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新版GSP(卫生部90号)培训考核试卷及答案(批发企业)
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官方公共微信37新版GSP考核试卷Microsoft Word 文档 (2)
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37新版GSP考核试卷Microsoft Word 文档 (2)
XX年度X月XXXX医药有限公司考核试卷答案；内容：新版GSP的新规定和新要求；姓名岗位得分；单项选择题（共50题，每题2分）：；1、新版GSP施行时间是（C）；A、日B、日；C、日D、日；2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（C）；A、中华人民共和国药典B、药品管理法；C、药品经营质量管
XX年度X月XXXX医药有限公司考核试卷答案内容：新版GSP的新规定和新要求姓名
得分 单项选择题（共50题，每题2分）：1、新版GSP施行时间是（
B、日C、日
D、日2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（
）A、中华人民共和国药典
B、药品管理法C、药品经营质量管理规范
D、药品流通监督管理办法3、企业制定的质量方针文件应当明确（
）A、首营企业审核
B、首营药品审核
C、质量目标和要求
D、质量条款4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（
D、复核5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（
）A、前瞻或者回顾
D、书面6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（
C ）A、审核
D、考核7、企业药品质量的主要责任人（
）A、法定代表人
B、质量管理负责人
C、企业负责人
D、采购员8、担任企业质量负责人应当是（
A ）A、执业药师
B、质量管理人员
C、高层管理人员
D、采购部门负责人9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（
）A、一票否决权
D、裁决权10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（
）A、药品监督管理部门
B、董事会C、企业质量管理部门
D、企业质量负责人11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（
）A、财务部门
C、质量管理部门
D、采购部门12、企业负责药品召回的管理部门是（
）A、采购部门
B、销售部门
C、质量管理部门
D、销售员13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（
）A、采购部门
B、销售部门
D、质量管理部门14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门（
C ）A、采购部门
B、销售部门
C、质量管理部门
D、销售员15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门（
C ）A、采购部门
B、销售部门
C、质量管理部门
D、销售员16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（
C ）A、主办
D、不参与17、药品批发企业负责人的学历和职称是（
C ）A、大学本科以上学历或中级以上职称
B、高级职称或执业药师C、大学专科以上学历或中级以上职称
D、大学专科以上学历并为执业药18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（
C ）A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D、执业药师资质19、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（
C ）A、执业药师资质B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D、高中以上学历并从事药品工作满五年20、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有（
C ）A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D、具有中药学初级以上专业技术职称21、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有（
C ）A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称D、从事中药工作满十年以上的22、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（
C ）A、老药工带徒，从事中药工作满五年的
B、中药学初级以上专业技术职称C、中药学中级以上专业技术职称
D、从事中药工作满十年以上的23、从事质量管理、验收工作的人员应当（
C ）A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员 B、在职在岗，不得在其他单位兼职C、在职在岗，不得兼职其他业务工作 D、在职在岗，可以兼职其他业务工作24、从事采购工作的人员应当具有（
C ）A、执业药师资质
B、药学中级以上专业职称C、药学或相关专业中专以上学历
D、初级以上专业职称25、从事销售、储存等工作的人员应当具有（
D ）A、药学初级以上专业技术职称
B、药学或相关专业中专以上学历C、从事药品工作满五年的经验
D、高中以上文化程度26、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输
等环节及计算机系统的（
A ）A、操作规程
D、技术文件27、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（
C ）A、2年
D、超过有效期一年28、企业计算机数据的更改应当经（
）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录A、企业负责人
B、质量负责人
C、企业法人
D、质量管理部门29、直接收购地产中药材的应当（
B ）A、聘任专业技术人员
B、设置中药样品室（柜）C、配备中药材鉴别仪器
D、有专用的运输工具30、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（
C ）A、维护
C、校准或者检定
D、保养31、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（
D ）A、检查
D、验证32、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（
C ）A、药品购进票据
B、随货同行单
C、检验报告书
D、条形码33、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（
C ）A、药品质量档案
B、相关档案盒里
C、药品信息档案
D、采购管理档案34、采购中药材、中药饮片的还应当标明（
A ）A、产地
C、质量标准
D、价格35、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合（
A ）A、质量评审
D、判断36、供货单位提供的检验报告书应当加盖（
A ）A、质量管理印章
B、企业法人公章C、生产厂质量管理印章
D、出库印章37、企业对检验报告书的传递和保存可以采用（
）A、电子数据形式
D、文本档案38、监管码信息与药品包装信息不符的，必要时向（
A ）报告A、当地药监部门
B、企业质量管部门C、企业负责人
D、企业法定代表人39、饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期（
