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人民检察院讯问职务犯罪嫌疑人实行全程同步录音录像问题研究 15:46&&来源： |
　　【摘要】人民检察院讯问职务犯罪嫌疑人实行全程同步录音录像的根本目的，是为了规范执法行为，提高执法水平和办案质量，其性质属于侦查行为。在庭审过程中，当被告人、辩护人对讯问活动提出异议的，公诉人应当提请审判长当庭播放讯问全程同步录音录像。人民检察院讯问职务犯罪嫌疑人实行全程同步录音录像的规定，其内容涉及限制公民人身自由，作为犯罪嫌疑人、其亲属、辩护、以及其他工作者都有权利知晓，最高人民检察院理应对外公布。　　【关键词】同步录音录像；讯问职务犯罪嫌疑人；法律监督　　【正文】　　最高人民检察院于日发布《人民检察院讯问职务犯罪嫌疑人实行全程同步录音录像的规定（试行）》，决定从日开始，在全国逐步推进全程同步录音录像工作。截止到2007年8月，全国已有2829个检察院办理职务犯罪案件实行讯问同步录音录像，对34973件职务犯罪案件实行了讯问同步录音录像。[1]以下笔者就检察机关讯问犯罪嫌疑人实行全程同步录音录像中存在的一些问题进行探讨。　　一、实行全程同步录音录像的目的自改革开放以来，司法环节中有关刑讯逼供的事件屡见不鲜，致伤、致残，甚至致死的时有发生。在&严打&及追求破案效率的驱使下，侦查机关为了尽快破案不惜刑讯逼供，先后披露的湖北佘祥林案、河北聂树斌案，轰动全国并在社会上造成了极其恶劣的影响。作为侦查国家工作人员职务犯罪的检察机关，在办理案件过程中，也发生了致犯罪嫌疑人死亡的案件，如：广西黎朝阳案、江苏梁继平案，为此也受到了社会舆论的指责。在这种情况下，最高人民检察院推出了人民检察院讯问职务犯罪嫌疑人实行全程同步录音录像的规定，并要求在全国检察机关&分步实施、稳步推进&。笔者认为，检察机关在全国范围内开展讯问职务犯罪嫌疑人实行全程同步录音录像的目的主要有以下三个方面。　　1、进一步规范执法行为，提高执法水平和办案质量。《》第43条规定：&严禁刑讯逼供和以威胁、引诱、欺骗以及其他非法的方法收集证据。&《人民检察院刑事诉讼规则》第265条规定：&严禁以非法的方法收集证据。以刑讯逼供或者威胁、引诱、欺骗等非法的方法收集的犯罪嫌疑人供述、被害人陈述、证人证言，不能作为指控犯罪的根据。&作为侦查机关的办案人员，不可能不知道刑讯逼供为我国法禁止，但为什么还会去实施呢？就是因为通过刑讯逼供、诱供获得的口供，可以为破案提供线索，而刑讯逼供、诱供的证据又难以收集，这正是刑讯逼供等非法取证方式难以遏制的原因所在。最高人民检察院推行人民检察院讯问职务犯罪嫌疑人实行全程同步录音录像的规定，目的是将这一侦讯过程以视频资料的形式固定下来，使检察机关的侦查人员在办理案件过程中，必须依照刑事诉讼定的程序办理。有人认为，讯问犯罪嫌疑人实行全程同步录音录像，就是为了防止犯罪嫌疑人、被告人翻供。笔者对此并不赞同，犯罪嫌疑人、被告人翻供本来就是常见的一种司法现象，而且法律也并不禁止犯罪嫌疑人、被告人翻供，或者因犯罪嫌疑人、被告人翻供而对其加重处罚，无论是犯罪嫌疑人供述还是证人证言，一旦刑事诉讼进入到庭审阶段，仍然是以庭审过程中被告人的供述和辩解以及证人当庭作证的证言为准。检察机关在前期所做的同步录音录像资料固然可以反驳被告人的翻供，但是如果被告人在侦查阶段的供述确实有所遗忘或隐瞒，而在庭审阶段又如实地交代了其犯罪事实，最后为法庭所认定的情况也不是没有。所以，笔者认为，进一步规范执法行为，提高执法水平和办案质量，才是人民检察院讯问职务犯罪嫌疑人实行全程同步录音录像的根本目的。　　2、依法惩治犯罪，保障人权。惩治犯罪，是我国司法机关的一项重要职责，但是司法机关在办理案件工程中，对犯罪嫌疑人、被告人的应有权利必须予以保障，对侵害犯罪嫌疑人、被告人人身权利的行为还将受到法律的追究。我国《》第247条规定的刑讯逼供罪、暴力取证罪，其犯罪主体就是司法机关的工作人员。司法实践证明，刑讯逼供、暴力取证除了有可能造成大量的冤假错案外，还严重侵害了犯罪嫌疑人、证人（被害人）的人身权利，人民检察院推出讯问职务犯罪嫌疑人实行全程同步录音录像的规定，也正是为了达到依法惩治犯罪，保障人权的目的。　　3、有利于保护检察机关办案人员的合法权益。同步录音录像真实地记录了侦查人员与犯罪嫌疑人在侦讯活动中的完整过程，以防止犯罪嫌疑人对依法进行讯问的侦查人员恶意诬告和投诉，从而也有效地保护了办案人员的合法权益。　　二、全程同步录音录像的行为性质及证据性质《人民检察院讯问职务犯罪嫌疑人实行全程同步录音录像的规定（试行）》第2条规定：&人民检察院讯问职务犯罪嫌疑人实行全程同步录音、录像，是指人民检察院办理直接受理侦查的职务犯罪案件，每次讯问犯罪嫌疑人时，应当对讯问全过程实施不间断的录音、录像。&根据这一规定，人民检察院讯问职务犯罪嫌疑人实行全程同步录音录像，本质上是一种侦查行为，是为了证实案件事实，在讯问职务犯罪嫌疑人和询问证人（被害人）基础上，又通过同步录音录像固定言词证据的一种侦查手段。　　与侦查机关传统的询问、讯问方式相比，全程同步录音录像能够真实地再现当时的询问、讯问场景，不仅可以验证询问、讯问内容是否与书面记载一致，而且还可以显示出侦查人员的侦查行为是否符合刑事诉讼法规定的程序，有无刑讯逼供、暴力取证、诱供、超时等违法现象。全程同步录音录像，一方面是规范检察机关执法行为，提高执法水平和办案质量的重要举措；另一方面，也可以防止在庭审过程中一旦被告人翻供、证人改变证言时，检察机关难以应对的状况。　　解决了人民检察院讯问职务犯罪嫌疑人实行全程同步录音录像的行为性质，还需要进一步解决同步录音录像属于何种证据的问题。《刑事诉讼法》第42条规定：&证明案件真实情况的一切事实，都是证据。证据有下列七种：（一）物证、书证；（二）证人证言；（三）被害人陈述；（四）犯罪嫌疑人、被告人供述和辩解；（五）鉴定结论；（六）勘验、检查笔录；（七）视听资料。以上证据必须经过查证属实，才能作为定案的根据。&　　根据这一规定，同步录音录像，如果从外观上看，似乎属于证据分类中的视听资料。但是从内容上看，其仍然属于犯罪嫌疑人、被告人的供述和辩解。此外，检察机关在讯问职务犯罪嫌疑人实行全程同步录音录像的过程中，如果犯罪嫌疑人有检举、揭发他人犯罪事实的，这一部分内容则属于证人证言的性质；如果同步录音录像中有侦查人员刑讯逼供、暴力取证或其他违法取证行为的，这一部分内容又属于侦查人员是否构成刑讯逼供、暴力取证或非法取证的物证。因此，笔者认为，人民检察院讯问职务犯罪嫌疑人实行全程同步录音录像所形成的视听资料，在证据性质上应当根据其反映的具体内容来确定：无论职务犯罪嫌疑人承认或者否认自己的犯罪事实的，都属于犯罪嫌疑人的供述和辩解；如果犯罪嫌疑人有检举、揭发他人犯罪事实的，则属于证人证言；如果侦查人员有刑讯逼供、暴力取证或者威胁、引诱、欺骗等其他非法方法取证的，不但该犯罪嫌疑人的供述和辩解、该证人证言不能作为指控犯罪的根据，而且这一同步录音录像又成为侦查人员是否构成刑讯逼供、暴力取证或非法取证的物证。　　