广东省食品药品监督管理局
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关于印发广东省医疗机构制剂再注册工作方案的通知
食药监办〔号
各地级以上市食品药品监管局（药品监管局）、顺德区人口和卫生药品监督局，省食品药品检验所、省局审评认证中心：
　　为做好我省医疗机构制剂再注册工作，我局制定了《广东省医疗机构制剂再注册工作方案》，现予印发，请按照方案要求做好相关工作，并督促辖区内医疗机构遵照执行。
联系人：王文军，杨栋。
联系电话：（020）886100。
广东省食品药品监督管理局办公室
广东省医疗机构制剂再注册工作方案
　　为做好全省医疗机构制剂再注册工作，保障医疗机构制剂质量及使用安全，满足临床用药需要，根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号，以下简称《办法》）和《广东省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》（以下简称《细则》）规定，结合我省实际，制定本工作方案。
　　一、工作目标
　　通过医疗机构制剂再注册工作，落实省局对医疗机构制剂标准提高的工作部署和要求，全面提高医疗机构制剂质量和质量标准，规范制剂的功能主治、包装标签和说明书式样，淘汰质量不能稳定、疗效不确切、安全风险较大或市场上已有供应的品种，确保制剂质量稳定可控、使用安全、有效，保障公众用药安全和满足临床用药需要。
　　二、职责分工
（一）省局统一组织实施本次医疗机构制剂再注册工作，组织对再注册过程中发现的重大问题进行有因核查。
（二）各市局负责辖区内医疗机构制剂再注册资料的受理、审查、现场核查工作，并在规定期限内将申报资料及审查意见通过无纸化办公系统报送省局药品注册处。审查重点：
1．审查申报资料是否符合《办法》和《细则》要求。
2．核准申报品种处方、工艺、质量标准等信息，如有不一致，要求制剂配制单位提供相应证明批件。
3．必要时对制剂室配制条件进行现场核查，对申报品种处方、工艺等发生改变的，应责成其按相关规定申报补充申请后方可申报再注册。
（三）省局审评认证中心负责组织技术审评，并按再注册批准的信息修改完善全省医疗机构制剂注册数据库。审评重点：
1．查询申报品种是否存在与上市药品名称或处方相同的情况。
2．对申报品种处方、工艺、质量标准等进行技术审评，并对制剂的功能主治、包装标签和说明书等表述予以规范，如按照2010年版《中国药典》制剂通则要求规范制剂的剂型，制剂的有效期统一表述为“××（阿拉伯数字）个月”等。
三、各医疗机构要在制剂注册批件有效期届满前3个月提出再注册申请。按照《办法》和《细则》要求进行网上申报，并重点关注以下几个方面：
（一）凡是属于自拟质量标准品种，必须先完成质量标准提高工作，提交修订质量标准补充申请并获得批准，方可申报再注册。
（二）各制剂配制单位应持有有效的数字证书，通过点击省局公众网站（http://www.）网页右侧“网上申报”或者输入网址（http://219.135.157.143）进入无纸化办公系统。
（三）各制剂配制单位要仔细、全面核对医疗机构制剂电子数据库中制剂品种的处方、工艺、质量标准等信息，如有与原批准信息不一致的，应及时向省局核实。
（四）此次再注册全程采用无纸化申报、审批操作系统，经审核符合条件的制剂品种，省局将短信通知申请人，各制剂配制单位可以在本单位的操作系统自行打印医疗机构制剂再注册批件。
（五）如原注册批件有效期已届满的制剂，在获得再注册批件前不得进行配制，违者一律依法查处。
四、工作要求
（一）各有关单位应高度重视医疗机构制剂再注册工作，加强领导，统一认识，制定具体措施，明确工作责任和指定专人负责，切实做好医疗机构制剂再注册工作。
（二）各级药品监督管理部门要切实履行职责，认真审查申报资料，按时限完成工作任务，确保再注册工作顺利完成。
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出门在外也不愁代办中级工程师续：主管部门称查“挂靠”难度大
来源：现代金报
　　本报于27日刊发了证件挂靠现象的调查报道，引发了读者热议。
　　“挂靠啊？不仅建造师行业存在，城市规划师、工程师，哪个没有？”
　　“业内行规，谁都知道，可被查处的还真不多。没被查出来，谁都不会承认。”
　　业内人士直接表明，这就是个众所周知的“潜规则”，让记者别大惊小怪。
　　“为何都知道违法，国家法律也有规定，却始终屡禁不止？”
　　“干活的是没证的，有证的是挂靠的，让我们对现在的建筑质量如何放心？”老百姓则因此表达深深的担忧。
