药品生产验证指南企业工艺验证报告应有哪些内容

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2016-04-25 01:48 标签： 药品工艺验证
【图文】药品生产验证(工艺验证)_百度文库
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药品生产验证(工艺验证)
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Process Validation
PV ?Protocol XXX
XXX工艺验证方案
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Revision number 变更记载：
Date of approval
Effective date
修订号 批准日期 生效日期
Change reason and goal: 变更原因及目的：
Distribution department:
所长办公室[ ] 人力资源部[ ] 后勤保卫部[ ] 物资供应部[ ] 工程服务部[ ]
生产管理部[ ] 质量保证部[ ] 销
部[ ] 疫苗一室[ ]
疫苗二室[ ] 疫苗三室[ ] 疫苗五室[ ]
疫苗六室[ ] 生化制品室[ ]
细胞因子室[ ] 血清制品室[ ] 实验动物室[ ]
分包装室[ ]
培养基室[ ] Verification department
department : 验证科室（部门）： Verify?completion date: 验证完成日期： Validity: 有
期： Index 目录
1. Purpose 5
2. Scope范围 5
3. Responsibility职责 5
3.1 AAA responsibilities
AAA的职责 5
3.2 XXX responsibilities
XXX的职责 6
4. Regulation and Guidance 法规和指南 8
5. Abbreviations缩略语 9
6. Protocol Description方案说明 11
7. Product And Process Description产品和工艺描述 14
7.1 Product specification 14
7.2 Drug approval No. 14
7.3 Standard Followed: 14
7.4 Raw Materials and Adjuvants原辅料情况 14
7.5 Process description: 16
7.6 Process Recipe工艺处方： 21
7.7 List of Production Plants生产车间一览 26
7.8 List of Production Equipment 生产设备一览 29
7.9 Process Flow Diagram 工艺流程图 33
7.10 CPP Identification
CPP确认 34
7.11 Validation Plan验证计划 49
8. Validation prerequisite验证先决条件 51
8.1 Personal Identification人员确认 51
8.2 Process Documentation Ve
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