三、关于全程同步录音录像交犯罪嫌疑人核对的问题《人民检察院讯问职务犯罪嫌疑人实行全程同步录音录像的规定（试行）》第12条规定：&讯问结束后，录制人员应当立即将录音、录像资料复制件交给讯问人员，并经讯问人员和犯罪嫌疑人签字确认后当场对录音、录像资料原件进行封存，交由检察技术部门保存。　　&讯问结束后，录制人员应当及时制作全程同步录音、录像的相关说明，经讯问人员和犯罪嫌疑人签字确认后，交由检察技术部门立卷保管。　　&相关说明应当反映讯问的具体起止时间，参与讯问的检察人员、翻译人员及录制人员的姓名、职务、职称，犯罪嫌疑人姓名及案由，讯问地点等情况。讯问在押犯罪嫌疑人的，讯问人员应当在相关说明中注明提押和还押时间，由监管人员和犯罪嫌疑人签字确认。对犯罪嫌疑人拒绝签字的，应当在相关说明中注明。&　　这一规定与《刑事诉讼法》第95条讯问笔录应当交犯罪嫌疑人核对、签名的规定相一致，犯罪嫌疑人在签字确认前有权对全程同步录音录像的内容进行核对。但这里存在的问题是：全程同步录音录像最长可达12个小时，如果其要求审阅核对的，是否应当允许，其审阅核对的时间是否应计算在法定的讯问时间内？笔者认为：刑事诉讼法已明确规定犯罪嫌疑人有权对讯问笔录进行核对，对犯罪嫌疑人在签字确认前要求审阅核对同步录音录像的，检察机关应当允许。但是，其审阅核对的时间不应包括在法定的讯问时间内。司法实践中，一些地区的检察技术人员针对这一问题提出了一些较好的办法。即：在实行全程同步录音录像过程中，再提供一个显示屏供犯罪嫌疑人观看。这样，犯罪嫌疑人在接受讯问的同时，可以看到讯问的同步画面和场景，使接受讯问和审阅核实同时进行。使用这一方法，在讯问结束后，犯罪嫌疑人在签字确认前不再要求对同步录音录像审阅核实。因此，笔者建议高检院今后对该《规定》进行修改时，增加在实行全程同步录音录像过程中，提供一个显示屏供犯罪嫌疑人同步观看并核对的内容。　　四、关于检察机关在法庭上出示讯问同步录音录像资料的问题根据《刑事诉讼法》第150条的规定，人民检察院提起公诉的案件，应当向人院移送起诉书、证据目录、证人名单和主要证据复印件或者照片。如前所述，人民检察院讯问职务犯罪嫌疑人实行同步录音录像，是为了固定犯罪嫌疑人的言词证据，约束侦查人员的取证活动。因此，司法实践中，人民检察院讯问职务犯罪嫌疑人的同步录音录像并不向人民法院移送，移送的仍然是犯罪嫌疑人的书面供述。同样，公诉人在法庭审理阶段，在被告人承认所指控的犯罪事实情况下，一般也不出示讯问职务犯罪嫌疑人的同步录音录像资料。但在出现以下两种情况时，根据《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国刑事诉讼法〉若干问题的解释》（日）第155条、第158条的规定，公诉人应当向法庭出示讯问职务犯罪嫌疑人的同步录音录像：第一种是当被告人翻供时，公诉方应主动向法庭出示讯问同步录音录像资料，以驳回被告人翻供之词；第二种是人民法院、被告人或者辩护人对讯问活动提出异议的，要求公诉方播出录音录像的，公诉方也应向法庭出示讯问同步录音录像资料。据最高人民检察院统计，自开展讯问职务犯罪嫌疑人实行全程同步录音录像工作以来，&全国各级检察机关共在法庭上出示讯问同步录音录像资料4802次，绝大部分犯罪嫌疑人在法庭上的翻供理由都被依法认定不成立。&[2]由此可以看出，检察机关在法庭上出示讯问同步录音录像资料主要是应对被告人在法庭上的翻供，并且绝大部分被告人的翻供理由都被依法认定不成立。但目前存在的主要问题是：当被告人或者辩护人对讯问活动提出异议，主动要求公诉人播出录音录像的，检察机关是否应当出示同步录音录像资料？浙江省诸暨市人民检察院办理的黄国超受贿一案就出现了这一问题。[3]笔者认为，检察机关作为国家的司法机关，不能完全根据自己的利益来决定是否出示同步录音录像资料，当被告人当庭翻供的，检察机关就出示；而当被告人、辩护人主动要求公诉人播放录音录像的，检察机关就以&国家机密&为由而拒绝出示，这是没有道理的。同样的录音录像资料，不能因为检察机关自己要求播放，就不是&国家机密&，而当被告人、辩护人要求播放时，就成了&国家机密&。更何况，《人民检察院讯问职务犯罪嫌疑人实行全程同步录音录像的规定（试行）》第15条第1款已明确规定：&案件审查过程中，人民法院、被告人或者辩护人对讯问活动提出异议的，或者被告人翻供的，或者被告人辩解因受刑讯逼供、威胁、引诱、欺骗等而供述的，公诉人应当提请审判长当庭播放讯问全程同步录音、录像资料，对有关异议或者事实进行质证。&当然，检察机关可以对全程同步录音、录像资料中属于犯罪嫌疑人检举揭发与本案无关的犯罪事实或者线索，给予技术上的处理并且向法庭作出说明，因为这一部分内容，确实属于国家机密。另外，依照程序，当被告人、辩护人方要求公诉方播放录音录像的，必须经人民法院调取，并经过审判长同意当庭播放的方可，否则，公诉方可以拒绝播放。　　五、应完善独立的第三方对检察机关实行全程同步录音录像的监督尽管《人民检察院讯问职务犯罪嫌疑人实行全程同步录音录像的规定（试行）》作了较为详细的规定，但不可否认的是，仍然有不完善之处。在实际操作中，个别办案人员受各种主客观因素的影响，仅将全程同步录音录像视为一种工具，随意化、不规范现象依然较为突出。如：有的是先不实行同步录音录像，而等到突破犯罪嫌疑人心理防线获取到口供后再实行录音录像；有的是只固定有罪供述，对无罪供述则不进行录音录像；有的是虽有多次讯问，但只对单次讯问过程进行录音录像，以代替多次的讯问过程。[4]　　这些问题虽然只是个别现象，但从根子上说，仍然是一些办案人员嫌麻烦或不愿接受规定的约束。如前所述，制定人民检察院讯问职务犯罪嫌疑人实行全程同步录音录像规定的根本目的，就是为了进一步规范执法行为，提高执法水平和办案质量。设置了规定，还必须有相应的监督，才能保障公正执法。检察机关作为国家的法律监督机关，履行法律监督的职责，为所确认，但如何对自身的执法行为进行监督，一直为社会所诟病。人民检察院讯问职务犯罪嫌疑人实行全程同步录音录像的规定，虽然由检察机关的侦查部门和技术部门共同实施，并接受检察机关的审查逮捕部门和审查起诉部门的监督，但还不够，还应当进一步引入外部监督机制，才能使同步录音录像更具有说服力。根据修订后生效的《中华人民共和国律师法》（日）第33条：&犯罪嫌疑人被侦查机关第一次讯问或者采取强制措施之日起，受委托的律师凭律师执业证书、证明和委托书或者法律援助公函，有权会见犯罪嫌疑人、被告人并了解有关案件情况&，已将犯罪嫌疑人聘请律师为其提供、代理申诉、控告的时间，由&被侦查机关第一次讯问后或者采取强制措施之日起&（《刑事诉讼法》第96条），提前到&被侦查机关第一次讯问或者采取强制措施之日起&。同样，律师会见犯罪嫌疑人的时间，也由&被侦查机关第一次讯问后或者采取强制措施之日起&，提前到&被侦查机关第一次讯问或者采取强制措施之日起&，律师会见犯罪嫌疑人的权利，也由&可以&修改为&有权&。