飞行检查令数十药企或泪别市场,2015年有多少药企被吊销gmp证书,新版gmp认证检查细则,国家药监局飞行检查,第二季度被收回gmp证书的药企,中药饮片gmp检查条款
飞行检查令数十药企或泪别市场
时间：日05:39 来源：广州日报
原标题：飞行检查令数十药企或泪别市场
　　GMP认证大考难过？中药企业纷纷“认输”　　广州日报讯 （文/表 记者涂端玉）“飞行检查”对于药企而言无异于高悬头顶的“达摩克利斯剑”，因为动辄发现问题就可能收回GMP证书，让药企失去生产资格、关张消失。记者了解得知，去年统计显示有50家药企被收走了GMP证书，其中40家为中药企业，饮片企业有20家，占比达到40%。而今年食药监部门“飞行检查”更加趋严趋密，此前有统计显示，今年因“飞行检查”而倒在收回证书药企中占比过半，其中中药企业是“重灾区”，不少只得“认输”泪别市场。　　但业内人士认为，此举反而利好龙头股，中药股今年仍有投资机会。　　记者留意到，在国家食药监总局通告的“飞行检查”项目中，重点目标是中药饮片和中药企业，今年被取消GMP证书的饮片企业占到被收回GMP证书的绝大多数，这意味着，中药、中药饮片企业纷纷在GMP认证前“认输”，按照业界估算，目前已有7.6%的公司失去了饮片生产资格，最终可能有超过10%的公司要被没收证书。　　中药企业纷纷“认输”　　对此，一位行业观察人士告诉本报记者，暂时对下游终端的影响还不明显，因为目前中药饮片仍处于“供过于求”状态，且很高比例的企业产品雷同，所以不太可能出现由于GMP证书被没收后，市面药品断供的现象。　　“目前对市场产生的影响是，导致上游药市非常清淡，直接影响了中药饮片的成交量价，不少药农和经销商都苦不堪言。”其表示。“其实终端市场并没有太大变化，消费没有出现明显增长或是下滑，所以主要还是与整治肃清行业风气、中药企业被逼转型升级有关。”其分析认为。　　中药企业容易踩踏哪些“雷区”导致“飞行检查”中落败？业内人士表示，原料问题首当其冲。去年某药企下属子公司被收回GMP证书的原因之一就是其原料发生霉变变质，同时编造虚假检验报告。原料问题还包括不按处方投料也是一大“重灾区”。　　此外，对合作方监管不严也会牵连自身。　　虽然“飞行检查”看似利空中药行业，但在业内人士眼中，其实反而利好龙头公司。“被淘汰的基本都是不知名区域性小公司，鲜有知名公司上榜，当然不排除近年由于并购扩张步子迈得太大，也有知名公司下属子公司出问题的现象，这点十分值得投资者警惕。”一位业内人士表示。　　在其看来，中药股仍在走稳扎稳打老路子，看似不如新“蹿红“的互联网医疗、医药电商、精准医疗、基因测序等概念火热，但胜在经受住了消费市场考验且越来越受到官方肯定、扶持，不似某些概念仍以透支市场预期为主。　　业绩稳健中药股仍有机会　　“建议投资者密切关注中药股的中报数据，可考虑估值处于洼地或估值合理，有业绩支撑且明星产品市场地位稳，或是主打产品进入医保报销目录的个股。”其表示，相较而言，中药题材的政策春风往往“润物无声”，且其较少具备炒作噱头，所以更适合中长期持有。　　名词解析　　何谓“飞行检查”　　何谓“飞行检查”？即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查，克服药品GMP认证过程中存在的形式主义和检查走过场的不足，发现被检查对象实际情况后可及时依法予以查处。而频繁“飞行检查”则在加速淘汰药企。
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15-08-1415-08-1415-08-1415-08-1415-08-1415-08-13CFDA：新版GMP将淘汰落后药企 提升产业集中度
核心提示：日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜发布了公告。根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在日前达到新修订药品GMP要求。
　　国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心： 　　日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜发布了公告。　　根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在日前达到新修订药品GMP要求。　　公告指出，自日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其日前生产的产品，可继续销售；日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，日后，仍可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证；通过认证后，方可恢复生产。