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药品经营许可证上的法定代表人和企业负责人不是一个人，那个人独资企业营业执照上的投资人应该是企业负责人
药品经营许可证上的法定代表人和企业负责人不是一个人，那个人独资企业营业执照上的投资人应该是企业负责人还是法定代表人
　问题来自：贵州 - 贵阳　悬赏：0分　咨询时间： 11:45　咨询人：crau3648
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药品经营企业（批发、零售连锁）变更企业负责人、企业质量负责人
日期： 17:09:00
浏览次数：
1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45 号） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号 第十六条） 3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号 第十三条至第十八条） 4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第 20 号）
1、《变更〈药品经营许可证〉申请报告》(以正式文件申报，非法人分支机构申请《药品经营许可证》变更须出具上级法人企业签署意见的变更申请报告)及变更《药品经营许可证》（批发、零售连锁）申请表一式四份（表格在办事指南的材料说明内下载）、《药品经营许可证》（正、副本）、《营业执照》及《GSP认证证书》（非法人分支机构提供已通过GSP认证检查并经省食品药品监督管理局签署意见的《GSP认证申请书》）有效复印件，并同时提交以下材料：2、变更企业负责人、企业质量负责人：提交任职文件、个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明）、有关证书（包括身份证明、学历证书，变更企业质量负责人须另外提供职称证书或资格证书）的有效复印件及聘用前原单位加盖印章和法人私章或签字的离职证明,；3、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2 份；&4、有无因违法经营被立案查处或未履行处罚的证明文件。
一、受理 二、审核 三 、审定 四、制作行政许可 五、送达（不计入审批时限）
自受理完成之日起5个工作日 （不含送达时间）
本省区域内药品经营企业（批发、零售连锁）变更企业名称、法人代表、企业负责人、企业质量负责人。
药品化妆品流通监管处
南昌市北京东路1566号江西省食品药品监督管理局
来我局领取相关证书或批文的时候，应携带企业介绍信或法人委托书。
附件1：附件2：
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主 办：江西省食品药品监督管理局 技术支持：江西省食品药品监督管理局信息中心
地 址：江西省南昌市北京东路1566号 ICP备案号：赣ICP备号
邮编：330029 E-mail：webmaster@此页面上的内容需要较新版本的 Adobe Flash Player。
热烈祝贺我局新版网站8月1日开始试运行，欢迎提出意见建议！ 今天是
关于做好南昌市药品经营企业《药品经营质量管理规范》认证和《药品经营许可证》延续工作的通知
日期： 10:30:00 　浏览次数： 　稿源：流通处
各县（分）局：
为切实做好《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证和《药品经营许可证》延续工作，进一步规范药品经营秩序，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、GSP和省局《关于做好药品经营企业换证认证工作的通知》（赣食药监药化流通【2014】75号）等有关规定，结合我市实际，就有关事项通知如下：
一、药品批发企业《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》（以下简称“两证”）的延续、认证按照省局《关于做好药品经营企业换证认证工作的通知》要求执行，请各县（分）局组织好辖区内监管的药品批发企业，按照省局规定的时限要求合理有序的申报。
二、药品零售企业（含零售连锁门店，下同）&“两证”有效期在今年内到期的均可延期至日，市局不再另行批复延期，有效期在2015年年内到期的不再予以延期。
三、根据国家食品药品监管总局《关于贯彻实施新修订药品经营质量管理规范的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）有关精神，所有药品经营企业无论其“两证”是否到期，均必须通过新修订GSP认证。自日起，未通过GSP认证的，不得继续从事任何药品经营活动。
四、日之前获得《药品经营许可证》的药品零售企业及日之后获得《药品经营许可证》、有效期为日的药品零售企业，在申请GSP认证的同时，应申请许可证延续（换发）。通过认证的，换发新的《药品经营许可证》；未通过的，不延续（换发）《药品经营许可证》。
五、申请延续（换发）《药品经营许可证》（零售）的单位，应属于企业性质，以“两证”任何一证先到期时间为准，在有效期届满三个月前提出申请。有效期目前尚不足三个月的或日前新开办药品零售企业尚未通过GSP认证，必须于日前提出申请。
六、“两证”申请由市局行政审批窗口统一受理。窗口受理后，将药品零售企业GSP认证申请材料交市局药品流通监管处，由市局“两证”工作小组组织药品零售企业许可证延续和GSP认证联合现场检查组，检查组实行组长负责制。
七、药品零售企业许可证延续和GSP认证按照国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和我市现行开办标准执行。应配备能够满足所经营药品储存要求的阴凉陈列柜（区），安装使用符合要求的GSP计算机管理系统。经营中药饮片的，除具备符合相关规定的中药审方员外，另应配备中药专业中专以上学历或者具备中药调剂员资格的中药饮片调剂人员。