虽然律师法中修改的这部分内容与刑事诉讼法的相关规定存在着冲突，检察机关也可以不予理会，但显然立法机关对律师法的修改是有备而来的，是对今后刑事诉讼法的修改做的铺垫，检察机关必须充分重视并对今后刑事诉讼法的修改积极做好应对工作。　　其实，侦查机关讯问犯罪嫌疑人时，律师可以在场的情况，在国外刑事诉讼中是很普遍的现象。我国检察机关的办案人员去境外调查取证时，也都遇到过律师在场的情况。笔者去年到韩国讲学，参观首尔南部地区检察院同步录音录像时，看到讯问室内犯罪嫌疑人座位的两边分别有两个座位，就是提供给犯罪嫌疑人聘请的律师用的。此外，从最近台湾地区正在查办的陈水扁家族洗钱案中，通过媒体也可以看到检察机关在查办前调查局长叶盛茂泄密案时，其律师也是在讯问现场为嫌疑人叶盛茂提供帮助。讯问职务犯罪嫌疑人有律师在场，会对检察机关查办职务犯罪工作增加难度，但这样做对于保证公正执法、提高办案质量、完善对讯问职务犯罪嫌疑人实行同步录音录像工作的监督，是大有益处的。虽然目前实现看来还不大可能，但可以预见到，今后刑事诉讼法的修改一定会朝着这个方向走的。　　六、未经公布的法律、法规，不能被视为生效的法律、法规　　法律、法规自公布之日起生效或公布后指定的日期内生效，是我国宪法和各项基本法律确立的一项重要原则，是司法民主化的体现，&法不可知，则威不可测&的时代早已逝去。我国的宪法、刑法、刑事诉讼法、民法、、婚姻法等各部重要法律，都是由中华人民共和国主席签署主席令并予以公布的。笔者认为，法律、法规和行政规定必须公布的原则，应当包含以下几项内容：第一，所有的法律、法规和行政规定在施行前都必须经行政首脑签署并公布，未经公布的法律、法规和行政规定，一律不能被视为生效的法律、法规和行政规定。第二，公开发布的法律、法规和行政规定必须明确具体的施行日期，对法律、法规和行政规定生效日前的行为，在处罚时必须依据从旧兼从轻的原则。第三，公开发布的法律、法规和行政规定，必须在公开发行的报纸、广播、电视、书刊、网络等媒体上登载，方便所有的公民查阅；各制定法律、法规和行政规定的单位，必须在其自己的网站上登载法律、法规和行政规定的全文，免费供读者查阅和。第四，根据《中华人民共和国立法法》第8条的规定，凡涉及对公民政治权利的剥夺、限制人身自由的强制措施和处罚的法律、法规，必须予以公布，不得以本单位、本行业内部规范为由拒绝公布。　　自《人民检察院讯问职务犯罪嫌疑人实行全程同步录音录像的规定（试行）》（日）下发以来，最高人民检察院又陆续发布了三个后续的规定，分别是：《人民检察院讯问职务犯罪嫌疑人实行全程同步录音录像的技术规范（试行）》；《人民检察院讯问职务犯罪嫌疑人实行全程同步录音录像技术工作流程（试行）》（日）；《人民检察院讯问职务犯罪嫌疑人实行全程同步录音录像系统建设规范（试行）》（日）。这四个规定中，只有最后两个规定是公开发布的，在检察机关对外公开的网站上也可以查到，但前期发布的两个规定，都只是通过检察机关内部下发，并未公开发布过，在检察机关的网站上也无法查询到。如前所述，人民检察院讯问职务犯罪嫌疑人实行全程同步录音录像的规定，其内容涉及到限制公民人身自由的强制措施，作为犯罪嫌疑人、其亲属、辩护律师、以及其他法律工作者都有权利知晓，检察机关理应对外公布。因此，笔者建议最高人民检察院在完善目前的试行规定后，正式对外公布《人民检察院讯问犯罪嫌疑人实行全程同步录音录像的规定》。　　【注释】　　[1] 参见王新友：《最高检称全国讯问录像均未发现刑讯逼供》，检察日报，日。　　[2] 参见王新友：《最高检称全国讯问录像均未发现刑讯逼供》，检察日报，日。　　[3] 参见董伟：《浙江官员受逼供当庭翻供 检方拒绝公开审讯录像》，中国青年报，日。　　&浙江诸暨公路管理段段长黄国超受贿案今日公审。被告当庭翻供，否认所有6项指控，并且宣称签字画押的供述乃是在威胁恐吓下写的。公诉方、诸暨市检察院对逼供行为坚决予以否认。被告辩护律师要求当庭播放同步审讯录像时，公诉方以涉及国家机密为由给予拒绝。&　　[4] 参见王璐：《讯问犯罪嫌疑人同步录音录像制度之完善》，正义网，日。（国家检察官学院&杨新京）　　北大法律信息网
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　　/　　　京公网安备66　GSP认证_百度百科
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GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。GSP是《》的英文缩写，是统一的质量管理准则。药品经营企业应在部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。外文名Good Supply Practice领&&&&域医药商品
1. 现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。
2. 现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。后来也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。
3. 现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。
4. 现行GSP更充分地吸收了的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。
5. 现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍，去掉了一些不切实际的要求，使之更具有实际指导意义。，果断删掉了原GSP中&综合性质量管理&（TQC）的有关内容。严格讲，TQC的管理范围要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。同时，GSP是一个具体的管理标准，而TQC是一套管理理论和方法，在具体管理标准中硬性推行一种管理理论和方法，也不十分妥当。在&舍&的同时，也新&取&了一些非常切合实际需要的要求，比如关于&药品直调&的有关要求。
6. 现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了&处方药与非处方药分类管理办法&、&药品流通监督管理办法（暂行）&、 &进口药品管理办法&等行政规章的有关管理要求。
7. 现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门，确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行，但由于监督实施的手段不力，只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行，现行GSP由药品监督管理部门监督实施，完全可以确保其在全社会药品经营企业中全面推行。此外，推行GSP的方式也由过去搞GSP合格企业和达标企业变为实行更加科学、规范的GSP认证制度。