继续坚持高标准、严要求，确保新修订药品GMP实施标准的一致性。　　截至日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%，这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》（2012年版）中收载的全部无菌药品；国家医保药品目录（2013年）中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%；总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。通过新修订药品GMP实施，我国药品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强，产业集中度进一步提高，产业结构优化趋势明显。　　公告要求，各级食品药品监管部门要按照上述要求，加强对无菌药品生产的监督检查。对已通过新修订药品GMP认证的，要加大跟踪检查力度；对尚未通过认证须停止生产的，要严防出现违法违规生产行为；一旦发现问题，要坚决依法予以查处。　　实施《药品生产质量管理规范（2010修订）》解读与问答　　日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施（2010年修订）有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况，现就相关问题解读如下：　　一、日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业必须停止生产　　解读：根据《药品管理法》及原卫生部79号令，报请国务院同意，原国家食品药品监督管理局下发了《关于贯彻实施的通知》（国食药监安〔号）。通知规定2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求，其中无菌药品生产企业应于日前达到新修订药品GMP要求。根据实施规划过渡期的有关要求，日是企业可以执行98版药品GMP生产无菌药品的最后期限， 日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业（或生产车间）必须停止生产。　　二、无菌药品生产企业通过新修订药品GMP认证的情况如何？　　答：我国无菌药品生产企业共计1319家，截至日，已有870家提出新修订药品GMP认证申请，占全部企业总数的66%；其中855家已完成现场检查。通过检查并公告的企业有796家，占全部企业数量的60.3%。　　三、通过新修订药品GMP认证的企业药品产能和品种能否满足我国药品市场供应？　　答：按2012年我国药品市场需求估算，目前我国已通过的新修订GMP认证企业的无菌药品4种主要剂型的总体产能已达160%，完全能够满足市场需求。从品种分析，《国家基本药物目录》（2012版）收载无菌药品171个，全部都有已通过认证的企业生产。《国家医保药品目录》（2013版）及临床常用药品分别收载无菌药品629个和563个，已通过认证的企业分别可以生产其中的621个和556个，均占98.7%。目前尚未覆盖的个别品种，也已完成了产品储备。总体来看，能够有效保证药品市场供应。据近几年统计，正常情况下每年都会有一些品种（包括各种剂型）出现供应短缺现象，如、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、价格、市场等原因造成的，与新修订药品GMP的推行并无内在联系。　　四、如何界定停产？停产后企业能否继续申请认证？此前生产的产品后能否继续销售？　　答：为了准确界定停产行为，考虑到部分企业生产的连续性，《公告》中明确，以完成最终包装为标志来确定停产行为，即对于日前已完成最终包装，尚未完成检验的，可继续进行检验工作，合格后予以放行，允许其继续上市销售。疫苗类产品按要求需要进行批签发，日以前生产并送批签发的疫苗产品，在批签发合格后仍可上市销售。　　未通过GMP认证的企业，日前生产的产品可以继续销售，也就是说在2014年仍会有日以前生产的产品陆续上市。　　对日前，已通过认证现场检查并进行公示的企业，日后仍可继续生产，待取得新《药品GMP证书》后产品方可销售。　　企业停产以后，如完成GMP改造，可以继续申请认证。对于放弃认证的企业也可以，自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。　　五、新修订药品GMP的实施对于我国医药产业产生了怎样的影响？　　答：新修订药品GMP充分参照世界卫生组织、欧盟等国际先进标准，对无菌药品生产的要求有了较大的提升，更重要的是强调全过程质量管理体系的有效运行，强调药品生产全过程的风险控制，更加有效地保障药品质量安全。　　