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第02版：要闻
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石药集团对标国际高端标准
欧意药业和维生药业顺利通过FDA认证 拿到进军美国市场“通行证” 稿件来源：&&
　　本报讯&（记者&雷&婷）一颗颗白色的小药片被灌装到一个个白色小瓶，像一支整齐的队伍随着流水线移动，贴标签、装盒、装箱，而头戴防尘帽、身穿工作服、脚踩鞋套的工作人员在流水线旁来回巡视，一丝不苟地检查着生产线上的产品……　　这是记者日前在石药集团口服固体制剂第五车间看到的一幕场景。同时，记者还看到一封来自大洋彼岸的“喜信”——美国FDA发出的工厂检验报告。报告表明石药集团欧意药业和维生药业，以零缺陷项的优异成绩顺利通过了认证审核，这对石药集团走上国际化发展道路具有里程碑式的意义。　　FDA是美国食品和药物管理局(Food&and&Drug&Administration)的简称。FDA认证是目前国际上对品质要求最高的药品认证。其中，FDA制剂认证，即对制剂产品的CGMP(动态药品生产质量管理规范)认证，更是被公认为目前全球最为严格的药品生产质量标准。　　FDA认证标准有多高？经历过认证的石药集团欧意药业副总经理汪涛说，FDA认证标准使员工操作的条理性更强了，按照这个标准来操作更加简便明了，提高工作效率，是生产出高质量产品的基础。但FDA认证强调的是动态药品生产管理规范，即“细节”和“过程的真实性”，还有“日常的执行性”。可以说，真正的挑战不在认证本身，而是在认证后的日常控制。需要员工在日常生产中贯彻规范要求，精心操作，严格控制每一个参数，让规范化和标准化生产成为习惯。　　汪涛自豪地说：“通过对标国际高端市场标准，在认证上上水平，石药现在不仅增强自身实力，更拓宽了发展空间。”这份十几页报告的到来标志着石药集团口服固体制剂车间和维生素C、维生素C钠原料药，以零缺陷项的优异成绩顺利通过了美国FDA的认证现场检查，拿到了进军美国市场的“通行证”。自此，石药集团生产的口服固体制剂可以直接摆上美国的药房和柜台。　　年初开始，石药集团领导就高度重视对标活动的开展，集团领导亲自挂帅，成立了由财务、研发、市场、设备、人力、环保等相关专业主管领导为组员的&“企业对标领导小组”，查找各专业管理工作中存在的差距，进行深入剖析，组织实施各管理体系对标活动，按照持续改进的原则，制定措施，狠抓落实。集团下属各事业部也分别成立“对标行动小组”，落实各项具体对标工作。　　负责企业对标日常工作的集团生产设备部高级总监贾争介绍说：“将对标活动与企业发展方针相结合，企业做出了详细的对标计划。对外——集团对标国外同行经营、销售指标；对内——各子公司根据各产品实际情况对标先进经济指标、品质指标。通过对标活动，将各项指标和措施分解到各车间、岗位，使企业产生实在的经济效益和进步。”
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石药集团口服固体制剂和维生素C通过FDA认证
&&& 近日，从大洋彼岸传来喜讯，中国石药集团口服固体制剂车间和维生素C、维生素C钠原料药，以零缺陷项的优异成绩顺利通过了美国FDA的认证现场检查，拿到了进军美国市场的“通行证”。石药集团国际化战略取得的这一重大进展，不仅填补了河北省医药制剂在FDA认证方面的空白，同时也成为中国维生素C原料药行业首个零缺陷通过FDA认证的企业。 　　美国FDA作为国际知名度和权威度最高的药品监管机构，以严格监管和高标准著称，认证范围涵盖生产、质量、设备设施、物料、实验室、文件管理六大系统的各个方面。获得FDA认证，意味着产品取得了世界上几乎所有的国家的认同，产品质量保证体系达到了国际最高标准。