未通过GMP认证的中药饮片企业不得生产经营
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新华网北京２月７日电（记者吕诺）按照药监部门要求，自１月１日起中药饮片企业未通过ＧＭＰ认证不能生产。虽然目前未通过认证的企业仍占多数，但国家食品药品监管局日前以一纸禁令打碎了“法不责众”的侥幸。
ＧＭＰ是指产品生产质量管理规范。为加强中药饮片生产质量管理，国家食品药品监管局于２００４年明确提出：“自２００８年１月１日起，所有中药饮片生产企业必须在符合ＧＭＰ的条件下生产。”近日又发出通知强调：“自２００８年１月１日起，未获得药品ＧＭＰ证书的中药饮片生产企业一律不得从事中药饮片的生产经营活动。”
国家食品药品监管局提出，中药饮片经营企业、使用单位必须从具有药品ＧＭＰ证书的中药饮片生产企业或具有中药饮片经营资质的药品经营企业购进饮片。使用单位从经营企业购进中药饮片的，必须要求经营企业提供中药饮片生产企业的药品ＧＭＰ证书复印件。经营企业和使用单位在２００７年１２月３１日前已经购进的未获得药品ＧＭＰ认证企业生产的中药饮片，可以继续销售使用。凡持有药品ＧＭＰ证书的中药饮片生产企业，必须严格按照工艺规程自行炮制生产，且只能生产销售认证范围内的品种。对违反要求的中药饮片生产企业、经营企业和使用单位，按照药品管理法第七十四条查处。
药品管理法第七十四条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额２倍以上５倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
“目前通过认证的中药饮片生产企业，已经能够满足生产和使用需求。”国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛说，中药饮片生产企业实行ＧＭＰ认证，肯定是提高中药饮片生产规范水平、促进中药饮片现代化发展的大趋势。今后一段时间，我国对药品生产企业将多做减法，该淘汰的坚决淘汰。
ＧＭＰ认证为何遭到冷遇？一些饮片企业表示，目前国内中药饮片质量标准不统一，通过认证的企业产品在市场上的优势还无法体现。
颜江瑛说，随着国家一系列中药监管规范化措施的实施，具备先发优势的认证企业将面临较好的市场环境和有力的政策支持。
我国将建立健全保障食品药品安全的长效机制
新华网北京２月７日电（记者吕诺）我国今年将从加快推进食品药品安全法律制度、标准体系和技术支撑体系、责任体系、队伍能力建设４个方面，建立健全保障食品药品安全长效机制。
记者日前从全国食品药品监督管理工作会议获悉，国家食品药品监管局今年将加快食品药品安全法律制度建设，启动药品管理法修订工作，完成《医疗器械监督管理条例》《中药品种保护条例》修订和《处方药和非处方药分类管理条例》制定，并做好法律法规的配套工作；配合“两高”加快修订关于打击制售假劣药品刑事案件的司法解释；积极做好食品安全法贯彻实施的准备工作。
在加快标准体系和技术支撑体系建设方面，国家食品药品监管局将加快实施“国家药品标准提高行动计划”，完成２０００个品种的药品质量标准修订工作。组织２０１０版《中国药典》的编纂工作，拟增新品种１５００个。完成２００５版《中国药典》增补本的编纂工作，拟增新品种１００个。加强中药标准化建设，完善技术标准体系。组建国家医疗器械标准技术委员会，制定发布有关医用电气安全、生物学评价等１６４项医疗器械标准。同时，还将强化药品检验检测等技术支撑体系建设。
为进一步推进责任体系建设，国家食品药品监管局将深化食品安全综合评价，开展药品安全综合评价，健全食品药品监管绩效考评机制，将食品药品安全纳入政府目标考核体系，落实政府责任。加快食品药品企业信用体系建设。全面实施行政执法责任制，开展重点执法岗位考核，加强执法监督，落实监管责任。
国家食品药品监管局将进一步加强队伍能力建设，启动第一轮全国地（市）药检所所长全员轮训，继续办好境外培训及全国县局局长培训示范班，着力建立高素质的领导班子。
文章来源: 新华网
责任编辑: 王焘