新修订药品GMP的稳步实施，为医药产业的优胜劣汰、兼并重组提供了历史性的机遇。部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业，将逐步被淘汰出局。生产上规模、管理上水平、市场占主导的优势企业也利用本次机会，调整了品种布局，提升了产业集中度。以大容量注射剂为例，我国排名前5位的生产企业，已占有全国市场近50%的份额。　　新修订药品GMP有效促进了我国制药工业与国际接轨，加快了我国医药产品进入国际市场的步伐。截至2013年底，我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查。日，成都生物制品研究所的通过世界卫生组织疫苗预认证，首次进入国际采购目录，具有里程碑意义。　　六、日后，未通过认证企业的停产是否会对行业造成冲击？　　答：根据统计，全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证。10099家已经通过，仅剩的1家也已提交认证申请。　　新修订药品GMP是技术要求的提升，更是产业发展到新阶段市场做出的选择。不过，我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。只要企业提出认证申请，在坚持高标准、严要求的基础上，将继续组织认证检查，通过认证后可以恢复生产。　　七、在新修订药品GMP的实施过程中是如何保证认证检查工作质量的？　　答：在新修订药品GMP整个实施过程中，食品药品监管部门始终坚持高标准、严要求，及时颁布相关附件和认证检查指南，修订原有质量手册及34个程序文件，并新增4个文件，从制度方面进一步完善了药品GMP认证检查。　　加强检查人员的业务和纪律培训，新修订药品GMP实施以来，2011年首先培训了117名检查组长，然后培训了163名骨干检查员，后期对600名检查员进行了新修订GMP相关培训。2012年、2013年采用多种形式陆续对长期从事检查工作的550名药品GMP检查员进行再培训，包括无菌理论学习与现场操作结合、与世界卫生组织共同举办8期疫苗专项培训、世界卫生组织派专家对我国检查员的检查进行观察检查和教学检查等方式，确保了药品GMP认证检查员的检查能力。　　药品检查质量体系不断完善。2011年初，原国家食品药品监管局国家疫苗监管体系通过了世界卫生组织对我国国家疫苗监管的评估。2012年药品认证管理中心通过ISO9000认证，药品检查质量管理体系获得专家的好评。　　明确检查认证的技术标准和纪律要求。对认证检查的结果实行公示制度。对认证检查情况进行跟踪检查，及时发现实施过程执行标准和纪律的情况，发现问题及时纠正。　　八、下一步总局将采取什么措施监督未通过认证企业确保停产措施到位？　　答：下一步总局要求：　　各地要认真落实《公告》要求，凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间，必须自日起停止生产。请各地立即通知未通过药品GMP认证的企业，一律按《公告》要求停止药品生产活动。　　各地应加强对行政区域内应停产企业或生产车间的监督检查。各县（市、区）食品药品监管局要对应停产企业进行全面梳理并逐一进行现场检查，确认停产状态。各省（区、市）食品药品监管局对停产情况和检查情况进行汇总，于日前报总局药品化妆品监管司。同时要密切关注停产企业状况，凡发现未按规定停产的，应按照《药品管理法》及相关规定依法查处。　　各地要对应停产企业的原辅料、包装材料等进行严密监控，采取切实有效的管控措施。特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅材料的监督管理，采取严控措施，加贴封条，防止流入非法渠道，给社会带来危害。　　各地要统一思想，提高认识，切实把《公告》要求落到实处。在执行过程中如发现新的问题，及时报总局药品化妆品监管司。　　九、为什么要实施新修订药品GMP？　　答：药品生产质量管理规范（药品GMP）是国际通行的药品生产质量管理基本准则，是药品生产必须遵循的重要技术标准，已成为国际上评价药品质量保证体系和参与药品国际贸易的一项基本内容和标准。药品GMP对药品生产中原辅料采购和检验、生产投料、制剂加工、质量检验、仓储保存及产品出厂放行等生产全过程的条件和方法进行科学、合理、规范的规定和要求，从而确保药品生产企业可以持续稳定地生产出合格药品。　　我国在1988年开始逐步推行药品GMP。经过1992年和1998年两次修订和依法实施，在日实现了所有药品均在符合药品GMP条件下生产的目标。通过实施药品GMP，我国药品供应保障水平大幅提升，产品质量不断提高，取得了良好的社会效益和经济效益。