　　“其实我们也不想被挂靠，纯粹增加成本的事情，但是市场准入条件在那里，作为企业，我们也有自己的难处。”也有从事建筑行业的老板打进金报热线吐苦水。
　　看起来，这证件挂靠，还是能继续说道说道。这几天，记者再度进行了调查。记者 朱琳 戴晓燕
　　企业老板说
　　有隐患，但大家都这么做
　　之前的采访中，记者就曾提到，企业“被挂靠”主要是为了成立公司或是提升公司资质，完成一个准入的门槛。
　　从国家来讲，设置准入门槛，要求各类持证人员的具体配比，就是为了确保最后工程项目的完成质量。但恰恰有行业内的企业主跟记者吐苦水，觉得这个“门槛”设置不甚合理，目前大家用“挂靠”来应对，隐患很大。
　　昨天，记者与宁波一家二级房屋建筑公司的负责人徐辉（化名）聊了一下。
　　企业为了晋升资质或应付检查，在挂靠方面需要投入的成本有多少？
　　徐辉说，这得根据企业本身的情况来定。
　　“按照目前情况，一般一个二级建筑公司里有12至14个二级注册建造师，但如果要晋升至一级公司的资质，就得需要10个左右的一级注册建造师。”
　　“有的企业可能本身就已经有了10个一级建造师，那么就不再需要找挂靠的人；但更多的企业往往是没有配备足够的建造师，所以缺几个补几个，最多就是补10个，一般来说，一级建造师一年的挂靠费是3万左右，那就得额外投入30万元。”
　　不过，徐辉又说，一般公司通常在升级完后，就跟挂靠的建造师解除合同，这类挂靠合同往往都是一年一签，也就是说，第二年起，他们将不必再支付这笔费用。
　　虽然为了这样的硬性准入门槛会多花一笔钱，但建筑行业内的同仁们似乎并没有对此有怨言。
　　“可以说，绝大多数人还是乐意掏这笔钱的。更何况，资质决定了承接业务的范围和金额，比如，三级公司只能盖12层以下的楼，二级公司盖18层以下的，可一级建筑公司就能盖18层以上的楼了，包括承包的工程金额也不同，所以如果确定要升资质的话，这么一笔费用，企业还是有能力去支付的。”因为成本的付出背后是巨大利润的回报。
　　如何选择挂靠人员呢？
　　“你是本地的吗？可以随叫随到吗？会不会经常出差？相关证件、执业印章有没有齐全？目前注册在哪个公司？社保在哪里？”
　　徐辉说，这些都是他要事先询问挂靠者的问题。
　　“我们公司资质还可以的，人才储备也还算可以，所以并不是任何有证件的挂靠我都接受。”徐辉说，他往往倾向于找一些对口专业的大学毕业生，必须是本地挂靠，而且在突击检查时要随叫随到，“不然上级主管部门都到施工现场了，你还在外地出差赶不过来，这不是拿石头砸自己脚吗？如果个把小时内项目负责人不到现场，那么我们就要上黑名单了！”
　　“听说挂证又挂章的收入高？但是比较有风险？”
　　“对，不过现在没那么傻的，一般先挂靠证件，如果需要挂到具体项目上，那到时候我再给钱，前期先给个一两万吧，到工地现场应付一次突击检查，就再给个五百一千的，不会提前全给了！”
　　“为了避免风险，我这边一般都会给你交社保，包括五险，所以我得确保你目前所在的县或者区是社保不联网的，这样就可以减小被查到的可能性。”徐辉说，而记者了解到，目前社保全国不联网，哪怕是在宁波大市，有些区域也是不联网的，这就给了挂靠者不少漏洞可钻。跨省挂靠尤其普遍，而在公司性质上，一些企业设立在全国各地的分公司可能存在“挂靠”现象更加严重一点。
　　企业选择“被挂靠”有两种情况，一种是一些紧缺的人才确实找不到人，能找到愿意挂靠的已经不错了，纯粹是“充门面”；另一种是不紧缺的人才，企业够用就行，不愿意长期养人，所以选择“被挂靠”充个数。
　　“第一种情况，肯定影响企业的水准，第二种情况，则影响企业的经济效益，增加了成本，无论哪种情况，都存在影响工程质量的隐患，要么技术不过关，要么偷工减料。”对于目前这样的情况，一位自称业内人士的市民打进金报热线，这样和记者说，“有证不一定能干活，能干活的不一定有证也的确是企业的难处。一些人经验丰富技术好，但就是不会考试；而一些人虽然没有从事相关的行业，却能够拿到资格证，自然就形成了现在这种尴尬的情况。既然现有的政策制度存在问题，无论是准入还是监管，是不是都可以做一下调整。”
　　主管部门说
　　有的容易查处，有的很难
　　既然有具体政策法规，也有相应监管部门，为什么“挂靠”这一现象还是愈演愈烈？
　　记者联系了宁波市住房和城乡建设委员会市场处的工作人员王先生，作为宁波地区的主管单位，王先生对挂靠一事做了解答。
　　王先生说，挂靠现象普遍的一个原因是因为资源与需求不对等。
　　“从整个行业来看，现在建造师市场的持证人员和需求量是什么关系，有没有缺口？”记者询问。
　　“暂时还缺一级注册建造师，特别是市政、机电、交通、公路、水利水电等专业的，尤其是市政专业，缺口较大，不过需求的企业也相对较少。”王先生回答。
　　仅就2014年而言，王先生称，还没有被查处的挂靠案例。