八、在国家总局对零售企业实施电子监管具体要求明确之前，药品零售企业可暂不购置电子监管硬件设施设备，但企业的GSP管理软件系统应预留好相应的接口，做好前期准备工作。
九、药品零售企业许可证延续和GSP认证工作，根据省局《关于做好药品经营企业换证认证工作的通知》（赣食药监药化流通【2014】75号）的精神，在国家总局零售企业分级管理规定明确之前，暂不要求增加配备执业药师，企业其它方面均符合标准（GSP）要求的，给予五年有效期。
十、药品经营企业购销特殊管理药品必须按照国家规定开具（索取）发票。普通药品实时开具（索取）发票暂时难以做到的，在保证可追溯的前提下，应实时开具随货同行票据，且必须在三个月内汇总开具（索取）发票。
十一、药品零售企业申报GSP认证需提交资料：
1.《药品经营质量管理规范认证申请书》（一式三份），见附件；
2.《药品经营许可证》和《营业执照》正、副本或企业名称预核准通知书复印件；
3.原GSP认证证书复印件（新开办药品零售企业不需要提供）；
4.实施GSP情况自查报告，包括以下内容：
4.1企业的基本情况；
4.2企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；
4.3各岗位人员培训和体检情况；
4.4质量管理文件概况，简述文件的起草、修订、批准情况；
4.5设施与设备配备状况；（含检定与校准实施情况）；
4.6计算机系统概况；
4.7企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况；
4.8企业实施电子监管工作的情况；
4.9企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况；
5.组织机构情况（包括组织机构、岗位设置文件，组织机构质量管理职责框架图）；
6.企业主要人员材料：包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量管理部门负责人或质量管理人员的学历证书、执业资格或技术职称证书、身份证明和个人简历(需注明从事药品经营工作经历、年限及有无《药品管理法》第76条规定情形)；药学技术人员身份证、执业资格或技术职称或学历证明复印件以及不在其他单位兼职的相关证明；验收员、采购人员技术职称或学历证明文件复印件；若为执业药师须提供注册在本企业的执业药师注册证复印件。&& &7.药品经营质量管理文件目录（包括质量管理制度、岗位职责、操作规程）；&& &8.营业场所、仓库位置设置简图及平面布局图（详细注明长宽高、实际面积和进出口位置、功能区域设置、温湿度调控设备的布局情况、通风设施位置及仓库温湿度监测系统分布位置等等）；&& &9.法定代表人委托书及被委托人身份证复印件；&& &10.申请材料真实性的自我保证声明。
以上申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4&纸打印或复印，按照申报材料目录顺序装订成册；凡申报材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
十二、各县（分）局要做好辖区内药品经营企业实施GSP的宣传、教育和培训工作，对企业进行分类指导，创造良好的工作环境，并按要求统筹工作进度，引导企业合理有序申报，防止扎堆申报现象，以保证“两证”审批工作顺利开展。
十三、药品零售企业现场检查员要严肃检查工作纪律，严格遵守中央“八项规定”，认真执行“六条禁令”、“十不准”，自觉维护食品药品监管部门的良好社会形象。
&& 附件：药品经营质量管理规范认证申请书
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河北省食品药品监督管理局
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主 办：南昌市食品药品监督管理局 承 办：南昌市食品药品监督管理局办公室地址:红谷滩新区碟子湖大道299号 邮编:330038 E_mail:所属机构：岳阳市食品药品监督管理局
公开责任部门：岳阳市食品药品监督管理局
公开方式：政府网站
公开范围：全部公开
药品零售连锁企业《药品经营许可证》核发、换发和《药品经营质量管理规范》认证
《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条；《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条；《药品经营许可证管理办法》；《岳阳市零售药店&药品经营许可证&管理暂行办法》
岳阳市食品药品监督管理局
岳阳市食品药品监督管理局
一、申请人为经批准筹建企业的具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；
二、申请人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；
三、具备《药品管理法》第十五条所要求的经营药品的条件；
四、符合《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其附录、《岳阳市零售药店&药品经营许可证&管理暂行办法》的规定；
五、企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件。
《药品经营质量管理规范》认证需要提交的申请材料
材料类型（表格/证照/文件/其它）
申请材料封面和目录
换证申请报告（换证企业提供）（辖区内县市区局签署同意换证的意见并加盖公章）；或验收申请报告（新开办企业提供）1份。
《药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书申请审查表》或《换发药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书申请审查表》一式两份
表格、资料
企业的总体情况
1&企业信息