但是，原有药品GMP已颁布实施10多年，受当时经济发展和技术条件所限，其中有些规定过于宽泛，有些制度存在缺失，已经不能适应新形势下药品生产管理和质量可控的目标要求，在理念、制标准上已经落后于国际上较为先进的药品GMP标准。为了全面提升我国药品生产企业质量管理水平，药品生产更加规范、质量更加可控，借鉴国际先进经验，必须对我国药品GMP进行修订并推动实施。　　十、新修订药品GMP的特点是什么？　　答：此次药品GMP修订工作从2005年启动，本着公开透明、从国情出发、优先提高质量管理和人员素质的原则，在参考世界卫生组织药品GMP标准基础上，结合我国医药产业实际，并针对我国药品质量现状和以往药品质量事件暴露的问题进行修订。　　新修订的药品GMP由正文和附录组成，更加注重质量管理的细节，篇幅内容由原来的88条增加至313条。新修订药品GMP相比原有药品GMP，标准要求更高，内容更加全面，制度和措施更加具体可操作，基本达到了世界卫生组织药品GMP标准。　　新修订药品GMP的主要特点是：一是明确要求企业建立和完善质量管理体系，在组织机构、职责、程序、活动和资源等方面提出了更高的要求，可以保证药品GMP的有效执行；二是提高了企业从业人员资质要求，明确将企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人列为药品生产企业的关键人员；三是细化操作规程、生产记录等文件管理规定，增加指导性和可操作性。四是提高了无菌药品生产环境标准。采用了世界卫生组织最新药品GMP的空气净化A、B、C、D分级标准，并增加了生产环境在线监测要求。同时，按生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别对厂房设施的设计提出要求，对设备的设计、安装、维护及使用等方面也做出具体规定。五是围绕质量风险管理增设一系列新制度。引入质量风险管理的概念，分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控方面，增加了如供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。　　十一、实施新修订药品GMP的目标是什么？　　答：实施新修订药品GMP，一方面可以全面提品生产质量管理水平，从源头上强化药品质量管理，确保药品质量安全；另一方面，可以提高医药行业的准入条件，淘汰落后生产力，有利于医药产业做大做强，从而推动医药产业产业升级结构调整。同时有利于，推动我国药品生产企业转型和与国际接轨，加快医药产品进入国际主流市场。　　十二、新修订药品GMP的实施规划是什么？　　答：新修订药品GMP发布实施后，原国家食品药品监督管理局在2011年2月，就制定了详细的实施规划。规划充分考虑了企业升级改造的过渡时间和品种风险因素，确定了分两个阶段实施的计划。一是注射剂等无菌药品的生产，要求在日前达到新修订药品GMP的要求；二是除无菌药品外的其他药品，均应在日前达到新修订药品GMP的要求。届时，未在规定时限达到要求的企业（车间），不得再继续生产药品。　　十三、实施新修订药品GMP的促进措施有哪些？
　　答：针对实施初期出现的部分地区推进慢，企业等待观望等状况，实施进展不平衡的问题较为突出，特别是无菌药品生产要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫。因此，食品药品监管部门与发展改革委、工业息化部、原卫生部从药品技术转让、招标采购、药品价格以及鼓励兼并重组等方面加大支持力度，鼓励企业加快新修订药品GMP认证，鼓励药品生产向优势企业集中。　　2013年2月和10月，食品药品监管部门为做好新修订药品GMP实施过渡期间企业文号转移等工作，连续下发相关通知，鼓励企业药品技术有序流动，推动新修订药品GMP顺利实施，促进企业资源优化配置。　　2013年10月，食品药品监管部门又发布了新修订药品GMP检查有关事宜的通知，在新旧车间衔接、注册现场核查与药品GMP检查衔接等方面出台多项制度和措施，保证了新修订药品GMP认证工作的顺利开展。
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& 未完成新版GMP认证 500余家药企停产
记者从国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）获悉，截至日，1319家无菌药品生产企业中的796家已获得新修订药品GMP（即2010年版）认证。
　　按照国家“日前达到新版GMP要求”的规定，意味着目前有523家无菌药品生产企业处于停产状态，其中包括67家处于认证公示期的企业。
　　这里面就包括此前乙肝疫苗事件中涉事企业之一——深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“深圳康泰”），其公示截止日为1月26日。深圳康泰副总苗向1月16日接受记者采访时表示，新版GMP认证公示期结束即是春节，预计春节后将恢复乙肝疫苗的生产。