石药集团口服固体制剂和维生素C通过了FDA认证，表明该集团产品已经拿到了向国际高端市场迈进的许可证，从此，该集团生产的口服固体制剂可以直接摆到美国的药房和柜台。 　　据悉，石药集团口服固体制剂FDA认证创造了行业内两个第一：一是成为国内第一家动态生产，并且零缺陷通过FDA现场检查的制剂企业；二是成为第一家全部采用国产设备通过FDA现场检查的企业。维生素C、维生素C钠不仅在行业内率先通过FDA认证，更重要的是以此实现了与国际药品最高质量标准的对接，提升了市场竞争的内涵。 　　早在2003年，石药集团就吹响了向国际高端市场进军的号角，通过质量管理体系的完善、人员的优化，以及软、硬件的全速匹配，大力实施国际化战略，积极对接国际主流医药市场，在国际认证的征程上拿下一个又一个“战地堡垒”。目前，该集团所有生产车间都通过了ISO9000国际质量体系认证、ISO14000环境质量管理体系认证和OHSAS18000职业安全健康管理体系认证。目前已有咖啡因、维生素C、维生素B12、阿莫西林等12个原料药产品取得了欧盟COS认证，固体制剂、小容量注射剂和粉针剂还通过了澳大利亚的TGA认证和南非的MCC认证。（中国医药报）
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石药集团口服固体制剂和维C及FDA认证情况分析
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近日，从大洋彼岸传来喜讯，中国石药集团口服固体制剂车间和维生素C、维生素C钠原料药，以零缺陷项的优异成绩顺利通过了美国FDA的认证现场检查，拿到了进军美国市场的“通行证”。石药集团国际化战略取得的这一重大进展，不仅填补了河北省医药制剂在FDA认证方面的空白，同时也成为中国维生素C原料药行业首个零缺陷通过FDA认证的企业。
美国FDA作为国际知名度和权威度最高的药品监管机构，以严格监管和高标准著称，认证范围涵盖生产、质量、设备设施、物料、实验室、文件管理六大系统的各个方面。获得FDA认证，意味着产品取得了世界上几乎所有的国家的认同，产品质量保证体系达到了国际最高标准。石药集团口服固体制剂和维生素C通过了FDA认证，表明该集团产品已经拿到了向国际高端市场迈进的许可证，从此，该集团生产的口服固体制剂可以直接摆到美国的药房和柜台。
据悉，石药集团口服固体制剂FDA认证创造了行业内两个第一：一是成为国内第一家动态生产，并且零缺陷通过FDA现场检查的制剂企业；二是成为第一家全部采用国产设备通过FDA现场检查的企业。维生素C、维生素C钠不仅在行业内率先通过FDA认证，更重要的是以此实现了与国际药品最高质量标准的对接，提升了市场竞争的内涵。
早在2003年，石药集团就吹响了向国际高端市场进军的号角，通过质量管理体系的完善、人员的优化，以及软、硬件的全速匹配，大力实施国际化战略，积极对接国际主流医药市场，在国际认证的征程上拿下一个又一个“战地堡垒”。目前，该集团所有生产车间都通过了ISO9000国际质量体系认证、ISO14000环境质量管理体系认证和OHSAS18000职业安全健康管理体系认证。目前已有咖啡因、维生素C、维生素B12、阿莫西林等12个原料药产品取得了欧盟COS认证，固体制剂、小容量注射剂和粉针剂还通过了澳大利亚的TGA认证和南非的MCC认证。
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核心提示： 中国经济网石家庄1月27日讯(记者雷汉发、通讯员张赫明)2010年，石药集团继续坚持科学发展观，紧紧抓住新医改带来市场扩容的大好