8. 现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性，推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来，GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆，成为药品市场准入的一道技术壁垒。由药品监督管理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采用的换证验收标准，实际上就是实施GSP的一个最低标准。根据国家药品监督管理局的部署，凡通过本次换证的药品经营企业，将在3～5年时间内进行GSP认证，未能取得GSP认证的企业，在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。因此，推行GSP对改变药品经营企业过多过滥，药品经营秩序混乱的现状，促进药品经营企业提高管理水平，促进药品经营行业的将发挥重要作用。一、仓库及环境要求
1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500平方米，中型企业不低于1000平方米，小型企业不低于500平方米。
2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。
3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求：
1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。
2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。
4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。
注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；
二、仓库设施与设备要求
1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；
2、避光、通风和排水设备；
3、检测与调节温、湿度的设备；
4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；
5、符合安全用电要求的照明设备；
6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
8、储存麻醉药品、一类精神药品、、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。
三、营业场所的设施、设备与要求
1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
2、 药品零售的营业场所和仓库的面积要求：
①大型零售企业的营业场所面积100㎡，仓库30㎡；
②中型零售企业的营业场所面积50㎡，仓库20㎡；
③小型零售企业的营业场所面积40㎡，仓库20㎡；
④零售连锁门店营业场所面积40㎡。
3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备：
① 药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；
② 药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏设备；
③ 零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用的设备、工具等；
④必要的药品检验、验收、养护设备；
⑤检验和调节温湿度的设备；
⑥保持药品与地面之间有一定距离的设备；
⑦药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；
经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备；
4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的品陈列、保管等设备要求与零售企业性同。
5、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。
四、药品检验室的设置与要求
1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室（柜）。
2、药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150㎡；中型企业不小于100㎡；小型企业不小50㎡。
3、 药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。
①小型企业--配置万分之一分析天平、酸度仪、、恒温水浴锅、片剂崩解仪、。经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。
②中型企业--在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、、生化培养箱、高压灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。
③大型企业--在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。
五、验收养护室
1、 药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到：大型企业不小于50 ㎡；中型企业不下于40 ㎡；小型企业不下于20 ㎡；
2、 设备要求：验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。一、质量管理机构与职责
1、 药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首的，包括
进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。该组织应承担以下质量管理职能：
1） 组织并监督企业实施《》等药品管理的法律、法规和行政规章；
2） 组织并监督实施企业的质量方针；
3） 建立企业的质量体系；
4） 负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；