　　据记者粗略统计，截至今年1月14日，全国近40家疫苗企业中，已有31家疫苗生产企业通过新版GMP认证，占总数的约八成。
　　关于无菌药品市场格局问题，近年来报道颇多，总的特点是市场过大于求，也因此有分析认为，新版GMP认证标准的实施，将有利于行业优胜劣汰、兼并重组。
　　不过专家认为，千余家无菌药品企业中，疫苗企业所占比例较小，受新版GMP认证影响不大。但注射剂市场或将迎来产业格局调整，长期以来利润较低的、以生产抗生素为主的小型企业将受到较大冲击。
500余家企业停产
　　由于未获得新版药品GMP认证，500余家无菌药品生产企业从日起停产。新年伊始，这一消息备受业界关注。
　　自日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。
不过国家食药监总局表示，其日前生产的产品，可继续销售；日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，日后，仍可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。
据记者了解，以疫苗企业为例，部分企业2013年都采取了加大产能的做法进行2014年的市场储备，以应对可能出现的暂停生产的影响，如北京天坛生物等。
从2011年3月开始实施至今，新版药品GMP的认证被认为是医药行业重新洗牌的一个契机。
　　按照国家食药监总局的要求，新版GMP的认证工作有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
　　“预计今年上半年，还将有不少企业获得新版GMP认证。”北大纵横医药合伙人史立臣向记者表示。
　　据记者了解，日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证；通过认证后，方可恢复生产。
　　虽然仅有六成无菌药品企业通过新版GMP认证，但据记者了解，这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》（2012年版）中收载的全部无菌药品；国家医保药品目录（2013年）中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%。
　　“总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。”国家食药监总局相关负责人表示。
　　史立臣认为，由于我国无菌药品企业多年产能过剩，很少有企业满负荷生产，所以上述“160%以上”这一数字是否按照满负荷计算并不清楚。
　　他告诉记者，很多企业在2013年扩大了产量，一方面是为应对新版GMP认证，另一个因素就是药品价格低导致不少企业只能靠扩大生产规模生存。
近八成疫苗企业获认证
　　近期外界广泛关注的疫苗企业，在全国1319家无菌药品生产企业中，疫苗生产企业所占比例并不大，近40家。
　　记者粗略统计了国家食药监总局官网公告的通过新版GMP认证的企业名单，截至日，有31家疫苗生产企业通过认证，占全部疫苗企业的78%，也就是说，有约不到三成疫苗企业从今年1月1日开始停产。
　　据记者了解，获认证的企业中不乏上市公司及制药大型企业，如北京科兴生物、华兰生物、华北制药等。
　　而此前乙肝疫苗事件中涉事的三家企业——深圳康泰、北京天坛生物和大连汉信，除深圳康泰通过GMP认证外，大连汉信从去年11月即已停产改造。
据了解，上述三家企业在乙肝疫苗当中的市场份额约占到75%。
涉事企业之一的北京天坛生物近日发出公告，根据整体经营计划安排，公司于2009年启动本部生产设施向亦庄新产业基地整体搬迁计划。本部原有生产设施（含乙肝疫苗原生产设施）于日停止生产，新生产设施预计最快于2014年下半年起相继投产。为确保不因整体搬迁影响公司2014年产品供应，公司已于2013年完成2014年产品供应（含乙肝疫苗）的市场储备任务。
　　1月9日，北京天坛生物内部人士向记者表示，公司会根据安排陆续申请疫苗产品的新版GMP认证。
　　除上述企业外，甲型肝炎疫苗的生产企业——中国医学科学院医学生物学研究所、生产重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）的北京华尔盾生物等企业也未有通过新版GMP的认证记录。
　　“企业何时申请认证，什么时机安排对它的生产线进行改造，这是企业根据自身的生产策略和生产计划安排自主选择的。”国家食药监总局药化监管司司长李国庆1月3日曾表示，60%的企业通过新版GMP认证，40%的企业没有通过，这也不是任何人事先设定的目标，都是企业和市场的选择。