& 中国经济网石家庄1月27日讯(记者雷汉发、通讯员张赫明)2010年，石药集团继续坚持科学发展观，紧紧抓住新医改带来市场扩容的大好契机，依靠科技创新、文化引领和国际化战略推动了企业快速向前发展。全集团实现不含税销售收入130.88亿元，同比增长23.18%；实现利税16.05亿元，同比增长10.22%；上缴各类税金7.3亿元。直接出口创汇突破5.5亿美元，同比增长22%，继续位居国内医药行业首位。企业综合实力不断增强，行业龙头地位更加突显。
&&& 据中国经济网记者了解，2010年，石药集团努力建设一流管理团队，深入发挥组织创新绩效，积极整合和优化企业内外资源，坚持强化管理、科技创新和文化提升战略，打造差异化竞争优势，在生产经营、科技创新、质量认证等方面都取得了丰硕的成果和长足的进步，企业发展的脚步越发矫健。
&&& 首先，质量标准提升，突破发达国家技术壁垒，进入国际规范市场体系。维生素C、维生素C钠原料药和口服固体制剂车间，以&零缺陷&的优异成绩通过了美国FDA认证，是中国第一家在线生产通过FDA认证的制剂生产企业，使石药集团的药品可以直接摆上了美国医院柜台，6月19日，市委市政府发来贺信，对石药集团开拓创新、锐意进取，为河北省和石家庄市争得的荣誉表示祝贺。截至目前，石药集团还有咖啡因、维生素C、阿莫西林等11个原料药产品取得了欧盟COS认证。今年以来，石药集团在美国和非洲加纳成功设立子公司，与美国Mckesson等十余家跨国药企就国际市场开发达成合作意向，石药集团国际化战略迈出了关键一步，为实现跨越发展提供了强有力的支撑。
&&& 二是加强产品研发上市，加快集团成药战略转型。石药集团注射用奥拉西坦、固邦肠溶片、丁苯酞注射液、比阿培南等重磅产品成功上市，左亚叶酸钙、伊班膦酸钠等抗肿瘤系列产品首度上市，石药集团第一个抗肿瘤生物一类新药PEG化重组人粒细胞集落刺激因子生产获批，石药集团正式进军抗肿瘤药物市场，强力推动了集团产品结构优化调整和战略转型。目前，我们制剂产品和原料药产品比例已经达到了3:7，在&十二五&期间，我们要在保持原料药现有优势的基础上，成药和原料药销售收入比例要争取达到或超过4:6。
&&& 三是利用高新技术改造传统产业，绿色制造推行节能减排。我们在7&ACA、阿莫西林等原料药生产过程中，用生物酶技术替代化学合成技术，解决过程污染和产品质量问题，改善了员工操作环境，解决了职工职业健康问题。作为双三十企业，我们在2009年提前并超额完成&十一五&节能目标的基础上，2010年累计完成清洁生产项目350余项，全年实现减排1635吨，相对2005年的减排比例为27.56%，圆满完成减排比例20%的目标。
&&& 四是弘扬石药优秀文化，打造和谐企业。我们始终坚持&以人为本&的管理理念，积极为员工办实事、办好事，提升员工内部凝聚力。2010年，集团员工收入继续大幅增长，普通员工人均收入同比增长达22%，而且今年我们还要继续为员工提高工资收入，切实让他们分享到企业发展的成果。
&&& 五是热心公益事业，积极履行社会责任。2010年4月，石药集团首批捐资1000万元，在中国志愿服务基金会成立&石药集团志愿服务专项基金&，重点关注城市空巢老人和农村安全用药问题。基金成立伊始，即联合国家食品药品监督管理局在革命圣地井冈山和西柏坡举办了&安全用药关注农村&全国农村电影公益宣传活动和农家书屋健康工程。日，青海玉树地震发生后，石药集团迅速行动，15日，将50万元急需药品和50万元现金送达灾区，并号召员工捐款33万元。
&&& 踏上&十二五&发展的新征程，2011年，我国国民经济将保持较快发展，民生医疗事业将成为代表中国速度的战略产业之一，迎来飞跃式发展。作为医药行业领头羊，石药集团将继续抢抓机遇，以创新战略提升企业核心竞争力，加快国际化发展步伐，形成&强突高端市场、转变增长方式、建设一流团队&的精神文化，真正将石药集团建设成为行业领先、独具特色的国际化企业，为人民健康事业和省会经济建设做出新的更大贡献！