◆企业名称、注册地址、经营地址、仓库地址；
◆联系人（应至少填写企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人）、传真、联系电话（手机），电子邮箱。
◆&简述企业的历史沿革及主要变更情况（企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、注册地址、仓库地址及面积等变更情况）。（新开办无需提供）
2&企业的药品经营情况
◆&简述企业获得食品药品监督管理部门批准的经营范围及实际经营范围、经营品种及品规数量的情况。（新开办无需提供）
◆&《药品经营许可证》和《营业执照》正副本复印件，《药品GSP证书》复印件。（新开办提供工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件复印件或者《营业执照》复印件、同意筹建批件复印件）
◆提供连锁门店目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围等）和《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品GSP证书》正副本复印件（新开办无需提供），证照地址不一致的不予受理。
◆&实行药品委托配送的药品经营企业，应提供委托配送协议复印件、相关批准证明文件复印件，以及受托方《药品经营许可证》正副本复印件及变更记录、《营业执照》复印件、《药品GSP证书》复印件。
◆&近一年来每年购进、销售的品规数量和金额情况。（新开办无需提供）
文件、证照、表格
企业的质量管理体系情况
1内审开展的条件及周期，执行部门，质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程序、过程等基本情况。
2&本次认证前内审的报告，内审报告具体内容包括：
◆&企业组织机构及岗位人员配备情况；
◆&企业设施设备配备情况；
◆&企业质量管理文件建立情况；
◆&企业计算机系统概况；
◆&药品经营质量管理风险的管控情况；
◆&各岗位人员培训及健康管理情况；
◆&企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况；
◆&企业实施电子监管工作情况；
◆&企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况；
◆&企业其他需要说明的情况。
3&企业的质量风险管理情况描述
◆&企业质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
◆&质量风险点列表，内容包括：风险点名称，严重程度，发生频率，总体评估。
组织机构与质量管理职责
1&质量管理体系的相关管理责任，包括相关管理职责目录和提供高层管理者、质量管理负责人和质量保证部门的职责的具体内容；
2&提供企业组织机构及质量管理组织机构图和企业职能框架图，如有分支机构的，其质量管理组织、机构的设置与职能框架图应延伸至各分支机构，并明确分支机构与总部的隶属关系。
1企业员工的花名册，应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、入职时间、从业年限等相关信息；
2法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复印件，执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件。
3企业经营和质量管理人员无药品管理法76条、83条规定情形的声明。
表格、文件和证件
质量管理体系文件
1质量管理制度文件目录
2&部门及岗位职责文件目录
3&操作规程文件目录
设施与设备及校准与验证
1企业经营场所、仓储、验收养护、冷链药品储存运输等设施设备情况表；实行委托配送的药品经营企业，应填写被委托方情况并提供委托协议复印件。
2&企业经营场所和仓库的平面布局图（应包括仓库长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、温湿度监测系统分布位置、通风设施位置等）房屋产权和使用权证明，如使用的房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。
3&冷库温湿度调控设备及监测系统布局图（如有）。
4&冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等设施设备验证报告目录（如有）。
5&企业经营场所实施阴凉储存或冷藏储存药品的温湿度监测电子记录情况介绍。
6&企业经营场所使用计量器校准、检定证书复印件。
文件和表格
计算机系统
1&计算机系统及相关数据库情况说明（系统名称、操作系统、服务器、终端设备、局域网络、基础数据库、质量关联及控制功能等）
2&计算机系统授权管理情况，并附计算机权限与人员对应表格。
3&计算机系统数据的储存及备份情况
4&计算机系统与监管部门联网、数据上传情况
5&基本药物电子监管情况
6&零售连锁企业实行网络远程审方的，详述网络远程审方情况
文件和表格
企业采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理操作流程图。
申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
（一）责任部门：政务中心&
&&&&受理电话：0730--8882167；传真：0730--8882167
&&&&网址：http://zwzx./&
（二）岗位职责及权限：
按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。
2、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5个工作日内发给申请人《申请材料补正通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