A ）A、清斗
D、检查40、销售近效期药品应当向顾客告知（
A ）A、有效期
B、储存方法
C、服用方法
D、注意事项41、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当（
A ）A、拒收
B、报告质量管理部门C、报告质量负责人
D、报药品监管部门42、购货单位专门直调药品要有（
C ）A、销售记录
B、药品检验报告书
C、验收记录
D、质量保证协议43、验收直调药品应当将验收记录相关信息（
A ）传递给直调企业A、当日
B、三天之内
C、五天之内
D、十天之内44、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（
A ）A、35%～75%
B、45%～75%
C、30%～70%
D30%～80%45、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（
A ）A、色标管理
B、动态管理
C、定人管理
D、规范化管理46、中药材和中药饮片应当（
B ）A、分区存放
B、分库存放
C、单独存放
D、分类保管47、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（
C ）A、企业负责人
B、质量负责人
C、质量管理部门
D、当地药监部门48、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当（
）A、达到相应的温度要求
D、调试49、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（
）A、应急预案 8
B、操作规程
C、管理制度
D、数据监测记录50、企业应当严格按照（
）标示的要求搬运、装卸药品。A、药品说明书
C、随货同行单
D、出库记录 包含各类专业文献、外语学习资料、应用写作文书、专业论文、行业资料、高等教育、生活休闲娱乐、37新版GSP考核试卷Microsoft Word 文档 (2)等内容。
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相关要求。 3、 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系 文件及相应的计算机系统等。 4、 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历， 在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 5、 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训， 熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 6、 计算机系统数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 7、 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假 药。 8、 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。 9、 企业对首营企业应审核营业执照及其年检证明复印件。 10、 11、 《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。 12、 13、 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。 14、 15、 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 共**分）二、 判断题：（每题*分1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。(∨)2、 储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。(×) 3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；(∨) 4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。(×) 5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。(∨)第1页共4页***公司培训试卷6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。(×) 7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。(∨) 8、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。(∨) 9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。(×) 10、 11、 12、 13、 14、 15、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。(∨) 冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。(∨) 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。(×) 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。(∨) 记录及凭证应当至少保存 3 年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。(×)三、 单项选择题：（每题*分 共**分）1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展(C)。A 质量管理制度考核 B 培训 C 内审 D 库存盘点2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的(B)进行评估、控制、沟通和审核。A 利润 B 质量风险 C 质量状况 D 储运条件3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核(B)A 综合办公室 B 质量管理部门 C 业务部门 D 储运部门4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有(A)。A 中药学中级以上专业技术职称 B 中药专业专科以上学历 C 中药专业中专以上学历 D 高中以上学历5、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业(C )以上学历。A 专科 B 本科 C 中专 D 研究生6、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置(D)。A 验收养护室 B 检验室 C 分装室 D 中药样品室7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和(B)核对药品，做到票、账、货相符。 A 购销合同 B 采购记录 C 质量保证协议 D 增值税专用发票8、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位(D)原印章。 A 业务专用章 B 财务专用章 C 发票专用章 D 药品出库专用章9、同一批号的药品应当至少检查(A)个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。 A1 B2 C3 D510、新版规范要求储存药品相对湿度为(B) B35%～75% C55%～75% D45%～85%第2页共4页A45%～75%***公司培训试卷11、A5 厘米药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于(A) B10 厘米 C20 厘米 D50 厘米12、药品出库时，应当附加盖企业(C)专用章原印章的随货同行单（票）。 