　　“除非发生像2009年上海楼房坍塌那样的重大安全事故，当时就有违规挂靠、分包的涉案人员被判刑，不然不好查。”王先生所说的这起事故，是近几年挂靠行为导致严重后果最“著名”的案例，项目监理工程师将个人资质挂靠在施工企业，其本人从未去过施工现场。事发后，他被判处三年有期徒刑。
　　“在查处上确实难度很大吗？”
　　“现在要查处挂靠现象的，难度很大，我们基本靠市民投诉举报。”王先生说，挂靠一般分两种形式，一种是只挂靠单位的，另一种除了挂靠单位，还挂靠了具体的施工项目。相比较而言，查处后者的难度较小。
　　“挂靠项目的，那么一般在现场检查时，看挂的这个项目负责人在不在施工现场，提交的证件是不是齐全，有关资料、报告、文件上的签字是否属实。特别是在工地发生质量安全事故时，责任直接牵扯到项目负责人头上，且这是终身责任制的，所以比较容易查。”
　　但第一种情况，却让查处部门头疼。
　　王先生说，这类挂靠虽然收入低，但基本查不到，一般去企业抽查时，会看这个建造师的注册证书原件是不是在这家企业，如果变更了，又是否已办妥相关手续，就目前看来，一般企业的人事部门都能提供挂靠建造师的社保、劳动合同、上岗证等相关证件。
　　“哪怕这个人当时不在公司，他们都能找个理由，比如出差了，外出办事了，这些都可以成立，这跟施工现场的项目负责人不一样，所以难呐！”
　　王先生告诉记者，虽然在收集证据方面存在很大的难度，不过并不影响查处。
　　“我们主要通过三种途径，除了接群众的投诉举报外，质量安全事故发生了，我们也可以查，当然我们是以抽查为主。另外还有项目所在地的属地主管部门，即一些质量监督机构的日常巡逻等，相对来说，他们的检查比我们频繁。”
　　同时，王先生也提到社保不联网给查处带来的困难，和徐辉说的一样，他认为这是那些被挂靠的企业钻的一个漏洞。
　　新闻链接
　　日，建设部制定了《建筑工程施工转包违法分包等违法行为认定查处管理办法（试行）》。
　　其中提到，对认定有挂靠行为的施工单位或个人，依据《建筑法》第六十五条和《建设工程质量管理条例》第六十条规定，对超越本单位资质等级承揽工程的施工单位，责令停止违法行为，并处工程合同价款2%以上4%以下的罚款；
　　可以责令停业整顿，降低资质等级；
　　情节严重的，吊销资质证书；有违法所得的，予以没收。
　　对未取得资质证书承揽工程的单位和个人，予以取缔，并处工程合同价款2%以上4%以下的罚款；有违法所得的，予以没收。
　　对其他借用资质承揽工程的施工单位，按照超越本单位资质等级承揽工程予以处罚。
　　金报快评
　　钱赚了，安全呢？
　　对于社会上存在的这种证书挂靠现象，老百姓形象地称之为证书“吃空饷”。
　　有企业需要，有人愿意出租，还有中介牵线搭桥。在证书挂靠的灰色产业链背后，隐藏的却是工程质量的巨大隐患。正如公众所担心的那样：干活的没证书，有证书的是挂靠的，让百姓对工程质量如何放心？
　　企业和持证人，在这场交易中看似是双赢局面，但事实并非如此。一些企业看起来有了资质,但这种资质却是通过弄虚作假获得的，那么最终工程质量如何保证？其次，一旦工程出现质量问题或安全事故,即便挂证人事实上不是该公司员工，但按照国家法律规定同样需要承担法律责任。
　　2009年发生在上海的“楼倒倒”事件中，最终证书挂靠人被判处有期徒刑3年，可谓是代价惨痛，教训深刻。
　　要杜绝这种现象，一方面出租证书的人要提高法律意识，避免因小失大。另一方面,相关部门要加大对企业或单位所提供的各种证书的审查力度,提高企业违规成本,严厉处罚个人、中介出租证书的行为。不得不说，现在有关部门在监管上存在力度不够、效果不佳的问题，一些地方的监管部门，似乎总是在寻找各种监管不力的理由，却不知道去寻找加强监管的方法。
　　与此同时，按照一些企业和持证者的反映,资格证考试与实际脱离也是“证书”吃空饷现象的一大诱因,所以国家在组织职业资格考试的时候，应该充分考虑理论与实践相结合的问题,并注重报名者实际工作和操作业绩,以及拿到证书后的日常考核。
　　只有把以上这些问题解决了，才有可能遏制和杜绝“证书”吃空饷的问题。
　　本报特约评论员 苑广阔
(责任编辑：UN652)
原标题：证书“吃空饷”成潜规则 谁来保障工程质量？
事件中双方都要担责。[]
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主演：黄晓明/陈乔恩/乔任梁/谢君豪/吕佳容/戚迹
主演：陈晓/陈妍希/张馨予/杨明娜/毛晓彤/孙耀琦
主演：陈键锋/李依晓/张迪/郑亦桐/张明明/何彦霓
主演：尚格?云顿/乔?弗拉尼甘/Bianca Bree
主演：艾斯?库珀/ 查宁?塔图姆/ 乔纳?希尔
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