5、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
6、受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》或者《行政许可不予受理通知书》送达申请人。
（三）时限：3个工作日
（一）责任部门：药品市场监管科工作人员、科长
（二）岗位职责及权限：
1、按照许可条件及申报材料要求对申请人提交的申请材料进行完整性、合法性审查。发现相关资料不符合要求或者不完整的，填写《申请材料补正通知书》转政务中心，由政务中心告知申请企业补充资料；
2、资料审查发现企业有弄虚作假或者欺骗隐瞒等行为的，按照GSP第4条的规定，在锁定相关证据后予以判定不予通过，并依法处理。
3、资料审查符合要求或者申请人按补充通知要求补充资料后符合要求的，组织进行现场检查。
（三）时限：14个工作日（不含企业补充资料时间）
三、现场检查、综合评定和公示
（一）责任部门：药品市场监管科、局机关网站
（二）岗位职责及权限：
&&&&按照《湖南省药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则（试行）》要求组织进行现场检查。
1、制作现场检查方案，确定现场检查时间，制作《现场检查通知书》送达申请人。
2、按照检查方案组织实施现场检查，认证检查组根据现场检查情况出具通过检查、限期整改后复核检查、不通过检查的认证现场检查报告。
3、认证现场检查合格的，企业根据现场检查情况，对缺陷项目进行整改，并向药品市场监管科递交整改报告和相关资料。
4、根据现场检查情况和企业整改情况出具综合评定意见。
5、综合评定意见符合GSP要求的，将认证企业本次认证的基本情况在市局网站公示，公示期间为10个工作日。公示期间有投诉与举报的，由药品市场监管科组织调查核实。
6、综合评定意见不符合GSP要求的，将综合审评报告连同企业申报资料、检查资料等退回申请人。
7、现场检查结论为限期整改后复核检查的，自递交复核申请之日起，按现场检查、综合评定和公示的程序和时限执行。
（三）&时限：30个工作日（不含企业整改、投诉举报调查处理和公示时间）
四、行政审核
（一）责任部门：药品市场监管科
（二）岗位职责及权限：根据资料审查和现场检查、复查的情况进行综合审核，审核合格的，在《药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书申请审查表》上签署同意的审核意见，审核不合格的，签署不同意的审核意见，并说明理由，并报分管局领导审定。
（三）&时限：7个工作日
（一）岗位责任人：分管局领导&
（二）岗位职责及权限：&
1、对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在《药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书申请审查表》上签署同意的意见。&
2、不符合法定条件、标准的，不予许可，在《药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书申请审查表》上签署不同意的意见，并说明理由。&将有关材料退回审查、审核岗位工作人员。
3、对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的，在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见；延期理由不成立的，签署不同意的意见。
4、重大事项需要集体讨论的，交由市局局务会集体讨论决定，由主要领导签署意见。
（三）时限：3个工作日
六、公告与送达
（一）责任部门：药品市场监管科、政务中心、局机关网站
（二）岗位职责及权限：
1、根据审定意见，对同意发《药品经营许可证》和GSP证书的，由药品市场监管科工作人员复印审批表送政务中心，政务中心工作人员按规定制作《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》送达申请人；
2、对不同意GSP认证的企业，由药品市场监管科工作人员复印审批表送政务中心，政务中心工作人员制作《不予行政许可决定书》送达申请人；《不予行政许可决定书》中应告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
3、政务中心工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名；政务中心工作人员将《回执》交药品市场监管科工作人员存档。
4、市场监管科工作人员将审批结果及时告知市局网站工作人员，通过网站公告审批结果。
5、药品市场监管科工作人员及时将审批案卷归档（要求一案一卷）。
（三）时限：3个工作日&
法定期限：90个工作日（不含初审时间、企业补正、补充材料、企业整改、对外公示、行政许可办理过程中接到投诉举报的调查核实和处理的时间），承诺期限：60个工作日（不含初审时间、企业补正、补充材料、企业整改、对外公示、行政许可办理过程中接到投诉举报的调查核实和处理的时间）&
《药品经营许可证》审查费400元，GSP认证受理费400元，GSP认证审核费3500元
湖南省物价局、湖南省财政厅&湘价费[号《重新发布全省食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》&；湖南省食品药品监督管理局&湘食药监办[2013]4号《关于做好取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》
岳阳市食品药品监督管理局监察室（电话0730-8843360）&
0730-8850529&
湖南省岳阳市南湖大道夏万路，周一至周五（法定节假日除外）上午：8：00-12：00下午：14：30-17：30。
乘坐游2、31、32、35、36、40、50路公交车到岳阳乐园站下车&
食品药品监管&
http://www./yjj/index.htm
相关表格下载：