B 出库复核 C 药品出库 D 发票A 质量合格13、A3企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存(B)年。 B5 C8 D1014、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是(D)，应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。 A 更改理由 B 更改日期 C 更改人签名 D 审核人签名15、冷藏、冷冻药品应当在(B)内待验。。 B 冷库 C 冷藏箱 D 冰箱A 阴凉库四、 多项选择题：（每题*分 共**分）1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展( A 质量策划 ABCDE )等活动。 C 质量保证 D 质量改进 E 质量风险管理B 质量控制2、企业应当对药品（ AC ）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。 A 供货单位 B 生产企业 C 购货单位 D 使用单位 E 检验单位 ）的要求。3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（ DEA 物美价廉 B 色泽鲜艳 C 纯棉制品 D 劳动保护 E 产品防护4、质量管理体系文件应当标明（ ABCDE ）。文字应当准确、清晰、易懂。A 题目 B 种类 C 目的 D 文件编号 E 版本号5、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（ ACD ）A 执业药师资格 B 本科学历 C3 年以上质量管理工作经历 D 能独立解决质量问题 E 专科以上学历6、冷藏箱及保温箱应具有（ BD ）外部显示和采集箱体内温度数据的功能。A 自动调节箱内温度 B 外部显示箱内温度 C 外部显示箱内湿度 D 采集箱内温度数据 E 具有 USB 接口7、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（ ADE ）。A 使用前验证 B 使用中验证 C 使用后验证 D 停用时间超过规定时限的验证 E 定期验证8、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括( ACDE )。A 预防措施 B 验证所需资金 C 验证报告 D 偏差处理 E 评价9、企业建立的局域网应具有哪些功能( ABE )。A 部门之间信息传输 B 岗位之间信息传输 C 自动上传电子监管码 D 自动发送电子邮件 E 数据共享10、A 价格药品采购记录应当包括哪些项目( B 剂型 C 生产厂商ABCDE )。 E 购货日期D 数量第3页共4页***公司培训试卷11、验收记录应当包括哪些项目( B 通用名称 BCBCDE )。 D 到货数量 E 验收合格数量A 商品名称C 生产日期12、对()品种应当进行重点养护。 B 储存条件有特殊要求的 C 有效期较短的 D 生物制品 E 含麻黄碱类复方制剂A 液体制剂13、法。企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对(ACD )进行核实，保证药品销售流向真实、合A 购货单位的证明文件 D 提货人员的身份证明B 购货单位法人的身份证明 E 购货单位的经济效益C 采购人员的身份证明14、企业委托运输药品的运输记录内容至少包括( ABCDE )。 B 发货地址 C 收货地址 D 货单号 E 承运单位A 发货时间15、本版 GSP 规范比老版 GSP 规范新增的内容有( ABCE )。 B 校准与验证 C 计算机系统管理 D 采购与销售 E 电子监管的要求A 质量控制的要求第4页共4页
新版GSP(卫生部90号)培训考核试卷及答案(批发企业)(1)——提供以文本文档的格式的各类文档免费下载和在线浏览。94新版GSP各个岗位现场问答
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GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管；1．您对GSP认证工作的理解、认识?；GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验；GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理；2.质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?；成立时间:XXXX年X月X；成员:企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售；主要职责:是建立企业的质量体系，实施企业质量
GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP认证工作的理解、认识?GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程.通过GSP认证,完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全有效.2. 质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?成立时间: XXXX年X月X成
员: 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。(人员名单)主要职责: 是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。质量领导小组组成：组长（公司负责人），副组长（质量负责人），组员（各部门经理）日成立，主要职责：1) 组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》、GSP等药品管理的法律、法规和行政规章；2) 建立企业的质量体系；3) 制订并监督实施企业质量方针；4) 讨论并制定公司年度质量目标。批准各部门质量目标；5) 负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；6) 保证企业质量管理工作人员行使职权；7) 审定企业质量管理制度；8) 研究和确定企业质量管理工作的重大问题；9) 主持质量考核工作；10) 确定企业质量奖惩措施。3．本企业的质量方针是什么?诚实守信、科学管理、质量第一、顾客至上。4．您对GSP内部评审的理解?审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善。加强质量管理,提高质量意识,规范药品经营。ａ、内部评审是根据《规范》规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合《规范》的各项要求，确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性。评审范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。ｂ、企业定期进行内审。一般每年至少全面检查一次。特殊情况如发生重大质量事故时，随时组织检查，内容可以根据需要调整。ｃ、企业制定内审的程序和内审规程。ｄ、成立内审小组。成员必须熟悉《规范》，能对《规范》执行情况作出正确判断。 ｅ、内审要编制内审计划和方案，方案包括检查内容、方法、标准。我公司制定有《GSP内部评审制度》规定了具体的审核程序、时间、审核报告以及审核后的整改通知、评审通报等相关内容。内部GSP评审由质量领导小组每年初组织进行，通报上年的GSP执行情况。相关评审记录由质管部保存。5．新《药品管理法》何时实施?《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自日起施行。6．企业质量管理制度何时执行?7．有关假药、劣药的定义。假药:1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。3.变质的4.