　　记者注意到，此次企业获得认证的有效期为5年，拥有多个疫苗产品的企业，其不同产品取得认证的时间也有先后。
　　此外，获认证的疫苗基本囊括儿童免疫规划疫苗。对公众较为关心的乙肝疫苗，目前6家生产乙肝疫苗的企业中，有3家通过新版GMP认证。
　　国家食药监总局相关负责人表示，除深圳康泰外，其余5家乙肝疫苗生产企业有2500万支已经通过了批签发，大概可以使用半年。
　　不过记者注意到，国内生产脊髓灰质炎疫苗的两家企业北京天坛生物和中国医学科学院医学生物学研究所到目前为止均未获得新版GMP认证。
　　证券最新的报告显示，对于大部分品类的疫苗来说，长期处于供过于求的局面，长期来看部分停产认证不会影响中国疫苗市场的供应。对于市场份额较大的公司（如天坛生物）来说，其在停产前已储备一定量的产品，但若停产时间较长还是会被竞争对手抢食一定的市场份额。对于一类疫苗来说：基本被中生集团下属的天坛生物、几大生物制品研究所把持，民营和外企较难进入。
　　而从整个无菌药品行业来看，史立臣认为，以生产抗生素等注射剂为主的小型药企将受到较大冲击，由于小企业利润小，或将带来产业格局调整。
　　此前，国家食药监总局、国家卫生计生委通报了乙肝疫苗问题调查进展情况，称未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题，初步判断近期各地报告的死亡病例与接种疫苗无关，待完成尸检等相关工作后，将做出最终诊断。
　　“乙肝疫苗事件后，由于计划内免疫乙肝疫苗是政府采购，疾控部门对三家企业的采购会慎重，不过这种影响可能持续1～2个季度，长期来看，对疫苗企业的市场格局影响不大。”史立臣还认为，无菌药企中疫苗企业所占比例较小，其市场受新版GMP认证影响较小。
　　招商证券的研报还认为，部分企业停产将造成血制品供应进一步紧张。根据国家食药监总局的新版GMP认证数据，31家国内血制品企业中，有15家企业的68条生产线通过GMP认证或公示。远大蜀阳、双林生物、同路生物等规模较大的企业尚未通过。
　　根据中检院的批签发数据，2013年前10月共批签发3857万剂，同比增12.3%。其中未通过新版GMP认证或公示的品种批签发940万剂，占比约24.4%，由于国内血制品大部分品种一直处于供不应求的状态，今年1月1日开始停产将加剧血制品供需矛盾，主要血制品价格受最高零售价管控，因此短期内对已通过GMP企业的业绩影响不大。
　　行业兼并重组或将加速
　　GMP是国际上评价药品质量保证体系和参与药品国际贸易的一项基本内容和标准，它对药品生产中原采购和检验、生产投料、制剂加工、质量检验、仓储保存及产品出厂放行等生产全过程的条件和方法都进行规定和要求，从而确保药品生产企业可以持续稳定地生产出合格药品。
　　据了解，我国在1988年开始逐步推行药品GMP，此后经过1992年和1998年两次修订，日实现了所有药品均在符合药品GMP条件下生产的目标。通过实施药品GMP，我国药品供应保障水平大幅提升，产品质量不断提高，但原有药品GMP已颁布实施十多年，其中有些规定过于宽泛，有些制度存在缺失，已经不能适应新形势下药品生产管理和质量可控的目标要求。
　　目前所说的新版GMP，指的是2005年启动修订、2010年修订完成的规范。
　　业内人士表示，新版GMP更加注重质量管理的细节，相比原有药品GMP，制度和措施更加具体可操作，基本达到了世界卫生组织药品GMP标准。
　　其中较为重要的改变包括：提高了无菌药品生产环境标准，采用了世界卫生组织最新药品GMP的空气净化A、B、C、D分级标准，并增加了生产环境在线监测要求。
　　同时，按生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别对厂房设施的设计提出要求，对设备的设计、安装、维护及使用等方面也做出具体规定。
　　新修订药品GMP有效促进了我国制药工业与国际接轨，加快了我国产品进入国际市场的步伐。截至2013年底，我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查。
　　日，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证，首次进入国际采购目录。
　　而为使企业有资格申请该预认证，早在2011年，我国疫苗监管体系通过WHO（世界卫生组织）的评估，而这也被业内人士认为是我国实施新版GMP的主要动因之一。
　　业内人士认为，新版GMP的实施，对疫苗企业的影响还需时日，但已为注射剂生产企业带来了调整品种布局、提升产业集中度的机会。以大容量注射剂为例，我国排名前5位的生产企业，已占有全国市场近50%的份额。
　　随着新版GMP认证的推进，医药产业或将迎来优胜劣汰、兼并重组的发展契机。
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