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江苏：30家中药饮片企业通过GMP认证　　记者近日从江苏省食品药品监管局了解到，江苏省中药饮片产业得到了长足发展。目前该省已有中药饮片生产企业41家，其中年销售额在3000万元以上的企业5家，1000万元至3000万元的企业10家，并且拥有金陵药业、康缘制药、苏中制药、正大天晴、南京同仁堂等一批知名的大中型中药生产企业，中药饮片产业已成为江苏医药产业的重要组成部分。
&&& 据悉，为促进中药饮片产业和流通业发展，江苏省食品药品监管局近年来深入推进中药饮片生产企业GMP认证，努力提高中药饮片产品质量。该局多次举办培训班和现场培训会，提高从业人员的中药饮片质量验收、真伪鉴别、储存养护等实际操作技能。目前江苏省41家中药饮片生产企业中，已有30家通过GMP认证。江苏省局着力健全中药饮片经营企业GSP跟踪检查机制，严肃查处挂靠经营、超范围经营、“走票”等违法行为，不断整顿规范全省中药饮片经营企业的经营行为。去年8月，江苏省局收到南京药业股份有限公司中药饮片厂反映中药饮片存在诸多安全隐患的来信后，高度重视，专门召开了全省具有代表性的26家中药饮片厂负责人座谈会，研究进一步加强中药饮片市场监管的具体措施。会后，江苏省局迅速出台了《关于进一步加强全省中药饮片市场监管工作的通知》，要求全省各地加强对中药材、中药饮片的抽验力度，集中开展中药饮片质量大检查。
&&& 据悉，江苏省局会同省卫生厅制定的《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》明确要求，各级医疗机构在中药饮片的使用、仓储、保管等方面必须符合药品监督管理的有关规定。各市局在开展医疗机构创建“合格药房”、“规范药房”和“示范药房”工作中，也要把中药饮片的储存、保管、养护等要求作为是否符合规定的否决条件。另外，江苏省局还明确规定，新办药品批发企业涉及经营中药材、中药饮片的，必须另外增加500平方米的专用仓库，必须完全具备防潮、防蛀、防挥发的条件，提升了中药饮片经营企业的硬件准入门槛。一系列严格的监管措施，促进了江苏省中药饮片产业的规范、健康发展。
&&& 编后：前不久公布的国家基本药物目录的亮点之一，就是首次将中药饮片纳入其中。中药饮片是中医辨证施治、防病治病的重要工具，而且价格相对低廉，在保证群众用药需求方面具有不可替代的作用。这是中药饮片产业快速发展的重要驱动力之一。从江苏省食品药品监管局的监管实践中我们也可以看出，中药饮片产业的健康发展离不开科学有效的监管。食品药品监管部门应在制订行业统一标准和炮制规范，积极推进GMP认证，打假治劣等方面多做工作，为促进中药饮片产业又好又快发展创造良好的发展环境。 作者：邵小青(文章来源：中国医药报)
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湖南振兴中药饮片实业有限公司是以“传承、发扬中医药国粹”为宗旨，“延长人类寿命，提高生命质量”为使命，集中药材生产、加工、销售于一体的新型现代化中药饮片生产企业。 公司成立于1998年，注册资金500万元，生产基地位于长沙麓谷高新技术开发区，占地面积12000平方米，是湖南省中药饮片行业最早通过药品GMP认证的企业之一。目前，公司可生产中药饮片1000多种，年产值达2000多万，并陆续推出桔泉牌虫草系列、燕窝系列、高丽参系列、花旗参系列、鹿茸系列等高档产品，销售网络遍布全国。因发展需要，现诚招职下人员：
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郴州市开展中药材中药饮片专项整治成效初显
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药监局:未通过GMP认证中药饮片企业不得生产经营
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来源：新华网作者：吕& 诺编辑：王& Z&
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