被污染的5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的.劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：1.未标明有效期或者更改有效期的；2.不注明或者更改生产批号的；3.超过有效期的；4.直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6.其他不符合药品标准规定的。8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?第八十条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?针对质量管理部，否决的内容包括：对在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量等问题，根据《药品管理法》及《GSP》等国家和行业法律法规，对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理。是针对质量管理人员说得.质量否决的方式：A.在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进。B.在认定的基础上提出停销或收回药品。C.对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。D.对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理。E.对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理F.对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或处罚，并要求立即改正 G.对不适应质量管理的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。具体上，分为问题改进措施通知书；药品退货、暂停销售、销毁通知；质量监督处罚（包括罚款，扣奖，降级等）；质量否决处分意见（包括下岗、开除、行政处分）；药品到货拒收报告单。10．质量事故三不放过原则是什么?即“事故原因不清不放过，事故责任者和其它员工没有受到教育不放过，没有防范措施不放过”，防止类似的事情的再度发生.11. 企业是否有造假或藏遗药品行为?本公司是合法的经营企业，完全按照国家的法律法规和GSP的要求进行经营活动。12．质量管理部的职能，下设部门有哪些?企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。机构下设质量管理组、质量验收组。岗位职责：企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。1) 贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。2) 在药品采购进货、检查验收、储存养护、出库运输、销售等环节做好质量指导与监督管理，对药品质量行使质量否决权。3) 起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。4) 负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。5) 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。6) 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。7) 负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。8) 负责质量不合格药品的审核与确认，对不合格药品的处理过程实施监督。9) 收集和分析药品质量信息。10) 协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。11) 收集由本企业售出药品的不良反应情况，并按规定进行药品不良反应的报告。12) 其他与质量管理相关的工作。质量管理部下设质量管理组和质量验收组13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?管理制度:企业制定的制度包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。工作程序:药品购进管理程序、药品验收管理程序、药品养护管理程序、首营企业和品种质量管理程序、记录及票据管理程序、不合格药品管理程序、药品购进退回管理程序、药品不良反应监测报告管理程序、药品质量档案管理程序等.14．奖惩制度是否有?有GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?新来人员资格审查,登记,健康检查并建档案,岗前培训,合格后上岗.16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案,检测项目:.一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查，并建立健康档案。17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?
药品验收、养护人员应增加“视力”“色盲”检查项目.18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?对患有传染病、皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的?1.培训内容：药品有关法律法规、规定、制度的培训，如《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、岗位标准操作、各类质量记录表格
台帐、记录的登记方法等内容。药房各类规章制度、岗位职责等。药品分类管理的意义和操作注意事项药品基本知识、电子监管码相关知识。常见药物不良反应的种类、表现、监测和报告。药品经营企业职工职业道德教育。2.培训方式：集中培训、企业外部培训、企业内部培训、脱产培训、半脱产培训、岗位培训或现场培训，以上几种方式可单独进行也可相互结合进行.20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。21．企业中哪些岗位需要取证?
企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合作证书后方可上岗.国家有就业准入规定的岗位,工作人员需要通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗.22．人员调动有无手续? 有23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6号部长《招用技术工种从业人员规定》中明确指出，中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。GSP检查员对财务部负责人现场提问：24．有无财务制度?有. 认真执行公司的质量管理制度，未经验收员验收合格的药品，并在凭证上签名，不得付款。依照业务部签订合同时的结算程序，办理付款方式，对不符合规定的，应拒绝付款。应对结算付款的凭证，认真核对及建档保存，确认为有效凭证，方可付款，否则拒绝付款。25．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字?
要有合法的销售发票。应根据企业实际经营模式及合同约定的结算方式而定。如果企业需要在多次销售后累计集中结算，应在每次销售时随货附药品销售清单。“依据验收员签字或盖章的入库单给供货商结账”26．与质量管理部之间有何衔接?结帐时首先征询质管部供货方企业资料是否齐全，齐全方可结款，否则拒付。27．谈一谈结账的过程?GSP检宣员对采购部负责人现场提问：28．进货的原则是什么?公司进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。确保购进药品为合法企业生产或经营的合法药品。按需进货，择优采购、质量第一29．进货程序是什么?