5） 审定企业质量；
6） 研究和确定企业质量管理工作的重大问题；
7） 确定企业质量奖惩措施；
8） 确保企业质量管理工作人员行使职权。
2、 药品批发和连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。
批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。
3、药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：
1） 贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；
2） 起草企业药品质量管理制度、并指导、督促制度的执行。在企业内部对药品质量具有裁决权；
3） 负责首营企业和首营品种的质量审核；
4） 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；
5） 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；
6） 负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；
7） 负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；
8） 收集和分析药品质量信息；
9） 协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
二、人员及培训要求
1、企业主要负责人应具有，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
2、企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作；
3、企业质量管理机构负责人，应是职业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中质量问题。有关专业技术职称方面的具体要求如下：
1）药品批发和零售连锁企业质量管理工作负责人：
● 大中型企业--应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称；
● 小型企业--应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称；
● 跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人--应是执业药师。
● 批发和零售连锁企业质量管理机构负责人-应是执业药师或符合上述条件。
2）药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人--应符合1）中规定的相应条件。
3）药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验的工作人员--应具有药师（含药师、中药师）以上的技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培
训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
4）药品批发与零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员--应具有高中（含）以上的文化程度。上述人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。
5）药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护几计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%，零售连锁企业此类人员不少于职工总数2%，并保持稳定。
6）药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，上述人员的继续教育应建立档案。
7）药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。
4、培训方面的要求
1） 企业从事药品质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员应经过培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过并取得职业资格证书后方可上岗。一、药品质量管理规章制度
药品批发和连锁企业应制订包括以下基本内容的质量管理制度
1、 质量方针和目标管理；
2、 质量体系的审核；
3、 有关部门、组织和人员的质量责任；
4、 质量否决的规定；
5、 质量信息管理；
6、 首营企业和首营品种的审核；
7、 质量验收和检验的管理；
8、 仓储保管、养护和出库复核的管理；
9、 有关记录和凭证的管理；
10、特殊管理药品的管理；
11、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
12、质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
13、报告的规定；
14、卫生和人员健康状况的管理；
15、质量方面的教育、培训及考核的规定；
二、进货中质量管理
1、 为确保进货质量，采购环节应按以下程序组织进货
1） 确认供货企业的法定资格及质量信誉；
2） 审核所购入药品的合法性和质量可靠性；
3） 对与本钱业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；
4） 对首营品种，填写&首次经营药品审核表&，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准；
5） 签定有明确质量条款的购货合同；
6） 购货合同中质量条款。
2、对首营品种合法性及质量情况接进行审核的内容。
1） 核实药品的批准文号和取得质量标准；
2） 审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定；
3） 了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。
3、在购销合同中应明确的质量条款：
1）在工商购销合同中：
①药品质量符合质量标准和有关质量要求；
②药品附产品合格证；
③药品包装符合有关规定和货物运输要求。
2）在商商间的购销合同中：
①药品质量符合质量标准和有关质量要求；
②药品附产品合格证；
③购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；
