销售员、销售内勒）、经营范围
　　（七）蛋肽药品
　　15、胰岛素 --购进、销售、库存流向；上家资料、下家资料；首营药品质量信息、
　　16、专查进口产品--注册批件（初建档资料《首营品种》纸质板与系统内审批都看）
　　（八）、设施设备
　　17、验证--探险头（多少个）、后台运行管理系统（如何进入，如何操作，谁操作，数据是否能修改？）
　　18、验证参与人员--随机抽取查问（看有没有造假）验证时间、参加人员
　　19、验证所有资料详细查问
　　20、查设备购买资料，付款，及税票原件
友情提示 &
　　1、所有环节环环相扣，不可独行。
　　2、 检查批发同时也检查相应的零售门店（做好两手准备）
　　3、绝对不可造假
　　4、不要有搅性心理，没有捷径可走
　　5、工作实在做，按步就班
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