购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括：
(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。(四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责
人审核批准。 (五)签订有明确质量条款的购货合同。 (六)购货合同中质量条款的执行。30．有多少供应商?如何审其资质?“一证一照”需要注意些什么?供货方必须具备合法的《药品生产 (经营)许可证》和《营业执照》，其生产（经营）方式、范围等应与证照核准内容一致。供货单位负责销售的业务人员必须提供有有效期限的《法人授权委托书》和本人身份证复印件（如公司直接与供货单位联系，可不提供）.“一证一照”需要加盖供应方企业原印章.31．首营企业，首营品种如何审批?企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核标准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。 首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（1）审核内容：加盖首营企业原印章的合法证照复印件、销售人员的法人委托书（须标明授权范围及有效期）和身份证复印件、首营企业GMP、GSP认证情况的有关证明、盖了对方公章的质量保证协议书。（2）审核程序：业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”→质管机构审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货。首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。（1）审核内容：包括加盖生产单位原印章的合法证照复印件，药品生产批准证明文件，质量标准，出厂检验报告书，药品包装、标签、说明书实样，了解药品性能、用途、储存条件及质量信誉等；（2）审核程序：业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”→质管机构审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货。32．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书?要注意些什么?购进计划，首先要以药品质量为依据,坚持“按需进货，择优采购”的原则，经常分析医药市场的变化，根据药品库存的结构，注重药品采购的时效性、合理性，力求品种全、费用省、质量优、尽量做到供货及时，结构合理。采购员根据销售人员的市场调研,以及客户计划、电话要货记录等情况并根据自己的分析判断填写 “药品购进计划”。 编制采购计划有财务部（考核供方财务管理是否符合国家财务管理规定，票据是否合法等）和质管部（考核供方资质合法性）的人参加。对未办理首营企业、首营品种审核的必须先办理相关审核手续。购进计划由业务经营部负责人审核签字后交质量管理部负责人审核签字。购进计划报经理审批，审批通过，业务经营部组织采购。否则终止。采购药品应签订书面采购合同，合同应明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书.质量保证协议应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；整件包装药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求，购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。协议书明确有效期。33．我本人想与公司进行进货业务，如何办理?采购初审，质管终审。符合国家和公司规定后，与采购部签订购货合同，向质管部提供有效证件存档。经（也可不经）实地考核，财务对公司财务考核后，报总经理审批。合格后方可发生业务关系。35．进口药品如何审?中药饮片、精神药品、如何审?进口产品必须随货附上合法的、与实物相符并加盖供方质管部门红印章的《进口药品注册证》（《医药产品注册证》）、《进口药品检验报告书》（或《进口通关单》）复印件。所购中药饮片必须是合法的供货单位生产、经营的合法品种。所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、生产日期外，实施批准文号管理的中药饮片还应有批准文号和生产批号。购进进口中药饮片应有加盖供货单位原印章的《进口药材批件》及《进口药材中药报告书》复印件。该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。精神药品: 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行.生物制品:应附有该批产品的批签发合格证和该批次厂检报告。36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。37．购进记录是谁做?内容是什么?购进记录由采购员做.购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。38．如何理解进货质量评审?为确保质量管理过程的持续改进，促进购进药品的结构优化，不断提高药品经营质量，质量管理部门每年应对进货情况进行综合质量评审，评审结果存档备查。质量评审应针对上一年度所经营药品的各项质量指标，在对所经营药品的整体质量情况汇总、分析的基础上，对药品入库验收合格率、在库储存的稳定性、销后退回情况、顾客投诉、监督抽查、企业质量信誉等内容进行统计。质量管理部门应作出进货质量评审报告，评审结果应具体明确，为购进计划的审核提供依据。39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货?
一般品种12个月以下，有效期短（1年）的要求9个月以下不许进货。40．企业的经营方式？经营范围？经营方式为零售；经营范围为：抗生素、化学药制剂、生化药品、生物制品、中成药、中药中药饮片41.其他药店或诊所来购药能否销售？ 不能。我们企业是零售企业，无权批发。包含各类专业文献、生活休闲娱乐、各类资格考试、幼儿教育、小学教育、应用写作文书、外语学习资料、94新版GSP各个岗位现场问答等内容。　
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