④药品包装符合有关规定和货物运输要求。
4、建立完整的药品购进记录
1） 记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期、等项；
2） 药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
三、药品验收与检验的质量管理
1、药品质量验收
1）质量验收内容：
⑴药品外观性状检查；
⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：
①每件包装中，应有产品合格证；
②药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、紧急阿、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；
③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
④进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
⑤中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
2)作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。
3）对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。
4）对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。
2、 药品检验
1） 对首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。
2） 药品抽样检验的批数，大中型企业不应少于进货总批数的1。5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。
3） 药品检验应有完整的原始记录，并作到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。
3、 验收、检验仪器：用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。
四、储存与养护中的质量管理
1、药品储存中的质量管理。
1） 储存的药品，应按编号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。对近效期药品，应按每月填报效期报表。
2） 药品与药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
3） 药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于30cm,与库房散热器 或供暖管道的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm 。
4） 药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定：待验药品区和退货药品区为黄色；合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。
5） 对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。退货记录应保存3年。
6） 不合格药品应存放在不合格库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
7） 药品应按温湿度的要求储存于相应的库中。
8） 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆码高度，定期翻垛。
2、在库期药品质量的养护。
1）药品养护工作的主要职责：
①指导保管人员对药品进行合理储存；
②检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓库温湿度等管理。
③对库存药品进行定期质量检查，并作好检查记录；
④对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护；
⑤对由于异常原因可能出现质量问题抵押品和在库时间较长的中药材，应抽样送检；
⑥对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理；
⑦定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的药品等质量信息。
⑧负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；
⑨建立药品养护档案。
2）库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的想林批号药品、储存时间较长
的药品，应进行抽样送检。
3）库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理。
4）应作好库房温湿度的监测与管理。每日应上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
五、出库与运输的质量管理
1、出库环节的质量管理
1）药品出库应遵循&先进先出&、&近期先出&和按批号发货的原则；
2）药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度；
3） 药品出库应作好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年；
4）药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理：
① 药品包装内有异常响动和液体渗漏；
② 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
③ 包装标识模糊不清或脱落；
④药品已超出有效期。
5）药品批发企业在药品出库符合时，为便于质量跟踪所做的符合记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人员等项目。
6）药品零售连锁企业配送出库时，应按规定作好质量检查和复核。
7）其符合记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、以及药品送至门店的名称和符合人员等项目。
2、运输过程的质量管理。
1）对温度有要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施；
2）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理；
3）由生产企业直调药品时，须经经营单位质量检验合格后方可发运；
4）搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。
5）药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。
六、药品销售与售后服务中的质量管理
1、企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位；
2、销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行；
3、销售人员应正确介绍药品，不得夸大和误导用户；
4、销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，作到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。
5、因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录；
6、药品营销宣传应严格执行国家有关广告的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准；
7、对质量查询、投诉、抽查和销售过程总发现的质量为体要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并作好记录；
8、企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录GSP为企业提供了科学的质量管理思想体系。实施GSP认证将促进企业经营思想和经营组织结构发生根本性变化，有利于企业的发展，是中国医药与国际医药接轨的必由之路。但由于中国医药企业的经验不足，在GSP实施过程中还面临很多问题，现将有关GSP认证过程中的有关注意事项说明如下：
（一）改进仓储和质检工作是中小医药经营企业GSP达标的重点
医药商品质量检查及仓储设施要求是GSP认证的重要内容。《GSP实施细则》共80条，对药品质量检查和仓储设施（备）要求有36条，占总条目的45%。《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准（试行）》检查项目共238项，其中涉及药品质量检查的项目有37项，涉及仓储规模设施（备）的受检项目有57项，两大受检项目共计94项（其中重点项20项），如重点项有一项不合格、一般项有超过10%的不合格即被否定，不予通过认证。由此可见，上述两个文件的有关条款，对药品质量检查、仓储设施（备）硬件指标要求是何等的严格。
药品在被使用前，大部分时间处在流通环节中，保障药品质量在流通环节中的稳定，以保证用药安全有效，悬医药经营企业的根本职责。
目前我国中小型医药经营企业因规模不大，经济能力有限，药品储放设施（备）等符合标准规定的不很多，而存在各种不同程度缺陷的倒是普遍现象；《GSP实施细则》涉及这方面的条款有26条，占全部条款80条的3125%，前述的《GSP认证检查评定标准（试行）》238条检查项目中，涉及此方面的项目有37项，占238项的25.46%。从以上二个文件的有关数据来看，仓储设施建设、质检设备配备对能否通过GSP认证的确是举足轻重的。那么中小型医药经营企业怎样才能紧跟形势，作好流通环节中的药品质量保障工作呢？我认为应重点抓以下几项工作：
1、必须强调仓储设施（备）硬件建设。按企业经营规模建立各种类别仓库，确定其应有的储存面积，并完善相应的仓储条件和保证措施，如低温库（2℃-100C），阴凉库(100C-200C)，常温库（OoC-300C），相对湿度保证在45%-75%之间的控温控湿设备及其他必备的工具、用具等等，其保有量以及实际使用情况必须达到合格的标准，这是药品流通环节中最重要的保”质”手段，是关键的关键。按药品的理化性质和不同的储放要求分类储放药品，才能保证药品在流通环节中的质量稳定。诚然，单个中小型医药经营企业对此的投入有困难，但笔者认为：几个中小企业可联合租或建共用的仓库，共同承担各项费用，这样就不难解决这一问题。做到了这些，药品从生产环节流转到流通环节实质上就是从GMP认证合格企业到GSP认证合格企业之间两个合格仓库之间的”移库”过程，医药经营企业的药品质量保障能力和药品保质水平将会是质的提高，GSP认证的目的也就达到了。
2、建立与砭件设施配套的现范化管理机制。实行严格的企业内部考核，按GSP实施细则中的有关规定及GSP认证检查中所检查的各项要求制定出一套严密的规章制度，建立SOP实施办法，并严格实施检查、考核、验证、评定、奖罚。从”人”的因素上来抓药品的保质工作，用制度管人，用数据说话，用规范化的管理程序方法科学地指导工作，以“软件”作“硬件”的保证，并不断改进使其逐步完善。
3、药品质量检查须建立一套切实可行的制度，确定一定的抽检比例，由供货方和接受方分别承担责任和抽样检验的损失。如抽样损失由供货方承担，检查费用由接受方承担，以实施开封外观质量检查和实验室检查。如受条件限制自己无法检查的，则按规定报药检部门检定（新药、首营品种特别需要），检查费用由供、受方各承担一部分。在保障药品质量的仓储”硬件&合格的前提下，加强药品质量检查的软、硬件建设，可进一步确保药品质量的稳定和使用安全。
4、实行有效用药品在储存条件停告的情况下如发现质量问题由厂（供）方负责的制度。SDA已在2001年9月份下达通知，自日起所有生产企业必须在自己所生产的药品包装上注明有效期，且最长期限不得超过5年。这条规定的发布有助于医药中小型经营企业在其”硬件”符合规定的前提下，解决工商之间发生药品质量问题时的责任划分和处理，即商家储放条件不符合标准而产生的质量问题由商家负责，商家储存条件符合标准所产生的质量问题由广（供）方负责。厂家对自己生产的品种在有效期内应负有完全责任，这样厂家和商家就能明确各自的责任范围，协调好工作，双方都为维护药品质量稳定而共同努力。
总之，实施GSP不能延误，中小型医药经营企业的负责人必须从思想上高度重视，并切实按标准对自己的企业实施改造，仓储设施设备必须达到GSP实施细则和有关认证标准中所规定的要求，不能存侥幸心理。力争在GSP认证中顺利获得通过。在抓”硬件”建设的同时，也要加大力度抓“软件”（文件、规定、SOP、考核等）及配套的规范化管理。GSP认证申报工作是一项相当繁杂的系统性工作，必须要有充分的合格的“硬件”和“软件”，才有可能通过认证。
（二）填报认证申请书应注意的问题
1、填写的企业名称必须与依法申领的经营许可证和营业执照标识的名称一致；必须与申请书封面加盖的企业公章相一致。如发生变更，应附有关证明文件。
2、填写的地址、经营方式、经营范围等项目必须与经营许可证标识的内容相一致。防止填写中出现随意性甚至出现瞒报、错报的问题。
3、法定代表人的技术职称。
4、明确联系人。
5、企业基本情况的说明：
(1)企业组建的历史；
(2)企业现状的简要描述：
a、组织机构和人员状况；
b、设施设备状况；
c、经营规模和经营状况。
省级药监部门的初审意见中应注明企业近二年有无违规经营和经销假劣药品问题。
（三）资料报送中应注意的问题
1、如果企业有经营特殊药品的许可，应附相应的批准文件。
2、企业实施GSP的自查报告应结合GSP的有关标准和要求，如实反映企业实施GSP的过程和现状。
3、人员情况表所附的各类证书应具有合法性。
4、报送企业经营场所及设施、设备的情况应包括企业非法人分支机构情况资料。
5、填报所属经营单位情况表应包括企业内设的经营性单位和所属非法人的分支机构。
6、连锁企业如不单列连锁门店情况，应在所属分支机构表备注栏中注明门店的营业面积。
7、企业管理组织和机构的设置与职能框图中，应标明其负责人的姓名有职能。
8、仓库平面图按要求标明功能分区。
9、报送表格必须加盖企业公章和填写日期。各类资料应使用A4型纸张，最好装订成册，并编写目录及页码。做好申报工作，应该做到：
1、认识要明确，态度要端正
2、概念要清楚
3、数据要准确，资料要全面，填写要规范
4、核实情况要及时
5、工作应指定专人负责
（四）检查中应避免的几种做法
o竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的
o不接受任何批评，轻视检查员意见
o尽可能少说话，不回答问题
o一问三不知
o高谈阔论，纠缠问题，拖延时间
o对问题百般辩解，拒不承认
（五）现场检查陪同人员的要求应是企业负责人或经营、管理部门的负责人应熟悉企业药品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。
（六）如何把实施GSP的工程具体落实
一方面，GSP认证“特事特办”，资金应首先满足GSP认证的需要。实施GSP，领导是关键。领导不仅要有超前的意识，着眼于企业的发展本来，而且还要亲身投入到各个细节，带领一批熟悉GSP认证的工作人员进行具体操作，解决实施中的实际问题。我公司成立的各级GSP认证领导小组均由主要领导负责，其他领导酝合而组成。
另一方面，实施GSP认证的过程即是全面质量管理过程的具体体现，只有通过全员参与才能实现。质量管理工作要靠企业的每一个职工来抓，企业全体员工的工作都和质量管理有关，从公司董事长、总经理到一般营业员，从化验员到仓库保管员都脱离不了质量管理。只有通过全体职工的共同努力，协调配合，企业的质量管理工作才有扎实的基础。具体来说，公司应把GSP认证要求的各条细则内容全部细化分解到各职能部门，落实到人头：公司GSP认证办公室是实施GSP的总指挥机构，主要负责认证工作的管理、督促、协调；公司质管部负责检查、考核、技术指导和资料收集、信息传递；各分公司质管部门对本单位经营品种进、存、销负全面责任，并负责本单位实施GSP的具体操作；储运部门负责药品的保菅储存、在库养护、分类管理及运送药品；建设部负责硬件设施改造；人事部负责全公司员工教育培训、上岗资格审定及人员调配、健康档案建立；管理部主管制度修订及制度执行情况考核。由于任务明确，责任清楚，措施落实，GSP认证工作做到了项项人有抓，层层有人管，条条都落到了实处。
如何提高职工的思想认识提高职工的思想认识开展GSP认证：从大处来讲是关系到人民群众用药安全，从小处来讲，是涉及到企业及员工在市场竞争中的生存发展，企业发展离不开先进的现代化规范管理，而员工的生存离不开企业的发展。提高职工的思想认识随着国家体制的不断健全，加入WTO的实现，不能实现GSP认证的企业将面临被市场竞争淘汰的危险，这些都关系到每个职工的切身利益，要通过学习使员工从认证初期的”要我认证”的消极态度转变成为后来的”我要认证”的积极行动，消除侥幸过关心理提高职工的思想认识。
（七）实现GSP应从哪些方面强化管理
根据《药品管理法》和GSP认证的要求，结合我国医药企业的现状应重点从以下14个方面强化管理：(1)首营企业和首营品种的审核；(2)药品入库质量验收管理；(3)特殊药品及贵重药品的管理；(4)效期药品的催、促销及管理；(5)不合格药品的管理；(6)退货药品的管理；(7)药品缺药登记的管理；(8)零售工作规范管理；(9)质量信息的收集管理；(10)零售连锁统一购进、配送的管理；(11)药品的分类管理（处方药与非处方药的分类管理）；(12)各种记录、台帐及表格等凭证的管理；(13)药店售后服务的规范管理；(14)制度执行情况检查考核管理规定。由于有了各种制度，并严格执行，促进了管理的硬化进程，有效地规范了运作程序，实现了各个质量环带都有制度可查，有章可循，在药品质量管理方面做到了一环紧扣一环，一环监督一环，各环相互连接，相互制约，相互监督，使药品质量得到了有力地保证。在制度执行过程中做到了两个”严格”（严格要求，严格监督），以管理部为主，质管部配合，对制度的执行情况进行定期或不定期考核，并将考核情况记录在案，做得差的给予书面通报，要求定期整改；考核与奖金挂钩，质量与效益挂钩，严格奖惩，坚决执行质量一票否决制。
（八）药业企业如何实现硬件与人员配备
硬件设施是实施GSP认证的基础，没有相应的硬件设施条件，要保证药品的质量是难以办到的，为此企业需投入相当数量的资金对必须改造的硬件设施进行了改造，而且尽量向高标准看齐，要求完全达到GSP认证所提出的标准。首先是保证药品储存质量安全，对公司的仓库要进行全面改造，根据药品储存的要求，要分别设置低温库、阴凉库和常温库，按照药品的分类管理又分别设置了中成药及化学药制剂药品库、中药饮片库、中药材库及特殊药品管理库，各库房均安放了底垫或货架。配置了温湿度调节装置及防鼠、防虫、防乌、蔽光设施，严格执行色标管理，“五区”、“五距”划分也十分清楚。其次是要对零售药房进行了统一装修，对各种标识也作了统一规定。为了及时发现药品在购进及贮存中的质量变化，还需改建药品检测中心，新购入检测仪器，设有仪器分析室、化学分析室、常规检测室、卫生学检查室及拥有几千余种标本的中药标本室。
医药是特殊品，经营医药商品应由一大批具有专业知识的技术人员来完成，公司为此也要作出努力。在各级领导岗位上配齐了一批具有药学专业中级以上技术职称的管理人员，分管质量的领导及公司质管部亚副部长分别为主任药师和副主任药师，各分公司质管部门负责入也都由具有主管药师（工程师）或执业药师资格的人员担任，质量验收员、养护员、计量员均通过市药监局统一培训后持证上岗，各零售药房均配有具有药师以上职称的人员担任驻店药师，药房质量验收员也是由药上或具有中专学历的药学技术人员担任。各级质量人员的总数比例超过了GSP认证条件的要求。不管是在硬件设施的改造还是各类技术人员的合理配备上都要完全能保证公司经营药品质量管理的要求。
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